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アレムツズマブのジェンザイム主催の研究に参加した多発性硬化症患者のための延長プロトコル

2017年5月2日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company

この非盲検、評価者盲検延長研究には、再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) を有し、ジェンザイムが後援したアレムツズマブの以前の 3 つの研究 (CAMMS223 [NCT00050778]、CAMMS323 [NCT00530348] は CARE としても知られる) の 1 つに参加した参加者が登録されました。 -MS I、または CAMMS324 [NCT00548405] CARE-MS II とも呼ばれます)。 この調査の目的は次のとおりです。

  1. 以前の研究の 1 つで研究治療として alemtuzumab を受けた参加者における alemtuzumab 治療の長期的な安全性と有効性を調べること。
  2. 以前の研究の1つで研究治療としてRebif®（インターフェロンベータ-1a）を受けた参加者を対象に、この研究で最初のアレムツズマブ治療の安全性と有効性を調べること。
  3. 追加の「必要に応じた」アレムツズマブ治療コースの安全性と有効性を判断すること。 これは、以前の研究のいずれかで初めてアレムツズマブを投与された参加者、またはこの延長研究で初めてアレムツズマブを投与された参加者の両方に適用されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アレムツズマブ治療は、ジェンザイムが後援したアレムツズマブの以前の研究の1つでRebif®を受けた参加者に対して、または必要に応じたスケジュール（例： 多発性硬化症 [MS] の活動が再開されたという証拠が文書化されているため）、Genzyme が後援した以前の研究の 1 つでアレムツズマブによる固定された治療スケジュールをすでに完了していた参加者。 この研究では比較治療はありませんでした。 すべての参加者は、神経学的およびその他の評価のために、3か月ごとに研究サイトに戻る必要がありました。 さらに、安全関連の実験室試験と調査が少なくとも毎月実施されました。 延長試験への参加は、登録から少なくとも 48 か月間でした。 研究期間は、追跡調査が自国で利用可能になるまで、または 60 か月 (米国では 72 か月) のいずれか早い方まで、参加者が研究に参加できるように延長することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1314

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、アメリカ
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center Barrow Neurology Clinics - Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
        • Mayo Clinic Arizona (Scottsdale)
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ
        • East Bay Physicians Medical Group/ Sutter East Bay Medical Foundation
      • La Habra、California、アメリカ
        • Neurology Center North Orange County
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • University of Southern California Keck School of Medicine/University of Southern California LAC & USC Medical Center
      • Pasadena、California、アメリカ
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Stanford、California、アメリカ
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
        • University of Colorado Health Science Center - Aurora
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ
        • Advanced Neurology of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
        • Yale MS Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • University of Florida Neuroscience Institute
      • Maitland、Florida、アメリカ
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ
        • Neurological Associates
      • Sarasota、Florida、アメリカ
        • Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Emory University Department of Neurology
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Shepherd Center Multiple Sclerosis Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • University Of Chicago Medical Center
      • Northbrook、Illinois、アメリカ
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Indiana University Multiple Sclerosis Center
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ
        • Iowa Health Physicians
      • Des Moines、Iowa、アメリカ
        • Ruan Neurology Clinic and Clinical Research Center, Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa、Kansas、アメリカ
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • Associates in Neurology, P.S.C.
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • Kentucky Neuroscience Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • University of Maryland, Maryland Center for MS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • The MS Center at St. Elizabeth's
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • University of Michigan Medical School
      • Clinton、Michigan、アメリカ
        • Michigan Neurology Association
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Wayne State University, The School of Medicine, Department of Neurology
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology/Michigan Medical P.C., West Michigan MS Clinic
      • Traverse City、Michigan、アメリカ
        • Northern Michigan Neurology
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • Saint Luke's Brain & Stroke Institute
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ
        • MS Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • University of New Mexico, Dept. of Neurology
    • New York
      • Latham、New York、アメリカ
        • Empire Neurology P.C.
      • Mineola、New York、アメリカ
        • Winthrop University Hospital Multiple Sclerosis Treatment Center
      • New York、New York、アメリカ
        • MS Care Center at NYUMC and HJD
      • New York、New York、アメリカ
        • The Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
      • Patchogue、New York、アメリカ
        • South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Rochester Multiple Sclerosis Center
      • Syracuse、New York、アメリカ
        • SUNY Upstate Medical University, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Wake Forest University Health Science Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Uniontown、Ohio、アメリカ
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ
        • Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
        • Rhode Island Hospital MS Center - The Neurology Foundation, Inc
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ
        • Neurology Clinic PC
      • Franklin、Tennessee、アメリカ
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
        • Hope Neurology
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Baylor College of Medicine, Maxine Mesinger MS Clinic
      • Round Rock、Texas、アメリカ
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Vienna、Virginia、アメリカ
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Swedish Medical MS Center
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • DIABAID
  • イギリス
      • Bristol、イギリス
        • Frenchay Hospital
      • Cambridge、イギリス
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff、イギリス
        • University Hospital of Wales, Dept of Neurology
      • London、イギリス
        • Royal London Hospital
      • Salford、イギリス
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield、イギリス
        • Royal Hallamshire Hospital
  • イスラエル
      • Ein Karem, Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Ramat Gan、イスラエル
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Sourasky Tel Aviv Medical Center
  • イタリア
      • Cagliari、イタリア
        • Università di Cagliari
      • Gallarate (Varese)、イタリア
        • Ospedale S. Antonio Abate di Gallarate
      • Orbassano (TO)、イタリア
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Roma、イタリア
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
  • ウクライナ
      • Kharkov、ウクライナ
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the AMS of Ukraine, Dep of Neuroinfection& MS
      • Kiev、ウクライナ
        • Kiev Municipal Clinical Hospital #4, Department of Demyelinating Diseases of the Nervous System
      • Kiev-21、ウクライナ
        • Hospital of Directorate of the Medical Corps within the Ukrainian Security Service, Neurology Dept.
      • Lviv、ウクライナ
        • Lviv National Medical University n.a. Danylo Galytsky, Department of Neurology
  • オランダ
      • Den Bosch、オランダ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen、オランダ
        • Orbis Medisch Concern
  • オーストラリア
      • Auchenflower QLD、オーストラリア
        • The Wesley Research Institute
      • Woodville, SA、オーストラリア
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア
        • Southern Neurology
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア
        • Liverpool Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア
        • Gold Coast Hospital
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア
        • St. Vincent's Hospital
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア
        • Austin Health
      • Parkville、Victoria、オーストラリア
        • Royal Melbourne Hospital
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • AKH Wien-Universitätskliniken für Neurologie
  • カナダ
      • London, ON、カナダ
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Ottawa, Ontario、カナダ
        • The Ottawa Hospital - MS Research
      • Vancouver, BC、カナダ
        • University of British Columbia
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • University of Calgary, Department of Neurology
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ
        • Kingston General Hospital MS Clinic
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア
        • Clinical Hospital Osijek
      • Rijeka、クロアチア
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Varazdin、クロアチア
        • General Hospital Varazdin, Department for Neurology
      • Zagreb、クロアチア
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb、クロアチア
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb、クロアチア
        • Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
        • SU/Östra sjukhuset
      • Umeå、スウェーデン
        • Norrlands Universitets sjukhus
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Málaga、スペイン
        • Hospital Carlos Haya, Neurology Service
      • Seville、スペイン
        • Hospital Virgen Macarena
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Clinical Centre Serbia, Institute of Neurology,Dr.Subotica 6,Belgrade
      • Belgrade、セルビア
        • Military Medical Academy, Institute of Neurology
      • Kragujevac、セルビア
        • Clinical Centre Kragujevac, Clinic of Neurology
      • Nis、セルビア
        • Clinical Centre Nis, Clinic of Neurology
      • Novi Sad、セルビア
        • Clinical Centre Vojvodina
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Hradec Kralove、チェコ
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague、チェコ
        • General Hospital, 128 21 Praha 2
      • Teplice、チェコ
        • Hospital Teplice, Neurology Department, MS centrum
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Rigshospitalet Department of Neurology
      • Århus C、デンマーク
        • Aarhus Sygehus
  • ドイツ
      • Berlin-Mitte、ドイツ
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Dresden、ドイツ
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt am Main、ドイツ
        • Klinikum der JW Goethe Universität
      • Hamburg、ドイツ
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hannover、ドイツ
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hennigsdorf、ドイツ
        • Oberhavel Klinicum GmbH - Krankenhaus Hennigsdorf
      • Ingolstadt、ドイツ
        • Klinikum Ingolstadt
      • München、ドイツ
        • Klinikum rechts der Isar
      • Rostock、ドイツ
        • Medizinische Fakultät der Universität Rostock,Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm、ドイツ
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie im RKU
      • Wermsdorf、ドイツ
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg GmbH, Klinik für Neurologie und Neurologische Intensivmedizin
    • DE
      • Bonn、DE、ドイツ
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Bonn
  • フランス
      • Dijon Cedex、フランス
        • Hôpital Général
      • Paris Cedex 13、フランス
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Fédération de Maladies du System Nerveux Central
      • Rennes Cedex 9、フランス
        • CHU Pontchaillou
      • Strasbourg Cedex、フランス
        • Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9、フランス
        • CHU de Toulouse, Hôpital Purpan
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Hospital Mae de Deus
      • Recife, PE、ブラジル
        • Hospital da Restauração, Neurology department
      • São Paulo, SP、ブラジル
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdio de São Paulo, Neurology department
      • São Paulo,SP、ブラジル
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, Neurology department
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Esneux、ベルギー
        • CHU Ourthe Amblève
      • Leuven、ベルギー
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド
        • Centrum Neurologii Klinicznej Sp. Zo.o.
      • Lodz、ポーランド
        • Samodzielny Publiczny ZOZ, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr1 im. Norberta Barlickiego
      • Lublin、ポーランド
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznan、ポーランド
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Med. im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warsaw、ポーランド
        • Institute of Psychiatry and Neurology/Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • メキシコ
      • Chihuahua, CHH、メキシコ
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Mexico City, DFE、メキシコ
        • Médica Sur
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow、ロシア連邦
        • Moscow State Public Medical Institution Clinical Hospital #11, Neurology Department
      • Moscow、ロシア連邦
        • Neurology Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow、ロシア連邦
        • Russian State Medical University, Department of Neurology and Neurosurgery
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
        • Municipal Treatment and Prevention Institution, City Hospital #33
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • Federal State Public Medical Institution: Siberian District Medical Center under the Federal Agency
      • Pyatigorsk、ロシア連邦
        • Municipal Public Medical Institution: City Hospital #2 of Pyatigorsk, Neurology Department
      • Samara、ロシア連邦
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Institute of Human Brain RAS, Laboratory of Neuroimmunology
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • St Petersburg State Pavlov Medical University, Dept of Neurology and Neurosurgery with a Hospital
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • St. Petersburg General Hospital #2, Neurology Department #2
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • St. Petersburg State Public Medical Institution: Nikolayevskaya Hospital
      • Ufa、ロシア連邦
        • State Public Medical Institution: Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. CAMMS323またはCAMMS324でアレムツズマブを受け、2年間の研究期間を完了し、その後疾患修飾治療を受けていない（グラチラマーアセテートまたはインターフェロンベータ以外）;また
  • 2.CAMMS323またはCAMMS324でRebif®を受け、2年間の研究期間を完了し、その後代替の疾患修飾治療を受けていない（グラチラマーアセテートまたは別のインターフェロンベータ以外）;また
  • 3.CAMMS223に参加。
  • 注: 上記の基準 1 および 2 は、CAMMS323 または CAMMS324 に登録したが、2 年間の研究期間を完了しなかった参加者、または無作為化後に非研究薬 DMT を受け取り続けた参加者は、延長研究に含める資格がないことを意味しました。 CAMMS223 に参加した後に CAMMS324 に登録した参加者は、延長試験に参加する資格を得るために、基準 1 または 2 を満たす必要があります。

除外基準:

  • CAMMS223、CAMMS323、またはCAMMS324からのアレムツズマブ参加者で、アレムツズマブを適応外（すなわち、以前のジェンザイムが後援した研究の1つ以外）を受けたか、ジェンザイムによって承認されていない限り、他の調査研究に参加していた。 さらに、これらの参加者は、アレムツズマブの再治療を受ける前に、安全性に関する不適格性についてスクリーニングする必要があります。
  • 次の基準のいずれかを満たす CAMMS223、CAMMS323、または CAMMS324 からの Rebif® 参加者。 さらに、これらの参加者は、アレムツズマブ治療を受ける前に、安全性に関する不適格性についてスクリーニングする必要があります。 a) アレムツズマブの投与を希望しなかった; b) Genzyme の承認がない限り、他の調査研究への継続的な参加; c) アレムツズマブを適応外(すなわち、Genzyme が後援した以前の研究の 1 つ以外)を受けた; d) 既知の出血性疾患または抗凝固療法; e) 特発性血小板減少性紫斑病またはその他の自己免疫性血液異常の診断; f）基底細胞皮膚癌を除く悪性腫瘍の病歴; g) コルチコステロイドパルスに対する不耐症、特にステロイド精神病の病歴 h) 重大な自己免疫障害 (MS 以外); i) 治療によって十分に制御されない主要な精神障害またはてんかん発作; j) 活動性感染症または感染症のリスクが高い k) 各アレムツズマブ治療サイクル中およびその後少なくとも 6 か月間、信頼性が高く許容できる避妊法を使用したくない (妊娠可能な参加者のみ)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：以前にアレムツズマブで治療された
アレムツズマブ 12 mg/日を 1 日 1 回、3 日間連続して IV で投与 (参加者は、疾患活動の再開が文書化された証拠に基づいてアレムツズマブの追加サイクルを受ける場合がありますが、同じ 12 か月の期間内ではありません)
生物学的：アレムツズマブ
参加者が以前にアレムツズマブに曝露していない場合（すなわち、最初の治療コース）、5日間連続でアレムツズマブ12mg /日IV注入。 その後のすべての治療コースは 3 日間のみでした。
実験的：インターフェロンβ-1a（Rebif®）による治療歴あり
アレムツズマブ 1 日 12 mg を IV で 1 日 1 回、1 回目のサイクルで 5 日間連続して投与し、1 日 12 mg を IV で 1 日 1 回、2 番目のサイクルで 3 日間連続で投与、12 か月後。 参加者は、2 回目の固定年次サイクルの後、必要に応じて再治療 (1 日 12 mg を IV で 1 日 1 回 3 日間連続投与) を受ける資格がある場合があります。
生物学的：アレムツズマブ
参加者が以前にアレムツズマブに曝露していない場合（すなわち、最初の治療コース）、5日間連続でアレムツズマブ12mg /日IV注入。 その後のすべての治療コースは 3 日間のみでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年間再発率 (ARR)
時間枠：ベースラインから 3、4、5、6 年目（「アレムツズマブ治療 CAMMS323 延長」群と「アレムツズマブ治療 CAMMS324 延長」群では、それぞれ CAMMS323 の 0 月と CAMMS324 の 0 月）
再発は、新しい神経学的症状または以前の神経学的症状の悪化として定義され、神経学的検査で客観的な変化があり、多発性硬化症 (MS) に起因し、少なくとも 48 時間持続し、正常な体温で存在し、少なくとも 30 時間前に発症した臨床的安定の日々。 ARRは、すべての参加者の治療追跡期間中に発生した確認された再発の総数を、特定の治療グループに関与したすべての参加者の追跡時間の合計で割ったものから得られました。 ARR は、ロバストな分散推定による負の二項回帰によって推定されました。
ベースラインから 3、4、5、6 年目（「アレムツズマブ治療 CAMMS323 延長」群と「アレムツズマブ治療 CAMMS324 延長」群では、それぞれ CAMMS323 の 0 月と CAMMS324 の 0 月）
アレムツズマブ投与前後の年間再発率（ARR）
時間枠：ベースライン（最初の研究の0年目）から4年目まで
再発は、少なくとも 48 時間持続し、正常な体温で存在し、少なくとも 30 日間の臨床的安定が先行した MS に起因する、神経学的検査で客観的な変化を伴う新しい神経学的症状または以前の神経学的症状の悪化として定義されました。 . ARRは、すべての参加者の治療追跡期間中に発生した確認された再発の総数を、特定の治療グループに関与するすべての参加者の合計追跡時間の合計で割ったものから得られました。 ARR は、ロバストな分散推定と地理的地域の共変量調整を使用した負の二項回帰を繰り返して推定されました。 IFNB-1a/アレムツズマブのCAMMS323またはCAMMS324からCAMMS03409へのアレムツズマブ前の報告グループへの切り替えは、対応するアレムツズマブ後の報告グループと同じ参加者で構成されていました。
ベースライン（最初の研究の0年目）から4年目まで
アレムツズマブ再治療前後の年間再発率（ARR）
時間枠：再治療の1年前、再治療の1、2、3年後
再発は、少なくとも 48 時間持続し、正常な体温で存在し、少なくとも 30 日間の臨床的安定が先行した MS に起因する、神経学的検査で客観的な変化を伴う新しい神経学的症状または以前の神経学的症状の悪化として定義されました。 . ARRは、すべての参加者の治療追跡期間中に発生した確認された再発の総数を、特定の治療グループに関与するすべての参加者の合計追跡時間の合計で割ったものから得られました。 ARRは、共変量調整なしのロバスト分散推定による負の二項回帰によって推定されました。
再治療の1年前、再治療の1、2、3年後
継続的な障害の蓄積（SAD）のある参加者の数
時間枠：ベースライン (0 年目) から 6 年目まで
SAD: 以前の研究ベースライン スコアが 0 の参加者の拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコアの少なくとも 1.5​​ ポイントの増加、および以前の研究ベースライン スコアが 1.0 以上の参加者の少なくとも 1.0 ポイントの増加として定義されます。そして、その増加は 6 か月連続で持続しました。 EDSS は、MS の参加者の障害を定量化する、0.5 ポイント単位の序数尺度です。 7 つの機能システム (視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸/膀胱、大脳) と歩行を評価します。 EDSS の合計スコアは 0 (正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡) までの範囲であり、スコアが高いほど神経学的機能が低下していることを示します。 SADの参加者の数は、カプラン・マイヤー法によって推定され、この結果測定で報告されました。 ベースラインは、「アレムツズマブ治療CAMMS323延長」群および「アレムツズマブ治療CAMMS324延長」群について、それぞれCAMMS323の0年およびCAMMS324の0年として定義された。
ベースライン (0 年目) から 6 年目まで
アレムツズマブ治療前後の持続的障害蓄積（SAD）のある参加者の数：2年間の比較
時間枠：ベースライン（最初の研究の0年目）から4年目まで
SAD：以前の研究ベースラインスコアが0の参加者のEDSSスコアが少なくとも1.5ポイント増加し、以前の研究ベースラインスコアが1.0以上の参加者が少なくとも1.0ポイント増加することとして定義されます。そして、その増加は 6 か月連続で持続しました。 EDSS は、MS の参加者の障害を定量化する、0.5 ポイント単位の序数尺度です。 7 つの機能システム (視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸/膀胱、大脳) と歩行を評価します。 EDSS の合計スコアは 0 (正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡) までの範囲であり、スコアが高いほど神経学的機能が低下していることを示します。 アレムツズマブ治療の2年前と2年後のSADの参加者の数は、カプラン・マイヤー法によって推定され、この結果測定で報告されました。 IFNB-1a/アレムツズマブ切り替え前のアレムツズマブ報告グループは、対応するアレムツズマブ後の報告グループと同じ参加者で構成されていました。
ベースライン（最初の研究の0年目）から4年目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6年目にEDSSによって評価された障害の持続的削減（SRD）を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (0 年目) から 6 年目まで
SRD は、EDSS スコアの 1 ポイント以上の低下が 6 か月以上続く場合と定義されました。 SRD は、ベースライン EDSS スコアが 2.0 以上の参加者にのみ適用されます。 EDSS は、MS の参加者の障害を定量化する、0.5 ポイント単位の序数尺度です。 7 つの機能システム (視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸/膀胱、大脳) と歩行を評価します。 EDSS の合計スコアは 0 (正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡) の範囲であり、スコアが高いほど神経学的機能が悪いことを示します。 6 年目の SRD の参加者数は、Kaplan-Meier 法を使用して推定され、このアウトカム指標で報告されました。
ベースライン (0 年目) から 6 年目まで
延長研究の2年目にEDSS（アレムツズマブ治療後）によって評価された持続的障害軽減（SRD）を有する参加者の数
時間枠：延長試験 (CAMMS03409) ベースラインから延長 2 年目まで
SRD は、EDSS スコアの 1 ポイント以上の低下が 6 か月以上続くものとして定義されました。 SRD は、ベースライン EDSS スコアが 2.0 以上の参加者にのみ適用されます。 EDSS は、MS の参加者の障害を定量化する、0.5 ポイント単位の序数尺度です。 7 つの機能システム (視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸/膀胱、大脳) と歩行を評価します。 EDSS の合計スコアは 0 (正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡) の範囲であり、スコアが高いほど神経学的機能が悪いことを示します。 CAMMS03409の2年目のSRDの参加者数は、カプラン・マイヤー法を使用して推定され、このアウトカム指標で報告されました。 IFNB-1a/アレムツズマブのCAMMS323またはCAMMS324からCAMMS03409へのアレムツズマブ前の報告グループへの切り替えは、対応するアレムツズマブ後の報告グループと同じ参加者で構成されていました。
延長試験 (CAMMS03409) ベースラインから延長 2 年目まで
3、4、5、および6年目のEDSSスコアの最初の研究ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (「アレムツズマブ治療 CAMMS323 延長」群および「アレムツズマブ治療 CAMMS324 延長」群については、それぞれ CAMMS323 の 0 月および CAMMS324 の 0 月)、3 年目、4 年目、5 年目、6 年目
EDSS は、MS の参加者の障害を定量化する、0.5 ポイント単位の序数尺度です。 7 つの機能システム (視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸/膀胱、大脳) と歩行を評価します。 EDSS の合計スコアは 0 (正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡) の範囲であり、スコアが高いほど神経学的機能が悪いことを示します。 変化は、指定された時点での EDSS スコアからベースライン (研究 CAMMS323 [NCT00530348] または CAMMS324 [NCT00548405] の 0 月) の値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (「アレムツズマブ治療 CAMMS323 延長」群および「アレムツズマブ治療 CAMMS324 延長」群については、それぞれ CAMMS323 の 0 月および CAMMS324 の 0 月)、3 年目、4 年目、5 年目、6 年目
アレムツズマブ治療前後のEDSSスコアの最初の研究ベースラインからの変化：2年間の比較
時間枠：ベースライン（最初の研究の0年目）から4年目まで
EDSS は、MS の参加者の障害を定量化する、0.5 ポイント単位の序数尺度です。 7 つの機能システム (視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸/膀胱、大脳) と歩行を評価します。 EDSS の合計スコアは 0 (正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡) の範囲であり、スコアが高いほど神経学的機能が悪いことを示します。 指定された時点での EDSS スコアから、ベースライン (アレムツズマブ前の期間の CAMMS323 または CAMMS324 またはアレムツズマブ後の期間の CAMMS03409 ベースラインの 0 か月) 値を差し引くことによって、変化を計算しました。 IFNB-1a/アレムツズマブ切り替え前のアレムツズマブ報告グループは、対応するアレムツズマブ後の報告グループと同じ参加者で構成されていました。 ベースラインは、「CAMMS323 参加者」および「CAMMS324 参加者」について、それぞれ CAMMS323 の 0 年および CAMMS324 の 0 年として定義されました。
ベースライン（最初の研究の0年目）から4年目まで
アレムツズマブ再治療後のEDSSスコアの再治療ベースラインからの変化
時間枠：再治療ベースライン、再治療ベースライン後 1、2、3 年
EDSS は、MS の参加者の障害を定量化する、0.5 ポイント単位の序数尺度です。 7 つの機能システム (視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸/膀胱、大脳) と歩行を評価します。 EDSS の合計スコアは 0 (正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡) の範囲であり、スコアが高いほど神経学的機能が悪いことを示します。 変化は、指定された時点での EDSS スコアから再治療のベースライン (再治療開始日の前の年間通院) 値を差し引くことによって計算されました。
再治療ベースライン、再治療ベースライン後 1、2、3 年
新規または拡大磁気共鳴画像法 (MRI)-T2-Hypertense 病変活動のない参加者の割合
時間枠：3、4、5、6年生
毎年実施される T2 強調 MRI スキャンで高強度に見える新しい病変または拡大病変の分析。
3、4、5、6年生
アレムツズマブ治療の前後に、MRI-T2-Hypertense 病変活動が新規または拡大していない参加者の割合
時間枠：ベースライン（最初の研究の0年目）から4年目まで
毎年実施される T2 強調 MRI スキャンで高強度に見える新しい病変または拡大病変の分析。 IFNB-1a/アレムツズマブのCAMMS323またはCAMMS324からCAMMS03409へのアレムツズマブ前の報告グループへの切り替えは、対応するアレムツズマブ後の報告グループと同じ参加者で構成されていました。
ベースライン（最初の研究の0年目）から4年目まで
アレムツズマブ再治療前後の新規または拡大 MRI-T2 ハイパーテンス病変活動のない参加者の割合
時間枠：再治療のベースライン、再治療後 1、2、3 年目
毎年実施される T2 強調 MRI スキャンで高強度に見える新しい病変または拡大病変の分析。 再治療のベースラインは、再治療開始日の前の年次訪問でした。
再治療のベースライン、再治療後 1、2、3 年目
3、4、5、6年目のMRI-T2-Hypertense病変体積のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (「アレムツズマブ治療 CAMMS323 延長」群および「アレムツズマブ治療 CAMMS324 延長」群については、それぞれ CAMMS323 の 0 月および CAMMS324 の 0 月)、3 年目、4 年目、5 年目、6 年目
病変体積は、T2 強調 MRI スキャンでの高強度によって定量的に評価されました。
ベースライン (「アレムツズマブ治療 CAMMS323 延長」群および「アレムツズマブ治療 CAMMS324 延長」群については、それぞれ CAMMS323 の 0 月および CAMMS324 の 0 月)、3 年目、4 年目、5 年目、6 年目
新しいガドリニウム増強MRI病変活動のない参加者の割合
時間枠：3、4、5、6年生
毎年行われる MRI スキャンに現れる新しいガドリニウム増強病変の分析。 ベースラインは、以前の年次訪問でした。
3、4、5、6年生
3、4、5、および6年目の脳実質画分（BPF）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (「アレムツズマブ治療 CAMMS323 延長」グループおよび「アレムツズマブ治療 CAMMS324 延長」グループについては、それぞれ CAMMS323 の 0 月および CAMMS324 の 0 月)、3 年目、4 年目、5 年目、および 6 年目
脳実質分画 (硬膜内総容積に対する脳実質容積の比率として計算) は、脳萎縮の敏感な指標です。
ベースライン (「アレムツズマブ治療 CAMMS323 延長」グループおよび「アレムツズマブ治療 CAMMS324 延長」グループについては、それぞれ CAMMS323 の 0 月および CAMMS324 の 0 月)、3 年目、4 年目、5 年目、および 6 年目
無再発参加者の割合
時間枠：3、4、5、6年生
再発は、少なくとも 48 時間持続し、正常な体温で存在し、少なくとも 30 日間の臨床的安定が先行した MS に起因する、神経学的検査で客観的な変化を伴う新しい神経学的症状または以前の神経学的症状の悪化として定義されました。 .
3、4、5、6年生
3、4、5、および6年目のShort Form-36（SF-36）健康調査の身体コンポーネントスコア（PCS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（「アレムツズマブ治療 CAMMS323 延長群」、「アレムツズマブ治療 CAMMS324 延長群」はそれぞれ CAMMS323 の 0 月、CAMMS324 の 0 月）、3 年目、4 年目、5 年目、6 年目
SF-36 は、一般的な健康関連の生活の質を評価するために設計された、参加者が報告する標準化された調査です。 機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する 36 の項目で構成されていました。 8) メンタルヘルス。 8 つの健康側面のそれぞれのスコア範囲は、0 (健康状態が悪い) から 100 (健康状態が良い) までで、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 最初の 4 つの健康面 (1 ～ 4) のスコアを集計して、0 (最悪) から 100 (最良) の範囲の PCS を導き出し、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示しました。
ベースライン（「アレムツズマブ治療 CAMMS323 延長群」、「アレムツズマブ治療 CAMMS324 延長群」はそれぞれ CAMMS323 の 0 月、CAMMS324 の 0 月）、3 年目、4 年目、5 年目、6 年目
アレムツズマブ治療前後のShort Form-36（SF-36）健康調査の身体コンポーネントスコア（PCS）のベースラインからの変化：2年間の比較
時間枠：ベースライン（最初の研究の0年目）から4年目まで
SF-36 は、一般的な健康関連の生活の質を評価するために設計された、参加者が報告する標準化された調査です。 機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する 36 の項目で構成されていました。 8) メンタルヘルス。 8 つの健康側面のそれぞれのスコア範囲は、0 (健康状態が悪い) から 100 (健康状態が良い) までで、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 最初の 4 つの健康面 (1 ～ 4) のスコアを集計して、0 (最悪) から 100 (最良) の範囲の PCS を導き出し、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示しました。 IFNB-1a/アレムツズマブのCAMMS323またはCAMMS324からCAMMS03409へのアレムツズマブ前の報告グループへの切り替えは、対応するアレムツズマブ後の報告グループと同じ参加者で構成されていました。 ベースラインは、「CAMMS323」および「CAMMS324」の参加者に対して、それぞれ CAMMS323 の 0 年および CAMMS324 の 0 年として定義されました。
ベースライン（最初の研究の0年目）から4年目まで
3、4、5、および 6 年目の Short Form-36 (SF-36) の精神コンポーネント スコア (MCS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (「アレムツズマブ治療 CAMMS323 延長」グループおよび「アレムツズマブ治療 CAMMS324 延長」グループについては、それぞれ CAMMS323 の 0 月および CAMMS324 の 0 月)、3 年目、4 年目、5 年目、および 6 年目
SF-36 は、一般的な健康関連の生活の質を評価するために設計された、参加者が報告する標準化された調査です。 機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する 36 の項目で構成されていました。 8) メンタルヘルス。 8 つの健康側面のそれぞれのスコア範囲は、0 (健康状態が悪い) から 100 (健康状態が良い) までで、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 最後の 4 つの健康面 (5 ～ 8) のスコアを集計して、0 (最悪) から 100 (最高) の範囲の MCS を導き出し、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示しました。
ベースライン (「アレムツズマブ治療 CAMMS323 延長」グループおよび「アレムツズマブ治療 CAMMS324 延長」グループについては、それぞれ CAMMS323 の 0 月および CAMMS324 の 0 月)、3 年目、4 年目、5 年目、および 6 年目
アレムツズマブ治療前後のショート フォーム 36 (SF-36) の精神コンポーネント スコア (MCS) のベースラインからの変化: 2 年間の比較
時間枠：ベースライン（最初の研究の0年目）から4年目まで
SF-36 は、一般的な健康関連の生活の質を評価するために設計された、参加者が報告する標準化された調査です。 機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する 36 の項目で構成されていました。 8) メンタルヘルス。 8 つの健康側面のそれぞれのスコア範囲は、0 (健康状態が悪い) から 100 (健康状態が良い) までで、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 最後の 4 つの健康面 (5 ～ 8) のスコアを集計して、0 (最悪) から 100 (最高) の範囲の MCS を導き出し、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示しました。 IFNB-1a/アレムツズマブのCAMMS323またはCAMMS324からCAMMS03409へのアレムツズマブ前の報告グループへの切り替えは、対応するアレムツズマブ後の報告グループと同じ参加者で構成されていました。 ベースラインは、「CAMMS323」および「CAMMS324」の参加者に対して、それぞれ CAMMS323 の 0 年および CAMMS324 の 0 年として定義されました。
ベースライン（最初の研究の0年目）から4年目まで
3、4、5、および6年目の多発性硬化症の機能評価（FAMS）スコアによって評価された自己申告の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (「アレムツズマブ治療 CAMMS323 延長」群および「アレムツズマブ治療 CAMMS324 延長」群については、それぞれ CAMMS323 の 0 月および CAMMS324 の 0 月)、3 年目、4 年目、5 年目、6 年目
FAMS は、広く受け入れられている MS 固有の QOL アンケートです。 これは、7 つのサブスケールの 58 項目で構成されています。可動性 (7 項目)。症状（7項目）;感情的な幸福 (7 項目);一般的な満足 (7 項目);思考と疲労（9項目）;家族/社会福祉 (7 項目);および追加の懸念 (14 項目、これらは採点されません)。 参加者は、過去 1 週間の思い出に基づいて回答を提供しました。 各項目は 0 (悪い) から 4 (最高) までの 5 段階で評価され、スコアが高いほど生活の質が高い/優れていることを示します。 44 の計算可能な項目からのスコアが合計され、FAMS の合計スコアが得られました。 FAMS の合計スコアは 0 (悪い) から 176 (最高) までの範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高い/良いことを示します。
ベースライン (「アレムツズマブ治療 CAMMS323 延長」群および「アレムツズマブ治療 CAMMS324 延長」群については、それぞれ CAMMS323 の 0 月および CAMMS324 の 0 月)、3 年目、4 年目、5 年目、6 年目
アレムツズマブ治療前後の多発性硬化症（FAMS）スコアの機能評価によって評価された、自己申告によるQOLのベースラインからの変化：2年間の比較
時間枠：ベースライン（最初の研究の0年目）から4年目まで
FAMS は、広く受け入れられている MS 固有の QOL アンケートです。 これは、7 つのサブスケールの 58 項目で構成されています。可動性 (7 項目)。症状（7項目）;感情的な幸福 (7 項目);一般的な満足 (7 項目);思考と疲労（9項目）;家族/社会福祉 (7 項目);および追加の懸念 (14 項目、これらは採点されません)。 参加者は、過去 1 週間の思い出に基づいて回答を提供しました。 各項目は 0 (悪い) から 4 (最高) までの 5 段階で評価され、スコアが高いほど生活の質が高い/優れていることを示します。 44 の計算可能な項目からのスコアが合計され、FAMS の合計スコアが得られました。 FAMS の合計スコアは 0 (悪い) から 176 (最高) までの範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高い/良いことを示します。 IFNB-1a/アレムツズマブのCAMMS323またはCAMMS324からCAMMS03409へのアレムツズマブ前の報告グループへの切り替えは、対応するアレムツズマブ後の報告グループと同じ参加者で構成されていました。
ベースライン（最初の研究の0年目）から4年目まで
ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 -5 ディメンション (EQ-5D) 3、4、5、および 6 年目のビジュアル アナログ スケール スコア
時間枠：ベースライン (「アレムツズマブ治療 CAMMS323 延長」グループおよび「アレムツズマブ治療 CAMMS324 延長」グループについては、それぞれ CAMMS323 の 0 月および CAMMS324 の 0 月)、3 年目、4 年目、5 年目、および 6 年目
EQ-5D は、EQ-5D 記述システムと Visual Analogue Scale (VAS) から構成される健康状態を測定するための標準化された測定器です。 EQ-5D VAS の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、正の変化は改善を示します。
ベースライン (「アレムツズマブ治療 CAMMS323 延長」グループおよび「アレムツズマブ治療 CAMMS324 延長」グループについては、それぞれ CAMMS323 の 0 月および CAMMS324 の 0 月)、3 年目、4 年目、5 年目、および 6 年目
アレムツズマブ治療前後のヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 -5 ディメンション (EQ-5D) ビジュアル アナログ スケール スコア: 2 年間の比較
時間枠：ベースライン（最初の研究の0年目）から4年目まで
EQ-5D は、EQ-5D 記述システムと VAS からなる標準化された健康状態測定器です。 EQ-5D VAS の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、正の変化は改善を示します。 IFNB-1a/アレムツズマブのCAMMS323またはCAMMS324からCAMMS03409へのアレムツズマブ前の報告グループへの切り替えは、対応するアレムツズマブ後の報告グループと同じ参加者で構成されていました。
ベースライン（最初の研究の0年目）から4年目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genzyme, a Sanofi Company

協力者

Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月2日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAMMS03409
  • 2009-010788-18 (EudraCT番号)
  • LTE12824 (その他の識別子：Sanofi)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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