Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Først i menneske enkelt stigende subkutan (s.c.) dose og enkelt oral dose av GLPG0187

14. januar 2010 oppdatert av: Galapagos NV

Dobbeltblind placebokontrollert doseintervallstudie for vurdering av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) av enkeltstående stigende subkutane og orale doser av GLPG0187 hos friske personer.

Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av enkel ascendens (SAD) subkutan og enkelt oral dose av GLPG0187 sammenlignet med placebo.

Dessuten vil farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til GLPG0187 etter enkel subkutan og oral administrering bli evaluert, og, hvis aktuelt, den maksimalt tolererte dosen bestemmes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • SGS Stuivenberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • frisk mann, alder 18-50 år
  • BMI mellom 18-30 kg/m², inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig unormal blodplatefunksjon eller koagulopati
  • røyking
  • narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende subkutan eller oral placebo
Eksperimentell: GLPG0187
Enkeltdose
Legemiddel: GLPG0187
Enkelt stigende subkutane doser (subkutan oppløsning), og enkelt oral dose (oral oppløsning)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse ved enkel subkutan og oral dosering
Tidsramme: opp til dag 10 etter dose
opp til dag 10 etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk av enkelt subkutane og orale doser
Tidsramme: opptil 10 dager etter dose
opptil 10 dager etter dose
Undersøkende evaluering av S-CTX
Tidsramme: opptil 24 timer etter dose
opptil 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galapagos NV

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg
  • Studieleder: Giocondo Lorenzon, PhD, Galapagos NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GLPG0187-CL-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på GLPG0187

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere