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Efficacité, innocuité et tolérabilité de l'AIN457 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) prenant du méthotrexate (MTX)

7 octobre 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de recherche de dose multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles de 16 semaines pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du sécukinumab sous-cutané (AIN457) suivie d'une phase d'extension jusqu'à un total de 60 semaines dans Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement stable au méthotrexate

Cette étude évaluera à la semaine 16 l'efficacité et l'innocuité d'AIN457 à différentes doses chez des patients atteints de PR active malgré un traitement stable au MTX. Le traitement se poursuivra jusqu'à la semaine 48 avec un suivi de l'innocuité à la semaine 60 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme du traitement par AIN457 en association avec le MTX dans la PR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

237

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bayreuth, Allemagne, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Allemagne, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 80639
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 143-729
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 431-070
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 137-701
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 129327
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 195257
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 194104
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Fédération Russe, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Fédération Russe, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japon, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japon, 658-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japon, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon, 710-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japon, 350-1103
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-461
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Pologne, 15-337
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Pologne, 20-607
        • Novartis Investigative Site
  • République tchèque
      • Ostrava, République tchèque, 72200
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, République tchèque, 53002
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, République tchèque, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, République tchèque, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovaquie, 040 15
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slovak Republic, Slovaquie, 921 12
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taïwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taïwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135-2920
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de PR classée selon les critères révisés de l'ACR 1987. Les patients atteints de PR active doivent être sous MTX depuis au moins 3 mois et doivent actuellement être traités avec une dose stable de MTX (> ou = 7,5 mg/semaine - < ou = 25 mg/semaine) pendant au moins 4 semaines
  • Au départ : Critères d'activité de la maladie définis par > ou = 6 articulations douloureuses sur 28 et > ou = 6 articulations enflées sur 28 AVEC valeur de dépistage de hsCRP > ou = 10 mg/L OU VS > ou = 28 mm/1ère heure

Critère d'exclusion:

  • Statut fonctionnel des patients atteints de PR classés en classe IV selon les critères révisés de l'ACR 1991
  • Patients prenant des analgésiques opioïdes puissants (par exemple, méthadone, hydromorphone ou morphine)
  • Toute thérapie par injections intra-articulaires (par ex. corticostéroïde) requis pour le traitement d'une poussée aiguë de PR dans les 4 semaines précédant la randomisation

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sécukinumab 25mg
Sécukinumab 25 mg s.c. q4wk
Médicament: Sécukinmab
Le sécukinumab était fourni sous forme de gâteau lyophilisé de 150 mg dans des flacons en verre individuels chacun. Les niveaux de dose du médicament à l'étude étaient de 25 mg, 75 mg, 150 mg et 300 mg et ont été administrés par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • AIN457
Expérimental: Sécukinumab 75mg
Sécukinumab 75 mg s.c. q4wk
Médicament: Sécukinmab
Le sécukinumab était fourni sous forme de gâteau lyophilisé de 150 mg dans des flacons en verre individuels chacun. Les niveaux de dose du médicament à l'étude étaient de 25 mg, 75 mg, 150 mg et 300 mg et ont été administrés par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • AIN457
Expérimental: Sécukinumab 150mg
Sécukinumab 150mg s. c. q4wk
Médicament: Sécukinmab
Le sécukinumab était fourni sous forme de gâteau lyophilisé de 150 mg dans des flacons en verre individuels chacun. Les niveaux de dose du médicament à l'étude étaient de 25 mg, 75 mg, 150 mg et 300 mg et ont été administrés par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • AIN457
Expérimental: Sécukinumab 300mg
Sécukinumab 300 mg s.c. q4wk
Médicament: Sécukinmab
Le sécukinumab était fourni sous forme de gâteau lyophilisé de 150 mg dans des flacons en verre individuels chacun. Les niveaux de dose du médicament à l'étude étaient de 25 mg, 75 mg, 150 mg et 300 mg et ont été administrés par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • AIN457
Comparateur placebo: Sécukinumab Placebo
Sécukinumab Placebo s.c. q4wk
Médicament: Placebo
Le placebo de sécukinumab était fourni sous la forme d'un gâteau lyophilisé de 150 mg dans des flacons en verre individuels chacun. Les doses de placebo étaient de 25 mg, 75 mg, 150 mg et 300 mg et ont été administrées par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 (ACR20) à 16 semaines
Délai: 16 semaines
Un participant était considéré comme ayant atteint l'incidence de la réponse (critères ACR20) s'il présentait une amélioration d'au moins 20 % du nombre de 28 articulations douloureuses et enflées et une amélioration d'au moins 20 % dans au moins 3 des éléments suivants 5 mesures : évaluation par le patient de la douleur liée à la polyarthrite rhumatoïde (PR), évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, incapacité auto-évaluée du patient (score du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ©]) et rectant de phase aiguë (protéine C-réactive [hsCRP]/ESR).
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu une réponse ACR50 ou ACR70 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Un participant était considéré comme amélioré selon les critères ACR50 ou ACR70 s'il présentait une amélioration d'au moins 50 % ou 70 %, respectivement, du nombre de 28 articulations douloureuses et enflées, et d'au moins 3 des éléments suivants 5 mesures : évaluation par le patient de la douleur de la polyarthrite rhumatoïde (PR), évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, incapacité auto-évaluée par le patient (score Health Assessment Questionnaire [HAQ©]) et réactif de phase aiguë (C-réactif protéine [hsCRP]/ESR). Les participants ont été définis comme répondeurs ACR50/70 lors d'une visite post-randomisation donnée s'ils satisfaisaient aux critères ACR50/70, respectivement. Les participants ont été considérés comme non-répondeurs ACR50/70 s'ils ne répondaient pas aux critères ACR50/70 respectivement. Les participants qui ont abandonné prématurément l'étude en raison d'un effet thérapeutique insuffisant ont également été considérés comme des non-répondeurs.
Semaine 16
Nombre de participants ayant obtenu une réponse ACR20, ACR50 ou ACR70 jusqu'à la semaine 16
Délai: aux semaines 2, 4, 8, 12, 16
Un participant était considéré comme amélioré selon les critères ACR20, ACR50 ou ACR70 s'il présentait une amélioration d'au moins 20 %, 50 % ou 70 %, respectivement, à la fois du nombre de 28 articulations douloureuses et enflées, et dans au moins au moins 3 des 5 mesures suivantes : évaluation par le patient de la douleur liée à la polyarthrite rhumatoïde (PR), évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, incapacité auto-évaluée par le patient et rectant en phase aiguë ou vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS).
aux semaines 2, 4, 8, 12, 16
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28 à l'aide de la CRP (DAS28-CRP)
Délai: Base de référence, semaine 16
Le DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatoïde (PR). Le score est calculé par une formule mathématique complexe, qui comprend le nombre d'articulations douloureuses et enflées (sur un total de 28), la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) ou hsCRP, et l'évaluation globale de la santé globale du patient (indiquée par marquant une ligne de 100 mm entre très bon et très mauvais). Un score DAS28 supérieur à 5,1 implique une maladie active, moins de 3,2 une maladie bien contrôlée et moins de 2,6 une rémission. Le DAS28-CRP a été dérivé du nombre d'articulations enflées, du nombre d'articulations douloureuses, de la hsCRP et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé sur les résultats médicaux (36) Enquête sur la santé (SF-36® v2)
Délai: Base de référence, semaine 16
L'échelle SF-36 est une enquête en 36 items, rapportée par les patients, qui mesure la qualité de vie globale. Il se compose de 8 sous-échelles (vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social, santé mentale) qui peuvent être agrégées pour dériver un score récapitulatif de la composante physique et un score de la composante mentale. score. Les scores sont normalement déterminés à l'aide de méthodes basées sur des normes qui normalisent les scores en fonction d'une évaluation de la population générale des États-Unis sans maladies chroniques. Les scores varient pour chaque sous-échelle de 0 à 10, et le score composite varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-Fatigue) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Le Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue©) est un questionnaire en 13 points qui évalue la fatigue autodéclarée et son impact sur les activités quotidiennes et le fonctionnement. Les participants ont répondu à chaque item sur une échelle de type Likert en 5 points (0 = pas du tout ; 1 = un peu ; 2 = assez ; 3 = assez ; 4 = beaucoup) en fonction de leur expérience de la fatigue pendant le 2 dernières semainesLe score de l'échelle a été calculé en additionnant les scores des items, après avoir inversé les items qui étaient formulés dans le sens négatif. Lorsqu'il y avait des scores d'éléments manquants, le score de la sous-échelle a été calculé en additionnant les scores des éléments non manquants, en multipliant par 13 (le nombre total d'éléments de l'échelle) et en divisant par le nombre d'éléments non manquants. Cette dernière règle ne s'appliquait que lorsqu'au moins la moitié des éléments (sept ou plus) ne manquaient pas. Les scores de la sous-échelle FACIT-Fatigue vont de 0 à 52, les scores les plus élevés représentant moins de fatigue.
Base de référence, semaine 16
Pourcentage de participants avec une réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
La distribution des critères de réponse EULAR était conforme au DAS28-CRP à la semaine 16. Les critères de réponse EULAR sont basés sur le statut DAS28-CRP en combinaison avec les améliorations DAS28-CRP. Les critères de réponse EULAR sont les suivants : Semaine 16 DAS28-CRP < 3,2 avec amélioration du DAS28-CRP > 1,2 correspond à une « bonne réponse » ; Semaine 16 DAS28-CRP < 3,2 avec amélioration du DAS28-CRP entre 0,6 et 1,2, ou Semaine 16 DAS28-CRP entre 3,2 et 5,1 avec amélioration du DAS28-CRP > 1,2 ou de 0,6 à 1,2, ou Semaine 16 DAS28-CRP > 5,1 avec DAS28 -Amélioration de la CRP > 1,2 correspond à une "réponse modérée ; Semaine 16 DAS28-CRP < 3,2 avec amélioration du DAS28-CRP < 0,6, ou Semaine 16 DAS28-CRP entre 3,2 et 5,1 avec amélioration du DAS28-CRP < 0,6, ou Semaine 16 DAS28-CRP > 5,1 avec amélioration du DAS28-CRP entre 0,6 et 1,2 ou <0,6 correspondent à 'pas de réponse'.
Semaine 16
Changement par rapport au départ des concentrations de facteur rhumatoïde (FR) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Seules les valeurs supérieures à la normale (12 U/mL) ont été incluses.
Base de référence, semaine 16
Concentrations d'anticorps anti-CCP (peptide citruliné cyclique) au départ et à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Seules les valeurs supérieures à la normale (20 unités) ont été incluses.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans la composante ACR : nombre ajusté de 28 articulations enflées à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Le gonflement du liquide synovial et/ou des tissus mous, mais pas la prolifération osseuse, représente un résultat positif pour le nombre d'articulations enflées. Les comptages articulaires ont été effectués selon le calendrier des visites par le médecin ou par du personnel bien formé. Dans la mesure du possible, le même évaluateur a effectué ces évaluations à toutes les visites. Les 28 articulations suivantes ont été évaluées pour la sensibilité et l'enflure : métacarpo-phalangienne I-V (10), pouce interphalangienne (2), main interphalangienne proximale II-V (8), poignet (2), coude (2), épaules (2) et genoux (2). Si le nombre d'articulations pour lesquelles des données étaient disponibles (par exemple, S) était inférieur à 28, le nombre d'articulations enflées (par exemple, s) a été augmenté proportionnellement (c'est-à-dire 28*(s/S)).
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28 en utilisant l'ESR (DAS28-ESR) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Le DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatoïde (PR). Le score est calculé par une formule mathématique complexe, qui comprend le nombre d'articulations douloureuses et enflées (sur un total de 28), la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) ou hsCRP, et l'évaluation globale de la santé globale du patient (indiquée par marquant une ligne de 100 mm entre très bon et très mauvais). Un score DAS28 supérieur à 5,1 implique une maladie active, moins de 3,2 une maladie bien contrôlée et moins de 2,6 rémission.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans la composante ACR : nombre de 28 articulations tendres ajusté à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Le nombre d'articulations douloureuses ACR (28 articulations) a été effectué en notant plusieurs aspects différents de la sensibilité tels qu'évalués par la pression et la manipulation articulaire lors de l'examen physique. Les comptages articulaires ont été effectués selon le calendrier des visites par le médecin ou par du personnel bien formé. Les 28 articulations suivantes ont été évaluées pour la sensibilité et l'enflure : métacarpo-phalangienne I-V (10), pouce interphalangienne (2), main interphalangienne proximale II-V (8), poignet (2), coude (2), épaules (2) et genoux (2). Si le nombre d'articulations pour lesquelles des données étaient disponibles (par exemple, T) était inférieur à 28, le nombre d'articulations douloureuses (par exemple, t) a été augmenté proportionnellement (c'est-à-dire 28*(t/T)).
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport au départ dans la composante ACR : évaluation par le patient de la douleur dans la polyarthrite rhumatoïde à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
L'évaluation de la douleur du patient a été effectuée à toutes les visites à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm allant de « pas de douleur » à « douleur insupportable » après la question « Veuillez indiquer avec une marque verticale (|) à travers la ligne horizontale la douleur la plus intense. vous avez eu à cause de votre polyarthrite rhumatoïde au cours des dernières 24 heures.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport au départ dans la composante ACR : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient a été réalisée lors des visites sur une échelle visuelle analogique non ancrée de 100 mm, de l'absence d'activité arthritique (0) à l'activité arthritique maximale (100), après la question : " Considérant toutes les façons dont votre arthrite affecte vous, tracez une ligne sur l'échelle pour savoir si vous vous débrouillez bien ».
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport au départ dans la composante ACR : évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin a été effectuée lors des visites à l'aide d'une échelle visuelle analogique non ancrée de 100 mm, allant de l'absence d'activité arthritique (0) à l'activité arthritique maximale (100), après la question : " Considérant toutes les façons dont votre arthrite affecte vous, tracez une ligne sur l'échelle pour savoir si vous vous débrouillez bien ».
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport au départ dans la composante ACR : score du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ©) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Le HAQ© a été utilisé pour évaluer les capacités physiques et l'état fonctionnel des patients ainsi que la qualité de vie lors des visites dans ces 8 catégories évaluées par le Disability Index : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités quotidiennes. Les patients rapportent la difficulté qu'ils ont à effectuer 2 ou 3 activités spécifiques. Il y a 4 réponses possibles (0, 1, 2, 3) pour ces questions qui incluent les types d'assistance, le cas échéant ; le participant utilise pour ses activités habituelles : 0 : sans aucune difficulté- Aucune aide n'est nécessaire ; 1 : avec quelques difficultés - Un appareil spécifique est utilisé par le patient dans ses activités habituelles ; 2 : avec beaucoup de difficulté - Le patient a généralement besoin de l'aide d'une autre personne. 3 : Impossible à faire - le patient a généralement besoin à la fois d'un appareil spécial et de l'aide d'une autre personne. Les scores de 0 à 1 sont généralement considérés comme représentant une difficulté légère à modérée, 1-2 une incapacité modérée à sévère et 2 à 3 une incapacité sévère à très sévère.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le composant ACR : Protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Base de référence, semaine 16
Le sang pour cette évaluation a été prélevé lors des visites afin d'identifier la présence d'inflammation, de déterminer sa gravité et de surveiller la réponse au traitement. Étant donné que les résultats de ce test peuvent avoir un personnel d'étude non aveugle, les résultats du laboratoire central ont été fournis pour dépistage et ligne de base uniquement. Les résultats de hsCRP des échantillons collectés pendant la période de traitement n'ont été révélés qu'après le verrouillage final de la base de données.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la valeur initiale de la composante ACR : vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Du sang pour la RSE, qui est utile pour diagnostiquer les maladies inflammatoires et pour surveiller l'activité de la maladie et la réponse au traitement, a été obtenu lors des visites.
Base de référence, semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2009

Première publication (Estimation)

26 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457F2201
  • 2009-011000-34 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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