Primeira dose subcutânea (s.c.) ascendente única em humanos e dose oral única de GLPG0187
14 de janeiro de 2010 atualizado por: Galapagos NV
Estudo Duplo Cego de Dose Controlada por Placebo para Avaliação da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética (PK) e Farmacodinâmica (PD) de Doses Subcutâneas e Orais Ascendentes Únicas de GLPG0187 em Indivíduos Saudáveis.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da dose única ascendente subcutânea e oral única de GLPG0187 em comparação com o placebo.
Além disso, a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) de GLPG0187 após administração subcutânea e oral única serão avaliadas e, se aplicável, será determinada a dose máxima tolerada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antwerp, Bélgica
- SGS Stuivenberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homem saudável, idade 18-50 anos
- IMC entre 18-30 kg/m², inclusive
Critério de exclusão:
- função plaquetária significativamente anormal ou coagulopatia
- fumar
- abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo subcutâneo ou oral correspondente
|
|
Experimental: GLPG0187
Dose única
|
Doses subcutâneas ascendentes únicas (solução subcutânea) e dose oral única (solução oral)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade de dosagem única subcutânea e oral
Prazo: até dia 10 pós-dose
|
até dia 10 pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética de doses únicas subcutâneas e orais
Prazo: até 10 dias após a dose
|
até 10 dias após a dose
|
|
Avaliação exploratória de S-CTX
Prazo: até 24 horas após a dose
|
até 24 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg
- Diretor de estudo: Giocondo Lorenzon, PhD, Galapagos NV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GLPG0187-CL-101
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