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Efficacia, sicurezza e tollerabilità dell'AIN457 nei pazienti con artrite reumatoide (AR) che assumono metotrexato (MTX)

7 ottobre 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di 16 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del secukinumab sottocutaneo (AIN457) seguito da una fase di estensione fino a un totale di 60 settimane in Pazienti con artrite reumatoide attiva nonostante il trattamento stabile con metotrexato

Questo studio valuterà alla settimana 16 l'efficacia e la sicurezza di AIN457 a dosi diverse in pazienti con AR attiva nonostante la terapia con MTX stabile. Il trattamento continuerà fino alla settimana 48 con un follow-up sulla sicurezza alla settimana 60 per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del trattamento con AIN457 in combinazione con MTX nell'AR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

237

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 431-070
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129327
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 194104
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Federazione Russa, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Federazione Russa, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Germania, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80639
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, Giappone, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 658-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Giappone, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Giappone, 350-1103
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-461
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polonia, 15-337
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Novartis Investigative Site
  • Repubblica Ceca
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 72200
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 53002
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Repubblica Ceca, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovacchia, 040 15
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slovak Republic, Slovacchia, 921 12
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135-2920
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di RA classificata secondo i criteri rivisti dell'ACR 1987. I pazienti con AR attiva devono essere stati trattati con MTX per almeno 3 mesi e devono essere attualmente trattati con una dose stabile di MTX (> o = 7,5 mg/settimana - < o = 25 mg/settimana) per almeno 4 settimane
  • Al basale: criteri di attività della malattia definiti da > o = 6 articolazioni dolenti su 28 e > o = 6 articolazioni tumefatte su 28 CON valore di screening di hsCRP > o = 10 mg/L O VES > o = 28 mm/1a ora

Criteri di esclusione:

  • Classe IV dello stato funzionale dei pazienti affetti da AR classificati secondo i criteri rivisti dell'ACR 1991
  • Pazienti che assumono analgesici oppioidi ad alta potenza (ad esempio metadone, idromorfone o morfina)
  • Qualsiasi terapia mediante iniezioni intrarticolari (ad es. corticosteroidi) necessari per il trattamento della riacutizzazione dell'artrite reumatoide acuta entro 4 settimane prima della randomizzazione

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Secukinumab 25 mg
Secukinumab 25 mg s.c. q4settimana
Droga: Secukinmab
Secukinumab è stato fornito come torta liofilizzata da 150 mg in singole fiale di vetro ciascuna. I livelli di dose del farmaco in studio erano 25 mg, 75 mg, 150 mg e 300 mg ed è stato somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • AIN457
Sperimentale: Secukinumab 75 mg
Secukinumab 75 mg s.c. q4settimana
Droga: Secukinmab
Secukinumab è stato fornito come torta liofilizzata da 150 mg in singole fiale di vetro ciascuna. I livelli di dose del farmaco in studio erano 25 mg, 75 mg, 150 mg e 300 mg ed è stato somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • AIN457
Sperimentale: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150mg s. c. q4settimana
Droga: Secukinmab
Secukinumab è stato fornito come torta liofilizzata da 150 mg in singole fiale di vetro ciascuna. I livelli di dose del farmaco in studio erano 25 mg, 75 mg, 150 mg e 300 mg ed è stato somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • AIN457
Sperimentale: Secukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg s.c. q4settimana
Droga: Secukinmab
Secukinumab è stato fornito come torta liofilizzata da 150 mg in singole fiale di vetro ciascuna. I livelli di dose del farmaco in studio erano 25 mg, 75 mg, 150 mg e 300 mg ed è stato somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • AIN457
Comparatore placebo: Secukinumab Placebo
Secukinumab Placebo s.c. q4settimana
Droga: Placebo
Secukinumab placebo è stato fornito sotto forma di torta liofilizzata da 150 mg in singole fiale di vetro ciascuna. I livelli di dose del placebo erano 25 mg, 75 mg, 150 mg e 300 mg ed è stato somministrato per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology di 20 (ACR20) a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Si considerava che un partecipante avesse raggiunto l'incidenza di risposta (criteri ACR20) se avesse avuto un miglioramento di almeno il 20% sia nella conta delle 28 articolazioni dolente che tumefatta e avesse avuto un miglioramento di almeno il 20% in almeno 3 dei seguenti 5 misure: valutazione del dolore da artrite reumatoide (RA) da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, autovalutazione della disabilità del paziente (punteggio Health Assessment Questionnaire [HAQ©]) e fase acuta rectant (proteina C-reattiva [hsCRP]/ESR).
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR50 o ACR70 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Un partecipante è stato considerato migliorato secondo i criteri ACR50 o ACR70 se aveva almeno un miglioramento del 50% o del 70%, rispettivamente, sia nel conteggio delle 28 articolazioni doloranti che in quelle tumefatte, e in almeno 3 dei seguenti 5 misure: valutazione del dolore da artrite reumatoide (RA) da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, disabilità autovalutata dal paziente (punteggio Health Assessment Questionnaire [HAQ©]) e reazione di fase acuta (C-reattiva proteina [hsCRP]/VES). I partecipanti sono stati definiti come responder ACR50/70 a una data visita post-randomizzazione se soddisfacevano rispettivamente i criteri ACR50/70. I partecipanti sono stati considerati non responsivi ACR50/70 se rispettivamente non soddisfacevano i criteri ACR50/70. Anche i partecipanti che hanno interrotto prematuramente lo studio a causa di un effetto terapeutico insufficiente sono stati considerati non responsivi.
Settimana 16
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR20, ACR50 o ACR70 fino alla settimana 16
Lasso di tempo: alle settimane 2, 4, 8, 12, 16
Un partecipante è stato considerato migliorato secondo i criteri ACR20, ACR50 o ACR70 se aveva almeno un miglioramento del 20%, 50% o 70%, rispettivamente, sia nel conteggio delle 28 articolazioni doloranti che in quelle tumefatte, e in almeno 3 delle seguenti 5 misure: valutazione del paziente del dolore da artrite reumatoide (RA), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, valutazione globale del medico dell'attività della malattia, disabilità autovalutata del paziente e velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES) o fase acuta rettale.
alle settimane 2, 4, 8, 12, 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia 28 utilizzando la CRP (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il DAS28 è una misura dell'attività della malattia nell'artrite reumatoide (RA). Il punteggio è calcolato mediante una complessa formula matematica, che include il numero di articolazioni dolenti e tumefatte (su un totale di 28), la velocità di eritrosedimentazione (ESR) o hsCRP e la valutazione globale della salute globale del paziente (indicata da segnando una linea di 100 mm tra ottimo e pessimo). Un punteggio DAS28 maggiore di 5,1 implica malattia attiva, meno di 3,2 malattia ben controllata e meno di 2,6 remissione. Il DAS28-CRP è stato derivato dal conteggio delle articolazioni gonfie, dal conteggio delle articolazioni dolenti, dall'hsCRP e dalla valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve (36) sui risultati medici (SF-36® v2)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La scala SF-36 è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti che misura la qualità complessiva della vita. Consiste di 8 sottoscale (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni generali di salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale) che possono essere aggregate per ricavare un punteggio riassuntivo della componente fisica e un punteggio della componente mentale punto. I punteggi sono normalmente determinati con l'uso di metodi basati su norme che standardizzano i punteggi sulla base di una valutazione della popolazione generale degli Stati Uniti priva di condizioni croniche. I punteggi vanno da 0 a 10 per ciascuna sottoscala e il punteggio composito va da 0 a 100, con i punteggi più alti indicativi di una salute migliore.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Affaticamento (FACIT-Fatigue) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue©) è un questionario di 13 item che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzione. I partecipanti hanno risposto a ciascun item su una scala di tipo Likert a 5 punti (0 = per niente; 1 = un po'; 2 = un po'; 3 = abbastanza; 4 = moltissimo) in base alla loro esperienza di affaticamento durante il ultime 2 settimane Il punteggio della scala è stato calcolato sommando i punteggi degli item, dopo aver invertito gli item che erano formulati nella direzione negativa. Quando mancavano i punteggi degli elementi, il punteggio della sottoscala veniva calcolato sommando i punteggi degli elementi non mancanti, moltiplicando per 13 (il numero totale di elementi nella scala) e dividendo per il numero di elementi non mancanti. Quest'ultima regola si applicava solo quando almeno la metà degli elementi (sette o più) non mancava. I punteggi della sottoscala FACIT-Fatigue vanno da 0 a 52, dove i punteggi più alti rappresentano meno fatica.
Basale, settimana 16
Percentuale di partecipanti con risposta della European League Against Rheumatism (EULAR) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La distribuzione dei criteri di risposta EULAR era secondo DAS28-CRP alla settimana 16. I criteri di risposta EULAR si basano sullo stato DAS28-CRP in combinazione con i miglioramenti DAS28-CRP. I criteri di risposta EULAR sono i seguenti: settimana 16 DAS28-CRP <3,2 con miglioramento DAS28-CRP >1,2 corrisponde a "buona risposta"; Settimana 16 DAS28-CRP <3,2 con miglioramento DAS28-CRP tra 0,6 e 1,2, o settimana 16 DAS28-CRP tra 3,2 e 5,1 con miglioramento DAS28-CRP >1,2 o da 0,6 a 1,2, o settimana 16 DAS28-CRP >5,1 con DAS28 -Miglioramento CRP >1.2 corrisponde a 'risposta moderata; Settimana 16 DAS28-CRP <3,2 con miglioramento DAS28-CRP <0,6, o Settimana 16 DAS28-CRP tra 3,2 e 5,1 con miglioramento DAS28-CRP <0,6, o Settimana 16 DAS28-CRP >5,1 con miglioramento DAS28-CRP tra 0,6 e 1,2 o <0,6 corrisponde a 'nessuna risposta'.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di fattore reumatoide (RF) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Sono stati inclusi solo i valori superiori all'intervallo normale (12 U/mL).
Basale, settimana 16
Concentrazioni di anticorpi anti-CCP (peptide citrulinato ciclico) al basale e alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Sono stati inclusi solo i valori superiori al range normale (20 unità).
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel componente ACR: conteggio corretto delle 28 articolazioni gonfie alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il gonfiore del liquido sinoviale e/o dei tessuti molli ma non la crescita eccessiva ossea rappresenta un risultato positivo per il conteggio delle articolazioni gonfie. I conteggi articolari sono stati eseguiti secondo il programma delle visite dal medico o da personale ben addestrato. Quando possibile, lo stesso valutatore ha eseguito queste valutazioni a tutte le visite. Le seguenti 28 articolazioni sono state valutate per dolorabilità e gonfiore: metacarpo-falangea I-V (10), interfalangea del pollice (2), mano interfalangea prossimale II-V (8), polso (2), gomito (2), spalle (2) e ginocchia (2). Se il numero di articolazioni per le quali erano disponibili i dati (ad esempio, S) era inferiore a 28, il numero di articolazioni gonfie (ad esempio, s) veniva aumentato proporzionalmente (ad esempio, 28*(s/S)).
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia 28 utilizzando la VES (DAS28-ESR) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il DAS28 è una misura dell'attività della malattia nell'artrite reumatoide (RA). Il punteggio è calcolato mediante una complessa formula matematica, che include il numero di articolazioni dolenti e tumefatte (su un totale di 28), la velocità di eritrosedimentazione (ESR) o hsCRP e la valutazione globale della salute globale del paziente (indicata da segnando una linea di 100 mm tra ottimo e pessimo). Un punteggio DAS28 superiore a 5,1 implica malattia attiva, meno di 3,2 malattia ben controllata e meno di 2,6 remissione. Il DAS28 è stato anche derivato utilizzando la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (denominata DAS28-ESR).
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel componente ACR: conteggio delle 28 articolazioni dolente aggiustato alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il conteggio delle articolazioni dolenti ACR (28 articolazioni) è stato effettuato assegnando un punteggio a diversi aspetti della dolorabilità valutati mediante pressione e manipolazione articolare all'esame obiettivo. I conteggi articolari sono stati eseguiti secondo il programma delle visite dal medico o da personale ben addestrato. Le seguenti 28 articolazioni sono state valutate per dolorabilità e gonfiore: metacarpo-falangea I-V (10), interfalangea del pollice (2), mano interfalangea prossimale II-V (8), polso (2), gomito (2), spalle (2) e ginocchia (2). Se il numero di giunti per i quali erano disponibili i dati (ad esempio, T) era inferiore a 28, il numero di giunti teneri (ad esempio, t) veniva aumentato proporzionalmente (ad esempio, 28*(t/T)).
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella componente ACR: valutazione del paziente del dolore RA alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La valutazione del dolore del paziente è stata eseguita a tutte le visite utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm che va da "nessun dolore" a "dolore insopportabile" dopo la domanda "Si prega di indicare con un segno verticale ( | ) attraverso la linea orizzontale il dolore più hai avuto dalla tua artrite reumatoide nelle ultime 24 ore.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella componente ACR: valutazione globale del paziente dell'attività della malattia alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La valutazione globale del paziente dell'attività della malattia è stata eseguita durante le visite su una scala analogica visiva non ancorata di 100 mm, da nessuna attività di artrite (0) a massima attività di artrite (100), dopo la domanda: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrite influisce tu, traccia una linea sulla bilancia per quanto bene stai facendo".
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella componente ACR: valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico è stata eseguita durante le visite utilizzando una scala analogica visiva non ancorata di 100 mm, da nessuna attività di artrite (0) a massima attività di artrite (100), dopo la domanda: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrite influisce tu, traccia una linea sulla bilancia per quanto bene stai facendo".
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel componente ACR: punteggio HAQ© (Health Assessment Questionnaire) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
HAQ© è stato utilizzato per valutare l'abilità fisica e lo stato funzionale dei pazienti, nonché la qualità della vita alle visite in queste 8 categorie valutate dall'indice di disabilità: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e comune attività giornaliere. I pazienti riferiscono la quantità di difficoltà che hanno nell'eseguire 2 o 3 attività specifiche. Ci sono 4 possibili risposte (0, 1, 2, 3) per queste domande che includono eventuali tipi di assistenza; il partecipante utilizza per le sue attività abituali: 0: senza alcuna difficoltà- Non è necessaria alcuna assistenza; 1: con qualche difficoltà - Uno speciale dispositivo è utilizzato dal paziente nelle sue attività abituali; 2: con molta difficoltà - Il paziente di solito ha bisogno dell'aiuto di un'altra persona. 3: Incapace di fare - il paziente di solito ha bisogno sia di un dispositivo speciale che dell'aiuto di un'altra persona. I punteggi da 0 a 1 sono generalmente considerati per rappresentare una difficoltà da lieve a moderata, 1-2 disabilità da moderata a grave e 2-3 disabilità da grave a molto grave.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale del componente ACR: proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il sangue per questa valutazione è stato prelevato durante le visite al fine di identificare la presenza di infiammazione, determinarne la gravità e monitorare la risposta al trattamento. solo screening e linea di base. I risultati di hsCRP dai campioni raccolti durante il periodo di trattamento sono stati rivelati solo dopo il blocco finale del database.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale della componente ACR: velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Durante le visite è stato prelevato sangue per la VES, utile per diagnosticare malattie infiammatorie e per monitorare l'attività della malattia e la risposta alla terapia.
Basale, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457F2201
  • 2009-011000-34 (Numero EudraCT)

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