Primera dosis subcutánea ascendente única (s.c.) y dosis oral única en humanos de GLPG0187
14 de enero de 2010 actualizado por: Galapagos NV
Estudio doble ciego de rango de dosis controlado con placebo para la evaluación de la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de dosis individuales ascendentes subcutáneas y orales de GLPG0187 en sujetos sanos.
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la dosis única ascendente (SAD) subcutánea y oral única de GLPG0187 en comparación con el placebo.
Además, se evaluará la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de GLPG0187 después de una sola administración subcutánea y oral y, si corresponde, se determinará la dosis máxima tolerada.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Antwerp, Bélgica
- SGS Stuivenberg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- varón sano, edad 18-50 años
- IMC entre 18-30 kg/m², inclusive
Criterio de exclusión:
- función plaquetaria significativamente anormal o coagulopatía
- de fumar
- abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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Placebo subcutáneo u oral correspondiente
|
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Experimental: GLPG0187
Dosís única
|
Dosis únicas ascendentes subcutáneas (solución subcutánea) y dosis única oral (solución oral)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de una sola dosis subcutánea y oral
Periodo de tiempo: hasta el día 10 posdosis
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hasta el día 10 posdosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética de dosis únicas subcutáneas y orales
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la dosis
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hasta 10 días después de la dosis
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Evaluación exploratoria de S-CTX
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
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hasta 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg
- Director de estudio: Giocondo Lorenzon, PhD, Galapagos NV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GLPG0187-CL-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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