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Erste aufsteigende subkutane (s.c.) Einzeldosis und orale Einzeldosis von GLPG0187 beim Menschen

14. Januar 2010 aktualisiert von: Galapagos NV

Doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) einzelner aufsteigender subkutaner und oraler Dosen von GLPG0187 bei gesunden Probanden.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen aufsteigenden (SAD) subkutanen und oralen Einzeldosis von GLPG0187 im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Außerdem werden die Pharmakokinetik (PK) und die Pharmakodynamik (PD) von GLPG0187 nach einmaliger subkutaner und oraler Verabreichung bewertet und gegebenenfalls die maximal verträgliche Dosis bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • SGS Stuivenberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunder Mann, Alter 18-50 Jahre
  • BMI zwischen 18 und 30 kg/m², inklusive

Ausschlusskriterien:

  • deutlich abnormale Thrombozytenfunktion oder Koagulopathie
  • Rauchen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes subkutanes oder orales Placebo
Experimental: GLPG0187
Einzelne Dosis
Arzneimittel: GLPG0187
Einzelne aufsteigende subkutane Dosen (subkutane Lösung) und orale Einzeldosis (Lösung zum Einnehmen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen und oralen Einzeldosierung
Zeitfenster: bis zum 10. Tag nach der Einnahme
bis zum 10. Tag nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik einzelner subkutaner und oraler Dosen
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Einnahme
bis zu 10 Tage nach der Einnahme
Explorative Bewertung von S-CTX
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg
  • Studienleiter: Giocondo Lorenzon, PhD, Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG0187-CL-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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