Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av AIN457 hos patienter med reumatoid artrit (RA) som tar metotrexat (MTX)

7 oktober 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 16-veckors multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, dosfinnande studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av subkutant secukinumab (AIN457) följt av en förlängningsfas upp till totalt 60 veckor i Patienter med aktiv reumatoid artrit trots stabil behandling med metotrexat

Denna studie kommer vid vecka 16 att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AIN457 vid olika doser hos patienter med aktiv RA trots stabil MTX-terapi. Behandlingen kommer att fortsätta fram till vecka 48 med en säkerhetsuppföljning vid vecka 60 för att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten av AIN457-behandling i kombination med MTX vid RA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

237

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135-2920
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 658-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-1103
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 431-070
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 137-701
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-461
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-337
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 117049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 129327
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 195257
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 194104
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Ryska Federationen, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Ryska Federationen, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakien, 040 15
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slovak Republic, Slovakien, 921 12
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien, 72200
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tjeckien, 53002
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tjeckien, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80639
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av RA klassificerad enligt ACR 1987 reviderade kriterier. Patienter med aktiv RA bör ha varit på MTX i minst 3 månader och måste för närvarande behandlas med en stabil dos MTX (> eller =7,5 mg/vecka - < eller = 25 mg/vecka) i minst 4 veckor
  • Vid baslinjen: Sjukdomsaktivitetskriterier definierade av > eller = 6 av 28 ömma leder och > eller = 6 av 28 svullna leder MED antingen screeningvärde på hsCRP > eller = 10 mg/L ELLER ESR > eller = 28 mm/1:a timme

Exklusions kriterier:

  • RA-patienter funktionsstatus klass IV klassificerade enligt ACR 1991 reviderade kriterier
  • Patienter som tar högpotenta opioidanalgetika (t.ex. metadon, hydromorfon eller morfin)
  • All terapi genom intraartikulära injektioner (t. kortikosteroid) som krävs för behandling av akut RA-utbrott inom 4 veckor före randomisering

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Secukinumab 25mg
Secukinumab 25mg s.c. q4v
Läkemedel: Secukinmab
Secukinumab levererades som en 150 mg frystorkad kaka i individuella glasflaskor vardera. Dosnivåerna för studieläkemedlet var 25 mg, 75 mg, 150 mg och 300 mg och administrerades subkutant.
Andra namn:
  • AIN457
Experimentell: Secukinumab 75mg
Secukinumab 75mg s.c. q4v
Läkemedel: Secukinmab
Secukinumab levererades som en 150 mg frystorkad kaka i individuella glasflaskor vardera. Dosnivåerna för studieläkemedlet var 25 mg, 75 mg, 150 mg och 300 mg och administrerades subkutant.
Andra namn:
  • AIN457
Experimentell: Secukinumab 150mg
Secukinumab 150mg s. c. q4v
Läkemedel: Secukinmab
Secukinumab levererades som en 150 mg frystorkad kaka i individuella glasflaskor vardera. Dosnivåerna för studieläkemedlet var 25 mg, 75 mg, 150 mg och 300 mg och administrerades subkutant.
Andra namn:
  • AIN457
Experimentell: Secukinumab 300mg
Secukinumab 300mg s.c. q4v
Läkemedel: Secukinmab
Secukinumab levererades som en 150 mg frystorkad kaka i individuella glasflaskor vardera. Dosnivåerna för studieläkemedlet var 25 mg, 75 mg, 150 mg och 300 mg och administrerades subkutant.
Andra namn:
  • AIN457
Placebo-jämförare: Secukinumab Placebo
Secukinumab Placebo s.c. q4v
Läkemedel: Placebo
Secukinumab placebo tillhandahölls som en 150 mg frystorkad kaka i individuella glasflaskor vardera. Placebodosnivåerna var 25 mg, 75 mg, 150 mg och 300 mg och administrerades subkutant.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med svar från American College of Rheumatology på 20 (ACR20) efter 16 veckor
Tidsram: 16cveckor
En deltagare ansågs ha uppnått incidensen av respons (ACR20-kriterier) om han/hon hade minst 20 % förbättring i både ömhet och svullna 28-leder och hade minst 20 % förbättring i minst 3 av följande 5 åtgärder: patientens bedömning av reumatoid atrit (RA) smärta, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, patientens självutvärderingsmöjlighet (Hälsobedömningsfrågeformulär [HAQ©] poäng) och akutfasrektant (C-reaktivt protein [hsCRP]/ESR).
16cveckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnådde ett ACR50- eller ACR70-svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
En deltagare ansågs förbättrad enligt ACR50- eller ACR70-kriterierna om han/hon hade minst 50 % respektive 70 % förbättring i både anbudet och svullna 28-leder, och i minst 3 av följande 5 åtgärder: patientens bedömning av reumatoid atrit (RA) smärta, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, patientens självbedömda funktionshinder (Health Assessment Questionnaire [HAQ©]-poäng) och akutfasreaktant (C-reactive protein [hsCRP]/ESR). Deltagarna definierades som ACR50/70-svarare vid ett givet besök efter randomisering om de uppfyllde ACR50/70-kriterierna. Deltagare ansågs som icke-svarare av ACR50/70 om de inte uppfyllde ACR50/70-kriterierna. Deltagare som i förtid avbröt studien på grund av otillräcklig terapeutisk effekt betraktades också som icke-svarare.
Vecka 16
Antal deltagare som uppnådde ett ACR20-, ACR50- eller ACR70-svar upp till vecka 16
Tidsram: i vecka 2, 4, 8, 12, 16
En deltagare ansågs förbättrad enligt ACR20, ACR50 eller ACR70 kriterierna om han/hon hade minst 20 %, 50 % respektive 70 % förbättring i både anbudet och svullna 28-leder, och kl. minst 3 av följande 5 åtgärder: patientens bedömning av reumatoid atrit (RA) smärta, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, patientens självbedömda funktionsnedsättning och akut fas rectant eller Erytrocytsedimentationshastighet (ESR).
i vecka 2, 4, 8, 12, 16
Ändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28 med CRP (DAS28-CRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 16
DAS28 är ett mått på sjukdomsaktivitet vid reumatoid artrit (RA). Poängen beräknas med en komplex matematisk formel, som inkluderar antalet ömma och svullna leder (av totalt 28), erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) eller hsCRP och patientens globala bedömning av global hälsa (indikeras av markerar en 100 mm linje mellan mycket bra och mycket dåligt). En DAS28-poäng högre än 5,1 innebär aktiv sjukdom, mindre än 3,2 välkontrollerad sjukdom och mindre än 2,6 remission. DAS28-CRP härleddes från antal svullna leder, antal ömma leder, hsCRP och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i medicinskt resultat kortform (36) Health Survey (SF-36® v2)
Tidsram: Baslinje, vecka 16
SF-36-skalan är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter som mäter övergripande livskvalitet. Den består av 8 underskalor (vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion, mental hälsa) som kan aggregeras för att härleda en sammanfattning av fysisk komponent och en mental komponent Göra. Poäng bestäms normalt med användning av normbaserade metoder som standardiserar poäng baserat på en bedömning av den allmänna amerikanska befolkningen fri från kroniska tillstånd. Poängen varierar för varje underskala från 0 till 10, och den sammansatta poängen varierar från 0 till 100, med de högre poängen som tyder på bättre hälsa.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar - trötthet (FACIT-trötthet) vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Funktionsbedömningen av kronisk sjukdomsterapi - Fatigue (FACIT-Fatigue©) är ett frågeformulär med 13 punkter som utvärderar självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion. Deltagarna svarade på varje punkt på en 5-gradig Likert-skala (0 = inte alls; 1 = lite; 2 = något; 3 = ganska mycket; 4 = väldigt mycket) baserat på deras erfarenhet av trötthet under förbi 2 wee Skalpoängen beräknades genom att summera postpoängen, efter att ha vänt om de poster som formulerades i negativ riktning. När det saknades objektpoäng beräknades underskalepoängen genom att summera de icke-saknade objektpoängen, multiplicera med 13 (det totala antalet objekt i skalan) och dividera med antalet objekt som inte saknades. Den senare regeln gällde endast när minst hälften av föremålen (sju eller fler) saknades. FACIT-Trötthet subskala poäng varierar från 0 till 52, där högre poäng representerar mindre trötthet.
Baslinje, vecka 16
Andel deltagare med svar från European League Against Reumatism (EULAR) vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Fördelningen av EULAR-svarskriterier var enligt DAS28-CRP vid vecka 16. EULAR svarskriterier är baserade på DAS28-CRP-status i kombination med DAS28-CRP-förbättringar. EULAR-svarskriterierna är följande: Vecka 16 DAS28-CRP <3,2 med DAS28-CRP-förbättring >1,2 motsvarar "bra svar"; Vecka 16 DAS28-CRP <3,2 med DAS28-CRP förbättring mellan 0,6 till 1,2, eller vecka 16 DAS28-CRP mellan 3,2 till 5,1 med DAS28-CRP förbättring >1,2 eller från 0,6 till 1,2, eller VeK 16 DAS528-CRP med DAS528-CRP > -CRP-förbättring >1,2 motsvarar 'måttlig respons; Vecka 16 DAS28-CRP <3,2 med DAS28-CRP-förbättring <0,6, eller Vecka 16 DAS28-CRP mellan 3,2 till 5,1 med DAS28-CRP-förbättring <0,6, eller Vecka 16 DAS28-CRP >5,1 med DAS28-CRP-förbättring mellan 10,26. eller <0,6 motsvarar "inget svar".
Vecka 16
Ändring från baslinjen i koncentrationer av reumatoidfaktor (RF) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Endast värden som låg över normalområdet (12 U/ml) inkluderades.
Baslinje, vecka 16
Anti-CCP (cyklisk citrulinerad peptid) antikroppskoncentrationer vid baslinjen och vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Endast värden som låg över normalområdet (20 enheter) inkluderades.
Baslinje, vecka 16
Ändring från baslinjen i ACR-komponent: Justerat antal svullna 28 led vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Svullnad av ledvätska och/eller mjukvävnad men inte benig överväxt representerar ett positivt resultat för antalet svullna leder. Ledräkningar utfördes enligt besöksschemat av läkaren eller av välutbildad personal. När det var möjligt utförde samma utvärderare dessa bedömningar vid alla besök. Följande 28 leder bedömdes för ömhet och svullnad: metacarpophalangeal I-V (10), tumme interfalangeal (2), hand proximal interfalangeal II-V (8), handled (2), armbåge (2), axlar (2) och knän (2). Om antalet leder för vilka data fanns tillgängliga (t.ex. S) var mindre än 28, skalades antalet svullna leder (t.ex. s) upp proportionellt (dvs. 28*(s/S)).
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28 med ESR (DAS28-ESR) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
DAS28 är ett mått på sjukdomsaktivitet vid reumatoid artrit (RA). Poängen beräknas med en komplex matematisk formel, som inkluderar antalet ömma och svullna leder (av totalt 28), erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) eller hsCRP och patientens globala bedömning av global hälsa (indikeras av markerar en 100 mm linje mellan mycket bra och mycket dåligt). En DAS28-poäng högre än 5,1 innebär aktiv sjukdom, mindre än 3,2 välkontrollerad sjukdom och mindre än 2,6 remission. DAS28 härleddes också med användning av erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (kallad DAS28-ESR).
Baslinje, vecka 16
Ändring från baslinje i ACR-komponent: Justerad anbud 28-ledsräkning vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Antalet ACR ömma leder (28 leder) gjordes genom att poängsätta flera olika aspekter av ömhet som bedömdes genom tryck och ledmanipulation vid fysisk undersökning. Ledräkningar utfördes enligt besöksschemat av läkaren eller av välutbildad personal. Följande 28 leder bedömdes för ömhet och svullnad: metacarpophalangeal I-V (10), tumme interfalangeal (2), hand proximal interfalangeal II-V (8), handled (2), armbåge (2), axlar (2) och knän (2). Om antalet skarvar för vilka data fanns tillgängliga (t.ex. T) var mindre än 28, skalades antalet ömma skarvar (t.ex. t) upp proportionellt (dvs. 28*(t/T)).
Baslinje, vecka 16
Ändring från baslinjen i ACR-komponent: Patients bedömning av RA-smärta vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Patientens bedömning av smärta gjordes vid alla besök med 100 mm visuell analog skala (VAS) från "ingen smärta" till "olidlig smärta" efter frågan "Vänligen ange med ett vertikalt märke ( | ) genom den horisontella linjen den mest smärta du haft från din reumatoid artrit under de senaste 24 timmarna.
Baslinje, vecka 16
Ändring från baslinjen i ACR-komponent: patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet gjordes vid besöken på en 100 mm icke-förankrad visuell analog skala, från ingen artritaktivitet (0) till maximal artritaktivitet (100), efter frågan "Med tanke på alla sätt som din artrit påverkar du, dra ett streck på skalan för hur bra du klarar dig”.
Baslinje, vecka 16
Ändring från baslinje i ACR-komponent: Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet gjordes vid besöken med hjälp av en 100 mm icke-förankrad visuell analog skala, från ingen artritaktivitet (0) till maximal artritaktivitet (100), efter frågan "Med tanke på alla sätt som din artrit påverkar du, dra ett streck på skalan för hur bra du klarar dig”.
Baslinje, vecka 16
Ändring från baslinjen i ACR-komponent: Health Assessment Questionnaire (HAQ©) Poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
HAQ© användes för att bedöma patienternas fysiska förmåga och funktionella status samt livskvalitet vid besöken i dessa 8 kategorier som bedömdes av Disability Index: påklädning och skötsel, uppstigning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanligt. dagliga aktiviteter. Patienter rapporterar hur svårt de har att utföra 2 eller 3 specifika aktiviteter. Det finns 4 möjliga svar (0, 1, 2, 3) för dessa frågor som inkluderar typer av hjälp, om någon; deltagaren använder för sina vanliga aktiviteter: 0: utan några svårigheter- Ingen hjälp behövs; 1: med viss svårighet - En speciell anordning används av patienten i hans/hennes vanliga aktiviteter; 2: med mycket svårighet - Patienten behöver vanligtvis hjälp av en annan person. 3: Kan inte göra - patienten behöver oftast både en speciell apparat och hjälp från en annan person. Poängen 0 - 1 anses generellt representera lindrig till måttlig svårighetsgrad, 1-2 måttlig till svår funktionsnedsättning och 2 -3 svår till mycket svår funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i ACR-komponent: högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Blod för denna bedömning erhölls vid besöken för att identifiera förekomsten av inflammation, för att bestämma dess svårighetsgrad och för att övervaka svaret på behandlingen. Eftersom resultaten av detta test kan ha avblindat studiepersonal lämnades resultat från det centrala labbet för endast screening och baslinje. hsCRP-resultaten från prover som samlats in under behandlingsperioden avslöjades först efter slutlig databaslåsning.
Baslinje, vecka 16
Ändring från baslinjen i ACR-komponent: Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Blod för ESR, som är till hjälp för att diagnostisera inflammatoriska sjukdomar och för att övervaka sjukdomsaktivitet och svar på terapi, erhölls vid besöken.
Baslinje, vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIN457F2201
  • 2009-011000-34 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera