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메토트렉세이트(MTX)를 복용 중인 류마티스 관절염(RA) 환자에서 AIN457의 효능, 안전성 및 내약성

2015년 10월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

피하 세쿠키누맙(AIN457)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 16주 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 찾기 연구, 안정적인 메토트렉세이트 치료에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염 환자

이 연구는 안정적인 MTX 요법에도 불구하고 활동성 RA가 있는 환자에서 다양한 용량으로 AIN457의 효능 및 안전성을 16주차에 평가할 것입니다. 치료는 RA에서 MTX와 조합된 AIN457 치료의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위해 60주차에 안전성 추적 조사와 함께 48주차까지 계속될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

237

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, 대만, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, 대만, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 40705
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, 대만, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 143-729
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 431-070
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 137-701
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Bayreuth, 독일, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, 독일, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 80639
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 117049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 129327
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 195257
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, 러시아 연방, 194104
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, 러시아 연방, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, 러시아 연방, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135-2920
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, 슬로바키아, 040 15
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slovak Republic, 슬로바키아, 921 12
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, 일본, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, 일본, 650-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, 일본, 658-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, 일본, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, 일본, 710-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, 일본, 350-1103
        • Novartis Investigative Site
  • 체코 공화국
      • Ostrava, 체코 공화국, 72200
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, 체코 공화국, 53002
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, 체코 공화국, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, 체코 공화국, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-461
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, 폴란드, 15-337
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, 폴란드, 20-607
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ACR 1987 개정 기준에 의해 분류된 RA의 존재. 활성 RA가 있는 환자는 최소 3개월 동안 MTX를 투여받아야 하며 현재 최소 4주 동안 안정적인 용량의 MTX(> 또는 =7.5mg/주 - < 또는 = 25mg/주)로 치료를 받아야 합니다.
  • 기준선에서: 28개 압통 관절 중 > 또는 = 6개 및 > 또는 = 28개 관절 부종 중 > 또는 = hsCRP의 스크리닝 값 > 또는 = 10 mg/L 또는 ESR > 또는 = 28 mm/1st hr로 정의되는 질병 활동 기준

제외 기준:

  • ACR 1991 개정 기준에 따라 분류된 RA 환자 기능 상태 클래스 IV
  • 효능이 높은 오피오이드 진통제(예: 메타돈, 히드로모르폰 또는 모르핀)를 복용하는 환자
  • 관절내 주사에 의한 모든 요법(예: 무작위화 전 4주 이내에 급성 RA 발적의 치료에 필요한 코르티코스테로이드)

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세쿠키누맙 25mg
세쿠키누맙 25mg s.c. 4주
의약품: 세쿠킨맙
Secukinumab은 각각 개별 유리 바이알에 150mg 동결건조 케이크로 공급되었습니다. 연구 약물 용량 수준은 25mg, 75mg, 150mg 및 300mg이었고 피하 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • AIN457
실험적: 세쿠키누맙 75mg
세쿠키누맙 75mg s.c. 4주
의약품: 세쿠킨맙
Secukinumab은 각각 개별 유리 바이알에 150mg 동결건조 케이크로 공급되었습니다. 연구 약물 용량 수준은 25mg, 75mg, 150mg 및 300mg이었고 피하 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • AIN457
실험적: 세쿠키누맙 150mg
세쿠키누맙 150mg s. 씨. 4주
의약품: 세쿠킨맙
Secukinumab은 각각 개별 유리 바이알에 150mg 동결건조 케이크로 공급되었습니다. 연구 약물 용량 수준은 25mg, 75mg, 150mg 및 300mg이었고 피하 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • AIN457
실험적: 세쿠키누맙 300mg
세쿠키누맙 300mg s.c. 4주
의약품: 세쿠킨맙
Secukinumab은 각각 개별 유리 바이알에 150mg 동결건조 케이크로 공급되었습니다. 연구 약물 용량 수준은 25mg, 75mg, 150mg 및 300mg이었고 피하 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • AIN457
위약 비교기: 세쿠키누맙 위약
Secukinumab 위약 s.c. 4주
의약품: 위약
Secukinumab 위약은 각각 개별 유리 바이알에 150mg 동결건조 케이크로 공급되었습니다. 위약 용량 수준은 25mg, 75mg, 150mg 및 300mg이었고 피하 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 American College of Rheumatology 응답이 20(ACR20)인 참가자 수
기간: 16c주
참가자는 압통 및 종창 28관절 수 모두에서 최소 20% 개선이 있고 다음 중 최소 3개에서 최소 20% 개선이 있는 경우 반응 발생률(ACR20 기준)을 달성한 것으로 간주되었습니다. 5 측정: 류마티스성 관절염(RA) 통증에 대한 환자의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 환자의 자체 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ©] 점수) 및 급성기 직장(C-반응성 단백질) [hsCRP]/ESR).
16c주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 ACR50 또는 ACR70 응답을 달성한 참가자 수
기간: 16주차
ACR50 또는 ACR70 기준에 따라 압통 및 종창 28관절 개수에서 각각 50% 또는 70% 이상 개선되었으며 다음 중 3개 이상에서 개선된 것으로 간주했습니다. 5 측정: 류마티스성 관절염(RA) 통증에 대한 환자의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 환자 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ©] 점수) 및 급성기 반응물(C-반응성 단백질[hsCRP]/ESR). 참가자는 각각 ACR50/70 기준을 충족하는 경우 주어진 무작위 배정 후 방문에서 ACR50/70 반응자로 정의되었습니다. 참가자는 각각 ACR50/70 기준에 실패한 경우 ACR50/70 무반응자로 간주되었습니다. 불충분한 치료 효과로 인해 연구를 조기에 중단한 참가자도 무반응자로 간주되었습니다.
16주차
16주차까지 ACR20, ACR50 또는 ACR70 응답을 달성한 참가자 수
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차에
참여자는 ACR20, ACR50 또는 ACR70 기준에 따라 입찰 및 팽창 28관절 개수에서 각각 최소 20%, 50% 또는 70% 개선된 경우 개선된 것으로 간주되었습니다. 다음 5가지 척도 중 최소 3가지: 류마티스성 관절염(RA) 통증에 대한 환자의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 환자의 자가 평가 장애 및 급성기 직장 또는 적혈구 침강 속도(ESR).
2, 4, 8, 12, 16주차에
CRP(DAS28-CRP)를 사용하여 질병 활동 점수 28의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
DAS28은 류마티스 관절염(RA)의 질병 활동도를 측정한 것입니다. 점수는 압통 관절과 부종 관절의 수(총 28개 중), 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 hsCRP, 환자의 전반적인 건강 상태 평가를 포함하는 복잡한 수학 공식으로 계산됩니다. 매우 좋음과 매우 나쁨 사이에 100mm 선 표시). 5.1보다 큰 DAS28 점수는 활동성 질병, 3.2 미만의 잘 조절된 질병 및 2.6 미만의 완화를 의미합니다. DAS28-CRP는 종창 관절 수, 압통 관절 수, hsCRP 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가에서 파생되었습니다.
기준선, 16주차
의학적 결과 약식(36) 건강 설문조사(SF-36® v2)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
SF-36 척도는 전반적인 삶의 질을 측정하는 36개 항목의 환자 보고 설문조사입니다. 8개의 하위 척도(활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능, 정신 건강)로 구성되어 있으며, 이를 종합하여 신체 구성 요소 요약 점수와 정신 구성 요소를 도출할 수 있습니다. 점수. 점수는 일반적으로 만성 질환이 없는 일반 미국 인구의 평가를 기반으로 점수를 표준화하는 규범 기반 방법을 사용하여 결정됩니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 10까지이고 종합 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선, 16주차
만성 질환 치료의 기능 평가에서 기준선으로부터의 변화 - 16주차의 피로(FACIT-Fatigue)
기간: 기준선, 16주차
만성 질환 치료의 기능 평가 - 피로(FACIT-Fatigue©)는 자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목 설문지입니다. 참여자들은 각 항목에 대한 응답을 5점 Likert 척도(0=전혀 없다, 1=조금 그렇다, 2=다소, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)로 하였다. 과거 2 wee음의 방향으로 표현된 항목을 뒤집은 후 항목 점수를 합산하여 척도 점수를 계산했습니다. 누락된 항목 점수가 있는 경우 하위 척도 점수는 누락되지 않은 항목 점수를 합산하고 13(척도의 총 항목 수)을 곱한 다음 누락되지 않은 항목 수로 나누어 계산했습니다. 후자의 규칙은 항목의 절반 이상(7개 이상)이 누락되지 않은 경우에만 적용됩니다. FACIT-Fatigue 하위 척도 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로가 적음을 나타냅니다.
기준선, 16주차
16주차에 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 16주차
EULAR 반응 기준의 분포는 16주차에 DAS28-CRP에 따랐습니다. EULAR 응답 기준은 DAS28-CRP 개선과 함께 DAS28-CRP 상태를 기반으로 합니다. EULAR 반응 기준은 다음과 같다: 16주차 DAS28-CRP <3.2 및 DAS28-CRP 개선 >1.2는 '양호한 반응'에 해당하고; 16주 DAS28-CRP <3.2, DAS28-CRP 개선 0.6~1.2, 또는 16주 DAS28-CRP 3.2~5.1, DAS28-CRP 개선 >1.2 또는 0.6~1.2, 또는 16주 DAS28-CRP >5.1, DAS28 -CRP 개선 >1.2는 '보통 반응'에 해당; 16주 DAS28-CRP <3.2, DAS28-CRP 개선 <0.6, 또는 16주 DAS28-CRP 3.2~5.1, DAS28-CRP 개선 <0.6, 또는 16주 DAS28-CRP >5.1, DAS28-CRP 개선 0.6~1.2 또는 <0.6은 '응답 없음'에 해당합니다.
16주차
16주차에 류마티스 인자(RF) 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
정상 범위(12U/mL)를 초과하는 값만 포함되었습니다.
기준선, 16주차
기준선 및 16주차 항-CCP(Cyclic Citrulinated Peptide) 항체 농도
기간: 기준선, 16주차
정상 범위(20 단위)를 초과하는 값만 포함되었습니다.
기준선, 16주차
ACR 구성 요소의 기준선에서 변경: 16주에 부은 28개 관절 수 조정
기간: 기준선, 16주차
활액 및/또는 연조직 부종은 있지만 뼈의 과성장은 아닌 부종 관절 수에 대한 양성 결과를 나타냅니다. 관절 수는 의사 또는 잘 훈련된 직원이 방문 일정에 따라 수행했습니다. 가능할 때마다 동일한 평가자가 모든 방문에서 이러한 평가를 수행했습니다. 다음 28개 관절의 압통과 부기에 대해 평가했습니다: 중수지절 I-V(10), 엄지손가락 지절간(2), 손 근위 지절간 II-V(8), 손목(2), 팔꿈치(2), 어깨(2) 및 무릎 (2). 데이터를 사용할 수 있는 관절의 수(예: S)가 28개 미만인 경우 부은 관절의 수(예: s)를 비례하여 확장했습니다(예: 28*(s/S)).
기준선, 16주차
16주차에 ESR(DAS28-ESR)을 사용한 질병 활동 점수 28의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
DAS28은 류마티스 관절염(RA)의 질병 활동도를 측정한 것입니다. 점수는 압통 관절과 부종 관절의 수(총 28개 중), 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 hsCRP, 환자의 전반적인 건강 상태 평가를 포함하는 복잡한 수학 공식으로 계산됩니다. 매우 좋음과 매우 나쁨 사이에 100mm 선 표시). 5.1보다 큰 DAS28 점수는 활동성 질병, 3.2 미만의 잘 조절된 질병, 2.6 미만의 완화를 암시합니다. DAS28은 또한 적혈구 침강 속도(ESR)(DAS28-ESR로 지칭됨)를 사용하여 도출되었습니다.
기준선, 16주차
ACR 구성 요소의 기준선에서 변경: 16주에 조정된 입찰 28-관절 수
기간: 기준선, 16주차
ACR 압통 관절 수(28개 관절)는 신체 검사에서 압력 및 관절 조작으로 평가되는 압통의 여러 측면을 점수화하여 수행되었습니다. 관절 수는 의사 또는 잘 훈련된 직원이 방문 일정에 따라 수행했습니다. 다음 28개 관절의 압통과 부기에 대해 평가했습니다: 중수지절 I-V(10), 엄지손가락 지절간(2), 손 근위 지절간 II-V(8), 손목(2), 팔꿈치(2), 어깨(2) 및 무릎 (2). 데이터를 사용할 수 있는 관절의 수(예: T)가 28개 미만인 경우 부드러운 관절의 수(예: t)를 비례하여 확장했습니다(예: 28*(t/T)).
기준선, 16주차
ACR 구성요소의 기준선으로부터의 변화: 16주차에 환자의 RA 통증 평가
기간: 기준선, 16주차
환자의 통증 평가는 모든 내원 시 100 mm VAS(visual analog scale)를 사용하여 "가장 아픈 것을 수평선을 통해 수직 표시( | )로 표시하십시오. 지난 24시간 동안 류마티스 관절염을 앓았습니다.
기준선, 16주차
ACR 구성 요소의 기준선으로부터의 변화: 16주차에 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가
기간: 기준선, 16주차
질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가는 "귀하의 관절염이 영향을 미치는 모든 방식을 고려하여 관절염 없음(0) 활동에서 최대 관절염(100) 활동까지 100mm 고정되지 않은 시각적 아날로그 척도로 방문 시 수행되었습니다. 너, 네가 얼마나 잘하고 있는지 저울에 선을 그어봐."
기준선, 16주차
ACR 구성요소의 기준선으로부터의 변화: 16주차에 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 기준선, 16주차
"귀하의 관절염이 영향을 미치는 모든 방식을 고려하여 관절염 없음(0) 활동에서 최대 관절염(100) 활동까지 100mm 고정되지 않은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 방문 시 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가를 수행했습니다. 너, 네가 얼마나 잘하고 있는지 저울에 선을 그어봐."
기준선, 16주차
ACR 구성 요소의 기준선에서 변경: 16주차 건강 평가 설문지(HAQ©) 점수
기간: 기준선, 16주차
HAQ©는 장애 지수(Disability Index)로 평가된 8개 범주(옷입기 및 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반 일상 생활. 환자는 2~3가지 특정 활동을 수행하는 데 어려움이 있다고 보고합니다. 이러한 질문에는 지원 유형(있는 경우)이 포함된 4가지 응답(0, 1, 2, 3)이 있습니다. 참가자는 자신의 일상 활동에 다음을 사용합니다. 0: 어려움 없이 - 도움이 필요하지 않습니다. 1: 약간의 어려움이 있음 - 환자가 일상 활동에서 특수 장치를 사용합니다. 2: 어려움이 많음 - 환자는 대개 다른 사람의 도움이 필요합니다. 3: 할 수 없음 - 환자는 일반적으로 특수 장치와 다른 사람의 도움이 모두 필요합니다. 0 - 1의 점수는 일반적으로 경증에서 중등도의 어려움, 1-2는 중등도에서 중증 장애, 2 -3은 중증에서 매우 중증 장애를 나타내는 것으로 간주됩니다.
기준선, 16주차
ACR 구성 요소의 기준선에서 변경: 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)
기간: 기준선, 16주차
이 평가를 위한 혈액은 염증의 존재를 확인하고, 그 중증도를 결정하고, 치료에 대한 반응을 모니터링하기 위해 방문 시 채취되었습니다. 스크리닝 및 기준선만. 치료 기간 동안 수집된 샘플의 hsCRP 결과는 최종 데이터베이스 잠금 후에야 공개되었습니다.
기준선, 16주차
ACR 구성 요소의 기준선으로부터의 변화: 16주차의 적혈구 침강 속도(ESR)
기간: 기준선, 16주차
염증성 질환을 진단하고 질병 활성 및 치료 반응을 모니터링하는 데 도움이 되는 ESR을 위한 혈액을 방문 시 채취했습니다.
기준선, 16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457F2201
  • 2009-011000-34 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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