Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První jediná vzestupná subkutánní (s.c.) dávka u člověka a jediná perorální dávka GLPG0187

14. ledna 2010 aktualizováno: Galapagos NV

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie rozmezí dávek pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) jednotlivých vzestupných subkutánních a perorálních dávek GLPG0187 u zdravých subjektů.

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jediné vzestupné (SAD) subkutánní a jednotlivé perorální dávky GLPG0187 ve srovnání s placebem.

Rovněž bude vyhodnocena farmakokinetika (PK) a farmakodynamika (PD) GLPG0187 po jednorázovém subkutánním a perorálním podání a v případě potřeby bude stanovena maximální tolerovaná dávka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • SGS Stuivenberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý muž, věk 18-50 let
  • BMI mezi 18-30 kg/m² včetně

Kritéria vyloučení:

  • významně abnormální funkce krevních destiček nebo koagulopatie
  • kouření
  • zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající subkutánní nebo perorální placebo
Experimentální: GLPG0187
Jedna dávka
Lék: GLPG0187
Jednorázové vzestupné subkutánní dávky (subkutánní roztok) a jednotlivá perorální dávka (perorální roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost jednorázového subkutánního a perorálního podání
Časové okno: do 10. dne po dávce
do 10. dne po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika jednotlivých subkutánních a perorálních dávek
Časové okno: do 10 dnů po dávce
do 10 dnů po dávce
Průzkumné hodnocení S-CTX
Časové okno: až 24 hodin po dávce
až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg
  • Ředitel studie: Giocondo Lorenzon, PhD, Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GLPG0187-CL-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na GLPG0187

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit