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Un protocollo di estensione per i pazienti affetti da sclerosi multipla che hanno partecipato agli studi sponsorizzati da Genzyme sull'alemtuzumab

2 maggio 2017 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Questo studio di estensione in aperto, valutatore in cieco ha arruolato partecipanti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) e che hanno partecipato a uno dei tre precedenti studi sponsorizzati da Genzyme su alemtuzumab (CAMMS223 [NCT00050778], CAMMS323 [NCT00530348] noto anche come CARE -MS I, o CAMMS324 [NCT00548405] noto anche come CARE-MS II). Gli scopi di questo studio sono stati:

  1. Esaminare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del trattamento con alemtuzumab nei partecipanti che hanno ricevuto alemtuzumab come trattamento in studio in uno degli studi precedenti.
  2. Esaminare la sicurezza e l'efficacia del trattamento iniziale con alemtuzumab in questo studio per i partecipanti che hanno ricevuto Rebif® (interferone beta-1a) come trattamento in studio in uno degli studi precedenti.
  3. Per determinare la sicurezza e l'efficacia di ulteriori cicli di trattamento con alemtuzumab "al bisogno". Ciò si applicava sia ai partecipanti che avevano ricevuto alemtuzumab per la prima volta in uno degli studi precedenti sia per la prima volta in questo studio di estensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento con alemtuzumab prevedeva un programma fisso di due cicli di trattamento a distanza di un anno per i partecipanti che avevano ricevuto Rebif® in uno dei precedenti studi su alemtuzumab sponsorizzati da Genzyme o secondo un programma necessario (ad es. a causa di prove documentate della ripresa dell'attività della sclerosi multipla [SM]) per i partecipanti che avevano già completato un programma fisso di trattamento con alemtuzumab in uno dei precedenti studi sponsorizzati da Genzyme. Non c'era alcun trattamento di confronto in questo studio. Tutti i partecipanti dovevano tornare al loro sito di studio ogni 3 mesi per valutazioni neurologiche e di altro tipo. Inoltre, almeno mensilmente sono stati eseguiti test di laboratorio e sondaggi relativi alla sicurezza. La partecipazione allo studio di estensione è stata di almeno 48 mesi dall'arruolamento. La durata dello studio potrebbe essere estesa per consentire ai partecipanti di rimanere nello studio fino a quando uno studio di follow-up non fosse disponibile nel loro paese o fino al mese 60 (mese 72 negli Stati Uniti), a seconda di quale evento si verificasse per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1314

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • DIABAID
  • Australia
      • Auchenflower QLD, Australia
        • The Wesley Research Institute
      • Woodville, SA, Australia
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • Southern Neurology
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia
        • Gold Coast Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • AKH Wien-Universitätskliniken für Neurologie
  • Belgio
      • Brussel, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Esneux, Belgio
        • CHU Ourthe Amblève
      • Leuven, Belgio
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital Mae de Deus
      • Recife, PE, Brasile
        • Hospital da Restauração, Neurology department
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdio de São Paulo, Neurology department
      • São Paulo,SP, Brasile
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, Neurology department
  • Canada
      • London, ON, Canada
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital - MS Research
      • Vancouver, BC, Canada
        • University of British Columbia
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary, Department of Neurology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital MS Clinic
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Cechia
        • University hospital Hradec Králové
      • Prague, Cechia
        • General Hospital, 128 21 Praha 2
      • Teplice, Cechia
        • Hospital Teplice, Neurology Department, MS centrum
  • Croazia
      • Osijek, Croazia
        • Clinical Hospital Osijek
      • Rijeka, Croazia
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Varazdin, Croazia
        • General Hospital Varazdin, Department for Neurology
      • Zagreb, Croazia
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croazia
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Croazia
        • Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet Department of Neurology
      • Århus C, Danimarca
        • Aarhus Sygehus
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow, Federazione Russa
        • Moscow State Public Medical Institution Clinical Hospital #11, Neurology Department
      • Moscow, Federazione Russa
        • Neurology Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Federazione Russa
        • Russian State Medical University, Department of Neurology and Neurosurgery
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Municipal Treatment and Prevention Institution, City Hospital #33
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Federal State Public Medical Institution: Siberian District Medical Center under the Federal Agency
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
        • Municipal Public Medical Institution: City Hospital #2 of Pyatigorsk, Neurology Department
      • Samara, Federazione Russa
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Institute of Human Brain RAS, Laboratory of Neuroimmunology
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • St Petersburg State Pavlov Medical University, Dept of Neurology and Neurosurgery with a Hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • St. Petersburg General Hospital #2, Neurology Department #2
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • St. Petersburg State Public Medical Institution: Nikolayevskaya Hospital
      • Ufa, Federazione Russa
        • State Public Medical Institution: Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
  • Francia
      • Dijon Cedex, Francia
        • Hôpital Général
      • Paris Cedex 13, Francia
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Fédération de Maladies du System Nerveux Central
      • Rennes Cedex 9, Francia
        • CHU Pontchaillou
      • Strasbourg Cedex, Francia
        • Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Francia
        • CHU de Toulouse, Hôpital Purpan
  • Germania
      • Berlin-Mitte, Germania
        • Judisches Krankenhaus Berlin
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Klinikum der JW Goethe Universität
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hennigsdorf, Germania
        • Oberhavel Klinicum GmbH - Krankenhaus Hennigsdorf
      • Ingolstadt, Germania
        • Klinikum Ingolstadt
      • München, Germania
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Rostock, Germania
        • Medizinische Fakultät der Universität Rostock,Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, Germania
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie im RKU
      • Wermsdorf, Germania
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg GmbH, Klinik für Neurologie und Neurologische Intensivmedizin
    • DE
      • Bonn, DE, Germania
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Bonn
  • Israele
      • Ein Karem, Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Sourasky Tel Aviv Medical Center
  • Italia
      • Cagliari, Italia
        • Università di Cagliari
      • Gallarate (Varese), Italia
        • Ospedale S. Antonio Abate di Gallarate
      • Orbassano (TO), Italia
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Roma, Italia
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
  • Messico
      • Chihuahua, CHH, Messico
        • Unidad de Investigacion en Salud
      • Mexico City, DFE, Messico
        • Médica Sur
  • Olanda
      • Den Bosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Olanda
        • Orbis Medisch Concern
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Centrum Neurologii Klinicznej Sp. Zo.o.
      • Lodz, Polonia
        • Samodzielny Publiczny ZOZ, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr1 im. Norberta Barlickiego
      • Lublin, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Polonia
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Med. im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Polonia
        • Institute of Psychiatry and Neurology/Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Frenchay Hospital
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Regno Unito
        • University Hospital of Wales, Dept of Neurology
      • London, Regno Unito
        • Royal London Hospital
      • Salford, Regno Unito
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Regno Unito
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Centre Serbia, Institute of Neurology,Dr.Subotica 6,Belgrade
      • Belgrade, Serbia
        • Military Medical Academy, Institute of Neurology
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Centre Kragujevac, Clinic of Neurology
      • Nis, Serbia
        • Clinical Centre Nis, Clinic of Neurology
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Centre Vojvodina
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Carlos Haya, Neurology Service
      • Seville, Spagna
        • Hospital Virgen Macarena
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Hope research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center Barrow Neurology Clinics - Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Mayo Clinic Arizona (Scottsdale)
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti
        • East Bay Physicians Medical Group/ Sutter East Bay Medical Foundation
      • La Habra, California, Stati Uniti
        • Neurology Center North Orange County
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • University of Southern California Keck School of Medicine/University of Southern California LAC & USC Medical Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Stanford, California, Stati Uniti
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • University of Colorado Health Science Center - Aurora
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti
        • Advanced Neurology of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Yale MS Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • University of Florida Neuroscience Institute
      • Maitland, Florida, Stati Uniti
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Emory University Department of Neurology
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Shepherd Center Multiple Sclerosis Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • University of Chicago Medical Center
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Indiana University Multiple Sclerosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
        • Iowa Health Physicians
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
        • Ruan Neurology Clinic and Clinical Research Center, Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Associates in Neurology, P.S.C.
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Kentucky Neuroscience Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • University of Maryland, Maryland Center for MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • The MS Center at St. Elizabeth's
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • University of Michigan Medical School
      • Clinton, Michigan, Stati Uniti
        • Michigan Neurology Association
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Wayne State University, The School of Medicine, Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology/Michigan Medical P.C., West Michigan MS Clinic
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti
        • Northern Michigan Neurology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Saint Luke's Brain & Stroke Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti
        • MS Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • University of New Mexico, Dept. of Neurology
    • New York
      • Latham, New York, Stati Uniti
        • Empire Neurology P.C.
      • Mineola, New York, Stati Uniti
        • Winthrop University Hospital Multiple Sclerosis Treatment Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • MS Care Center at NYUMC and HJD
      • New York, New York, Stati Uniti
        • The Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
      • Patchogue, New York, Stati Uniti
        • South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Rochester Multiple Sclerosis Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
        • SUNY Upstate Medical University, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Wake Forest University Health Science Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Uniontown, Ohio, Stati Uniti
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Rhode Island Hospital MS Center - The Neurology Foundation, Inc
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti
        • Neurology Clinic PC
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Hope Neurology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Baylor College of Medicine, Maxine Mesinger MS Clinic
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Swedish Medical MS Center
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • SU/Östra sjukhuset
      • Umeå, Svezia
        • Norrlands Universitets sjukhus
  • Ucraina
      • Kharkov, Ucraina
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the AMS of Ukraine, Dep of Neuroinfection& MS
      • Kiev, Ucraina
        • Kiev Municipal Clinical Hospital #4, Department of Demyelinating Diseases of the Nervous System
      • Kiev-21, Ucraina
        • Hospital of Directorate of the Medical Corps within the Ukrainian Security Service, Neurology Dept.
      • Lviv, Ucraina
        • Lviv National Medical University n.a. Danylo Galytsky, Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Ha ricevuto alemtuzumab in CAMMS323 o CAMMS324, ha completato il periodo di studio di 2 anni e non ha successivamente ricevuto trattamenti modificanti la malattia (diversi da glatiramer acetato o interferone beta); O
  • 2. Ha ricevuto Rebif® in CAMMS323 o CAMMS324, ha completato il periodo di studio di 2 anni e non ha successivamente ricevuto trattamenti alternativi modificanti la malattia (diversi da glatiramer acetato o un altro interferone beta); O
  • 3. Ha partecipato a CAMMS223.
  • NOTA: i criteri 1 e 2 di cui sopra significavano che i partecipanti che si erano iscritti a CAMMS323 o CAMMS324 ma non avevano completato il periodo di studio di 2 anni o avevano continuato a ricevere farmaci DMT non in studio dopo la randomizzazione non erano idonei per l'inclusione nello studio di estensione. I partecipanti che si sono iscritti a CAMMS324 dopo la partecipazione a CAMMS223 devono soddisfare i criteri 1 o 2 per essere idonei all'inclusione nello studio di estensione.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi partecipante ad alemtuzumab da CAMMS223, CAMMS323 o CAMMS324 che aveva ricevuto alemtuzumab off-label (ovvero, al di fuori di uno dei precedenti studi sponsorizzati da Genzyme) o che stava partecipando a qualsiasi altro studio sperimentale, salvo approvazione da parte di Genzyme. Inoltre, questi partecipanti devono essere sottoposti a screening per escludere problemi di sicurezza prima di ricevere il ritrattamento con alemtuzumab.
  • Qualsiasi partecipante Rebif® da CAMMS223, CAMMS323 o CAMMS324 che soddisfaceva uno dei seguenti criteri. Inoltre, questi partecipanti devono essere sottoposti a screening per escludere problemi di sicurezza prima di ricevere il trattamento con alemtuzumab. a) non desiderava ricevere alemtuzumab; b) Partecipazione continua a qualsiasi altro studio sperimentale, salvo approvazione da parte di Genzyme; c) Aveva ricevuto alemtuzumab off-label (ossia, al di fuori di uno dei precedenti studi sponsorizzati da Genzyme); d) Disturbo emorragico noto o terapia anticoagulante; e) Diagnosi di porpora trombocitopenica idiopatica o altra anomalia ematologica autoimmune; f) Storia di malignità, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali; g) Intolleranza ai corticosteroidi pulsati, in particolare una storia di psicosi da steroidi h) Disturbo autoimmune significativo (diverso dalla SM); i) disturbo psichiatrico maggiore o crisi epilettiche non adeguatamente controllate dal trattamento; j) Infezione attiva o alto rischio di infezione k) Riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e accettabile durante e per almeno 6 mesi dopo ogni ciclo di trattamento con alemtuzumab (solo partecipanti fertili).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Precedentemente trattato con alemtuzumab
Alemtuzumab 12 mg al giorno somministrato per via endovenosa, una volta al giorno per 3 giorni consecutivi (i partecipanti potrebbero ricevere ulteriori cicli di alemtuzumab su evidenza documentata di ripresa dell'attività della malattia, ma non entro lo stesso periodo di 12 mesi)
Biologico: alemtuzumab
Infusione endovenosa di alemtuzumab 12 mg/die per 5 giorni consecutivi se i partecipanti non avevano avuto una precedente esposizione ad alemtuzumab (cioè, primo ciclo di trattamento). Tutti i successivi cicli di trattamento sono stati di soli 3 giorni.
Sperimentale: Precedentemente trattato con interferone beta-1a (Rebif®)
Alemtuzumab 12 mg al giorno somministrato per via endovenosa, una volta al giorno per 5 giorni consecutivi durante il primo ciclo e 12 mg al giorno somministrato per via endovenosa, una volta al giorno per 3 giorni consecutivi durante il secondo ciclo, 12 mesi dopo. I partecipanti potrebbero qualificarsi per il ritrattamento secondo necessità (12 mg al giorno somministrati per via endovenosa, una volta al giorno per 3 giorni consecutivi) dopo il loro secondo ciclo annuale fisso.
Biologico: alemtuzumab
Infusione endovenosa di alemtuzumab 12 mg/die per 5 giorni consecutivi se i partecipanti non avevano avuto una precedente esposizione ad alemtuzumab (cioè, primo ciclo di trattamento). Tutti i successivi cicli di trattamento sono stati di soli 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: Anno 3, 4, 5, 6 dal basale (mese 0 di CAMMS323 e mese 0 di CAMMS324 per il gruppo "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" e il gruppo "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension", rispettivamente)
La recidiva è stata definita come nuovi sintomi neurologici o peggioramento di precedenti sintomi neurologici con un cambiamento oggettivo all'esame neurologico, attribuibile a sclerosi multipla (SM) che durano almeno 48 ore, presenti a temperatura corporea normale e che sono stati preceduti da almeno 30 giorni di stabilità clinica. L'ARR è stato ottenuto dal numero totale di ricadute confermate che si sono verificate durante il tempo di follow-up del trattamento di tutti i partecipanti diviso per la somma del tempo di follow-up di tutti i partecipanti coinvolti in determinati gruppi di trattamento. L'ARR è stato stimato attraverso la regressione binomiale negativa con stima della varianza robusta.
Anno 3, 4, 5, 6 dal basale (mese 0 di CAMMS323 e mese 0 di CAMMS324 per il gruppo "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" e il gruppo "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension", rispettivamente)
Tasso di ricaduta annualizzato (ARR) prima e dopo aver ricevuto Alemtuzumab
Lasso di tempo: Basale (anno 0 degli studi iniziali) fino all'anno 4
La recidiva è stata definita come nuovi sintomi neurologici o peggioramento di precedenti sintomi neurologici con un cambiamento oggettivo all'esame neurologico, attribuibile a SM che durano almeno 48 ore, presenti a temperatura corporea normale e che sono stati preceduti da almeno 30 giorni di stabilità clinica . L'ARR è stato ottenuto dal numero totale di ricadute confermate che si sono verificate durante il tempo di follow-up del trattamento di tutti i partecipanti diviso per la somma del tempo totale di follow-up di tutti i partecipanti coinvolti in determinati gruppi di trattamento. L'ARR è stato stimato mediante regressione binomiale negativa ripetuta con stima della varianza robusta e aggiustamento della covariata per la regione geografica. Il gruppo di segnalazione del passaggio IFNB-1a/Alemtuzumab da CAMMS323 o CAMMS324 a CAMMS03409 pre alemtuzumab era composto dagli stessi partecipanti di quelli del corrispondente gruppo di segnalazione post alemtuzumab.
Basale (anno 0 degli studi iniziali) fino all'anno 4
Tasso annualizzato di ricaduta (ARR) prima e dopo il ritrattamento con Alemtuzumab
Lasso di tempo: Anno 1 prima del ritrattamento, Anno 1, 2, 3 dopo il ritrattamento
La recidiva è stata definita come nuovi sintomi neurologici o peggioramento di precedenti sintomi neurologici con un cambiamento oggettivo all'esame neurologico, attribuibile a SM che durano almeno 48 ore, presenti a temperatura corporea normale e che sono stati preceduti da almeno 30 giorni di stabilità clinica . L'ARR è stato ottenuto dal numero totale di ricadute confermate che si sono verificate durante il tempo di follow-up del trattamento di tutti i partecipanti diviso per la somma del tempo totale di follow-up di tutti i partecipanti coinvolti in determinati gruppi di trattamento. L'ARR è stato stimato attraverso la regressione binomiale negativa con stima della varianza robusta senza aggiustamento delle covariate.
Anno 1 prima del ritrattamento, Anno 1, 2, 3 dopo il ritrattamento
Numero di partecipanti con accumulo sostenuto di disabilità (SAD)
Lasso di tempo: Baseline (anno 0) fino all'anno 6
SAD: definito come un aumento di almeno 1,5 punti nel punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) per i partecipanti con un punteggio di base dello studio precedente di 0 e un aumento di almeno 1,0 punti per i partecipanti con un punteggio di base dello studio precedente di 1,0 o più; e l'aumento è continuato per un periodo consecutivo di 6 mesi. EDSS è una scala ordinale con incrementi di mezzo punto che quantifica la disabilità nei partecipanti con SM. Valuta 7 sistemi funzionali (visivo, tronco cerebrale, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestinale/vescicale e cerebrale) e la deambulazione. Il punteggio totale dell'EDSS varia da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM), punteggi più alti indicano una funzione neurologica peggiore. Il numero di partecipanti con SAD è stato stimato con il metodo Kaplan-Meier e riportato in questa misura di esito. Il basale è stato definito come anno 0 di CAMMS323 e anno 0 di CAMMS324 per il gruppo "trattamento con alemtuzumab CAMMS323 extension" e il gruppo "trattamento con alemtuzumab CAMMS324 Extension", rispettivamente.
Baseline (anno 0) fino all'anno 6
Numero di partecipanti con accumulo sostenuto di disabilità (SAD) prima e dopo il trattamento con alemtuzumab: confronto di 2 anni
Lasso di tempo: Basale (anno 0 degli studi iniziali) fino all'anno 4
SAD: definito come un aumento di almeno 1,5 punti nel punteggio EDSS per i partecipanti con un punteggio basale dello studio precedente pari a 0 e un aumento di almeno 1,0 punti per i partecipanti con un punteggio basale dello studio precedente pari o superiore a 1,0; e l'aumento è continuato per un periodo consecutivo di 6 mesi. EDSS è una scala ordinale con incrementi di mezzo punto che quantifica la disabilità nei partecipanti con SM. Valuta 7 sistemi funzionali (visivo, tronco cerebrale, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestinale/vescicale e cerebrale) e la deambulazione. Il punteggio totale dell'EDSS varia da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM), punteggi più alti indicano una funzione neurologica peggiore. Il numero di partecipanti con SAD oltre 2 anni prima e 2 anni dopo il trattamento con alemtuzumab è stato stimato con il metodo Kaplan-Meier e riportato in questa misura di esito. Il gruppo di segnalazione IFNB-1a/Alemtuzumab switch pre alemtuzumab era composto dagli stessi partecipanti di quelli del corrispondente gruppo di segnalazione post alemtuzumab.
Basale (anno 0 degli studi iniziali) fino all'anno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con riduzione sostenuta della disabilità (SRD) valutati dall'EDSS all'anno 6
Lasso di tempo: Baseline (anno 0) fino all'anno 6
La SRD è stata definita come una diminuzione ≥1 punto nel punteggio EDSS della durata >= 6 mesi. SRD è applicabile solo ai partecipanti con un punteggio EDSS di base >= 2,0. EDSS è una scala ordinale con incrementi di mezzo punto che quantifica la disabilità nei partecipanti con SM. Valuta 7 sistemi funzionali (visivo, tronco encefalico, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestinale/vescicale e cerebrale) nonché la deambulazione. Il punteggio totale dell'EDSS varia da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM), dove punteggi più alti indicano una funzione neurologica peggiore. Il numero di partecipanti con SRD all'anno 6 è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier e riportato in questa misura di esito.
Baseline (anno 0) fino all'anno 6
Numero di partecipanti con riduzione sostenuta della disabilità (SRD) valutati dall'EDSS (dopo il trattamento con alemtuzumab) all'anno 2 dello studio di estensione
Lasso di tempo: Studio di estensione (CAMMS03409) dal basale fino all'anno di estensione 2
La SRD è stata definita come una diminuzione >=1 punto nel punteggio EDSS della durata >=6 mesi. SRD è applicabile solo ai partecipanti con un punteggio EDSS al basale ≥2,0. EDSS è una scala ordinale con incrementi di mezzo punto che quantifica la disabilità nei partecipanti con SM. Valuta 7 sistemi funzionali (visivo, tronco encefalico, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestinale/vescicale e cerebrale) nonché la deambulazione. Il punteggio totale dell'EDSS varia da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM), dove punteggi più alti indicano una funzione neurologica peggiore. Il numero di partecipanti con SRD all'anno 2 di CAMMS03409 è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier e riportato in questa misura di esito. Il gruppo di segnalazione del passaggio IFNB-1a/Alemtuzumab da CAMMS323 o CAMMS324 a CAMMS03409 pre alemtuzumab era composto dagli stessi partecipanti di quelli del corrispondente gruppo di segnalazione post alemtuzumab.
Studio di estensione (CAMMS03409) dal basale fino all'anno di estensione 2
Variazione rispetto al basale dello studio iniziale nel punteggio EDSS all'anno 3, 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Basale (mese 0 di CAMMS323 e mese 0 di CAMMS324 per il gruppo "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" e il gruppo "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension", rispettivamente), anno 3, 4, 5, 6
EDSS è una scala ordinale con incrementi di mezzo punto che quantifica la disabilità nei partecipanti con SM. Valuta i 7 sistemi funzionali (visivo, tronco cerebrale, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestinale/vescicale e cerebrale) e la deambulazione. Il punteggio totale dell'EDSS varia da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM), dove punteggi più alti indicano una funzione neurologica peggiore. La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale (mese 0 dello studio CAMMS323 [NCT00530348] o CAMMS324 [NCT00548405]) dai punteggi EDSS in punti temporali specificati.
Basale (mese 0 di CAMMS323 e mese 0 di CAMMS324 per il gruppo "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" e il gruppo "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension", rispettivamente), anno 3, 4, 5, 6
Variazione rispetto al basale dello studio iniziale nel punteggio EDSS prima e dopo il trattamento con alemtuzumab: confronto di 2 anni
Lasso di tempo: Basale (anno 0 degli studi iniziali) fino all'anno 4
EDSS è una scala ordinale con incrementi di mezzo punto che quantifica la disabilità nei partecipanti con SM. Valuta i 7 sistemi funzionali (visivo, tronco cerebrale, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestinale/vescicale e cerebrale) e la deambulazione. Il punteggio totale dell'EDSS varia da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM), dove punteggi più alti indicano una funzione neurologica peggiore. La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale (mese 0 dello studio CAMMS323 o CAMMS324 per il periodo pre alemtuzumab o basale CAMMS03409 per il periodo post alemtuzumab) dai punteggi EDSS in punti temporali specificati. Il gruppo di segnalazione IFNB-1a/Alemtuzumab switch pre alemtuzumab era composto dagli stessi partecipanti dei corrispondenti gruppi di segnalazione post alemtuzumab. Il basale è stato definito come Anno 0 di CAMMS323 e Anno 0 di CAMMS324 rispettivamente per "Partecipanti CAMMS323" e "Partecipanti CAMMS324".
Basale (anno 0 degli studi iniziali) fino all'anno 4
Variazione rispetto al basale del ritrattamento nel punteggio EDSS dopo il ritrattamento con Alemtuzumab
Lasso di tempo: Linea di base del ritrattamento, anno 1, 2 e 3 dopo la linea di base del ritrattamento
EDSS è una scala ordinale con incrementi di mezzo punto che quantifica la disabilità nei partecipanti con SM. Valuta i 7 sistemi funzionali (visivo, tronco cerebrale, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestinale/vescicale e cerebrale) e la deambulazione. Il punteggio totale dell'EDSS varia da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM), dove punteggi più alti indicano una funzione neurologica peggiore. La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale del ritrattamento (visita annuale prima della data di inizio del ritrattamento) dai punteggi EDSS in punti temporali specificati.
Linea di base del ritrattamento, anno 1, 2 e 3 dopo la linea di base del ritrattamento
Percentuale di partecipanti senza nuova o ingrandita attività di risonanza magnetica per immagini (MRI)-T2-lesione ipertesa
Lasso di tempo: Anno 3, 4, 5 e 6
Analisi di lesioni nuove o in espansione che appaiono iperintense su scansioni MRI pesate in T2 eseguite annualmente.
Anno 3, 4, 5 e 6
Percentuale di partecipanti senza nuova o ingrandita attività della lesione ipertesa MRI-T2 prima e dopo il trattamento con alemtuzumab
Lasso di tempo: Basale (anno 0 degli studi iniziali) fino all'anno 4
Analisi di lesioni nuove o in espansione che appaiono iperintense su scansioni MRI pesate in T2 eseguite annualmente. Il gruppo di segnalazione del passaggio IFNB-1a/Alemtuzumab da CAMMS323 o CAMMS324 a CAMMS03409 pre alemtuzumab era composto dagli stessi partecipanti di quelli del corrispondente gruppo di segnalazione post alemtuzumab.
Basale (anno 0 degli studi iniziali) fino all'anno 4
Percentuale di partecipanti senza nuova o ingrandita attività della lesione ipertesa MRI-T2 prima e dopo il ritrattamento con Alemtuzumab
Lasso di tempo: Linea di base del ritrattamento, anno 1, 2 e 3 dopo il ritrattamento
Analisi di lesioni nuove o in espansione che appaiono iperintense su scansioni MRI pesate in T2 eseguite annualmente. La linea di base del ritrattamento era la visita annuale prima della data di inizio del ritrattamento.
Linea di base del ritrattamento, anno 1, 2 e 3 dopo il ritrattamento
Variazione percentuale rispetto al basale nei volumi delle lesioni ipertese MRI-T2 all'anno 3, 4, 5, 6
Lasso di tempo: Basale (mese 0 di CAMMS323 e mese 0 di CAMMS324 per il gruppo "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" e il gruppo "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension", rispettivamente), anno 3, 4, 5, 6
Il volume della lesione è stato valutato quantitativamente mediante iperintensità su scansioni MRI pesate in T2.
Basale (mese 0 di CAMMS323 e mese 0 di CAMMS324 per il gruppo "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" e il gruppo "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension", rispettivamente), anno 3, 4, 5, 6
Percentuale di partecipanti senza nuova attività di lesione MRI potenziante il gadolinio
Lasso di tempo: Anno 3, 4, 5 e 6
Analisi di nuove lesioni che aumentano il gadolinio che appaiono sulle scansioni MRI eseguite annualmente. La linea di base era la precedente visita annuale.
Anno 3, 4, 5 e 6
Variazione percentuale rispetto al basale nelle frazioni parenchimali cerebrali (BPF) all'anno 3, 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Basale (mese 0 di CAMMS323 e mese 0 di CAMMS324 per il gruppo "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" e il gruppo "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension", rispettivamente), anno 3, 4, 5 e 6
La frazione parenchimale cerebrale (calcolata come rapporto tra volume parenchimale cerebrale e volume intradurale totale) è un indicatore sensibile dell'atrofia cerebrale.
Basale (mese 0 di CAMMS323 e mese 0 di CAMMS324 per il gruppo "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" e il gruppo "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension", rispettivamente), anno 3, 4, 5 e 6
Percentuale di partecipanti senza ricaduta
Lasso di tempo: Anno 3, 4, 5 e 6
La recidiva è stata definita come nuovi sintomi neurologici o peggioramento di precedenti sintomi neurologici con un cambiamento oggettivo all'esame neurologico, attribuibile a SM che durano almeno 48 ore, presenti a temperatura corporea normale e che sono stati preceduti da almeno 30 giorni di stabilità clinica .
Anno 3, 4, 5 e 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei componenti fisici (PCS) dell'indagine sulla salute Short Form-36 (SF-36) all'anno 3, 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Basale (mese 0 di CAMMS323 e mese 0 di CAMMS324 per "gruppo di estensione CAMMS323 trattamento alemtuzumab", gruppo "estensione CAMMS324 trattamento alemtuzumab", rispettivamente), anno 3, 4, 5 e 6
SF-36 è un sondaggio standardizzato segnalato dai partecipanti progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute generica. Consisteva in 36 item che valutavano 8 aspetti della salute funzionale e del benessere: 1) funzionamento fisico, 2) ruolo fisico, 3) dolore corporeo, 4) salute generale, 5) vitalità, 6) funzionamento sociale, 7) ruolo emotivo e 8) salute mentale. L'intervallo di punteggio per ciascuno degli 8 aspetti di salute andava da 0 (cattiva salute) a 100 (migliore salute), punteggi più alti indicavano buone condizioni di salute. I punteggi dei primi quattro aspetti di salute (1 - 4) sono stati aggregati per ricavare il PCS compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore), dove i punteggi più alti indicavano buone condizioni di salute.
Basale (mese 0 di CAMMS323 e mese 0 di CAMMS324 per "gruppo di estensione CAMMS323 trattamento alemtuzumab", gruppo "estensione CAMMS324 trattamento alemtuzumab", rispettivamente), anno 3, 4, 5 e 6
Variazione rispetto al basale del punteggio della componente fisica (PCS) dell'indagine sulla salute Short Form-36 (SF-36) prima e dopo il trattamento con alemtuzumab: confronto di 2 anni
Lasso di tempo: Basale (anno 0 degli studi iniziali) fino all'anno 4
SF-36 è un sondaggio standardizzato segnalato dai partecipanti progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute generica. Consisteva in 36 item che valutavano 8 aspetti della salute funzionale e del benessere: 1) funzionamento fisico, 2) ruolo fisico, 3) dolore corporeo, 4) salute generale, 5) vitalità, 6) funzionamento sociale, 7) ruolo emotivo e 8) salute mentale. L'intervallo di punteggio per ciascuno degli 8 aspetti di salute andava da 0 (cattiva salute) a 100 (migliore salute), punteggi più alti indicavano buone condizioni di salute. I punteggi dei primi quattro aspetti di salute (1 - 4) sono stati aggregati per ricavare il PCS compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore), dove i punteggi più alti indicavano buone condizioni di salute. Il gruppo di segnalazione del passaggio IFNB-1a/Alemtuzumab da CAMMS323 o CAMMS324 a CAMMS03409 pre alemtuzumab era composto dagli stessi partecipanti di quelli del corrispondente gruppo di segnalazione post alemtuzumab. La linea di base è stata definita come Anno 0 di CAMMS323 e Anno 0 di CAMMS324 rispettivamente per i partecipanti "CAMMS323" e "CAMMS324".
Basale (anno 0 degli studi iniziali) fino all'anno 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente mentale (MCS) di Short Form-36 (SF-36) all'anno 3, 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Basale (mese 0 di CAMMS323 e mese 0 di CAMMS324 per il gruppo "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" e il gruppo "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension", rispettivamente), anno 3, 4, 5 e 6
SF-36 è un sondaggio standardizzato segnalato dai partecipanti progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute generica. Consisteva in 36 item che valutavano 8 aspetti della salute funzionale e del benessere: 1) funzionamento fisico, 2) ruolo fisico, 3) dolore corporeo, 4) salute generale, 5) vitalità, 6) funzionamento sociale, 7) ruolo emotivo e 8) salute mentale. L'intervallo di punteggio per ciascuno degli 8 aspetti di salute andava da 0 (cattiva salute) a 100 (migliore salute), punteggi più alti indicavano buone condizioni di salute. I punteggi degli ultimi quattro aspetti della salute (5 - 8) sono stati aggregati per derivare il MCS che va da 0 (peggiore) a 100 (migliore), dove i punteggi più alti indicavano una buona condizione di salute.
Basale (mese 0 di CAMMS323 e mese 0 di CAMMS324 per il gruppo "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" e il gruppo "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension", rispettivamente), anno 3, 4, 5 e 6
Variazione rispetto al basale del punteggio della componente mentale (MCS) di Short Form-36 (SF-36) prima e dopo il trattamento con alemtuzumab: confronto di 2 anni
Lasso di tempo: Basale (anno 0 degli studi iniziali) fino all'anno 4
SF-36 è un sondaggio standardizzato segnalato dai partecipanti progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute generica. Consisteva in 36 item che valutavano 8 aspetti della salute funzionale e del benessere: 1) funzionamento fisico, 2) ruolo fisico, 3) dolore corporeo, 4) salute generale, 5) vitalità, 6) funzionamento sociale, 7) ruolo emotivo e 8) salute mentale. L'intervallo di punteggio per ciascuno degli 8 aspetti di salute andava da 0 (cattiva salute) a 100 (migliore salute), punteggi più alti indicavano buone condizioni di salute. I punteggi degli ultimi quattro aspetti della salute (5 - 8) sono stati aggregati per derivare il MCS che va da 0 (peggiore) a 100 (migliore), dove i punteggi più alti indicavano una buona condizione di salute. Il gruppo di segnalazione del passaggio IFNB-1a/Alemtuzumab da CAMMS323 o CAMMS324 a CAMMS03409 pre alemtuzumab era composto dagli stessi partecipanti di quelli del corrispondente gruppo di segnalazione post alemtuzumab. La linea di base è stata definita come Anno 0 di CAMMS323 e Anno 0 di CAMMS324 rispettivamente per i partecipanti "CAMMS323" e "CAMMS324".
Basale (anno 0 degli studi iniziali) fino all'anno 4
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita autodichiarata valutata dal punteggio FAMS (Valutazione funzionale della sclerosi multipla) all'anno 3, 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Basale (mese 0 di CAMMS323 e mese 0 di CAMMS324 per il gruppo "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" e il gruppo "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension", rispettivamente), anno 3, 4, 5, 6
Il FAMS è un questionario sulla qualità della vita ampiamente accettato e specifico per la SM. Comprendeva 58 item su 7 sottoscale: mobilità (7 item); sintomi (7 articoli); benessere emotivo (7 articoli); appagamento generale (7 voci); pensiero e fatica (9 articoli); benessere familiare/sociale (7 item); e preoccupazioni aggiuntive (14 elementi, questi non sono valutati). I partecipanti hanno fornito la loro risposta sulla base del ricordo della scorsa settimana. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 5 punti che va da 0 (scarso) a 4 (migliore), dove i punteggi più alti indicano una qualità di vita superiore/migliore. I punteggi di 44 elementi calcolabili sono stati sommati per fornire il punteggio totale FAMS. Il punteggio totale FAMS varia da 0 (scarso) a 176 (migliore), dove i punteggi più alti indicano una qualità di vita superiore/migliore.
Basale (mese 0 di CAMMS323 e mese 0 di CAMMS324 per il gruppo "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" e il gruppo "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension", rispettivamente), anno 3, 4, 5, 6
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita autodichiarata valutata dal punteggio FAMS (Valutazione funzionale della sclerosi multipla) prima e dopo il trattamento con alemtuzumab: confronto di 2 anni
Lasso di tempo: Basale (anno 0 degli studi iniziali) fino all'anno 4
Il FAMS è un questionario sulla qualità della vita ampiamente accettato e specifico per la SM. Comprendeva 58 item su 7 sottoscale: mobilità (7 item); sintomi (7 articoli); benessere emotivo (7 articoli); appagamento generale (7 voci); pensiero e fatica (9 articoli); benessere familiare/sociale (7 item); e preoccupazioni aggiuntive (14 elementi, questi non sono valutati). I partecipanti hanno fornito la loro risposta sulla base del ricordo della scorsa settimana. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 5 punti che va da 0 (scarso) a 4 (migliore), dove i punteggi più alti indicano una qualità di vita superiore/migliore. I punteggi di 44 elementi calcolabili sono stati sommati per fornire il punteggio totale FAMS. Il punteggio totale FAMS varia da 0 (scarso) a 176 (migliore), dove i punteggi più alti indicano una qualità di vita superiore/migliore. Il gruppo di segnalazione del passaggio IFNB-1a/Alemtuzumab da CAMMS323 o CAMMS324 a CAMMS03409 pre alemtuzumab era composto dagli stessi partecipanti di quelli del corrispondente gruppo di segnalazione post alemtuzumab.
Basale (anno 0 degli studi iniziali) fino all'anno 4
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala analogica visiva della dimensione 5 (EQ-5D) della qualità della vita europea all'anno 3, 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Basale (mese 0 di CAMMS323 e mese 0 di CAMMS324 per il gruppo "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" e il gruppo "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension", rispettivamente), anno 3, 4, 5 e 6
EQ-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute costituito dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica visiva (VAS). L'intervallo EQ-5D VAS va da 0 a 100, i punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore e un cambiamento positivo indica un miglioramento.
Basale (mese 0 di CAMMS323 e mese 0 di CAMMS324 per il gruppo "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" e il gruppo "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension", rispettivamente), anno 3, 4, 5 e 6
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala analogica visiva di -5 dimensioni (EQ-5D) in Europa prima e dopo il trattamento con alemtuzumab: confronto di 2 anni
Lasso di tempo: Basale (anno 0 degli studi iniziali) fino all'anno 4
EQ-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute costituito dal sistema descrittivo EQ-5D e VAS. L'intervallo EQ-5D VAS va da 0 a 100, i punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore e un cambiamento positivo indica un miglioramento. Il gruppo di segnalazione del passaggio IFNB-1a/Alemtuzumab da CAMMS323 o CAMMS324 a CAMMS03409 pre alemtuzumab era composto dagli stessi partecipanti di quelli del corrispondente gruppo di segnalazione post alemtuzumab.
Basale (anno 0 degli studi iniziali) fino all'anno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Collaboratori

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMMS03409
  • 2009-010788-18 (Numero EudraCT)
  • LTE12824 (Altro identificatore: Sanofi)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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