Première dose sous-cutanée ascendante (s.c.) unique chez l'homme et dose orale unique de GLPG0187
14 janvier 2010 mis à jour par: Galapagos NV
Étude de dosage contrôlée en double aveugle par placebo pour l'évaluation de l'innocuité, de la tolérance, de la pharmacocinétique (PK) et de la pharmacodynamique (PD) de doses uniques ascendantes sous-cutanées et orales de GLPG0187 chez des sujets sains.
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose sous-cutanée et orale unique ascendante (SAD) de GLPG0187 par rapport à un placebo.
De plus, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du GLPG0187 après administration sous-cutanée et orale unique seront évaluées et, le cas échéant, la dose maximale tolérée déterminée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Antwerp, Belgique
- SGS Stuivenberg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- homme en bonne santé, âgé de 18 à 50 ans
- IMC entre 18-30 kg/m², inclus
Critère d'exclusion:
- fonction plaquettaire significativement anormale ou coagulopathie
- fumeur
- abus de drogue ou d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo sous-cutané ou oral correspondant
|
|
Expérimental: GLPG0187
Une seule dose
|
Doses sous-cutanées ascendantes uniques (solution sous-cutanée) et dose orale unique (solution buvable)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Innocuité et tolérabilité d'une administration sous-cutanée et orale unique
Délai: jusqu'au jour 10 après la dose
|
jusqu'au jour 10 après la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacocinétique de doses uniques sous-cutanées et orales
Délai: jusqu'à 10 jours après l'administration
|
jusqu'à 10 jours après l'administration
|
|
Évaluation exploratoire du S-CTX
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
|
jusqu'à 24 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg
- Directeur d'études: Giocondo Lorenzon, PhD, Galapagos NV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2009
Première publication (Estimation)
25 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG0187-CL-101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur GLPG0187
-
Galapagos NVComplété
-
Galapagos NVComplétéEn bonne santéBelgique