Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verlengingsprotocol voor patiënten met multiple sclerose die deelnamen aan door Genzyme gesponsorde onderzoeken naar Alemtuzumab

2 mei 2017 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Deze open-label, beoordelaar-geblindeerde uitbreidingsstudie schreef deelnemers in die relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) hadden en die deelnamen aan een van de drie eerdere door Genzyme gesponsorde studies van alemtuzumab (CAMMS223 [NCT00050778], CAMMS323 [NCT00530348] ook bekend als CARE -MS I, of CAMMS324 [NCT00548405] ook bekend als CARE-MS II). De doelen van deze studie waren:

  1. Om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van behandeling met alemtuzumab te onderzoeken bij deelnemers die alemtuzumab kregen als hun onderzoeksbehandeling in een van de eerdere onderzoeken.
  2. Om de veiligheid en werkzaamheid van de initiële alemtuzumab-behandeling in deze studie te onderzoeken voor deelnemers die Rebif® (interferon beta-1a) kregen als hun studiebehandeling in een van de eerdere studies.
  3. Om de veiligheid en werkzaamheid van aanvullende alemtuzumab-behandelingskuren "indien nodig" te bepalen. Dit gold zowel voor deelnemers die alemtuzumab voor het eerst kregen in een van de eerdere onderzoeken als voor het eerst in dit vervolgonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling met alemtuzumab was volgens een vast schema van twee behandelingskuren per jaar voor deelnemers die Rebif® kregen in een van de eerdere door Genzyme gesponsorde onderzoeken naar alemtuzumab of volgens een zo nodig schema (bijv. vanwege gedocumenteerd bewijs van hervatte activiteit van Multiple Sclerosis [MS]) voor deelnemers die al een vast behandelingsschema met alemtuzumab hadden voltooid in een van de eerdere door Genzyme gesponsorde onderzoeken. Er was geen vergelijkende behandeling in deze studie. Alle deelnemers moesten elke 3 maanden terugkeren naar hun onderzoekslocatie voor neurologische en andere beoordelingen. Daarnaast werden ten minste maandelijks veiligheidsgerelateerde laboratoriumtests en onderzoeken uitgevoerd. Deelname aan het vervolgonderzoek duurde ten minste 48 maanden vanaf inschrijving. De duur van het onderzoek kan worden verlengd om deelnemers in staat te stellen in het onderzoek te blijven tot een vervolgonderzoek beschikbaar is in hun land of tot maand 60 (maand 72 in de VS), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1314

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Diabaid
  • Australië
      • Auchenflower QLD, Australië
        • The Wesley Research Institute
      • Woodville, SA, Australië
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australië
        • Southern Neurology
      • Liverpool, New South Wales, Australië
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië
        • Gold Coast Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië
        • St. Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australië
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australië
        • Royal Melbourne Hospital
  • België
      • Brussel, België
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Esneux, België
        • CHU Ourthe Amblève
      • Leuven, België
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Hospital Mae de Deus
      • Recife, PE, Brazilië
        • Hospital da Restauração, Neurology department
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdio de São Paulo, Neurology department
      • São Paulo,SP, Brazilië
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, Neurology department
  • Canada
      • London, ON, Canada
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital - MS Research
      • Vancouver, BC, Canada
        • University of British Columbia
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary, Department of Neurology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital MS Clinic
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet Department of Neurology
      • Århus C, Denemarken
        • Aarhus Sygehus
  • Duitsland
      • Berlin-Mitte, Duitsland
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Dresden, Duitsland
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • Klinikum der JW Goethe Universität
      • Hamburg, Duitsland
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hennigsdorf, Duitsland
        • Oberhavel Klinicum GmbH - Krankenhaus Hennigsdorf
      • Ingolstadt, Duitsland
        • Klinikum Ingolstadt
      • München, Duitsland
        • Klinikum rechts der Isar
      • Rostock, Duitsland
        • Medizinische Fakultät der Universität Rostock,Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, Duitsland
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie im RKU
      • Wermsdorf, Duitsland
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg GmbH, Klinik für Neurologie und Neurologische Intensivmedizin
    • DE
      • Bonn, DE, Duitsland
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Bonn
  • Frankrijk
      • Dijon Cedex, Frankrijk
        • Hôpital Général
      • Paris Cedex 13, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Fédération de Maladies du System Nerveux Central
      • Rennes Cedex 9, Frankrijk
        • CHU Pontchaillou
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk
        • Hopital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk
        • CHU de Toulouse, Hôpital Purpan
  • Israël
      • Ein Karem, Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Sourasky Tel Aviv Medical Center
  • Italië
      • Cagliari, Italië
        • Università di Cagliari
      • Gallarate (Varese), Italië
        • Ospedale S. Antonio Abate di Gallarate
      • Orbassano (TO), Italië
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Roma, Italië
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië
        • Clinical Hospital Osijek
      • Rijeka, Kroatië
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Varazdin, Kroatië
        • General Hospital Varazdin, Department for Neurology
      • Zagreb, Kroatië
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatië
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Kroatië
        • Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
  • Mexico
      • Chihuahua, CHH, Mexico
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Mexico City, DFE, Mexico
        • Médica Sur
  • Nederland
      • Den Bosch, Nederland
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Nederland
        • Orbis Medisch Concern
  • Oekraïne
      • Kharkov, Oekraïne
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the AMS of Ukraine, Dep of Neuroinfection& MS
      • Kiev, Oekraïne
        • Kiev Municipal Clinical Hospital #4, Department of Demyelinating Diseases of the Nervous System
      • Kiev-21, Oekraïne
        • Hospital of Directorate of the Medical Corps within the Ukrainian Security Service, Neurology Dept.
      • Lviv, Oekraïne
        • Lviv National Medical University n.a. Danylo Galytsky, Department of Neurology
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • AKH Wien-Universitätskliniken für Neurologie
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Centrum Neurologii Klinicznej Sp. Zo.o.
      • Lodz, Polen
        • Samodzielny Publiczny ZOZ, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr1 im. Norberta Barlickiego
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Med. im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Psychiatry and Neurology/Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow, Russische Federatie
        • Moscow State Public Medical Institution Clinical Hospital #11, Neurology Department
      • Moscow, Russische Federatie
        • Neurology Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Russische Federatie
        • Russian State Medical University, Department of Neurology and Neurosurgery
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
        • Municipal Treatment and Prevention Institution, City Hospital #33
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Federal State Public Medical Institution: Siberian District Medical Center under the Federal Agency
      • Pyatigorsk, Russische Federatie
        • Municipal Public Medical Institution: City Hospital #2 of Pyatigorsk, Neurology Department
      • Samara, Russische Federatie
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Institute of Human Brain RAS, Laboratory of Neuroimmunology
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • St Petersburg State Pavlov Medical University, Dept of Neurology and Neurosurgery with a Hospital
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • St. Petersburg General Hospital #2, Neurology Department #2
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • St. Petersburg State Public Medical Institution: Nikolayevskaya Hospital
      • Ufa, Russische Federatie
        • State Public Medical Institution: Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Clinical Centre Serbia, Institute of Neurology,Dr.Subotica 6,Belgrade
      • Belgrade, Servië
        • Military Medical Academy, Institute of Neurology
      • Kragujevac, Servië
        • Clinical Centre Kragujevac, Clinic of Neurology
      • Nis, Servië
        • Clinical Centre Nis, Clinic of Neurology
      • Novi Sad, Servië
        • Clinical Centre Vojvodina
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario Vall d' Hebrón
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario San Carlos
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Carlos Haya, Neurology Service
      • Seville, Spanje
        • Hospital Virgen Macarena
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tsjechië
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Tsjechië
        • General Hospital, 128 21 Praha 2
      • Teplice, Tsjechië
        • Hospital Teplice, Neurology Department, MS centrum
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Frenchay Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital of Wales, Dept of Neurology
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal London Hospital
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center Barrow Neurology Clinics - Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic Arizona (Scottsdale)
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten
        • East Bay Physicians Medical Group/ Sutter East Bay Medical Foundation
      • La Habra, California, Verenigde Staten
        • Neurology Center North Orange County
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • University of Southern California Keck School of Medicine/University of Southern California LAC & USC Medical Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Stanford, California, Verenigde Staten
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • University of Colorado Health Science Center - Aurora
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten
        • Advanced Neurology of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • Yale MS Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • University of Florida Neuroscience Institute
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
        • Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Emory University Department of Neurology
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Shepherd Center Multiple Sclerosis Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • University of Chicago Medical Center
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Indiana University Multiple Sclerosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
        • Iowa Health Physicians
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
        • Ruan Neurology Clinic and Clinical Research Center, Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • Associates in Neurology, P.S.C.
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Kentucky Neuroscience Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • University of Maryland, Maryland Center for MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • The MS Center at St. Elizabeth's
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • University of Michigan Medical School
      • Clinton, Michigan, Verenigde Staten
        • Michigan Neurology Association
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Wayne State University, The School of Medicine, Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology/Michigan Medical P.C., West Michigan MS Clinic
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten
        • Northern Michigan Neurology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • Saint Luke's Brain & Stroke Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten
        • MS Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • University of New Mexico, Dept. of Neurology
    • New York
      • Latham, New York, Verenigde Staten
        • Empire Neurology P.C.
      • Mineola, New York, Verenigde Staten
        • Winthrop University Hospital Multiple Sclerosis Treatment Center
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • MS Care Center at NYUMC and HJD
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • The Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten
        • South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Rochester Multiple Sclerosis Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
        • SUNY Upstate Medical University, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Wake Forest University Health Science Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Uniontown, Ohio, Verenigde Staten
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Rhode Island Hospital MS Center - The Neurology Foundation, Inc
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten
        • Neurology Clinic PC
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Hope Neurology
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Baylor College of Medicine, Maxine Mesinger MS Clinic
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Swedish Medical MS Center
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • SU/Östra sjukhuset
      • Umeå, Zweden
        • Norrlands Universitets sjukhus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Kreeg alemtuzumab in CAMMS323 of CAMMS324, voltooide de 2-jarige studieperiode en had daarna geen ziektemodificerende behandelingen ondergaan (anders dan glatirameeracetaat of interferon beta); of
  • 2. Rebif® ontvangen in CAMMS323 of CAMMS324, voltooide de 2-jarige studieperiode en had daarna geen alternatieve ziektemodificerende behandelingen ondergaan (anders dan glatirameeracetaat of een andere interferon-bèta); of
  • 3.Deelgenomen aan CAMMS223.
  • OPMERKING: Criteria 1 en 2 hierboven betekenden dat deelnemers die zich inschreven voor CAMMS323 of CAMMS324 maar de studieperiode van 2 jaar niet voltooiden of na randomisatie niet-onderzoeksgeneesmiddel-DMT's kregen, niet in aanmerking kwamen voor opname in de verlengingsstudie. Deelnemers die zich na deelname aan CAMMS223 hebben ingeschreven voor CAMMS324, moeten voldoen aan criteria 1 of 2 om in aanmerking te komen voor opname in de verlengingsstudie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke alemtuzumab-deelnemer van CAMMS223, CAMMS323 of CAMMS324 die alemtuzumab off-label had ontvangen (dwz buiten een van de eerdere door Genzyme gesponsorde studies), of deelnam aan een andere experimentele studie, tenzij goedgekeurd door Genzyme. Bovendien moeten deze deelnemers worden gescreend op diskwalificerende veiligheidsproblemen voordat ze alemtuzumab-herbehandeling krijgen.
  • Alle Rebif®-deelnemers van CAMMS223, CAMMS323 of CAMMS324 die aan een van de volgende criteria voldeden. Bovendien moeten deze deelnemers worden gescreend op diskwalificerende veiligheidsproblemen voordat ze met alemtuzumab worden behandeld. a) geen alemtuzumab wenste te ontvangen; b) Doorlopende deelname aan enig ander onderzoeksonderzoek, tenzij goedgekeurd door Genzyme; c) alemtuzumab off-label hadden gekregen (dwz buiten een van de eerdere door Genzyme gesponsorde studies); d) Bekende bloedingsstoornis of therapeutische antistolling; e) Diagnose van idiopathische trombocytopenie purpura of andere auto-immuun hematologische afwijking; f) Voorgeschiedenis van maligniteit, behalve basaalcelcarcinoom van de huid; g) Intolerantie voor gepulseerde corticosteroïden, in het bijzonder een voorgeschiedenis van steroïde psychose h) Significante auto-immuunziekte (anders dan MS); i) Ernstige psychiatrische stoornis of epileptische aanvallen die niet voldoende onder controle zijn door behandeling; j) Actieve infectie of hoog risico op infectie k) Niet bereid om een ​​betrouwbare en aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na elke behandelingscyclus met alemtuzumab (alleen vruchtbare deelnemers).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerder behandeld met alemtuzumab
Alemtuzumab 12 mg per dag toegediend via IV, eenmaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen (deelnemers kunnen aanvullende cycli van alemtuzumab krijgen na gedocumenteerd bewijs van hervatte ziekteactiviteit, maar niet binnen dezelfde periode van 12 maanden)
Biologisch: alemtuzumab
Alemtuzumab 12 mg/dag IV infusie op 5 opeenvolgende dagen als de deelnemers niet eerder aan alemtuzumab waren blootgesteld (dwz eerste behandelingskuur). Alle volgende behandelingskuren duurden slechts 3 dagen.
Experimenteel: Eerder behandeld met interferon beta-1a (Rebif®)
Alemtuzumab 12 mg per dag toegediend via IV, eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen tijdens de eerste cyclus en 12 mg per dag toegediend via IV, eenmaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen tijdens de tweede cyclus, 12 maanden later. Deelnemers kunnen in aanmerking komen voor zo nodig herbehandeling (12 mg per dag toegediend via IV, eenmaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen) na hun tweede vaste jaarlijkse cyclus.
Biologisch: alemtuzumab
Alemtuzumab 12 mg/dag IV infusie op 5 opeenvolgende dagen als de deelnemers niet eerder aan alemtuzumab waren blootgesteld (dwz eerste behandelingskuur). Alle volgende behandelingskuren duurden slechts 3 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR)
Tijdsspanne: Jaar 3, 4, 5, 6 vanaf de baseline (maand 0 van CAMMS323 en maand 0 van CAMMS324 voor respectievelijk de groep "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" en "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-groep)
Terugval werd gedefinieerd als nieuwe neurologische symptomen of verergering van eerdere neurologische symptomen met een objectieve verandering bij neurologisch onderzoek, toe te schrijven aan multiple sclerose (MS) die ten minste 48 uur aanhoudt, aanwezig is bij normale lichaamstemperatuur en die werd voorafgegaan door ten minste 30 uur. dagen van klinische stabiliteit. ARR werd verkregen uit het totale aantal bevestigde recidieven dat optrad tijdens de follow-uptijd van de behandeling van alle deelnemers, gedeeld door de som van de follow-uptijd van alle deelnemers die bij bepaalde behandelingsgroepen betrokken waren. ARR werd geschat door middel van negatieve binominale regressie met robuuste variantieschatting.
Jaar 3, 4, 5, 6 vanaf de baseline (maand 0 van CAMMS323 en maand 0 van CAMMS324 voor respectievelijk de groep "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" en "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-groep)
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR) voor en na ontvangst van Alemtuzumab
Tijdsspanne: Basislijn (jaar 0 van initiële onderzoeken) tot jaar 4
Terugval werd gedefinieerd als nieuwe neurologische symptomen of verergering van eerdere neurologische symptomen met een objectieve verandering bij neurologisch onderzoek, toe te schrijven aan MS die ten minste 48 uur aanhoudt, aanwezig is bij normale lichaamstemperatuur, en die werden voorafgegaan door ten minste 30 dagen van klinische stabiliteit . ARR werd verkregen uit het totale aantal bevestigde recidieven dat optrad tijdens de follow-uptijd van de behandeling van alle deelnemers, gedeeld door de som van de totale follow-uptijd van alle deelnemers die betrokken waren bij bepaalde behandelingsgroepen. ARR werd geschat door middel van herhaalde negatieve binominale regressie met robuuste variantieschatting en covariabele aanpassing voor geografische regio. De IFNB-1a/Alemtuzumab-overstap van CAMMS323 of CAMMS324 naar CAMMS03409 pre-alemtuzumab-rapportagegroep bestond uit dezelfde deelnemers als die in de overeenkomstige post-alemtuzumab-rapportagegroep.
Basislijn (jaar 0 van initiële onderzoeken) tot jaar 4
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR) voor en na herbehandeling met Alemtuzumab
Tijdsspanne: Jaar 1 voor de herbehandeling, jaar 1, 2, 3 na de herbehandeling
Terugval werd gedefinieerd als nieuwe neurologische symptomen of verergering van eerdere neurologische symptomen met een objectieve verandering bij neurologisch onderzoek, toe te schrijven aan MS die ten minste 48 uur aanhoudt, aanwezig is bij normale lichaamstemperatuur, en die werden voorafgegaan door ten minste 30 dagen van klinische stabiliteit . ARR werd verkregen uit het totale aantal bevestigde recidieven dat optrad tijdens de follow-uptijd van de behandeling van alle deelnemers, gedeeld door de som van de totale follow-uptijd van alle deelnemers die betrokken waren bij bepaalde behandelingsgroepen. ARR werd geschat door middel van negatieve binominale regressie met robuuste variantieschatting zonder covariabele aanpassing.
Jaar 1 voor de herbehandeling, jaar 1, 2, 3 na de herbehandeling
Aantal deelnemers met aanhoudende accumulatie van handicaps (SAD)
Tijdsspanne: Basislijn (jaar 0) tot jaar 6
SAD: gedefinieerd als een toename van ten minste 1,5 punt in de Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score voor deelnemers met een eerdere studiebasisscore van 0 en een toename van ten minste 1,0 punt voor deelnemers met een eerdere studiebasisscore van 1,0 of hoger; en de stijging hield aan gedurende een aaneengesloten periode van 6 maanden. EDSS is een ordinale schaal in stappen van een halve punt die de handicap bij deelnemers met MS kwantificeert. Het beoordeelt 7 functionele systemen (visueel, hersenstam, piramidaal, cerebellair, sensorisch, darm/blaas en cerebraal) en ambulatie. De EDSS-totaalscore varieert van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door MS), hogere scores wijzen op een slechtere neurologische functie. Het aantal deelnemers met SAD werd geschat met de Kaplan-Meier-methode en gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Baseline werd gedefinieerd als Jaar 0 van CAMMS323 en Jaar 0 van CAMMS324 voor respectievelijk de groep "alemtuzumab treatment CAMMS323 extension" en "alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension".
Basislijn (jaar 0) tot jaar 6
Aantal deelnemers met aanhoudende accumulatie van invaliditeit (SAD) voor en na behandeling met Alemtuzumab: vergelijking van 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn (jaar 0 van initiële onderzoeken) tot jaar 4
SAD: gedefinieerd als een toename van ten minste 1,5 punt in de EDSS-score voor deelnemers met een eerdere studiebasisscore van 0 en een toename van ten minste 1,0 punt voor deelnemers met een eerdere studiebasisscore van 1,0 of meer; en de stijging hield aan gedurende een aaneengesloten periode van 6 maanden. EDSS is een ordinale schaal in stappen van een halve punt die de handicap bij deelnemers met MS kwantificeert. Het beoordeelt 7 functionele systemen (visueel, hersenstam, piramidaal, cerebellair, sensorisch, darm/blaas en cerebraal) en ambulatie. De EDSS-totaalscore varieert van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door MS), hogere scores wijzen op een slechtere neurologische functie. Het aantal deelnemers met SAD gedurende 2 jaar vóór en 2 jaar na behandeling met alemtuzumab werd geschat met de Kaplan-Meier-methode en gerapporteerd in deze uitkomstmaat. De IFNB-1a/Alemtuzumab switch pre alemtuzumab rapportagegroep bestond uit dezelfde deelnemers als die in de overeenkomstige post alemtuzumab rapportagegroep.
Basislijn (jaar 0 van initiële onderzoeken) tot jaar 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aanhoudende vermindering van invaliditeit (SRD) beoordeeld door EDSS in jaar 6
Tijdsspanne: Basislijn (jaar 0) tot jaar 6
SRD werd gedefinieerd als een afname van ≥1 punt in de EDSS-score gedurende >= 6 maanden. SRD is alleen van toepassing op deelnemers met een baseline EDSS-score van >= 2,0. EDSS is een ordinale schaal in stappen van een halve punt die de handicap bij deelnemers met MS kwantificeert. Het beoordeelt 7 functionele systemen (visueel, hersenstam, piramidaal, cerebellair, sensorisch, darm/blaas en cerebraal) evenals ambulatie. De EDSS-totaalscore varieert van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door MS), waarbij hogere scores duiden op een slechtere neurologische functie. Het aantal deelnemers met SRD in jaar 6 werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn (jaar 0) tot jaar 6
Aantal deelnemers met aanhoudende vermindering van invaliditeit (SRD) beoordeeld door EDSS (na behandeling met Alemtuzumab) in jaar 2 van de uitbreidingsstudie
Tijdsspanne: Uitbreidingsonderzoek (CAMMS03409) basislijn tot verlengingsjaar 2
SRD werd gedefinieerd als een afname van >=1 punt in de EDSS-score gedurende >=6 maanden. SRD is alleen van toepassing op deelnemers met een baseline EDSS-score van ≥2,0. EDSS is een ordinale schaal in stappen van een halve punt die de handicap bij deelnemers met MS kwantificeert. Het beoordeelt 7 functionele systemen (visueel, hersenstam, piramidaal, cerebellair, sensorisch, darm/blaas en cerebraal) evenals ambulatie. De EDSS-totaalscore varieert van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door MS), waarbij hogere scores duiden op een slechtere neurologische functie. Het aantal deelnemers met SRD in jaar 2 van CAMMS03409 werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en gerapporteerd in deze uitkomstmaat. De IFNB-1a/Alemtuzumab-overstap van CAMMS323 of CAMMS324 naar CAMMS03409 pre-alemtuzumab-rapportagegroep bestond uit dezelfde deelnemers als die in de overeenkomstige post-alemtuzumab-rapportagegroep.
Uitbreidingsonderzoek (CAMMS03409) basislijn tot verlengingsjaar 2
Verandering ten opzichte van initiële studiebaseline in EDSS-score in jaar 3, 4, 5 en 6
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0 van CAMMS323 en maand 0 van CAMMS324 voor respectievelijk de groep "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" en "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-groep), Jaar 3, 4, 5, 6
EDSS is een ordinale schaal in stappen van een halve punt die de handicap bij deelnemers met MS kwantificeert. Het beoordeelt de 7 functionele systemen (visueel, hersenstam, piramidaal, cerebellair, sensorisch, darm/blaas en cerebraal) evenals ambulatie. De EDSS-totaalscore varieert van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door MS), waarbij hogere scores duiden op een slechtere neurologische functie. De verandering werd berekend door de basiswaarde (maand 0 van de studie CAMMS323 [NCT00530348] of CAMMS324 [NCT00548405]) af te trekken van de EDSS-scores op bepaalde tijdstippen.
Basislijn (maand 0 van CAMMS323 en maand 0 van CAMMS324 voor respectievelijk de groep "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" en "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-groep), Jaar 3, 4, 5, 6
Verandering ten opzichte van initiële studiebaseline in EDSS-score voor en na behandeling met Alemtuzumab: 2 jaar vergelijking
Tijdsspanne: Basislijn (jaar 0 van initiële onderzoeken) tot jaar 4
EDSS is een ordinale schaal in stappen van een halve punt die de handicap bij deelnemers met MS kwantificeert. Het beoordeelt de 7 functionele systemen (visueel, hersenstam, piramidaal, cerebellair, sensorisch, darm/blaas en cerebraal) evenals ambulatie. De EDSS-totaalscore varieert van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door MS), waarbij hogere scores duiden op een slechtere neurologische functie. De verandering werd berekend door de basiswaarde (maand 0 van de studie CAMMS323 of CAMMS324 voor pre-alemtuzumab-periode of CAMMS03409-baseline voor post-alemtuzumab-periode) af te trekken van EDSS-scores op gespecificeerde tijdstippen. De IFNB-1a/Alemtuzumab switch pre alemtuzumab rapportagegroep bestond uit dezelfde deelnemers als die in de overeenkomstige post alemtuzumab rapportagegroepen. Baseline werd gedefinieerd als jaar 0 van CAMMS323 en jaar 0 van CAMMS324 voor respectievelijk "CAMMS323-deelnemers" en "CAMMS324-deelnemers".
Basislijn (jaar 0 van initiële onderzoeken) tot jaar 4
Verandering van basislijn herbehandeling in EDSS-score na herbehandeling met Alemtuzumab
Tijdsspanne: Basislijn herbehandeling, jaar 1, 2 en 3 na basislijn herbehandeling
EDSS is een ordinale schaal in stappen van een halve punt die de handicap bij deelnemers met MS kwantificeert. Het beoordeelt de 7 functionele systemen (visueel, hersenstam, piramidaal, cerebellair, sensorisch, darm/blaas en cerebraal) evenals ambulatie. De EDSS-totaalscore varieert van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door MS), waarbij hogere scores duiden op een slechtere neurologische functie. De verandering werd berekend door de waarde van de basiswaarde van de herbehandeling (jaarlijks bezoek voorafgaand aan de startdatum van de herbehandeling) af te trekken van de EDSS-scores op bepaalde tijdstippen.
Basislijn herbehandeling, jaar 1, 2 en 3 na basislijn herbehandeling
Percentage deelnemers zonder nieuwe of vergrotende Magnetic Resonance Imaging (MRI)-T2-hypertense laesie-activiteit
Tijdsspanne: Jaar 3, 4, 5 en 6
Analyse van nieuwe of groter wordende laesies die hyperintens lijken op T2-gewogen MRI-scans die jaarlijks worden uitgevoerd.
Jaar 3, 4, 5 en 6
Percentage deelnemers zonder nieuwe of vergrote MRI-T2-hypertense-laesieactiviteit voor en na behandeling met Alemtuzumab
Tijdsspanne: Basislijn (jaar 0 van initiële onderzoeken) tot jaar 4
Analyse van nieuwe of groter wordende laesies die hyperintens lijken op T2-gewogen MRI-scans die jaarlijks worden uitgevoerd. De IFNB-1a/Alemtuzumab-overstap van CAMMS323 of CAMMS324 naar CAMMS03409 pre-alemtuzumab-rapportagegroep bestond uit dezelfde deelnemers als die in de overeenkomstige post-alemtuzumab-rapportagegroep.
Basislijn (jaar 0 van initiële onderzoeken) tot jaar 4
Percentage deelnemers zonder nieuwe of vergrote MRI-T2-hypertense-laesieactiviteit voor en na herbehandeling met Alemtuzumab
Tijdsspanne: Basislijn herbehandeling, jaar 1, 2 en 3 na herbehandeling
Analyse van nieuwe of groter wordende laesies die hyperintens lijken op T2-gewogen MRI-scans die jaarlijks worden uitgevoerd. De baseline voor herbehandeling was het jaarlijkse bezoek voorafgaand aan de startdatum van de herbehandeling.
Basislijn herbehandeling, jaar 1, 2 en 3 na herbehandeling
Percentage verandering ten opzichte van baseline in MRI-T2-hypertense laesievolumes in jaar 3, 4, 5, 6
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0 van CAMMS323 en maand 0 van CAMMS324 voor respectievelijk de groep "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" en "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-groep), Jaar 3, 4, 5, 6
Het laesievolume werd kwantitatief beoordeeld door hyperintensiteit op T2-gewogen MRI-scans.
Basislijn (maand 0 van CAMMS323 en maand 0 van CAMMS324 voor respectievelijk de groep "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" en "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-groep), Jaar 3, 4, 5, 6
Percentage deelnemers zonder nieuwe gadoliniumversterkende MRI-laesieactiviteit
Tijdsspanne: Jaar 3, 4, 5 en 6
Analyse van nieuwe gadoliniumversterkende laesies die verschijnen op MRI-scans die jaarlijks worden uitgevoerd. Baseline was het voorafgaande jaarlijkse bezoek.
Jaar 3, 4, 5 en 6
Percentage verandering ten opzichte van baseline in hersenparenchymale fracties (BPF) in jaar 3, 4, 5 en 6
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0 van CAMMS323 en maand 0 van CAMMS324 voor respectievelijk de groep "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" en "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-groep), jaar 3, 4, 5 en 6
Hersenparenchymale fractie (berekend als de verhouding tussen het hersenparenchymale volume en het totale intradurale volume) is een gevoelige indicator van hersenatrofie.
Basislijn (maand 0 van CAMMS323 en maand 0 van CAMMS324 voor respectievelijk de groep "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" en "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-groep), jaar 3, 4, 5 en 6
Percentage terugvalvrije deelnemers
Tijdsspanne: Jaar 3, 4, 5 en 6
Terugval werd gedefinieerd als nieuwe neurologische symptomen of verergering van eerdere neurologische symptomen met een objectieve verandering bij neurologisch onderzoek, toe te schrijven aan MS die ten minste 48 uur aanhoudt, aanwezig is bij normale lichaamstemperatuur, en die werden voorafgegaan door ten minste 30 dagen van klinische stabiliteit .
Jaar 3, 4, 5 en 6
Verandering ten opzichte van baseline in Physical Component Score (PCS) van Short Form-36 (SF-36) Gezondheidsenquête in jaar 3, 4, 5 en 6
Tijdsspanne: Baseline (maand 0 van CAMMS323 en maand 0 van CAMMS324 voor respectievelijk "alemtuzumab treatment CAMMS323 extension group", "alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension" groep), jaar 3, 4, 5 en 6
SF-36 is een door deelnemers gerapporteerde gestandaardiseerde enquête die is ontworpen om de generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Het bestond uit 36 ​​items die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueerden: 1) fysiek functioneren, 2) rol fysiek, 3) lichamelijke pijn, 4) algemene gezondheid, 5) vitaliteit, 6) sociaal functioneren, 7) rol emotioneel en 8) geestelijke gezondheid. Het scorebereik voor elk van de 8 gezondheidsaspecten liep van 0 (slechte gezondheid) tot 100 (betere gezondheid), waarbij hogere scores duiden op een goede gezondheidstoestand. Scores van de eerste vier gezondheidsaspecten (1 - 4) werden samengevoegd om de PCS af te leiden van 0 (slechtste) tot 100 (beste), waarbij hogere scores een goede gezondheidstoestand aangaven.
Baseline (maand 0 van CAMMS323 en maand 0 van CAMMS324 voor respectievelijk "alemtuzumab treatment CAMMS323 extension group", "alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension" groep), jaar 3, 4, 5 en 6
Verandering ten opzichte van baseline in Physical Component Score (PCS) van Short Form-36 (SF-36) gezondheidsenquête voor en na behandeling met Alemtuzumab: 2 jaar vergelijking
Tijdsspanne: Basislijn (jaar 0 van initiële onderzoeken) tot jaar 4
SF-36 is een door deelnemers gerapporteerde gestandaardiseerde enquête die is ontworpen om de generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Het bestond uit 36 ​​items die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueerden: 1) fysiek functioneren, 2) rol fysiek, 3) lichamelijke pijn, 4) algemene gezondheid, 5) vitaliteit, 6) sociaal functioneren, 7) rol emotioneel en 8) geestelijke gezondheid. Het scorebereik voor elk van de 8 gezondheidsaspecten liep van 0 (slechte gezondheid) tot 100 (betere gezondheid), waarbij hogere scores duiden op een goede gezondheidstoestand. Scores van de eerste vier gezondheidsaspecten (1 - 4) werden samengevoegd om de PCS af te leiden van 0 (slechtste) tot 100 (beste), waarbij hogere scores een goede gezondheidstoestand aangaven. De IFNB-1a/Alemtuzumab-overstap van CAMMS323 of CAMMS324 naar CAMMS03409 pre-alemtuzumab-rapportagegroep bestond uit dezelfde deelnemers als die in de overeenkomstige post-alemtuzumab-rapportagegroep. Basislijn werd gedefinieerd als jaar 0 van CAMMS323 en jaar 0 van CAMMS324 voor respectievelijk "CAMMS323"- en "CAMMS324"-deelnemers.
Basislijn (jaar 0 van initiële onderzoeken) tot jaar 4
Verandering ten opzichte van baseline in Mental Component Score (MCS) van Short Form-36 (SF-36) in jaar 3, 4, 5 en 6
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0 van CAMMS323 en maand 0 van CAMMS324 voor respectievelijk de groep "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" en "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-groep), jaar 3, 4, 5 en 6
SF-36 is een door deelnemers gerapporteerde gestandaardiseerde enquête die is ontworpen om de generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Het bestond uit 36 ​​items die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueerden: 1) fysiek functioneren, 2) rol fysiek, 3) lichamelijke pijn, 4) algemene gezondheid, 5) vitaliteit, 6) sociaal functioneren, 7) rol emotioneel en 8) geestelijke gezondheid. Het scorebereik voor elk van de 8 gezondheidsaspecten liep van 0 (slechte gezondheid) tot 100 (betere gezondheid), waarbij hogere scores duiden op een goede gezondheidstoestand. Scores van de laatste vier gezondheidsaspecten (5 - 8) werden samengevoegd om de MCS af te leiden van 0 (slechtste) tot 100 (beste), waarbij hogere scores een goede gezondheidstoestand aangaven.
Basislijn (maand 0 van CAMMS323 en maand 0 van CAMMS324 voor respectievelijk de groep "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" en "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-groep), jaar 3, 4, 5 en 6
Verandering ten opzichte van baseline in Mental Component Score (MCS) van Short Form-36 (SF-36) voor en na behandeling met Alemtuzumab: 2 jaar vergelijking
Tijdsspanne: Basislijn (jaar 0 van initiële onderzoeken) tot jaar 4
SF-36 is een door deelnemers gerapporteerde gestandaardiseerde enquête die is ontworpen om de generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Het bestond uit 36 ​​items die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueerden: 1) fysiek functioneren, 2) rol fysiek, 3) lichamelijke pijn, 4) algemene gezondheid, 5) vitaliteit, 6) sociaal functioneren, 7) rol emotioneel en 8) geestelijke gezondheid. Het scorebereik voor elk van de 8 gezondheidsaspecten liep van 0 (slechte gezondheid) tot 100 (betere gezondheid), waarbij hogere scores duiden op een goede gezondheidstoestand. Scores van de laatste vier gezondheidsaspecten (5 - 8) werden samengevoegd om de MCS af te leiden van 0 (slechtste) tot 100 (beste), waarbij hogere scores een goede gezondheidstoestand aangaven. De IFNB-1a/Alemtuzumab-overstap van CAMMS323 of CAMMS324 naar CAMMS03409 pre-alemtuzumab-rapportagegroep bestond uit dezelfde deelnemers als die in de overeenkomstige post-alemtuzumab-rapportagegroep. Basislijn werd gedefinieerd als jaar 0 van CAMMS323 en jaar 0 van CAMMS324 voor respectievelijk "CAMMS323"- en "CAMMS324"-deelnemers.
Basislijn (jaar 0 van initiële onderzoeken) tot jaar 4
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door functionele beoordeling van multiple sclerose (FAMS) -score in jaar 3, 4, 5 en 6
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0 van CAMMS323 en maand 0 van CAMMS324 voor respectievelijk de groep "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" en "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-groep), Jaar 3, 4, 5, 6
FAMS is een algemeen aanvaarde, MS-specifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven. Het bestond uit 58 items op 7 subschalen: mobiliteit (7 items); symptomen (7 items); emotioneel welzijn (7 items); algemene tevredenheid (7 items); denken en vermoeidheid (9 items); gezin/sociaal welzijn (7 items); en aanvullende zorgen (14 items, deze worden niet gescoord). Deelnemers gaven hun reactie op basis van de herinnering van afgelopen week. Elk item werd beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (slecht) tot 4 (beste), waarbij hogere scores een hogere/betere kwaliteit van leven aangaven. Scores van 44 berekenbare items werden opgeteld om de FAMS-totaalscore te verkrijgen. De FAMS-totaalscore varieert van 0 (slecht) tot 176 (beste), waarbij hogere scores duiden op een hogere/betere kwaliteit van leven.
Basislijn (maand 0 van CAMMS323 en maand 0 van CAMMS324 voor respectievelijk de groep "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" en "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-groep), Jaar 3, 4, 5, 6
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door functionele beoordeling van multiple sclerose (FAMS)-score voor en na behandeling met Alemtuzumab: 2 jaar vergelijking
Tijdsspanne: Basislijn (jaar 0 van initiële onderzoeken) tot jaar 4
FAMS is een algemeen aanvaarde, MS-specifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven. Het bestond uit 58 items op 7 subschalen: mobiliteit (7 items); symptomen (7 items); emotioneel welzijn (7 items); algemene tevredenheid (7 items); denken en vermoeidheid (9 items); gezin/sociaal welzijn (7 items); en aanvullende zorgen (14 items, deze worden niet gescoord). Deelnemers gaven hun reactie op basis van de herinnering van afgelopen week. Elk item werd beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (slecht) tot 4 (beste), waarbij hogere scores een hogere/betere kwaliteit van leven aangaven. Scores van 44 berekenbare items werden opgeteld om de FAMS-totaalscore te verkrijgen. De FAMS-totaalscore varieert van 0 (slecht) tot 176 (beste), waarbij hogere scores duiden op een hogere/betere kwaliteit van leven. De IFNB-1a/Alemtuzumab-overstap van CAMMS323 of CAMMS324 naar CAMMS03409 pre-alemtuzumab-rapportagegroep bestond uit dezelfde deelnemers als die in de overeenkomstige post-alemtuzumab-rapportagegroep.
Basislijn (jaar 0 van initiële onderzoeken) tot jaar 4
Verandering ten opzichte van baseline in Europese kwaliteit van leven -5 dimensie (EQ-5D) Visuele analoge schaalscore in jaar 3, 4, 5 en 6
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0 van CAMMS323 en maand 0 van CAMMS324 voor respectievelijk de groep "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" en "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-groep), jaar 3, 4, 5 en 6
EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de gezondheidstoestand, bestaande uit het beschrijvende EQ-5D-systeem en de Visual Analogue Scale (VAS). Het EQ-5D VAS-bereik loopt van 0-100, hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand en een positieve verandering duidt op verbetering.
Basislijn (maand 0 van CAMMS323 en maand 0 van CAMMS324 voor respectievelijk de groep "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" en "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-groep), jaar 3, 4, 5 en 6
Verandering ten opzichte van baseline in Europese kwaliteit van leven -5 dimensie (EQ-5D) Visueel analoge schaalscore voor en na behandeling met Alemtuzumab: 2 jaar vergelijking
Tijdsspanne: Basislijn (jaar 0 van initiële onderzoeken) tot jaar 4
EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de gezondheidstoestand bestaande uit het beschrijvende systeem EQ-5D en VAS. Het EQ-5D VAS-bereik loopt van 0-100, hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand en een positieve verandering duidt op verbetering. De IFNB-1a/Alemtuzumab-overstap van CAMMS323 of CAMMS324 naar CAMMS03409 pre-alemtuzumab-rapportagegroep bestond uit dezelfde deelnemers als die in de overeenkomstige post-alemtuzumab-rapportagegroep.
Basislijn (jaar 0 van initiële onderzoeken) tot jaar 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Medewerkers

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAMMS03409
  • 2009-010788-18 (EudraCT-nummer)
  • LTE12824 (Andere identificatie: Sanofi)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op alemtuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren