Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja AIN457 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) przyjmujących metotreksat (MTX)

7 października 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

16-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji podskórnego sekukinumabu (AIN457), po którym nastąpiła faza przedłużenia do łącznie 60 tygodni w Pacjenci z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo stabilnego leczenia metotreksatem

W tym badaniu w 16. tygodniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo AIN457 w różnych dawkach u pacjentów z aktywnym RZS pomimo stabilnej terapii MTX. Leczenie będzie kontynuowane do 48. tygodnia, z kontrolą bezpieczeństwa w 60. tygodniu w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa leczenia AIN457 w skojarzeniu z MTX w RZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129327
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 194104
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Federacja Rosyjska, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Federacja Rosyjska, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japonia, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 658-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japonia, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia, 710-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonia, 350-1103
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Niemcy, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80639
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-461
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polska, 15-337
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polska, 20-607
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Czeska
      • Ostrava, Republika Czeska, 72200
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Republika Czeska, 53002
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Republika Czeska, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Republika Czeska, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 431-070
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 137-701
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135-2920
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Słowacja, 040 15
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slovak Republic, Słowacja, 921 12
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Tajwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Tajwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność RZS sklasyfikowana według poprawionych kryteriów ACR 1987. Pacjenci z aktywnym RZS powinni przyjmować MTX przez co najmniej 3 miesiące i obecnie muszą być leczeni stabilną dawką MTX (> lub = 7,5 mg/tydzień - < lub = 25 mg/tydzień) przez co najmniej 4 tygodnie
  • Wyjściowo: Kryteria aktywności choroby zdefiniowane jako > lub = 6 z 28 bolesnych stawów i > lub = 6 z 28 obrzękniętych stawów Z wartością przesiewową hsCRP > lub = 10 mg/l LUB OB > lub = 28 mm/1 godz.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z RZS, stan czynnościowy, klasa IV, sklasyfikowani zgodnie z poprawionymi kryteriami ACR 1991
  • Pacjenci przyjmujący opioidowe leki przeciwbólowe o dużej sile działania (np. metadon, hydromorfon lub morfina)
  • Każda terapia za pomocą iniekcji dostawowych (np. kortykosteroidami) wymagane w leczeniu ostrego zaostrzenia RZS w ciągu 4 tygodni przed randomizacją

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekukinumab 25 mg
Sekukinumab 25 mg s.c. co 4 tyg
Lek: Sekukinmab
Secukinumab był dostarczany w postaci liofilizowanego placka po 150 mg w pojedynczych szklanych fiolkach. Poziomy dawek badanego leku wynosiły 25 mg, 75 mg, 150 mg i 300 mg i były podawane podskórnie.
Inne nazwy:
  • AIN457
Eksperymentalny: Sekukinumab 75 mg
Secukinumab 75 mg s.c. co 4 tyg
Lek: Sekukinmab
Secukinumab był dostarczany w postaci liofilizowanego placka po 150 mg w pojedynczych szklanych fiolkach. Poziomy dawek badanego leku wynosiły 25 mg, 75 mg, 150 mg i 300 mg i były podawane podskórnie.
Inne nazwy:
  • AIN457
Eksperymentalny: Sekukinumab 150 mg
Sekukinumab 150 mg s. c. co 4 tyg
Lek: Sekukinmab
Secukinumab był dostarczany w postaci liofilizowanego placka po 150 mg w pojedynczych szklanych fiolkach. Poziomy dawek badanego leku wynosiły 25 mg, 75 mg, 150 mg i 300 mg i były podawane podskórnie.
Inne nazwy:
  • AIN457
Eksperymentalny: Sekukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg s.c. co 4 tyg
Lek: Sekukinmab
Secukinumab był dostarczany w postaci liofilizowanego placka po 150 mg w pojedynczych szklanych fiolkach. Poziomy dawek badanego leku wynosiły 25 mg, 75 mg, 150 mg i 300 mg i były podawane podskórnie.
Inne nazwy:
  • AIN457
Komparator placebo: Sekukinumab Placebo
Secukinumab Placebo s.c. co 4 tyg
Lek: Placebo
Secukinumab placebo dostarczano w postaci 150 mg liofilizowanego placka w pojedynczych szklanych fiolkach każda. Poziomy dawek placebo wynosiły 25 mg, 75 mg, 150 mg i 300 mg i były podawane podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology na poziomie 20 (ACR20) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16c tygodni
Uznano, że uczestnik uzyskał częstość odpowiedzi (kryteria ACR20), jeśli miał co najmniej 20% poprawę zarówno w zakresie tkliwości, jak i obrzęku 28 stawów oraz miał co najmniej 20% poprawę w co najmniej 3 z następujących 5 pomiarów: ocena bólu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, samoocena niesprawności pacjenta (wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia [HAQ©]) i faza odbytnicza ostrej fazy (białko C-reaktywne [hsCRP]/OB).
16c tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR50 lub ACR70 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Uczestnik został uznany za ulepszonego zgodnie z kryteriami ACR50 lub ACR70, jeśli miał co najmniej 50% lub 70% poprawę odpowiednio w zakresie tkliwości i obrzęku 28 stawów oraz w co najmniej 3 z następujących 5 pomiarów: ocena bólu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, samoocena niesprawności pacjenta (wynik w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia [HAQ©]) i odczyn w ostrej fazie (C-reaktywny białko [hsCRP]/OB). Uczestników zdefiniowano jako odpowiadających na ACR50/70 podczas danej wizyty po randomizacji, jeśli spełniali odpowiednio kryteria ACR50/70. Uczestników uznano za osoby niereagujące na ACR50/70, jeśli nie spełniły odpowiednio kryteriów ACR50/70. Uczestnicy, którzy przedwcześnie przerwali badanie z powodu niewystarczającego efektu terapeutycznego, również zostali uznani za niereagujących.
Tydzień 16
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20, ACR50 lub ACR70 do tygodnia 16
Ramy czasowe: w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16
Uczestnika uznano za ulepszonego zgodnie z kryteriami ACR20, ACR50 lub ACR70, jeśli miał co najmniej odpowiednio co najmniej 20%, 50% lub 70% poprawę zarówno w zakresie bolesności, jak i obrzęku 28 stawów oraz co co najmniej 3 z następujących 5 pomiarów: ocena bólu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, samoocena niesprawności pacjenta i szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR) w ostrej fazie.
w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby 28 przy użyciu CRP (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
DAS28 jest miarą aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS). Wynik jest obliczany na podstawie złożonego wzoru matematycznego, który obejmuje liczbę bolesnych i opuchniętych stawów (z łącznej liczby 28), wskaźnik opadania krwinek czerwonych (ESR) lub hsCRP oraz „globalną ocenę ogólnego stanu zdrowia pacjenta (wskazaną przez wyznaczenie 100 mm granicy między bardzo dobrym a bardzo złym). Wynik DAS28 większy niż 5,1 oznacza aktywną chorobę, mniej niż 3,2 dobrze kontrolowaną chorobę i mniej niż 2,6 remisję. DAS28-CRP uzyskano na podstawie liczby obrzękniętych stawów, liczby bolesnych stawów, hsCRP i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w skróconym formularzu wyników medycznych (36) Ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36® v2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Skala SF-36 to składająca się z 36 pozycji ankieta zgłaszana przez pacjentów, która mierzy ogólną jakość życia. Składa się z 8 podskal (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych, zdrowie psychiczne), które można połączyć w celu uzyskania sumarycznego wyniku komponentu fizycznego i komponentu psychicznego wynik. Wyniki są zwykle określane przy użyciu metod opartych na normach, które standaryzują wyniki na podstawie oceny ogólnej populacji USA wolnej od chorób przewlekłych. Wyniki dla każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 10, a wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych — zmęczenie w stosunku do stanu wyjściowego (FACIT-Fatigue) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych - zmęczenie (FACIT-Fatigue©) to 13-punktowy kwestionariusz, który ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie. Uczestnicy odpowiadali na każdą pozycję na 5-punktowej skali typu Likerta (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo dużo) w oparciu o ich doświadczenie zmęczenia podczas po 2 tygodniach Wynik skali został obliczony przez zsumowanie wyników pozycji, po odwróceniu tych pozycji, które zostały sformułowane w kierunku ujemnym. Gdy brakowało wyników pozycji, wynik podskali obliczano przez zsumowanie wyników pozycji niebrakujących, pomnożenie przez 13 (całkowita liczba pozycji w skali) i podzielenie przez liczbę pozycji niebrakujących. Ta ostatnia zasada miała zastosowanie tylko wtedy, gdy nie brakowało co najmniej połowy pozycji (siedem lub więcej). Wyniki podskali FACIT-Fatigue wahają się od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników z odpowiedzią Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Rozkład kryteriów odpowiedzi EULAR był zgodny z DAS28-CRP w tygodniu 16. Kryteria odpowiedzi EULAR są oparte na statusie DAS28-CRP w połączeniu z ulepszeniami DAS28-CRP. Kryteria odpowiedzi EULAR są następujące: Tydzień 16 DAS28-CRP <3,2 z poprawą DAS28-CRP >1,2 odpowiada „dobrej odpowiedzi”; Tydzień 16 DAS28-CRP <3,2 z poprawą DAS28-CRP od 0,6 do 1,2 lub Tydzień 16 DAS28-CRP od 3,2 do 5,1 z poprawą DAS28-CRP >1,2 lub od 0,6 do 1,2, lub Tydzień 16 DAS28-CRP >5,1 z DAS28 -poprawa CRP >1,2 odpowiada „umiarkowanej odpowiedzi; Tydzień 16 DAS28-CRP <3,2 z poprawą DAS28-CRP <0,6 lub Tydzień 16 DAS28-CRP od 3,2 do 5,1 z poprawą DAS28-CRP <0,6 lub Tydzień 16 DAS28-CRP >5,1 z poprawą DAS28-CRP od 0,6 do 1,2 lub <0,6 odpowiada „brak odpowiedzi”.
Tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej stężeń czynnika reumatoidalnego (RF) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Uwzględniono tylko wartości, które były powyżej normalnego zakresu (12 U/ml).
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Stężenia przeciwciał anty-CCP (cykliczny cytrulinowany peptyd) na początku badania i w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Uwzględniono tylko wartości, które były powyżej normalnego zakresu (20 jednostek).
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w składniku ACR: Skorygowana liczba obrzęków 28 stawów w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Płyn maziowy i/lub obrzęk tkanek miękkich, ale bez przerostu kości, jest dodatnim wynikiem w ocenie liczby obrzękniętych stawów. Liczenie stawów było wykonywane zgodnie z harmonogramem wizyt przez lekarza lub przez dobrze przeszkolony personel. W miarę możliwości ten sam oceniający przeprowadzał te oceny podczas wszystkich wizyt. Oceniono bolesność i obrzęk następujących 28 stawów: śródręczno-paliczkowy I-V (10), międzypaliczkowy kciuka (2), międzypaliczkowy bliższy ręki II-V (8), nadgarstek (2), łokieć (2), barki (2) i kolana (2). Jeśli liczba stawów, dla których dostępne były dane (np. S) była mniejsza niż 28, liczbę stawów obrzękniętych (np. s) proporcjonalnie zwiększano (tj. 28*(s/S)).
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby 28 przy użyciu OB (DAS28-ESR) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
DAS28 jest miarą aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS). Wynik jest obliczany na podstawie złożonego wzoru matematycznego, który obejmuje liczbę bolesnych i opuchniętych stawów (z łącznej liczby 28), wskaźnik opadania krwinek czerwonych (ESR) lub hsCRP oraz „globalną ocenę ogólnego stanu zdrowia pacjenta (wskazaną przez wyznaczenie 100 mm granicy między bardzo dobrym a bardzo złym). Wynik DAS28 większy niż 5,1 oznacza aktywną chorobę, mniej niż 3,2 dobrze kontrolowaną chorobę i mniej niż 2,6 remisję. DAS28 wyprowadzono również na podstawie wskaźnika sedymentacji erytrocytów (ESR) (określanego jako DAS28-ESR).
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w komponencie ACR: Skorygowana liczba 28 stawów przetargowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Liczbę bolesnych stawów ACR (28 stawów) dokonano, oceniając kilka różnych aspektów tkliwości, ocenianych na podstawie nacisku i manipulacji stawami podczas badania fizykalnego. Liczenie stawów było wykonywane zgodnie z harmonogramem wizyt przez lekarza lub przez dobrze przeszkolony personel. Oceniono bolesność i obrzęk następujących 28 stawów: śródręczno-paliczkowy I-V (10), międzypaliczkowy kciuka (2), międzypaliczkowy bliższy ręki II-V (8), nadgarstek (2), łokieć (2), barki (2) i kolana (2). Jeśli liczba stawów, dla których dostępne były dane (np. T) była mniejsza niż 28, liczba stawów bolesnych (np. t) została proporcjonalnie zwiększona (tj. 28*(t/T)).
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w komponencie ACR: ocena bólu RA przez pacjenta w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Oceny bólu u pacjentki dokonywano na wszystkich wizytach za pomocą 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) od „brak bólu” do „ból nie do zniesienia” po pytaniu „Proszę zaznaczyć pionową kreską ( | ) przechodzącą przez linię poziomą najsilniejszy ból wystąpiło u ciebie z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów w ciągu ostatnich 24 godzin.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w komponencie ACR: ogólna ocena aktywności choroby pacjenta w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Ogólną ocenę aktywności choroby u pacjenta przeprowadzano podczas wizyt na 100 mm niekotwiczonej wizualnej skali analogowej, od braku aktywności zapalenia stawów (0) do maksymalnej aktywności zapalenia stawów (100), po pytaniu: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie twoje zapalenie stawów wpływa na ty, narysuj linię na skali, jak dobrze sobie radzisz”.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w komponencie ACR: ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza została przeprowadzona podczas wizyt przy użyciu 100 mm niekotwiczonej wizualnej skali analogowej, od braku aktywności zapalenia stawów (0) do maksymalnej aktywności zapalenia stawów (100), po pytaniu „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie twoje zapalenie stawów wpływa na ty, narysuj linię na skali, jak dobrze sobie radzisz”.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w komponencie ACR: wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ©) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Skala HAQ© została wykorzystana do oceny sprawności fizycznej i stanu funkcjonalnego pacjentów oraz jakości życia na wizytach w tych 8 kategoriach ocenianych przez Indeks Niepełnosprawności: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne codzienne zajęcia. Pacjenci zgłaszają trudności w wykonywaniu 2 lub 3 określonych czynności. Istnieją 4 możliwe odpowiedzi (0, 1, 2, 3) na te pytania, które obejmują ewentualne rodzaje pomocy; uczestnik wykorzystuje do swoich zwykłych czynności: 0: bez żadnych trudności- Nie jest potrzebna żadna pomoc; 1: z pewną trudnością - Pacjent używa specjalnego urządzenia w swoich zwykłych czynnościach; 2: z dużym trudem - Pacjent zwykle potrzebuje pomocy drugiej osoby. 3: Nie da się zrobić – pacjent zwykle potrzebuje zarówno specjalnego urządzenia, jak i pomocy drugiej osoby. Ogólnie uważa się, że wyniki od 0 do 1 oznaczają trudności od łagodnego do umiarkowanego, od 1 do 2 od umiarkowanego do ciężkiego, a od 2 do 3 od ciężkiego do bardzo ciężkiego.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej składnika ACR: białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Krew do tej oceny pobierano podczas wizyt w celu identyfikacji obecności stanu zapalnego, określenia jego ciężkości oraz monitorowania odpowiedzi na leczenie. tylko badanie przesiewowe i linia podstawowa. Wyniki hsCRP z próbek pobranych w okresie leczenia ujawniono dopiero po ostatecznym zablokowaniu bazy danych.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej składnika ACR: szybkość opadania krwinek czerwonych (OB) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Podczas wizyt pobierano krew do OB, która jest pomocna w diagnostyce chorób zapalnych oraz monitorowaniu aktywności choroby i odpowiedzi na leczenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457F2201
  • 2009-011000-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj