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Um protocolo de extensão para pacientes com esclerose múltipla que participaram de estudos de alentuzumabe patrocinados por genzima

2 de maio de 2017 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Este estudo de extensão aberto e cego do avaliador inscreveu participantes com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) e que participaram de um dos três estudos anteriores de alentuzumabe patrocinados pela Genzyme (CAMMS223 [NCT00050778], CAMMS323 [NCT00530348] também conhecido como CARE -MS I, ou CAMMS324 [NCT00548405] também conhecido como CARE-MS II). Os propósitos deste estudo foram:

  1. Examinar a segurança e eficácia a longo prazo do tratamento com alentuzumabe em participantes que receberam alemtuzumabe como tratamento do estudo em um dos estudos anteriores.
  2. Examinar a segurança e a eficácia do tratamento inicial com alentuzumabe neste estudo para participantes que receberam Rebif® (interferon beta-1a) como tratamento de estudo em um dos estudos anteriores.
  3. Determinar a segurança e eficácia de cursos adicionais de tratamento com alentuzumabe "conforme necessário". Isso se aplica tanto aos participantes que receberam alentuzumabe pela primeira vez em um dos estudos anteriores ou pela primeira vez neste estudo de extensão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento com alentuzumabe estava em um cronograma fixo de dois cursos de tratamento com um ano de intervalo para participantes que receberam Rebif® em um dos estudos anteriores de alemtuzumabe patrocinados pela Genzyme ou em um cronograma conforme necessário (por exemplo, devido à evidência documentada de retomada da atividade da Esclerose Múltipla [EM]) para participantes que já haviam completado um esquema fixo de tratamento com alemtuzumabe em um dos estudos anteriores patrocinados pela Genzyme. Não houve tratamento de comparação neste estudo. Todos os participantes foram obrigados a retornar ao seu local de estudo a cada 3 meses para avaliações neurológicas e outras. Além disso, testes e pesquisas laboratoriais relacionadas à segurança foram realizados pelo menos mensalmente. A participação no estudo de extensão foi de pelo menos 48 meses a partir da inscrição. A duração do estudo pode ser estendida para permitir que os participantes permaneçam no estudo até que um estudo de acompanhamento esteja disponível em seu país ou até o mês 60 (mês 72 nos EUA), o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1314

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin-Mitte, Alemanha
        • Judisches Krankenhaus Berlin
      • Dresden, Alemanha
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt am Main, Alemanha
        • Klinikum der JW Goethe Universität
      • Hamburg, Alemanha
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hannover, Alemanha
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hennigsdorf, Alemanha
        • Oberhavel Klinicum GmbH - Krankenhaus Hennigsdorf
      • Ingolstadt, Alemanha
        • Klinikum Ingolstadt
      • München, Alemanha
        • Klinikum rechts der Isar
      • Rostock, Alemanha
        • Medizinische Fakultät der Universität Rostock,Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, Alemanha
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie im RKU
      • Wermsdorf, Alemanha
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg GmbH, Klinik für Neurologie und Neurologische Intensivmedizin
    • DE
      • Bonn, DE, Alemanha
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Bonn
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • DIABAID
  • Austrália
      • Auchenflower QLD, Austrália
        • The Wesley Research Institute
      • Woodville, SA, Austrália
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrália
        • Southern Neurology
      • Liverpool, New South Wales, Austrália
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália
        • Gold Coast Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália
        • St. Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Austrália
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Austrália
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Mae de Deus
      • Recife, PE, Brasil
        • Hospital da Restauração, Neurology department
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdio de São Paulo, Neurology department
      • São Paulo,SP, Brasil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, Neurology department
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Esneux, Bélgica
        • CHU Ourthe Amblève
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Canadá
      • London, ON, Canadá
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital - MS Research
      • Vancouver, BC, Canadá
        • University of British Columbia
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University of Calgary, Department of Neurology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Kingston General Hospital MS Clinic
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Croácia
      • Osijek, Croácia
        • Clinical Hospital Osijek
      • Rijeka, Croácia
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Varazdin, Croácia
        • General Hospital Varazdin, Department for Neurology
      • Zagreb, Croácia
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croácia
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Croácia
        • Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet Department of Neurology
      • Århus C, Dinamarca
        • Aarhus Sygehus
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Carlos Haya, Neurology Service
      • Seville, Espanha
        • Hospital Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center Barrow Neurology Clinics - Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Mayo Clinic Arizona (Scottsdale)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos
        • East Bay Physicians Medical Group/ Sutter East Bay Medical Foundation
      • La Habra, California, Estados Unidos
        • Neurology Center North Orange County
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • University of Southern California Keck School of Medicine/University of Southern California LAC & USC Medical Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • University of Colorado Health Science Center - Aurora
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
        • Advanced Neurology of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Yale MS Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida Neuroscience Institute
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Emory University Department of Neurology
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Shepherd Center Multiple Sclerosis Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • University of Chicago Medical Center
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Indiana University Multiple Sclerosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Iowa Health Physicians
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Ruan Neurology Clinic and Clinical Research Center, Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Associates in Neurology, P.S.C.
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Kentucky Neuroscience Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • University of Maryland, Maryland Center for MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • The MS Center at St. Elizabeth's
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University of Michigan Medical School
      • Clinton, Michigan, Estados Unidos
        • Michigan Neurology Association
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Wayne State University, The School of Medicine, Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology/Michigan Medical P.C., West Michigan MS Clinic
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos
        • Northern Michigan Neurology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Saint Luke's Brain & Stroke Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
        • MS Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • University of New Mexico, Dept. of Neurology
    • New York
      • Latham, New York, Estados Unidos
        • Empire Neurology P.C.
      • Mineola, New York, Estados Unidos
        • Winthrop University Hospital Multiple Sclerosis Treatment Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • MS Care Center at NYUMC and HJD
      • New York, New York, Estados Unidos
        • The Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
      • Patchogue, New York, Estados Unidos
        • South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Rochester Multiple Sclerosis Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
        • SUNY Upstate Medical University, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake Forest University Health Science Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Uniontown, Ohio, Estados Unidos
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Rhode Island Hospital MS Center - The Neurology Foundation, Inc
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos
        • Neurology Clinic PC
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Hope Neurology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Baylor College of Medicine, Maxine Mesinger MS Clinic
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Swedish Medical MS Center
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow, Federação Russa
        • Moscow State Public Medical Institution Clinical Hospital #11, Neurology Department
      • Moscow, Federação Russa
        • Neurology Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Federação Russa
        • Russian State Medical University, Department of Neurology and Neurosurgery
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa
        • Municipal Treatment and Prevention Institution, City Hospital #33
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Federal State Public Medical Institution: Siberian District Medical Center under the Federal Agency
      • Pyatigorsk, Federação Russa
        • Municipal Public Medical Institution: City Hospital #2 of Pyatigorsk, Neurology Department
      • Samara, Federação Russa
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Institute of Human Brain RAS, Laboratory of Neuroimmunology
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • St Petersburg State Pavlov Medical University, Dept of Neurology and Neurosurgery with a Hospital
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • St. Petersburg General Hospital #2, Neurology Department #2
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • St. Petersburg State Public Medical Institution: Nikolayevskaya Hospital
      • Ufa, Federação Russa
        • State Public Medical Institution: Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
  • França
      • Dijon Cedex, França
        • Hôpital Général
      • Paris Cedex 13, França
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Fédération de Maladies du System Nerveux Central
      • Rennes Cedex 9, França
        • CHU Pontchaillou
      • Strasbourg Cedex, França
        • Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, França
        • CHU de Toulouse, Hôpital Purpan
  • Holanda
      • Den Bosch, Holanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Holanda
        • Orbis Medisch Concern
  • Israel
      • Ein Karem, Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Tel Aviv Medical Center
  • Itália
      • Cagliari, Itália
        • Università di Cagliari
      • Gallarate (Varese), Itália
        • Ospedale S. Antonio Abate di Gallarate
      • Orbassano (TO), Itália
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Roma, Itália
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
  • México
      • Chihuahua, CHH, México
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Mexico City, DFE, México
        • Médica Sur
  • Polônia
      • Krakow, Polônia
        • Centrum Neurologii Klinicznej Sp. Zo.o.
      • Lodz, Polônia
        • Samodzielny Publiczny ZOZ, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr1 im. Norberta Barlickiego
      • Lublin, Polônia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Polônia
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Med. im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Polônia
        • Institute of Psychiatry and Neurology/Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Frenchay Hospital
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Reino Unido
        • University Hospital of Wales, Dept of Neurology
      • London, Reino Unido
        • Royal London Hospital
      • Salford, Reino Unido
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Reino Unido
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
        • SU/Östra sjukhuset
      • Umeå, Suécia
        • Norrlands Universitets sjukhus
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Clinical Centre Serbia, Institute of Neurology,Dr.Subotica 6,Belgrade
      • Belgrade, Sérvia
        • Military Medical Academy, Institute of Neurology
      • Kragujevac, Sérvia
        • Clinical Centre Kragujevac, Clinic of Neurology
      • Nis, Sérvia
        • Clinical Centre Nis, Clinic of Neurology
      • Novi Sad, Sérvia
        • Clinical Centre Vojvodina
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tcheca
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Tcheca
        • General Hospital, 128 21 Praha 2
      • Teplice, Tcheca
        • Hospital Teplice, Neurology Department, MS centrum
  • Ucrânia
      • Kharkov, Ucrânia
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the AMS of Ukraine, Dep of Neuroinfection& MS
      • Kiev, Ucrânia
        • Kiev Municipal Clinical Hospital #4, Department of Demyelinating Diseases of the Nervous System
      • Kiev-21, Ucrânia
        • Hospital of Directorate of the Medical Corps within the Ukrainian Security Service, Neurology Dept.
      • Lviv, Ucrânia
        • Lviv National Medical University n.a. Danylo Galytsky, Department of Neurology
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • AKH Wien-Universitätskliniken für Neurologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Recebeu alemtuzumab em CAMMS323 ou CAMMS324, completou o período de estudo de 2 anos e não recebeu subsequentemente tratamentos modificadores da doença (além de acetato de glatiramer ou interferon beta); ou
  • 2.Recebeu Rebif® em CAMMS323 ou CAMMS324, completou o período de estudo de 2 anos e não recebeu subsequentemente tratamentos alternativos modificadores da doença (além do acetato de glatiramer ou outro interferon beta); ou
  • 3.Participou do CAMMS223.
  • NOTA: Os critérios 1 e 2 acima significam que os participantes que se inscreveram no CAMMS323 ou CAMMS324, mas não completaram o período de estudo de 2 anos ou passaram a receber drogas DMTs não incluídas no estudo após a randomização, não eram elegíveis para inclusão no Estudo de Extensão. Os participantes que se inscreveram no CAMMS324 após a participação no CAMMS223 devem atender aos critérios 1 ou 2 para serem elegíveis para inclusão no Estudo de Extensão.

Critério de exclusão:

  • Qualquer participante de alemtuzumabe do CAMMS223, CAMMS323 ou CAMMS324 que recebeu alemtuzumabe off-label (ou seja, fora de um dos estudos anteriores patrocinados pela Genzyme) ou estava participando de qualquer outro estudo investigacional, a menos que aprovado pela Genzyme. Além disso, esses participantes devem ser examinados para desqualificar questões de segurança antes de receberem retratamento com alentuzumabe.
  • Qualquer participante Rebif® do CAMMS223, CAMMS323 ou CAMMS324 que atendeu a qualquer um dos seguintes critérios. Além disso, esses participantes devem ser examinados para desqualificar questões de segurança antes de receber tratamento com alentuzumabe. a) Não desejou receber alentuzumabe; b) Participação contínua em qualquer outro estudo investigativo, a menos que aprovado pela Genzyme; c) Recebeu alentuzumabe off-label (ou seja, fora de um dos estudos anteriores patrocinados pela Genzyme); d) Distúrbio hemorrágico conhecido ou anticoagulação terapêutica; e) Diagnóstico de púrpura trombocitopênica idiopática ou outra anormalidade hematológica autoimune; f) História de malignidade, exceto carcinoma basocelular de pele; g) Intolerância a corticosteróides pulsados, especialmente uma história de psicose esteróide h) Distúrbio autoimune significativo (exceto EM); i) Perturbação psiquiátrica major ou crises epilépticas não adequadamente controladas por tratamento; j) Infecção ativa ou alto risco de infecção k) Relutância em usar um método contraceptivo confiável e aceitável durante e por pelo menos 6 meses após cada ciclo de tratamento com alentuzumabe (somente participantes férteis).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anteriormente tratado com alentuzumabe
Alemtuzumab 12 mg por dia administrado por via IV, uma vez por dia durante 3 dias consecutivos (os participantes podem receber ciclos adicionais de alemtuzumab mediante evidência documentada de retomada da atividade da doença, mas não no mesmo período de 12 meses)
Biológico: alentuzumabe
Infusão IV de 12 mg/dia de alentuzumabe em 5 dias consecutivos se os participantes não tivessem exposição prévia a alemtuzumabe (ou seja, primeiro curso de tratamento). Todos os cursos de tratamento subsequentes foram de apenas 3 dias.
Experimental: Previamente tratado com interferon beta-1a (Rebif®)
Alemtuzumab 12 mg por dia administrado por via IV, uma vez por dia durante 5 dias consecutivos durante o primeiro ciclo e 12 mg por dia administrado por via IV, uma vez por dia durante 3 dias consecutivos durante o segundo ciclo, 12 meses depois. Os participantes podem se qualificar para retratamento conforme necessário (12 mg por dia administrado por via IV, uma vez por dia durante 3 dias consecutivos) após o segundo ciclo anual fixo.
Biológico: alentuzumabe
Infusão IV de 12 mg/dia de alentuzumabe em 5 dias consecutivos se os participantes não tivessem exposição prévia a alemtuzumabe (ou seja, primeiro curso de tratamento). Todos os cursos de tratamento subsequentes foram de apenas 3 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída anualizada (ARR)
Prazo: Ano 3, 4, 5, 6 da linha de base (Mês 0 do CAMMS323 e Mês 0 do CAMMS324 para o grupo "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" e o grupo "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension", respectivamente)
A recaída foi definida como novos sintomas neurológicos ou agravamento de sintomas neurológicos anteriores com uma alteração objetiva no exame neurológico, atribuíveis à esclerose múltipla (EM) que duram pelo menos 48 horas, presentes à temperatura corporal normal e que foram precedidos por pelo menos 30 dias de estabilidade clínica. ARR foi obtida a partir do número total de recaídas confirmadas que ocorreram durante o tempo de acompanhamento do tratamento de todos os participantes dividido pela soma do tempo de acompanhamento de todos os participantes envolvidos em determinados grupos de tratamento. A ARR foi estimada por meio de regressão binomial negativa com estimativa de variância robusta.
Ano 3, 4, 5, 6 da linha de base (Mês 0 do CAMMS323 e Mês 0 do CAMMS324 para o grupo "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" e o grupo "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension", respectivamente)
Taxa Anualizada de Recaída (ARR) Antes e Depois de Receber Alemtuzumabe
Prazo: Linha de base (ano 0 dos estudos iniciais) até o ano 4
Recidiva foi definida como novos sintomas neurológicos ou piora de sintomas neurológicos prévios com alteração objetiva no exame neurológico, atribuíveis à EM, com duração de pelo menos 48 horas, presentes em temperatura corporal normal e que foram precedidos por pelo menos 30 dias de estabilidade clínica . ARR foi obtida a partir do número total de recaídas confirmadas que ocorreram durante o tempo de acompanhamento do tratamento de todos os participantes dividido pela soma do tempo total de acompanhamento de todos os participantes envolvidos em determinados grupos de tratamento. ARR foi estimada por meio de regressão binomial negativa repetida com estimativa de variância robusta e ajuste de covariável por região geográfica. A mudança de IFNB-1a/Alemtuzumabe de CAMMS323 ou CAMMS324 para CAMMS03409 grupo de relato pré-alemtuzumabe consistiu nos mesmos participantes que aqueles no grupo de relato pós-alemtuzumabe correspondente.
Linha de base (ano 0 dos estudos iniciais) até o ano 4
Taxa Anualizada de Recaída (ARR) Antes e Depois do Retratamento com Alemtuzumabe
Prazo: Ano 1 antes do retratamento, Ano 1, 2, 3 após o retratamento
Recidiva foi definida como novos sintomas neurológicos ou piora de sintomas neurológicos prévios com alteração objetiva no exame neurológico, atribuíveis à EM, com duração de pelo menos 48 horas, presentes em temperatura corporal normal e que foram precedidos por pelo menos 30 dias de estabilidade clínica . ARR foi obtida a partir do número total de recaídas confirmadas que ocorreram durante o tempo de acompanhamento do tratamento de todos os participantes dividido pela soma do tempo total de acompanhamento de todos os participantes envolvidos em determinados grupos de tratamento. ARR foi estimada por meio de regressão binomial negativa com estimativa de variância robusta sem ajuste de covariável.
Ano 1 antes do retratamento, Ano 1, 2, 3 após o retratamento
Número de participantes com acúmulo sustentado de incapacidade (SAD)
Prazo: Linha de base (Ano 0) até o Ano 6
SAD: definido como um aumento de pelo menos 1,5 pontos na pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) para participantes com pontuação inicial de estudo anterior de 0 e aumento de pelo menos 1,0 ponto para participantes com pontuação inicial de estudo anterior de 1,0 ou mais; e o aumento persistiu por um período consecutivo de 6 meses. EDSS é uma escala ordinal em incrementos de meio ponto que quantifica a incapacidade em participantes com EM. Avalia 7 sistemas funcionais (visual, tronco encefálico, piramidal, cerebelar, sensorial, intestinal/bexiga e cerebral) e a deambulação. A pontuação total da EDSS varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte por EM), pontuações mais altas indicam pior função neurológica. O número de participantes com SAD foi estimado pelo método Kaplan-Meier e relatado nesta medida de resultado. A linha de base foi definida como o Ano 0 do CAMMS323 e o Ano 0 do CAMMS324 para o grupo "alemtuzumab treatment CAMMS323 extension" e o grupo "alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension", respectivamente.
Linha de base (Ano 0) até o Ano 6
Número de participantes com acúmulo sustentado de incapacidade (SAD) antes e depois do tratamento com alemtuzumabe: comparação de 2 anos
Prazo: Linha de base (ano 0 dos estudos iniciais) até o ano 4
SAD: definido como um aumento de pelo menos 1,5 pontos na pontuação EDSS para participantes com pontuação inicial de estudo anterior de 0 e aumento de pelo menos 1,0 ponto para participantes com pontuação inicial de estudo anterior de 1,0 ou mais; e o aumento persistiu por um período consecutivo de 6 meses. EDSS é uma escala ordinal em incrementos de meio ponto que quantifica a incapacidade em participantes com EM. Avalia 7 sistemas funcionais (visual, tronco encefálico, piramidal, cerebelar, sensorial, intestinal/bexiga e cerebral) e a deambulação. A pontuação total da EDSS varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte por EM), pontuações mais altas indicam pior função neurológica. O número de participantes com SAD mais de 2 anos antes e 2 anos após o tratamento com alentuzumabe foi estimado pelo método Kaplan-Meier e relatado nesta medida de resultado. O grupo de notificação de IFNB-1a/Alemtuzumab pré-alemtuzumab consistia nos mesmos participantes do grupo de notificação pós-alemtuzumab correspondente.
Linha de base (ano 0 dos estudos iniciais) até o ano 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com redução sustentada na incapacidade (SRD) avaliados pela EDSS no ano 6
Prazo: Linha de base (Ano 0) até o Ano 6
SRD foi definido como uma diminuição de ≥1 ponto na pontuação EDSS com duração >= 6 meses. O SRD é aplicável apenas a participantes com uma pontuação EDSS de linha de base >= 2,0. EDSS é uma escala ordinal em incrementos de meio ponto que quantifica a incapacidade em participantes com EM. Avalia 7 sistemas funcionais (visual, tronco encefálico, piramidal, cerebelar, sensorial, intestinal/bexiga e cerebral), bem como a deambulação. A pontuação total da EDSS varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte por EM), onde pontuações mais altas indicam pior função neurológica. O número de participantes com SRD no ano 6 foi estimado usando o método Kaplan-Meier e relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (Ano 0) até o Ano 6
Número de participantes com redução sustentada na incapacidade (SRD) avaliados por EDSS (após o tratamento com alentuzumabe) no ano 2 do estudo de extensão
Prazo: Linha de base do estudo de extensão (CAMMS03409) até o ano de extensão 2
SRD foi definido como uma diminuição >=1 ponto na pontuação EDSS com duração >=6 meses. O SRD é aplicável apenas a participantes com pontuação EDSS de linha de base ≥2,0. EDSS é uma escala ordinal em incrementos de meio ponto que quantifica a incapacidade em participantes com EM. Avalia 7 sistemas funcionais (visual, tronco encefálico, piramidal, cerebelar, sensorial, intestinal/bexiga e cerebral), bem como a deambulação. A pontuação total da EDSS varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte por EM), onde pontuações mais altas indicam pior função neurológica. O número de participantes com SRD no ano 2 do CAMMS03409 foi estimado usando o método Kaplan-Meier e relatado nesta medida de resultado. A mudança de IFNB-1a/Alemtuzumabe de CAMMS323 ou CAMMS324 para CAMMS03409 grupo de relato pré-alemtuzumabe consistiu nos mesmos participantes que aqueles no grupo de relato pós-alemtuzumabe correspondente.
Linha de base do estudo de extensão (CAMMS03409) até o ano de extensão 2
Alteração da linha de base inicial do estudo na pontuação EDSS no ano 3, 4, 5 e 6
Prazo: Linha de base (Mês 0 do CAMMS323 e Mês 0 do CAMMS324 para o grupo "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" e o grupo "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension", respectivamente), Ano 3, 4, 5, 6
EDSS é uma escala ordinal em incrementos de meio ponto que quantifica a incapacidade em participantes com EM. Avalia os 7 sistemas funcionais (visual, tronco encefálico, piramidal, cerebelar, sensorial, intestino/bexiga e cerebral), bem como a deambulação. A pontuação total da EDSS varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte por EM), onde pontuações mais altas indicam pior função neurológica. A alteração foi calculada subtraindo o valor da linha de base (Mês 0 do estudo CAMMS323 [NCT00530348] ou CAMMS324 [NCT00548405]) das pontuações EDSS em pontos de tempo especificados.
Linha de base (Mês 0 do CAMMS323 e Mês 0 do CAMMS324 para o grupo "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" e o grupo "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension", respectivamente), Ano 3, 4, 5, 6
Mudança da linha de base do estudo inicial na pontuação EDSS antes e depois do tratamento com alemtuzumabe: comparação de 2 anos
Prazo: Linha de base (ano 0 dos estudos iniciais) até o ano 4
EDSS é uma escala ordinal em incrementos de meio ponto que quantifica a incapacidade em participantes com EM. Avalia os 7 sistemas funcionais (visual, tronco encefálico, piramidal, cerebelar, sensorial, intestino/bexiga e cerebral), bem como a deambulação. A pontuação total da EDSS varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte por EM), onde pontuações mais altas indicam pior função neurológica. A alteração foi calculada subtraindo o valor da linha de base (Mês 0 do estudo CAMMS323 ou CAMMS324 para o período pré-alemtuzumabe ou linha de base CAMMS03409 para o período pós-alemtuzumabe) das pontuações de EDSS em pontos de tempo especificados. O grupo de notificação de IFNB-1a/Alemtuzumab pré-alemtuzumab consistia nos mesmos participantes dos grupos de notificação pós-alemtuzumab correspondentes. A linha de base foi definida como Ano 0 do CAMMS323 e Ano 0 do CAMMS324 para "participantes do CAMMS323" e "participantes do CAMMS324", respectivamente.
Linha de base (ano 0 dos estudos iniciais) até o ano 4
Alteração da linha de base do retratamento na pontuação EDSS após o retratamento com alemtuzumabe
Prazo: Linha de base do retratamento, Ano 1, 2 e 3 após a linha de base do retratamento
EDSS é uma escala ordinal em incrementos de meio ponto que quantifica a incapacidade em participantes com EM. Avalia os 7 sistemas funcionais (visual, tronco encefálico, piramidal, cerebelar, sensorial, intestino/bexiga e cerebral), bem como a deambulação. A pontuação total da EDSS varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte por EM), onde pontuações mais altas indicam pior função neurológica. A mudança foi calculada subtraindo o valor da linha de base do retratamento (visita anual antes da data de início do retratamento) das pontuações EDSS em pontos de tempo especificados.
Linha de base do retratamento, Ano 1, 2 e 3 após a linha de base do retratamento
Porcentagem de participantes sem nova ou ampliada atividade de ressonância magnética (MRI)-T2-lesão hipertensa
Prazo: 3º, 4º, 5º e 6º anos
Análise de lesões novas ou em crescimento que aparecem hiperintensas em ressonâncias magnéticas ponderadas em T2 realizadas anualmente.
3º, 4º, 5º e 6º anos
Porcentagem de participantes sem atividade nova ou ampliada de lesões hipertensas de T2-MRI antes e depois do tratamento com alemtuzumabe
Prazo: Linha de base (ano 0 dos estudos iniciais) até o ano 4
Análise de lesões novas ou em crescimento que aparecem hiperintensas em ressonâncias magnéticas ponderadas em T2 realizadas anualmente. A mudança de IFNB-1a/Alemtuzumabe de CAMMS323 ou CAMMS324 para CAMMS03409 grupo de relato pré-alemtuzumabe consistiu nos mesmos participantes que aqueles no grupo de relato pós-alemtuzumabe correspondente.
Linha de base (ano 0 dos estudos iniciais) até o ano 4
Porcentagem de participantes sem atividade nova ou ampliada de lesões hipertensas em T2-RM antes e depois do retratamento com alemtuzumabe
Prazo: Linha de base do retratamento, ano 1, 2 e 3 após o retratamento
Análise de lesões novas ou em crescimento que aparecem hiperintensas em ressonâncias magnéticas ponderadas em T2 realizadas anualmente. A linha de base do retratamento foi a visita anual antes da data de início do retratamento.
Linha de base do retratamento, ano 1, 2 e 3 após o retratamento
Alteração percentual da linha de base em volumes de lesão hipertensa MRI-T2 no ano 3, 4, 5, 6
Prazo: Linha de base (Mês 0 do CAMMS323 e Mês 0 do CAMMS324 para o grupo "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" e o grupo "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension", respectivamente), Ano 3, 4, 5, 6
O volume da lesão foi avaliado quantitativamente por hiperintensidade em ressonância magnética ponderada em T2.
Linha de base (Mês 0 do CAMMS323 e Mês 0 do CAMMS324 para o grupo "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" e o grupo "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension", respectivamente), Ano 3, 4, 5, 6
Porcentagem de participantes sem nova atividade de lesão de ressonância magnética com aumento de gadolínio
Prazo: 3º, 4º, 5º e 6º anos
Análise de novas lesões realçadas por gadolínio que aparecem em exames de ressonância magnética realizados anualmente. A linha de base foi a visita anual anterior.
3º, 4º, 5º e 6º anos
Alteração percentual da linha de base nas frações do parênquima cerebral (BPF) no ano 3, 4, 5 e 6
Prazo: Linha de base (Mês 0 do CAMMS323 e Mês 0 do CAMMS324 para o grupo "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" e o grupo "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension", respectivamente), Ano 3, 4, 5 e 6
A fração do parênquima cerebral (calculada como a razão entre o volume do parênquima cerebral e o volume intradural total) é um indicador sensível de atrofia cerebral.
Linha de base (Mês 0 do CAMMS323 e Mês 0 do CAMMS324 para o grupo "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" e o grupo "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension", respectivamente), Ano 3, 4, 5 e 6
Porcentagem de participantes livres de recaída
Prazo: 3º, 4º, 5º e 6º anos
Recidiva foi definida como novos sintomas neurológicos ou piora de sintomas neurológicos prévios com alteração objetiva no exame neurológico, atribuíveis à EM, com duração de pelo menos 48 horas, presentes em temperatura corporal normal e que foram precedidos por pelo menos 30 dias de estabilidade clínica .
3º, 4º, 5º e 6º anos
Alteração da linha de base na pontuação do componente físico (PCS) da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido-36 (SF-36) no Ano 3, 4, 5 e 6
Prazo: Linha de base (Mês 0 de CAMMS323 e Mês 0 de CAMMS324 para "grupo de extensão de tratamento com alentuzumabe CAMMS323", grupo de "extensão de tratamento com CAMMS324 com alemtuzumabe", respectivamente), Ano 3, 4, 5 e 6
O SF-36 é uma pesquisa padronizada relatada pelos participantes, projetada para avaliar a qualidade de vida genérica relacionada à saúde. Consistia em 36 itens avaliando 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: 1) função física, 2) papel físico, 3) dor corporal, 4) saúde geral, 5) vitalidade, 6) funcionamento social, 7) papel emocional e 8) saúde mental. A escala de pontuação para cada um dos 8 aspectos de saúde foi de 0 (saúde ruim) a 100 (melhor saúde), pontuações mais altas indicam boas condições de saúde. As pontuações dos primeiros quatro aspectos de saúde (1 - 4) foram agregadas para derivar o PCS variando de 0 (pior) a 100 (melhor), onde pontuações mais altas indicavam boas condições de saúde.
Linha de base (Mês 0 de CAMMS323 e Mês 0 de CAMMS324 para "grupo de extensão de tratamento com alentuzumabe CAMMS323", grupo de "extensão de tratamento com CAMMS324 com alemtuzumabe", respectivamente), Ano 3, 4, 5 e 6
Alteração desde a linha de base na pontuação do componente físico (PCS) do questionário de saúde do formulário curto-36 (SF-36) antes e depois do tratamento com alemtuzumabe: comparação de 2 anos
Prazo: Linha de base (ano 0 dos estudos iniciais) até o ano 4
O SF-36 é uma pesquisa padronizada relatada pelos participantes, projetada para avaliar a qualidade de vida genérica relacionada à saúde. Consistia em 36 itens avaliando 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: 1) função física, 2) papel físico, 3) dor corporal, 4) saúde geral, 5) vitalidade, 6) funcionamento social, 7) papel emocional e 8) saúde mental. A escala de pontuação para cada um dos 8 aspectos de saúde foi de 0 (saúde ruim) a 100 (melhor saúde), pontuações mais altas indicam boas condições de saúde. As pontuações dos primeiros quatro aspectos de saúde (1 - 4) foram agregadas para derivar o PCS variando de 0 (pior) a 100 (melhor), onde pontuações mais altas indicavam boas condições de saúde. A mudança de IFNB-1a/Alemtuzumabe de CAMMS323 ou CAMMS324 para CAMMS03409 grupo de relato pré-alemtuzumabe consistiu nos mesmos participantes que aqueles no grupo de relato pós-alemtuzumabe correspondente. A linha de base foi definida como o Ano 0 do CAMMS323 e o Ano 0 do CAMMS324 para os participantes "CAMMS323" e "CAMMS324", respectivamente.
Linha de base (ano 0 dos estudos iniciais) até o ano 4
Mudança da linha de base na pontuação do componente mental (MCS) do formulário curto-36 (SF-36) no ano 3, 4, 5 e 6
Prazo: Linha de base (Mês 0 do CAMMS323 e Mês 0 do CAMMS324 para o grupo "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" e o grupo "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension", respectivamente), Ano 3, 4, 5 e 6
O SF-36 é uma pesquisa padronizada relatada pelos participantes, projetada para avaliar a qualidade de vida genérica relacionada à saúde. Consistia em 36 itens avaliando 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: 1) função física, 2) papel físico, 3) dor corporal, 4) saúde geral, 5) vitalidade, 6) funcionamento social, 7) papel emocional e 8) saúde mental. A escala de pontuação para cada um dos 8 aspectos de saúde foi de 0 (saúde ruim) a 100 (melhor saúde), pontuações mais altas indicam boas condições de saúde. As pontuações dos últimos quatro aspectos de saúde (5 - 8) foram agregadas para derivar o MCS variando de 0 (pior) a 100 (melhor), onde pontuações mais altas indicavam boas condições de saúde.
Linha de base (Mês 0 do CAMMS323 e Mês 0 do CAMMS324 para o grupo "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" e o grupo "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension", respectivamente), Ano 3, 4, 5 e 6
Mudança da linha de base na pontuação do componente mental (MCS) do formulário curto-36 (SF-36) antes e depois do tratamento com alemtuzumabe: comparação de 2 anos
Prazo: Linha de base (ano 0 dos estudos iniciais) até o ano 4
O SF-36 é uma pesquisa padronizada relatada pelos participantes, projetada para avaliar a qualidade de vida genérica relacionada à saúde. Consistia em 36 itens avaliando 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: 1) função física, 2) papel físico, 3) dor corporal, 4) saúde geral, 5) vitalidade, 6) funcionamento social, 7) papel emocional e 8) saúde mental. A escala de pontuação para cada um dos 8 aspectos de saúde foi de 0 (saúde ruim) a 100 (melhor saúde), pontuações mais altas indicam boas condições de saúde. As pontuações dos últimos quatro aspectos de saúde (5 - 8) foram agregadas para derivar o MCS variando de 0 (pior) a 100 (melhor), onde pontuações mais altas indicavam boas condições de saúde. A mudança de IFNB-1a/Alemtuzumabe de CAMMS323 ou CAMMS324 para CAMMS03409 grupo de relato pré-alemtuzumabe consistiu nos mesmos participantes que aqueles no grupo de relato pós-alemtuzumabe correspondente. A linha de base foi definida como o Ano 0 do CAMMS323 e o Ano 0 do CAMMS324 para os participantes "CAMMS323" e "CAMMS324", respectivamente.
Linha de base (ano 0 dos estudos iniciais) até o ano 4
Mudança da linha de base na qualidade de vida autorreferida conforme avaliada pela avaliação funcional da pontuação de esclerose múltipla (FAMS) no ano 3, 4, 5 e 6
Prazo: Linha de base (Mês 0 do CAMMS323 e Mês 0 do CAMMS324 para o grupo "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" e o grupo "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension", respectivamente), Ano 3, 4, 5, 6
O FAMS é um questionário de qualidade de vida amplamente aceito e específico para EM. É composto por 58 itens em 7 subescalas: mobilidade (7 itens); sintomas (7 itens); bem-estar emocional (7 itens); contentamento geral (7 itens); pensamento e fadiga (9 itens); bem-estar familiar/social (7 itens); e preocupações adicionais (14 itens, estes não são pontuados). Os participantes forneceram suas respostas com base na lembrança da semana anterior. Cada item foi avaliado em uma escala de 5 pontos variando de 0 (ruim) a 4 (melhor), onde pontuações mais altas indicavam maior/melhor qualidade de vida. As pontuações de 44 itens calculáveis ​​foram somadas para fornecer a pontuação total do FAMS. A pontuação total da FAMS varia de 0 (ruim) a 176 (melhor), onde pontuações mais altas indicam maior/melhor qualidade de vida.
Linha de base (Mês 0 do CAMMS323 e Mês 0 do CAMMS324 para o grupo "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" e o grupo "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension", respectivamente), Ano 3, 4, 5, 6
Mudança da linha de base na qualidade de vida auto-relatada conforme avaliada pela pontuação da avaliação funcional da esclerose múltipla (FAMS) antes e depois do tratamento com alemtuzumabe: comparação de 2 anos
Prazo: Linha de base (ano 0 dos estudos iniciais) até o ano 4
O FAMS é um questionário de qualidade de vida amplamente aceito e específico para EM. É composto por 58 itens em 7 subescalas: mobilidade (7 itens); sintomas (7 itens); bem-estar emocional (7 itens); contentamento geral (7 itens); pensamento e fadiga (9 itens); bem-estar familiar/social (7 itens); e preocupações adicionais (14 itens, estes não são pontuados). Os participantes forneceram suas respostas com base na lembrança da semana anterior. Cada item foi avaliado em uma escala de 5 pontos variando de 0 (ruim) a 4 (melhor), onde pontuações mais altas indicavam maior/melhor qualidade de vida. As pontuações de 44 itens calculáveis ​​foram somadas para fornecer a pontuação total do FAMS. A pontuação total da FAMS varia de 0 (ruim) a 176 (melhor), onde pontuações mais altas indicam maior/melhor qualidade de vida. A mudança de IFNB-1a/Alemtuzumabe de CAMMS323 ou CAMMS324 para CAMMS03409 grupo de relato pré-alemtuzumabe consistiu nos mesmos participantes que aqueles no grupo de relato pós-alemtuzumabe correspondente.
Linha de base (ano 0 dos estudos iniciais) até o ano 4
Mudança da linha de base na qualidade de vida europeia -5 dimensão (EQ-5D) Pontuação da escala visual analógica no ano 3, 4, 5 e 6
Prazo: Linha de base (Mês 0 do CAMMS323 e Mês 0 do CAMMS324 para o grupo "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" e o grupo "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension", respectivamente), Ano 3, 4, 5 e 6
O EQ-5D é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde que consiste no sistema descritivo EQ-5D e na Escala Visual Analógica (VAS). O intervalo EQ-5D VAS é de 0 a 100, pontuações mais altas indicam um melhor estado de saúde e uma mudança positiva indica melhora.
Linha de base (Mês 0 do CAMMS323 e Mês 0 do CAMMS324 para o grupo "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" e o grupo "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension", respectivamente), Ano 3, 4, 5 e 6
Mudança da linha de base na qualidade de vida europeia -5 dimensão (EQ-5D) Pontuação da escala visual analógica antes e depois do tratamento com alemtuzumabe: comparação de 2 anos
Prazo: Linha de base (ano 0 dos estudos iniciais) até o ano 4
EQ-5D é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde que consiste no sistema descritivo EQ-5D e VAS. O intervalo EQ-5D VAS é de 0 a 100, pontuações mais altas indicam um melhor estado de saúde e uma mudança positiva indica melhora. A mudança de IFNB-1a/Alemtuzumabe de CAMMS323 ou CAMMS324 para CAMMS03409 grupo de relato pré-alemtuzumabe consistiu nos mesmos participantes que aqueles no grupo de relato pós-alemtuzumabe correspondente.
Linha de base (ano 0 dos estudos iniciais) até o ano 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Colaboradores

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAMMS03409
  • 2009-010788-18 (Número EudraCT)
  • LTE12824 (Outro identificador: Sanofi)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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