Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost AIN457 u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) užívajících methotrexát (MTX)

7. října 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

16týdenní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie zaměřená na vyhledání dávek k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti subkutánního sekukinumabu (AIN457), po níž následovala fáze prodloužení až celkem 60 týdnů v Pacienti s aktivní revmatoidní artritidou navzdory stabilní léčbě methotrexátem

Tato studie bude hodnotit v týdnu 16 účinnost a bezpečnost AIN457 v různých dávkách u pacientů s aktivní RA navzdory stabilní léčbě MTX. Léčba bude pokračovat až do 48. týdne s bezpečnostním sledováním v 60. týdnu, aby se vyhodnotila dlouhodobá účinnost a bezpečnost léčby AIN457 v kombinaci s MTX u RA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

237

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japonsko, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 658-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japonsko, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 710-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko, 350-1103
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 431-070
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 137-701
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Německo, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80639
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-461
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polsko, 15-337
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polsko, 20-607
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129327
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 194104
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Ruská Federace, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Ruská Federace, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovensko, 040 15
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slovak Republic, Slovensko, 921 12
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135-2920
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Tchaj-wan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Tchaj-wan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Česká republika
      • Ostrava, Česká republika, 72200
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Česká republika, 53002
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Česká republika, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Česká republika, 686 01
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost RA klasifikovaná podle revidovaných kritérií ACR 1987. Pacienti s aktivní RA by měli být na MTX alespoň 3 měsíce a v současné době musí být léčeni stabilní dávkou MTX (> nebo =7,5 mg/týden - < nebo = 25 mg/týden) po dobu alespoň 4 týdnů
  • Na začátku: Kritéria aktivity onemocnění definovaná > nebo = 6 z 28 citlivých kloubů a > nebo = 6 z 28 oteklých kloubů S buď Screeningovou hodnotou hsCRP > nebo = 10 mg/L NEBO ESR > nebo = 28 mm/1 hod.

Kritéria vyloučení:

  • Funkční stav pacientů s RA třídy IV klasifikovaný podle revidovaných kritérií ACR 1991
  • Pacienti užívající vysoce účinná opioidní analgetika (např. metadon, hydromorfon nebo morfin)
  • Jakákoli terapie intraartikulárními injekcemi (např. kortikosteroid) potřebný k léčbě akutního vzplanutí RA během 4 týdnů před randomizací

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Secukinumab 25 mg
Secukinumab 25 mg s.c. q4týd
Lék: Secukinmab
Secukinumab byl dodáván jako 150mg lyofilizovaný koláč v jednotlivých skleněných lahvičkách, každá. Hladiny dávky studovaného léku byly 25 mg, 75 mg, 150 mg a 300 mg a byly podávány subkutánně.
Ostatní jména:
  • AIN457
Experimentální: Secukinumab 75 mg
Secukinumab 75 mg s.c. q4týd
Lék: Secukinmab
Secukinumab byl dodáván jako 150mg lyofilizovaný koláč v jednotlivých skleněných lahvičkách, každá. Hladiny dávky studovaného léku byly 25 mg, 75 mg, 150 mg a 300 mg a byly podávány subkutánně.
Ostatní jména:
  • AIN457
Experimentální: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg s. C. q4týd
Lék: Secukinmab
Secukinumab byl dodáván jako 150mg lyofilizovaný koláč v jednotlivých skleněných lahvičkách, každá. Hladiny dávky studovaného léku byly 25 mg, 75 mg, 150 mg a 300 mg a byly podávány subkutánně.
Ostatní jména:
  • AIN457
Experimentální: Secukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg s.c. q4týd
Lék: Secukinmab
Secukinumab byl dodáván jako 150mg lyofilizovaný koláč v jednotlivých skleněných lahvičkách, každá. Hladiny dávky studovaného léku byly 25 mg, 75 mg, 150 mg a 300 mg a byly podávány subkutánně.
Ostatní jména:
  • AIN457
Komparátor placeba: Placebo secukinumab
Secukinumab Placebo s.c. q4týd
Lék: Placebo
Secukinumab placebo bylo dodáváno jako 150mg lyofilizovaný koláč v jednotlivých skleněných lahvičkách, každá. Dávky placeba byly 25 mg, 75 mg, 150 mg a 300 mg a byly podávány subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 20 (ACR20) po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
Účastník byl považován za účastníka, který dosáhl četnosti odpovědi (kritéria ACR20), pokud měl alespoň 20% zlepšení v počtu citlivých i oteklých 28 kloubů a měl alespoň 20% zlepšení alespoň ve 3 z následujících 5 opatření: pacientovo hodnocení bolesti při revmatoidní artritidě (RA), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, pacientovo sebehodnocení (skóre Health Assessment Questionnaire [HAQ©]) a rektant akutní fáze (C-reaktivní protein [hsCRP]/ESR).
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR50 nebo ACR70 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Účastník byl považován za zlepšeného podle kritérií ACR50 nebo ACR70, pokud měl alespoň 50% nebo 70% zlepšení jak v citlivosti, tak v počtu oteklých 28 kloubů a alespoň ve 3 z následujících 5 opatření: pacientovo hodnocení bolesti při revmatoidní artritidě (RA), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, pacientem sebehodnotěné postižení (skóre Health Assessment Questionnaire [HAQ©]) a reaktant akutní fáze (C-reaktivní protein [hsCRP]/ESR). Účastníci byli definováni jako ACR50/70 respondéři na dané postrandomizační návštěvě, pokud splnili kritéria ACR50/70, v daném pořadí. Účastníci byli považováni za nereagující na ACR50/70, pokud nesplnili kritéria ACR50/70. Účastníci, kteří předčasně ukončili studii z důvodu nedostatečného terapeutického účinku, byli také považováni za nonrespondéry.
16. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR20, ACR50 nebo ACR70 do 16. týdne
Časové okno: ve 2., 4., 8., 12., 16. týdnu
Účastník byl považován za zlepšeného podle kritérií ACR20, ACR50 nebo ACR70, pokud měl alespoň 20%, 50% nebo 70% zlepšení jak v citlivosti, tak v počtu oteklých 28 kloubů a při alespoň 3 z následujících 5 opatření: pacientovo posouzení bolesti při revmatoidní atritidě (RA), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, pacientova invalidita a rektant akutní fáze nebo sedimentace erytrocytů (ESR).
ve 2., 4., 8., 12., 16. týdnu
Změna od výchozího skóre ve skóre aktivity onemocnění 28 pomocí CRP (DAS28-CRP)
Časové okno: Základní stav, týden 16
DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy (RA). Skóre se vypočítá pomocí složitého matematického vzorce, který zahrnuje počet citlivých a oteklých kloubů (z celkového počtu 28), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo hsCRP a pacientovo „globální hodnocení globálního zdraví (označené vyznačení 100 mm čáry mezi velmi dobrým a velmi špatným). Skóre DAS28 vyšší než 5,1 znamená aktivní onemocnění, méně než 3,2 dobře kontrolované onemocnění a méně než 2,6 remise. DAS28-CRP byl odvozen z počtu oteklých kloubů, počtu citlivých kloubů, hsCRP a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem.
Základní stav, týden 16
Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři lékařského výsledku (36) Health Survey (SF-36® v2)
Časové okno: Základní stav, týden 16
Škála SF-36 je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum, který měří celkovou kvalitu života. Skládá se z 8 subškál (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí, duševní zdraví), které lze agregovat a získat tak souhrnné skóre fyzické složky a mentální složku. skóre. Skóre se normálně určují pomocí metod založených na normách, které standardizují skóre na základě hodnocení obecné populace USA bez chronických onemocnění. Skóre se pohybuje pro každou subškálu od 0 do 10 a složené skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví.
Základní stav, týden 16
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-Fatigue) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-Fatigue©) je 13položkový dotazník, který hodnotí únavu, kterou si sami uváděli, a její dopad na každodenní aktivity a funkce. Účastníci odpovídali na každou položku na 5bodové škále Likertova typu (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = trochu; 3 = docela málo; 4 = velmi) na základě své zkušenosti s únavou během minulé 2 týdny Skóre stupnice bylo vypočítáno sečtením skóre položek po obrácení těch položek, které byly formulovány v záporném směru. V případě chybějícího skóre položek bylo skóre subškály vypočteno sečtením skóre chybějících položek, vynásobením číslem 13 (celkový počet položek ve škále) a dělením počtem chybějících položek. Druhé pravidlo se uplatňovalo pouze v případě, že alespoň polovina položek (sedm nebo více) nechyběla. Skóre subškály FACIT-Fatigue se pohybuje od 0 do 52, kde vyšší skóre představuje menší únavu.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků s odezvou Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Rozdělení kritérií odezvy EULAR bylo v 16. týdnu podle DAS28-CRP. Kritéria odezvy EULAR jsou založena na stavu DAS28-CRP v kombinaci s vylepšeními DAS28-CRP. Kritéria odezvy EULAR jsou následující: 16. týden DAS28-CRP <3,2 se zlepšením DAS28-CRP >1,2 odpovídá „dobré reakci“; 16. týden DAS28-CRP <3,2 se zlepšením DAS28-CRP mezi 0,6 až 1,2 nebo 16. týden DAS28-CRP mezi 3,2 až 5,1 se zlepšením DAS28-CRP >1,2 nebo z 0,6 na 1,2 nebo 16. týden DAS28-CRP >528-CRP - zlepšení CRP > 1,2 odpovídá „střední odezvě; Týden 16 DAS28-CRP <3,2 se zlepšením DAS28-CRP <0,6, nebo týden 16 DAS28-CRP mezi 3,2 až 5,1 se zlepšením DAS28-CRP <0,6, nebo týden 16 DAS28-CRP >5,1 se zlepšením DAS28-CRP mezi 12. nebo <0,6 odpovídá 'žádná odpověď'.
16. týden
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích revmatoidního faktoru (RF) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Byly zahrnuty pouze hodnoty, které byly nad normálním rozmezím (12 U/ml).
Výchozí stav, týden 16
Koncentrace protilátek anti-CCP (cyklický citrulinovaný peptid) na začátku a v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Byly zahrnuty pouze hodnoty, které byly nad normálním rozmezím (20 jednotek).
Výchozí stav, týden 16
Změna od základní linie v komponentě ACR: Upravený počet oteklých 28 kloubů v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 16
Otok synoviální tekutiny a/nebo měkkých tkání, ale nikoli přerůstání kostí, představuje pozitivní výsledek pro počet oteklých kloubů. Počítání kloubů bylo prováděno podle plánu návštěv lékařem nebo dobře vyškoleným personálem. Kdykoli to bylo možné, prováděl tato hodnocení při všech návštěvách stejný hodnotitel. Následujících 28 kloubů bylo hodnoceno na citlivost a otok: metakarpofalangeální I-V (10), palec interfalangeální (2), proximální interfalangeální II-V ruky (8), zápěstí (2), loket (2), ramena (2) a kolena (2). Pokud byl počet kloubů, pro které byla dostupná data (např. S), menší než 28, počet oteklých kloubů (např. s) byl úměrně zvýšen (tj. 28*(s/S)).
Základní stav, týden 16
Změna od výchozího skóre ve skóre aktivity onemocnění 28 pomocí ESR (DAS28-ESR) v týdnu 16
Časové okno: Základní stav, týden 16
DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy (RA). Skóre se vypočítá pomocí složitého matematického vzorce, který zahrnuje počet citlivých a oteklých kloubů (z celkového počtu 28), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo hsCRP a pacientovo „globální hodnocení globálního zdraví (označené vyznačení 100 mm čáry mezi velmi dobrým a velmi špatným). Skóre DAS28 vyšší než 5,1 znamená aktivní onemocnění, méně než 3,2 dobře kontrolované onemocnění a méně než 2,6 remise. DAS28 bylo také odvozeno pomocí rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (označované jako DAS28-ESR).
Základní stav, týden 16
Změna od výchozího stavu v komponentě ACR: Upravený počet 28 spojů nabídky v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 16
Počet citlivých kloubů ACR (28 kloubů) byl proveden vyhodnocením několika různých aspektů citlivosti hodnocené tlakem a manipulací s kloubem při fyzikálním vyšetření. Počítání kloubů bylo prováděno podle plánu návštěv lékařem nebo dobře vyškoleným personálem. Následujících 28 kloubů bylo hodnoceno na citlivost a otok: metakarpofalangeální I-V (10), palec interfalangeální (2), proximální interfalangeální II-V ruky (8), zápěstí (2), loket (2), ramena (2) a kolena (2). Pokud byl počet kloubů, pro které byla dostupná data (např. T) menší než 28, počet citlivých kloubů (např. t) byl úměrně zvýšen (tj. 28*(t/T)).
Základní stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v komponentě ACR: Pacientovo hodnocení bolesti RA v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 16
Hodnocení bolesti pacienta bylo prováděno při všech návštěvách pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od „žádná bolest“ po „nesnesitelná bolest“ po otázce „Uveďte prosím svislou značkou ( | ) přes vodorovnou čáru největší bolest jste měl(a) revmatoidní artritidu za posledních 24 hodin.
Základní stav, týden 16
Změna od výchozího stavu v komponentě ACR: Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 16
Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta bylo prováděno při návštěvách na 100 mm neukotvené vizuální analogové škále, od žádné aktivity artritidy (0) po maximální aktivitu artritidy (100), po otázce: „S ohledem na všechny způsoby, jak vaše artritida ovlivňuje vy, nakreslete na stupnici, jak dobře se vám daří."
Základní stav, týden 16
Změna od výchozího stavu v komponentě ACR: Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 16
Lékařovo celkové hodnocení aktivity onemocnění bylo prováděno při návštěvách pomocí 100 mm neukotvené vizuální analogové škály, od žádné aktivity artritidy (0) po maximální aktivitu artritidy (100), po otázce: „S ohledem na všechny způsoby, jak vaše artritida ovlivňuje vy, nakreslete na stupnici, jak dobře se vám daří."
Základní stav, týden 16
Změna od výchozího stavu v komponentě ACR: skóre dotazníku hodnocení zdraví (HAQ©) v týdnu 16
Časové okno: Základní stav, týden 16
HAQ© bylo použito k posouzení fyzické schopnosti a funkčního stavu pacientů a také kvality života při návštěvách v těchto 8 kategoriích hodnocených pomocí indexu postižení: oblékání a péče, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní činnosti. Pacienti uvádějí množství obtíží, které mají při provádění 2 nebo 3 konkrétních činností. Na tyto otázky existují 4 možné odpovědi (0, 1, 2, 3), které zahrnují typy pomoci, pokud existuje; účastník využívá ke svým obvyklým činnostem: 0: bez jakýchkoli potíží- Není potřeba žádná pomoc; 1: s určitými obtížemi - Pacient používá speciální zařízení při svých obvyklých činnostech; 2: s velkými obtížemi - Pacient obvykle potřebuje pomoc jiné osoby. 3: Nelze provést – pacient obvykle potřebuje jak speciální přístroj, tak pomoc druhé osoby. Skóre 0 - 1 se obecně považuje za reprezentující mírnou až střední obtížnost, 1-2 střední až těžké postižení a 2 -3 těžké až velmi těžké postižení.
Základní stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v komponentě ACR: Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: Základní stav, týden 16
Krev pro toto hodnocení byla odebrána při návštěvách za účelem identifikace přítomnosti zánětu, stanovení jeho závažnosti a sledování odpovědi na léčbu. pouze screening a základní linie. Výsledky hsCRP ze vzorků odebraných během období léčby byly odhaleny až po konečném uzamčení databáze.
Základní stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v komponentě ACR: Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) v týdnu 16
Časové okno: Základní stav, týden 16
Při návštěvách byla získána krev na ESR, která je užitečná k diagnostice zánětlivých onemocnění a ke sledování aktivity onemocnění a odpovědi na terapii.
Základní stav, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457F2201
  • 2009-011000-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Secukinmab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit