健康なボランティアにおけるGLPG0187のプロドラッグのバイオアベイラビリティ研究
2012年4月19日 更新者：Galapagos NV
健康な男性被験者におけるGLPG0187のマロン酸イソプロピルプロドラッグの2つの製剤のバイオアベイラビリティ研究
この研究の目的は、健康な被験者に与えられたＧＬＰＧ０１８７のプロドラッグの単回経口投与後の血中に存在するＧＬＰＧ０１８７の量（薬物動態）を評価することである。
GLPG0187 プロドラッグの 2 つの製剤を比較し、最良の製剤の食物と用量の比例関係を比較します。
さらに、研究の過程で、安全性と忍容性が特徴付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp、ベルギー
- SGS Stuivenberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～50歳の健康な男性
- BMI が 18 ～ 30 kg/m2 の場合
除外基準:
- この研究の手順またはテストを妨げる可能性のある状態
- 薬物またはアルコール乱用
- 喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第1期：製剤1経口液剤
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実験的：期間 2: 製剤 2 カプセル
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実験的：期間 3: 選択された製剤 + 食品
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実験的：期間 4: 高用量での選択された製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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GLPG0187 プロドラッグの 2 つの製剤のいずれかを 1 回経口投与した後の経時的な血漿中の GLPG0187 の量
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健康な被験者に GLPG0187 プロドラッグの 2 つの製剤のいずれかを単回経口投与した後、経時的な血漿中の GLPG0187 の量を特徴付ける - 薬物動態 (PK)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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GLPG0187 プロドラッグの最良の製剤を食事とともに単回経口投与した後の経時的な血漿中の GLPG0187 の量
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選択された GLPG0187 プロドラッグの製剤を健康な被験者に食物とともに単回経口投与した後、経時的な血漿中の GLPG0187 の量を特徴付ける - 薬物動態 (PK)
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GLPG0187 プロドラッグの最良の製剤を高用量 (食物の有無にかかわらず) で単回経口投与した後の経時的な血漿中の GLPG0187 の量
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血漿中の GLPG0187 の量を経時的に特徴付けること - 薬物動態 (PK) - GLPG0187 プロドラッグの選択された製剤をより高い用量 (食物の有無にかかわらず) で単回経口投与した後、用量の比例性を評価する
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有害事象の数
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報告された有害事象の数に関して、健康な被験者に単回経口投与した後のGLPG0187のプロドラッグの安全性と忍容性を評価する
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心拍数、血圧、体温で測定されるバイタルサインの変化
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報告された心拍数、血圧、および体温によって測定されるバイタルサインの変化に関して、健康な被験者に単回経口投与した後のGLPG0187のプロドラッグの安全性と忍容性を評価する
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12 誘導心電図測定値の変更
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報告された12-ECG測定値の変化に関して、健康な被験者に単回経口投与した後のGLPG0187のプロドラッグの安全性と忍容性を評価する
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身体検査対策の変更
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報告された身体検査の変化に関して、健康な被験者に単回経口投与した後のGLPG0187のプロドラッグの安全性と忍容性を評価すること
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血液および尿の安全性検査項目の変化
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評価された血液および尿の安全性ラボパラメータの変化に関して、健康な被験者に単回経口投与した後のGLPG0187のプロドラッグの安全性と忍容性を評価する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eva Vets, MD、SGS Stuivenberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月19日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GLPG0187-CL-104
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。