Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av AIN457 hos pasienter med revmatoid artritt (RA) som tar metotreksat (MTX)

7. oktober 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 16-ukers multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, dosefinnende studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til subkutan secukinumab (AIN457) etterfulgt av en utvidelsesfase opp til totalt 60 uker i Pasienter med aktiv revmatoid artritt til tross for stabil behandling med metotreksat

Denne studien vil ved uke 16 vurdere effekten og sikkerheten til AIN457 ved forskjellige doser hos pasienter med aktiv RA til tross for stabil MTX-behandling. Behandlingen vil fortsette opp til uke 48 med en sikkerhetsoppfølging ved uke 60 for å vurdere den langsiktige effekten og sikkerheten til AIN457-behandling i kombinasjon med MTX ved RA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129327
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194104
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Den russiske føderasjonen, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Den russiske føderasjonen, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135-2920
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 658-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-1103
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 137-701
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-461
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-337
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakia, 040 15
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slovak Republic, Slovakia, 921 12
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 72200
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk, 53002
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tsjekkisk Republikk, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80639
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av RA klassifisert etter ACR 1987 reviderte kriterier. Pasienter med aktiv RA bør ha vært på MTX i minst 3 måneder og må for øyeblikket behandles med en stabil dose MTX (> eller =7,5 mg/uke - < eller = 25 mg/uke) i minst 4 uker
  • Ved baseline: Sykdomsaktivitetskriterier definert av > eller = 6 av 28 ømme ledd og > eller = 6 av 28 hovne ledd MED enten screeningverdi av hsCRP > eller = 10 mg/L ELLER ESR > eller = 28 mm/1. time

Ekskluderingskriterier:

  • RA-pasienter funksjonsstatus klasse IV klassifisert i henhold til ACR 1991 reviderte kriterier
  • Pasienter som tar høypotente opioidanalgetika (f.eks. metadon, hydromorfon eller morfin)
  • Enhver terapi med intraartikulære injeksjoner (f. kortikosteroid) som kreves for behandling av akutt RA-utbrudd innen 4 uker før randomisering

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Secukinumab 25mg
Secukinumab 25mg s.c. 4 uker
Legemiddel: Secukinmab
Secukinumab ble levert som en 150 mg frysetørket kake i individuelle hetteglass hver. Studien medikamentdosenivåer var 25 mg, 75 mg, 150 mg og 300 mg og ble administrert subkutant.
Andre navn:
  • AIN457
Eksperimentell: Secukinumab 75mg
Secukinumab 75mg s.c. 4 uker
Legemiddel: Secukinmab
Secukinumab ble levert som en 150 mg frysetørket kake i individuelle hetteglass hver. Studien medikamentdosenivåer var 25 mg, 75 mg, 150 mg og 300 mg og ble administrert subkutant.
Andre navn:
  • AIN457
Eksperimentell: Secukinumab 150mg
Secukinumab 150mg s. c. 4 uker
Legemiddel: Secukinmab
Secukinumab ble levert som en 150 mg frysetørket kake i individuelle hetteglass hver. Studien medikamentdosenivåer var 25 mg, 75 mg, 150 mg og 300 mg og ble administrert subkutant.
Andre navn:
  • AIN457
Eksperimentell: Secukinumab 300mg
Secukinumab 300mg s.c. 4 uker
Legemiddel: Secukinmab
Secukinumab ble levert som en 150 mg frysetørket kake i individuelle hetteglass hver. Studien medikamentdosenivåer var 25 mg, 75 mg, 150 mg og 300 mg og ble administrert subkutant.
Andre navn:
  • AIN457
Placebo komparator: Secukinumab Placebo
Secukinumab Placebo s.c. 4 uker
Legemiddel: Placebo
Secukinumab placebo ble levert som en 150 mg frysetørket kake i individuelle hetteglass hver. Placebodosenivåene var 25 mg, 75 mg, 150 mg og 300 mg og ble administrert subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med American College of Rheumatology Respons på 20 (ACR20) etter 16 uker
Tidsramme: 16cuker
En deltaker ble ansett for å ha oppnådd forekomsten av respons (ACR20-kriterier) hvis han/hun hadde minst 20 % forbedring i både ømme og hovne 28-ledd og hadde minst 20 % forbedring i minst 3 av følgende 5 tiltak: pasientens vurdering av revmatoid atritt (RA) smerter, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, pasientens selvvurderbarhet (Health Assessment Questionnaire [HAQ©]-score) og akuttfaserektant (C-reaktivt protein) [hsCRP]/ESR).
16cuker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde en ACR50- eller ACR70-respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
En deltaker ble ansett som forbedret i henhold til ACR50- eller ACR70-kriteriene hvis han/hun hadde minst henholdsvis 50 % eller 70 % forbedring i både anbudet og det hovne 28-leddet, og i minst 3 av følgende 5 tiltak: pasientens vurdering av revmatoid atritt (RA) smerter, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, pasientens egenvurderte funksjonshemming (Health Assessment Questionnaire [HAQ©] score) og Akuttfasereaktant (C-reaktiv) protein [hsCRP]/ESR). Deltakerne ble definert som ACR50/70-responderere ved et gitt besøk etter randomisering dersom de oppfylte henholdsvis ACR50/70-kriteriene. Deltakerne ble ansett som ACR50/70-ikke-responderere hvis de ikke klarte henholdsvis ACR50/70-kriteriene. Deltakere som for tidlig avbrøt studien på grunn av utilstrekkelig terapeutisk effekt ble også ansett som ikke-respondere.
Uke 16
Antall deltakere som oppnådde et ACR20-, ACR50- eller ACR70-svar frem til uke 16
Tidsramme: i uke 2, 4, 8, 12, 16
En deltaker ble ansett som forbedret i henhold til ACR20, ACR50 eller ACR70 kriteriene dersom han/hun hadde minst henholdsvis 20 %, 50 % eller 70 % forbedring i både anbudet og 28 ledds hovne antall, og kl. minst 3 av følgende 5 tiltak: pasientens vurdering av revmatoid atritt (RA) smerter, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, pasientens egenvurderte funksjonshemming og akuttfase rectant eller Erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR).
i uke 2, 4, 8, 12, 16
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng 28 ved bruk av CRP (DAS28-CRP)
Tidsramme: Baseline, uke 16
DAS28 er et mål på sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt (RA). Poengsummen beregnes av en kompleks matematisk formel, som inkluderer antall ømme og hovne ledd (av totalt 28), erytrocyttsedimenteringshastigheten (ESR) eller hsCRP, og pasientens globale vurdering av global helse (indikert med markerer en 100 mm linje mellom veldig bra og veldig dårlig). En DAS28-score høyere enn 5,1 innebærer aktiv sykdom, mindre enn 3,2 godt kontrollert sykdom og mindre enn 2,6 remisjon. DAS28-CRP ble utledet fra antall hovne ledd, antall ømme ledd, hsCRP og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i medisinsk resultatkortskjema (36) helseundersøkelse (SF-36® v2)
Tidsramme: Baseline, uke 16
SF-36-skalaen er en pasientrapportert undersøkelse med 36 elementer som måler generell livskvalitet. Den består av 8 underskalaer (vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon, mental helse) som kan aggregeres for å utlede en sammendragsscore for fysisk komponent og en mental komponent. score. Poeng bestemmes normalt ved bruk av normbaserte metoder som standardiserer poeng basert på en vurdering av den generelle amerikanske befolkningen fri for kroniske lidelser. Poengsummene varierer for hver underskala fra 0 til 10, og den sammensatte poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - tretthet (FACIT-tretthet) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue©) er et 13-elements spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon. Deltakerne svarte på hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt; 1 = litt; 2 = litt; 3 = ganske mye; 4 = veldig mye) basert på deres opplevelse av tretthet under siste 2 weeSkalapoengsummen ble beregnet ved å summere elementskårene, etter å ha reversert de elementene som var formulert i negativ retning. Når det manglet elementskåre, ble subskala-poengsummen beregnet ved å summere de ikke-manglende elementskårene, multiplisere med 13 (totalt antall elementer i skalaen) og dele på antall ikke-manglende elementer. Sistnevnte regel gjaldt bare når minst halvparten av varene (sju eller flere) manglet. FACIT-Tretthet underskala skårer varierer fra 0 til 52, der høyere skårer representerer mindre tretthet.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere med respons fra European League Against Rheumatism (EULAR) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Fordelingen av EULAR-responskriterier var i henhold til DAS28-CRP ved uke 16. EULAR-responskriterier er basert på DAS28-CRP-status i kombinasjon med DAS28-CRP-forbedringer. EULAR-responskriteriene er som følger: Uke 16 DAS28-CRP <3,2 med DAS28-CRP-forbedring >1,2 tilsvarer 'god respons'; Uke 16 DAS28-CRP <3,2 med DAS28-CRP forbedring mellom 0,6 til 1,2, eller uke 16 DAS28-CRP mellom 3,2 til 5,1 med DAS28-CRP forbedring >1,2 eller fra 0,6 til 1,2, eller uke 16 DAS528-CRP med DAS528-CRP > -CRP-forbedring >1.2 tilsvarer 'moderat respons; Uke 16 DAS28-CRP <3,2 med DAS28-CRP forbedring <0,6, eller uke 16 DAS28-CRP mellom 3,2 til 5,1 med DAS28-CRP forbedring <0,6, eller uke 16 DAS28-CRP >5,1 med DAS28-CRP forbedring mellom 10. eller <0,6 tilsvarer 'ingen respons'.
Uke 16
Endring fra baseline i konsentrasjoner av revmatoidfaktor (RF) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Bare verdier som var over normalområdet (12 U/mL) ble inkludert.
Baseline, uke 16
Anti-CCP (Cyclic Citrulinated Peptide) antistoffkonsentrasjoner ved baseline og ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Bare verdier som var over normalområdet (20 enheter) ble inkludert.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i ACR-komponent: Justert antall hovne 28 ledd i uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Synovialvæske og/eller bløtvevshevelse, men ikke benovervekst, representerer et positivt resultat for hovne ledd. Leddtellinger ble utført i henhold til besøksplanen av legen eller av godt trent personell. Når det var mulig, utførte samme evaluator disse vurderingene ved alle besøk. Følgende 28 ledd ble vurdert for ømhet og hevelse: metacarpophalangeal I-V (10), tommel interfalangeal (2), håndproksimal interfalangeal II-V (8), håndledd (2), albue (2), skuldre (2) og knær (2). Hvis antallet ledd som data var tilgjengelig for (f.eks. S) var mindre enn 28, ble antallet hovne ledd (f.eks. s) oppskalert proporsjonalt (dvs. 28*(s/S)).
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng 28 ved bruk av ESR (DAS28-ESR) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
DAS28 er et mål på sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt (RA). Poengsummen beregnes av en kompleks matematisk formel, som inkluderer antall ømme og hovne ledd (av totalt 28), erytrocyttsedimenteringshastigheten (ESR) eller hsCRP, og pasientens globale vurdering av global helse (indikert med markerer en 100 mm linje mellom veldig bra og veldig dårlig). En DAS28-score høyere enn 5,1 innebærer aktiv sykdom, mindre enn 3,2 godt kontrollert sykdom og mindre enn 2,6 remisjon.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i ACR-komponent: Justert anbud 28-leddet teller ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
ACR ømme leddtelling (28 ledd) ble gjort ved å skåre flere forskjellige aspekter ved ømhet som vurdert ved trykk og leddmanipulasjon ved fysisk undersøkelse. Leddtellinger ble utført i henhold til besøksplanen av legen eller av godt trent personell. Følgende 28 ledd ble vurdert for ømhet og hevelse: metacarpophalangeal I-V (10), tommel interfalangeal (2), håndproksimal interfalangeal II-V (8), håndledd (2), albue (2), skuldre (2) og knær (2). Hvis antallet skjøter som det var tilgjengelige data for (f.eks. T) var mindre enn 28, ble antallet ømme skjøter (f.eks. t) oppskalert proporsjonalt (dvs. 28*(t/T)).
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i ACR-komponent: Pasientens vurdering av RA-smerte ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Pasientens vurdering av smerte ble utført ved alle besøk ved bruk av 100 mm visuell analog skala (VAS) fra «ingen smerte» til «uutholdelig smerte» etter spørsmålet «Vennligst angi med et vertikalt merke ( | ) gjennom den horisontale linjen mest smerte. du har hatt fra din revmatoid artritt i løpet av de siste 24 timene.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i ACR-komponent: Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble utført ved besøkene på en 100 mm ikke-forankret visuell analog skala, fra ingen leddgikt (0) aktivitet til maksimal leddgikt (100) aktivitet, etter spørsmålet: "Vurderer alle måtene leddgikten din påvirker du, tegn en strek på skalaen for hvor godt du har det».
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i ACR-komponent: Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble utført ved besøkene ved bruk av en 100 mm ikke-forankret visuell analog skala, fra ingen leddgikt (0) aktivitet til maksimal leddgikt (100) aktivitet, etter spørsmålet: "Vurderer alle måtene leddgikten din påvirker du, tegn en strek på skalaen for hvor godt du har det».
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i ACR-komponent: Health Assessment Questionnaire (HAQ©) Score ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
HAQ© ble brukt til å vurdere fysiske evner og funksjonsstatus til pasienter samt livskvalitet ved besøkene i disse 8 kategoriene vurdert av funksjonshemmingsindeksen: påkledning og stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og vanlig daglige aktiviteter. Pasienter rapporterer hvor vanskelig de har med å utføre 2 eller 3 spesifikke aktiviteter. Det er 4 mulige svar (0, 1, 2, 3) for disse spørsmålene som inkluderer typer assistanse, hvis noen; deltakeren bruker til sine vanlige aktiviteter: 0: uten problemer- Ingen hjelp er nødvendig; 1: med noen vanskeligheter - En spesiell enhet brukes av pasienten i hans/hennes vanlige aktiviteter; 2: med mye vanskeligheter - Pasienten trenger vanligvis hjelp fra en annen person. 3: Kan ikke gjøre - pasienten trenger vanligvis både en spesiell enhet og hjelp fra en annen person. Skårer på 0 - 1 anses generelt å representere mild til moderat vanskelighetsgrad, 1-2 moderat til alvorlig funksjonshemming og 2 -3 alvorlig til svært alvorlig funksjonshemming.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i ACR-komponent: C-reaktivt protein med høy sensitivitet (hsCRP)
Tidsramme: Baseline, uke 16
Blod for denne vurderingen ble innhentet ved besøkene for å identifisere tilstedeværelsen av betennelse, for å bestemme alvorlighetsgraden av den og for å overvåke respons på behandlingen. Siden resultatene av denne testen kan ha ublindet studiepersonell, ble resultater fra det sentrale laboratoriet gitt for bare screening og baseline. HsCRP-resultatene fra prøver samlet i behandlingsperioden ble avslørt først etter endelig databaselåsing.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i ACR-komponent: Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Blod for ESR, som er nyttig for å diagnostisere inflammatoriske sykdommer og for å overvåke sykdomsaktivitet og respons på terapi, ble oppnådd ved besøkene.
Baseline, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457F2201
  • 2009-011000-34 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere