Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

First-in-Human enkelvoudige oplopende subcutane (s.c.) dosis en enkelvoudige orale dosis GLPG0187

14 januari 2010 bijgewerkt door: Galapagos NV

Dubbelblind placebogecontroleerd dosisbereikonderzoek voor de beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van enkelvoudige oplopende subcutane en orale doses GLPG0187 bij gezonde proefpersonen.

Het doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende (SAD) subcutane en enkelvoudige orale dosis GLPG0187 te evalueren in vergelijking met placebo.

Ook zullen de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van GLPG0187 na enkelvoudige subcutane en orale toediening worden geëvalueerd en, indien van toepassing, zal de maximaal getolereerde dosis worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • SGS Stuivenberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde man, leeftijd 18-50 jaar
  • BMI tussen 18-30 kg/m², inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • significant abnormale bloedplaatjesfunctie of coagulopathie
  • roken
  • drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende subcutane of orale placebo
Experimenteel: GLPG0187
Enkele dosis
Geneesmiddel: GLPG0187
Enkelvoudige oplopende subcutane doses (subcutane oplossing) en enkelvoudige orale dosis (drank)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige subcutane en orale dosering
Tijdsspanne: tot dag 10 na de dosis
tot dag 10 na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van enkelvoudige subcutane en orale doses
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de dosis
tot 10 dagen na de dosis
Verkennende evaluatie van S-CTX
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
tot 24 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galapagos NV

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg
  • Studie directeur: Giocondo Lorenzon, PhD, Galapagos NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG0187-CL-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op GLPG0187

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren