Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół rozszerzenia dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy uczestniczyli w sponsorowanych przez Genzyme badaniach alemtuzumabu

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

To otwarte, rozszerzone badanie z zaślepieniem oceniającego obejmowało uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) i którzy brali udział w jednym z trzech wcześniejszych badań alemtuzumabu sponsorowanych przez Genzyme (CAMMS223 [NCT00050778], CAMMS323 [NCT00530348], znanych również jako CARE -MS I lub CAMMS324 [NCT00548405] znany również jako CARE-MS II). Celem tego badania było:

  1. Zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leczenia alemtuzumabem u uczestników, którzy otrzymywali alemtuzumab jako leczenie w jednym z wcześniejszych badań.
  2. Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności początkowego leczenia alemtuzumabem w tym badaniu u uczestników, którzy otrzymywali Rebif® (interferon beta-1a) jako leczenie w jednym z wcześniejszych badań.
  3. Określenie bezpieczeństwa i skuteczności dodatkowych kursów leczenia alemtuzumabem „w razie potrzeby”. Dotyczyło to zarówno uczestników, którzy otrzymali alemtuzumab po raz pierwszy w jednym z wcześniejszych badań, jak i po raz pierwszy w tym rozszerzonym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie alemtuzumabem odbywało się według ustalonego schematu dwóch cykli leczenia w odstępie roku dla uczestników, którzy otrzymywali Rebif® w jednym z wcześniejszych badań alemtuzumabu sponsorowanych przez firmę Genzyme lub według schematu według potrzeb (np. ze względu na udokumentowane dowody wznowienia aktywności stwardnienia rozsianego [SM]) dla uczestników, którzy ukończyli już ustalony schemat leczenia alemtuzumabem w jednym z wcześniejszych badań sponsorowanych przez firmę Genzyme. W tym badaniu nie stosowano leczenia porównawczego. Wszyscy uczestnicy byli zobowiązani do powrotu do miejsca badania co 3 miesiące w celu oceny neurologicznej i innych. Ponadto co najmniej raz w miesiącu przeprowadzano badania laboratoryjne i ankiety dotyczące bezpieczeństwa. Udział w rozszerzonym badaniu trwał co najmniej 48 miesięcy od włączenia. Czas trwania badania można przedłużyć, aby umożliwić uczestnikom pozostanie w badaniu do czasu udostępnienia badania uzupełniającego w ich kraju lub do miesiąca 60 (miesiąc 72 w USA), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1314

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • DIABAID
  • Australia
      • Auchenflower QLD, Australia
        • The Wesley Research Institute
      • Woodville, SA, Australia
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • Southern Neurology
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia
        • Gold Coast Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • AKH Wien-Universitätskliniken für Neurologie
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Esneux, Belgia
        • CHU Ourthe Amblève
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Hospital Mae de Deus
      • Recife, PE, Brazylia
        • Hospital da Restauração, Neurology department
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdio de São Paulo, Neurology department
      • São Paulo,SP, Brazylia
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, Neurology department
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja
        • Clinical Hospital Osijek
      • Rijeka, Chorwacja
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Varazdin, Chorwacja
        • General Hospital Varazdin, Department for Neurology
      • Zagreb, Chorwacja
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja
        • Clinical Hospital Sveti duh
      • Zagreb, Chorwacja
        • Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Czechy
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Czechy
        • General Hospital, 128 21 Praha 2
      • Teplice, Czechy
        • Hospital Teplice, Neurology Department, MS centrum
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet Department of Neurology
      • Århus C, Dania
        • Aarhus Sygehus
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Moscow State Public Medical Institution Clinical Hospital #11, Neurology Department
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Neurology Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Russian State Medical University, Department of Neurology and Neurosurgery
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Municipal Treatment and Prevention Institution, City Hospital #33
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Federal State Public Medical Institution: Siberian District Medical Center under the Federal Agency
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
        • Municipal Public Medical Institution: City Hospital #2 of Pyatigorsk, Neurology Department
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Institute of Human Brain RAS, Laboratory of Neuroimmunology
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • St Petersburg State Pavlov Medical University, Dept of Neurology and Neurosurgery with a Hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • St. Petersburg General Hospital #2, Neurology Department #2
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • St. Petersburg State Public Medical Institution: Nikolayevskaya Hospital
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • State Public Medical Institution: Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
  • Francja
      • Dijon Cedex, Francja
        • Hôpital Général
      • Paris Cedex 13, Francja
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Fédération de Maladies du System Nerveux Central
      • Rennes Cedex 9, Francja
        • CHU Pontchaillou
      • Strasbourg Cedex, Francja
        • Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Francja
        • CHU de Toulouse, Hôpital Purpan
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Carlos Haya, Neurology Service
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Virgen Macarena
  • Holandia
      • Den Bosch, Holandia
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Holandia
        • Orbis Medisch Concern
  • Izrael
      • Ein Karem, Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Tel Aviv Medical Center
  • Kanada
      • London, ON, Kanada
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital - MS Research
      • Vancouver, BC, Kanada
        • University of British Columbia
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary, Department of Neurology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital MS Clinic
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Meksyk
      • Chihuahua, CHH, Meksyk
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Mexico City, DFE, Meksyk
        • Médica Sur
  • Niemcy
      • Berlin-Mitte, Niemcy
        • Judisches Krankenhaus Berlin
      • Dresden, Niemcy
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Klinikum der JW Goethe Universität
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hennigsdorf, Niemcy
        • Oberhavel Klinicum GmbH - Krankenhaus Hennigsdorf
      • Ingolstadt, Niemcy
        • Klinikum Ingolstadt
      • München, Niemcy
        • Klinikum rechts der Isar
      • Rostock, Niemcy
        • Medizinische Fakultät der Universität Rostock,Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, Niemcy
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie im RKU
      • Wermsdorf, Niemcy
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg GmbH, Klinik für Neurologie und Neurologische Intensivmedizin
    • DE
      • Bonn, DE, Niemcy
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Bonn
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Centrum Neurologii Klinicznej Sp. Zo.o.
      • Lodz, Polska
        • Samodzielny Publiczny ZOZ, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr1 im. Norberta Barlickiego
      • Lublin, Polska
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Polska
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Med. im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Polska
        • Institute of Psychiatry and Neurology/Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Centre Serbia, Institute of Neurology,Dr.Subotica 6,Belgrade
      • Belgrade, Serbia
        • Military Medical Academy, Institute of Neurology
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Centre Kragujevac, Clinic of Neurology
      • Nis, Serbia
        • Clinical Centre Nis, Clinic of Neurology
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Centre Vojvodina
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center Barrow Neurology Clinics - Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic Arizona (Scottsdale)
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone
        • East Bay Physicians Medical Group/ Sutter East Bay Medical Foundation
      • La Habra, California, Stany Zjednoczone
        • Neurology Center North Orange County
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • University of Southern California Keck School of Medicine/University of Southern California LAC & USC Medical Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • University of Colorado Health Science Center - Aurora
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Advanced Neurology of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Yale MS Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Florida Neuroscience Institute
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Emory University Department of Neurology
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Shepherd Center Multiple Sclerosis Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • University of Chicago Medical Center
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Indiana University Multiple Sclerosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Iowa Health Physicians
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Ruan Neurology Clinic and Clinical Research Center, Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Associates in Neurology, P.S.C.
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Kentucky Neuroscience Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • University of Maryland, Maryland Center for MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • The MS Center at St. Elizabeth's
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • University of Michigan Medical School
      • Clinton, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Michigan Neurology Association
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Wayne State University, The School of Medicine, Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology/Michigan Medical P.C., West Michigan MS Clinic
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Northern Michigan Neurology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Saint Luke's Brain & Stroke Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • MS Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • University of New Mexico, Dept. of Neurology
    • New York
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone
        • Empire Neurology P.C.
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
        • Winthrop University Hospital Multiple Sclerosis Treatment Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • MS Care Center at NYUMC and HJD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • The Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone
        • South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Rochester Multiple Sclerosis Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
        • SUNY Upstate Medical University, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Wake Forest University Health Science Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Uniontown, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Rhode Island Hospital MS Center - The Neurology Foundation, Inc
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Neurology Clinic PC
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Hope Neurology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Baylor College of Medicine, Maxine Mesinger MS Clinic
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Swedish Medical MS Center
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • SU/Östra sjukhuset
      • Umeå, Szwecja
        • Norrlands Universitets sjukhus
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the AMS of Ukraine, Dep of Neuroinfection& MS
      • Kiev, Ukraina
        • Kiev Municipal Clinical Hospital #4, Department of Demyelinating Diseases of the Nervous System
      • Kiev-21, Ukraina
        • Hospital of Directorate of the Medical Corps within the Ukrainian Security Service, Neurology Dept.
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv National Medical University n.a. Danylo Galytsky, Department of Neurology
  • Włochy
      • Cagliari, Włochy
        • Università di Cagliari
      • Gallarate (Varese), Włochy
        • Ospedale S. Antonio Abate di Gallarate
      • Orbassano (TO), Włochy
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Roma, Włochy
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Frenchay Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of Wales, Dept of Neurology
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal London Hospital
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Hallamshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Otrzymał alemtuzumab w CAMMS323 lub CAMMS324, ukończył 2-letni okres badania i nie otrzymał następnie leczenia modyfikującego przebieg choroby (innego niż octan glatirameru lub interferon beta); Lub
  • 2. Otrzymał Rebif® w CAMMS323 lub CAMMS324, ukończył 2-letni okres badania i nie otrzymał później alternatywnych metod leczenia modyfikujących przebieg choroby (innych niż octan glatirameru lub inny interferon beta); Lub
  • 3. Uczestniczył w CAMMS223.
  • UWAGA: Kryteria 1 i 2 powyżej oznaczały, że uczestnicy, którzy zapisali się do CAMMS323 lub CAMMS324, ale nie ukończyli 2-letniego okresu badania lub po randomizacji otrzymywali leki DMT nieobjęte badaniem, nie kwalifikowali się do włączenia do badania przedłużającego. Uczestnicy, którzy zgłosili się do CAMMS324 po uczestnictwie w CAMMS223, muszą spełniać kryteria 1 lub 2, aby kwalifikować się do włączenia do badania rozszerzającego.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy uczestnik alemtuzumabu z CAMMS223, CAMMS323 lub CAMMS324, który otrzymał alemtuzumab poza wskazaniami (tj. poza jednym z wcześniejszych badań sponsorowanych przez firmę Genzyme) lub brał udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym, chyba że został zatwierdzony przez firmę Genzyme. Ponadto uczestnicy ci muszą zostać poddani badaniu przesiewowemu pod kątem dyskwalifikujących obaw dotyczących bezpieczeństwa przed ponownym leczeniem alemtuzumabem.
  • Wszyscy uczestnicy Rebif® z CAMMS223, CAMMS323 lub CAMMS324, którzy spełnili którekolwiek z poniższych kryteriów. Ponadto uczestnicy ci muszą zostać poddani badaniu przesiewowemu pod kątem dyskwalifikujących obaw związanych z bezpieczeństwem przed rozpoczęciem leczenia alemtuzumabem. a) nie chciał otrzymywać alemtuzumabu; b) Bieżącego udziału w jakimkolwiek innym badaniu naukowym, chyba że zostało to zatwierdzone przez firmę Genzyme; c) otrzymał alemtuzumab poza wskazaniami (tj. poza jednym z wcześniejszych badań sponsorowanych przez firmę Genzyme); d) Znana skaza krwotoczna lub terapeutyczna antykoagulacja; e) Rozpoznanie idiopatycznej plamicy małopłytkowej lub innej autoimmunologicznej nieprawidłowości hematologicznej; f) Historia złośliwości, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry; g) Nietolerancja pulsujących kortykosteroidów, zwłaszcza psychoza steroidowa w wywiadzie h) Istotne zaburzenie autoimmunologiczne (inne niż stwardnienie rozsiane); i) Poważne zaburzenia psychiczne lub napady padaczkowe, które nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie; j) Aktywna infekcja lub wysokie ryzyko infekcji k) Niechęć do stosowania niezawodnej i akceptowalnej metody antykoncepcji podczas i przez co najmniej 6 miesięcy po każdym cyklu leczenia alemtuzumabem (tylko kobiety płodne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wcześniej leczony alemtuzumabem
Alemtuzumab 12 mg na dobę podawany dożylnie, raz dziennie przez 3 kolejne dni (uczestnicy mogą otrzymywać dodatkowe cykle alemtuzumabu po udokumentowaniu wznowienia aktywności choroby, ale nie w ciągu tego samego 12-miesięcznego okresu)
Biologiczny: alemtuzumab
Alemtuzumab w dawce 12 mg/dobę we wlewie dożylnym przez 5 kolejnych dni, jeśli uczestnicy nie byli wcześniej narażeni na alemtuzumab (tj. pierwszy cykl leczenia). Wszystkie kolejne cykle leczenia trwały tylko 3 dni.
Eksperymentalny: Wcześniej leczony interferonem beta-1a (Rebif®)
Alemtuzumab 12 mg na dobę podawany dożylnie, raz dziennie przez 5 kolejnych dni w pierwszym cyklu i 12 mg na dobę dożylnie, raz dziennie przez 3 kolejne dni w drugim cyklu, 12 miesięcy później. Uczestnicy mogą kwalifikować się do ponownego leczenia w razie potrzeby (12 mg na dobę podawane dożylnie, raz dziennie przez 3 kolejne dni) po drugim stałym cyklu rocznym.
Biologiczny: alemtuzumab
Alemtuzumab w dawce 12 mg/dobę we wlewie dożylnym przez 5 kolejnych dni, jeśli uczestnicy nie byli wcześniej narażeni na alemtuzumab (tj. pierwszy cykl leczenia). Wszystkie kolejne cykle leczenia trwały tylko 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Rok 3, 4, 5, 6 od punktu początkowego (miesiąc 0 badania CAMMS323 i miesiąc 0 badania CAMMS324 odpowiednio dla grupy „Przedłużenie leczenia Alemtuzumabem CAMMS323” i grupy „Przedłużenie leczenia Alemtuzumabem CAMMS324”)
Nawrót zdefiniowano jako nowe objawy neurologiczne lub pogorszenie wcześniejszych objawów neurologicznych z obiektywną zmianą w badaniu neurologicznym, które można przypisać stwardnieniu rozsianemu (SM), które trwają co najmniej 48 godzin, występują przy normalnej temperaturze ciała i które były poprzedzone co najmniej 30 dni stabilności klinicznej. ARR uzyskano z całkowitej liczby potwierdzonych nawrotów, które wystąpiły w czasie obserwacji leczenia wszystkich uczestników, podzielonej przez sumę czasu obserwacji wszystkich uczestników zaangażowanych w określone grupy leczenia. ARR oszacowano za pomocą ujemnej regresji dwumianowej z solidnym oszacowaniem wariancji.
Rok 3, 4, 5, 6 od punktu początkowego (miesiąc 0 badania CAMMS323 i miesiąc 0 badania CAMMS324 odpowiednio dla grupy „Przedłużenie leczenia Alemtuzumabem CAMMS323” i grupy „Przedłużenie leczenia Alemtuzumabem CAMMS324”)
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR) przed i po otrzymaniu alemtuzumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa (rok 0 początkowych studiów) do roku 4
Nawrót zdefiniowano jako nowe objawy neurologiczne lub pogorszenie wcześniejszych objawów neurologicznych z obiektywną zmianą w badaniu neurologicznym, które można przypisać stwardnieniu rozsianemu, które trwają co najmniej 48 godzin, występują przy normalnej temperaturze ciała i które były poprzedzone co najmniej 30 dniami stabilności klinicznej . ARR uzyskano z całkowitej liczby potwierdzonych nawrotów, które wystąpiły podczas okresu obserwacji wszystkich uczestników, podzielonej przez sumę całkowitego czasu obserwacji wszystkich uczestników uczestniczących w określonych grupach leczenia. ARR oszacowano za pomocą powtarzanej ujemnej regresji dwumianowej z solidnym oszacowaniem wariancji i dostosowaniem współzmiennych dla regionu geograficznego. Zmiana IFNB-1a / Alemtuzumab z CAMMS323 lub CAMMS324 na CAMMS03409 Grupa zgłaszająca przed alemtuzumabem składała się z tych samych uczestników, co w odpowiedniej grupie zgłaszającej po alemtuzumabie.
Linia bazowa (rok 0 początkowych studiów) do roku 4
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR) przed i po ponownym leczeniu alemtuzumabem
Ramy czasowe: Rok 1 przed ponownym leczeniem, Rok 1, 2, 3 po ponownym leczeniu
Nawrót zdefiniowano jako nowe objawy neurologiczne lub pogorszenie wcześniejszych objawów neurologicznych z obiektywną zmianą w badaniu neurologicznym, które można przypisać stwardnieniu rozsianemu, które trwają co najmniej 48 godzin, występują przy normalnej temperaturze ciała i które były poprzedzone co najmniej 30 dniami stabilności klinicznej . ARR uzyskano z całkowitej liczby potwierdzonych nawrotów, które wystąpiły podczas okresu obserwacji wszystkich uczestników, podzielonej przez sumę całkowitego czasu obserwacji wszystkich uczestników uczestniczących w określonych grupach leczenia. ARR oszacowano za pomocą ujemnej regresji dwumianowej z solidnym oszacowaniem wariancji bez korekty współzmiennej.
Rok 1 przed ponownym leczeniem, Rok 1, 2, 3 po ponownym leczeniu
Liczba uczestników z trwałą kumulacją niepełnosprawności (SAD)
Ramy czasowe: Linia bazowa (rok 0) do roku 6
SAD: zdefiniowany jako wzrost o co najmniej 1,5 punktu w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) dla uczestników z wynikiem wyjściowym wcześniejszego badania równym 0 i wzrost o co najmniej 1,0 punkt dla uczestników z wynikiem wyjściowym wcześniejszego badania wynoszącym 1,0 lub więcej; a wzrost utrzymywał się przez kolejne 6 miesięcy. EDSS to skala porządkowa w odstępach co pół punktu, która określa ilościowo niepełnosprawność uczestników ze stwardnieniem rozsianym. Ocenia 7 układów funkcjonalnych (wzrokowy, pnia mózgu, piramidowy, móżdżkowy, czuciowy, jelitowy/pęcherzowy i mózgowy) oraz poruszania się. Całkowity wynik EDSS mieści się w zakresie od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu SM), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję neurologiczną. Liczbę uczestników z SAD oszacowano metodą Kaplana-Meiera i podano w tym pomiarze wyników. Linię wyjściową zdefiniowano jako rok 0 badania CAMMS323 i rok 0 badania CAMMS324 odpowiednio dla grupy „przedłużenie leczenia alemtuzumabem CAMMS323” i grupy „przedłużenie leczenia alemtuzumabem CAMMS324”.
Linia bazowa (rok 0) do roku 6
Liczba uczestników z trwałą akumulacją niepełnosprawności (SAD) przed i po leczeniu alemtuzumabem: porównanie z 2 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa (rok 0 początkowych studiów) do roku 4
SAD: zdefiniowany jako wzrost o co najmniej 1,5 punktu w wyniku EDSS dla uczestników z wynikiem wyjściowym wcześniejszego badania równym 0 i wzrost o co najmniej 1,0 punkt dla uczestników z wynikiem wyjściowym wcześniejszego badania wynoszącym 1,0 lub więcej; a wzrost utrzymywał się przez kolejne 6 miesięcy. EDSS to skala porządkowa w odstępach co pół punktu, która określa ilościowo niepełnosprawność uczestników ze stwardnieniem rozsianym. Ocenia 7 układów funkcjonalnych (wzrokowy, pnia mózgu, piramidowy, móżdżkowy, czuciowy, jelitowy/pęcherzowy i mózgowy) oraz poruszania się. Całkowity wynik EDSS mieści się w zakresie od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu SM), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję neurologiczną. Liczbę uczestników z SAD w ciągu 2 lat przed i 2 lata po leczeniu alemtuzumabem oszacowano metodą Kaplana-Meiera i podano w tym pomiarze wyników. Grupa zgłaszająca zmianę IFNB-1a/alemtuzumab przed alemtuzumabem składała się z tych samych uczestników, co w odpowiedniej grupie zgłaszającej po alemtuzumabie.
Linia bazowa (rok 0 początkowych studiów) do roku 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z trwałą redukcją niepełnosprawności (SRD) oceniona przez EDSS w klasie 6
Ramy czasowe: Linia bazowa (rok 0) do roku 6
SRD zdefiniowano jako obniżenie wyniku EDSS o ≥1 punkt trwające >= 6 miesięcy. SRD ma zastosowanie tylko do uczestników z wyjściowym wynikiem EDSS >= 2,0. EDSS to skala porządkowa w odstępach co pół punktu, która określa ilościowo niepełnosprawność uczestników ze stwardnieniem rozsianym. Ocenia 7 układów funkcjonalnych (wzrokowy, pnia mózgu, piramidowy, móżdżkowy, czuciowy, jelitowy/pęcherzowy i mózgowy), a także poruszania się. Całkowity wynik EDSS waha się od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu SM), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję neurologiczną. Liczbę uczestników z SRD w klasie 6 oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera i podano w tym pomiarze wyników.
Linia bazowa (rok 0) do roku 6
Liczba uczestników z trwałą redukcją niepełnosprawności (SRD) oceniona przez EDSS (po leczeniu alemtuzumabem) w 2. roku przedłużenia badania
Ramy czasowe: Przedłużenie badania (CAMMS03409) od punktu początkowego do 2. roku przedłużenia
SRD zdefiniowano jako spadek o >=1 punkt w skali EDSS trwający >=6 miesięcy. SRD ma zastosowanie tylko do uczestników z wyjściowym wynikiem EDSS ≥2,0. EDSS to skala porządkowa w odstępach co pół punktu, która określa ilościowo niepełnosprawność uczestników ze stwardnieniem rozsianym. Ocenia 7 układów funkcjonalnych (wzrokowy, pnia mózgu, piramidowy, móżdżkowy, czuciowy, jelitowy/pęcherzowy i mózgowy), a także poruszania się. Całkowity wynik EDSS waha się od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu SM), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję neurologiczną. Liczbę uczestników z SRD w roku 2 CAMMS03409 oszacowano przy użyciu metody Kaplana-Meiera i podano w tym pomiarze wyniku. Zmiana IFNB-1a / Alemtuzumab z CAMMS323 lub CAMMS324 na CAMMS03409 Grupa zgłaszająca przed alemtuzumabem składała się z tych samych uczestników, co w odpowiedniej grupie zgłaszającej po alemtuzumabie.
Przedłużenie badania (CAMMS03409) od punktu początkowego do 2. roku przedłużenia
Zmiana wyniku EDSS w stosunku do początkowej linii bazowej badania na roku 3, 4, 5 i 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0 badania CAMMS323 i miesiąc 0 badania CAMMS324 odpowiednio dla grupy „Przedłużenie leczenia alemtuzumabem CAMMS323” i grupy „Przedłużenie leczenia alemtuzumabem CAMMS324”), Rok 3, 4, 5, 6
EDSS to skala porządkowa w odstępach co pół punktu, która określa ilościowo niepełnosprawność uczestników ze stwardnieniem rozsianym. Ocenia 7 układów funkcjonalnych (wzrokowy, pnia mózgu, piramidowy, móżdżkowy, czuciowy, jelitowy/pęcherzowy i mózgowy), a także poruszania się. Całkowity wynik EDSS waha się od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu SM), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję neurologiczną. Zmianę obliczono odejmując wartość linii bazowej (miesiąc 0 badania CAMMS323 [NCT00530348] lub CAMMS324 [NCT00548405]) od wyników EDSS w określonych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0 badania CAMMS323 i miesiąc 0 badania CAMMS324 odpowiednio dla grupy „Przedłużenie leczenia alemtuzumabem CAMMS323” i grupy „Przedłużenie leczenia alemtuzumabem CAMMS324”), Rok 3, 4, 5, 6
Zmiana wyniku EDSS w stosunku do początkowej linii podstawowej badania przed i po leczeniu alemtuzumabem: porównanie po 2 latach
Ramy czasowe: Linia bazowa (rok 0 początkowych studiów) do roku 4
EDSS to skala porządkowa w odstępach co pół punktu, która określa ilościowo niepełnosprawność uczestników ze stwardnieniem rozsianym. Ocenia 7 układów funkcjonalnych (wzrokowy, pnia mózgu, piramidowy, móżdżkowy, czuciowy, jelitowy/pęcherzowy i mózgowy), a także poruszania się. Całkowity wynik EDSS waha się od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu SM), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję neurologiczną. Zmianę obliczono przez odjęcie wartości linii bazowej (Miesiąc 0 badania CAMMS323 lub CAMMS324 dla okresu przed alemtuzumabem lub linii bazowej CAMMS03409 dla okresu po alemtuzumabie) od wyników EDSS w określonych punktach czasowych. Grupa zgłaszająca zmianę IFNB-1a/alemtuzumab przed alemtuzumabem składała się z tych samych uczestników, co w odpowiednich grupach zgłaszających po alemtuzumabie. Linię bazową zdefiniowano jako rok 0 CAMMS323 i rok 0 CAMMS324 odpowiednio dla „uczestników CAMMS323” i „uczestników CAMMS324”.
Linia bazowa (rok 0 początkowych studiów) do roku 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ponownego leczenia w punktacji EDSS po ponownym leczeniu alemtuzumabem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa ponownego leczenia, rok 1, 2 i 3 po linii podstawowej ponownego leczenia
EDSS to skala porządkowa w odstępach co pół punktu, która określa ilościowo niepełnosprawność uczestników ze stwardnieniem rozsianym. Ocenia 7 układów funkcjonalnych (wzrokowy, pnia mózgu, piramidowy, móżdżkowy, czuciowy, jelitowy/pęcherzowy i mózgowy), a także poruszania się. Całkowity wynik EDSS waha się od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu SM), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję neurologiczną. Zmianę obliczono odejmując wartość linii bazowej ponownego leczenia (coroczna wizyta przed datą rozpoczęcia ponownego leczenia) od wyników EDSS w określonych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa ponownego leczenia, rok 1, 2 i 3 po linii podstawowej ponownego leczenia
Odsetek uczestników bez nowego lub powiększającego się obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)-T2-Hypertense Lesion Activity
Ramy czasowe: Rok 3, 4, 5 i 6
Analiza nowych lub powiększających się zmian chorobowych, które wydają się hiperintensywne na obrazach MRI w obrazach T2-zależnych wykonywanych co roku.
Rok 3, 4, 5 i 6
Odsetek uczestników bez nowych lub powiększających się zmian nadciśnieniowych MRI-T2 przed i po leczeniu alemtuzumabem
Ramy czasowe: Linia bazowa (rok 0 początkowych studiów) do roku 4
Analiza nowych lub powiększających się zmian chorobowych, które wydają się hiperintensywne na obrazach MRI w obrazach T2-zależnych wykonywanych co roku. Zmiana IFNB-1a / Alemtuzumab z CAMMS323 lub CAMMS324 na CAMMS03409 Grupa zgłaszająca przed alemtuzumabem składała się z tych samych uczestników, co w odpowiedniej grupie zgłaszającej po alemtuzumabie.
Linia bazowa (rok 0 początkowych studiów) do roku 4
Odsetek uczestników bez nowych lub powiększających się zmian nadciśnieniowych MRI-T2 przed i po ponownym leczeniu alemtuzumabem
Ramy czasowe: Linia bazowa ponownego leczenia, rok 1, 2 i 3 po ponownym leczeniu
Analiza nowych lub powiększających się zmian chorobowych, które wydają się hiperintensywne na obrazach MRI w obrazach T2-zależnych wykonywanych co roku. Punktem wyjścia ponownego leczenia była coroczna wizyta przed datą rozpoczęcia ponownego leczenia.
Linia bazowa ponownego leczenia, rok 1, 2 i 3 po ponownym leczeniu
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych w obrazach MRI-T2-nadciśnienie w roku 3, 4, 5, 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0 badania CAMMS323 i miesiąc 0 badania CAMMS324 odpowiednio dla grupy „Przedłużenie leczenia alemtuzumabem CAMMS323” i grupy „Przedłużenie leczenia alemtuzumabem CAMMS324”), Rok 3, 4, 5, 6
Objętość zmiany oceniano ilościowo za pomocą hiperintensywności na skanach MRI zależnych od T2.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0 badania CAMMS323 i miesiąc 0 badania CAMMS324 odpowiednio dla grupy „Przedłużenie leczenia alemtuzumabem CAMMS323” i grupy „Przedłużenie leczenia alemtuzumabem CAMMS324”), Rok 3, 4, 5, 6
Odsetek uczestników bez nowej aktywności uszkodzeń MRI wzmacniających gadolin
Ramy czasowe: Rok 3, 4, 5 i 6
Analiza nowych zmian wzmacniających gadolin, które pojawiają się na skanach MRI wykonywanych co roku. Punktem wyjściowym była poprzednia coroczna wizyta.
Rok 3, 4, 5 i 6
Procentowa zmiana frakcji miąższu mózgu (BPF) w stosunku do wartości początkowej w 3, 4, 5 i 6 roku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0 badania CAMMS323 i miesiąc 0 badania CAMMS324 odpowiednio dla grupy „Przedłużenie leczenia alemtuzumabem CAMMS323” i grupy „Przedłużenie leczenia alemtuzumabem CAMMS324”), rok 3, 4, 5 i 6
Frakcja miąższu mózgu (obliczona jako stosunek objętości miąższu mózgu do całkowitej objętości śródoponowej) jest czułym wskaźnikiem zaniku mózgu.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0 badania CAMMS323 i miesiąc 0 badania CAMMS324 odpowiednio dla grupy „Przedłużenie leczenia alemtuzumabem CAMMS323” i grupy „Przedłużenie leczenia alemtuzumabem CAMMS324”), rok 3, 4, 5 i 6
Odsetek uczestników wolnych od nawrotów
Ramy czasowe: Rok 3, 4, 5 i 6
Nawrót zdefiniowano jako nowe objawy neurologiczne lub pogorszenie wcześniejszych objawów neurologicznych z obiektywną zmianą w badaniu neurologicznym, które można przypisać stwardnieniu rozsianemu, które trwają co najmniej 48 godzin, występują przy normalnej temperaturze ciała i które były poprzedzone co najmniej 30 dniami stabilności klinicznej .
Rok 3, 4, 5 i 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku komponentu fizycznego (PCS) krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia 36 (SF-36) w 3., 4., 5. i 6. roku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0 badania CAMMS323 i miesiąc 0 badania CAMMS324 odpowiednio dla „grupy przedłużonej leczenia alemtuzumabem CAMMS323”, grupy „przedłużenia leczenia alemtuzumabem CAMMS324”), Rok 3, 4, 5 i 6
SF-36 to wystandaryzowana ankieta zgłaszana przez uczestników, przeznaczona do oceny ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem. Składał się z 36 pozycji oceniających 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: 1) funkcjonowanie fizyczne, 2) rola fizyczna, 3) ból ciała, 4) ogólny stan zdrowia, 5) witalność, 6) funkcjonowanie społeczne, 7) rola emocjonalna i 8) zdrowie psychiczne. Zakres punktacji dla każdego z 8 aspektów zdrowotnych wynosił od 0 (zły stan zdrowia) do 100 (lepszy stan zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazywały na dobry stan zdrowia. Wyniki pierwszych czterech aspektów zdrowotnych (1 - 4) zostały zagregowane w celu uzyskania PCS w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), gdzie wyższe wyniki wskazywały na dobry stan zdrowia.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0 badania CAMMS323 i miesiąc 0 badania CAMMS324 odpowiednio dla „grupy przedłużonej leczenia alemtuzumabem CAMMS323”, grupy „przedłużenia leczenia alemtuzumabem CAMMS324”), Rok 3, 4, 5 i 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji komponentu fizycznego (PCS) kwestionariusza dotyczącego stanu zdrowia krótkiego formularza 36 (SF-36) przed i po leczeniu alemtuzumabem: porównanie po 2 latach
Ramy czasowe: Linia bazowa (rok 0 początkowych studiów) do roku 4
SF-36 to wystandaryzowana ankieta zgłaszana przez uczestników, przeznaczona do oceny ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem. Składał się z 36 pozycji oceniających 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: 1) funkcjonowanie fizyczne, 2) rola fizyczna, 3) ból ciała, 4) ogólny stan zdrowia, 5) witalność, 6) funkcjonowanie społeczne, 7) rola emocjonalna i 8) zdrowie psychiczne. Zakres punktacji dla każdego z 8 aspektów zdrowotnych wynosił od 0 (zły stan zdrowia) do 100 (lepszy stan zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazywały na dobry stan zdrowia. Wyniki pierwszych czterech aspektów zdrowotnych (1 - 4) zostały zagregowane w celu uzyskania PCS w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), gdzie wyższe wyniki wskazywały na dobry stan zdrowia. Zmiana IFNB-1a / Alemtuzumab z CAMMS323 lub CAMMS324 na CAMMS03409 Grupa zgłaszająca przed alemtuzumabem składała się z tych samych uczestników, co w odpowiedniej grupie zgłaszającej po alemtuzumabie. Linię bazową zdefiniowano jako rok 0 CAMMS323 i rok 0 CAMMS324 odpowiednio dla uczestników „CAMMS323” i „CAMMS324”.
Linia bazowa (rok 0 początkowych studiów) do roku 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie komponentu psychicznego (MCS) krótkiego formularza-36 (SF-36) w 3., 4., 5. i 6. roku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0 badania CAMMS323 i miesiąc 0 badania CAMMS324 odpowiednio dla grupy „Przedłużenie leczenia alemtuzumabem CAMMS323” i grupy „Przedłużenie leczenia alemtuzumabem CAMMS324”), rok 3, 4, 5 i 6
SF-36 to wystandaryzowana ankieta zgłaszana przez uczestników, przeznaczona do oceny ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem. Składał się z 36 pozycji oceniających 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: 1) funkcjonowanie fizyczne, 2) rola fizyczna, 3) ból ciała, 4) ogólny stan zdrowia, 5) witalność, 6) funkcjonowanie społeczne, 7) rola emocjonalna i 8) zdrowie psychiczne. Zakres punktacji dla każdego z 8 aspektów zdrowotnych wynosił od 0 (zły stan zdrowia) do 100 (lepszy stan zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazywały na dobry stan zdrowia. Wyniki czterech ostatnich aspektów zdrowotnych (5 - 8) zostały zagregowane w celu uzyskania MCS w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), gdzie wyższe wyniki wskazywały na dobry stan zdrowia.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0 badania CAMMS323 i miesiąc 0 badania CAMMS324 odpowiednio dla grupy „Przedłużenie leczenia alemtuzumabem CAMMS323” i grupy „Przedłużenie leczenia alemtuzumabem CAMMS324”), rok 3, 4, 5 i 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali komponentu psychicznego (MCS) kwestionariusza Short Form-36 (SF-36) przed i po leczeniu alemtuzumabem: porównanie po 2 latach
Ramy czasowe: Linia bazowa (rok 0 początkowych studiów) do roku 4
SF-36 to wystandaryzowana ankieta zgłaszana przez uczestników, przeznaczona do oceny ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem. Składał się z 36 pozycji oceniających 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: 1) funkcjonowanie fizyczne, 2) rola fizyczna, 3) ból ciała, 4) ogólny stan zdrowia, 5) witalność, 6) funkcjonowanie społeczne, 7) rola emocjonalna i 8) zdrowie psychiczne. Zakres punktacji dla każdego z 8 aspektów zdrowotnych wynosił od 0 (zły stan zdrowia) do 100 (lepszy stan zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazywały na dobry stan zdrowia. Wyniki czterech ostatnich aspektów zdrowotnych (5 - 8) zostały zagregowane w celu uzyskania MCS w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), gdzie wyższe wyniki wskazywały na dobry stan zdrowia. Zmiana IFNB-1a / Alemtuzumab z CAMMS323 lub CAMMS324 na CAMMS03409 Grupa zgłaszająca przed alemtuzumabem składała się z tych samych uczestników, co w odpowiedniej grupie zgłaszającej po alemtuzumabie. Linię bazową zdefiniowano jako rok 0 CAMMS323 i rok 0 CAMMS324 odpowiednio dla uczestników „CAMMS323” i „CAMMS324”.
Linia bazowa (rok 0 początkowych studiów) do roku 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie jakości życia ocenianej na podstawie oceny czynnościowej stwardnienia rozsianego (FAMS) w 3., 4., 5. i 6. roku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0 badania CAMMS323 i miesiąc 0 badania CAMMS324 odpowiednio dla grupy „Przedłużenie leczenia alemtuzumabem CAMMS323” i grupy „Przedłużenie leczenia alemtuzumabem CAMMS324”), Rok 3, 4, 5, 6
FAMS jest powszechnie akceptowanym kwestionariuszem jakości życia specyficznym dla SM. Składało się z 58 itemów na 7 podskalach: ruchliwość (7 itemów); objawy (7 pozycji); dobrostan emocjonalny (7 pozycji); ogólne zadowolenie (7 pozycji); myślenie i zmęczenie (9 pozycji); dobrostan rodzinny/społeczny (7 pozycji); i dodatkowe obawy (14 pozycji, te nie są punktowane). Uczestnicy udzielili odpowiedzi na podstawie wspomnień z poprzedniego tygodnia. Każda pozycja była oceniana na 5-punktowej skali od 0 (słaby) do 4 (najlepszy), gdzie wyższy wynik wskazywał na wyższą/lepszą jakość życia. Wyniki z 44 możliwych do wyliczenia elementów zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik FAMS. Całkowity wynik FAMS waha się od 0 (słaby) do 176 (najlepszy), gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższą/lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0 badania CAMMS323 i miesiąc 0 badania CAMMS324 odpowiednio dla grupy „Przedłużenie leczenia alemtuzumabem CAMMS323” i grupy „Przedłużenie leczenia alemtuzumabem CAMMS324”), Rok 3, 4, 5, 6
Zmiana od wartości początkowej w ocenie jakości życia ocenianej na podstawie oceny czynnościowej stwardnienia rozsianego (FAMS) przed i po leczeniu alemtuzumabem: porównanie po 2 latach
Ramy czasowe: Linia bazowa (rok 0 początkowych studiów) do roku 4
FAMS jest powszechnie akceptowanym kwestionariuszem jakości życia specyficznym dla SM. Składało się z 58 itemów na 7 podskalach: ruchliwość (7 itemów); objawy (7 pozycji); dobrostan emocjonalny (7 pozycji); ogólne zadowolenie (7 pozycji); myślenie i zmęczenie (9 pozycji); dobrostan rodzinny/społeczny (7 pozycji); i dodatkowe obawy (14 pozycji, te nie są punktowane). Uczestnicy udzielili odpowiedzi na podstawie wspomnień z poprzedniego tygodnia. Każda pozycja była oceniana na 5-punktowej skali od 0 (słaby) do 4 (najlepszy), gdzie wyższy wynik wskazywał na wyższą/lepszą jakość życia. Wyniki z 44 możliwych do wyliczenia elementów zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik FAMS. Całkowity wynik FAMS waha się od 0 (słaby) do 176 (najlepszy), gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższą/lepszą jakość życia. Zmiana IFNB-1a / Alemtuzumab z CAMMS323 lub CAMMS324 na CAMMS03409 Grupa zgłaszająca przed alemtuzumabem składała się z tych samych uczestników, co w odpowiedniej grupie zgłaszającej po alemtuzumabie.
Linia bazowa (rok 0 początkowych studiów) do roku 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie europejskiej jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) w wizualnej skali analogowej w 3., 4., 5. i 6. roku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0 badania CAMMS323 i miesiąc 0 badania CAMMS324 odpowiednio dla grupy „Przedłużenie leczenia alemtuzumabem CAMMS323” i grupy „Przedłużenie leczenia alemtuzumabem CAMMS324”), rok 3, 4, 5 i 6
EQ-5D jest wystandaryzowanym narzędziem do pomiaru stanu zdrowia, składającym się z systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej (VAS). Zakres EQ-5D VAS wynosi od 0 do 100, wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, a pozytywna zmiana wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0 badania CAMMS323 i miesiąc 0 badania CAMMS324 odpowiednio dla grupy „Przedłużenie leczenia alemtuzumabem CAMMS323” i grupy „Przedłużenie leczenia alemtuzumabem CAMMS324”), rok 3, 4, 5 i 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w europejskiej jakości życia w wymiarze 5 (EQ-5D) Wynik wizualnej skali analogowej przed i po leczeniu alemtuzumabem: porównanie po 2 latach
Ramy czasowe: Linia bazowa (rok 0 początkowych studiów) do roku 4
EQ-5D jest wystandaryzowanym narzędziem do pomiaru stanu zdrowia składającym się z systemu opisowego EQ-5D oraz VAS. Zakres EQ-5D VAS wynosi od 0 do 100, wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, a pozytywna zmiana wskazuje na poprawę. Zmiana IFNB-1a / Alemtuzumab z CAMMS323 lub CAMMS324 na CAMMS03409 Grupa zgłaszająca przed alemtuzumabem składała się z tych samych uczestników, co w odpowiedniej grupie zgłaszającej po alemtuzumabie.
Linia bazowa (rok 0 początkowych studiów) do roku 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Współpracownicy

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMMS03409
  • 2009-010788-18 (Numer EudraCT)
  • LTE12824 (Inny identyfikator: Sanofi)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj