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AIN457 在服用甲氨蝶呤 (MTX) 的类风湿性关节炎 (RA) 患者中的疗效、安全性和耐受性

2015年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 16 周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量探索研究，以评估皮下注射苏金单抗 (AIN457) 的疗效、安全性和耐受性，随后是长达 60 周的延长期尽管使用甲氨蝶呤进行了稳定治疗，但仍患有活动性类风湿性关节炎的患者

这项研究将在第 16 周评估 AIN457 在不同剂量下对活动性 RA 患者的疗效和安全性，尽管 MTX 治疗稳定。 治疗将持续至第 48 周，并在第 60 周进行安全性随访，以评估 AIN457 联合 MTX 治疗 RA 的长期疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

237

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、117049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、129327
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、190068
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、195257
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦、194104
        • Novartis Investigative Site
      • Tula、俄罗斯联邦、300053
        • Novartis Investigative Site
      • Tver、俄罗斯联邦、170036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung、台湾、81346
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township、台湾、83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung、Taiwan ROC、台湾、40201
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、143-729
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、431-070
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、137-701
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Bayreuth、德国、95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、14059
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim、德国、31134
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、80639
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克共和国
      • Ostrava、捷克共和国、72200
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice、捷克共和国、53002
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2、捷克共和国、128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste、捷克共和国、686 01
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice、Slovak Republic、斯洛伐克、040 15
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany、Slovak Republic、斯洛伐克、921 12
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Fukuoka
      • Iizuka-city、Fukuoka、日本、820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe、Hyogo、日本、658-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city、Kanagawa、日本、228-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本、710-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe、Saitama、日本、350-1103
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-461
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok、波兰、15-337
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、波兰、20-607
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62704
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74135-2920
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 存在按 ACR 1987 修订标准分类的 RA。 活动性 RA 患者应已服用 MTX 至少 3 个月，并且目前必须接受稳定剂量的 MTX（> 或 =7.5 毫克/周 - < 或 = 25 毫克/周）治疗至少 4 周
  • 在基线：疾病活动标准定义为 > 或 = 28 个触痛关节中的 6 个和 > 或 = 28 个肿胀关节中的 6 个，并且 hsCRP 的筛查值 > 或 = 10 mg/L 或 ESR > 或 = 28 mm/1 小时

排除标准：

  • 根据 ACR 1991 修订标准分类的 RA 患者功能状态等级 IV
  • 服用高效阿片类镇痛药（例如美沙酮、氢吗啡酮或吗啡）的患者
  • 通过关节内注射的任何疗法（例如 随机分组前 4 周内治疗急性 RA 发作所需的皮质类固醇）

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：苏金单抗 25mg
苏金单抗 25mg 皮下注射第四周
药品：苏金单抗
苏金单抗以 150mg 冻干饼的形式提供，每个单独的玻璃小瓶。 研究药物剂量水平为 25mg、75mg、150mg 和 300mg，并皮下给药。
其他名称：
  • AIN457
实验性的：苏金单抗 75mg
苏金单抗 75mg 皮下注射第四周
药品：苏金单抗
苏金单抗以 150mg 冻干饼的形式提供，每个单独的玻璃小瓶。 研究药物剂量水平为 25mg、75mg、150mg 和 300mg，并皮下给药。
其他名称：
  • AIN457
实验性的：苏金单抗 150mg
苏金单抗 150mg s. C。第四周
药品：苏金单抗
苏金单抗以 150mg 冻干饼的形式提供，每个单独的玻璃小瓶。 研究药物剂量水平为 25mg、75mg、150mg 和 300mg，并皮下给药。
其他名称：
  • AIN457
实验性的：苏金单抗 300mg
苏金单抗 300mg 皮下注射第四周
药品：苏金单抗
苏金单抗以 150mg 冻干饼的形式提供，每个单独的玻璃小瓶。 研究药物剂量水平为 25mg、75mg、150mg 和 300mg，并皮下给药。
其他名称：
  • AIN457
安慰剂比较：苏金单抗安慰剂
苏金单抗安慰剂 s.c.第四周
药品：安慰剂
苏金单抗安慰剂以 150mg 冻干块的形式提供，每个单独的玻璃小瓶中。 安慰剂剂量水平为 25 毫克、75 毫克、150 毫克和 300 毫克，并皮下给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
16 周时美国风湿病学会反应为 20 (ACR20) 的参与者人数
大体时间：16周
如果参与者的触痛和肿胀 28 关节计数至少有 20% 的改善，并且以下至少 3 项至少有 20% 的改善，则参与者被认为已达到反应发生率（ACR20 标准） 5 项措施：患者对类风湿性关节炎 (RA) 疼痛的评估、患者对疾病活动性的整体评估、医生对疾病活动性的整体评估、患者自我评估的残疾（健康评估问卷 [HAQ©] 评分）和急性期直肠（C 反应蛋白） [hsCRP]/ESR）。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周达到 ACR50 或 ACR70 反应的参与者人数
大体时间：第 16 周
根据 ACR50 或 ACR70 标准，如果参与者在压痛和肿胀的 28 关节计数方面分别有至少 50% 或 70% 的改善，并且在以下至少 3 个方面有改善，则参与者被视为有所改善5 项措施：患者对类风湿性关节炎 (RA) 疼痛的评估、患者对疾病活动的整体评估、医生对疾病活动的整体评估、患者自我评估的残疾（健康评估问卷 [HAQ©] 评分）和急性期反应物（C-反应性蛋白 [hsCRP]/ESR）。 如果参与者分别满足 ACR50/70 标准，则他们在给定的随机化后访问中被定义为 ACR50/70 响应者。 如果参与者分别未达到 ACR50/70 标准，则他们被视为 ACR50/70 无反应者。 由于治疗效果不足而过早退出研究的参与者也被视为无反应者。
第 16 周
到第 16 周达到 ACR20、ACR50 或 ACR70 响应的参与者人数
大体时间：在第 2、4、8、12、16 周
根据 ACR20、ACR50 或 ACR70 标准，如果参与者在压痛和肿胀 28 关节计数方面至少分别有至少 20%、50% 或 70% 的改善，并且在 at以下 5 项措施中的至少 3 项：患者对类风湿性关节炎 (RA) 疼痛的评估、患者对疾病活动性的整体评估、医生对疾病活动性的整体评估、患者自我评估的残疾和急性期直积或红细胞沉降率 (ESR)。
在第 2、4、8、12、16 周
使用 CRP (DAS28-CRP) 的疾病活动评分 28 的基线变化
大体时间：基线，第 16 周
DAS28 是类风湿性关节炎 (RA) 疾病活动的量度。 该分数由一个复杂的数学公式计算得出，其中包括触痛和肿胀关节的数量（总共 28 个）、红细胞沉降率 (ESR) 或 hsCRP，以及患者对整体健康状况的整体评估（由在非常好和非常差之间划一条 100 毫米的线）。 DAS28 评分大于 5.1 意味着活动性疾病，小于 3.2 表示疾病控制良好，小于 2.6 表示缓解。 DAS28-CRP 来源于肿胀关节计数、触痛关节计数、hsCRP 和患者对疾病活动的整体评估。
基线，第 16 周
医疗结果的基线变化简表 (36) 健康调查 (SF-36® v2)
大体时间：基线，第 16 周
SF-36 量表是一项包含 36 个项目的患者报告调查，用于衡量总体生活质量。 它由 8 个分量表（活力、身体机能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色功能、情感角色功能、社会角色功能、心理健康）组成，可以汇总得出身体成分总分和心理成分总分分数。 分数通常是使用基于常模的方法确定的，这些方法根据对没有慢性病的美国普通人群的评估来标准化分数。 每个子量表的分数范围为 0 到 10，综合分数范围为 0 到 100，分数越高表明健康状况越好。
基线，第 16 周
第 16 周慢性疾病治疗功能评估的基线变化 - 疲劳 (FACIT-Fatigue)
大体时间：基线，第 16 周
慢性疾病治疗的功能评估 - 疲劳 (FACIT-Fatigue©) 是一份包含 13 个项目的问卷，用于评估自我报告的疲劳及其对日常活动和功能的影响。 参与者根据他们在活动期间的疲劳体验，以 5 分李克特式量表（0 = 一点也不；1 = 有一点；2 = 有一点；3 = 相当多；4 = 非常）对每个项目做出反应past 2 weeThe scale score is computed by summing the item scores, 在颠倒那些措辞消极的项目之后。 当存在缺失项目分数时，通过将非缺失项目分数相加乘以 13（量表中的项目总数）并除以非缺失项目数来计算子量表分数。 后一条规则仅在至少一半的项目（七个或更多）没有丢失时才适用。 FACIT-Fatigue 子量表得分范围为 0 到 52，其中得分越高表示疲劳程度越低。
基线，第 16 周
第 16 周有欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
EULAR 反应标准的分布是根据第 16 周的 DAS28-CRP。 EULAR 反应标准基于 DAS28-CRP 状态结合 DAS28-CRP 改进。 EULAR 反应标准如下：第 16 周 DAS28-CRP <3.2 且 DAS28-CRP 改善 >1.2 对应“良好反应”；第 16 周 DAS28-CRP <3.2 且 DAS28-CRP 改善在 0.6 至 1.2 之间，或第 16 周 DAS28-CRP 在 3.2 至 5.1 之间且 DAS28-CRP 改善 >1.2 或从 0.6 至 1.2，或第 16 周 DAS28-CRP >5.1 且 DAS28 -CRP 改善 >1.2 对应“中度反应”；第 16 周 DAS28-CRP <3.2，DAS28-CRP 改善 <0.6，或第 16 周 DAS28-CRP 在 3.2 至 5.1 之间，DAS28-CRP 改善 <0.6，或第 16 周 DAS28-CRP >5.1，DAS28-CRP 改善在 0.6 至 1.2 之间或 <0.6 对应于“无响应”。
第 16 周
第 16 周时类风湿因子 (RF) 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
仅包括高于正常范围 (12 U/mL) 的值。
基线，第 16 周
基线和第 16 周时的抗 CCP（环瓜氨酸肽）抗体浓度
大体时间：基线，第 16 周
仅包括高于正常范围（20 个单位）的值。
基线，第 16 周
ACR 组件相对于基线的变化：第 16 周时调整后的 28 个关节肿胀计数
大体时间：基线，第 16 周
滑液和/或软组织肿胀而不是骨过度生长代表肿胀关节计数的阳性结果。 关节计数由医生或训练有素的人员根据就诊时间表进行。 在可能的情况下，同一评估者在所有访问中执行这些评估。 评估了以下 28 个关节的压痛和肿胀：掌指 I-V (10)、拇指指间 (2)、手近端指间 II-V (8)、腕 (2)、肘 (2)、肩 (2) 和膝(2). 如果有可用数据的关节数（例如 S）少于 28，则肿胀关节数（例如 s）按比例增加（即 28*(s/S)）。
基线，第 16 周
第 16 周使用 ESR (DAS28-ESR) 时疾病活动评分 28 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
DAS28 是类风湿性关节炎 (RA) 疾病活动的量度。 该分数由一个复杂的数学公式计算得出，其中包括触痛和肿胀关节的数量（总共 28 个）、红细胞沉降率 (ESR) 或 hsCRP，以及患者对整体健康状况的整体评估（由在非常好和非常差之间划一条 100 毫米的线）。 DAS28 评分大于 5.1 表示活动性疾病，小于 3.2 表示疾病控制良好，小于 2.6 表示缓解。DAS28 也是使用红细胞沉降率 (ESR) 得出的（简称 DAS28-ESR）。
基线，第 16 周
ACR 组件相对于基线的变化：第 16 周调整后的 28 个接头计数
大体时间：基线，第 16 周
ACR 压痛关节计数（28 个关节）是通过对压痛的几个不同方面进行评分来完成的，这些压痛是通过体格检查中的压力和关节操作来评估的。 关节计数由医生或训练有素的人员根据就诊时间表进行。 评估了以下 28 个关节的压痛和肿胀：掌指 I-V (10)、拇指指间 (2)、手近端指间 II-V (8)、腕 (2)、肘 (2)、肩 (2) 和膝(2). 如果可用数据的关节数量（例如 T）少于 28，则压痛关节的数量（例如 t）按比例增加（即 28*(t/T)）。
基线，第 16 周
ACR 成分相对于基线的变化：第 16 周时患者对 RA 疼痛的评估
大体时间：基线，第 16 周
患者的疼痛评估是在所有就诊时使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 在“请通过水平线用垂直标记 (|) 表示最疼痛”的问题后从“无疼痛”到“难以忍受的疼痛”您在过去 24 小时内患有类风湿性关节炎。
基线，第 16 周
ACR 成分相对于基线的变化：患者在第 16 周时对疾病活动的总体评估
大体时间：基线，第 16 周
就诊时，患者对疾病活动的总体评估是在 100 毫米非锚定视觉模拟量表上进行的，从没有关节炎 (0) 活动到最大关节炎 (100) 活动，在问题之后，“考虑你的关节炎影响的所有方式你，在体重秤上画一条线来衡量你的表现”。
基线，第 16 周
ACR 成分相对于基线的变化：医生在第 16 周对疾病活动的全面评估
大体时间：基线，第 16 周
医生在就诊时使用 100 毫米非锚定视觉模拟量表对疾病活动进行了全面评估，从没有关节炎 (0) 活动到最大关节炎 (100) 活动，在问题之后，“考虑你的关节炎影响的所有方式你，在体重秤上画一条线来衡量你的表现”。
基线，第 16 周
ACR 组件相对于基线的变化：第 16 周时的健康评估问卷 (HAQ©) 分数
大体时间：基线，第 16 周
HAQ© 用于评估患者的身体能力和功能状态以及访问时的生活质量，这 8 个类别由残疾指数评估：穿衣和梳理、起身、进食、行走、卫生、伸展、抓握和常见日常活动。 患者报告他们在进行 2 或 3 项特定活动时遇到的困难。 这些问题有 4 种可能的回答（0、1、2、3），其中包括援助类型（如果有）；参与者用于他/她的日常活动： 0：没有任何困难——不需要帮助； 1：有一些困难——患者在他/她的日常活动中使用特殊装置； 2：困难重重——病人通常需要另一个人的帮助。 3：做不到——患者通常既需要特殊装置，又需要他人帮助。 0 - 1 的分数通常被认为代表轻度到中度困难，1-2 代表中度到重度残疾，2 -3 代表严重到非常严重的残疾。
基线，第 16 周
ACR 成分相对于基线的变化：高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP)
大体时间：基线，第 16 周
用于此评估的血液是在访问时获取的，以便识别炎症的存在，确定其严重程度，并监测对治疗的反应。由于此测试的结果可能对研究人员不设盲，因此提供了中央实验室的结果用于仅筛选和基线。 治疗期间收集的样本的 hsCRP 结果仅在最终数据库锁定后才显示。
基线，第 16 周
ACR 成分相对于基线的变化：第 16 周时的红细胞沉降率 (ESR)
大体时间：基线，第 16 周
在就诊时获得用于 ESR 的血液，这有助于诊断炎症性疾病并监测疾病活动和对治疗的反应。
基线，第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月25日

首次发布 (估计)

2009年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月7日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAIN457F2201
  • 2009-011000-34 (EudraCT编号)

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