Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AIN457:n teho, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on nivelreuma (RA), jotka käyttävät metotreksaattia (MTX)

keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

16 viikon monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annoksenmääritystutkimus ihonalaisen sekukinumabin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi (AIN457), jota seuraa pidennysvaihe yhteensä 60 viikkoon Potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma vakaasta metotreksaattihoidosta huolimatta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan viikolla 16 AIN457:n tehoa ja turvallisuutta eri annoksilla potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma vakaasta MTX-hoidosta huolimatta. Hoitoa jatketaan viikkoon 48 asti ja turvallisuusseuranta viikolla 60 AIN457-hoidon pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä metotreksaatin kanssa nivelreumassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

237

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japani, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japani, 658-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japani, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japani, 710-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japani, 350-1103
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 143-729
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 431-070
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 137-701
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-461
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Puola, 15-337
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Puola, 20-607
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bayreuth, Saksa, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Saksa, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 80639
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakia, 040 15
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slovak Republic, Slovakia, 921 12
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekin tasavalta
      • Ostrava, Tšekin tasavalta, 72200
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tšekin tasavalta, 53002
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tšekin tasavalta, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129327
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 194104
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Venäjän federaatio, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Venäjän federaatio, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135-2920
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ACR 1987:n tarkistettujen kriteerien mukaan luokitellun RA:n esiintyminen. Potilaiden, joilla on aktiivinen nivelreuma, on täytynyt saada metotreksaattia vähintään 3 kuukautta, ja heitä tulee tällä hetkellä hoitaa vakaalla metotreksaattiannoksella (> tai = 7,5 mg/viikko - < tai = 25 mg/viikko) vähintään 4 viikon ajan.
  • Lähtötilanteessa: taudin aktiivisuuskriteerit määritetään > tai = 6/28 aroista nivelestä ja > tai = 6 28 turvonneesta nivelestä, JOS joko seulonta-arvo hsCRP > tai = 10 mg/L TAI ESR > tai = 28 mm/1. tunti

Poissulkemiskriteerit:

  • Nivelreumapotilaiden toimintatilaluokka IV luokiteltu ACR 1991 tarkistetun kriteerin mukaan
  • Potilaat, jotka käyttävät voimakkaita opioidianalgeetteja (esim. metadonia, hydromorfonia tai morfiinia)
  • Mikä tahansa hoito nivelensisäisillä injektioilla (esim. kortikosteroidi) tarvitaan akuutin nivelreuman pahenemisen hoitoon 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Secukinumabi 25 mg
Secukinumabi 25 mg s.c. q4 vko
Lääke: Secukinmab
Secukinumabi toimitettiin 150 mg:n kylmäkuivattuna kakkuna yksittäisissä lasipulloissa. Tutkimuslääkkeen annostasot olivat 25 mg, 75 mg, 150 mg ja 300 mg ja annettiin ihon alle.
Muut nimet:
  • AIN457
Kokeellinen: Secukinumabi 75 mg
Secukinumabi 75 mg s.c. q4 vko
Lääke: Secukinmab
Secukinumabi toimitettiin 150 mg:n kylmäkuivattuna kakkuna yksittäisissä lasipulloissa. Tutkimuslääkkeen annostasot olivat 25 mg, 75 mg, 150 mg ja 300 mg ja annettiin ihon alle.
Muut nimet:
  • AIN457
Kokeellinen: Secukinumabi 150 mg
Secukinumabi 150 mg s. c. q4 vko
Lääke: Secukinmab
Secukinumabi toimitettiin 150 mg:n kylmäkuivattuna kakkuna yksittäisissä lasipulloissa. Tutkimuslääkkeen annostasot olivat 25 mg, 75 mg, 150 mg ja 300 mg ja annettiin ihon alle.
Muut nimet:
  • AIN457
Kokeellinen: Secukinumabi 300 mg
Secukinumabi 300 mg s.c. q4 vko
Lääke: Secukinmab
Secukinumabi toimitettiin 150 mg:n kylmäkuivattuna kakkuna yksittäisissä lasipulloissa. Tutkimuslääkkeen annostasot olivat 25 mg, 75 mg, 150 mg ja 300 mg ja annettiin ihon alle.
Muut nimet:
  • AIN457
Placebo Comparator: Secukinumab Placebo
Secukinumab Placebo s.c. q4 vko
Lääke: Plasebo
Secukinumabi lumelääke toimitettiin 150 mg:n kylmäkuivattuna kakkuna yksittäisissä lasipulloissa. Plasebo-annostasot olivat 25 mg, 75 mg, 150 mg ja 300 mg ja annettiin ihon alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American College of Rheumatology -vasteen saaneiden osallistujien määrä 20 (ACR20) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16c viikkoa
Osallistujan katsottiin saavuttaneen vasteen esiintymistiheyden (ACR20-kriteerit), jos hänellä oli vähintään 20 %:n parannus sekä aroista että turvonneiden 28-nivelten määrästä ja vähintään 20 %:n parannus vähintään kolmessa seuraavista 5 mittaa: potilaan arvio nivelreuman (RA) kivusta, potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, potilaan itsearvioitunut vammaisuus (Health Assessment Questionnaire [HAQ©] pisteet) ja akuutin vaiheen rektantti (C-reaktiivinen proteiini [hsCRP]/ESR).
16c viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat ACR50- tai ACR70-vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Osallistuja katsottiin parantuneeksi ACR50- tai ACR70-kriteerien mukaan, jos hänellä oli vastaavasti vähintään 50 % tai 70 % parannus sekä arpassa että turvonneessa 28 nivelessä ja vähintään kolmessa seuraavista 5 mittaa: potilaan arvio nivelreuman (RA) kivusta, potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, potilaan itsearvioinut vammaisuus (Health Assessment Questionnaire [HAQ©] -pisteet) ja akuutin vaiheen reaktantti (C-reaktiivinen) proteiini [hsCRP]/ESR). Osallistujat määriteltiin ACR50/70-vastaajiksi tietyllä satunnaistuksen jälkeisellä käynnillä, jos he täyttivät vastaavasti ACR50/70-kriteerit. Osallistujia pidettiin ACR50/70-vastaamattomina, jos he eivät täyttäneet ACR50/70-kriteerejä. Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuksen ennenaikaisesti riittämättömän terapeuttisen vaikutuksen vuoksi, katsottiin myös vastaamattomiksi.
Viikko 16
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat ACR20-, ACR50- tai ACR70-vastauksen viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8, 12, 16
Osallistuja katsottiin parantuneeksi ACR20-, ACR50- tai ACR70-kriteerien mukaan, jos hänellä oli vähintään 20 %, 50 % tai 70 % parannus sekä arpassa että turvonneessa 28 nivelessä ja klo. vähintään 3 seuraavista viidestä mittauksesta: potilaan arvio nivelreuma (RA) -kivuista, potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, potilaan itsearvioinut vammaisuus ja akuutin vaiheen rektantti- tai erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR).
Viikoilla 2, 4, 8, 12, 16
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteessä 28 käyttäen CRP:tä (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16
DAS28 on sairauden aktiivisuuden mitta nivelreumassa (RA). Pisteet lasketaan monimutkaisella matemaattisella kaavalla, joka sisältää arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärän (yhteensä 28:sta), punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) tai hsCRP:n ja potilaan globaalin arvion maailmanlaajuisesta terveydentilasta (osoituksena merkitsee 100 mm:n rajan erittäin hyvän ja erittäin huonon välille). Yli 5,1 DAS28-pistemäärä tarkoittaa aktiivista sairautta, alle 3,2 hyvin hallittua sairautta ja alle 2,6 remissiota. DAS28-CRP johdettiin turvonneiden nivelten määrästä, arkojen nivelten määrästä, hsCRP:stä ja potilaan yleisestä taudin aktiivisuuden arvioinnista.
Lähtötilanne, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta lääketieteellisen tuloksen lyhyessä lomakkeessa (36) terveyskysely (SF-36® v2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16
SF-36 Scale on 36 pisteen, potilaiden raportoima tutkimus, joka mittaa yleistä elämänlaatua. Se koostuu kahdeksasta ala-asteikosta (elinvoimaisuus, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta, mielenterveys), jotka voidaan yhdistää fyysisen osan yhteenvetopisteiden ja henkisten komponenttien johtamiseksi. pisteet. Pisteet määritetään yleensä normeihin perustuvilla menetelmillä, jotka standardisoivat pisteet perustuen arvioon Yhdysvaltain kroonisista sairauksista vapaasta väestöstä. Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-10 ja yhdistelmäpisteet 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Lähtötilanne, viikko 16
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa – väsymys (FACIT-väsymys) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi – Väsymys (FACIT-Fatigue©) on 13 kohdan kyselylomake, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan. Osallistujat vastasivat jokaiseen kohtaan 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon) kokemuksensa perusteella väsymyksestä viimeiset 2 viikkoa Asteikon pisteet laskettiin summaamalla kohteiden pisteet sen jälkeen, kun käännettiin ne asiat, jotka oli muotoiltu negatiiviseen suuntaan. Kun puuttuvia kohteita oli, ala-asteikko laskettiin summaamalla ei-puuttuvien kohteiden pisteet, kertomalla 13:lla (asteikon kohteiden kokonaismäärä) ja jakamalla puuttuvien kohteiden määrällä. Jälkimmäistä sääntöä sovellettiin vain silloin, kun vähintään puolet kohteista (seitsemän tai enemmän) puuttui. FACIT-väsymys-ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-52, missä korkeammat pisteet edustavat vähemmän väsymystä.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat European League Against Rheumatism (EULAR) -vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
EULAR-vastekriteerien jakauma oli DAS28-CRP:n mukainen viikolla 16. EULAR-vastekriteerit perustuvat DAS28-CRP-tilaan yhdistettynä DAS28-CRP-parannuksiin. EULAR-vastekriteerit ovat seuraavat: Viikko 16 DAS28-CRP <3,2 ja DAS28-CRP:n parannus >1,2 vastaa 'hyvää vastetta'; Viikko 16 DAS28-CRP <3,2, kun DAS28-CRP parannus välillä 0,6-1,2, tai viikko 16 DAS28-CRP välillä 3,2-5,1, kun DAS28-CRP parannus >1,2 tai 0,6-1,2, tai viikko 16 DAS28-CRP DAS28-CRP >258. -CRP:n parannus >1,2 vastaa 'kohtalaista vastetta; Viikko 16 DAS28-CRP <3,2, kun DAS28-CRP parannus <0,6, tai viikko 16 DAS28-CRP välillä 3,2-5,1, kun DAS28-CRP parannus <0,6, tai viikko 16 DAS28-CRP >5,1 DAS28-CRP parantuessa välillä 10.2. tai <0,6 vastaa 'ei vastausta'.
Viikko 16
Reumatekijän (RF) pitoisuuksien muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Vain arvot, jotka ylittivät normaalin alueen (12 U/ml), otettiin mukaan.
Perustaso, viikko 16
Anti-CCP (Cyclic Citrulinated Peptide) -vasta-ainepitoisuudet lähtötilanteessa ja viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Vain arvot, jotka ylittivät normaalin alueen (20 yksikköä), otettiin mukaan.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta ACR-komponentissa: Oikaistu turvonneiden 28 nivelen määrä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16
Nivelnesteen ja/tai pehmytkudosten turvotus, mutta ei luuston liikakasvu edustaa positiivista tulosta turvonneiden nivelten määrälle. Lääkäri tai hyvin koulutettu henkilökunta suoritti nivelten laskennan käyntiaikataulun mukaisesti. Aina kun mahdollista, sama arvioija teki nämä arvioinnit kaikilla käynneillä. Seuraavien 28 nivelen arkuus ja turvotus arvioitiin: metacarpophalangeal I-V (10), peukalon interfalangeaali (2), käden proksimaalinen interfalangeaali II-V (8), ranne (2), kyynärpää (2), hartiat (2) ja polvet (2). Jos nivelten määrä, joista oli saatavilla tietoa (esim. S), oli alle 28, turvonneiden nivelten lukumäärää (esim. s) suurennettiin suhteellisesti (eli 28*(s/S)).
Lähtötilanne, viikko 16
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteessä 28 käyttämällä ESR:ää (DAS28-ESR) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16
DAS28 on sairauden aktiivisuuden mitta nivelreumassa (RA). Pisteet lasketaan monimutkaisella matemaattisella kaavalla, joka sisältää arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärän (yhteensä 28:sta), punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) tai hsCRP:n ja potilaan globaalin arvion maailmanlaajuisesta terveydentilasta (osoituksena merkitsee 100 mm:n rajan erittäin hyvän ja erittäin huonon välille). DAS28-pistemäärä, joka on suurempi kuin 5,1, tarkoittaa aktiivista sairautta, alle 3,2 hyvin hallittua sairautta ja alle 2,6 remissiota. DAS28 johdettiin myös käyttämällä punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (kutsutaan nimellä DAS28-ESR).
Lähtötilanne, viikko 16
Muutos lähtötasosta ACR-komponentissa: Muokattu tarjouskilpailun 28 liitoksen määrä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16
ACR-arkojen nivelten laskeminen (28 niveltä) tehtiin pisteyttämällä useita erilaisia ​​arkuuden näkökohtia, jotka arvioitiin paineella ja nivelen manipuloinnilla fyysisessä tarkastuksessa. Lääkäri tai hyvin koulutettu henkilökunta suoritti nivelten laskennan käyntiaikataulun mukaisesti. Seuraavien 28 nivelen arkuus ja turvotus arvioitiin: metacarpophalangeal I-V (10), peukalon interfalangeaali (2), käden proksimaalinen interfalangeaali II-V (8), ranne (2), kyynärpää (2), hartiat (2) ja polvet (2). Jos niiden liitosten määrä, joista oli saatavilla tietoja (esim. T), oli alle 28, herkkien liitosten lukumäärää (esim. t) skaalattiin suhteellisesti (eli 28*(t/T)).
Lähtötilanne, viikko 16
Muutos lähtötasosta ACR-komponentissa: potilaan arvio nivelkipusta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16
Potilaan kivun arviointi tehtiin kaikilla käynneillä käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee "ei kipua" - "siestämätön kipu" kysymyksen "Määritä pystysuoralla merkillä ( | ) vaakaviivan läpi eniten kipua" jälkeen. sinulla on ollut nivelreuma viimeisen 24 tunnin aikana.
Lähtötilanne, viikko 16
Muutos lähtötasosta ACR-komponentissa: Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16
Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta tehtiin käynneillä 100 mm:n ankkuroimattomalla visuaalisella analogisella asteikolla ei niveltulehduksesta (0) aktiivisuuteen maksimaaliseen niveltulehdukseen (100) kysymyksen jälkeen: "Kun otetaan huomioon kaikki niveltulehduksen vaikutustavat sinä, piirrä asteikkoon viiva sille, kuinka hyvin voit."
Lähtötilanne, viikko 16
Muutos lähtötasosta ACR-komponentissa: lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16
Lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta suoritettiin käynneillä käyttämällä 100 mm:n ankkuroimatonta visuaalista analogista asteikkoa ei niveltulehdus (0) aktiivisuudesta maksimaaliseen niveltulehdukseen (100) kysymyksen jälkeen: "Kun otetaan huomioon kaikki niveltulehduksen vaikutustavat sinä, piirrä asteikkoon viiva sille, kuinka hyvin voit."
Lähtötilanne, viikko 16
Muutos lähtötasosta ACR-komponentissa: Health Assessment Questionnaire (HAQ©) -pisteet viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16
HAQ©:llä arvioitiin potilaiden fyysistä kykyä ja toiminnallista tilaa sekä elämänlaatua käynneillä näissä kahdeksassa vammaisuusindeksin arvioimassa kategoriassa: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset. päivittäistä toimintaa. Potilaat kertovat, että heillä on vaikeuksia suorittaa 2 tai 3 erityistä toimintaa. Näihin kysymyksiin on 4 mahdollista vastausta (0, 1, 2, 3), jotka sisältävät mahdolliset avun tyypit; osallistuja käyttää tavanomaisiin toimintoihinsa: 0: ilman vaikeuksia- Apua ei tarvita; 1: jonkin verran vaikeuksia - Potilas käyttää erityistä laitetta tavanomaisissa toimissaan; 2: erittäin vaikeasti - Potilas tarvitsee yleensä toisen henkilön apua. 3: Ei voi tehdä – potilas tarvitsee yleensä sekä erikoislaitteen että toisen henkilön apua. Pisteiden 0 - 1 katsotaan yleensä edustavan lievää tai kohtalaista vammaa, 1 - 2 keskivaikeaa tai vaikeaa vammaa ja 2 - 3 vakavaa tai erittäin vaikeaa vammaa.
Lähtötilanne, viikko 16
Muutos lähtötasosta ACR-komponentissa: High Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16
Tätä arviointia varten otettiin verta käynneillä tulehduksen havaitsemiseksi, sen vakavuuden määrittämiseksi ja hoitovasteen seuraamiseksi. Koska tämän testin tuloksissa saattaa olla sokeamaton tutkimushenkilöstö, keskuslaboratorion tulokset toimitettiin vain seulonta ja lähtötaso. Hoitojakson aikana kerättyjen näytteiden hsCRP-tulokset paljastettiin vasta lopullisen tietokannan lukituksen jälkeen.
Lähtötilanne, viikko 16
Muutos lähtötasosta ACR-komponentissa: erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16
Käynneillä otettiin ESR-verta, josta on apua tulehdussairauksien diagnosoinnissa ja taudin aktiivisuuden ja hoitovasteen seurannassa.
Lähtötilanne, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457F2201
  • 2009-011000-34 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Secukinmab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa