Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AIN457 bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) die methotrexaat (MTX) gebruiken

7 oktober 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 16 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, dosisbepalende studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van subcutaan secukinumab (AIN457) te evalueren, gevolgd door een verlengingsfase tot in totaal 60 weken in Patiënten met actieve reumatoïde artritis ondanks stabiele behandeling met methotrexaat

Deze studie zal in week 16 de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van AIN457 bij verschillende doseringen bij patiënten met actieve RA ondanks stabiele MTX-therapie. De behandeling wordt voortgezet tot week 48 met een veiligheidsfollow-up in week 60 om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van behandeling met AIN457 in combinatie met MTX bij RA te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

237

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bayreuth, Duitsland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Duitsland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 80639
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 658-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-1103
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 143-729
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 431-070
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 137-701
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-461
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-337
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 117049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 129327
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 194104
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Russische Federatie, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Russische Federatie, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slowakije, 040 15
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slovak Republic, Slowakije, 921 12
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechische Republiek
      • Ostrava, Tsjechische Republiek, 72200
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tsjechische Republiek, 53002
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tsjechische Republiek, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135-2920
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van RA geclassificeerd door ACR 1987 herziene criteria. Patiënten met actieve RA moeten ten minste 3 maanden op MTX zijn geweest en moeten momenteel worden behandeld met een stabiele dosis MTX (> of = 7,5 mg/week - < of = 25 mg/week) gedurende ten minste 4 weken
  • Bij baseline: criteria voor ziekteactiviteit gedefinieerd door > of = 6 van de 28 gevoelige gewrichten en > of = 6 van de 28 gezwollen gewrichten MET of screeningswaarde van hsCRP > of = 10 mg/L OF BSE > of = 28 mm/1e uur

Uitsluitingscriteria:

  • RA-patiënten functionele status klasse IV geclassificeerd volgens de ACR 1991 herziene criteria
  • Patiënten die krachtige opioïde analgetica gebruiken (bijv. Methadon, hydromorfon of morfine)
  • Elke therapie door middel van intra-articulaire injecties (bijv. corticosteroïd) vereist voor de behandeling van acute RA-flare binnen 4 weken vóór randomisatie

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Secukinumab 25 mg
Secukinumab 25 mg s.c. q4wk
Geneesmiddel: Secukinmab
Secukinumab werd geleverd als een gevriesdroogde cake van 150 mg in afzonderlijke glazen injectieflacons. De dosisniveaus van het onderzoeksgeneesmiddel waren 25 mg, 75 mg, 150 mg en 300 mg en werden subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • AIN457
Experimenteel: Secukinumab 75 mg
Secukinumab 75 mg s.c. q4wk
Geneesmiddel: Secukinmab
Secukinumab werd geleverd als een gevriesdroogde cake van 150 mg in afzonderlijke glazen injectieflacons. De dosisniveaus van het onderzoeksgeneesmiddel waren 25 mg, 75 mg, 150 mg en 300 mg en werden subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • AIN457
Experimenteel: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150mg s. c. q4wk
Geneesmiddel: Secukinmab
Secukinumab werd geleverd als een gevriesdroogde cake van 150 mg in afzonderlijke glazen injectieflacons. De dosisniveaus van het onderzoeksgeneesmiddel waren 25 mg, 75 mg, 150 mg en 300 mg en werden subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • AIN457
Experimenteel: Secukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg subcutaan q4wk
Geneesmiddel: Secukinmab
Secukinumab werd geleverd als een gevriesdroogde cake van 150 mg in afzonderlijke glazen injectieflacons. De dosisniveaus van het onderzoeksgeneesmiddel waren 25 mg, 75 mg, 150 mg en 300 mg en werden subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • AIN457
Placebo-vergelijker: Secukinumab-placebo
Secukinumab Placebo s.c. q4wk
Geneesmiddel: Placebo
Secukinumab-placebo werd geleverd als een gevriesdroogde cake van 150 mg in afzonderlijke glazen injectieflacons. De placebodosisniveaus waren 25 mg, 75 mg, 150 mg en 300 mg en werden subcutaan toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een American College of Rheumatology-respons van 20 (ACR20) na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Van een deelnemer werd aangenomen dat hij/zij de incidentie van respons had bereikt (ACR20-criteria) als hij/zij ten minste 20% verbetering had in zowel het aantal gevoelige als gezwollen 28-gewrichten en ten minste 20% verbetering had in ten minste 3 van de volgende 5 metingen: patiëntbeoordeling van reumatoïde artritis (RA)-pijn, globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt, globale beoordeling van ziekteactiviteit door arts, zelfbeoordeling van invaliditeit door patiënt (Health Assessment Questionnaire [HAQ©]-score) en acute fase rectant (C-reactief proteïne [hsCRP]/ESR).
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een ACR50- of ACR70-respons behaalde in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Een deelnemer werd als verbeterd beschouwd volgens de ACR50- of ACR70-criteria als hij/zij ten minste een verbetering van respectievelijk 50% of 70% had in zowel de gevoelige als de gezwollen 28-gewrichtstelling, en in ten minste 3 van de volgende 5 metingen: patiëntbeoordeling van reumatoïde artritis (RA)-pijn, globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt, globale beoordeling van ziekteactiviteit door arts, door patiënt zelf beoordeelde handicap (Health Assessment Questionnaire [HAQ©]-score) en acute fase-reactant (C-reactieve eiwit [hsCRP]/ESR). Deelnemers werden gedefinieerd als ACR50/70-responders bij een gegeven post-randomisatiebezoek als ze respectievelijk voldeden aan de ACR50/70-criteria. Deelnemers werden beschouwd als ACR50/70 non-responders als ze respectievelijk niet voldeden aan de ACR50/70-criteria. Deelnemers die voortijdig stopten met het onderzoek vanwege onvoldoende therapeutisch effect werden ook beschouwd als non-responders.
Week 16
Aantal deelnemers dat tot week 16 een ACR20-, ACR50- of ACR70-respons heeft behaald
Tijdsspanne: in week 2, 4, 8, 12, 16
Een deelnemer werd beschouwd als verbeterd volgens de ACR20-, ACR50- of ACR70-criteria als hij/zij ten minste een verbetering van respectievelijk 20%, 50% of 70% had in zowel de gevoelige als de gezwollen 28-gewrichtstelling, en in ten minste ten minste 3 van de volgende 5 maatregelen: patiëntbeoordeling van reumatoïde artritis (RA) pijn, globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt, globale beoordeling van ziekteactiviteit door arts, door patiënt zelf beoordeelde handicap en acute fase rectant of erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR).
in week 2, 4, 8, 12, 16
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore 28 met behulp van CRP (DAS28-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De DAS28 is een maat voor ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis (RA). De score wordt berekend door een complexe wiskundige formule, die het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten omvat (op een totaal van 28), de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) of hsCRP, en de globale beoordeling van de globale gezondheid van de patiënt (aangegeven door markering van een lijn van 100 mm tussen zeer goed en zeer slecht). Een DAS28-score hoger dan 5,1 duidt op actieve ziekte, minder dan 3,2 goed gecontroleerde ziekte en minder dan 2,6 remissie. De DAS28-CRP is afgeleid van het aantal gezwollen gewrichten, het aantal gevoelige gewrichten, hsCRP en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in verkort formulier medische uitkomst (36) Gezondheidsenquête (SF-36® v2)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De SF-36-schaal is een door patiënten gerapporteerd onderzoek met 36 items dat de algehele kwaliteit van leven meet. Het bestaat uit 8 subschalen (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren, mentale gezondheid) die kunnen worden samengevoegd om een ​​samenvattende score voor de fysieke component en een mentale component af te leiden. scoren. Scores worden normaal gesproken bepaald met behulp van op normen gebaseerde methoden die scores standaardiseren op basis van een beoordeling van de algemene Amerikaanse bevolking die vrij is van chronische aandoeningen. De scores variëren voor elke subschaal van 0 tot 10, en de samengestelde score varieert van 0 tot 100, waarbij de hogere scores wijzen op een betere gezondheid.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue©) is een vragenlijst met 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren beoordeelt. Deelnemers reageerden op elk item op een 5-punts Likert-schaal (0 = helemaal niet; 1 = een beetje; 2 = een beetje; 3 = behoorlijk; 4 = heel erg) op basis van hun ervaring van vermoeidheid tijdens de verleden 2 weeDe schaalscore werd berekend door de itemscores op te tellen, na het omdraaien van de items die in de negatieve richting waren geformuleerd. Wanneer er ontbrekende itemscores waren, werd de subschaalscore berekend door de niet-ontbrekende itemscores op te tellen, te vermenigvuldigen met 13 (het totale aantal items in de schaal) en te delen door het aantal niet-ontbrekende items. Deze laatste regel was alleen van toepassing als ten minste de helft van de items (zeven of meer) niet ontbraken. FACIT-Fatigue-subschaalscores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores minder vermoeidheid vertegenwoordigen.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers met European League Against Rheumatism (EULAR)-respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De verdeling van EULAR-responscriteria was volgens DAS28-CRP in week 16. EULAR-responscriteria zijn gebaseerd op DAS28-CRP-status in combinatie met DAS28-CRP-verbeteringen. De EULAR-responscriteria zijn als volgt: Week 16 DAS28-CRP <3,2 met DAS28-CRP verbetering >1,2 komt overeen met 'goede respons'; Week 16 DAS28-CRP <3,2 met DAS28-CRP verbetering tussen 0,6 en 1,2, of week 16 DAS28-CRP tussen 3,2 en 5,1 met DAS28-CRP verbetering >1,2 of van 0,6 tot 1,2, of week 16 DAS28-CRP >5,1 met DAS28 -CRP-verbetering >1,2 komt overeen met 'matige respons; Week 16 DAS28-CRP <3,2 met DAS28-CRP verbetering <0,6, of Week 16 DAS28-CRP tussen 3,2 en 5,1 met DAS28-CRP verbetering <0,6, of Week 16 DAS28-CRP >5,1 met DAS28-CRP verbetering tussen 0,6 en 1,2 of <0,6 komen overeen met 'geen reactie'.
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in reumafactor (RF)-concentraties in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Alleen waarden die boven het normale bereik (12 E/ml) lagen, werden opgenomen.
Basislijn, week 16
Concentraties anti-CCP (cyclisch gecitrulineerd peptide)-antilichamen bij baseline en in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Alleen waarden die boven het normale bereik (20 eenheden) lagen, werden opgenomen.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in ACR-component: aangepast aantal gezwollen 28 gewrichten in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Zwelling van gewrichtsvocht en/of weke delen, maar geen overgroei van bot, vertegenwoordigt een positief resultaat voor het aantal gezwollen gewrichten. Gezamenlijke tellingen werden uitgevoerd volgens het bezoekschema door de arts of door goed opgeleid personeel. Waar mogelijk voerde dezelfde beoordelaar deze beoordelingen bij alle bezoeken uit. De volgende 28 gewrichten werden beoordeeld op gevoeligheid en zwelling: metacarpofalangeaal I-V (10), duim interfalangeaal (2), hand proximaal interfalangeaal II-V (8), pols (2), elleboog (2), schouders (2) en knieën (2). Als het aantal gewrichten waarvoor gegevens beschikbaar waren (bijv. S) minder dan 28 was, werd het aantal gezwollen gewrichten (bijv. s) proportioneel opgeschaald (d.w.z. 28*(s/S)).
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore 28 met behulp van ESR (DAS28-ESR) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De DAS28 is een maat voor ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis (RA). De score wordt berekend door een complexe wiskundige formule, die het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten omvat (op een totaal van 28), de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) of hsCRP, en de globale beoordeling van de globale gezondheid van de patiënt (aangegeven door markering van een lijn van 100 mm tussen zeer goed en zeer slecht). Een DAS28-score hoger dan 5,1 duidt op actieve ziekte, minder dan 3,2 goed gecontroleerde ziekte en minder dan 2,6 remissie.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in ACR-component: aangepaste 28-gewrichtstelling in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De telling van de ACR gevoelige gewrichten (28 gewrichten) werd gedaan door verschillende aspecten van gevoeligheid te scoren, zoals beoordeeld door druk en gewrichtsmanipulatie bij lichamelijk onderzoek. Gezamenlijke tellingen werden uitgevoerd volgens het bezoekschema door de arts of door goed opgeleid personeel. De volgende 28 gewrichten werden beoordeeld op gevoeligheid en zwelling: metacarpofalangeaal I-V (10), duim interfalangeaal (2), hand proximaal interfalangeaal II-V (8), pols (2), elleboog (2), schouders (2) en knieën (2). Als het aantal gewrichten waarvoor gegevens beschikbaar waren (bijv. T) minder dan 28 was, werd het aantal gevoelige gewrichten (bijv. t) proportioneel opgeschaald (d.w.z. 28*(t/T)).
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in ACR-component: beoordeling door patiënt van RA-pijn in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De beoordeling van de pijn door de patiënt werd bij alle bezoeken uitgevoerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm, variërend van "geen pijn" tot "ondraaglijke pijn" na de vraag "Geef met een verticale markering ( | ) door de horizontale lijn de meeste pijn aan u de afgelopen 24 uur aan uw reumatoïde artritis heeft geleden.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in ACR-component: algemene beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt werd uitgevoerd tijdens de bezoeken op een niet-verankerde visuele analoge schaal van 100 mm, van geen artritis (0) activiteit tot maximale artritis (100) activiteit, na de vraag: "Gezien alle manieren waarop uw artritis uw ziekte beïnvloedt jij, trek een lijn op de schaal om aan te geven hoe goed je het doet".
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in ACR-component: algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De globale beoordeling door de arts van de ziekteactiviteit werd tijdens de bezoeken uitgevoerd met behulp van een niet-verankerde visuele analoge schaal van 100 mm, van geen artritis (0) activiteit tot maximale artritis (100) activiteit, na de vraag: "Gezien alle manieren waarop uw artritis jij, trek een lijn op de schaal om aan te geven hoe goed je het doet".
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in ACR-component: Health Assessment Questionnaire (HAQ©)-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
HAQ© werd gebruikt om het fysieke vermogen en de functionele status van patiënten te beoordelen, evenals de kwaliteit van leven tijdens de bezoeken in deze 8 categorieën beoordeeld door de Disability Index: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en gewone dagelijkse activiteiten. Patiënten melden hoeveel moeite ze hebben bij het uitvoeren van 2 of 3 specifieke activiteiten. Er zijn 4 mogelijke antwoorden (0, 1, 2, 3) voor deze vragen, inclusief soorten hulp, indien van toepassing; de deelnemer gebruikt voor zijn/haar gebruikelijke bezigheden: 0: zonder enige moeite- Er is geen hulp nodig; 1: met enige moeite - De patiënt gebruikt een speciaal apparaat bij zijn/haar gebruikelijke bezigheden; 2: met veel moeite - De patiënt heeft meestal hulp van een ander nodig. 3: Niet in staat - de patiënt heeft meestal zowel een speciaal apparaat als hulp van een andere persoon nodig. Scores van 0 - 1 worden over het algemeen beschouwd als milde tot matige problemen, 1-2 matige tot ernstige handicaps en 2 -3 ernstige tot zeer ernstige handicaps.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in ACR-component: High Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Tijdens de bezoeken werd voor deze beoordeling bloed afgenomen om de aanwezigheid van een ontsteking vast te stellen, de ernst ervan te bepalen en de respons op de behandeling te controleren. alleen screening en basislijn. De hsCRP-resultaten van monsters die tijdens de behandelingsperiode waren verzameld, werden pas onthuld nadat de database definitief was vergrendeld.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in ACR-component: erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Tijdens de bezoeken werd bloed verkregen voor ESR, dat nuttig is om ontstekingsziekten te diagnosticeren en om ziekteactiviteit en respons op therapie te volgen.
Basislijn, week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457F2201
  • 2009-011000-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren