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Genzyme이 후원하는 Alemtuzumab 연구에 참여한 다발성 경화증 환자를 위한 확장 프로토콜

2017년 5월 2일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company

이 공개 라벨, 평가자 눈가림 확장 연구에는 재발 완화 다발성 경화증(RRMS)이 있고 알렘투주맙(CAMMS223 [NCT00050778], CAMMS323 [NCT00530348](CARE로도 알려짐)에 대한 이전 Genzyme 후원 연구 3개 중 하나에 참여한 참가자가 등록되었습니다. -MS I 또는 CAMMS324 [NCT00548405] CARE-MS II로도 알려짐). 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 이전 연구 중 하나에서 연구 치료제로 알렘투주맙을 받은 참가자에서 알렘투주맙 치료의 장기 안전성 및 효능을 조사합니다.
  2. 이전 연구 중 하나에서 연구 치료제로 Rebif®(인터페론 베타-1a)를 받은 참가자를 대상으로 이 연구에서 초기 알렘투주맙 치료의 안전성과 효능을 조사합니다.
  3. 추가 "필요에 따라" alemtuzumab 치료 과정의 안전성과 효능을 결정합니다. 이것은 이전 연구 중 하나에서 처음으로 또는 이 확장 연구에서 처음으로 알렘투주맙을 받은 참가자 모두에게 적용되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

알렘투주맙 치료는 알렘투주맙에 대한 이전 Genzyme 후원 연구 중 하나에서 또는 필요에 따라 일정에 따라(예: 이전 Genzyme이 후원한 연구 중 하나에서 alemtuzumab으로 고정된 치료 일정을 이미 완료한 참가자에 대해 재개된 다발성 경화증[MS] 활동의 문서화된 증거로 인해). 이 연구에서는 비교 치료가 없었다. 모든 참가자는 신경학적 및 기타 평가를 위해 3개월마다 연구 장소로 돌아와야 했습니다. 또한 안전 관련 실험실 테스트 및 설문 조사를 최소 한 달에 한 번 수행했습니다. 확장 연구 참여는 등록 후 최소 48개월이었습니다. 참가자가 자국에서 후속 연구가 가능할 때까지 또는 60개월(미국의 경우 72개월) 중 먼저 발생하는 시점까지 참가자가 연구에 계속 참여할 수 있도록 연구 기간을 연장할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1314

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Den Bosch, 네덜란드
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, 네덜란드
        • Orbis Medisch Concern
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Rigshospitalet Department of Neurology
      • Århus C, 덴마크
        • Aarhus Sygehus
  • 독일
      • Berlin-Mitte, 독일
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Dresden, 독일
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt am Main, 독일
        • Klinikum der JW Goethe Universität
      • Hamburg, 독일
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hannover, 독일
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hennigsdorf, 독일
        • Oberhavel Klinicum GmbH - Krankenhaus Hennigsdorf
      • Ingolstadt, 독일
        • Klinikum Ingolstadt
      • München, 독일
        • Klinikum rechts der Isar
      • Rostock, 독일
        • Medizinische Fakultät der Universität Rostock,Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, 독일
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie im RKU
      • Wermsdorf, 독일
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg GmbH, Klinik für Neurologie und Neurologische Intensivmedizin
    • DE
      • Bonn, DE, 독일
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Bonn
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow, 러시아 연방
        • Moscow State Public Medical Institution Clinical Hospital #11, Neurology Department
      • Moscow, 러시아 연방
        • Neurology Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, 러시아 연방
        • Russian State Medical University, Department of Neurology and Neurosurgery
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방
        • Municipal Treatment and Prevention Institution, City Hospital #33
      • Novosibirsk, 러시아 연방
        • Federal State Public Medical Institution: Siberian District Medical Center under the Federal Agency
      • Pyatigorsk, 러시아 연방
        • Municipal Public Medical Institution: City Hospital #2 of Pyatigorsk, Neurology Department
      • Samara, 러시아 연방
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • Institute of Human Brain RAS, Laboratory of Neuroimmunology
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • St Petersburg State Pavlov Medical University, Dept of Neurology and Neurosurgery with a Hospital
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • St. Petersburg General Hospital #2, Neurology Department #2
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • St. Petersburg State Public Medical Institution: Nikolayevskaya Hospital
      • Ufa, 러시아 연방
        • State Public Medical Institution: Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
  • 멕시코
      • Chihuahua, CHH, 멕시코
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Mexico City, DFE, 멕시코
        • Médica Sur
  • 미국
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, 미국
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center Barrow Neurology Clinics - Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, 미국
        • Mayo Clinic Arizona (Scottsdale)
      • Tucson, Arizona, 미국
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Berkeley, California, 미국
        • East Bay Physicians Medical Group/ Sutter East Bay Medical Foundation
      • La Habra, California, 미국
        • Neurology Center North Orange County
      • Los Angeles, California, 미국
        • University of Southern California Keck School of Medicine/University of Southern California LAC & USC Medical Center
      • Pasadena, California, 미국
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Stanford, California, 미국
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국
        • University of Colorado Health Science Center - Aurora
      • Fort Collins, Colorado, 미국
        • Advanced Neurology of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국
        • Yale MS Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국
        • University of Florida Neuroscience Institute
      • Maitland, Florida, 미국
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pompano Beach, Florida, 미국
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, 미국
        • Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tampa, Florida, 미국
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, 미국
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • Emory University Department of Neurology
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • Shepherd Center Multiple Sclerosis Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • University of Chicago Medical Center
      • Northbrook, Illinois, 미국
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • Indiana University Multiple Sclerosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국
        • Iowa Health Physicians
      • Des Moines, Iowa, 미국
        • Ruan Neurology Clinic and Clinical Research Center, Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, 미국
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국
        • Associates in Neurology, P.S.C.
      • Louisville, Kentucky, 미국
        • Kentucky Neuroscience Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • University of Maryland, Maryland Center for MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • The MS Center at St. Elizabeth's
      • Worcester, Massachusetts, 미국
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국
        • University of Michigan Medical School
      • Clinton, Michigan, 미국
        • Michigan Neurology Association
      • Detroit, Michigan, 미국
        • Wayne State University, The School of Medicine, Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, 미국
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology/Michigan Medical P.C., West Michigan MS Clinic
      • Traverse City, Michigan, 미국
        • Northern Michigan Neurology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국
        • Saint Luke's Brain & Stroke Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국
        • MS Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
        • University of New Mexico, Dept. of Neurology
    • New York
      • Latham, New York, 미국
        • Empire Neurology P.C.
      • Mineola, New York, 미국
        • Winthrop University Hospital Multiple Sclerosis Treatment Center
      • New York, New York, 미국
        • MS Care Center at NYUMC and HJD
      • New York, New York, 미국
        • The Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
      • Patchogue, New York, 미국
        • South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, 미국
        • Rochester Multiple Sclerosis Center
      • Syracuse, New York, 미국
        • SUNY Upstate Medical University, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
        • Wake Forest University Health Science Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Uniontown, Ohio, 미국
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국
        • Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국
        • Rhode Island Hospital MS Center - The Neurology Foundation, Inc
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, 미국
        • Neurology Clinic PC
      • Franklin, Tennessee, 미국
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Knoxville, Tennessee, 미국
        • Hope Neurology
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • Baylor College of Medicine, Maxine Mesinger MS Clinic
      • Round Rock, Texas, 미국
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, 미국
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • Swedish Medical MS Center
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Esneux, 벨기에
        • CHU Ourthe Amblève
      • Leuven, 벨기에
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질
        • Hospital Mae de Deus
      • Recife, PE, 브라질
        • Hospital da Restauração, Neurology department
      • São Paulo, SP, 브라질
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdio de São Paulo, Neurology department
      • São Paulo,SP, 브라질
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, Neurology department
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아
        • Clinical Centre Serbia, Institute of Neurology,Dr.Subotica 6,Belgrade
      • Belgrade, 세르비아
        • Military Medical Academy, Institute of Neurology
      • Kragujevac, 세르비아
        • Clinical Centre Kragujevac, Clinic of Neurology
      • Nis, 세르비아
        • Clinical Centre Nis, Clinic of Neurology
      • Novi Sad, 세르비아
        • Clinical Centre Vojvodina
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴
        • SU/Östra sjukhuset
      • Umeå, 스웨덴
        • Norrlands Universitets sjukhus
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitario Vall d' Hebrón
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Carlos Haya, Neurology Service
      • Seville, 스페인
        • Hospital Virgen Macarena
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • DIABAID
  • 영국
      • Bristol, 영국
        • Frenchay Hospital
      • Cambridge, 영국
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, 영국
        • University Hospital of Wales, Dept of Neurology
      • London, 영국
        • Royal London Hospital
      • Salford, 영국
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, 영국
        • Royal Hallamshire Hospital
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
        • AKH Wien-Universitätskliniken für Neurologie
  • 우크라이나
      • Kharkov, 우크라이나
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the AMS of Ukraine, Dep of Neuroinfection& MS
      • Kiev, 우크라이나
        • Kiev Municipal Clinical Hospital #4, Department of Demyelinating Diseases of the Nervous System
      • Kiev-21, 우크라이나
        • Hospital of Directorate of the Medical Corps within the Ukrainian Security Service, Neurology Dept.
      • Lviv, 우크라이나
        • Lviv National Medical University n.a. Danylo Galytsky, Department of Neurology
  • 이스라엘
      • Ein Karem, Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Ramat Gan, 이스라엘
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Sourasky Tel Aviv Medical Center
  • 이탈리아
      • Cagliari, 이탈리아
        • Università di Cagliari
      • Gallarate (Varese), 이탈리아
        • Ospedale S. Antonio Abate di Gallarate
      • Orbassano (TO), 이탈리아
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Roma, 이탈리아
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
  • 체코
      • Brno, 체코
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, 체코
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, 체코
        • General Hospital, 128 21 Praha 2
      • Teplice, 체코
        • Hospital Teplice, Neurology Department, MS centrum
  • 캐나다
      • London, ON, 캐나다
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • The Ottawa Hospital - MS Research
      • Vancouver, BC, 캐나다
        • University of British Columbia
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • University of Calgary, Department of Neurology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다
        • Kingston General Hospital MS Clinic
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, 캐나다
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아
        • Clinical Hospital Osijek
      • Rijeka, 크로아티아
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Varazdin, 크로아티아
        • General Hospital Varazdin, Department for Neurology
      • Zagreb, 크로아티아
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, 크로아티아
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, 크로아티아
        • Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드
        • Centrum Neurologii Klinicznej Sp. Zo.o.
      • Lodz, 폴란드
        • Samodzielny Publiczny ZOZ, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr1 im. Norberta Barlickiego
      • Lublin, 폴란드
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Poznan, 폴란드
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Med. im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warsaw, 폴란드
        • Institute of Psychiatry and Neurology/Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • 프랑스
      • Dijon Cedex, 프랑스
        • Hôpital Général
      • Paris Cedex 13, 프랑스
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Fédération de Maladies du System Nerveux Central
      • Rennes Cedex 9, 프랑스
        • CHU Pontchaillou
      • Strasbourg Cedex, 프랑스
        • Hôpital CIVIL
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스
        • CHU de Toulouse, Hôpital Purpan
  • 호주
      • Auchenflower QLD, 호주
        • The Wesley Research Institute
      • Woodville, SA, 호주
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, 호주
        • Southern Neurology
      • Liverpool, New South Wales, 호주
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, 호주
        • Gold Coast Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주
        • St. Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, 호주
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, 호주
        • Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. CAMMS323 또는 CAMMS324에서 알렘투주맙을 받고, 2년 연구 기간을 완료하고, 이후에 질병 수정 치료(글라티라머 아세테이트 또는 인터페론 베타 제외)를 받지 않았음; 또는
  • 2. CAMMS323 또는 CAMMS324에서 Rebif®를 투여받았고, 2년 연구 기간을 완료했으며, 이후 대체 질병 수정 치료(글라티라머 아세테이트 또는 다른 인터페론 베타 제외)를 받지 않았습니다. 또는
  • 3.CAMMS223 참가.
  • 참고: 위의 기준 1 및 2는 CAMMS323 또는 CAMMS324에 등록했지만 2년 연구 기간을 완료하지 않았거나 무작위 배정 후 비 연구 약물 DMT를 계속 받은 참가자가 연장 연구에 포함될 자격이 없음을 의미했습니다. CAMMS223에 참여한 후 CAMMS324에 등록한 참가자는 확장 연구에 포함될 자격이 있으려면 기준 1 또는 2를 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • CAMMS223, CAMMS323 또는 CAMMS324의 모든 alemtuzumab 참가자는 Genzyme에서 ​​승인하지 않는 한 alemtuzumab 오프라벨(즉, 이전 Genzyme 후원 연구 중 하나 외부)을 받았거나 다른 조사 연구에 참여했습니다. 또한, 이러한 참가자는 알렘투주맙 재치료를 받기 전에 안전 문제로 부적격한지 선별 검사를 받아야 합니다.
  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 CAMMS223, CAMMS323 또는 CAMMS324의 모든 Rebif® 참가자. 또한, 이러한 참가자는 알렘투주맙 치료를 받기 전에 안전 문제에 부적격 여부를 선별해야 합니다. a) 알렘투주맙을 받고 싶지 않았음; b) Genzyme이 승인하지 않는 한 다른 조사 연구에 지속적으로 참여; c) alemtuzumab 오프라벨을 받았음(즉, 이전 Genzyme 후원 연구 중 하나 외부); d) 알려진 출혈 장애 또는 치료적 항응고제; e) 특발성 혈소판감소증 자반병 또는 기타 자가면역 혈액학적 이상 진단; f) 기저 세포 피부 암종을 제외한 악성 종양의 병력; g) 펄스 코르티코스테로이드의 불내성, 특히 스테로이드 정신병 병력 h) 상당한 자가면역 장애(MS 제외); i) 치료에 의해 적절하게 조절되지 않는 주요 정신 장애 또는 간질 발작; j) 활동성 감염 또는 감염 위험이 높음 k) 각 알렘투주맙 치료 주기 동안 및 이후 최소 6개월 동안 신뢰할 수 있고 수용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려 함(가임 참가자만 해당).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이전에 알렘투주맙으로 치료받은 적이 있음
알렘투주맙 12mg/일 12mg IV를 통해 연속 3일 동안 하루에 한 번(참가자는 재개된 질병 활동의 문서화된 증거가 있는 경우 알렘투주맙의 추가 주기를 받을 수 있지만 동일한 12개월 기간 내에는 아님)
생물학적: 알렘투주맙
참가자가 이전에 알렘투주맙에 노출되지 않은 경우(즉, 첫 번째 치료 과정) 연속 5일 동안 알렘투주맙 12mg/일 IV 주입. 모든 후속 치료 과정은 3일 동안만 진행되었습니다.
실험적: 이전에 인터페론 베타-1a(Rebif®)로 치료받은 적이 있음
알렘투주맙 1일 12mg은 IV를 통해 첫 번째 주기 동안 연속 5일 동안 하루에 한 번, 12mg/일 12mg은 IV를 통해 하루 한 번 두 번째 주기 동안 연속 3일 동안 하루에 한 번, 12개월 후에 투여됩니다. 참가자는 두 번째 고정 연간 주기 후에 필요에 따라 재치료(IV를 통해 매일 12mg, 연속 3일 동안 하루에 한 번)를 받을 자격이 있을 수 있습니다.
생물학적: 알렘투주맙
참가자가 이전에 알렘투주맙에 노출되지 않은 경우(즉, 첫 번째 치료 과정) 연속 5일 동안 알렘투주맙 12mg/일 IV 주입. 모든 후속 치료 과정은 3일 동안만 진행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 재발률(ARR)
기간: 기준선으로부터 3년, 4년, 5년, 6년차(각각 "알렘투주맙 치료 CAMMS323 연장" 그룹 및 "알렘투주맙 치료 CAMMS324 연장" 그룹에 대해 CAMMS323의 0월 및 CAMMS324의 0월)
재발은 새로운 신경학적 증상 또는 이전 신경학적 증상의 악화로 신경학적 검사에서 객관적인 변화가 있는 것으로 정의되었으며, 다발성 경화증(MS)에 기인하여 최소 48시간 동안 지속되고 정상 체온에서 존재하며 최소 30시간이 선행되었습니다. 임상 안정성의 일. ARR은 모든 참가자의 치료 추적 시간 동안 발생한 확인된 총 재발 수를 특정 치료 그룹에 포함된 모든 참가자의 추적 시간의 합으로 나눈 값에서 얻었습니다. ARR은 강력한 분산 추정과 함께 음이항 회귀를 통해 추정되었습니다.
기준선으로부터 3년, 4년, 5년, 6년차(각각 "알렘투주맙 치료 CAMMS323 연장" 그룹 및 "알렘투주맙 치료 CAMMS324 연장" 그룹에 대해 CAMMS323의 0월 및 CAMMS324의 0월)
Alemtuzumab 투여 전후의 연간 재발률(ARR)
기간: 기준선(초기 연구의 0년차)부터 4년차까지
재발은 신경학적 검사에서 객관적인 변화와 함께 새로운 신경학적 증상 또는 이전 신경학적 증상의 악화로 정의되었으며, MS에 기인하여 최소 48시간 동안 지속되고 정상 체온에서 존재하며 최소 30일의 임상적 안정성이 선행되었습니다. . ARR은 모든 참가자의 치료 추적 시간 동안 발생한 확인된 총 재발 수를 특정 치료 그룹에 포함된 모든 참가자의 총 추적 시간의 합으로 나누어 구했습니다. ARR은 지리적 영역에 대한 강력한 분산 추정 및 공변량 조정과 함께 반복된 음이항 회귀를 통해 추정되었습니다. CAMMS323 또는 CAMMS324에서 CAMMS03409 사전 alemtuzumab 보고 그룹으로 IFNB-1a/Alemtuzumab 전환은 해당 alemtuzumab 보고 그룹과 동일한 참가자로 구성되었습니다.
기준선(초기 연구의 0년차)부터 4년차까지
Alemtuzumab 재치료 전후의 연간 재발률(ARR)
기간: 수련 전 1년, 수련 후 1, 2, 3년
재발은 신경학적 검사에서 객관적인 변화와 함께 새로운 신경학적 증상 또는 이전 신경학적 증상의 악화로 정의되었으며, MS에 기인하여 최소 48시간 동안 지속되고 정상 체온에서 존재하며 최소 30일의 임상적 안정성이 선행되었습니다. . ARR은 모든 참가자의 치료 추적 시간 동안 발생한 확인된 총 재발 수를 특정 치료 그룹에 포함된 모든 참가자의 총 추적 시간의 합으로 나누어 구했습니다. ARR은 공변량 조정 없이 강력한 분산 추정으로 음이항 회귀를 통해 추정되었습니다.
수련 전 1년, 수련 후 1, 2, 3년
지속적인 장애 축적(SAD)이 있는 참여자 수
기간: 기준선(0년차)부터 6년차까지
SAD: 이전 연구 기준 점수가 0인 참가자의 경우 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 최소 1.5점 증가하고 이전 연구 기준 점수가 1.0 이상인 참가자의 경우 최소 1.0점 증가로 정의됩니다. 6개월 연속 증가세를 유지했다. EDSS는 MS 참가자의 장애를 정량화하는 0.5점 단위의 서수 척도입니다. 7가지 기능 시스템(시각, 뇌간, 추체, 소뇌, 감각, 장/방광 및 대뇌) 및 보행을 평가합니다. EDSS 총 점수 범위는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(MS로 인한 사망)까지이며, 점수가 높을수록 신경학적 기능이 더 나쁨을 나타냅니다. SAD를 가진 참가자의 수는 Kaplan-Meier 방법으로 추정되었으며 이 결과 측정에 보고되었습니다. 기준선은 각각 "알렘투주맙 치료 CAMMS323 확장" 그룹 및 "알렘투주맙 치료 CAMMS324 확장" 그룹에 대해 CAMMS323의 0년차 및 CAMMS324의 0년차로 정의되었습니다.
기준선(0년차)부터 6년차까지
Alemtuzumab 치료 전후에 지속적인 장애 축적(SAD)이 있는 참가자 수: 2년 비교
기간: 기준선(초기 연구의 0년차)부터 4년차까지
SAD: 이전 연구 기준 점수가 0인 참가자의 경우 EDSS 점수가 최소 1.5점 증가하고 이전 연구 기준 점수가 1.0 이상인 참가자의 경우 최소 1.0점 증가로 정의됩니다. 6개월 연속 증가세를 유지했다. EDSS는 MS 참가자의 장애를 정량화하는 0.5점 단위의 서수 척도입니다. 7가지 기능 시스템(시각, 뇌간, 추체, 소뇌, 감각, 장/방광 및 대뇌) 및 보행을 평가합니다. EDSS 총 점수 범위는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(MS로 인한 사망)까지이며, 점수가 높을수록 신경학적 기능이 더 나쁨을 나타냅니다. 알렘투주맙 치료 전 2년 및 치료 후 2년 동안 SAD가 있는 참가자 수를 Kaplan-Meier 방법으로 추정하고 이 결과 측정에서 보고했습니다. IFNB-1a/Alemtuzumab 전환 전 alemtuzumab 보고 그룹은 해당 alemtuzumab 후 보고 그룹과 동일한 참가자로 구성되었습니다.
기준선(초기 연구의 0년차)부터 4년차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6년 차에 EDSS에서 평가한 지속 장애 감소(SRD) 참가자 수
기간: 기준선(0년차)부터 6년차까지
SRD는 6개월 이상 지속되는 EDSS 점수가 1점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. SRD는 기준 EDSS 점수가 >= 2.0인 참가자에게만 적용됩니다. EDSS는 MS 참가자의 장애를 정량화하는 0.5점 단위의 서수 척도입니다. 보행뿐만 아니라 7가지 기능 시스템(시각, 뇌간, 피라미드, 소뇌, 감각, 장/방광 및 대뇌)을 평가합니다. EDSS 총점의 범위는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(MS로 인한 사망)이며, 점수가 높을수록 신경학적 기능이 더 나쁨을 나타냅니다. 6년차에 SRD를 가진 참가자의 수는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었으며 이 결과 측정에 보고되었습니다.
기준선(0년차)부터 6년차까지
확장 연구 2년 차에 EDSS(Alemtuzumab 치료 후)에서 평가한 지속 장애 감소(SRD) 참가자 수
기간: 확장 연구(CAMMS03409) 기준선에서 확장 2년차까지
SRD는 6개월 이상 지속되는 EDSS 점수의 1점 이상 감소로 정의되었습니다. SRD는 기준 EDSS 점수가 ≥2.0인 참가자에게만 적용됩니다. EDSS는 MS 참가자의 장애를 정량화하는 0.5점 단위의 서수 척도입니다. 보행뿐만 아니라 7가지 기능 시스템(시각, 뇌간, 피라미드, 소뇌, 감각, 장/방광 및 대뇌)을 평가합니다. EDSS 총점의 범위는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(MS로 인한 사망)이며, 점수가 높을수록 신경학적 기능이 더 나쁨을 나타냅니다. CAMMS03409의 2년차에 SRD를 가진 참가자의 수는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었으며 이 결과 측정에서 보고되었습니다. CAMMS323 또는 CAMMS324에서 CAMMS03409 사전 alemtuzumab 보고 그룹으로 IFNB-1a/Alemtuzumab 전환은 해당 alemtuzumab 보고 그룹과 동일한 참가자로 구성되었습니다.
확장 연구(CAMMS03409) 기준선에서 확장 2년차까지
3, 4, 5, 6년 차에 EDSS 점수의 초기 연구 기준선에서 변경
기간: 기준선(각각 "알렘투주맙 치료 CAMMS323 연장" 그룹 및 "알렘투주맙 치료 CAMMS324 연장" 그룹에 대한 CAMMS323의 0월 및 CAMMS324의 0월), 3, 4, 5, 6년
EDSS는 MS 참가자의 장애를 정량화하는 0.5점 단위의 서수 척도입니다. 보행뿐만 아니라 7가지 기능 시스템(시각, 뇌간, 추체, 소뇌, 감각, 장/방광 및 대뇌)을 평가합니다. EDSS 총점의 범위는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(MS로 인한 사망)이며, 점수가 높을수록 신경학적 기능이 더 나쁨을 나타냅니다. 특정 시점의 EDSS 점수에서 기준선(연구 CAMMS323[NCT00530348] 또는 CAMMS324[NCT00548405]의 0월) 값을 빼서 변화를 계산했습니다.
기준선(각각 "알렘투주맙 치료 CAMMS323 연장" 그룹 및 "알렘투주맙 치료 CAMMS324 연장" 그룹에 대한 CAMMS323의 0월 및 CAMMS324의 0월), 3, 4, 5, 6년
Alemtuzumab 치료 전후 EDSS 점수의 초기 연구 기준선과의 변화: 2년 비교
기간: 기준선(초기 연구의 0년차)부터 4년차까지
EDSS는 MS 참가자의 장애를 정량화하는 0.5점 단위의 서수 척도입니다. 보행뿐만 아니라 7가지 기능 시스템(시각, 뇌간, 추체, 소뇌, 감각, 장/방광 및 대뇌)을 평가합니다. EDSS 총점의 범위는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(MS로 인한 사망)이며, 점수가 높을수록 신경학적 기능이 더 나쁨을 나타냅니다. 지정된 시점의 EDSS 점수에서 기준선(알렘투주맙 이전 기간의 경우 CAMMS323 또는 CAMMS324 연구의 0개월째 또는 알렘투주맙 이후 기간의 경우 CAMMS03409 기준선) 값을 빼서 변화를 계산했습니다. IFNB-1a/Alemtuzumab 전환 전 alemtuzumab 보고 그룹은 해당 alemtuzumab 후 보고 그룹과 동일한 참가자로 구성되었습니다. 기준선은 각각 "CAMMS323 참가자" 및 "CAMMS324 참가자"에 대해 CAMMS323의 0년 및 CAMMS324의 0년으로 정의되었습니다.
기준선(초기 연구의 0년차)부터 4년차까지
알렘투주맙 재치료 후 EDSS 점수의 재치료 기준선으로부터의 변화
기간: 재치료 기준선, 재치료 기준선 후 1, 2, 3년차
EDSS는 MS 참가자의 장애를 정량화하는 0.5점 단위의 서수 척도입니다. 보행뿐만 아니라 7가지 기능 시스템(시각, 뇌간, 추체, 소뇌, 감각, 장/방광 및 대뇌)을 평가합니다. EDSS 총점의 범위는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(MS로 인한 사망)이며, 점수가 높을수록 신경학적 기능이 더 나쁨을 나타냅니다. 특정 시점의 EDSS 점수에서 재치료 기준선(재치료 시작일 이전의 연간 방문) 값을 빼서 변화를 계산했습니다.
재치료 기준선, 재치료 기준선 후 1, 2, 3년차
신규 또는 확대 자기공명영상(MRI)-T2-고혈압 병변 활동이 없는 참가자의 비율
기간: 3, 4, 5, 6학년
매년 수행되는 T2 가중 MRI 스캔에서 고강도로 나타나는 새롭거나 커지는 병변의 분석.
3, 4, 5, 6학년
Alemtuzumab 치료 전후에 새로운 또는 확대 MRI-T2-고혈압 병변 활동이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선(초기 연구의 0년차)부터 4년차까지
매년 수행되는 T2 가중 MRI 스캔에서 고강도로 나타나는 새롭거나 커지는 병변의 분석. CAMMS323 또는 CAMMS324에서 CAMMS03409 사전 alemtuzumab 보고 그룹으로 IFNB-1a/Alemtuzumab 전환은 해당 alemtuzumab 보고 그룹과 동일한 참가자로 구성되었습니다.
기준선(초기 연구의 0년차)부터 4년차까지
Alemtuzumab 재치료 전후에 새로운 또는 확대 MRI-T2-고혈압 병변 활동이 없는 참가자의 비율
기간: 재치료 기준선, 재치료 후 1년, 2년 및 3년
매년 수행되는 T2 가중 MRI 스캔에서 고강도로 나타나는 새롭거나 커지는 병변의 분석. 재치료 기준선은 재치료 시작 날짜 이전의 연례 방문이었습니다.
재치료 기준선, 재치료 후 1년, 2년 및 3년
3, 4, 5, 6년차에 MRI-T2-고혈압 병변 용적의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(각각 "알렘투주맙 치료 CAMMS323 연장" 그룹 및 "알렘투주맙 치료 CAMMS324 연장" 그룹에 대한 CAMMS323의 0월 및 CAMMS324의 0월), 3, 4, 5, 6년
병변 부피는 T2 강조 MRI 스캔에서 고강도에 의해 정량적으로 평가되었습니다.
기준선(각각 "알렘투주맙 치료 CAMMS323 연장" 그룹 및 "알렘투주맙 치료 CAMMS324 연장" 그룹에 대한 CAMMS323의 0월 및 CAMMS324의 0월), 3, 4, 5, 6년
새로운 가돌리늄 강화 MRI 병변 활동이 없는 참가자의 비율
기간: 3, 4, 5, 6학년
매년 수행되는 MRI 스캔에 나타나는 새로운 가돌리늄 강화 병변 분석. 기준선은 이전 연례 방문이었습니다.
3, 4, 5, 6학년
3년, 4년, 5년 및 6년차에 BPF(Brain Parenchymal Fractions)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선(각각 "알렘투주맙 치료 CAMMS323 연장" 그룹 및 "알렘투주맙 치료 CAMMS324 연장" 그룹에 대한 CAMMS323의 0월 및 CAMMS324의 0월), 3년, 4년, 5년 및 6년
뇌 실질 분획(총 경막내 부피에 대한 뇌 실질 부피의 비율로 계산됨)은 뇌 위축의 민감한 지표입니다.
기준선(각각 "알렘투주맙 치료 CAMMS323 연장" 그룹 및 "알렘투주맙 치료 CAMMS324 연장" 그룹에 대한 CAMMS323의 0월 및 CAMMS324의 0월), 3년, 4년, 5년 및 6년
재발 없는 참가자 비율
기간: 3, 4, 5, 6학년
재발은 신경학적 검사에서 객관적인 변화와 함께 새로운 신경학적 증상 또는 이전 신경학적 증상의 악화로 정의되었으며, MS에 기인하여 최소 48시간 동안 지속되고 정상 체온에서 존재하며 최소 30일의 임상적 안정성이 선행되었습니다. .
3, 4, 5, 6학년
3, 4, 5, 6년차 Short Form-36(SF-36) 건강 설문조사의 신체 구성 요소 점수(PCS) 기준선에서 변경
기간: 기준선(각각 "알렘투주맙 치료 CAMMS323 연장 그룹", "알렘투주맙 치료 CAMMS324 연장" 그룹에 대해 CAMMS323의 0월 및 CAMMS324의 0월), 3년, 4년, 5년 및 6년차
SF-36은 일반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 참가자 보고 표준화 설문 조사입니다. 1)신체기능, 2)신체적 역할, 3)신체통증, 4)전반적 건강, 5)활력, 6)사회적 기능, 7)정서적 역할, 8) 정신 건강. 8가지 건강 측면 각각에 대한 점수 범위는 0(나쁜 건강)에서 100(좋은 건강)까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 처음 네 가지 건강 측면(1 - 4)의 점수를 집계하여 0(최악)에서 100(최고) 범위의 PCS를 도출했으며, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선(각각 "알렘투주맙 치료 CAMMS323 연장 그룹", "알렘투주맙 치료 CAMMS324 연장" 그룹에 대해 CAMMS323의 0월 및 CAMMS324의 0월), 3년, 4년, 5년 및 6년차
Alemtuzumab 치료 전과 후 Short Form-36(SF-36) 건강 설문 조사의 신체 구성 요소 점수(PCS) 기준선과의 변화: 2년 비교
기간: 기준선(초기 연구의 0년차)부터 4년차까지
SF-36은 일반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 참가자 보고 표준화 설문 조사입니다. 1)신체기능, 2)신체적 역할, 3)신체통증, 4)전반적 건강, 5)활력, 6)사회적 기능, 7)정서적 역할, 8) 정신 건강. 8가지 건강 측면 각각에 대한 점수 범위는 0(나쁜 건강)에서 100(좋은 건강)까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 처음 네 가지 건강 측면(1 - 4)의 점수를 집계하여 0(최악)에서 100(최고) 범위의 PCS를 도출했으며, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. CAMMS323 또는 CAMMS324에서 CAMMS03409 사전 alemtuzumab 보고 그룹으로 IFNB-1a/Alemtuzumab 전환은 해당 alemtuzumab 보고 그룹과 동일한 참가자로 구성되었습니다. 기준선은 각각 "CAMMS323" 및 "CAMMS324" 참가자에 대해 CAMMS323의 0년 및 CAMMS324의 0년으로 정의되었습니다.
기준선(초기 연구의 0년차)부터 4년차까지
3, 4, 5, 6년에 Short Form-36(SF-36)의 정신 구성 요소 점수(MCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(각각 "알렘투주맙 치료 CAMMS323 연장" 그룹 및 "알렘투주맙 치료 CAMMS324 연장" 그룹에 대한 CAMMS323의 0월 및 CAMMS324의 0월), 3년, 4년, 5년 및 6년
SF-36은 일반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 참가자 보고 표준화 설문 조사입니다. 1)신체기능, 2)신체적 역할, 3)신체통증, 4)전반적 건강, 5)활력, 6)사회적 기능, 7)정서적 역할, 8) 정신 건강. 8가지 건강 측면 각각에 대한 점수 범위는 0(나쁜 건강)에서 100(좋은 건강)까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 마지막 4가지 건강 측면(5 - 8)의 점수를 집계하여 0(최악)에서 100(최상) 범위의 MCS를 도출했으며, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선(각각 "알렘투주맙 치료 CAMMS323 연장" 그룹 및 "알렘투주맙 치료 CAMMS324 연장" 그룹에 대한 CAMMS323의 0월 및 CAMMS324의 0월), 3년, 4년, 5년 및 6년
Alemtuzumab 치료 전과 후 Short Form-36(SF-36)의 정신 구성 요소 점수(MCS)의 기준선과의 변화: 2년 비교
기간: 기준선(초기 연구의 0년차)부터 4년차까지
SF-36은 일반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 참가자 보고 표준화 설문 조사입니다. 1)신체기능, 2)신체적 역할, 3)신체통증, 4)전반적 건강, 5)활력, 6)사회적 기능, 7)정서적 역할, 8) 정신 건강. 8가지 건강 측면 각각에 대한 점수 범위는 0(나쁜 건강)에서 100(좋은 건강)까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 마지막 4가지 건강 측면(5 - 8)의 점수를 집계하여 0(최악)에서 100(최상) 범위의 MCS를 도출했으며, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. CAMMS323 또는 CAMMS324에서 CAMMS03409 사전 alemtuzumab 보고 그룹으로 IFNB-1a/Alemtuzumab 전환은 해당 alemtuzumab 보고 그룹과 동일한 참가자로 구성되었습니다. 기준선은 각각 "CAMMS323" 및 "CAMMS324" 참가자에 대해 CAMMS323의 0년 및 CAMMS324의 0년으로 정의되었습니다.
기준선(초기 연구의 0년차)부터 4년차까지
3년차, 4년차, 5년차 및 6년차에 다발성 경화증의 기능적 평가(FAMS) 점수로 평가한 자가 보고 삶의 질의 기준선에서 변경
기간: 기준선(각각 "알렘투주맙 치료 CAMMS323 연장" 그룹 및 "알렘투주맙 치료 CAMMS324 연장" 그룹에 대한 CAMMS323의 0월 및 CAMMS324의 0월), 3, 4, 5, 6년
FAMS는 널리 인정되는 MS 관련 삶의 질 설문지입니다. 7개의 하위 척도에 58개 항목으로 구성되어 있습니다: 이동성(7개 항목); 증상(7항목); 정서적 웰빙(7개 항목); 일반적인 만족(7항목); 생각과 피로(9항목); 가족/사회적 복지(7항목); 및 추가 문제(14개 항목, 채점되지 않음). 참가자들은 지난주 기억을 바탕으로 응답을 제공했습니다. 각 항목은 0(나쁨)에서 4(최고)까지의 5점 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 삶의 질이 높거나 우수함을 나타냅니다. 계산 가능한 44개 항목의 점수를 합산하여 FAMS 총점을 제공했습니다. FAMS 총 점수 범위는 0(나쁨)에서 176(최고)까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높거나 우수함을 나타냅니다.
기준선(각각 "알렘투주맙 치료 CAMMS323 연장" 그룹 및 "알렘투주맙 치료 CAMMS324 연장" 그룹에 대한 CAMMS323의 0월 및 CAMMS324의 0월), 3, 4, 5, 6년
알렘투주맙 치료 전과 후의 다발성 경화증(FAMS) 점수의 기능적 평가로 평가한 자가 보고 삶의 질의 기준선으로부터의 변화: 2년 비교
기간: 기준선(초기 연구의 0년차)부터 4년차까지
FAMS는 널리 인정되는 MS 관련 삶의 질 설문지입니다. 7개의 하위 척도에 58개 항목으로 구성되어 있습니다: 이동성(7개 항목); 증상(7항목); 정서적 웰빙(7개 항목); 일반적인 만족(7항목); 생각과 피로(9항목); 가족/사회적 복지(7항목); 및 추가 문제(14개 항목, 채점되지 않음). 참가자들은 지난주 기억을 바탕으로 응답을 제공했습니다. 각 항목은 0(나쁨)에서 4(최고)까지의 5점 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 삶의 질이 높거나 우수함을 나타냅니다. 계산 가능한 44개 항목의 점수를 합산하여 FAMS 총점을 제공했습니다. FAMS 총 점수 범위는 0(나쁨)에서 176(최고)까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높거나 우수함을 나타냅니다. CAMMS323 또는 CAMMS324에서 CAMMS03409 사전 alemtuzumab 보고 그룹으로 IFNB-1a/Alemtuzumab 전환은 해당 alemtuzumab 보고 그룹과 동일한 참가자로 구성되었습니다.
기준선(초기 연구의 0년차)부터 4년차까지
3년, 4년, 5년 및 6년차에 유럽 삶의 질 -5차원(EQ-5D) 시각적 아날로그 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(각각 "알렘투주맙 치료 CAMMS323 연장" 그룹 및 "알렘투주맙 치료 CAMMS324 연장" 그룹에 대한 CAMMS323의 0월 및 CAMMS324의 0월), 3년, 4년, 5년 및 6년
EQ-5D는 EQ-5D 기술 체계와 VAS(Visual Analogue Scale)로 구성된 건강 상태 측정을 위한 표준화된 도구입니다. EQ-5D VAS 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호하고 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(각각 "알렘투주맙 치료 CAMMS323 연장" 그룹 및 "알렘투주맙 치료 CAMMS324 연장" 그룹에 대한 CAMMS323의 0월 및 CAMMS324의 0월), 3년, 4년, 5년 및 6년
Alemtuzumab 치료 전과 후 유럽 삶의 질 -5차원(EQ-5D) 시각 아날로그 척도 점수의 기준선 대비 변화: 2년 비교
기간: 기준선(초기 연구의 0년차)부터 4년차까지
EQ-5D는 EQ-5D 기술 체계와 VAS로 구성된 건강 상태 측정을 위한 표준화된 장비입니다. EQ-5D VAS 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호하고 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. CAMMS323 또는 CAMMS324에서 CAMMS03409 사전 alemtuzumab 보고 그룹으로 IFNB-1a/Alemtuzumab 전환은 해당 alemtuzumab 보고 그룹과 동일한 참가자로 구성되었습니다.
기준선(초기 연구의 0년차)부터 4년차까지

공동 작업자 및 조사자

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스폰서

Genzyme, a Sanofi Company

협력자

Bayer

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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAMMS03409
  • 2009-010788-18 (EudraCT 번호)
  • LTE12824 (기타 식별자: Sanofi)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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