Эффективность, безопасность и переносимость AIN457 у пациентов с ревматоидным артритом (РА), принимающих метотрексат (MTX)
7 октября 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
16-недельное многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование по подбору дозы для оценки эффективности, безопасности и переносимости подкожного секукинумаба (AIN457), за которым следует фаза продления до 60 недель в общей сложности. Пациенты с активным ревматоидным артритом, несмотря на стабильное лечение метотрексатом
В этом исследовании на 16-й неделе будет оцениваться эффективность и безопасность AIN457 в различных дозах у пациентов с активным РА, несмотря на стабильную терапию метотрексатом.
Лечение будет продолжаться до 48-й недели с последующим наблюдением за безопасностью на 60-й неделе для оценки долгосрочной эффективности и безопасности лечения AIN457 в сочетании с метотрексатом при РА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
237
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1062
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bayreuth, Германия, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 14059
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 22081
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 22415
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Германия, 31134
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Германия, 80639
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602-739
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 143-729
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 431-070
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 137-701
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-461
- Novartis Investigative Site
-
Bialystok, Польша, 15-337
- Novartis Investigative Site
-
Lublin, Польша, 20-607
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Российская Федерация, 117049
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Российская Федерация, 129327
- Novartis Investigative Site
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 190068
- Novartis Investigative Site
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 195257
- Novartis Investigative Site
-
St.Petersburg, Российская Федерация, 194104
- Novartis Investigative Site
-
Tula, Российская Федерация, 300053
- Novartis Investigative Site
-
Tver, Российская Федерация, 170036
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 975 17
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Kosice, Slovak Republic, Словакия, 040 15
- Novartis Investigative Site
-
Piestany, Slovak Republic, Словакия, 921 12
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
- Novartis Investigative Site
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Novartis Investigative Site
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135-2920
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- Novartis Investigative Site
-
Kaohsiung, Тайвань, 81346
- Novartis Investigative Site
-
Niaosong Township, Тайвань, 83301
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan ROC
-
Taichung, Taiwan ROC, Тайвань, 40201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Чешская Республика, 72200
- Novartis Investigative Site
-
Pardubice, Чешская Республика, 53002
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2, Чешская Республика, 128 50
- Novartis Investigative Site
-
Uherske Hradiste, Чешская Республика, 686 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Fukuoka
-
Iizuka-city, Fukuoka, Япония, 820-8505
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония, 650-0044
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Япония, 658-0011
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-city, Kanagawa, Япония, 228-8522
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Япония, 710-8522
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Япония, 350-1103
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие РА классифицируется по пересмотренным критериям ACR 1987. Пациенты с активным РА должны были принимать метотрексат не менее 3 месяцев и в настоящее время должны получать стабильную дозу метотрексата (> или = 7,5 мг/неделю - < или = 25 мг/неделю) в течение не менее 4 недель.
- Исходный уровень: Критерии активности заболевания, определяемые как > или = 6 из 28 болезненных суставов и > или = 6 из 28 опухших суставов ПРИ Скрининговом значении вчСРБ > или = 10 мг/л ИЛИ СОЭ > или = 28 мм/1 час
Критерий исключения:
- IV класс функционального состояния больных РА согласно пересмотренным критериям ACR 1991 г.
- Пациенты, принимающие сильнодействующие опиоидные анальгетики (например, метадон, гидроморфон или морфин)
- Любая терапия внутрисуставными инъекциями (например, кортикостероид), необходимый для лечения острого обострения РА в течение 4 недель до рандомизации
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Секукинумаб 25 мг
Секукинумаб 25 мг подкожно каждые 4 недели
|
Секукинумаб поставлялся в виде лиофилизированных лепешек по 150 мг в отдельных стеклянных флаконах каждый.
Уровни дозы исследуемого препарата составляли 25 мг, 75 мг, 150 мг и 300 мг и вводились подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Секукинумаб 75 мг
Секукинумаб 75 мг подкожно каждые 4 недели
|
Секукинумаб поставлялся в виде лиофилизированных лепешек по 150 мг в отдельных стеклянных флаконах каждый.
Уровни дозы исследуемого препарата составляли 25 мг, 75 мг, 150 мг и 300 мг и вводились подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Секукинумаб 150 мг
Секукинумаб 150 мг с. в. каждые 4 недели
|
Секукинумаб поставлялся в виде лиофилизированных лепешек по 150 мг в отдельных стеклянных флаконах каждый.
Уровни дозы исследуемого препарата составляли 25 мг, 75 мг, 150 мг и 300 мг и вводились подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Секукинумаб 300 мг
Секукинумаб 300 мг подкожно каждые 4 недели
|
Секукинумаб поставлялся в виде лиофилизированных лепешек по 150 мг в отдельных стеклянных флаконах каждый.
Уровни дозы исследуемого препарата составляли 25 мг, 75 мг, 150 мг и 300 мг и вводились подкожно.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Секукинумаб Плацебо
Секукинумаб Плацебо подкожно каждые 4 недели
|
Плацебо секукинумаба поставлялось в виде лиофилизированных лепешек по 150 мг в отдельных стеклянных флаконах каждый.
Уровни доз плацебо составляли 25 мг, 75 мг, 150 мг и 300 мг и вводились подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ответом Американского колледжа ревматологов 20 (ACR20) через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
|
Считалось, что участник достиг частоты ответа (критерии ACR20), если у него / нее было по крайней мере 20% улучшение как болезненных, так и опухших 28 суставов и было по крайней мере 20% улучшение по крайней мере в 3 из следующих 5 показателей: оценка пациентом боли при ревматоидном артрите (РА), общая оценка пациентом активности заболевания, общая оценка врачом активности заболевания, самооценка пациентом инвалидности (оценка опросника оценки состояния здоровья [HAQ©]) и ректант острой фазы (С-реактивный белок). [hsCRP]/СОЭ).
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших ответа ACR50 или ACR70 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Участник считался улучшенным в соответствии с критериями ACR50 или ACR70, если у него / нее было улучшение как минимум на 50% или 70%, соответственно, как в количестве болезненных, так и в опухших 28 суставов, и по крайней мере в 3 из следующих 5 показателей: оценка пациентом боли при ревматоидном артрите (РА), общая оценка пациентом активности заболевания, общая оценка врачом активности заболевания, самооценка пациентом инвалидности (оценка опросника оценки состояния здоровья [HAQ©]) и реактив острой фазы (С-реактивный белок [hsCRP]/СОЭ).
Участников определяли как ответивших на лечение ACR50/70 при данном визите после рандомизации, если они удовлетворяли критериям ACR50/70 соответственно.
Участники считались не ответившими на лечение по ACR50/70, если они не соответствовали критериям ACR50/70 соответственно.
Участники, досрочно прекратившие участие в исследовании из-за недостаточного терапевтического эффекта, также считались не ответившими на лечение.
|
Неделя 16
|
|
Количество участников, достигших ответа ACR20, ACR50 или ACR70 до 16-й недели
Временное ограничение: на неделе 2, 4, 8, 12, 16
|
Участник считался улучшенным в соответствии с критериями ACR20, ACR50 или ACR70, если у него/нее было улучшение как минимум на 20%, 50% или 70%, соответственно, как по количеству болезненных, так и припухлых 28 суставов, а также в не менее 3 из следующих 5 показателей: оценка боли при ревматоидном артрите (РА) пациентом, общая оценка активности заболевания пациентом, общая оценка активности заболевания врачом, самооценка инвалидности пациентом и ректант острой фазы или скорость оседания эритроцитов (СОЭ).
|
на неделе 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания 28 с использованием СРБ (DAS28-CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя
|
DAS28 является мерой активности заболевания при ревматоидном артрите (РА).
Оценка рассчитывается по сложной математической формуле, которая включает количество болезненных и опухших суставов (из 28), скорость оседания эритроцитов (СОЭ) или вчСРБ, а также общую оценку состояния здоровья пациента (обозначается отметив 100-миллиметровую линию между очень хорошим и очень плохим).
Показатель DAS28 выше 5,1 означает активное заболевание, менее 3,2 — хорошо контролируемое заболевание и менее 2,6 — ремиссию.
DAS28-CRP был получен на основе подсчета опухших суставов, подсчета болезненных суставов, вчСРБ и общей оценки активности заболевания у пациента.
|
Исходный уровень, 16 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме медицинских результатов (36) Health Survey (SF-36® v2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя
|
Шкала SF-36 представляет собой опрос пациентов, состоящий из 36 пунктов, который измеряет общее качество жизни.
Он состоит из 8 субшкал (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли, психическое здоровье), которые могут быть агрегированы для получения сводной оценки физического компонента и психического компонента. счет.
Баллы обычно определяются с использованием методов, основанных на норме, которые стандартизируют баллы на основе оценки населения США в целом, свободного от хронических состояний.
Баллы для каждой подшкалы варьируются от 0 до 10, а совокупная оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
Исходный уровень, 16 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии хронических заболеваний - утомляемость (FACIT-усталость) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний – усталость (FACIT-Fatigue©) представляет собой анкету из 13 пунктов, которая оценивает усталость, о которой сообщают сами пациенты, и ее влияние на повседневную активность и функционирование.
Участники ответили на каждый пункт по 5-балльной шкале типа Лайкерта (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = немного; 3 = совсем немного; 4 = очень сильно). последние 2 недели Оценка по шкале была рассчитана путем суммирования баллов по пунктам после перестановки тех пунктов, которые были сформулированы в отрицательном направлении.
Когда были отсутствующие баллы за элементы, балл по подшкале рассчитывался путем суммирования баллов за непропущенные пункты, умножения на 13 (общее количество пунктов в шкале) и деления на количество непропущенных пунктов.
Последнее правило применялось только тогда, когда по крайней мере половина элементов (семь или более) не были пропущены.
Баллы подшкалы FACIT-Fatigue варьируются от 0 до 52, где более высокие баллы представляют меньшую усталость.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Процент участников с ответом Европейской лиги против ревматизма (EULAR) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Распределение критериев ответа EULAR соответствовало DAS28-CRP на 16-й неделе.
Критерии ответа EULAR основаны на статусе DAS28-CRP в сочетании с улучшениями DAS28-CRP.
Критерии ответа EULAR следующие: 16-я неделя DAS28-CRP <3,2 с улучшением DAS28-CRP >1,2 соответствует «хорошему ответу»; 16-я неделя DAS28-СРБ <3,2 с улучшением DAS28-СРБ от 0,6 до 1,2, или 16-я неделя DAS28-СРБ от 3,2 до 5,1 с улучшением DAS28-СРБ >1,2 или с 0,6 до 1,2, или 16-я неделя DAS28-СРБ >5,1 с DAS28 -улучшение СРБ >1,2 соответствует «умеренной реакции»; 16-я неделя DAS28-СРБ <3,2 с улучшением DAS28-СРБ <0,6 или 16-я неделя DAS28-СРБ от 3,2 до 5,1 с улучшением DAS28-СРБ <0,6 или 16-я неделя DAS28-СРБ >5,1 с улучшением DAS28-СРБ от 0,6 до 1,2 или <0,6 соответствуют «нет ответа».
|
Неделя 16
|
|
Изменение концентраций ревматоидного фактора (РФ) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Были включены только значения, которые были выше нормального диапазона (12 Ед/мл).
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Концентрации антител к ЦЦП (циклический цитрулинированный пептид) на исходном уровне и на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Были включены только значения, которые были выше нормального диапазона (20 единиц).
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в компоненте ACR: скорректированное количество опухших 28 суставов на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя
|
Синовиальная жидкость и/или отек мягких тканей, но не костный разрастание, представляют собой положительный результат при подсчете опухших суставов.
Совместные подсчеты проводились в соответствии с графиком посещений врачом или хорошо обученным персоналом.
Когда это было возможно, один и тот же оценщик проводил эти оценки во время всех посещений.
Следующие 28 суставов были оценены на болезненность и припухлость: I–V пястно-фаланговые суставы (10), межфаланговые суставы большого пальца (2), проксимальные межфаланговые суставы II–V кисти (8), лучезапястные (2), локтевые (2), плечевые (2) и коленные суставы. (2).
Если количество суставов, для которых были доступны данные (например, S), было меньше 28, количество опухших суставов (например, s) увеличивалось пропорционально (т.е. 28*(s/S)).
|
Исходный уровень, 16 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания 28 с использованием СОЭ (DAS28-СОЭ) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя
|
DAS28 является мерой активности заболевания при ревматоидном артрите (РА).
Оценка рассчитывается по сложной математической формуле, которая включает количество болезненных и опухших суставов (из 28), скорость оседания эритроцитов (СОЭ) или вчСРБ, а также общую оценку состояния здоровья пациента (обозначается отметив 100-миллиметровую линию между очень хорошим и очень плохим).
Показатель DAS28 выше 5,1 означает активное заболевание, менее 3,2 — хорошо контролируемое заболевание и менее 2,6 — ремиссию. DAS28 также был получен с использованием скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (называемой DAS28-СОЭ).
|
Исходный уровень, 16 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в компоненте ACR: скорректированное количество нежных 28 суставов на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя
|
Подсчет болезненных суставов ACR (28 суставов) проводился путем подсчета нескольких различных аспектов болезненности, оцениваемых давлением и суставными манипуляциями при физикальном обследовании.
Совместные подсчеты проводились в соответствии с графиком посещений врачом или хорошо обученным персоналом.
Следующие 28 суставов были оценены на болезненность и припухлость: I–V пястно-фаланговые суставы (10), межфаланговые суставы большого пальца (2), проксимальные межфаланговые суставы II–V кисти (8), лучезапястные (2), локтевые (2), плечевые (2) и коленные суставы. (2).
Если количество суставов, для которых были доступны данные (например, T), было меньше 28, количество болезненных суставов (например, t) увеличивалось пропорционально (т.е. 28 * (t/T)).
|
Исходный уровень, 16 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в компоненте ACR: оценка пациентом боли при ревматоидном артрите на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя
|
Оценка боли пациентом проводилась на всех визитах по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от «нет боли» до «нестерпимая боль» после вопроса «Отметьте вертикальным знаком ( | ) через горизонтальную черту наибольшую боль». вы перенесли ревматоидный артрит за последние 24 часа.
|
Исходный уровень, 16 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в компоненте ACR: общая оценка пациентом активности заболевания на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя
|
Общая оценка активности заболевания у пациента проводилась во время визитов по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале без привязки, от отсутствия активности артрита (0) до максимальной активности артрита (100) после вопроса: «Учитывая все способы, которыми ваш артрит влияет на ты, нарисуй линию на шкале того, насколько хорошо ты справляешься».
|
Исходный уровень, 16 неделя
|
|
Изменение компонента ACR по сравнению с исходным уровнем: общая оценка врачом активности заболевания на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя
|
Общая оценка врачом активности заболевания проводилась во время визитов с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы без привязки, от отсутствия активности артрита (0) до максимальной активности артрита (100) после вопроса: «Учитывая все способы, которыми ваш артрит влияет на ты, нарисуй линию на шкале того, насколько хорошо ты справляешься».
|
Исходный уровень, 16 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в компоненте ACR: балл по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ©) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя
|
HAQ© использовался для оценки физической способности и функционального состояния пациентов, а также качества жизни при посещениях в этих 8 категориях, оцениваемых по индексу инвалидности: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и общее состояние. ежедневные занятия.
Пациенты сообщают о количестве трудностей, которые они испытывают при выполнении 2 или 3 конкретных действий.
Есть 4 возможных ответа (0, 1, 2, 3) на эти вопросы, которые включают виды помощи, если таковые имеются; участник использует для своей обычной деятельности: 0: без каких-либо затруднений - помощь не требуется; 1: с некоторым затруднением - больной использует специальное устройство в своей обычной деятельности; 2: с большим трудом. Больной обычно нуждается в помощи другого человека.
3: Невозможно сделать - пациенту обычно требуется как специальное устройство, так и помощь другого человека.
Обычно считается, что баллы от 0 до 1 представляют легкие или умеренные трудности, 1-2 - от умеренной до тяжелой инвалидности и 2-3 - от тяжелой до очень тяжелой инвалидности.
|
Исходный уровень, 16 неделя
|
|
Изменение компонента ACR по сравнению с исходным уровнем: высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя
|
Кровь для этой оценки была получена во время посещений, чтобы выявить наличие воспаления, определить его тяжесть и контролировать реакцию на лечение. только скрининг и базовый уровень.
Результаты вчСРБ из образцов, собранных в период лечения, были раскрыты только после окончательной блокировки базы данных.
|
Исходный уровень, 16 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем компонента ACR: скорость оседания эритроцитов (СОЭ) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя
|
При визитах брали кровь на СОЭ, которая помогает диагностировать воспалительные заболевания и контролировать активность заболевания и реакцию на терапию.
|
Исходный уровень, 16 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Genovese MC, Durez P, Richards HB, Supronik J, Dokoupilova E, Aelion JA, Lee SH, Codding CE, Kellner H, Ikawa T, Hugot S, Ligozio G, Mpofu S. One-year efficacy and safety results of secukinumab in patients with rheumatoid arthritis: phase II, dose-finding, double-blind, randomized, placebo-controlled study. J Rheumatol. 2014 Mar;41(3):414-21. doi: 10.3899/jrheum.130637. Epub 2014 Jan 15.
- Genovese MC, Durez P, Richards HB, Supronik J, Dokoupilova E, Mazurov V, Aelion JA, Lee SH, Codding CE, Kellner H, Ikawa T, Hugot S, Mpofu S. Efficacy and safety of secukinumab in patients with rheumatoid arthritis: a phase II, dose-finding, double-blind, randomised, placebo controlled study. Ann Rheum Dis. 2013 Jun;72(6):863-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-201601. Epub 2012 Jun 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAIN457F2201
- 2009-011000-34 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .