GLPG0187: 固形腫瘍患者における安全性、忍容性および薬物動態

包含基準:

• 標準治療に抵抗性がある、または標準治療が存在しない進行癌、再発癌、または転移癌の病理学的に確認された診断。
• 年齢は18歳以上。
• 治験責任医師によって決定された、測定可能（RECIST 1.1による）かつ評価可能な疾患。
• ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2。
• 推定余命は少なくとも12週間。
• 以前の抗がん療法（放射線療法、化学療法、または手術）の結果として生じた毒性は、グレード 2 以下に解決されている必要があります。
• 現地のガイドラインに従った書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• 前治療:

  • 他のがん治療による最後の治療から 4 週間以内であること（つまり、 内分泌療法、免疫療法、化学療法など）、ニトロソウレアおよびマイトマイシン C の場合は 6 週間未満。
  • インテグリン受容体拮抗薬による以前の治療歴がある

• 現在の治療:

  • 吸入ステロイドを除く、コルチコステロイドによる慢性的な毎日の治療（10 mg/日以上のメチルプレドニゾロンまたは同等の用量）。
  • -現在または最近（最初の治験治療から30日以内）の別の治験薬による治療、または別の治験への参加。

• 血液学、凝固および生化学:

  • 不十分な骨髄機能: 絶対好中球数 (ANC): < 1.5 x 10E9/L、または血小板数 < 100 x 10E9/L、またはヘモグロビン < 6 mmol/L。

  • 不十分な肝機能。次のように定義されます。

    • 血清（総）ビリルビン > 2 x 施設の正常上限値（ULN）。
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT) > 2.5 x ULN (肝転移のある被験者では > 5 x ULN)。
    • アルカリホスファターゼレベル > 2.5 x ULN (肝転移のある対象では > 5 x ULN、または骨転移のある対象では > 10 x ULN)。

  • 不十分な腎機能。次のように定義されます。

    • 血清クレアチニン > 1.5 x ULN
    • タンパク尿 > 2+ の場合は尿ゲージ。

• 他の：

  • 臨床的に症候性または進行性の脳転移
  • 臨床的な軟髄膜転移
  • 妊娠中または授乳中。 血清妊娠検査は治験治療開始前7日以内に評価されるか、または確認的尿妊娠検査は治験治療開始前7日以内に14日以内に評価される。
  • 妊娠の可能性のある女性（最終月経後2年未満で、外科的に不妊ではないと定義される）：効果的な非ホルモン性避妊手段（子宮内避妊具、殺精子ジェルと組み合わせたバリア避妊法）がない。
  • -最初の治験治療前28日以内に行われた大規模な外科的処置（開腹生検を含む、中心線IVおよびポータカスを除く）、または治験治療の過程で大規模な手術の必要性が予想される。
  • うっ血性心不全 NYHA クラス III および IV。 心臓不整脈（房室ブロック I 型、モビッツ型、および II、ヴェンケバッハ型を除く）関連する心血管疾患の徴候および症状。
  • -治験薬または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
  • 計画された治療を妨げたり、被験者のコンプライアンスに影響を与えたり、被験者を治療関連の合併症による高いリスクにさらしたりする可能性のあるその他の病状（精神疾患、感染症、身体検査または検査所見など）の証拠。