- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00928343
A GLPG0187 első emberben egyszeri növekvő szubkután (s.c.) dózisa és egyszeri orális dózisa
Kettős vak placebo-kontrollált dózistartomány-vizsgálat a GLPG0187 egyszeri növekvő szubkután és orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) értékelésére egészséges alanyokban.
A vizsgálat célja a GLPG0187 egyszeri növekvő (SAD) szubkután és egyszeri orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva.
Ezenkívül értékelni kell a GLPG0187 farmakokinetikáját (PK) és farmakodinamikáját (PD) egyszeri szubkután és orális beadás után, és adott esetben meghatározzák a maximálisan tolerálható dózist.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium
- SGS Stuivenberg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges férfi, 18-50 év közötti
- BMI 18-30 kg/m², beleértve
Kizárási kritériumok:
- jelentősen kóros vérlemezkeműködés vagy koagulopátia
- dohányzó
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
Megfelelő szubkután vagy orális placebo
|
Kísérleti: GLPG0187
Egyszeri adag
|
Egyszeri növekvő szubkután adagok (szubkután oldat) és egyszeri orális adagok (szájon át alkalmazandó oldat)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Egyszeri szubkután és orális adagolás biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: az adagolást követő 10. napig
|
az adagolást követő 10. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Egyszeri szubkután és orális adagok farmakokinetikája
Időkeret: az adagolást követő 10 napig
|
az adagolást követő 10 napig
|
Az S-CTX feltáró értékelése
Időkeret: az adagolást követő 24 óráig
|
az adagolást követő 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg
- Tanulmányi igazgató: Giocondo Lorenzon, PhD, Galapagos NV
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLPG0187-CL-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a GLPG0187
-
Galapagos NVBefejezveSzilárd daganatokHollandia
-
Galapagos NVBefejezve