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メトトレキサート（MTX）を服用している関節リウマチ（RA）患者におけるAIN457の有効性、安全性、忍容性

2015年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

皮下セクキヌマブ (AIN457) の有効性、安全性、忍容性を評価するための 16 週間の多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量設定研究、続いて合計 60 週間までの延長フェーズメトトレキサートによる安定した治療にもかかわらず活動性関節リウマチ患者

この研究では、安定したMTX療法にもかかわらず、活動性RA患者におけるさまざまな用量でのAIN457の有効性と安全性を16週目に評価します。 治療は 48 週目まで継続し、60 週目には安全性のフォローアップを行い、RA における MTX と組み合わせた AIN457 治療の長期的な有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

237

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135-2920
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 17
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice、Slovak Republic、スロバキア、040 15
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany、Slovak Republic、スロバキア、921 12
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ共和国
      • Ostrava、チェコ共和国、72200
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice、チェコ共和国、53002
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2、チェコ共和国、128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste、チェコ共和国、686 01
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bayreuth、ドイツ、95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、14059
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim、ドイツ、31134
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、80639
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-461
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok、ポーランド、15-337
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、ポーランド、20-607
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、117049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、129327
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg、ロシア連邦、190068
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg、ロシア連邦、195257
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg、ロシア連邦、194104
        • Novartis Investigative Site
      • Tula、ロシア連邦、300053
        • Novartis Investigative Site
      • Tver、ロシア連邦、170036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung、台湾、81346
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township、台湾、83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung、Taiwan ROC、台湾、40201
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、143-729
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、431-070
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、137-701
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Fukuoka
      • Iizuka-city、Fukuoka、日本、820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe、Hyogo、日本、658-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city、Kanagawa、日本、228-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本、710-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe、Saitama、日本、350-1103
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ACR 1987改訂基準によって分類されたRAの存在。 -アクティブなRAの患者は、少なくとも3か月間MTXを使用している必要があり、現在、少なくとも4週間、安定した用量のMTX（>または= 7.5 mg /週 - <または= 25 mg /週）で治療されている必要があります
  • ベースライン時：28個の圧痛関節のうち6個以上、および28個の腫れた関節のうち6個以上によって定義される疾患活動性基準 hsCRPのスクリーニング値 >または= 10 mg/LまたはESR >または= 28 mm/1時間

除外基準:

  • ACR 1991改訂基準に従って分類されたRA患者の機能状態クラスIV
  • 強力なオピオイド鎮痛薬（メタドン、ヒドロモルフォン、モルヒネなど）を服用している患者
  • 関節内注射による治療（例： -無作為化前4週間以内の急性RAフレアの治療に必要なコルチコステロイド）

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セクキヌマブ 25mg
セクキヌマブ 25mg 皮下q4wk
薬：セクキンマブ
Secukinumab は、150 mg の凍結乾燥ケーキとして、それぞれ個別のガラス バイアルに入っています。 治験薬の用量レベルは、25mg、75mg、150mg、および 300mg で、皮下に投与されました。
他の名前：
  • AIN457
実験的：セクキヌマブ 75mg
セクキヌマブ 75mg 皮下q4wk
薬：セクキンマブ
Secukinumab は、150 mg の凍結乾燥ケーキとして、それぞれ個別のガラス バイアルに入っています。 治験薬の用量レベルは、25mg、75mg、150mg、および 300mg で、皮下に投与されました。
他の名前：
  • AIN457
実験的：セクキヌマブ150mg
セクキヌマブ 150mg s. c. q4wk
薬：セクキンマブ
Secukinumab は、150 mg の凍結乾燥ケーキとして、それぞれ個別のガラス バイアルに入っています。 治験薬の用量レベルは、25mg、75mg、150mg、および 300mg で、皮下に投与されました。
他の名前：
  • AIN457
実験的：セクキヌマブ 300mg
セクキヌマブ 300mg 皮下q4wk
薬：セクキンマブ
Secukinumab は、150 mg の凍結乾燥ケーキとして、それぞれ個別のガラス バイアルに入っています。 治験薬の用量レベルは、25mg、75mg、150mg、および 300mg で、皮下に投与されました。
他の名前：
  • AIN457
プラセボコンパレーター：セクキヌマブ プラセボ
セクキヌマブ プラセボ s.c. q4wk
薬：プラセボ
セクキヌマブ プラセボは、150mg の凍結乾燥ケーキとして、それぞれ個別のガラス バイアルに入っています。 プラセボの用量レベルは、25mg、75mg、150mg、および 300mg で、皮下に投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週間で20（ACR20）のアメリカリウマチ学会の反応を持つ参加者の数
時間枠：16週間
参加者は、圧痛と腫れた 28 関節数の両方で少なくとも 20% の改善があり、以下の少なくとも 3 つで少なくとも 20% の改善があった場合、反応の発生率 (ACR20 基準) を達成したと見なされました。 5 つの尺度: 患者による関節リウマチ (RA) の痛みの評価、患者による疾患活動性の全体的な評価、医師による疾患活動性の全体的な評価、患者の自己評価による障害 (健康評価アンケート [HAQ©] スコア)、および急性期直腸 (C 反応性タンパク質) [hsCRP]/ESR)。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目にACR50またはACR70の反応を達成した参加者の数
時間枠：16週目
参加者は、圧痛と腫れた 28 関節数の両方で、それぞれ少なくとも 50% または 70% の改善があり、以下のうち少なくとも 3 つが改善された場合、ACR50 または ACR70 基準に従って改善したと見なされました。 5 つの測定値: 患者による関節リウマチ (RA) の痛みの評価、疾患活動性の患者の全体的な評価、疾患活動性の医師による全体的な評価、患者の自己評価による障害 (健康評価アンケート [HAQ©] スコア)、および急性期反応物質 (C反応性)タンパク質 [hsCRP]/ESR)。 参加者は、それぞれ ACR50/70 基準を満たしている場合、特定の無作為化後の訪問で ACR50/70 レスポンダーとして定義されました。 参加者は、それぞれ ACR50/70 基準に失敗した場合、ACR50/70 非応答者と見なされました。 不十分な治療効果のために研究を早期に中止した参加者も、非応答者と見なされました。
16週目
16週目までにACR20、ACR50、またはACR70の反応を達成した参加者の数
時間枠：第 2、4、8、12、16 週
参加者は、圧痛と腫れた 28 関節数の両方で、それぞれ少なくとも 20%、50%、または 70% の改善があった場合、ACR20、ACR50、または ACR70 基準に従って改善したと見なされました。次の 5 つの尺度のうち少なくとも 3 つ: 患者による関節リウマチ (RA) の痛みの評価、患者による疾患活動性の全体的な評価、医師による疾患活動性の全体的な評価、患者の自己評価された障害および急性期の直腸または赤血球沈降速度 (ESR)。
第 2、4、8、12、16 週
CRP を使用した疾患活動性スコア 28 のベースラインからの変化 (DAS28-CRP)
時間枠：ベースライン、16週目
DAS28 は、関節リウマチ (RA) の疾患活動性の尺度です。 スコアは、複雑な数式によって計算されます。この数式には、圧痛および腫れた関節の数 (合計 28 個のうち)、赤血球沈降速度 (ESR) または hsCRP、および患者の「グローバルな健康状態の全体的な評価 (以下によって示されます)」が含まれます。非常に良いと非常に悪い間の 100 mm の線を引く)。 5.1 を超える DAS28 スコアは、活動性疾患、3.2 未満の十分に制御された疾患、および 2.6 未満の寛解を意味します。 DAS28-CRP は、腫れた関節の数、圧痛のある関節の数、hsCRP、および疾患活動性に関する患者の全体的な評価から導き出されました。
ベースライン、16週目
医療結果の短い形式のベースラインからの変化 (36) 健康調査 (SF-36® v2)
時間枠：ベースライン、16週目
SF-36 スケールは、全体的な生活の質を測定する 36 項目の患者報告調査です。 これは、8 つのサブスケール (活力、身体機能、身体的痛み、一般的な健康の認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康) で構成され、身体的要素の要約スコアと精神的要素を導き出すために集計できます。スコア。 スコアは通常、慢性疾患のない一般的な米国人口の評価に基づいてスコアを標準化する基準ベースの方法を使用して決定されます。 各サブスケールのスコアは 0 ～ 10 の範囲で、複合スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、16週目
慢性疾患治療の機能評価におけるベースラインからの変化 - 16週目の疲労（FACIT-Fatigue）
時間枠：ベースライン、16週目
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue©) は 13 項目の質問票であり、自己申告による疲労と、その日常活動および機能への影響を評価します。 参加者は、トレーニング中の疲労の経験に基づいて、5 段階のリッカート型スケール (0 = まったくない、1 = 少し、2 = 多少、3 = かなり、4 = 非常に) で各項目に回答しました。過去 2 週間スケール スコアは、負の方向に記述された項目を反転させた後、項目スコアを合計することによって計算されました。 欠損項目スコアがある場合、サブスケール スコアは、欠損項目以外のスコアを合計し、13 (スケール内の項目の総数) を掛けて、欠損項目の数で割ることによって計算されました。 後者のルールは、項目の少なくとも半分 (7 つ以上) が欠落していない場合にのみ適用されます。 FACIT-Fatigue サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労が少ないことを表します。
ベースライン、16週目
16週目でリウマチに対するヨーロッパリーグ（EULAR）の反応を示した参加者の割合
時間枠：16週目
EULAR 応答基準の分布は、16 週目の DAS28-CRP に従っていました。 EULAR 応答基準は、DAS28-CRP の改善と組み合わせた DAS28-CRP ステータスに基づいています。 EULAR 応答基準は次のとおりです。16 週目 DAS28-CRP <3.2、DAS28-CRP 改善 >1.2 は「良好な応答」に相当します。 16 週目 DAS28-CRP <3.2 で DAS28-CRP が 0.6 から 1.2 の間で改善、または 16 週目 DAS28-CRP が 3.2 から 5.1 で DAS28-CRP が >1.2 または 0.6 から 1.2 で改善、または 16 週目 DAS28-CRP > 5.1 で DAS28 -CRP 改善 >1.2 は「中等度の反応」に相当します。 16 週目 DAS28-CRP <3.2、DAS28-CRP 改善 <0.6、または 16 週目 DAS28-CRP 3.2 ～ 5.1、DAS28-CRP 改善 <0.6、または 16 週目 DAS28-CRP >5.1、DAS28-CRP 改善 0.6 ～ 1.2または <0.6 は「応答なし」に対応します。
16週目
16週目のリウマチ因子（RF）濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
正常範囲 (12 U/mL) を超える値のみが含まれていました。
ベースライン、16週目
抗CCP（環状シトルリン化ペプチド）抗体濃度 ベースライン時および16週目
時間枠：ベースライン、16週目
正常範囲 (20 単位) を超える値のみが含まれていました。
ベースライン、16週目
ACR コンポーネントのベースラインからの変化: 16 週目に調整された腫れた 28 関節数
時間枠：ベースライン、16週目
滑液および/または軟部組織の腫脹はあるが、骨の異常増殖は認められない場合、腫脹した関節数の陽性結果を表します。 関節のカウントは、医師または十分に訓練された担当者による訪問スケジュールに従って実行されました。 可能な限り、同じ評価者がすべての訪問でこれらの評価を実行しました。 次の 28 の関節の圧痛と腫れを評価しました: 中手指節 I-V (10)、親指指節間 (2)、手の近位指節間 II-V (8)、手首 (2)、肘 (2)、肩 (2)、および膝(2)。 データが利用可能な関節の数 (例: S) が 28 未満の場合、腫れた関節の数 (例: s) は比例して拡大されました (例: 28*(s/S))。
ベースライン、16週目
16週目のESR（DAS28-ESR）を使用した疾患活動性スコア28のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
DAS28 は、関節リウマチ (RA) の疾患活動性の尺度です。 スコアは、複雑な数式によって計算されます。この数式には、圧痛および腫れた関節の数 (合計 28 個のうち)、赤血球沈降速度 (ESR) または hsCRP、および患者の「グローバルな健康状態の全体的な評価 (以下によって示されます)」が含まれます。非常に良いと非常に悪い間の 100 mm の線を引く)。 5.1 より大きい DAS28 スコアは、活動性疾患、3.2 未満の十分に制御された疾患、および 2.6 未満の寛解を意味します。
ベースライン、16週目
ACR コンポーネントのベースラインからの変化: 16 週目の入札 28 関節数を調整
時間枠：ベースライン、16週目
ACR 圧痛関節数 (28 関節) は、身体検査での圧力と関節操作によって評価される圧痛のいくつかの異なる側面を採点することによって行われました。 関節のカウントは、医師または十分に訓練された担当者による訪問スケジュールに従って実行されました。 次の 28 の関節の圧痛と腫れを評価しました: 中手指節 I-V (10)、親指指節間 (2)、手の近位指節間 II-V (8)、手首 (2)、肘 (2)、肩 (2)、および膝(2)。 データが利用可能な関節の数 (例: T) が 28 未満の場合、圧痛関節の数 (例: t) は比例して拡大されました (例: 28*(t/T))。
ベースライン、16週目
ACR コンポーネントのベースラインからの変化: 16 週目の患者の RA 疼痛の評価
時間枠：ベースライン、16週目
患者の痛みの評価は、「痛みなし」から「耐えられないほどの痛み」までの範囲の 100 mm 視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、すべての来院時に行われました。過去 24 時間以内に関節リウマチにかかった。
ベースライン、16週目
ACRコンポーネントのベースラインからの変化：16週目の患者の疾患活動性の全体的な評価
時間枠：ベースライン、16週目
疾患活動性の患者の全体的な評価は、「あなたの関節炎が影響するすべての方法を考慮してあなたは、あなたがどれだけうまくやっているかについて、スケールに線を引きます。」
ベースライン、16週目
ACR コンポーネントのベースラインからの変化: 16 週目の医師による疾患活動性の全体的な評価
時間枠：ベースライン、16週目
医師による疾患活動性の包括的評価は、「あなたの関節炎が影響するすべての方法を考慮してあなたは、あなたがどれだけうまくやっているかについて、スケールに線を引きます。」
ベースライン、16週目
ACR コンポーネントのベースラインからの変化: 16 週目の健康評価アンケート (HAQ©) スコア
時間枠：ベースライン、16週目
HAQ© を使用して、患者の身体能力と機能状態、および来院時の生活の質を、障害指数によって評価される次の 8 つのカテゴリで評価しました。日々の活動。 患者は、2 つまたは 3 つの特定の活動を行うのがどれだけ難しいかを報告します。 これらの質問には 4 つの回答 (0、1、2、3) があります。参加者は通常の活動に使用します: 0: 問題なく - 支援は必要ありません。 1: 多少の困難を伴う - 患者は通常の活動で特別な装置を使用します。 2: 非常に困難 - 通常、患者は別の人の助けを必要とします。 3: できない - 患者は通常、特別な装置と他の人の助けが必要です。 一般に、スコア 0 ～ 1 は軽度から中等度の障害、1 ～ 2 は中度～重度の障害、2 ～ 3 は重度～非常に重度の障害を表すと見なされます。
ベースライン、16週目
ACR コンポーネントのベースラインからの変化: 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)
時間枠：ベースライン、16週目
この評価のための血液は、炎症の存在を特定し、その重症度を判断し、治療への反応を監視するために、来院時に採取されました。スクリーニングとベースラインのみ。 治療期間中に収集されたサンプルから得られた hsCRP の結果は、最終的なデータベースのロック後にのみ明らかになりました。
ベースライン、16週目
ACR コンポーネントのベースラインからの変化: 16 週目の赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：ベースライン、16週目
炎症性疾患を診断し、疾患の活動性と治療への反応を監視するのに役立つ赤沈のための血液は、訪問時に採取されました。
ベースライン、16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月7日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457F2201
  • 2009-011000-34 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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