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Un protocole d'extension pour les patients atteints de sclérose en plaques qui ont participé à des études parrainées par Genzyme sur l'alemtuzumab

2 mai 2017 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Cette étude d'extension ouverte et à l'insu de l'évaluateur a recruté des participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) et ayant participé à l'une des trois études antérieures parrainées par Genzyme sur l'alemtuzumab (CAMMS223 [NCT00050778], CAMMS323 [NCT00530348] également connu sous le nom de CARE -MS I, ou CAMMS324 [NCT00548405] également connu sous le nom de CARE-MS II). Les objectifs de cette étude étaient :

  1. Examiner l'innocuité et l'efficacité à long terme du traitement par l'alemtuzumab chez les participants ayant reçu l'alemtuzumab comme traitement à l'étude dans l'une des études précédentes.
  2. Examiner l'innocuité et l'efficacité du traitement initial à l'alemtuzumab dans cette étude pour les participants qui ont reçu Rebif® (interféron bêta-1a) comme traitement à l'étude dans l'une des études précédentes.
  3. Déterminer l'innocuité et l'efficacité de traitements supplémentaires « au besoin » par l'alemtuzumab. Cela s'appliquait à la fois aux participants ayant reçu de l'alemtuzumab pour la première fois dans l'une des études précédentes ou pour la première fois dans cette étude de prolongation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement par l'alemtuzumab était sur un calendrier fixe de deux cycles de traitement à un an d'intervalle pour les participants ayant reçu Rebif® dans l'une des études antérieures parrainées par Genzyme sur l'alemtuzumab ou sur un calendrier selon les besoins (par ex. en raison de preuves documentées de la reprise de l'activité de la sclérose en plaques [SEP]) pour les participants qui avaient déjà suivi un calendrier de traitement fixe avec l'alemtuzumab dans l'une des études antérieures parrainées par Genzyme. Il n'y avait pas de traitement de comparaison dans cette étude. Tous les participants devaient retourner sur leur site d'étude tous les 3 mois pour des évaluations neurologiques et autres. De plus, des tests de laboratoire et des enquêtes liés à la sécurité ont été effectués au moins une fois par mois. La participation à l'étude de prolongation était d'au moins 48 mois à compter de l'inscription. La durée de l'étude pourrait être prolongée pour permettre aux participants de rester dans l'étude jusqu'à ce qu'une étude de suivi soit disponible dans leur pays ou jusqu'au mois 60 (mois 72 aux États-Unis), selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1314

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin-Mitte, Allemagne
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Dresden, Allemagne
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt am Main, Allemagne
        • Klinikum der JW Goethe Universität
      • Hamburg, Allemagne
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hannover, Allemagne
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hennigsdorf, Allemagne
        • Oberhavel Klinicum GmbH - Krankenhaus Hennigsdorf
      • Ingolstadt, Allemagne
        • Klinikum Ingolstadt
      • München, Allemagne
        • Klinikum rechts der Isar
      • Rostock, Allemagne
        • Medizinische Fakultät der Universität Rostock,Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, Allemagne
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie im RKU
      • Wermsdorf, Allemagne
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg GmbH, Klinik für Neurologie und Neurologische Intensivmedizin
    • DE
      • Bonn, DE, Allemagne
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Bonn
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • DIABAID
  • Australie
      • Auchenflower QLD, Australie
        • The Wesley Research Institute
      • Woodville, SA, Australie
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australie
        • Southern Neurology
      • Liverpool, New South Wales, Australie
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie
        • Gold Coast Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie
        • St. Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australie
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australie
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgique
      • Brussel, Belgique
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Esneux, Belgique
        • CHU Ourthe Amblève
      • Leuven, Belgique
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil
        • Hospital Mae de Deus
      • Recife, PE, Brésil
        • Hospital da Restauração, Neurology department
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdio de São Paulo, Neurology department
      • São Paulo,SP, Brésil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, Neurology department
  • Canada
      • London, ON, Canada
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital - MS Research
      • Vancouver, BC, Canada
        • University of British Columbia
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary, Department of Neurology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital MS Clinic
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Croatie
      • Osijek, Croatie
        • Clinical Hospital Osijek
      • Rijeka, Croatie
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Varazdin, Croatie
        • General Hospital Varazdin, Department for Neurology
      • Zagreb, Croatie
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croatie
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Croatie
        • Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet Department of Neurology
      • Århus C, Danemark
        • Aarhus Sygehus
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario Vall d' Hebrón
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Carlos Haya, Neurology Service
      • Seville, Espagne
        • Hospital Virgen Macarena
  • France
      • Dijon Cedex, France
        • Hôpital Général
      • Paris Cedex 13, France
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Fédération de Maladies du System Nerveux Central
      • Rennes Cedex 9, France
        • CHU Pontchaillou
      • Strasbourg Cedex, France
        • Hôpital CIVIL
      • Toulouse Cedex 9, France
        • CHU de Toulouse, Hôpital Purpan
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow, Fédération Russe
        • Moscow State Public Medical Institution Clinical Hospital #11, Neurology Department
      • Moscow, Fédération Russe
        • Neurology Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Fédération Russe
        • Russian State Medical University, Department of Neurology and Neurosurgery
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
        • Municipal Treatment and Prevention Institution, City Hospital #33
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Federal State Public Medical Institution: Siberian District Medical Center under the Federal Agency
      • Pyatigorsk, Fédération Russe
        • Municipal Public Medical Institution: City Hospital #2 of Pyatigorsk, Neurology Department
      • Samara, Fédération Russe
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Institute of Human Brain RAS, Laboratory of Neuroimmunology
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • St Petersburg State Pavlov Medical University, Dept of Neurology and Neurosurgery with a Hospital
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • St. Petersburg General Hospital #2, Neurology Department #2
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • St. Petersburg State Public Medical Institution: Nikolayevskaya Hospital
      • Ufa, Fédération Russe
        • State Public Medical Institution: Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
  • Israël
      • Ein Karem, Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Sourasky Tel Aviv Medical Center
  • Italie
      • Cagliari, Italie
        • Università di Cagliari
      • Gallarate (Varese), Italie
        • Ospedale S. Antonio Abate di Gallarate
      • Orbassano (TO), Italie
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Roma, Italie
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • AKH Wien-Universitätskliniken für Neurologie
  • Mexique
      • Chihuahua, CHH, Mexique
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Mexico City, DFE, Mexique
        • Médica Sur
  • Pays-Bas
      • Den Bosch, Pays-Bas
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Pays-Bas
        • Orbis Medisch Concern
  • Pologne
      • Krakow, Pologne
        • Centrum Neurologii Klinicznej Sp. Zo.o.
      • Lodz, Pologne
        • Samodzielny Publiczny ZOZ, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr1 im. Norberta Barlickiego
      • Lublin, Pologne
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Pologne
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Med. im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Pologne
        • Institute of Psychiatry and Neurology/Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Frenchay Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • University Hospital of Wales, Dept of Neurology
      • London, Royaume-Uni
        • Royal London Hospital
      • Salford, Royaume-Uni
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Clinical Centre Serbia, Institute of Neurology,Dr.Subotica 6,Belgrade
      • Belgrade, Serbie
        • Military Medical Academy, Institute of Neurology
      • Kragujevac, Serbie
        • Clinical Centre Kragujevac, Clinic of Neurology
      • Nis, Serbie
        • Clinical Centre Nis, Clinic of Neurology
      • Novi Sad, Serbie
        • Clinical Centre Vojvodina
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • SU/Östra sjukhuset
      • Umeå, Suède
        • Norrlands Universitets sjukhus
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tchéquie
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Tchéquie
        • General Hospital, 128 21 Praha 2
      • Teplice, Tchéquie
        • Hospital Teplice, Neurology Department, MS centrum
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the AMS of Ukraine, Dep of Neuroinfection& MS
      • Kiev, Ukraine
        • Kiev Municipal Clinical Hospital #4, Department of Demyelinating Diseases of the Nervous System
      • Kiev-21, Ukraine
        • Hospital of Directorate of the Medical Corps within the Ukrainian Security Service, Neurology Dept.
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv National Medical University n.a. Danylo Galytsky, Department of Neurology
  • États-Unis
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, États-Unis
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center Barrow Neurology Clinics - Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
        • Mayo Clinic Arizona (Scottsdale)
      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis
        • East Bay Physicians Medical Group/ Sutter East Bay Medical Foundation
      • La Habra, California, États-Unis
        • Neurology Center North Orange County
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • University of Southern California Keck School of Medicine/University of Southern California LAC & USC Medical Center
      • Pasadena, California, États-Unis
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Stanford, California, États-Unis
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
        • University of Colorado Health Science Center - Aurora
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis
        • Advanced Neurology of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
        • Yale MS Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • University of Florida Neuroscience Institute
      • Maitland, Florida, États-Unis
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, États-Unis
        • Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Emory University Department of Neurology
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Shepherd Center Multiple Sclerosis Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • University of Chicago Medical Center
      • Northbrook, Illinois, États-Unis
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Indiana University Multiple Sclerosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis
        • Iowa Health Physicians
      • Des Moines, Iowa, États-Unis
        • Ruan Neurology Clinic and Clinical Research Center, Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, États-Unis
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
        • Associates in Neurology, P.S.C.
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • Kentucky Neuroscience Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • University of Maryland, Maryland Center for MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • The MS Center at St. Elizabeth's
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • University of Michigan Medical School
      • Clinton, Michigan, États-Unis
        • Michigan Neurology Association
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Wayne State University, The School of Medicine, Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology/Michigan Medical P.C., West Michigan MS Clinic
      • Traverse City, Michigan, États-Unis
        • Northern Michigan Neurology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
        • Saint Luke's Brain & Stroke Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis
        • MS Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • University of New Mexico, Dept. of Neurology
    • New York
      • Latham, New York, États-Unis
        • Empire Neurology P.C.
      • Mineola, New York, États-Unis
        • Winthrop University Hospital Multiple Sclerosis Treatment Center
      • New York, New York, États-Unis
        • MS Care Center at NYUMC and HJD
      • New York, New York, États-Unis
        • The Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
      • Patchogue, New York, États-Unis
        • South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, États-Unis
        • Rochester Multiple Sclerosis Center
      • Syracuse, New York, États-Unis
        • SUNY Upstate Medical University, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Wake Forest University Health Science Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Uniontown, Ohio, États-Unis
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis
        • Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis
        • Rhode Island Hospital MS Center - The Neurology Foundation, Inc
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis
        • Neurology Clinic PC
      • Franklin, Tennessee, États-Unis
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
        • Hope Neurology
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Baylor College of Medicine, Maxine Mesinger MS Clinic
      • Round Rock, Texas, États-Unis
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, États-Unis
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Swedish Medical MS Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1.A reçu de l'alemtuzumab dans CAMMS323 ou CAMMS324, a terminé la période d'étude de 2 ans et n'a pas reçu par la suite de traitement modificateur de la maladie (autre que l'acétate de glatiramère ou l'interféron bêta) ; ou
  • 2.A reçu Rebif® dans CAMMS323 ou CAMMS324, a terminé la période d'étude de 2 ans et n'a pas reçu par la suite d'autres traitements modificateurs de la maladie (autres que l'acétate de glatiramère ou un autre interféron bêta) ; ou
  • 3. Participation à CAMMS223.
  • REMARQUE : Les critères 1 et 2 ci-dessus signifiaient que les participants qui se sont inscrits à CAMMS323 ou CAMMS324 mais n'ont pas terminé la période d'étude de 2 ans ou ont continué à recevoir des DMT de médicaments hors étude après la randomisation n'étaient pas éligibles pour l'inclusion dans l'étude d'extension. Les participants qui se sont inscrits à CAMMS324 après avoir participé à CAMMS223 doivent répondre aux critères 1 ou 2 pour pouvoir être inclus dans l'étude d'extension.

Critère d'exclusion:

  • Tout participant à l'alemtuzumab de CAMMS223, CAMMS323 ou CAMMS324 qui avait reçu de l'alemtuzumab hors indication (c'est-à-dire en dehors de l'une des études antérieures parrainées par Genzyme) ou participait à toute autre étude expérimentale, sauf approbation par Genzyme. De plus, ces participants doivent être dépistés pour des problèmes de sécurité disqualifiants avant de recevoir un retraitement à l'alemtuzumab.
  • Tous les participants Rebif® de CAMMS223, CAMMS323 ou CAMMS324 qui répondaient à l'un des critères suivants. De plus, ces participants doivent être dépistés pour des problèmes de sécurité disqualifiants avant de recevoir un traitement à l'alemtuzumab. a) Ne souhaitait pas recevoir l'alemtuzumab ; b) Participation continue à toute autre étude expérimentale, sauf autorisation de Genzyme ; c) avait reçu de l'alemtuzumab hors AMM (c'est-à-dire en dehors de l'une des études antérieures parrainées par Genzyme) ; d) trouble hémorragique connu ou anticoagulation thérapeutique ; e) Diagnostic de purpura thrombocytopénique idiopathique ou d'une autre anomalie hématologique auto-immune ; f) Antécédents de malignité, sauf carcinome basocellulaire de la peau ; g) Intolérance aux corticoïdes pulsés, en particulier antécédent de psychose stéroïdienne h) Affection auto-immune importante (autre que la SEP) ; i) Trouble psychiatrique majeur ou crises d'épilepsie insuffisamment contrôlées par un traitement ; j) Infection active ou risque élevé d'infection k) Refus d'utiliser une méthode contraceptive fiable et acceptable pendant et pendant au moins 6 mois après chaque cycle de traitement par l'alemtuzumab (participants fertiles uniquement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Précédemment traité par alemtuzumab
Alemtuzumab 12 mg par jour administré par voie intraveineuse, une fois par jour pendant 3 jours consécutifs (les participants peuvent recevoir des cycles supplémentaires d'alemtuzumab en cas de preuve documentée de la reprise de l'activité de la maladie, mais pas au cours de la même période de 12 mois)
Biologique: alemtuzumab
Alemtuzumab 12 mg/jour en perfusion IV pendant 5 jours consécutifs si les participants n'ont jamais été exposés à l'alemtuzumab (c'est-à-dire le premier cycle de traitement). Tous les cours de traitement ultérieurs n'ont duré que 3 jours.
Expérimental: Précédemment traité avec l'interféron bêta-1a (Rebif®)
Alemtuzumab 12 mg par jour administré par IV, une fois par jour pendant 5 jours consécutifs au cours du premier cycle et 12 mg par jour administré par IV, une fois par jour pendant 3 jours consécutifs au cours du deuxième cycle, 12 mois plus tard. Les participants pourraient être admissibles à un retraitement au besoin (12 mg par jour administrés par voie intraveineuse, une fois par jour pendant 3 jours consécutifs) après leur deuxième cycle annuel fixe.
Biologique: alemtuzumab
Alemtuzumab 12 mg/jour en perfusion IV pendant 5 jours consécutifs si les participants n'ont jamais été exposés à l'alemtuzumab (c'est-à-dire le premier cycle de traitement). Tous les cours de traitement ultérieurs n'ont duré que 3 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute annualisé (ARR)
Délai: Année 3, 4, 5, 6 de la ligne de base (mois 0 de CAMMS323 et mois 0 de CAMMS324 pour le groupe « Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension » et le groupe « Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension », respectivement)
La rechute a été définie comme de nouveaux symptômes neurologiques ou une aggravation de symptômes neurologiques antérieurs avec un changement objectif à l'examen neurologique, attribuable à une sclérose en plaques (SEP) qui dure depuis au moins 48 heures, présente à une température corporelle normale, et qui ont été précédées d'au moins 30 jours de stabilité clinique. Le TAR a été obtenu à partir du nombre total de rechutes confirmées survenues pendant la durée de suivi du traitement de tous les participants divisé par la somme de la durée de suivi de tous les participants impliqués dans certains groupes de traitement. Le TAR a été estimé par régression binomiale négative avec une estimation robuste de la variance.
Année 3, 4, 5, 6 de la ligne de base (mois 0 de CAMMS323 et mois 0 de CAMMS324 pour le groupe « Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension » et le groupe « Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension », respectivement)
Taux de rechute annualisé (ARR) avant et après avoir reçu l'alemtuzumab
Délai: Baseline (année 0 des études initiales) jusqu'à l'année 4
La rechute a été définie comme de nouveaux symptômes neurologiques ou une aggravation de symptômes neurologiques antérieurs avec un changement objectif à l'examen neurologique, attribuable à une SEP qui dure depuis au moins 48 heures, présente à une température corporelle normale et qui a été précédée d'au moins 30 jours de stabilité clinique. . L'ARR a été obtenu à partir du nombre total de rechutes confirmées survenues pendant la durée de suivi du traitement de tous les participants divisé par la somme de la durée totale de suivi de tous les participants impliqués dans certains groupes de traitement. Le TAR a été estimé par régression binomiale négative répétée avec une estimation robuste de la variance et un ajustement des covariables pour la région géographique. Le groupe de notification IFNB-1a/Alemtuzumab de CAMMS323 ou CAMMS324 à CAMMS03409 pré-alemtuzumab était composé des mêmes participants que ceux du groupe de notification post-alemtuzumab correspondant.
Baseline (année 0 des études initiales) jusqu'à l'année 4
Taux de rechute annualisé (ARR) avant et après le retraitement à l'alemtuzumab
Délai: Année 1 avant le retraitement, Année 1, 2, 3 après le retraitement
La rechute a été définie comme de nouveaux symptômes neurologiques ou une aggravation de symptômes neurologiques antérieurs avec un changement objectif à l'examen neurologique, attribuable à une SEP qui dure depuis au moins 48 heures, présente à une température corporelle normale et qui a été précédée d'au moins 30 jours de stabilité clinique. . L'ARR a été obtenu à partir du nombre total de rechutes confirmées survenues pendant la durée de suivi du traitement de tous les participants divisé par la somme de la durée totale de suivi de tous les participants impliqués dans certains groupes de traitement. Le TAR a été estimé par régression binomiale négative avec estimation robuste de la variance sans ajustement des covariables.
Année 1 avant le retraitement, Année 1, 2, 3 après le retraitement
Nombre de participants avec accumulation soutenue d'invalidité (SAD)
Délai: Base de référence (année 0) jusqu'à l'année 6
SAD : défini comme une augmentation d'au moins 1,5 point du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) pour les participants ayant un score de référence de 0 à l'étude antérieure et une augmentation d'au moins 1,0 point pour les participants ayant un score de référence à l'étude antérieure de 1,0 ou plus ; et l'augmentation a persisté sur une période consécutive de 6 mois. L'EDSS est une échelle ordinale par incréments d'un demi-point qui quantifie le handicap chez les participants atteints de SEP. Il évalue 7 systèmes fonctionnels (visuel, tronc cérébral, pyramidal, cérébelleux, sensoriel, intestin/vessie et cérébral) et la déambulation. Le score total EDSS varie de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP), des scores plus élevés indiquant une fonction neurologique moins bonne. Le nombre de participants atteints de TAS a été estimé par la méthode de Kaplan-Meier et rapporté dans cette mesure de résultat. La ligne de base a été définie comme l'année 0 de CAMMS323 et l'année 0 de CAMMS324 pour le groupe « extension du traitement alemtuzumab CAMMS323 » et le groupe « extension du traitement alemtuzumab CAMMS324 », respectivement.
Base de référence (année 0) jusqu'à l'année 6
Nombre de participants présentant une accumulation soutenue d'invalidité (TAS) avant et après le traitement par l'alemtuzumab : comparaison sur 2 ans
Délai: Baseline (année 0 des études initiales) jusqu'à l'année 4
SAD : défini comme une augmentation d'au moins 1,5 point du score EDSS pour les participants ayant un score de référence de l'étude antérieure de 0 et une augmentation d'au moins 1,0 point pour les participants ayant un score de référence de l'étude antérieure de 1,0 ou plus ; et l'augmentation a persisté sur une période consécutive de 6 mois. L'EDSS est une échelle ordinale par incréments d'un demi-point qui quantifie le handicap chez les participants atteints de SEP. Il évalue 7 systèmes fonctionnels (visuel, tronc cérébral, pyramidal, cérébelleux, sensoriel, intestin/vessie et cérébral) et la déambulation. Le score total EDSS varie de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP), des scores plus élevés indiquant une fonction neurologique moins bonne. Le nombre de participants atteints de TAS plus de 2 ans avant et 2 ans après le traitement par l'alemtuzumab a été estimé par la méthode de Kaplan-Meier et rapporté dans cette mesure de résultat. Le groupe de notification pré-alemtuzumab switch IFNB-1a/Alemtuzumab était composé des mêmes participants que ceux du groupe de notification post-alemtuzumab correspondant.
Baseline (année 0 des études initiales) jusqu'à l'année 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une réduction durable de l'incapacité (SRD) évalués par l'EDSS à l'année 6
Délai: Base de référence (année 0) jusqu'à l'année 6
La SRD a été définie comme une diminution ≥1 point du score EDSS durant >= 6 mois. SRD ne s'applique qu'aux participants ayant un score EDSS de base >= 2,0. L'EDSS est une échelle ordinale par incréments d'un demi-point qui quantifie le handicap chez les participants atteints de SEP. Il évalue 7 systèmes fonctionnels (visuel, tronc cérébral, pyramidal, cérébelleux, sensoriel, intestin/vessie et cérébral) ainsi que la déambulation. Le score total EDSS varie de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP), où des scores plus élevés indiquent une fonction neurologique moins bonne. Le nombre de participants avec SRD à l'année 6 a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et rapporté dans cette mesure de résultat.
Base de référence (année 0) jusqu'à l'année 6
Nombre de participants présentant une réduction durable de l'incapacité (SRD) évalués par l'EDSS (après traitement à l'alemtuzumab) à la 2e année de l'étude d'extension
Délai: Étude d'extension (CAMMS03409) de base jusqu'à l'année d'extension 2
Le SRD a été défini comme une diminution >=1 point du score EDSS durant >=6 mois. Le SRD ne s'applique qu'aux participants ayant un score EDSS de base ≥ 2,0. L'EDSS est une échelle ordinale par incréments d'un demi-point qui quantifie le handicap chez les participants atteints de SEP. Il évalue 7 systèmes fonctionnels (visuel, tronc cérébral, pyramidal, cérébelleux, sensoriel, intestin/vessie et cérébral) ainsi que la déambulation. Le score total EDSS varie de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP), où des scores plus élevés indiquent une fonction neurologique moins bonne. Le nombre de participants avec SRD à l'année 2 de CAMMS03409 a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et rapporté dans cette mesure de résultat. Le groupe de notification IFNB-1a/Alemtuzumab de CAMMS323 ou CAMMS324 à CAMMS03409 pré-alemtuzumab était composé des mêmes participants que ceux du groupe de notification post-alemtuzumab correspondant.
Étude d'extension (CAMMS03409) de base jusqu'à l'année d'extension 2
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude initiale du score EDSS aux années 3, 4, 5 et 6
Délai: Initiale (mois 0 de CAMMS323 et mois 0 de CAMMS324 pour le groupe « Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension » et le groupe « Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension », respectivement), années 3, 4, 5, 6
L'EDSS est une échelle ordinale par incréments d'un demi-point qui quantifie le handicap chez les participants atteints de SEP. Il évalue les 7 systèmes fonctionnels (visuel, tronc cérébral, pyramidal, cérébelleux, sensoriel, intestin/vessie et cérébral) ainsi que la déambulation. Le score total EDSS varie de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP), où des scores plus élevés indiquent une fonction neurologique moins bonne. Le changement a été calculé en soustrayant la valeur initiale (mois 0 de l'étude CAMMS323 [NCT00530348] ou CAMMS324 [NCT00548405]) des scores EDSS à des moments précis.
Initiale (mois 0 de CAMMS323 et mois 0 de CAMMS324 pour le groupe « Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension » et le groupe « Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension », respectivement), années 3, 4, 5, 6
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude initiale du score EDSS avant et après le traitement par l'alemtuzumab : comparaison sur 2 ans
Délai: Baseline (année 0 des études initiales) jusqu'à l'année 4
L'EDSS est une échelle ordinale par incréments d'un demi-point qui quantifie le handicap chez les participants atteints de SEP. Il évalue les 7 systèmes fonctionnels (visuel, tronc cérébral, pyramidal, cérébelleux, sensoriel, intestin/vessie et cérébral) ainsi que la déambulation. Le score total EDSS varie de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP), où des scores plus élevés indiquent une fonction neurologique moins bonne. Le changement a été calculé en soustrayant la valeur de référence (mois 0 de l'étude CAMMS323 ou CAMMS324 pour la période pré-alemtuzumab ou la valeur de référence CAMMS03409 pour la période post-alemtuzumab) des scores EDSS à des moments précis. Le groupe de notification pré-alemtuzumab switch IFNB-1a/Alemtuzumab était composé des mêmes participants que ceux des groupes de notification post-alemtuzumab correspondants. La ligne de base a été définie comme l'année 0 du CAMMS323 et l'année 0 du CAMMS324 pour les « participants au CAMMS323 » et les « participants au CAMMS324 » respectivement.
Baseline (année 0 des études initiales) jusqu'à l'année 4
Changement du score EDSS par rapport à la ligne de base du retraitement après le retraitement à l'alemtuzumab
Délai: Base de retraitement, Année 1, 2 et 3 après la base de retraitement
L'EDSS est une échelle ordinale par incréments d'un demi-point qui quantifie le handicap chez les participants atteints de SEP. Il évalue les 7 systèmes fonctionnels (visuel, tronc cérébral, pyramidal, cérébelleux, sensoriel, intestin/vessie et cérébral) ainsi que la déambulation. Le score total EDSS varie de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP), où des scores plus élevés indiquent une fonction neurologique moins bonne. Le changement a été calculé en soustrayant la valeur de référence du retraitement (visite annuelle avant la date de début du retraitement) des scores EDSS à des moments précis.
Base de retraitement, Année 1, 2 et 3 après la base de retraitement
Pourcentage de participants sans activité d'imagerie par résonance magnétique (IRM) nouvelle ou agrandie-T2-hypertense
Délai: Année 3, 4, 5 et 6
Analyse des lésions nouvelles ou en expansion qui apparaissent hyperintenses sur les IRM pondérées en T2 réalisées chaque année.
Année 3, 4, 5 et 6
Pourcentage de participants sans activité de lésion IRM-T2-hypertense nouvelle ou élargie avant et après le traitement par l'alemtuzumab
Délai: Baseline (année 0 des études initiales) jusqu'à l'année 4
Analyse des lésions nouvelles ou en expansion qui apparaissent hyperintenses sur les IRM pondérées en T2 réalisées chaque année. Le groupe de notification IFNB-1a/Alemtuzumab de CAMMS323 ou CAMMS324 à CAMMS03409 pré-alemtuzumab était composé des mêmes participants que ceux du groupe de notification post-alemtuzumab correspondant.
Baseline (année 0 des études initiales) jusqu'à l'année 4
Pourcentage de participants sans activité de lésion IRM-T2-hypertense nouvelle ou élargie avant et après le retraitement à l'alemtuzumab
Délai: Retraitement de référence, années 1, 2 et 3 après le retraitement
Analyse des lésions nouvelles ou en expansion qui apparaissent hyperintenses sur les IRM pondérées en T2 réalisées chaque année. La ligne de base du retraitement était la visite annuelle avant la date de début du retraitement.
Retraitement de référence, années 1, 2 et 3 après le retraitement
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les volumes de lésions IRM-T2-hypertenses à l'année 3, 4, 5, 6
Délai: Initiale (mois 0 de CAMMS323 et mois 0 de CAMMS324 pour le groupe « Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension » et le groupe « Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension », respectivement), années 3, 4, 5, 6
Le volume de la lésion a été évalué quantitativement par hypersignal sur des IRM pondérées en T2.
Initiale (mois 0 de CAMMS323 et mois 0 de CAMMS324 pour le groupe « Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension » et le groupe « Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension », respectivement), années 3, 4, 5, 6
Pourcentage de participants sans nouvelle activité de lésion IRM rehaussant le gadolinium
Délai: Année 3, 4, 5 et 6
Analyse des nouvelles lésions rehaussées par le gadolinium qui apparaissent sur les IRM réalisées annuellement. La référence était la visite annuelle précédente.
Année 3, 4, 5 et 6
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les fractions parenchymateuses cérébrales (BPF) aux années 3, 4, 5 et 6
Délai: Au départ (mois 0 de CAMMS323 et mois 0 de CAMMS324 pour le groupe « Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension » et le groupe « Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension », respectivement), années 3, 4, 5 et 6
La fraction parenchymateuse cérébrale (calculée comme le rapport du volume parenchymateux cérébral au volume intradural total) est un indicateur sensible de l'atrophie cérébrale.
Au départ (mois 0 de CAMMS323 et mois 0 de CAMMS324 pour le groupe « Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension » et le groupe « Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension », respectivement), années 3, 4, 5 et 6
Pourcentage de participants sans rechute
Délai: Année 3, 4, 5 et 6
La rechute a été définie comme de nouveaux symptômes neurologiques ou une aggravation de symptômes neurologiques antérieurs avec un changement objectif à l'examen neurologique, attribuable à une SEP qui dure depuis au moins 48 heures, présente à une température corporelle normale et qui a été précédée d'au moins 30 jours de stabilité clinique. .
Année 3, 4, 5 et 6
Changement par rapport à la ligne de base du score de la composante physique (PCS) de l'enquête sur la santé du formulaire court-36 (SF-36) aux années 3, 4, 5 et 6
Délai: Base de référence (mois 0 de CAMMS323 et mois 0 de CAMMS324 pour le "groupe d'extension du traitement alemtuzumab CAMMS323", groupe "extension du traitement alemtuzumab CAMMS324", respectivement), Année 3, 4, 5 et 6
SF-36 est une enquête standardisée rapportée par les participants conçue pour évaluer la qualité de vie générique liée à la santé. Il comportait 36 ​​items évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : 1) fonctionnement physique, 2) rôle physique, 3) douleur corporelle, 4) état de santé général, 5) vitalité, 6) fonctionnement social, 7) rôle émotionnel et 8) santé mentale. La fourchette de scores pour chacun des 8 aspects de la santé allait de 0 (mauvaise santé) à 100 (meilleure santé), les scores les plus élevés indiquant un bon état de santé. Les scores des quatre premiers aspects de la santé (1 à 4) ont été agrégés pour dériver le PCS allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur), où les scores les plus élevés indiquaient un bon état de santé.
Base de référence (mois 0 de CAMMS323 et mois 0 de CAMMS324 pour le "groupe d'extension du traitement alemtuzumab CAMMS323", groupe "extension du traitement alemtuzumab CAMMS324", respectivement), Année 3, 4, 5 et 6
Changement par rapport au départ du score de la composante physique (PCS) de l'enquête sur la santé du formulaire court-36 (SF-36) avant et après le traitement par l'alemtuzumab : comparaison sur 2 ans
Délai: Baseline (année 0 des études initiales) jusqu'à l'année 4
SF-36 est une enquête standardisée rapportée par les participants conçue pour évaluer la qualité de vie générique liée à la santé. Il comportait 36 ​​items évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : 1) fonctionnement physique, 2) rôle physique, 3) douleur corporelle, 4) état de santé général, 5) vitalité, 6) fonctionnement social, 7) rôle émotionnel et 8) santé mentale. La fourchette de scores pour chacun des 8 aspects de la santé allait de 0 (mauvaise santé) à 100 (meilleure santé), les scores les plus élevés indiquant un bon état de santé. Les scores des quatre premiers aspects de la santé (1 à 4) ont été agrégés pour dériver le PCS allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur), où les scores les plus élevés indiquaient un bon état de santé. Le groupe de notification IFNB-1a/Alemtuzumab de CAMMS323 ou CAMMS324 à CAMMS03409 pré-alemtuzumab était composé des mêmes participants que ceux du groupe de notification post-alemtuzumab correspondant. La ligne de base a été définie comme l'année 0 de CAMMS323 et l'année 0 de CAMMS324 pour les participants "CAMMS323" et "CAMMS324", respectivement.
Baseline (année 0 des études initiales) jusqu'à l'année 4
Changement par rapport à la ligne de base du score de la composante mentale (MCS) du formulaire court-36 (SF-36) aux années 3, 4, 5 et 6
Délai: Au départ (mois 0 de CAMMS323 et mois 0 de CAMMS324 pour le groupe « Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension » et le groupe « Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension », respectivement), années 3, 4, 5 et 6
SF-36 est une enquête standardisée rapportée par les participants conçue pour évaluer la qualité de vie générique liée à la santé. Il comportait 36 ​​items évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : 1) fonctionnement physique, 2) rôle physique, 3) douleur corporelle, 4) état de santé général, 5) vitalité, 6) fonctionnement social, 7) rôle émotionnel et 8) santé mentale. La fourchette de scores pour chacun des 8 aspects de la santé allait de 0 (mauvaise santé) à 100 (meilleure santé), les scores les plus élevés indiquant un bon état de santé. Les scores des quatre derniers aspects de la santé (5 à 8) ont été agrégés pour dériver le MCS allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur), où les scores les plus élevés indiquaient un bon état de santé.
Au départ (mois 0 de CAMMS323 et mois 0 de CAMMS324 pour le groupe « Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension » et le groupe « Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension », respectivement), années 3, 4, 5 et 6
Changement par rapport au départ du score de la composante mentale (MCS) du formulaire court-36 (SF-36) avant et après le traitement par l'alemtuzumab : comparaison sur 2 ans
Délai: Baseline (année 0 des études initiales) jusqu'à l'année 4
SF-36 est une enquête standardisée rapportée par les participants conçue pour évaluer la qualité de vie générique liée à la santé. Il comportait 36 ​​items évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : 1) fonctionnement physique, 2) rôle physique, 3) douleur corporelle, 4) état de santé général, 5) vitalité, 6) fonctionnement social, 7) rôle émotionnel et 8) santé mentale. La fourchette de scores pour chacun des 8 aspects de la santé allait de 0 (mauvaise santé) à 100 (meilleure santé), les scores les plus élevés indiquant un bon état de santé. Les scores des quatre derniers aspects de la santé (5 à 8) ont été agrégés pour dériver le MCS allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur), où les scores les plus élevés indiquaient un bon état de santé. Le groupe de notification IFNB-1a/Alemtuzumab de CAMMS323 ou CAMMS324 à CAMMS03409 pré-alemtuzumab était composé des mêmes participants que ceux du groupe de notification post-alemtuzumab correspondant. La ligne de base a été définie comme l'année 0 de CAMMS323 et l'année 0 de CAMMS324 pour les participants "CAMMS323" et "CAMMS324", respectivement.
Baseline (année 0 des études initiales) jusqu'à l'année 4
Changement par rapport au départ de la qualité de vie autodéclarée telle qu'évaluée par le score d'évaluation fonctionnelle de la sclérose en plaques (FAMS) aux années 3, 4, 5 et 6
Délai: Initiale (mois 0 de CAMMS323 et mois 0 de CAMMS324 pour le groupe « Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension » et le groupe « Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension », respectivement), années 3, 4, 5, 6
Le FAMS est un questionnaire de qualité de vie largement accepté et spécifique à la SEP. Il comprenait 58 items répartis en 7 sous-échelles : mobilité (7 items) ; symptômes (7 items) ; bien-être émotionnel (7 items) ; contentement général (7 items); réflexion et fatigue (9 items); bien-être familial/social (7 items) ; et des préoccupations supplémentaires (14 éléments, ceux-ci ne sont pas notés). Les participants ont fourni leur réponse en fonction du rappel de la semaine dernière. Chaque élément a été noté sur une échelle de 5 points allant de 0 (mauvais) à 4 (meilleur), où des scores plus élevés indiquaient une qualité de vie supérieure/meilleure. Les scores de 44 éléments calculables ont été additionnés pour fournir le score total FAMS. Le score total FAMS varie de 0 (mauvais) à 176 (meilleur), les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie supérieure/meilleure.
Initiale (mois 0 de CAMMS323 et mois 0 de CAMMS324 pour le groupe « Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension » et le groupe « Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension », respectivement), années 3, 4, 5, 6
Changement par rapport au départ de la qualité de vie autodéclarée telle qu'évaluée par le score d'évaluation fonctionnelle de la sclérose en plaques (FAMS) avant et après le traitement par l'alemtuzumab : comparaison sur 2 ans
Délai: Baseline (année 0 des études initiales) jusqu'à l'année 4
Le FAMS est un questionnaire de qualité de vie largement accepté et spécifique à la SEP. Il comprenait 58 items répartis en 7 sous-échelles : mobilité (7 items) ; symptômes (7 items) ; bien-être émotionnel (7 items) ; contentement général (7 items); réflexion et fatigue (9 items); bien-être familial/social (7 items) ; et des préoccupations supplémentaires (14 éléments, ceux-ci ne sont pas notés). Les participants ont fourni leur réponse en fonction du rappel de la semaine dernière. Chaque élément a été noté sur une échelle de 5 points allant de 0 (mauvais) à 4 (meilleur), où des scores plus élevés indiquaient une qualité de vie supérieure/meilleure. Les scores de 44 éléments calculables ont été additionnés pour fournir le score total FAMS. Le score total FAMS varie de 0 (mauvais) à 176 (meilleur), les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie supérieure/meilleure. Le groupe de notification IFNB-1a/Alemtuzumab de CAMMS323 ou CAMMS324 à CAMMS03409 pré-alemtuzumab était composé des mêmes participants que ceux du groupe de notification post-alemtuzumab correspondant.
Baseline (année 0 des études initiales) jusqu'à l'année 4
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique de la dimension 5 de la qualité de vie en Europe (EQ-5D) aux années 3, 4, 5 et 6
Délai: Au départ (mois 0 de CAMMS323 et mois 0 de CAMMS324 pour le groupe « Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension » et le groupe « Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension », respectivement), années 3, 4, 5 et 6
EQ-5D est un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé composé du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique (EVA). La plage EQ-5D VAS est de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé et un changement positif indique une amélioration.
Au départ (mois 0 de CAMMS323 et mois 0 de CAMMS324 pour le groupe « Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension » et le groupe « Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension », respectivement), années 3, 4, 5 et 6
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique de la qualité de vie -5 dimensions (EQ-5D) avant et après le traitement par l'alemtuzumab : comparaison sur 2 ans
Délai: Baseline (année 0 des études initiales) jusqu'à l'année 4
L'EQ-5D est un instrument standardisé de mesure de l'état de santé composé du système descriptif EQ-5D et de l'EVA. La plage EQ-5D VAS est de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé et un changement positif indique une amélioration. Le groupe de notification IFNB-1a/Alemtuzumab de CAMMS323 ou CAMMS324 à CAMMS03409 pré-alemtuzumab était composé des mêmes participants que ceux du groupe de notification post-alemtuzumab correspondant.
Baseline (année 0 des études initiales) jusqu'à l'année 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Collaborateurs

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2009

Première publication (Estimation)

30 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAMMS03409
  • 2009-010788-18 (Numéro EudraCT)
  • LTE12824 (Autre identifiant: Sanofi)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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