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Un protocolo de extensión para pacientes con esclerosis múltiple que participaron en estudios de alemtuzumab patrocinados por Genzyme

2 de mayo de 2017 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Este estudio de extensión abierto y ciego para el evaluador inscribió a participantes que padecían esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) y que participaron en uno de los tres estudios previos de alemtuzumab patrocinados por Genzyme (CAMMS223 [NCT00050778], CAMMS323 [NCT00530348] también conocido como CARE -MS I, o CAMMS324 [NCT00548405] también conocido como CARE-MS II). Los propósitos de este estudio fueron:

  1. Examinar la seguridad y la eficacia a largo plazo del tratamiento con alemtuzumab en participantes que recibieron alemtuzumab como tratamiento de estudio en uno de los estudios anteriores.
  2. Examinar la seguridad y la eficacia del tratamiento inicial con alemtuzumab en este estudio para los participantes que recibieron Rebif® (interferón beta-1a) como tratamiento de estudio en uno de los estudios anteriores.
  3. Determinar la seguridad y la eficacia de cursos adicionales de tratamiento con alemtuzumab "según necesidad". Esto se aplicó a los participantes que recibieron alemtuzumab por primera vez en uno de los estudios anteriores o por primera vez en este estudio de extensión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento con alemtuzumab estaba en un programa fijo de dos cursos de tratamiento con un año de diferencia para los participantes que recibieron Rebif® en uno de los estudios anteriores de alemtuzumab patrocinados por Genzyme o en un programa según sea necesario (p. debido a la evidencia documentada de la reanudación de la actividad de la esclerosis múltiple [MS]) para los participantes que ya habían completado un programa fijo de tratamiento con alemtuzumab en uno de los estudios anteriores patrocinados por Genzyme. No hubo tratamiento de comparación en este estudio. Se requirió que todos los participantes regresaran a su sitio de estudio cada 3 meses para evaluaciones neurológicas y de otro tipo. Además, se realizaron pruebas de laboratorio y encuestas relacionadas con la seguridad al menos una vez al mes. La participación en el estudio de extensión fue de al menos 48 meses desde la inscripción. La duración del estudio podría extenderse para permitir que los participantes permanezcan en el estudio hasta que haya un estudio de seguimiento disponible en su país o hasta el mes 60 (mes 72 en EE. UU.), lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1314

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin-Mitte, Alemania
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Dresden, Alemania
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt am Main, Alemania
        • Klinikum der JW Goethe Universität
      • Hamburg, Alemania
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hannover, Alemania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hennigsdorf, Alemania
        • Oberhavel Klinicum GmbH - Krankenhaus Hennigsdorf
      • Ingolstadt, Alemania
        • Klinikum Ingolstadt
      • München, Alemania
        • Klinikum rechts der Isar
      • Rostock, Alemania
        • Medizinische Fakultät der Universität Rostock,Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, Alemania
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie im RKU
      • Wermsdorf, Alemania
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg GmbH, Klinik für Neurologie und Neurologische Intensivmedizin
    • DE
      • Bonn, DE, Alemania
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Bonn
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • DIABAID
  • Australia
      • Auchenflower QLD, Australia
        • The Wesley Research Institute
      • Woodville, SA, Australia
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • Southern Neurology
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia
        • Gold Coast Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • AKH Wien-Universitätskliniken für Neurologie
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Mae de Deus
      • Recife, PE, Brasil
        • Hospital da Restauração, Neurology department
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdio de São Paulo, Neurology department
      • São Paulo,SP, Brasil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, Neurology department
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Esneux, Bélgica
        • CHU Ourthe Amblève
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Canadá
      • London, ON, Canadá
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital - MS Research
      • Vancouver, BC, Canadá
        • University of British Columbia
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University of Calgary, Department of Neurology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Kingston General Hospital MS Clinic
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Chequia
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Chequia
        • General Hospital, 128 21 Praha 2
      • Teplice, Chequia
        • Hospital Teplice, Neurology Department, MS centrum
  • Croacia
      • Osijek, Croacia
        • Clinical Hospital Osijek
      • Rijeka, Croacia
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Varazdin, Croacia
        • General Hospital Varazdin, Department for Neurology
      • Zagreb, Croacia
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croacia
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Croacia
        • Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet Department of Neurology
      • Århus C, Dinamarca
        • Aarhus Sygehus
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Málaga, España
        • Hospital Carlos Haya, Neurology Service
      • Seville, España
        • Hospital Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center Barrow Neurology Clinics - Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Mayo Clinic Arizona (Scottsdale)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos
        • East Bay Physicians Medical Group/ Sutter East Bay Medical Foundation
      • La Habra, California, Estados Unidos
        • Neurology Center North Orange County
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • University of Southern California Keck School of Medicine/University of Southern California LAC & USC Medical Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • University of Colorado Health Science Center - Aurora
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
        • Advanced Neurology of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Yale MS Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida Neuroscience Institute
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Emory University Department of Neurology
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Shepherd Center Multiple Sclerosis Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • University Of Chicago Medical Center
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Indiana University Multiple Sclerosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Iowa Health Physicians
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Ruan Neurology Clinic and Clinical Research Center, Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Associates in Neurology, P.S.C.
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Kentucky Neuroscience Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • University of Maryland, Maryland Center for MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • The MS Center at St. Elizabeth's
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University of Michigan Medical School
      • Clinton, Michigan, Estados Unidos
        • Michigan Neurology Association
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Wayne State University, The School of Medicine, Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology/Michigan Medical P.C., West Michigan MS Clinic
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos
        • Northern Michigan Neurology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Saint Luke's Brain & Stroke Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
        • MS Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • University of New Mexico, Dept. of Neurology
    • New York
      • Latham, New York, Estados Unidos
        • Empire Neurology P.C.
      • Mineola, New York, Estados Unidos
        • Winthrop University Hospital Multiple Sclerosis Treatment Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • MS Care Center at NYUMC and HJD
      • New York, New York, Estados Unidos
        • The Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
      • Patchogue, New York, Estados Unidos
        • South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Rochester Multiple Sclerosis Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
        • SUNY Upstate Medical University, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake Forest University Health Science Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Uniontown, Ohio, Estados Unidos
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Rhode Island Hospital MS Center - The Neurology Foundation, Inc
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos
        • Neurology Clinic PC
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Hope Neurology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Baylor College of Medicine, Maxine Mesinger MS Clinic
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Swedish Medical MS Center
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow, Federación Rusa
        • Moscow State Public Medical Institution Clinical Hospital #11, Neurology Department
      • Moscow, Federación Rusa
        • Neurology Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Federación Rusa
        • Russian State Medical University, Department of Neurology and Neurosurgery
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
        • Municipal Treatment and Prevention Institution, City Hospital #33
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Federal State Public Medical Institution: Siberian District Medical Center under the Federal Agency
      • Pyatigorsk, Federación Rusa
        • Municipal Public Medical Institution: City Hospital #2 of Pyatigorsk, Neurology Department
      • Samara, Federación Rusa
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Institute of Human Brain RAS, Laboratory of Neuroimmunology
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • St Petersburg State Pavlov Medical University, Dept of Neurology and Neurosurgery with a Hospital
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • St. Petersburg General Hospital #2, Neurology Department #2
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • St. Petersburg State Public Medical Institution: Nikolayevskaya Hospital
      • Ufa, Federación Rusa
        • State Public Medical Institution: Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
  • Francia
      • Dijon Cedex, Francia
        • Hôpital Général
      • Paris Cedex 13, Francia
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Fédération de Maladies du System Nerveux Central
      • Rennes Cedex 9, Francia
        • CHU Pontchaillou
      • Strasbourg Cedex, Francia
        • Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Francia
        • CHU de Toulouse, Hôpital Purpan
  • Israel
      • Ein Karem, Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Tel Aviv Medical Center
  • Italia
      • Cagliari, Italia
        • Università di Cagliari
      • Gallarate (Varese), Italia
        • Ospedale S. Antonio Abate di Gallarate
      • Orbassano (TO), Italia
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Roma, Italia
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
  • México
      • Chihuahua, CHH, México
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Mexico City, DFE, México
        • Médica Sur
  • Países Bajos
      • Den Bosch, Países Bajos
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Países Bajos
        • Orbis Medisch Concern
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Centrum Neurologii Klinicznej Sp. Zo.o.
      • Lodz, Polonia
        • Samodzielny Publiczny ZOZ, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr1 im. Norberta Barlickiego
      • Lublin, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Polonia
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Med. im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Polonia
        • Institute of Psychiatry and Neurology/Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Frenchay Hospital
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Reino Unido
        • University Hospital of Wales, Dept of Neurology
      • London, Reino Unido
        • Royal London Hospital
      • Salford, Reino Unido
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Reino Unido
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Centre Serbia, Institute of Neurology,Dr.Subotica 6,Belgrade
      • Belgrade, Serbia
        • Military Medical Academy, Institute of Neurology
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Centre Kragujevac, Clinic of Neurology
      • Nis, Serbia
        • Clinical Centre Nis, Clinic of Neurology
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Centre Vojvodina
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • SU/Östra sjukhuset
      • Umeå, Suecia
        • Norrlands Universitets sjukhus
  • Ucrania
      • Kharkov, Ucrania
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the AMS of Ukraine, Dep of Neuroinfection& MS
      • Kiev, Ucrania
        • Kiev Municipal Clinical Hospital #4, Department of Demyelinating Diseases of the Nervous System
      • Kiev-21, Ucrania
        • Hospital of Directorate of the Medical Corps within the Ukrainian Security Service, Neurology Dept.
      • Lviv, Ucrania
        • Lviv National Medical University n.a. Danylo Galytsky, Department of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Recibió alemtuzumab en CAMMS323 o CAMMS324, completó el período de estudio de 2 años y no recibió posteriormente tratamientos modificadores de la enfermedad (aparte de acetato de glatiramer o interferón beta); o
  • 2. Recibió Rebif® en CAMMS323 o CAMMS324, completó el período de estudio de 2 años y no recibió posteriormente tratamientos modificadores de la enfermedad alternativos (aparte del acetato de glatiramer u otro interferón beta); o
  • 3. Participó en CAMMS223.
  • NOTA: Los criterios 1 y 2 anteriores significaban que los participantes que se inscribieron en CAMMS323 o CAMMS324 pero no completaron el período de estudio de 2 años o recibieron DMT que no son del medicamento del estudio después de la aleatorización no eran elegibles para su inclusión en el Estudio de extensión. Los participantes que se inscribieron en CAMMS324 después de participar en CAMMS223 deben cumplir con los criterios 1 o 2 para ser elegibles para la inclusión en el Estudio de extensión.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier participante de alemtuzumab de CAMMS223, CAMMS323 o CAMMS324 que haya recibido alemtuzumab fuera de etiqueta (es decir, fuera de uno de los estudios anteriores patrocinados por Genzyme) o que participara en cualquier otro estudio de investigación, a menos que Genzyme lo haya aprobado. Además, estos participantes deben ser evaluados por problemas de seguridad que los descalifiquen antes de recibir un nuevo tratamiento con alemtuzumab.
  • Cualquier participante de Rebif® de CAMMS223, CAMMS323 o CAMMS324 que cumplió con cualquiera de los siguientes criterios. Además, estos participantes deben ser evaluados por problemas de seguridad que los descalifiquen antes de recibir el tratamiento con alemtuzumab. a) no deseaba recibir alemtuzumab; b) Participación continua en cualquier otro estudio de investigación, a menos que sea aprobado por Genzyme; c) Haber recibido alemtuzumab fuera de etiqueta (es decir, fuera de uno de los estudios anteriores patrocinados por Genzyme); d) Trastorno hemorrágico conocido o anticoagulación terapéutica; e) Diagnóstico de púrpura trombocitopénica idiopática u otra anomalía hematológica autoinmune; f) Antecedentes de malignidad, excepto carcinoma basocelular de piel; g) Intolerancia a los corticosteroides en pulsos, especialmente antecedentes de psicosis por esteroides h) Trastorno autoinmune significativo (distinto de la EM); i) Trastorno psiquiátrico mayor o ataques epilépticos no controlados adecuadamente por el tratamiento; j) Infección activa o alto riesgo de infección k) Renuencia a usar un método anticonceptivo confiable y aceptable durante y durante al menos 6 meses después de cada ciclo de tratamiento con alemtuzumab (solo participantes fértiles).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Previamente tratado con alemtuzumab
Alemtuzumab 12 mg por día administrado por vía IV, una vez al día durante 3 días consecutivos (los participantes pueden recibir ciclos adicionales de alemtuzumab ante evidencia documentada de reanudación de la actividad de la enfermedad, pero no dentro del mismo período de 12 meses)
Biológico: alemtuzumab
Infusión IV de 12 mg/día de alemtuzumab en 5 días consecutivos si los participantes no tuvieron exposición previa a alemtuzumab (es decir, primer curso de tratamiento). Todos los cursos de tratamiento posteriores fueron de solo 3 días.
Experimental: Previamente tratado con interferón beta-1a (Rebif®)
Alemtuzumab 12 mg al día administrados por vía IV, una vez al día durante 5 días consecutivos durante el primer ciclo y 12 mg por día administrados por vía IV, una vez al día durante 3 días consecutivos durante el segundo ciclo, 12 meses después. Los participantes pueden calificar para un nuevo tratamiento según sea necesario (12 mg por día administrados por vía IV, una vez al día durante 3 días consecutivos) después de su segundo ciclo anual fijo.
Biológico: alemtuzumab
Infusión IV de 12 mg/día de alemtuzumab en 5 días consecutivos si los participantes no tuvieron exposición previa a alemtuzumab (es decir, primer curso de tratamiento). Todos los cursos de tratamiento posteriores fueron de solo 3 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: Año 3, 4, 5, 6 desde el inicio (mes 0 de CAMMS323 y mes 0 de CAMMS324 para el grupo "Tratamiento con alemtuzumab CAMMS323 Extensión" y el grupo "Tratamiento con alemtuzumab CAMMS324 Extensión", respectivamente)
La recaída se definió como síntomas neurológicos nuevos o empeoramiento de síntomas neurológicos previos con un cambio objetivo en el examen neurológico, atribuibles a esclerosis múltiple (EM) que duran al menos 48 horas, se presentan a temperatura corporal normal y que fueron precedidos por al menos 30 días de estabilidad clínica. La ARR se obtuvo del número total de recaídas confirmadas que ocurrieron durante el tiempo de seguimiento del tratamiento de todos los participantes dividido por la suma del tiempo de seguimiento de todos los participantes involucrados en ciertos grupos de tratamiento. La ARR se estimó mediante regresión binomial negativa con estimación de varianza robusta.
Año 3, 4, 5, 6 desde el inicio (mes 0 de CAMMS323 y mes 0 de CAMMS324 para el grupo "Tratamiento con alemtuzumab CAMMS323 Extensión" y el grupo "Tratamiento con alemtuzumab CAMMS324 Extensión", respectivamente)
Tasa de recaída anualizada (ARR) antes y después de recibir alemtuzumab
Periodo de tiempo: Línea base (Año 0 de estudios iniciales) hasta Año 4
La recaída se definió como síntomas neurológicos nuevos o empeoramiento de síntomas neurológicos previos con un cambio objetivo en el examen neurológico, atribuible a EM que dura al menos 48 horas, se presenta a temperatura corporal normal y que fue precedida por al menos 30 días de estabilidad clínica . ARR se obtuvo del número total de recaídas confirmadas que ocurrieron durante el tiempo de seguimiento del tratamiento de todos los participantes dividido por la suma del tiempo total de seguimiento de todos los participantes involucrados en ciertos grupos de tratamiento. ARR se estimó a través de regresión binomial negativa repetida con estimación de varianza robusta y ajuste de covariable para la región geográfica. El cambio de IFNB-1a/Alemtuzumab de CAMMS323 o CAMMS324 a CAMMS03409 antes del grupo de informe de alemtuzumab estaba formado por los mismos participantes que los del grupo de informe posterior a alemtuzumab correspondiente.
Línea base (Año 0 de estudios iniciales) hasta Año 4
Tasa de recaída anualizada (ARR) antes y después del retratamiento con alemtuzumab
Periodo de tiempo: Año 1 antes del retratamiento, Año 1, 2, 3 después del retratamiento
La recaída se definió como síntomas neurológicos nuevos o empeoramiento de síntomas neurológicos previos con un cambio objetivo en el examen neurológico, atribuible a EM que dura al menos 48 horas, se presenta a temperatura corporal normal y que fue precedida por al menos 30 días de estabilidad clínica . ARR se obtuvo del número total de recaídas confirmadas que ocurrieron durante el tiempo de seguimiento del tratamiento de todos los participantes dividido por la suma del tiempo total de seguimiento de todos los participantes involucrados en ciertos grupos de tratamiento. La ARR se estimó mediante regresión binomial negativa con estimación de varianza robusta sin ajuste de covariable.
Año 1 antes del retratamiento, Año 1, 2, 3 después del retratamiento
Número de participantes con acumulación sostenida de discapacidad (SAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (año 0) hasta el año 6
SAD: definido como un aumento de al menos 1,5 puntos en la puntuación de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) para los participantes con una puntuación inicial de 0 en el estudio anterior y un aumento de al menos 1,0 punto para los participantes con una puntuación inicial de 1,0 o más en el estudio anterior; y el aumento persistió durante un período consecutivo de 6 meses. EDSS es una escala ordinal en incrementos de medio punto que cuantifica la discapacidad en participantes con EM. Evalúa 7 sistemas funcionales (visual, tronco encefálico, piramidal, cerebeloso, sensorial, intestino/vejiga y cerebral) y deambulación. La puntuación total de la EDSS varía de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por EM), las puntuaciones más altas indican una peor función neurológica. El número de participantes con SAD se estimó mediante el método de Kaplan-Meier y se informó en esta medida de resultado. El valor inicial se definió como el año 0 de CAMMS323 y el año 0 de CAMMS324 para el grupo de "extensión de CAMMS323 de tratamiento con alemtuzumab" y el grupo de "extensión de CAMMS324 de tratamiento con alemtuzumab", respectivamente.
Línea de base (año 0) hasta el año 6
Número de participantes con acumulación sostenida de discapacidad (SAD) antes y después del tratamiento con alemtuzumab: comparación de 2 años
Periodo de tiempo: Línea base (Año 0 de estudios iniciales) hasta Año 4
SAD: definido como un aumento de al menos 1,5 puntos en la puntuación EDSS para los participantes con una puntuación inicial del estudio anterior de 0 y un aumento de al menos 1,0 punto para los participantes con una puntuación inicial del estudio anterior de 1,0 o más; y el aumento persistió durante un período consecutivo de 6 meses. EDSS es una escala ordinal en incrementos de medio punto que cuantifica la discapacidad en participantes con EM. Evalúa 7 sistemas funcionales (visual, tronco encefálico, piramidal, cerebeloso, sensorial, intestino/vejiga y cerebral) y deambulación. La puntuación total de la EDSS varía de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por EM), las puntuaciones más altas indican una peor función neurológica. El número de participantes con SAD durante 2 años antes y 2 años después del tratamiento con alemtuzumab se estimó mediante el método de Kaplan-Meier y se informó en esta medida de resultado. El grupo de informe anterior al cambio de IFNB-1a/Alemtuzumab estaba formado por los mismos participantes que los del grupo de informe posterior al alemtuzumab correspondiente.
Línea base (Año 0 de estudios iniciales) hasta Año 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reducción sostenida de la discapacidad (SRD) evaluados por EDSS en el año 6
Periodo de tiempo: Línea de base (año 0) hasta el año 6
SRD se definió como una disminución de ≥1 punto en la puntuación EDSS que duraba >= 6 meses. SRD solo se aplica a los participantes con una puntuación EDSS inicial de >= 2,0. EDSS es una escala ordinal en incrementos de medio punto que cuantifica la discapacidad en participantes con EM. Evalúa 7 sistemas funcionales (visual, tronco encefálico, piramidal, cerebeloso, sensorial, intestino/vejiga y cerebral) así como la deambulación. La puntuación total de la EDSS varía de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por EM), donde las puntuaciones más altas indican una peor función neurológica. El número de participantes con SRD en el año 6 se estimó mediante el método de Kaplan-Meier y se informó en esta medida de resultado.
Línea de base (año 0) hasta el año 6
Número de participantes con reducción sostenida de la discapacidad (SRD) evaluados por EDSS (después del tratamiento con alemtuzumab) en el año 2 del estudio de extensión
Periodo de tiempo: Estudio de extensión (CAMMS03409) línea base hasta extensión año 2
SRD se definió como una disminución de >= 1 punto en la puntuación EDSS que duró >= 6 meses. SRD solo se aplica a los participantes con una puntuación EDSS inicial de ≥2.0. EDSS es una escala ordinal en incrementos de medio punto que cuantifica la discapacidad en participantes con EM. Evalúa 7 sistemas funcionales (visual, tronco encefálico, piramidal, cerebeloso, sensorial, intestino/vejiga y cerebral) así como la deambulación. La puntuación total de la EDSS varía de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por EM), donde las puntuaciones más altas indican una peor función neurológica. El número de participantes con SRD en el año 2 de CAMMS03409 se estimó mediante el método de Kaplan-Meier y se informó en esta medida de resultado. El cambio de IFNB-1a/Alemtuzumab de CAMMS323 o CAMMS324 a CAMMS03409 antes del grupo de informe de alemtuzumab estaba formado por los mismos participantes que los del grupo de informe posterior a alemtuzumab correspondiente.
Estudio de extensión (CAMMS03409) línea base hasta extensión año 2
Cambio con respecto al valor inicial del estudio inicial en la puntuación EDSS en los años 3, 4, 5 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base (Mes 0 de CAMMS323 y Mes 0 de CAMMS324 para el grupo "Tratamiento con alemtuzumab CAMMS323 Extensión" y el grupo "Tratamiento con alemtuzumab CAMMS324 Extensión", respectivamente), año 3, 4, 5, 6
EDSS es una escala ordinal en incrementos de medio punto que cuantifica la discapacidad en participantes con EM. Evalúa los 7 sistemas funcionales (visual, tronco encefálico, piramidal, cerebeloso, sensorial, intestino/vejiga y cerebral) así como la deambulación. La puntuación total de la EDSS varía de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por EM), donde las puntuaciones más altas indican una peor función neurológica. El cambio se calculó restando el valor inicial (mes 0 del estudio CAMMS323 [NCT00530348] o CAMMS324 [NCT00548405]) de las puntuaciones de EDSS en puntos de tiempo específicos.
Línea de base (Mes 0 de CAMMS323 y Mes 0 de CAMMS324 para el grupo "Tratamiento con alemtuzumab CAMMS323 Extensión" y el grupo "Tratamiento con alemtuzumab CAMMS324 Extensión", respectivamente), año 3, 4, 5, 6
Cambio con respecto al valor inicial del estudio inicial en la puntuación EDSS antes y después del tratamiento con alemtuzumab: comparación de 2 años
Periodo de tiempo: Línea base (Año 0 de estudios iniciales) hasta Año 4
EDSS es una escala ordinal en incrementos de medio punto que cuantifica la discapacidad en participantes con EM. Evalúa los 7 sistemas funcionales (visual, tronco encefálico, piramidal, cerebeloso, sensorial, intestino/vejiga y cerebral) así como la deambulación. La puntuación total de la EDSS varía de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por EM), donde las puntuaciones más altas indican una peor función neurológica. El cambio se calculó restando el valor inicial (mes 0 del estudio CAMMS323 o CAMMS324 para el período anterior a alemtuzumab o el valor inicial CAMMS03409 para el período posterior a alemtuzumab), de las puntuaciones de EDSS en puntos de tiempo específicos. El grupo de informe anterior al cambio de IFNB-1a/Alemtuzumab estaba formado por los mismos participantes que los de los grupos de informe correspondientes posteriores al alemtuzumab. La línea de base se definió como el año 0 de CAMMS323 y el año 0 de CAMMS324 para "participantes de CAMMS323" y "participantes de CAMMS324" respectivamente.
Línea base (Año 0 de estudios iniciales) hasta Año 4
Cambio desde el inicio del retratamiento en la puntuación EDSS después del retratamiento con alemtuzumab
Periodo de tiempo: Línea base de retratamiento, año 1, 2 y 3 después de la línea base de retratamiento
EDSS es una escala ordinal en incrementos de medio punto que cuantifica la discapacidad en participantes con EM. Evalúa los 7 sistemas funcionales (visual, tronco encefálico, piramidal, cerebeloso, sensorial, intestino/vejiga y cerebral) así como la deambulación. La puntuación total de la EDSS varía de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por EM), donde las puntuaciones más altas indican una peor función neurológica. El cambio se calculó restando el valor inicial del retratamiento (visita anual antes de la fecha de inicio del retratamiento) de las puntuaciones de EDSS en puntos de tiempo específicos.
Línea base de retratamiento, año 1, 2 y 3 después de la línea base de retratamiento
Porcentaje de participantes sin imagen de resonancia magnética (MRI)-T2-actividad de lesión hipertensa nueva o ampliada
Periodo de tiempo: Año 3, 4, 5 y 6
Análisis de lesiones nuevas o en aumento que parecen hiperintensas en resonancias magnéticas ponderadas en T2 realizadas anualmente.
Año 3, 4, 5 y 6
Porcentaje de participantes sin actividad de lesión hipertensa nueva o creciente en MRI-T2 antes y después del tratamiento con alemtuzumab
Periodo de tiempo: Línea base (Año 0 de estudios iniciales) hasta Año 4
Análisis de lesiones nuevas o en aumento que parecen hiperintensas en resonancias magnéticas ponderadas en T2 realizadas anualmente. El cambio de IFNB-1a/Alemtuzumab de CAMMS323 o CAMMS324 a CAMMS03409 antes del grupo de informe de alemtuzumab estaba formado por los mismos participantes que los del grupo de informe posterior a alemtuzumab correspondiente.
Línea base (Año 0 de estudios iniciales) hasta Año 4
Porcentaje de participantes sin actividad de lesión hipertensa nueva o creciente en MRI-T2 antes y después del retratamiento con alemtuzumab
Periodo de tiempo: Línea de base de retratamiento, año 1, 2 y 3 después del retratamiento
Análisis de lesiones nuevas o en aumento que parecen hiperintensas en resonancias magnéticas ponderadas en T2 realizadas anualmente. La línea de base del retratamiento fue la visita anual anterior a la fecha de inicio del retratamiento.
Línea de base de retratamiento, año 1, 2 y 3 después del retratamiento
Cambio porcentual desde el inicio en MRI-T2-Volúmenes de lesiones hipertensas en el año 3, 4, 5, 6
Periodo de tiempo: Línea de base (Mes 0 de CAMMS323 y Mes 0 de CAMMS324 para el grupo "Tratamiento con alemtuzumab CAMMS323 Extensión" y el grupo "Tratamiento con alemtuzumab CAMMS324 Extensión", respectivamente), año 3, 4, 5, 6
El volumen de la lesión se evaluó cuantitativamente por hiperintensidad en resonancias magnéticas potenciadas en T2.
Línea de base (Mes 0 de CAMMS323 y Mes 0 de CAMMS324 para el grupo "Tratamiento con alemtuzumab CAMMS323 Extensión" y el grupo "Tratamiento con alemtuzumab CAMMS324 Extensión", respectivamente), año 3, 4, 5, 6
Porcentaje de participantes sin nueva actividad de lesión en resonancia magnética realzada con gadolinio
Periodo de tiempo: Año 3, 4, 5 y 6
Análisis de nuevas lesiones realzadas con gadolinio que aparecen en las resonancias magnéticas realizadas anualmente. La línea de base fue la visita anual anterior.
Año 3, 4, 5 y 6
Cambio porcentual desde el inicio en las fracciones de parénquima cerebral (BPF) en los años 3, 4, 5 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base (Mes 0 de CAMMS323 y Mes 0 de CAMMS324 para el grupo "Tratamiento con alemtuzumab CAMMS323 Extensión" y el grupo "Tratamiento con alemtuzumab CAMMS324 Extensión", respectivamente), año 3, 4, 5 y 6
La fracción del parénquima cerebral (calculada como la relación entre el volumen del parénquima cerebral y el volumen intradural total) es un indicador sensible de la atrofia cerebral.
Línea de base (Mes 0 de CAMMS323 y Mes 0 de CAMMS324 para el grupo "Tratamiento con alemtuzumab CAMMS323 Extensión" y el grupo "Tratamiento con alemtuzumab CAMMS324 Extensión", respectivamente), año 3, 4, 5 y 6
Porcentaje de participantes sin recaídas
Periodo de tiempo: Año 3, 4, 5 y 6
La recaída se definió como síntomas neurológicos nuevos o empeoramiento de síntomas neurológicos previos con un cambio objetivo en el examen neurológico, atribuible a EM que dura al menos 48 horas, se presenta a temperatura corporal normal y que fue precedida por al menos 30 días de estabilidad clínica .
Año 3, 4, 5 y 6
Cambio desde el punto de partida en la puntuación del componente físico (PCS) de la encuesta de salud del formulario corto 36 (SF-36) en los años 3, 4, 5 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base (Mes 0 de CAMMS323 y Mes 0 de CAMMS324 para "grupo de extensión de tratamiento con alemtuzumab CAMMS323", grupo "Extensión de tratamiento con alemtuzumab CAMMS324", respectivamente), año 3, 4, 5 y 6
SF-36 es una encuesta estandarizada informada por los participantes diseñada para evaluar la calidad de vida genérica relacionada con la salud. Constaba de 36 ítems que evaluaban 8 aspectos de la salud y el bienestar funcional: 1) funcionamiento físico, 2) rol físico, 3) dolor corporal, 4) salud general, 5) vitalidad, 6) funcionamiento social, 7) rol emocional y 8) salud mental. El rango de puntuación para cada uno de los 8 aspectos de la salud fue de 0 (mala salud) a 100 (mejor salud), las puntuaciones más altas indican un buen estado de salud. Las puntuaciones de los primeros cuatro aspectos de salud (1 - 4) se agregaron para derivar el PCS que va de 0 (peor) a 100 (mejor), donde las puntuaciones más altas indican un buen estado de salud.
Línea de base (Mes 0 de CAMMS323 y Mes 0 de CAMMS324 para "grupo de extensión de tratamiento con alemtuzumab CAMMS323", grupo "Extensión de tratamiento con alemtuzumab CAMMS324", respectivamente), año 3, 4, 5 y 6
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente físico (PCS) de la encuesta de salud del formulario corto-36 (SF-36) antes y después del tratamiento con alemtuzumab: comparación de 2 años
Periodo de tiempo: Línea base (Año 0 de estudios iniciales) hasta Año 4
SF-36 es una encuesta estandarizada informada por los participantes diseñada para evaluar la calidad de vida genérica relacionada con la salud. Constaba de 36 ítems que evaluaban 8 aspectos de la salud y el bienestar funcional: 1) funcionamiento físico, 2) rol físico, 3) dolor corporal, 4) salud general, 5) vitalidad, 6) funcionamiento social, 7) rol emocional y 8) salud mental. El rango de puntuación para cada uno de los 8 aspectos de la salud fue de 0 (mala salud) a 100 (mejor salud), las puntuaciones más altas indican un buen estado de salud. Las puntuaciones de los primeros cuatro aspectos de salud (1 - 4) se agregaron para derivar el PCS que va de 0 (peor) a 100 (mejor), donde las puntuaciones más altas indican un buen estado de salud. El cambio de IFNB-1a/Alemtuzumab de CAMMS323 o CAMMS324 a CAMMS03409 antes del grupo de informe de alemtuzumab estaba formado por los mismos participantes que los del grupo de informe posterior a alemtuzumab correspondiente. La línea de base se definió como el año 0 de CAMMS323 y el año 0 de CAMMS324 para los participantes de "CAMMS323" y "CAMMS324", respectivamente.
Línea base (Año 0 de estudios iniciales) hasta Año 4
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente mental (MCS) del formulario corto-36 (SF-36) en los años 3, 4, 5 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base (Mes 0 de CAMMS323 y Mes 0 de CAMMS324 para el grupo "Tratamiento con alemtuzumab CAMMS323 Extensión" y el grupo "Tratamiento con alemtuzumab CAMMS324 Extensión", respectivamente), año 3, 4, 5 y 6
SF-36 es una encuesta estandarizada informada por los participantes diseñada para evaluar la calidad de vida genérica relacionada con la salud. Constaba de 36 ítems que evaluaban 8 aspectos de la salud y el bienestar funcional: 1) funcionamiento físico, 2) rol físico, 3) dolor corporal, 4) salud general, 5) vitalidad, 6) funcionamiento social, 7) rol emocional y 8) salud mental. El rango de puntuación para cada uno de los 8 aspectos de la salud fue de 0 (mala salud) a 100 (mejor salud), las puntuaciones más altas indican un buen estado de salud. Las puntuaciones de los últimos cuatro aspectos de salud (5 a 8) se agregaron para derivar el MCS que va de 0 (peor) a 100 (mejor), donde las puntuaciones más altas indican un buen estado de salud.
Línea de base (Mes 0 de CAMMS323 y Mes 0 de CAMMS324 para el grupo "Tratamiento con alemtuzumab CAMMS323 Extensión" y el grupo "Tratamiento con alemtuzumab CAMMS324 Extensión", respectivamente), año 3, 4, 5 y 6
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente mental (MCS) del formulario corto-36 (SF-36) antes y después del tratamiento con alemtuzumab: comparación de 2 años
Periodo de tiempo: Línea base (Año 0 de estudios iniciales) hasta Año 4
SF-36 es una encuesta estandarizada informada por los participantes diseñada para evaluar la calidad de vida genérica relacionada con la salud. Constaba de 36 ítems que evaluaban 8 aspectos de la salud y el bienestar funcional: 1) funcionamiento físico, 2) rol físico, 3) dolor corporal, 4) salud general, 5) vitalidad, 6) funcionamiento social, 7) rol emocional y 8) salud mental. El rango de puntuación para cada uno de los 8 aspectos de la salud fue de 0 (mala salud) a 100 (mejor salud), las puntuaciones más altas indican un buen estado de salud. Las puntuaciones de los últimos cuatro aspectos de salud (5 a 8) se agregaron para derivar el MCS que va de 0 (peor) a 100 (mejor), donde las puntuaciones más altas indican un buen estado de salud. El cambio de IFNB-1a/Alemtuzumab de CAMMS323 o CAMMS324 a CAMMS03409 antes del grupo de informe de alemtuzumab estaba formado por los mismos participantes que los del grupo de informe posterior a alemtuzumab correspondiente. La línea de base se definió como el año 0 de CAMMS323 y el año 0 de CAMMS324 para los participantes de "CAMMS323" y "CAMMS324", respectivamente.
Línea base (Año 0 de estudios iniciales) hasta Año 4
Cambio desde el inicio en la calidad de vida autoinformada evaluada por la puntuación de la evaluación funcional de la esclerosis múltiple (FAMS) en los años 3, 4, 5 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base (Mes 0 de CAMMS323 y Mes 0 de CAMMS324 para el grupo "Tratamiento con alemtuzumab CAMMS323 Extensión" y el grupo "Tratamiento con alemtuzumab CAMMS324 Extensión", respectivamente), año 3, 4, 5, 6
FAMS es un cuestionario de calidad de vida específico para la EM ampliamente aceptado. Constaba de 58 ítems en 7 subescalas: movilidad (7 ítems); síntomas (7 ítems); bienestar emocional (7 ítems); satisfacción general (7 ítems); pensamiento y fatiga (9 ítems); bienestar familiar/social (7 ítems); y preocupaciones adicionales (14 ítems, estos no se puntúan). Los participantes proporcionaron su respuesta basándose en el recuerdo de la semana pasada. Cada elemento se calificó en una escala de 5 puntos que va de 0 (pobre) a 4 (mejor), donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Se sumaron las puntuaciones de 44 elementos calculables para proporcionar la puntuación total de FAMS. La puntuación total de FAMS varía de 0 (pobre) a 176 (mejor), donde las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más alta/mejor.
Línea de base (Mes 0 de CAMMS323 y Mes 0 de CAMMS324 para el grupo "Tratamiento con alemtuzumab CAMMS323 Extensión" y el grupo "Tratamiento con alemtuzumab CAMMS324 Extensión", respectivamente), año 3, 4, 5, 6
Cambio desde el inicio en la calidad de vida autoinformada según la evaluación funcional de la puntuación de la esclerosis múltiple (FAMS) antes y después del tratamiento con alemtuzumab: comparación de 2 años
Periodo de tiempo: Línea base (Año 0 de estudios iniciales) hasta Año 4
FAMS es un cuestionario de calidad de vida específico para la EM ampliamente aceptado. Constaba de 58 ítems en 7 subescalas: movilidad (7 ítems); síntomas (7 ítems); bienestar emocional (7 ítems); satisfacción general (7 ítems); pensamiento y fatiga (9 ítems); bienestar familiar/social (7 ítems); y preocupaciones adicionales (14 ítems, estos no se puntúan). Los participantes proporcionaron su respuesta basándose en el recuerdo de la semana pasada. Cada elemento se calificó en una escala de 5 puntos que va de 0 (pobre) a 4 (mejor), donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Se sumaron las puntuaciones de 44 elementos calculables para proporcionar la puntuación total de FAMS. La puntuación total de FAMS varía de 0 (pobre) a 176 (mejor), donde las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más alta/mejor. El cambio de IFNB-1a/Alemtuzumab de CAMMS323 o CAMMS324 a CAMMS03409 antes del grupo de informe de alemtuzumab estaba formado por los mismos participantes que los del grupo de informe posterior a alemtuzumab correspondiente.
Línea base (Año 0 de estudios iniciales) hasta Año 4
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual de la dimensión 5 (EQ-5D) de la calidad de vida europea en los años 3, 4, 5 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base (Mes 0 de CAMMS323 y Mes 0 de CAMMS324 para el grupo "Tratamiento con alemtuzumab CAMMS323 Extensión" y el grupo "Tratamiento con alemtuzumab CAMMS324 Extensión", respectivamente), año 3, 4, 5 y 6
EQ-5D es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud que consiste en el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual (VAS). El rango EQ-5D VAS es de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud y un cambio positivo indica una mejora.
Línea de base (Mes 0 de CAMMS323 y Mes 0 de CAMMS324 para el grupo "Tratamiento con alemtuzumab CAMMS323 Extensión" y el grupo "Tratamiento con alemtuzumab CAMMS324 Extensión", respectivamente), año 3, 4, 5 y 6
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual de la dimensión 5 (EQ-5D) de la calidad de vida europea antes y después del tratamiento con alemtuzumab: comparación de 2 años
Periodo de tiempo: Línea base (Año 0 de estudios iniciales) hasta Año 4
EQ-5D es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud que consta del sistema descriptivo EQ-5D y VAS. El rango EQ-5D VAS es de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud y un cambio positivo indica una mejora. El cambio de IFNB-1a/Alemtuzumab de CAMMS323 o CAMMS324 a CAMMS03409 antes del grupo de informe de alemtuzumab estaba formado por los mismos participantes que los del grupo de informe posterior a alemtuzumab correspondiente.
Línea base (Año 0 de estudios iniciales) hasta Año 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Colaboradores

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAMMS03409
  • 2009-010788-18 (Número EudraCT)
  • LTE12824 (Otro identificador: Sanofi)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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