Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Först-i-människa enstaka stigande subkutan (s.c.) dos och oral engångsdos av GLPG0187

14 januari 2010 uppdaterad av: Galapagos NV

Dubbelblind placebokontrollerad dosintervallstudie för bedömning av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för enstaka stigande subkutana och orala doser av GLPG0187 hos friska försökspersoner.

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av singel ascendens (SAD) subkutan och engångsdos av GLPG0187 jämfört med placebo.

Dessutom kommer farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för GLPG0187 efter enstaka subkutan och oral administrering att utvärderas och, om tillämpligt, den maximala tolererade dosen fastställas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • SGS Stuivenberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • frisk man, ålder 18-50 år
  • BMI mellan 18-30 kg/m², inklusive

Exklusions kriterier:

  • signifikant onormal trombocytfunktion eller koagulopati
  • rökning
  • drog- eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande subkutan eller oral placebo
Experimentell: GLPG0187
En dos
Läkemedel: GLPG0187
Enstaka stigande subkutana doser (subkutan lösning) och enstaka oral dos (oral lösning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet av enstaka subkutan och oral dosering
Tidsram: upp till dag 10 efter dosering
upp till dag 10 efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik för enstaka subkutana och orala doser
Tidsram: upp till 10 dagar efter dosering
upp till 10 dagar efter dosering
Undersökande utvärdering av S-CTX
Tidsram: upp till 24 timmar efter dosering
upp till 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galapagos NV

Utredare

  • Huvudutredare: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg
  • Studierektor: Giocondo Lorenzon, PhD, Galapagos NV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • GLPG0187-CL-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på GLPG0187

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera