Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол расширения для пациентов с рассеянным склерозом, которые участвовали в спонсируемых Genzyme исследованиях алемтузумаба

2 мая 2017 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

В это открытое расширенное слепое исследование были включены участники с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), которые участвовали в одном из трех предыдущих исследований алемтузумаба, спонсируемых Genzyme (CAMMS223 [NCT00050778], CAMMS323 [NCT00530348], также известном как CARE -MS I или CAMMS324 [NCT00548405], также известный как CARE-MS II). Целями этого исследования были:

  1. Изучить долгосрочную безопасность и эффективность лечения алемтузумабом у участников, получавших алемтузумаб в качестве исследуемого препарата в одном из предыдущих исследований.
  2. Изучить безопасность и эффективность начального лечения алемтузумабом в этом исследовании для участников, которые получали Rebif® (интерферон бета-1а) в качестве исследуемого препарата в одном из предыдущих исследований.
  3. Определить безопасность и эффективность дополнительных курсов лечения алемтузумабом «по мере необходимости». Это относилось как к участникам, которые впервые получали алемтузумаб в одном из предыдущих исследований, так и впервые в этом расширенном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение алемтузумабом проводилось по фиксированному графику из двух курсов лечения с интервалом в год для участников, получавших Rebif® в одном из предыдущих исследований алемтузумаба, спонсируемых Genzyme, или по графику по мере необходимости (например, из-за задокументированных свидетельств возобновления активности рассеянного склероза [РС]) для участников, которые уже завершили фиксированный график лечения алемтузумабом в одном из предыдущих исследований, спонсируемых Genzyme. В этом исследовании не было сравнительного лечения. Все участники должны были возвращаться в исследовательский центр каждые 3 месяца для неврологического и других обследований. Кроме того, не реже одного раза в месяц проводились лабораторные испытания и обследования, связанные с безопасностью. Участие в расширенном исследовании было не менее 48 месяцев с момента зачисления. Продолжительность исследования может быть увеличена, чтобы позволить участникам оставаться в нем до тех пор, пока в их стране не будет доступно последующее исследование или до 60-го месяца (72-го месяца в США), в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1314

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Auchenflower QLD, Австралия
        • The Wesley Research Institute
      • Woodville, SA, Австралия
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Австралия
        • Southern Neurology
      • Liverpool, New South Wales, Австралия
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия
        • Gold Coast Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия
        • St. Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Австралия
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Австралия
        • Royal Melbourne Hospital
  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • AKH Wien-Universitätskliniken für Neurologie
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • DIABAID
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Esneux, Бельгия
        • CHU Ourthe Amblève
      • Leuven, Бельгия
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Hospital Mae de Deus
      • Recife, PE, Бразилия
        • Hospital da Restauração, Neurology department
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdio de São Paulo, Neurology department
      • São Paulo,SP, Бразилия
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, Neurology department
  • Германия
      • Berlin-Mitte, Германия
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Dresden, Германия
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt am Main, Германия
        • Klinikum der JW Goethe Universität
      • Hamburg, Германия
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hannover, Германия
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hennigsdorf, Германия
        • Oberhavel Klinicum GmbH - Krankenhaus Hennigsdorf
      • Ingolstadt, Германия
        • Klinikum Ingolstadt
      • München, Германия
        • Klinikum rechts der Isar
      • Rostock, Германия
        • Medizinische Fakultät der Universität Rostock,Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, Германия
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie im RKU
      • Wermsdorf, Германия
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg GmbH, Klinik für Neurologie und Neurologische Intensivmedizin
    • DE
      • Bonn, DE, Германия
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Bonn
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet Department of Neurology
      • Århus C, Дания
        • Aarhus Sygehus
  • Израиль
      • Ein Karem, Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Ramat Gan, Израиль
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Sourasky Tel Aviv Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Málaga, Испания
        • Hospital Carlos Haya, Neurology Service
      • Seville, Испания
        • Hospital Virgen Macarena
  • Италия
      • Cagliari, Италия
        • Università di Cagliari
      • Gallarate (Varese), Италия
        • Ospedale S. Antonio Abate di Gallarate
      • Orbassano (TO), Италия
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Roma, Италия
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
  • Канада
      • London, ON, Канада
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • The Ottawa Hospital - MS Research
      • Vancouver, BC, Канада
        • University of British Columbia
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • University of Calgary, Department of Neurology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада
        • Kingston General Hospital MS Clinic
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Канада
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Мексика
      • Chihuahua, CHH, Мексика
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Mexico City, DFE, Мексика
        • Médica Sur
  • Нидерланды
      • Den Bosch, Нидерланды
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Нидерланды
        • Orbis Medisch Concern
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • Centrum Neurologii Klinicznej Sp. Zo.o.
      • Lodz, Польша
        • Samodzielny Publiczny ZOZ, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr1 im. Norberta Barlickiego
      • Lublin, Польша
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Польша
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Med. im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Польша
        • Institute of Psychiatry and Neurology/Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow, Российская Федерация
        • Moscow State Public Medical Institution Clinical Hospital #11, Neurology Department
      • Moscow, Российская Федерация
        • Neurology Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Российская Федерация
        • Russian State Medical University, Department of Neurology and Neurosurgery
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • Municipal Treatment and Prevention Institution, City Hospital #33
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Federal State Public Medical Institution: Siberian District Medical Center under the Federal Agency
      • Pyatigorsk, Российская Федерация
        • Municipal Public Medical Institution: City Hospital #2 of Pyatigorsk, Neurology Department
      • Samara, Российская Федерация
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Institute of Human Brain RAS, Laboratory of Neuroimmunology
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • St Petersburg State Pavlov Medical University, Dept of Neurology and Neurosurgery with a Hospital
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • St. Petersburg General Hospital #2, Neurology Department #2
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • St. Petersburg State Public Medical Institution: Nikolayevskaya Hospital
      • Ufa, Российская Федерация
        • State Public Medical Institution: Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Centre Serbia, Institute of Neurology,Dr.Subotica 6,Belgrade
      • Belgrade, Сербия
        • Military Medical Academy, Institute of Neurology
      • Kragujevac, Сербия
        • Clinical Centre Kragujevac, Clinic of Neurology
      • Nis, Сербия
        • Clinical Centre Nis, Clinic of Neurology
      • Novi Sad, Сербия
        • Clinical Centre Vojvodina
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Frenchay Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • University Hospital of Wales, Dept of Neurology
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal London Hospital
      • Salford, Соединенное Королевство
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center Barrow Neurology Clinics - Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Mayo Clinic Arizona (Scottsdale)
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты
        • East Bay Physicians Medical Group/ Sutter East Bay Medical Foundation
      • La Habra, California, Соединенные Штаты
        • Neurology Center North Orange County
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • University of Southern California Keck School of Medicine/University of Southern California LAC & USC Medical Center
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Stanford, California, Соединенные Штаты
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • University of Colorado Health Science Center - Aurora
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты
        • Advanced Neurology of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Yale MS Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • University of Florida Neuroscience Institute
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Emory University Department of Neurology
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Shepherd Center Multiple Sclerosis Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • University Of Chicago Medical Center
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Indiana University Multiple Sclerosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
        • Iowa Health Physicians
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
        • Ruan Neurology Clinic and Clinical Research Center, Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Associates in Neurology, P.S.C.
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Kentucky Neuroscience Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • University of Maryland, Maryland Center for MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • The MS Center at St. Elizabeth's
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • University of Michigan Medical School
      • Clinton, Michigan, Соединенные Штаты
        • Michigan Neurology Association
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Wayne State University, The School of Medicine, Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology/Michigan Medical P.C., West Michigan MS Clinic
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты
        • Northern Michigan Neurology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • Saint Luke's Brain & Stroke Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты
        • MS Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • University of New Mexico, Dept. of Neurology
    • New York
      • Latham, New York, Соединенные Штаты
        • Empire Neurology P.C.
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты
        • Winthrop University Hospital Multiple Sclerosis Treatment Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • MS Care Center at NYUMC and HJD
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • The Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты
        • South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Rochester Multiple Sclerosis Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
        • SUNY Upstate Medical University, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Wake Forest University Health Science Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Uniontown, Ohio, Соединенные Штаты
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Rhode Island Hospital MS Center - The Neurology Foundation, Inc
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Neurology Clinic PC
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Hope Neurology
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Baylor College of Medicine, Maxine Mesinger MS Clinic
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Swedish Medical MS Center
  • Украина
      • Kharkov, Украина
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the AMS of Ukraine, Dep of Neuroinfection& MS
      • Kiev, Украина
        • Kiev Municipal Clinical Hospital #4, Department of Demyelinating Diseases of the Nervous System
      • Kiev-21, Украина
        • Hospital of Directorate of the Medical Corps within the Ukrainian Security Service, Neurology Dept.
      • Lviv, Украина
        • Lviv National Medical University n.a. Danylo Galytsky, Department of Neurology
  • Франция
      • Dijon Cedex, Франция
        • Hôpital Général
      • Paris Cedex 13, Франция
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Fédération de Maladies du System Nerveux Central
      • Rennes Cedex 9, Франция
        • CHU Pontchaillou
      • Strasbourg Cedex, Франция
        • Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Франция
        • CHU de Toulouse, Hôpital Purpan
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия
        • Clinical Hospital Osijek
      • Rijeka, Хорватия
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Varazdin, Хорватия
        • General Hospital Varazdin, Department for Neurology
      • Zagreb, Хорватия
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Хорватия
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Хорватия
        • Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Чехия
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Чехия
        • General Hospital, 128 21 Praha 2
      • Teplice, Чехия
        • Hospital Teplice, Neurology Department, MS centrum
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • SU/Östra sjukhuset
      • Umeå, Швеция
        • Norrlands Universitets sjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Получали алемтузумаб в исследованиях CAMMS323 или CAMMS324, завершили 2-летний период исследования и впоследствии не получали лечения, модифицирующего заболевание (кроме глатирамера ацетата или бета-интерферона); или
  • 2. Получали Rebif® в CAMMS323 или CAMMS324, завершили 2-летний период исследования и впоследствии не получали альтернативные методы лечения, модифицирующие заболевание (кроме глатирамера ацетата или другого бета-интерферона); или
  • 3.Участвовал в CAMMS223.
  • ПРИМЕЧАНИЕ. Критерии 1 и 2 выше означали, что участники, которые зарегистрировались в CAMMS323 или CAMMS324, но не завершили 2-летний период исследования или продолжали получать DMT неисследуемого препарата после рандомизации, не имели права на включение в дополнительное исследование. Участники, которые зарегистрировались в CAMMS324 после участия в CAMMS223, должны соответствовать критериям 1 или 2, чтобы иметь право на включение в дополнительное исследование.

Критерий исключения:

  • Любой участник алемтузумаба из CAMMS223, CAMMS323 или CAMMS324, который получал алемтузумаб не по прямому назначению (т. е. вне одного из предыдущих исследований, спонсируемых Genzyme), или участвовал в любом другом исследовательском исследовании, если это не одобрено Genzyme. Кроме того, перед повторным лечением алемтузумабом эти участники должны пройти скрининг на предмет дисквалификации из соображений безопасности.
  • Любые участники Rebif® из CAMMS223, CAMMS323 или CAMMS324, которые соответствуют любому из следующих критериев. Кроме того, перед началом лечения алемтузумабом эти участники должны пройти скрининг на предмет дисквалификации из соображений безопасности. а) не хотел получать алемтузумаб; б) Постоянное участие в любом другом исследовательском исследовании, если оно не одобрено Genzyme; в) получали алемтузумаб не по прямому назначению (т. е. вне одного из предыдущих исследований, спонсируемых Genzyme); г) известное нарушение свертываемости крови или терапевтическая антикоагулянтная терапия; д) диагноз идиопатической тромбоцитопении пурпуры или других аутоиммунных гематологических нарушений; f) злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением базально-клеточного рака кожи; ж) непереносимость импульсных кортикостероидов, особенно стероидный психоз в анамнезе; з) выраженное аутоиммунное заболевание (кроме рассеянного склероза); i) серьезное психическое расстройство или эпилептические припадки, не поддающиеся адекватному лечению; j) Активная инфекция или высокий риск заражения k) Нежелание использовать надежный и приемлемый метод контрацепции во время и в течение как минимум 6 месяцев после каждого цикла лечения алемтузумабом (только участники с репродуктивной функцией).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранее лечился алемтузумабом
Алемтузумаб 12 мг в день, вводимый внутривенно, один раз в день в течение 3 дней подряд (участники могут получить дополнительные циклы алемтузумаба при подтверждении документально подтвержденного возобновления активности заболевания, но не в течение одного и того же 12-месячного периода)
Биологический: алемтузумаб
Алемтузумаб 12 мг/день в/в в течение 5 дней подряд, если участники ранее не подвергались воздействию алемтузумаба (т.е. первый курс лечения). Все последующие курсы лечения были всего 3 дня.
Экспериментальный: Ранее лечился интерфероном бета-1а (Ребиф®)
Алемтузумаб 12 мг в день вводят внутривенно один раз в день в течение 5 дней подряд в течение первого цикла и 12 мг в день вводят внутривенно один раз в день в течение 3 дней подряд во время второго цикла через 12 месяцев. Участники могут претендовать на повторное лечение по мере необходимости (12 мг в день, вводимое внутривенно, один раз в день в течение 3 дней подряд) после их второго фиксированного годового цикла.
Биологический: алемтузумаб
Алемтузумаб 12 мг/день в/в в течение 5 дней подряд, если участники ранее не подвергались воздействию алемтузумаба (т.е. первый курс лечения). Все последующие курсы лечения были всего 3 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: Год 3, 4, 5, 6 от исходного уровня (месяц 0 CAMMS323 и месяц 0 CAMMS324 для группы «Расширение CAMMS323 лечения алемтузумабом» и группы «Расширение CAMMS324 лечения алемтузумабом» соответственно)
Рецидив определялся как появление новых неврологических симптомов или ухудшение предыдущих неврологических симптомов с объективными изменениями при неврологическом обследовании, относящимися к рассеянному склерозу (РС), которые длятся не менее 48 часов, проявляются при нормальной температуре тела и которым предшествовало не менее 30 часов. дней клинической стабильности. ARR был получен из общего количества подтвержденных рецидивов, которые произошли во время наблюдения за лечением всех участников, разделенного на сумму времени наблюдения всех участников, включенных в определенные группы лечения. ARR оценивали с помощью отрицательной биномиальной регрессии с надежной оценкой дисперсии.
Год 3, 4, 5, 6 от исходного уровня (месяц 0 CAMMS323 и месяц 0 CAMMS324 для группы «Расширение CAMMS323 лечения алемтузумабом» и группы «Расширение CAMMS324 лечения алемтузумабом» соответственно)
Годовая частота рецидивов (ARR) до и после приема алемтузумаба
Временное ограничение: Базовый уровень (0-й год начального обучения) до 4-го года
Рецидив определялся как появление новых неврологических симптомов или ухудшение предыдущих неврологических симптомов с объективными изменениями при неврологическом обследовании, относящимися к РС, которые длятся не менее 48 часов, проявляются при нормальной температуре тела и которым предшествовало не менее 30 дней клинической стабильности. . ARR был получен из общего количества подтвержденных рецидивов, которые произошли во время периода наблюдения за лечением всех участников, разделенного на сумму общего времени наблюдения всех участников, включенных в определенные группы лечения. ARR оценивали с помощью повторной отрицательной биномиальной регрессии с надежной оценкой дисперсии и ковариантной поправкой на географический регион. Группа отчетности IFNB-1a/алемтузумаб, перешедшая с CAMMS323 или CAMMS324 на CAMMS03409 до алемтузумаба, состояла из тех же участников, что и участники соответствующей группы отчетности после алемтузумаба.
Базовый уровень (0-й год начального обучения) до 4-го года
Годовая частота рецидивов (ARR) до и после повторного лечения алемтузумабом
Временное ограничение: 1-й год до повторного лечения, 1-й, 2-й, 3-й год после повторного лечения
Рецидив определялся как появление новых неврологических симптомов или ухудшение предыдущих неврологических симптомов с объективными изменениями при неврологическом обследовании, относящимися к РС, которые длятся не менее 48 часов, проявляются при нормальной температуре тела и которым предшествовало не менее 30 дней клинической стабильности. . ARR был получен из общего количества подтвержденных рецидивов, которые произошли во время периода наблюдения за лечением всех участников, разделенного на сумму общего времени наблюдения всех участников, включенных в определенные группы лечения. ARR оценивали с помощью отрицательной биномиальной регрессии с робастной оценкой дисперсии без ковариатной корректировки.
1-й год до повторного лечения, 1-й, 2-й, 3-й год после повторного лечения
Количество участников с устойчивым накоплением инвалидности (SAD)
Временное ограничение: Базовый уровень (год 0) до года 6
СТР: определяется как увеличение не менее чем на 1,5 балла по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) для участников с исходным баллом в предыдущем исследовании 0 и увеличение не менее чем на 1,0 балла для участников с исходным баллом в предыдущем исследовании 1,0 или более; и это увеличение сохранялось в течение 6 месяцев подряд. EDSS представляет собой порядковую шкалу с шагом в полбалла, которая количественно определяет инвалидность у участников с РС. Он оценивает 7 функциональных систем (зрительную, стволовую, пирамидную, мозжечковую, сенсорную, кишечник/мочевой пузырь и мозг) и способность передвигаться. Общий балл по шкале EDSS колеблется от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза), более высокие баллы указывают на ухудшение неврологической функции. Количество участников с САР было оценено по методу Каплана-Мейера и отражено в этом показателе исхода. Базовый уровень был определен как 0-й год CAMMS323 и 0-й год CAMMS324 для группы «расширение CAMMS323 лечения алемтузумабом» и группы «расширение CAMMS324 лечения алемтузумабом» соответственно.
Базовый уровень (год 0) до года 6
Количество участников с устойчивым накоплением инвалидности (SAD) до и после лечения алемтузумабом: сравнение за 2 года
Временное ограничение: Базовый уровень (0-й год начального обучения) до 4-го года
SAD: определяется как увеличение не менее чем на 1,5 балла по шкале EDSS для участников с исходной оценкой в ​​предыдущем исследовании 0 и увеличение не менее чем на 1,0 балла для участников с исходной оценкой в ​​предыдущем исследовании 1,0 или более; и это увеличение сохранялось в течение 6 месяцев подряд. EDSS представляет собой порядковую шкалу с шагом в полбалла, которая количественно определяет инвалидность у участников с РС. Он оценивает 7 функциональных систем (зрительную, стволовую, пирамидную, мозжечковую, сенсорную, кишечник/мочевой пузырь и мозг) и способность передвигаться. Общий балл по шкале EDSS колеблется от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза), более высокие баллы указывают на ухудшение неврологической функции. Количество участников с САР в течение 2 лет до и 2 лет после лечения алемтузумабом оценивали по методу Каплана-Мейера и сообщали в этом показателе исхода. Группа отчетности по переключению IFNB-1a/алемтузумаб до алемтузумаба состояла из тех же участников, что и участники соответствующей группы отчетности после алемтузумаба.
Базовый уровень (0-й год начального обучения) до 4-го года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с устойчивым снижением инвалидности (SRD) по оценке EDSS на 6-м году обучения
Временное ограничение: Базовый уровень (год 0) до года 6
SRD определяли как снижение балла по шкале EDSS на ≥1 балла в течение >= 6 месяцев. SRD применим только к участникам с исходным баллом по шкале EDSS >= 2,0. EDSS представляет собой порядковую шкалу с шагом в полбалла, которая количественно определяет инвалидность у участников с РС. Он оценивает 7 функциональных систем (зрительную, стволовую, пирамидную, мозжечковую, сенсорную, кишечник/мочевой пузырь и мозг), а также способность передвигаться. Общий балл по шкале EDSS колеблется от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза), где более высокие баллы указывают на ухудшение неврологической функции. Количество участников с SRD в 6-м классе было оценено с использованием метода Каплана-Мейера и отражено в этом показателе результата.
Базовый уровень (год 0) до года 6
Количество участников с устойчивым снижением инвалидности (SRD), оцененным с помощью EDSS (после лечения алемтузумабом) на 2-м году дополнительного исследования
Временное ограничение: Расширенное исследование (CAMMS03409), базовый уровень до 2-го года продления
SRD определяли как снижение >=1 балла по шкале EDSS продолжительностью >=6 месяцев. SRD применим только к участникам с исходным баллом EDSS ≥2,0. EDSS представляет собой порядковую шкалу с шагом в полбалла, которая количественно определяет инвалидность у участников с РС. Он оценивает 7 функциональных систем (зрительную, стволовую, пирамидную, мозжечковую, сенсорную, кишечник/мочевой пузырь и мозг), а также способность передвигаться. Общий балл по шкале EDSS колеблется от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза), где более высокие баллы указывают на ухудшение неврологической функции. Количество участников с SRD на 2-м году CAMMS03409 оценивалось с использованием метода Каплана-Мейера и сообщалось в этом показателе результата. Группа отчетности IFNB-1a/алемтузумаб, перешедшая с CAMMS323 или CAMMS324 на CAMMS03409 до алемтузумаба, состояла из тех же участников, что и участники соответствующей группы отчетности после алемтузумаба.
Расширенное исследование (CAMMS03409), базовый уровень до 2-го года продления
Изменение балла EDSS по сравнению с исходным исходным уровнем исследования на 3-м, 4-м, 5-м и 6-м годах обучения
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0 CAMMS323 и месяц 0 CAMMS324 для группы «Расширение CAMMS323 лечения алемтузумабом» и группы «Расширение CAMMS324 лечения алемтузумабом» соответственно), год 3, 4, 5, 6
EDSS представляет собой порядковую шкалу с шагом в полбалла, которая количественно определяет инвалидность у участников с РС. Он оценивает 7 функциональных систем (зрительную, стволовую, пирамидную, мозжечковую, сенсорную, кишечник/мочевой пузырь и мозг), а также способность передвигаться. Общий балл по шкале EDSS колеблется от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза), где более высокие баллы указывают на ухудшение неврологической функции. Изменение рассчитывали путем вычитания исходного значения (0-й месяц исследования CAMMS323 [NCT00530348] или CAMMS324 [NCT00548405]) из баллов EDSS в определенные моменты времени.
Исходный уровень (месяц 0 CAMMS323 и месяц 0 CAMMS324 для группы «Расширение CAMMS323 лечения алемтузумабом» и группы «Расширение CAMMS324 лечения алемтузумабом» соответственно), год 3, 4, 5, 6
Изменение балла EDSS по сравнению с исходным исходным уровнем исследования до и после лечения алемтузумабом: сравнение за 2 года
Временное ограничение: Базовый уровень (0-й год начального обучения) до 4-го года
EDSS представляет собой порядковую шкалу с шагом в полбалла, которая количественно определяет инвалидность у участников с РС. Он оценивает 7 функциональных систем (зрительную, стволовую, пирамидную, мозжечковую, сенсорную, кишечник/мочевой пузырь и мозг), а также способность передвигаться. Общий балл по шкале EDSS колеблется от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза), где более высокие баллы указывают на ухудшение неврологической функции. Изменение рассчитывали путем вычитания исходного значения (месяц 0 исследования CAMMS323 или CAMMS324 для периода до алемтузумаба или исходный уровень CAMMS03409 для периода после алемтузумаба) из баллов EDSS в определенные моменты времени. Группа отчетности по переключению IFNB-1a/алемтузумаб до алемтузумаба состояла из тех же участников, что и в соответствующих группах отчетности после алемтузумаба. Базовый уровень был определен как 0-й год CAMMS323 и 0-й год CAMMS324 для «участников CAMMS323» и «участников CAMMS324» соответственно.
Базовый уровень (0-й год начального обучения) до 4-го года
Изменение по сравнению с исходным уровнем повторного лечения в баллах EDSS после повторного лечения алемтузумабом
Временное ограничение: Исходный уровень повторного лечения, год 1, 2 и 3 после исходного уровня повторного лечения
EDSS представляет собой порядковую шкалу с шагом в полбалла, которая количественно определяет инвалидность у участников с РС. Он оценивает 7 функциональных систем (зрительную, стволовую, пирамидную, мозжечковую, сенсорную, кишечник/мочевой пузырь и мозг), а также способность передвигаться. Общий балл по шкале EDSS колеблется от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза), где более высокие баллы указывают на ухудшение неврологической функции. Изменение рассчитывали путем вычитания исходного значения повторного лечения (ежегодное посещение до даты начала повторного лечения) из баллов по шкале EDSS в определенные моменты времени.
Исходный уровень повторного лечения, год 1, 2 и 3 после исходного уровня повторного лечения
Процент участников без новой или увеличенной магнитно-резонансной томографии (МРТ) - T2 - активность гипертензивного поражения
Временное ограничение: 3, 4, 5 и 6 год
Анализ новых или увеличивающихся поражений, которые кажутся гиперинтенсивными на Т2-взвешенных МРТ, проводится ежегодно.
3, 4, 5 и 6 год
Процент участников без новых или увеличенных MRI-T2-гипертензивных поражений до и после лечения алемтузумабом
Временное ограничение: Базовый уровень (0-й год начального обучения) до 4-го года
Анализ новых или увеличивающихся поражений, которые кажутся гиперинтенсивными на Т2-взвешенных МРТ, проводится ежегодно. Группа отчетности IFNB-1a/алемтузумаб, перешедшая с CAMMS323 или CAMMS324 на CAMMS03409 до алемтузумаба, состояла из тех же участников, что и участники соответствующей группы отчетности после алемтузумаба.
Базовый уровень (0-й год начального обучения) до 4-го года
Процент участников без новых или увеличенных MRI-T2-гипертензивных поражений до и после повторного лечения алемтузумабом
Временное ограничение: Исходный уровень повторного лечения, год 1, 2 и 3 после повторного лечения
Анализ новых или увеличивающихся поражений, которые кажутся гиперинтенсивными на Т2-взвешенных МРТ, проводится ежегодно. Исходным уровнем повторного лечения был ежегодный визит до даты начала повторного лечения.
Исходный уровень повторного лечения, год 1, 2 и 3 после повторного лечения
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на МРТ-T2-гипертензивных объемах поражения на 3-м, 4-м, 5-м, 6-м годах
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0 CAMMS323 и месяц 0 CAMMS324 для группы «Расширение CAMMS323 лечения алемтузумабом» и группы «Расширение CAMMS324 лечения алемтузумабом» соответственно), год 3, 4, 5, 6
Объем поражения количественно оценивали по гиперинтенсивности на Т2-взвешенных МРТ.
Исходный уровень (месяц 0 CAMMS323 и месяц 0 CAMMS324 для группы «Расширение CAMMS323 лечения алемтузумабом» и группы «Расширение CAMMS324 лечения алемтузумабом» соответственно), год 3, 4, 5, 6
Процент участников без новой МРТ-активности, усиливающей гадолиний
Временное ограничение: 3, 4, 5 и 6 год
Анализ новых поражений с усилением гадолиния, которые появляются на МРТ, проводится ежегодно. Исходным уровнем было предшествующее ежегодное посещение.
3, 4, 5 и 6 год
Процентное изменение паренхиматозных фракций головного мозга (ППФ) по сравнению с исходным уровнем на 3-м, 4-м, 5-м и 6-м годах
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0 CAMMS323 и месяц 0 CAMMS324 для группы «Расширение CAMMS323 лечения алемтузумабом» и группы «Расширение CAMMS324 лечения алемтузумабом» соответственно), год 3, 4, 5 и 6
Паренхиматозная фракция головного мозга (рассчитываемая как отношение объема паренхимы головного мозга к общему интрадуральному объему) является чувствительным индикатором атрофии головного мозга.
Исходный уровень (месяц 0 CAMMS323 и месяц 0 CAMMS324 для группы «Расширение CAMMS323 лечения алемтузумабом» и группы «Расширение CAMMS324 лечения алемтузумабом» соответственно), год 3, 4, 5 и 6
Процент участников без рецидивов
Временное ограничение: 3, 4, 5 и 6 год
Рецидив определялся как появление новых неврологических симптомов или ухудшение предыдущих неврологических симптомов с объективными изменениями при неврологическом обследовании, относящимися к РС, которые длятся не менее 48 часов, проявляются при нормальной температуре тела и которым предшествовало не менее 30 дней клинической стабильности. .
3, 4, 5 и 6 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки физического компонента (PCS) краткой формы-36 (SF-36) обследования состояния здоровья на 3-м, 4-м, 5-м и 6-м классах
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0 CAMMS323 и месяц 0 CAMMS324 для «расширенной группы CAMMS323 лечения алемтузумабом», группы «расширения CAMMS324 лечения алемтузумабом» соответственно), год 3, 4, 5 и 6
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос участников, предназначенный для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем. Он состоял из 36 пунктов, оценивающих 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: 1) физическое функционирование, 2) ролевое физическое, 3) телесная боль, 4) общее состояние здоровья, 5) жизненная сила, 6) социальное функционирование, 7) ролевое эмоциональное и 8) психическое здоровье. Диапазон баллов для каждого из 8 аспектов здоровья был от 0 (плохое здоровье) до 100 (лучшее здоровье), более высокие баллы указывали на хорошее состояние здоровья. Баллы первых четырех аспектов здоровья (1–4) были объединены для получения шкалы PCS в диапазоне от 0 (наихудшее) до 100 (наилучшее), где более высокие баллы указывали на хорошее состояние здоровья.
Исходный уровень (месяц 0 CAMMS323 и месяц 0 CAMMS324 для «расширенной группы CAMMS323 лечения алемтузумабом», группы «расширения CAMMS324 лечения алемтузумабом» соответственно), год 3, 4, 5 и 6
Изменение показателя физического компонента (PCS) краткой формы-36 (SF-36) обследования состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем до и после лечения алемтузумабом: сравнение за 2 года
Временное ограничение: Базовый уровень (0-й год начального обучения) до 4-го года
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос участников, предназначенный для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем. Он состоял из 36 пунктов, оценивающих 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: 1) физическое функционирование, 2) ролевое физическое, 3) телесная боль, 4) общее состояние здоровья, 5) жизненная сила, 6) социальное функционирование, 7) ролевое эмоциональное и 8) психическое здоровье. Диапазон баллов для каждого из 8 аспектов здоровья был от 0 (плохое здоровье) до 100 (лучшее здоровье), более высокие баллы указывали на хорошее состояние здоровья. Баллы первых четырех аспектов здоровья (1–4) были объединены для получения шкалы PCS в диапазоне от 0 (наихудшее) до 100 (наилучшее), где более высокие баллы указывали на хорошее состояние здоровья. Группа отчетности IFNB-1a/алемтузумаб, перешедшая с CAMMS323 или CAMMS324 на CAMMS03409 до алемтузумаба, состояла из тех же участников, что и участники соответствующей группы отчетности после алемтузумаба. Базовый уровень был определен как 0-й год CAMMS323 и 0-й год CAMMS324 для участников «CAMMS323» и «CAMMS324» соответственно.
Базовый уровень (0-й год начального обучения) до 4-го года
Изменение балла умственного компонента (MCS) краткой формы-36 (SF-36) по сравнению с исходным уровнем на 3-м, 4-м, 5-м и 6-м классах
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0 CAMMS323 и месяц 0 CAMMS324 для группы «Расширение CAMMS323 лечения алемтузумабом» и группы «Расширение CAMMS324 лечения алемтузумабом» соответственно), год 3, 4, 5 и 6
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос участников, предназначенный для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем. Он состоял из 36 пунктов, оценивающих 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: 1) физическое функционирование, 2) ролевое физическое, 3) телесная боль, 4) общее состояние здоровья, 5) жизненная сила, 6) социальное функционирование, 7) ролевое эмоциональное и 8) психическое здоровье. Диапазон баллов для каждого из 8 аспектов здоровья был от 0 (плохое здоровье) до 100 (лучшее здоровье), более высокие баллы указывали на хорошее состояние здоровья. Баллы последних четырех аспектов здоровья (5–8) были объединены для получения MCS в диапазоне от 0 (наихудшее) до 100 (наилучшее), где более высокие баллы указывали на хорошее состояние здоровья.
Исходный уровень (месяц 0 CAMMS323 и месяц 0 CAMMS324 для группы «Расширение CAMMS323 лечения алемтузумабом» и группы «Расширение CAMMS324 лечения алемтузумабом» соответственно), год 3, 4, 5 и 6
Изменение балла умственного компонента (MCS) краткой формы-36 (SF-36) по сравнению с исходным уровнем до и после лечения алемтузумабом: сравнение за 2 года
Временное ограничение: Базовый уровень (0-й год начального обучения) до 4-го года
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос участников, предназначенный для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем. Он состоял из 36 пунктов, оценивающих 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: 1) физическое функционирование, 2) ролевое физическое, 3) телесная боль, 4) общее состояние здоровья, 5) жизненная сила, 6) социальное функционирование, 7) ролевое эмоциональное и 8) психическое здоровье. Диапазон баллов для каждого из 8 аспектов здоровья был от 0 (плохое здоровье) до 100 (лучшее здоровье), более высокие баллы указывали на хорошее состояние здоровья. Баллы последних четырех аспектов здоровья (5–8) были объединены для получения MCS в диапазоне от 0 (наихудшее) до 100 (наилучшее), где более высокие баллы указывали на хорошее состояние здоровья. Группа отчетности IFNB-1a/алемтузумаб, перешедшая с CAMMS323 или CAMMS324 на CAMMS03409 до алемтузумаба, состояла из тех же участников, что и участники соответствующей группы отчетности после алемтузумаба. Базовый уровень был определен как 0-й год CAMMS323 и 0-й год CAMMS324 для участников «CAMMS323» и «CAMMS324» соответственно.
Базовый уровень (0-й год начального обучения) до 4-го года
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки качества жизни по оценке функциональной оценки рассеянного склероза (FAMS) на 3-м, 4-м, 5-м и 6-м годах
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0 CAMMS323 и месяц 0 CAMMS324 для группы «Расширение CAMMS323 лечения алемтузумабом» и группы «Расширение CAMMS324 лечения алемтузумабом» соответственно), год 3, 4, 5, 6
FAMS — это широко распространенный опросник качества жизни, специфичный для РС. Он состоял из 58 пунктов по 7 субшкалам: подвижность (7 баллов); симптомы (7 пунктов); эмоциональное благополучие (7 пунктов); общая удовлетворенность (7 пунктов); мышление и усталость (9 пунктов); семейное/социальное благополучие (7 пунктов); и дополнительные проблемы (14 пунктов, они не оцениваются). Участники предоставили свои ответы на основе воспоминаний о прошлой неделе. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале от 0 (плохое) до 4 (лучшее), где более высокие баллы указывали на более высокое/лучшее качество жизни. Баллы по 44 поддающимся вычислению пунктам были суммированы для получения общего балла FAMS. Общий балл FAMS колеблется от 0 (плохо) до 176 (лучше), где более высокие баллы указывают на более высокое/лучшее качество жизни.
Исходный уровень (месяц 0 CAMMS323 и месяц 0 CAMMS324 для группы «Расширение CAMMS323 лечения алемтузумабом» и группы «Расширение CAMMS324 лечения алемтузумабом» соответственно), год 3, 4, 5, 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке качества жизни по оценке функциональной оценки рассеянного склероза (FAMS) до и после лечения алемтузумабом: сравнение за 2 года
Временное ограничение: Базовый уровень (0-й год начального обучения) до 4-го года
FAMS — это широко распространенный опросник качества жизни, специфичный для РС. Он состоял из 58 пунктов по 7 субшкалам: подвижность (7 баллов); симптомы (7 пунктов); эмоциональное благополучие (7 пунктов); общая удовлетворенность (7 пунктов); мышление и усталость (9 пунктов); семейное/социальное благополучие (7 пунктов); и дополнительные проблемы (14 пунктов, они не оцениваются). Участники предоставили свои ответы на основе воспоминаний о прошлой неделе. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале от 0 (плохое) до 4 (лучшее), где более высокие баллы указывали на более высокое/лучшее качество жизни. Баллы по 44 поддающимся вычислению пунктам были суммированы для получения общего балла FAMS. Общий балл FAMS колеблется от 0 (плохо) до 176 (лучше), где более высокие баллы указывают на более высокое/лучшее качество жизни. Группа отчетности IFNB-1a/алемтузумаб, перешедшая с CAMMS323 или CAMMS324 на CAMMS03409 до алемтузумаба, состояла из тех же участников, что и участники соответствующей группы отчетности после алемтузумаба.
Базовый уровень (0-й год начального обучения) до 4-го года
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейского измерения качества жизни -5 (EQ-5D) Оценка по визуальной аналоговой шкале на 3, 4, 5 и 6 классах
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0 CAMMS323 и месяц 0 CAMMS324 для группы «Расширение CAMMS323 лечения алемтузумабом» и группы «Расширение CAMMS324 лечения алемтузумабом» соответственно), год 3, 4, 5 и 6
EQ-5D представляет собой стандартизированный инструмент для измерения состояния здоровья, состоящий из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Диапазон EQ-5D VAS составляет от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья, а положительное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень (месяц 0 CAMMS323 и месяц 0 CAMMS324 для группы «Расширение CAMMS323 лечения алемтузумабом» и группы «Расширение CAMMS324 лечения алемтузумабом» соответственно), год 3, 4, 5 и 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейского измерения качества жизни -5 (EQ-5D) по визуальной аналоговой шкале до и после лечения алемтузумабом: сравнение за 2 года
Временное ограничение: Базовый уровень (0-й год начального обучения) до 4-го года
EQ-5D представляет собой стандартизированный инструмент для измерения состояния здоровья, состоящий из описательной системы EQ-5D и ВАШ. Диапазон EQ-5D VAS составляет от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья, а положительное изменение указывает на улучшение. Группа отчетности IFNB-1a/алемтузумаб, перешедшая с CAMMS323 или CAMMS324 на CAMMS03409 до алемтузумаба, состояла из тех же участников, что и участники соответствующей группы отчетности после алемтузумаба.
Базовый уровень (0-й год начального обучения) до 4-го года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Соавторы

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAMMS03409
  • 2009-010788-18 (Номер EudraCT)
  • LTE12824 (Другой идентификатор: Sanofi)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться