Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первая у человека однократная восходящая подкожная (п/к) доза и однократная пероральная доза GLPG0187

14 января 2010 г. обновлено: Galapagos NV

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование диапазона доз для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) однократных возрастающих подкожных и пероральных доз GLPG0187 у здоровых субъектов.

Цель исследования — оценить безопасность и переносимость однократной восходящей (SAD) подкожной и однократной пероральной дозы GLPG0187 по сравнению с плацебо.

Кроме того, будут оцениваться фармакокинетика (ФК) и фармакодинамика (ФД) GLPG0187 после однократного подкожного и перорального введения и, если применимо, определяется максимально переносимая доза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • здоровый мужчина, возраст 18-50 лет
  • ИМТ от 18 до 30 кг/м² включительно

Критерий исключения:

  • значительно нарушенная функция тромбоцитов или коагулопатия
  • курение
  • злоупотребление наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее подкожное или пероральное плацебо
Экспериментальный: GLPG0187
Разовая доза
Лекарство: GLPG0187
Однократная восходящая подкожная доза (подкожный раствор) и однократная пероральная доза (пероральный раствор)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость однократного подкожного и перорального введения
Временное ограничение: до 10 дня после введения дозы
до 10 дня после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика однократных подкожных и пероральных доз
Временное ограничение: до 10 дней после введения
до 10 дней после введения
Исследовательская оценка S-CTX
Временное ограничение: до 24 часов после введения
до 24 часов после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galapagos NV

Следователи

  • Главный следователь: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg
  • Директор по исследованиям: Giocondo Lorenzon, PhD, Galapagos NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GLPG0187-CL-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования GLPG0187

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться