Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do AIN457 em Pacientes com Artrite Reumatóide (AR) em Uso de Metotrexato (MTX)
7 de outubro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de 16 semanas para determinação de dose para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do secuquinumabe subcutâneo (AIN457) seguido por uma fase de extensão até um total de 60 semanas em Pacientes com artrite reumatoide ativa apesar do tratamento estável com metotrexato
Este estudo avaliará na semana 16 a eficácia e a segurança de AIN457 em diferentes doses em pacientes com AR ativa, apesar da terapia estável com MTX.
O tratamento continuará até a semana 48 com um acompanhamento de segurança na semana 60 para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo do tratamento com AIN457 em combinação com MTX na AR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
237
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayreuth, Alemanha, 95445
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 14059
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 22081
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 22415
- Novartis Investigative Site
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Hildesheim, Alemanha, 31134
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemanha, 80639
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
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Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Kosice, Slovak Republic, Eslováquia, 040 15
- Novartis Investigative Site
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Piestany, Slovak Republic, Eslováquia, 921 12
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Novartis Investigative Site
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Novartis Investigative Site
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Novartis Investigative Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Novartis Investigative Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Novartis Investigative Site
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135-2920
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 117049
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 129327
- Novartis Investigative Site
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St-Petersburg, Federação Russa, 190068
- Novartis Investigative Site
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St-Petersburg, Federação Russa, 195257
- Novartis Investigative Site
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St.Petersburg, Federação Russa, 194104
- Novartis Investigative Site
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Tula, Federação Russa, 300053
- Novartis Investigative Site
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Tver, Federação Russa, 170036
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1062
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Novartis Investigative Site
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Gyula, Hungria, 5700
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Iizuka-city, Fukuoka, Japão, 820-8505
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão, 650-0044
- Novartis Investigative Site
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Kobe, Hyogo, Japão, 658-0011
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Sagamihara-city, Kanagawa, Japão, 228-8522
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japão, 710-8522
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, Japão, 350-1103
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, Polônia, 15-461
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, Polônia, 15-337
- Novartis Investigative Site
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Lublin, Polônia, 20-607
- Novartis Investigative Site
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Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 143-729
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 431-070
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 137-701
- Novartis Investigative Site
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Ostrava, República Checa, 72200
- Novartis Investigative Site
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Pardubice, República Checa, 53002
- Novartis Investigative Site
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Praha 2, República Checa, 128 50
- Novartis Investigative Site
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Uherske Hradiste, República Checa, 686 01
- Novartis Investigative Site
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Changhua, Taiwan, 500
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, Taiwan, 81346
- Novartis Investigative Site
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Niaosong Township, Taiwan, 83301
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Novartis Investigative Site
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Taiwan ROC
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Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de AR classificada pelos critérios revisados do ACR 1987. Pacientes com AR ativa devem estar em uso de MTX por pelo menos 3 meses e devem ser tratados atualmente com uma dose estável de MTX (> ou = 7,5 mg/semana - < ou = 25 mg/semana) por pelo menos 4 semanas
- Na linha de base: Critérios de atividade da doença definidos por > ou = 6 de 28 articulações sensíveis e > ou = 6 de 28 articulações edemaciadas COM valor de triagem de hsCRP > ou = 10 mg/L OU ESR > ou = 28 mm/1ª hora
Critério de exclusão:
- Pacientes com AR em estado funcional classe IV classificados de acordo com os critérios revisados do ACR 1991
- Pacientes em uso de analgésicos opioides de alta potência (por exemplo, metadona, hidromorfona ou morfina)
- Qualquer terapia por injeções intra-articulares (p. corticosteróide) necessário para tratamento de surto agudo de AR dentro de 4 semanas antes da randomização
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Secuquinumabe 25mg
Secuquinumabe 25mg s.c. q4sem
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O secuquinumabe foi fornecido como um bolo liofilizado de 150 mg em frascos de vidro individuais cada.
Os níveis de dose do medicamento do estudo foram 25 mg, 75 mg, 150 mg e 300 mg e foram administrados por via subcutânea.
Outros nomes:
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Experimental: Secuquinumabe 75mg
Secuquinumabe 75 mg s.c. q4sem
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O secuquinumabe foi fornecido como um bolo liofilizado de 150 mg em frascos de vidro individuais cada.
Os níveis de dose do medicamento do estudo foram 25 mg, 75 mg, 150 mg e 300 mg e foram administrados por via subcutânea.
Outros nomes:
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Experimental: Secuquinumabe 150mg
Secuquinumabe 150mg s. c. q4sem
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O secuquinumabe foi fornecido como um bolo liofilizado de 150 mg em frascos de vidro individuais cada.
Os níveis de dose do medicamento do estudo foram 25 mg, 75 mg, 150 mg e 300 mg e foram administrados por via subcutânea.
Outros nomes:
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Experimental: Secuquinumabe 300mg
Secuquinumabe 300 mg s.c. q4sem
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O secuquinumabe foi fornecido como um bolo liofilizado de 150 mg em frascos de vidro individuais cada.
Os níveis de dose do medicamento do estudo foram 25 mg, 75 mg, 150 mg e 300 mg e foram administrados por via subcutânea.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Secuquinumabe Placebo
Secuquinumabe Placebo s.c. q4sem
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O placebo de secuquinumabe foi fornecido como um bolo liofilizado de 150 mg em frascos de vidro individuais cada.
Os níveis de dose de placebo foram 25 mg, 75 mg, 150 mg e 300 mg e foram administrados por via subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta do American College of Rheumatology de 20 (ACR20) em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
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Um participante foi considerado como tendo atingido a incidência de resposta (critérios ACR20) se ele/ela teve pelo menos 20% de melhora nas contagens de 28 articulações doloridas e inchadas e teve pelo menos 20% de melhora em pelo menos 3 dos seguintes 5 medidas: avaliação do paciente da dor da artrite reumatoide (AR), avaliação global do paciente da atividade da doença, avaliação global do médico da atividade da doença, incapacidade autoavaliada do paciente (pontuação do Health Assessment Questionnaire [HAQ©]) e retificador de fase aguda (proteína C reativa [hsCRP]/ESR).
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que atingiram uma resposta ACR50 ou ACR70 na semana 16
Prazo: Semana 16
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Um participante foi considerado como melhorado de acordo com os critérios ACR50 ou ACR70 se ele/ela teve uma melhora de pelo menos 50% ou 70%, respectivamente, tanto na contagem de 28 articulações dolorida quanto na contagem de edema, e em pelo menos 3 dos seguintes 5 medidas: avaliação do paciente da dor da artrite reumatóide (AR), avaliação global do paciente da atividade da doença, avaliação global do médico da atividade da doença, incapacidade autoavaliada pelo paciente (pontuação do Health Assessment Questionnaire [HAQ©]) e reagente de fase aguda (C-reativo proteína [hsCRP]/ESR).
Os participantes foram definidos como respondedores ACR50/70 em uma determinada visita pós-randomização se satisfizessem os critérios ACR50/70, respectivamente.
Os participantes foram considerados não respondedores ACR50/70 se falhassem nos critérios ACR50/70, respectivamente.
Os participantes que interromperam prematuramente o estudo devido ao efeito terapêutico insuficiente também foram considerados não respondedores.
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Semana 16
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Número de participantes que obtiveram uma resposta ACR20, ACR50 ou ACR70 até a semana 16
Prazo: nas semanas 2, 4, 8, 12, 16
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Um participante foi considerado como melhorado de acordo com os critérios ACR20, ACR50 ou ACR70 se ele/ela teve pelo menos 20%, 50% ou 70% de melhora, respectivamente, tanto na contagem de 28 articulações dorida quanto na inchada, e em pelo menos pelo menos 3 das 5 medidas a seguir: avaliação do paciente da dor da artrite reumatoide (AR), avaliação global do paciente da atividade da doença, avaliação global da atividade da doença do médico, incapacidade autoavaliada do paciente e retante de fase aguda ou velocidade de hemossedimentação (ESR).
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nas semanas 2, 4, 8, 12, 16
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença 28 usando CRP (DAS28-CRP)
Prazo: Linha de base, semana 16
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O DAS28 é uma medida da atividade da doença na Artrite Reumatoide (AR).
A pontuação é calculada por uma fórmula matemática complexa, que inclui o número de articulações doloridas e inchadas (de um total de 28), a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) ou hsCRP e a "avaliação global da saúde global do paciente (indicada por marcando uma linha de 100 mm entre muito bom e muito ruim).
Uma pontuação DAS28 superior a 5,1 implica doença ativa, menos de 3,2 doença bem controlada e menos de 2,6 remissão.
O DAS28-CRP foi derivado da contagem de articulações inchadas, contagem de articulações sensíveis, hsCRP e avaliação global do paciente da atividade da doença.
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Linha de base, semana 16
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Alteração da linha de base no formulário resumido de resultado médico (36) Pesquisa de saúde (SF-36® v2)
Prazo: Linha de base, semana 16
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A Escala SF-36 é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, que mede a qualidade de vida geral.
Consiste em 8 subescalas (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, desempenho do papel físico, desempenho do papel emocional, desempenho do papel social, saúde mental) que podem ser agregadas para derivar uma pontuação resumida do componente físico e uma pontuação do componente mental pontuação.
As pontuações são normalmente determinadas com o uso de métodos baseados em normas que padronizam as pontuações com base em uma avaliação da população geral dos EUA livre de condições crônicas.
As pontuações variam para cada subescala de 0 a 10, e a pontuação composta varia de 0 a 100, com as pontuações mais altas indicando melhor saúde.
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Linha de base, semana 16
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Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia de doença crônica - Fadiga (FACIT-Fadiga) na Semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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A Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-Fatigue©) é um questionário de 13 itens que avalia a fadiga autorreferida e seu impacto nas atividades e funções diárias.
Os participantes responderam a cada item em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (0 = nada; 1 = um pouco; 2 = um pouco; 3 = bastante; 4 = muito) com base em sua experiência de fadiga durante o passado 2 semanasA pontuação da escala foi calculada somando as pontuações dos itens, após inverter os itens que foram redigidos na direção negativa.
Quando havia pontuações de itens ausentes, a pontuação da subescala era calculada somando as pontuações dos itens não omissos, multiplicando por 13 (o número total de itens na escala) e dividindo pelo número de itens não omissos.
A última regra aplicava-se apenas quando pelo menos metade dos itens (sete ou mais) não estavam faltando.
As pontuações da subescala FACIT-Fadiga variam de 0 a 52, sendo que as pontuações mais altas representam menos fadiga.
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Linha de base, Semana 16
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Porcentagem de participantes com resposta da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) na Semana 16
Prazo: Semana 16
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A distribuição dos critérios de resposta EULAR foi de acordo com DAS28-CRP na semana 16.
Os critérios de resposta EULAR são baseados no status DAS28-CRP em combinação com melhorias no DAS28-CRP.
Os critérios de resposta EULAR são os seguintes: Semana 16 DAS28-CRP <3,2 com melhoria DAS28-CRP >1,2 corresponde a 'boa resposta'; Semana 16 DAS28-PCR <3,2 com melhora DAS28-PCR entre 0,6 a 1,2, ou Semana 16 DAS28-PCR entre 3,2 a 5,1 com melhora DAS28-CRP >1,2 ou de 0,6 a 1,2, ou Semana 16 DAS28-PCR >5,1 com DAS28 -Melhora da PCR >1,2 corresponde a 'resposta moderada; Semana 16 DAS28-CRP <3,2 com melhora DAS28-CRP <0,6, ou Semana 16 DAS28-CRP entre 3,2 a 5,1 com melhora DAS28-CRP <0,6 ou Semana 16 DAS28-CRP >5,1 com melhora DAS28-CRP entre 0,6 a 1,2 ou <0,6 corresponde a 'sem resposta'.
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Semana 16
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Mudança da linha de base nas concentrações de fator reumatóide (FR) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Apenas os valores que estavam acima da faixa normal (12 U/mL) foram incluídos.
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Linha de base, Semana 16
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Concentrações de anticorpos anti-CCP (peptídeo citrulinado cíclico) na linha de base e na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Apenas os valores que estavam acima do intervalo normal (20 unidades) foram incluídos.
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Linha de base, Semana 16
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Alteração da linha de base no componente ACR: contagem ajustada de 28 articulações inchadas na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O líquido sinovial e/ou o inchaço dos tecidos moles, mas não o supercrescimento ósseo, representam um resultado positivo para a contagem de articulações inchadas.
As contagens conjuntas foram realizadas de acordo com o cronograma de visitas pelo médico ou por pessoal bem treinado.
Sempre que possível, o mesmo avaliador realizou essas avaliações em todas as visitas.
As seguintes 28 articulações foram avaliadas quanto à sensibilidade e edema: metacarpofalângica I-V (10), interfalângica do polegar (2), interfalângica proximal da mão II-V (8), punho (2), cotovelo (2), ombros (2) e joelhos (2).
Se o número de articulações para as quais os dados estavam disponíveis (por exemplo, S) fosse inferior a 28, o número de articulações inchadas (por exemplo, s) era aumentado proporcionalmente (ou seja, 28*(s/S)).
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Linha de base, semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença 28 usando ESR (DAS28-ESR) na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O DAS28 é uma medida da atividade da doença na Artrite Reumatoide (AR).
A pontuação é calculada por uma fórmula matemática complexa, que inclui o número de articulações doloridas e inchadas (de um total de 28), a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) ou hsCRP e a "avaliação global da saúde global do paciente (indicada por marcando uma linha de 100 mm entre muito bom e muito ruim).
Uma pontuação DAS28 maior que 5,1 indica doença ativa, menos que 3,2 doença bem controlada e menos que 2,6 remissão. O DAS28 também foi derivado usando a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (referido como DAS28-ESR).
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Linha de base, semana 16
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Alteração da linha de base no componente ACR: contagem ajustada de 28 articulações do concurso na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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A contagem de articulações doloridas ACR (28 articulações) foi feita pontuando vários aspectos diferentes de sensibilidade conforme avaliado por pressão e manipulação articular no exame físico.
As contagens conjuntas foram realizadas de acordo com o cronograma de visitas pelo médico ou por pessoal bem treinado.
As seguintes 28 articulações foram avaliadas quanto à sensibilidade e edema: metacarpofalângica I-V (10), interfalângica do polegar (2), interfalângica proximal da mão II-V (8), punho (2), cotovelo (2), ombros (2) e joelhos (2).
Se o número de juntas para as quais os dados estavam disponíveis (por exemplo, T) fosse menor que 28, o número de juntas sensíveis (por exemplo, t) era aumentado proporcionalmente (ou seja, 28*(t/T)).
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Linha de base, semana 16
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Alteração da linha de base no componente ACR: avaliação do paciente sobre a dor da AR na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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A avaliação da dor do paciente foi realizada em todas as visitas usando a escala visual analógica (EVA) de 100 mm variando de "sem dor" a "dor insuportável" após a pergunta "Por favor, indique com uma marca vertical ( | ) através da linha horizontal a maior dor você teve de sua artrite reumatóide nas últimas 24 horas.
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Linha de base, semana 16
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Alteração da linha de base no componente ACR: avaliação global da atividade da doença do paciente na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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A avaliação global da atividade da doença do paciente foi realizada nas visitas em uma escala analógica visual não ancorada de 100 mm, de nenhuma atividade de artrite (0) a atividade de artrite máxima (100), após a pergunta: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite afeta você, desenhe uma linha na escala de quão bem você está fazendo".
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Linha de base, semana 16
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Mudança da linha de base no componente ACR: avaliação global do médico da atividade da doença na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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A avaliação global da atividade da doença pelo médico foi realizada nas visitas usando uma escala analógica visual não ancorada de 100 mm, de nenhuma atividade de artrite (0) a atividade de artrite máxima (100), após a pergunta: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite afeta você, desenhe uma linha na escala de quão bem você está fazendo".
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Linha de base, semana 16
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Mudança da linha de base no componente ACR: Pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ©) na Semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O HAQ© foi utilizado para avaliar a capacidade física e o estado funcional dos pacientes, bem como a qualidade de vida nas consultas nestas 8 categorias avaliadas pelo Índice de Incapacidade: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e comum atividades diárias.
Os pacientes relatam a quantidade de dificuldade que têm em realizar 2 ou 3 atividades específicas.
Existem 4 respostas possíveis (0, 1, 2, 3) para essas perguntas que incluem tipos de assistência, se houver; o participante utiliza para suas atividades habituais: 0: sem nenhuma dificuldade- Não necessita de auxílio; 1: com alguma dificuldade - Um dispositivo especial é utilizado pelo paciente em suas atividades habituais; 2: com muita dificuldade - O paciente geralmente precisa de ajuda de outra pessoa.
3: Incapaz de fazer - o paciente geralmente precisa de um dispositivo especial e ajuda de outra pessoa.
Pontuações de 0 a 1 são geralmente consideradas como representando dificuldade leve a moderada, 1 a 2 deficiência moderada a grave e 2 a 3 deficiência grave a muito grave.
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Linha de base, semana 16
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Alteração da linha de base no componente ACR: proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Linha de base, semana 16
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O sangue para esta avaliação foi obtido nas visitas a fim de identificar a presença de inflamação, determinar sua gravidade e monitorar a resposta ao tratamento. triagem e linha de base apenas.
Os resultados de hsCRP das amostras coletadas durante o período de tratamento foram revelados somente após o bloqueio final do banco de dados.
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Linha de base, semana 16
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Alteração da linha de base no componente ACR: taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O sangue para ESR, que é útil para diagnosticar doenças inflamatórias e monitorar a atividade da doença e a resposta à terapia, foi obtido nas visitas.
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Linha de base, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Genovese MC, Durez P, Richards HB, Supronik J, Dokoupilova E, Aelion JA, Lee SH, Codding CE, Kellner H, Ikawa T, Hugot S, Ligozio G, Mpofu S. One-year efficacy and safety results of secukinumab in patients with rheumatoid arthritis: phase II, dose-finding, double-blind, randomized, placebo-controlled study. J Rheumatol. 2014 Mar;41(3):414-21. doi: 10.3899/jrheum.130637. Epub 2014 Jan 15.
- Genovese MC, Durez P, Richards HB, Supronik J, Dokoupilova E, Mazurov V, Aelion JA, Lee SH, Codding CE, Kellner H, Ikawa T, Hugot S, Mpofu S. Efficacy and safety of secukinumab in patients with rheumatoid arthritis: a phase II, dose-finding, double-blind, randomised, placebo controlled study. Ann Rheum Dis. 2013 Jun;72(6):863-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-201601. Epub 2012 Jun 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457F2201
- 2009-011000-34 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .