Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AIN457 hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél, akik metotrexátot (MTX) szednek

2015. október 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 16 hetes multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dóziskereső vizsgálat a szubkután szekukinumab (AIN457) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, amelyet egy meghosszabbítási fázis követ, összesen 60 hétig Aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegek a stabil metotrexátos kezelés ellenére

Ez a vizsgálat a 16. héten értékeli az AIN457 hatékonyságát és biztonságosságát különböző dózisokban a stabil MTX-terápia ellenére aktív RA-ban szenvedő betegeknél. A kezelés a 48. hétig folytatódik, a 60. héten pedig biztonsági nyomon követés következik az AIN457 kezelés MTX-szel kombinált hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére RA-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

237

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Cseh Köztársaság
      • Ostrava, Cseh Köztársaság, 72200
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Cseh Köztársaság, 53002
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Cseh Köztársaság, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Cseh Köztársaság, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135-2920
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japán, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japán, 658-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japán, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japán, 710-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japán, 350-1103
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 143-729
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 431-070
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 137-701
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-461
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Lengyelország, 15-337
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-607
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Bayreuth, Németország, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Németország, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 80639
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129327
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció, 194104
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Orosz Föderáció, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Orosz Föderáció, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Szlovákia, 040 15
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slovak Republic, Szlovákia, 921 12
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tajvan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Tajvan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Tajvan, 40201
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ACR 1987 felülvizsgált kritériumai szerint osztályozott RA jelenléte. Az aktív RA-ban szenvedő betegeknek legalább 3 hónapja MTX-et kell kapniuk, és jelenleg stabil dózisú MTX-vel (> vagy =7,5 mg/hét - < vagy = 25 mg/hét) legalább 4 hétig kell kezelniük őket.
  • Kiinduláskor: A betegség aktivitási kritériumait > vagy = 28-ból 6 ízületi érzékenység és > vagy = 6 duzzadt ízületből > vagy = 6 HsCRP szűrési értéke > vagy = 10 mg/L VAGY ESR > vagy = 28 mm/1. óra

Kizárási kritériumok:

  • Az ACR 1991 felülvizsgált kritériumai szerint IV. osztályba sorolt ​​RA betegek funkcionális állapota
  • Nagy hatású opioid fájdalomcsillapítókat (például metadont, hidromorfont vagy morfiumot) szedő betegek
  • Bármilyen intraartikuláris injekcióval végzett terápia (pl. kortikoszteroid) szükséges az akut RA fellángolásának kezelésére a randomizálást megelőző 4 héten belül

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Secukinumab 25 mg
Secukinumab 25 mg s.c. q4 hét
Drog: Secukinmab
A szekukinumabot 150 mg-os liofilizált pogácsában, külön-külön üvegcsékben szállították. A vizsgált gyógyszer dózisszintjei 25 mg, 75 mg, 150 mg és 300 mg voltak, és szubkután adták be.
Más nevek:
  • AIN457
Kísérleti: Secukinumab 75 mg
Secukinumab 75 mg s.c. q4 hét
Drog: Secukinmab
A szekukinumabot 150 mg-os liofilizált pogácsában, külön-külön üvegcsékben szállították. A vizsgált gyógyszer dózisszintjei 25 mg, 75 mg, 150 mg és 300 mg voltak, és szubkután adták be.
Más nevek:
  • AIN457
Kísérleti: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg s. c. q4 hét
Drog: Secukinmab
A szekukinumabot 150 mg-os liofilizált pogácsában, külön-külön üvegcsékben szállították. A vizsgált gyógyszer dózisszintjei 25 mg, 75 mg, 150 mg és 300 mg voltak, és szubkután adták be.
Más nevek:
  • AIN457
Kísérleti: Secukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg s.c. q4 hét
Drog: Secukinmab
A szekukinumabot 150 mg-os liofilizált pogácsában, külön-külön üvegcsékben szállították. A vizsgált gyógyszer dózisszintjei 25 mg, 75 mg, 150 mg és 300 mg voltak, és szubkután adták be.
Más nevek:
  • AIN457
Placebo Comparator: Secukinumab Placebo
Secukinumab Placebo s.c. q4 hét
Drog: Placebo
A Secukinumab placebót 150 mg-os liofilizált pogácsa formájában szállították külön üvegcsékben. A placebo dózisszintje 25 mg, 75 mg, 150 mg és 300 mg volt, és szubkután adták be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology válaszreakcióval rendelkező résztvevők száma 20 (ACR20) a 16. héten
Időkeret: 16 hét
Egy résztvevő akkor teljesítette a válasz előfordulási gyakoriságát (ACR20 kritérium), ha legalább 20%-kal javult mind a érzékeny, mind a duzzadt 28 ízület száma, és legalább 20%-os javulást mutatott az alábbiak közül legalább háromban 5 mérőszám: a beteg értékelése a rheumatoid athritis (RA) fájdalmáról, a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, a beteg önértékelése a fogyatékosságról (Health Assessment Questionnaire [HAQ©] pontszám) és akut fázisú rektáns (C-reaktív fehérje) [hsCRP]/ESR).
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik ACR50 vagy ACR70 választ értek el a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Egy résztvevőt az ACR50 vagy ACR70 kritériumok szerint javítottnak tekintettek, ha legalább 50%-os, illetve 70%-os javulást mutatott mind a tenderben, mind a duzzadt 28-as ízületben, és az alábbiak közül legalább 3-ban. 5 mérőszám: a beteg értékelése a rheumatoid athritis (RA) fájdalmáról, a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, a beteg önértékelése a fogyatékosságról (Health Assessment Questionnaire [HAQ©] pontszám) és az akut fázis reaktáns (C-reaktív) fehérje [hsCRP]/ESR). A résztvevőket ACR50/70 válaszadóként határozták meg egy adott randomizálás utáni látogatáson, ha megfeleltek az ACR50/70 kritériumoknak. A résztvevőket ACR50/70 nem válaszolónak tekintettük, ha nem teljesítették az ACR50/70 kritériumokat. Azokat a résztvevőket, akik idő előtt abbahagyták a vizsgálatot elégtelen terápiás hatás miatt, szintén nem reagálónak tekintették.
16. hét
Azon résztvevők száma, akik ACR20, ACR50 vagy ACR70 választ értek el a 16. hétig
Időkeret: a 2., 4., 8., 12., 16. héten
Egy résztvevőt az ACR20, ACR50 vagy ACR70 kritériumok szerint javítottnak tekintettek, ha legalább 20%, 50% vagy 70%-os javulást mutatott mind a tender, mind a duzzadt 28 ízület számában, és az alábbi 5 mérőszám közül legalább 3: a páciens rheumatoid athritis (RA) fájdalmának értékelése, a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, az orvos által a betegség aktivitásának átfogó értékelése, a beteg önértékelése szerinti fogyatékossága és az akut fázis rectant vagy eritrocita ülepedési rátája (ESR).
a 2., 4., 8., 12., 16. héten
Változás az alapvonalhoz képest a betegség aktivitási pontszámában 28 CRP használatával (DAS28-CRP)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A DAS28 a betegség aktivitásának mértéke rheumatoid arthritisben (RA). A pontszámot egy összetett matematikai képlet számítja ki, amely tartalmazza a érzékeny és duzzadt ízületek számát (az összesen 28-ból), az eritrocita ülepedési rátát (ESR) vagy a hsCRP-t, valamint a beteg globális egészségi állapotának értékelését (ezt jelzi: 100 mm-es határvonalat jelölve a nagyon jó és a nagyon rossz között). Az 5,1-nél nagyobb DAS28-pontszám aktív betegséget, 3,2-nél kisebb, jól kontrollált betegséget és 2,6-nál kisebb remissziót jelent. A DAS28-CRP a duzzadt ízületek számából, az érzékeny ízületek számából, a hsCRP-ből és a beteg betegségaktivitásának globális értékeléséből származott.
Alapállapot, 16. hét
Változás az alaphelyzethez képest az orvosi eredmények rövidített űrlapjában (36) Egészségfelmérés (SF-36® v2)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Az SF-36 Scale egy 36 elemből álló, a betegek által jelentett felmérés, amely az általános életminőséget méri. 8 alskálából áll (vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségi percepciók, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, társadalmi szerepműködés, mentális egészség), amelyek összesítésével egy fizikai-összetevő összegző pontszámot és egy mentális komponenst kaphatunk. pontszám. A pontszámokat általában normaalapú módszerekkel határozzák meg, amelyek a pontszámokat standardizálják a krónikus betegségektől mentes amerikai népesség felmérése alapján. Az egyes alskálák pontszámai 0-tól 10-ig, az összetett pontszám pedig 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Alapállapot, 16. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelésében – fáradtság (FACIT-Fatigue) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – fáradtság (FACIT-Fatigue©) egy 13 tételből álló kérdőív, amely felméri az önbevallott fáradtságot és annak a napi tevékenységekre és működésre gyakorolt ​​hatását. A résztvevők az egyes tételekre egy 5 fokozatú Likert-féle skálán válaszoltak (0 = egyáltalán nem; 1 = kicsit; 2 = kissé; 3 = eléggé; 4 = nagyon) a fáradtság során tapasztalt tapasztalataik alapján. múlt 2 hét A skála pontszáma a tételpontszámok összegzésével, a negatív irányba megfogalmazott tételek megfordítása után került kiszámításra. Ha hiányzó tételpontszámok voltak, az alskála pontszámát úgy számítottuk ki, hogy a nem hiányzó tételek pontszámait összeadtuk, megszoroztuk 13-mal (a skála összes elemének száma), és elosztottuk a nem hiányzó tételek számával. Ez utóbbi szabály csak akkor érvényes, ha az elemek legalább fele (hét vagy több) nem hiányzott. A FACIT-Fatigue alskála pontszámai 0-tól 52-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok kisebb fáradtságot jelentenek.
Alapállapot, 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) reagált a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Az EULAR válaszkritériumok megoszlása ​​a DAS28-CRP szerint volt a 16. héten. Az EULAR válaszkritériumok a DAS28-CRP állapotán alapulnak, a DAS28-CRP fejlesztésekkel kombinálva. Az EULAR válasz kritériumai a következők: 16. hét DAS28-CRP <3,2, DAS28-CRP >1,2 javulással „jó válasznak” felel meg; 16. hét DAS28-CRP <3,2, DAS28-CRP javulás 0,6-1,2 között, vagy 16. hét DAS28-CRP 3,2-5,1 DAS28-CRP javulás >1,2 vagy 0,6-1,2, vagy 16. hét DAS28-CRP >258-CRP - a CRP >1,2 javulása „mérsékelt válasznak” felel meg; 16. hét DAS28-CRP <3,2, DAS28-CRP javulás <0,6, vagy 16. hét DAS28-CRP 3,2 és 5,1 között, DAS28-CRP javulás <0,6, vagy 16. hét DAS28-CRP >5,1, DAS28-CRP javulás 10 között. vagy <0,6 megfelel a „nincs válasz”.
16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a rheumatoid faktor (RF) koncentrációjában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Csak a normál tartomány feletti értékeket (12 U/ml) vettük figyelembe.
Alapállapot, 16. hét
Anti-CCP (ciklikus citrulinezett peptid) antitestek koncentrációja a kiindulási és a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Csak a normál tartomány feletti értékeket (20 egység) vettük figyelembe.
Alapállapot, 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest az ACR komponensben: korrigált duzzadt 28 ízületi szám a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A szinoviális folyadék és/vagy a lágyrészek duzzanata, de nem a csontos túlnövekedés, pozitív eredményt jelent a duzzadt ízületek számában. Az ízületek megszámlálását az orvos vagy a jól képzett személyzet a látogatási ütemterv szerint végezte. Amikor csak lehetséges, ugyanaz az értékelő végezte el ezeket az értékeléseket minden látogatáson. A következő 28 ízület érzékenységét és duzzadását értékelték: metacarpophalangealis I-V (10), hüvelykujj interphalangealis (2), kéz proximális interphalangealis II-V (8), csukló (2), könyök (2), váll (2) és térd (2). Ha azoknak az ízületeknek a száma, amelyekre vonatkozóan adatok álltak rendelkezésre (pl. S) kevesebb volt, mint 28, akkor a duzzadt ízületek számát (pl. s) arányosan megnöveltük (azaz 28*(s/S)).
Alapállapot, 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában 28 ESR (DAS28-ESR) használatával a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A DAS28 a betegség aktivitásának mértéke rheumatoid arthritisben (RA). A pontszámot egy összetett matematikai képlet számítja ki, amely tartalmazza a érzékeny és duzzadt ízületek számát (az összesen 28-ból), az eritrocita ülepedési rátát (ESR) vagy a hsCRP-t, valamint a beteg globális egészségi állapotának értékelését (ezt jelzi: 100 mm-es határvonalat jelölve a nagyon jó és a nagyon rossz között). Az 5,1-nél nagyobb DAS28-pontszám aktív betegséget, 3,2-nél kisebb jól kontrollált betegséget és 2,6-nál kisebb remissziót jelent. A DAS28-at az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) alapján is származtatták (DAS28-ESR).
Alapállapot, 16. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az ACR-komponensben: A 28-as pályázat korrigált száma a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Az ACR érzékeny ízületek számát (28 ízület) a érzékenység több különböző aspektusának pontozásával végezték, amelyeket nyomással és ízületi manipulációval értékeltek a fizikális vizsgálat során. Az ízületek megszámlálását az orvos vagy a jól képzett személyzet a látogatási ütemterv szerint végezte. A következő 28 ízület érzékenységét és duzzadását értékelték: metacarpophalangealis I-V (10), hüvelykujj interphalangealis (2), kéz proximális interphalangealis II-V (8), csukló (2), könyök (2), váll (2) és térd (2). Ha a rendelkezésre álló illesztések száma (pl. T) kevesebb volt, mint 28, akkor a érzékeny illesztések számát (pl. t) arányosan megnöveltük (azaz 28*(t/T)).
Alapállapot, 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az ACR komponensben: A páciens RA-fájdalmának értékelése a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A páciens fájdalomértékelését minden vizit alkalmával 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével végezték el, amely a „nincs fájdalom” és az „elviselhetetlen fájdalom” között mozog a „Kérjük, függőleges jelzéssel ( | ) a vízszintes vonalon keresztül jelezze a legnagyobb fájdalmat. rheumatoid arthritisben szenvedett az elmúlt 24 órában.
Alapállapot, 16. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az ACR komponensben: A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A páciens betegségaktivitásának globális értékelését a vizitek során egy 100 mm-es, nem rögzített vizuális analóg skálán végezték el, az arthritis (0) aktivitás hiányától a maximális arthritis (100) aktivitásig, a következő kérdés után: „Figyelembe véve az ízületi gyulladás minden hatását te, húzz egy vonalat a skálán, hogy mennyire vagy jól."
Alapállapot, 16. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az ACR komponensben: Az orvos általános értékelése a betegségaktivitásról a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Az orvos a betegségaktivitás átfogó értékelését a vizitek alkalmával egy 100 mm-es, nem rögzített vizuális analóg skálán végezte el, az arthritis aktivitás hiányától (0) a maximális arthritis aktivitásig (100), a következő kérdés után: "Figyelembe véve az ízületi gyulladás minden hatását te, húzz egy vonalat a skálán, hogy mennyire vagy jól."
Alapállapot, 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az ACR komponensben: az állapotfelmérési kérdőív (HAQ©) pontszáma a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A HAQ© segítségével értékelték a betegek fizikai képességét és funkcionális állapotát, valamint a vizitek életminőségét a fogyatékossági index által értékelt 8 kategóriában: öltözködés és ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és közös napi tevékenységek. A betegek arról számoltak be, hogy 2 vagy 3 konkrét tevékenység elvégzése során nehézséget okoz számukra. Ezekre a kérdésekre 4 válaszlehetőség van (0, 1, 2, 3), amelyek tartalmazzák a segítség típusát, ha van ilyen; a résztvevő a szokásos tevékenységeihez használja: 0: minden nehézség nélkül- Nincs szükség segítségre; 1: némi nehézséggel - Egy speciális eszközt használ a páciens szokásos tevékenységei során; 2: nagy nehézségek árán – A betegnek általában egy másik személy segítségére van szüksége. 3: Nem tehető – a páciensnek általában szüksége van egy speciális eszközre és egy másik személy segítségére is. A 0-tól 1-ig terjedő pontszámok általában enyhe vagy közepes nehézségi fokú, 1-2 közepes vagy súlyos fogyatékosság, 2-3 pedig súlyos és nagyon súlyos fogyatékosságot jelentenek.
Alapállapot, 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest az ACR komponensben: nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Ehhez a vizsgálathoz a viziteken vért vettek a gyulladás jelenlétének azonosítása, súlyosságának meghatározása és a kezelésre adott válasz nyomon követése érdekében. Mivel ennek a tesztnek az eredményeit nem vak vizsgálati személyzet végezte, a központi labor eredményeit rendelkezésre bocsátották. csak szűrés és alapállapot. A kezelési időszak alatt gyűjtött mintákból származó hsCRP eredmények csak az adatbázis végleges zárolása után derültek ki.
Alapállapot, 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az ACR komponensben: Vörösvérsejt ülepedési arány (ESR) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A viziteken ESR vért vettek, amely segít a gyulladásos betegségek diagnosztizálásában, valamint a betegség aktivitásának és a terápiára adott válasznak a nyomon követésében.
Alapállapot, 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIN457F2201
  • 2009-011000-34 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel