Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol prodloužení pro pacienty s roztroušenou sklerózou, kteří se účastnili studií alemtuzumabu sponzorovaných Genzymem

2. května 2017 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Tato otevřená, hodnotitelem zaslepená rozšířená studie zahrnovala účastníky, kteří měli relabující-remitující roztroušenou sklerózu (RRMS) a kteří se účastnili jedné ze tří předchozích studií alemtuzumabu sponzorovaných Genzymem (CAMMS223 [NCT00050778], CAMMS323 [NCT00530348] také známé jako CARE -MS I nebo CAMMS324 [NCT00548405] také známý jako CARE-MS II). Účely této studie byly:

  1. Zkoumat dlouhodobou bezpečnost a účinnost léčby alemtuzumabem u účastníků, kteří dostávali alemtuzumab jako studijní léčbu v jedné z předchozích studií.
  2. Zkoumat bezpečnost a účinnost počáteční léčby alemtuzumabem v této studii u účastníků, kteří dostávali Rebif® (interferon beta-1a) jako studijní léčbu v jedné z předchozích studií.
  3. Stanovit bezpečnost a účinnost dalších léčebných cyklů alemtuzumabem „podle potřeby“. To platilo jak pro účastníky, kteří dostali alemtuzumab poprvé v jedné z předchozích studií, tak poprvé v této rozšířené studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba alemtuzumabem probíhala podle pevného plánu dvou léčebných cyklů s ročním odstupem pro účastníky, kteří dostávali Rebif® v jedné z předchozích studií alemtuzumabu sponzorovaných Genzymem nebo podle potřeby (např. kvůli zdokumentovaným důkazům o obnovení aktivity roztroušené sklerózy [RS] u účastníků, kteří již dokončili fixní schéma léčby alemtuzumabem v jedné z předchozích studií sponzorovaných Genzymem. V této studii nebyla žádná srovnávací léčba. Všichni účastníci se museli každé 3 měsíce vracet na místo studie za účelem neurologického a jiného vyšetření. Kromě toho byly minimálně měsíčně prováděny laboratorní testy a průzkumy související s bezpečností. Účast v rozšiřující studii trvala minimálně 48 měsíců od zápisu. Délka studie by mohla být prodloužena, aby účastníci mohli ve studii setrvat, dokud nebude v jejich zemi k dispozici následná studie, nebo do 60. měsíce (72. měsíc v USA), podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1314

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • DIABAID
  • Austrálie
      • Auchenflower QLD, Austrálie
        • The Wesley Research Institute
      • Woodville, SA, Austrálie
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie
        • Southern Neurology
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie
        • Gold Coast Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie
        • St. Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Austrálie
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgie
      • Brussel, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Esneux, Belgie
        • CHU Ourthe Amblève
      • Leuven, Belgie
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hospital Mae de Deus
      • Recife, PE, Brazílie
        • Hospital da Restauração, Neurology department
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdio de São Paulo, Neurology department
      • São Paulo,SP, Brazílie
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, Neurology department
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko
        • Clinical Hospital Osijek
      • Rijeka, Chorvatsko
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Varazdin, Chorvatsko
        • General Hospital Varazdin, Department for Neurology
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet Department of Neurology
      • Århus C, Dánsko
        • Aarhus Sygehus
  • Francie
      • Dijon Cedex, Francie
        • Hôpital Général
      • Paris Cedex 13, Francie
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Fédération de Maladies du System Nerveux Central
      • Rennes Cedex 9, Francie
        • CHU Pontchaillou
      • Strasbourg Cedex, Francie
        • Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Francie
        • CHU de Toulouse, Hôpital Purpan
  • Holandsko
      • Den Bosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Holandsko
        • Orbis Medisch Concern
  • Itálie
      • Cagliari, Itálie
        • Università di Cagliari
      • Gallarate (Varese), Itálie
        • Ospedale S. Antonio Abate di Gallarate
      • Orbassano (TO), Itálie
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Roma, Itálie
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
  • Izrael
      • Ein Karem, Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Tel Aviv Medical Center
  • Kanada
      • London, ON, Kanada
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital - MS Research
      • Vancouver, BC, Kanada
        • University of British Columbia
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary, Department of Neurology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital MS Clinic
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Mexiko
      • Chihuahua, CHH, Mexiko
        • Unidad de Investigacion en Salud
      • Mexico City, DFE, Mexiko
        • Médica Sur
  • Německo
      • Berlin-Mitte, Německo
        • Judisches Krankenhaus Berlin
      • Dresden, Německo
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Klinikum der JW Goethe Universität
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hennigsdorf, Německo
        • Oberhavel Klinicum GmbH - Krankenhaus Hennigsdorf
      • Ingolstadt, Německo
        • Klinikum Ingolstadt
      • München, Německo
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Rostock, Německo
        • Medizinische Fakultät der Universität Rostock,Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, Německo
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie im RKU
      • Wermsdorf, Německo
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg GmbH, Klinik für Neurologie und Neurologische Intensivmedizin
    • DE
      • Bonn, DE, Německo
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Bonn
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Centrum Neurologii Klinicznej Sp. Zo.o.
      • Lodz, Polsko
        • Samodzielny Publiczny ZOZ, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr1 im. Norberta Barlickiego
      • Lublin, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Polsko
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Med. im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Polsko
        • Institute of Psychiatry and Neurology/Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • AKH Wien-Universitätskliniken für Neurologie
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow, Ruská Federace
        • Moscow State Public Medical Institution Clinical Hospital #11, Neurology Department
      • Moscow, Ruská Federace
        • Neurology Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Ruská Federace
        • Russian State Medical University, Department of Neurology and Neurosurgery
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • Municipal Treatment and Prevention Institution, City Hospital #33
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Federal State Public Medical Institution: Siberian District Medical Center under the Federal Agency
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
        • Municipal Public Medical Institution: City Hospital #2 of Pyatigorsk, Neurology Department
      • Samara, Ruská Federace
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Institute of Human Brain RAS, Laboratory of Neuroimmunology
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • St Petersburg State Pavlov Medical University, Dept of Neurology and Neurosurgery with a Hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • St. Petersburg General Hospital #2, Neurology Department #2
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • St. Petersburg State Public Medical Institution: Nikolayevskaya Hospital
      • Ufa, Ruská Federace
        • State Public Medical Institution: Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Frenchay Hospital
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Spojené království
        • University Hospital of Wales, Dept of Neurology
      • London, Spojené království
        • Royal London Hospital
      • Salford, Spojené království
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Spojené království
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Hope research Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center Barrow Neurology Clinics - Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Mayo Clinic Arizona (Scottsdale)
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy
        • East Bay Physicians Medical Group/ Sutter East Bay Medical Foundation
      • La Habra, California, Spojené státy
        • Neurology Center North Orange County
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • University of Southern California Keck School of Medicine/University of Southern California LAC & USC Medical Center
      • Pasadena, California, Spojené státy
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Stanford, California, Spojené státy
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • University of Colorado Health Science Center - Aurora
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy
        • Advanced Neurology of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Yale MS Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • University of Florida Neuroscience Institute
      • Maitland, Florida, Spojené státy
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Emory University Department of Neurology
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Shepherd Center Multiple Sclerosis Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • University of Chicago Medical Center
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Indiana University Multiple Sclerosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
        • Iowa Health Physicians
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
        • Ruan Neurology Clinic and Clinical Research Center, Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Associates in Neurology, P.S.C.
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Kentucky Neuroscience Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • University of Maryland, Maryland Center for MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • The MS Center at St. Elizabeth's
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • University of Michigan Medical School
      • Clinton, Michigan, Spojené státy
        • Michigan Neurology Association
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Wayne State University, The School of Medicine, Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology/Michigan Medical P.C., West Michigan MS Clinic
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy
        • Northern Michigan Neurology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Saint Luke's Brain & Stroke Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy
        • MS Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • University of New Mexico, Dept. of Neurology
    • New York
      • Latham, New York, Spojené státy
        • Empire Neurology P.C.
      • Mineola, New York, Spojené státy
        • Winthrop University Hospital Multiple Sclerosis Treatment Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • MS Care Center at NYUMC and HJD
      • New York, New York, Spojené státy
        • The Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
      • Patchogue, New York, Spojené státy
        • South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Rochester Multiple Sclerosis Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy
        • SUNY Upstate Medical University, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Wake Forest University Health Science Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Uniontown, Ohio, Spojené státy
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Rhode Island Hospital MS Center - The Neurology Foundation, Inc
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy
        • Neurology Clinic PC
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • Hope Neurology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Baylor College of Medicine, Maxine Mesinger MS Clinic
      • Round Rock, Texas, Spojené státy
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Spojené státy
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Swedish Medical MS Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Centre Serbia, Institute of Neurology,Dr.Subotica 6,Belgrade
      • Belgrade, Srbsko
        • Military Medical Academy, Institute of Neurology
      • Kragujevac, Srbsko
        • Clinical Centre Kragujevac, Clinic of Neurology
      • Nis, Srbsko
        • Clinical Centre Nis, Clinic of Neurology
      • Novi Sad, Srbsko
        • Clinical Centre Vojvodina
  • Ukrajina
      • Kharkov, Ukrajina
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the AMS of Ukraine, Dep of Neuroinfection& MS
      • Kiev, Ukrajina
        • Kiev Municipal Clinical Hospital #4, Department of Demyelinating Diseases of the Nervous System
      • Kiev-21, Ukrajina
        • Hospital of Directorate of the Medical Corps within the Ukrainian Security Service, Neurology Dept.
      • Lviv, Ukrajina
        • Lviv National Medical University n.a. Danylo Galytsky, Department of Neurology
  • Česko
      • Brno, Česko
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Česko
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Česko
        • General Hospital, 128 21 Praha 2
      • Teplice, Česko
        • Hospital Teplice, Neurology Department, MS centrum
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Carlos Haya, Neurology Service
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Virgen Macarena
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • SU/Östra sjukhuset
      • Umeå, Švédsko
        • Norrlands Universitets sjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Dostal alemtuzumab v CAMMS323 nebo CAMMS324, dokončil 2leté období studie a následně nepodstoupil léčbu modifikující onemocnění (jinou než glatiramer acetát nebo interferon beta); nebo
  • 2. Dostali Rebif® v CAMMS323 nebo CAMMS324, dokončili 2leté období studie a následně nedostali alternativní léčbu modifikující onemocnění (jinou než glatiramer acetát nebo jiný interferon beta); nebo
  • 3.Účastnil se CAMMS223.
  • POZNÁMKA: Kritéria 1 a 2 výše znamenala, že účastníci, kteří se zapsali do CAMMS323 nebo CAMMS324, ale nedokončili 2leté studijní období nebo pokračovali v užívání nestudovaných léků DMT po randomizaci, nebyli způsobilí pro zařazení do rozšiřující studie. Účastníci, kteří se zapsali do CAMMS324 po účasti v CAMMS223, musí splňovat kritéria 1 nebo 2, aby byli způsobilí pro zařazení do rozšiřující studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli účastník alemtuzumabu z CAMMS223, CAMMS323 nebo CAMMS324, který dostal alemtuzumab off-label (tj. mimo jednu z předchozích studií sponzorovaných společností Genzyme), nebo se účastnil jakékoli jiné výzkumné studie, pokud nebyla schválena společností Genzyme. Kromě toho musí být tito účastníci před přeléčením alemtuzumabem vyšetřeni na vyloučení bezpečnostních obav.
  • Všichni účastníci Rebif® z CAMMS223, CAMMS323 nebo CAMMS324, kteří splnili kterékoli z následujících kritérií. Kromě toho musí být tito účastníci před léčbou alemtuzumabem vyšetřeni na vyloučení bezpečnostních obav. a) Nepřál si dostávat alemtuzumab; b) průběžná účast v jakékoli jiné výzkumné studii, pokud není schválena společností Genzyme; c) dostával alemtuzumab off-label (tj. mimo jednu z předchozích studií sponzorovaných Genzymem); d) Známá porucha krvácení nebo terapeutická antikoagulace; e) Diagnóza idiopatické trombocytopenie purpury nebo jiné autoimunitní hematologické abnormality; f) malignita v anamnéze, kromě bazaliomu kůže; g) Intolerance pulzních kortikosteroidů, zejména anamnéza steroidní psychózy h) Významná autoimunitní porucha (jiná než RS); i) závažná psychiatrická porucha nebo epileptické záchvaty, které nejsou adekvátně kontrolovány léčbou; j) Aktivní infekce nebo vysoké riziko infekce k) Neochota používat spolehlivou a přijatelnou metodu antikoncepce během každého léčebného cyklu alemtuzumabu a po dobu alespoň 6 měsíců po každém cyklu léčby alemtuzumabem (pouze fertilní účastníci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dříve léčena alemtuzumabem
Alemtuzumab 12 mg denně podávaný intravenózně, jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (účastníci mohou dostat další cykly alemtuzumabu na základě zdokumentovaných důkazů o obnovení aktivity onemocnění, ale ne během stejného 12měsíčního období)
Biologický: alemtuzumab
Alemtuzumab 12 mg/den IV infuze v 5 po sobě jdoucích dnech, pokud účastníci neměli žádnou předchozí expozici alemtuzumabu (tj. první léčebný cyklus). Všechny následující léčebné cykly byly pouze 3 dny.
Experimentální: Dříve léčen interferonem beta-1a (Rebif®)
Alemtuzumab 12 mg denně podávaný IV, jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během prvního cyklu a 12 mg denně podávaný IV, jednou denně po 3 po sobě jdoucí dny během druhého cyklu, o 12 měsíců později. Účastníci se mohou kvalifikovat pro přeléčení podle potřeby (12 mg denně podávaných intravenózně, jednou denně po 3 po sobě jdoucí dny) po jejich druhém pevném ročním cyklu.
Biologický: alemtuzumab
Alemtuzumab 12 mg/den IV infuze v 5 po sobě jdoucích dnech, pokud účastníci neměli žádnou předchozí expozici alemtuzumabu (tj. první léčebný cyklus). Všechny následující léčebné cykly byly pouze 3 dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra opakování (ARR)
Časové okno: Rok 3, 4, 5, 6 od výchozího stavu (měsíc 0 CAMMS323 a měsíc 0 CAMMS324 pro skupinu "Léčba alemtuzumabem CAMMS323 Extension" a "Léčba alemtuzumabem CAMMS324 Extension" v daném pořadí)
Relaps byl definován jako nové neurologické symptomy nebo zhoršení předchozích neurologických symptomů s objektivní změnou při neurologickém vyšetření, přičitatelné roztroušené skleróze (RS), které trvají nejméně 48 hodin, jsou přítomny při normální tělesné teplotě a kterým předcházelo nejméně 30 dny klinické stability. ARR byla získána z celkového počtu potvrzených relapsů, ke kterým došlo během doby sledování všech účastníků léčby, děleného součtem doby sledování všech účastníků zapojených do určitých léčebných skupin. ARR byla odhadnuta pomocí negativní binomické regrese s robustním odhadem rozptylu.
Rok 3, 4, 5, 6 od výchozího stavu (měsíc 0 CAMMS323 a měsíc 0 CAMMS324 pro skupinu "Léčba alemtuzumabem CAMMS323 Extension" a "Léčba alemtuzumabem CAMMS324 Extension" v daném pořadí)
Anualized Relapse Rate (ARR) před a po podání alemtuzumabu
Časové okno: Výchozí stav (rok 0 počátečních studií) do roku 4
Relaps byl definován jako nové neurologické symptomy nebo zhoršení předchozích neurologických symptomů s objektivní změnou při neurologickém vyšetření, přičitatelné MS trvající alespoň 48 hodin, přítomné při normální tělesné teplotě a které předcházelo alespoň 30 dnů klinické stability . ARR byla získána z celkového počtu potvrzených relapsů, ke kterým došlo během doby sledování všech účastníků léčby, děleného součtem celkové doby sledování všech účastníků zapojených do určitých léčebných skupin. ARR byla odhadnuta pomocí opakované negativní binomické regrese s robustním odhadem rozptylu a úpravou kovariát pro geografickou oblast. Přechod IFNB-1a/Alemtuzumab z CAMMS323 nebo CAMMS324 na CAMMS03409 skupina před alemtuzumabem sestávala ze stejných účastníků jako ti v odpovídající skupině po alemtuzumabu.
Výchozí stav (rok 0 počátečních studií) do roku 4
Anualized Relapse Rate (ARR) před a po přeléčení alemtuzumabem
Časové okno: Rok 1 před přeléčením, Rok 1, 2, 3 po přeléčení
Relaps byl definován jako nové neurologické symptomy nebo zhoršení předchozích neurologických symptomů s objektivní změnou při neurologickém vyšetření, přičitatelné MS trvající alespoň 48 hodin, přítomné při normální tělesné teplotě a které předcházelo alespoň 30 dnů klinické stability . ARR byla získána z celkového počtu potvrzených relapsů, ke kterým došlo během doby sledování všech účastníků léčby, děleného součtem celkové doby sledování všech účastníků zapojených do určitých léčebných skupin. ARR byla odhadnuta pomocí negativní binomické regrese s robustním odhadem rozptylu bez úpravy kovariát.
Rok 1 před přeléčením, Rok 1, 2, 3 po přeléčení
Počet účastníků s trvalou akumulací zdravotního postižení (SAD)
Časové okno: Výchozí stav (rok 0) až rok 6
SAD: definováno jako zvýšení skóre alespoň o 1,5 bodu v EDSS (Expanded Disability Status Scale) pro účastníky se skóre předchozí studie 0 a zvýšení alespoň o 1,0 bodu pro účastníky se základním skóre předchozí studie 1,0 nebo více; a nárůst přetrvával po dobu 6 měsíců po sobě. EDSS je ordinální stupnice v půlbodových přírůstcích, která kvantifikuje postižení u účastníků s RS. Hodnotí 7 funkčních systémů (vizuální, mozkový kmen, pyramidový, mozečkový, senzorický, střevo/močový měchýř a mozek) a chůzi. Celkové skóre EDSS se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS), vyšší skóre ukazuje na horší neurologické funkce. Počet účastníků se SAD byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody a uveden v tomto výsledném měření. Výchozí stav byl definován jako rok 0 CAMMS323 a rok 0 CAMMS324 pro skupinu "léčba alemtuzumabem CAMMS323 prodloužení" a "léčbu alemtuzumabem CAMMS324 prodloužení", v tomto pořadí.
Výchozí stav (rok 0) až rok 6
Počet účastníků s trvalou akumulací zdravotního postižení (SAD) před a po léčbě alemtuzumabem: 2leté srovnání
Časové okno: Výchozí stav (rok 0 počátečních studií) do roku 4
SAD: definováno jako zvýšení skóre EDSS alespoň o 1,5 bodu pro účastníky s výchozím skóre předchozí studie 0 a zvýšení alespoň o 1,0 bodu pro účastníky s výchozím skóre předchozí studie 1,0 nebo více; a nárůst přetrvával po dobu 6 měsíců po sobě. EDSS je ordinální stupnice v půlbodových přírůstcích, která kvantifikuje postižení u účastníků s RS. Hodnotí 7 funkčních systémů (vizuální, mozkový kmen, pyramidový, mozečkový, senzorický, střevo/močový měchýř a mozek) a chůzi. Celkové skóre EDSS se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS), vyšší skóre ukazuje na horší neurologické funkce. Počet účastníků se SAD během 2 let před a 2 roky po léčbě alemtuzumabem byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody a uveden v tomto výsledném ukazateli. Skupina hlášení změny IFNB-1a/Alemtuzumabu před alemtuzumabem sestávala ze stejných účastníků jako ti v odpovídající skupině hlášení po alemtuzumabu.
Výchozí stav (rok 0 počátečních studií) do roku 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trvalým snižováním zdravotního postižení (SRD) hodnocený EDSS v roce 6
Časové okno: Výchozí stav (rok 0) až rok 6
SRD bylo definováno jako snížení ≥1 bodu v EDSS skóre trvající >= 6 měsíců. SRD je použitelný pouze pro účastníky se základním skóre EDSS >= 2,0. EDSS je ordinální stupnice v půlbodových přírůstcích, která kvantifikuje postižení u účastníků s RS. Hodnotí 7 funkčních systémů (vizuální, mozkový kmen, pyramidální, mozečkový, senzorický, střevo/močový měchýř a mozek) a také chůzi. Celkové skóre EDSS se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS), kde vyšší skóre ukazuje na horší neurologické funkce. Počet účastníků se SRD v 6. roce byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody a uveden v tomto výsledkovém měření.
Výchozí stav (rok 0) až rok 6
Počet účastníků s trvalým snížením invalidity (SRD) hodnocený EDSS (po léčbě alemtuzumabem) ve 2. roce nástavbové studie
Časové okno: Základní linie prodlužovací studie (CAMMS03409) do 2. roku prodloužení
SRD bylo definováno jako snížení skóre EDSS o >=1 bod trvající >=6 měsíců. SRD se vztahuje pouze na účastníky se základním skóre EDSS ≥2,0. EDSS je ordinální stupnice v půlbodových přírůstcích, která kvantifikuje postižení u účastníků s RS. Hodnotí 7 funkčních systémů (vizuální, mozkový kmen, pyramidální, mozečkový, senzorický, střevo/močový měchýř a mozek) a také chůzi. Celkové skóre EDSS se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS), kde vyšší skóre ukazuje na horší neurologické funkce. Počet účastníků s SRD v roce 2 CAMMS03409 byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody a uveden v tomto výsledném měření. Přechod IFNB-1a/Alemtuzumab z CAMMS323 nebo CAMMS324 na CAMMS03409 skupina před alemtuzumabem sestávala ze stejných účastníků jako ti v odpovídající skupině po alemtuzumabu.
Základní linie prodlužovací studie (CAMMS03409) do 2. roku prodloužení
Změna skóre EDSS oproti výchozímu stavu počáteční studie ve 3., 4., 5. a 6. roce
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0 CAMMS323 a měsíc 0 CAMMS324 pro skupinu "Prodloužení léčby alemtuzumabem CAMMS323" a skupinu "Prodloužení léčby alemtuzumabem CAMMS324", v tomto pořadí), rok 3, 4, 5, 6
EDSS je ordinální stupnice v půlbodových přírůstcích, která kvantifikuje postižení u účastníků s RS. Hodnotí 7 funkčních systémů (vizuální, mozkový kmen, pyramidální, mozečkový, senzorický, střevo/močový měchýř a mozek) a také chůzi. Celkové skóre EDSS se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS), kde vyšší skóre ukazuje na horší neurologické funkce. Změna byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty (měsíc 0 studie CAMMS323 [NCT00530348] nebo CAMMS324 [NCT00548405]) hodnoty od skóre EDSS ve specifikovaných časových bodech.
Výchozí stav (měsíc 0 CAMMS323 a měsíc 0 CAMMS324 pro skupinu "Prodloužení léčby alemtuzumabem CAMMS323" a skupinu "Prodloužení léčby alemtuzumabem CAMMS324", v tomto pořadí), rok 3, 4, 5, 6
Změna skóre EDSS před a po léčbě alemtuzumabem oproti výchozímu stavu studie: 2leté srovnání
Časové okno: Výchozí stav (rok 0 počátečních studií) do roku 4
EDSS je ordinální stupnice v půlbodových přírůstcích, která kvantifikuje postižení u účastníků s RS. Hodnotí 7 funkčních systémů (vizuální, mozkový kmen, pyramidální, mozečkový, senzorický, střevo/močový měchýř a mozek) a také chůzi. Celkové skóre EDSS se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS), kde vyšší skóre ukazuje na horší neurologické funkce. Změna byla vypočtena odečtením hodnoty základní linie (měsíc 0 studie CAMMS323 nebo CAMMS324 pro období před alemtuzumabem nebo základní linie CAMMS03409 pro období po alemtuzumabu) od skóre EDSS ve specifikovaných časových bodech. Skupina hlášení změny IFNB-1a/Alemtuzumabu před alemtuzumabem sestávala ze stejných účastníků jako ti v odpovídajících skupinách hlášení po alemtuzumabu. Výchozí stav byl definován jako rok 0 CAMMS323 a rok 0 CAMMS324 pro "účastníky CAMMS323" a "účastníky CAMMS324".
Výchozí stav (rok 0 počátečních studií) do roku 4
Změna skóre EDSS od základní linie opakované léčby po opětovné léčbě alemtuzumabem
Časové okno: Základní linie opakování léčby, rok 1, 2 a 3 po základní linie opakování léčby
EDSS je ordinální stupnice v půlbodových přírůstcích, která kvantifikuje postižení u účastníků s RS. Hodnotí 7 funkčních systémů (vizuální, mozkový kmen, pyramidální, mozečkový, senzorický, střevo/močový měchýř a mozek) a také chůzi. Celkové skóre EDSS se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS), kde vyšší skóre ukazuje na horší neurologické funkce. Změna byla vypočtena odečtením hodnoty základní linie opakované léčby (každoroční návštěva před datem zahájení léčby) od skóre EDSS ve specifikovaných časových bodech.
Základní linie opakování léčby, rok 1, 2 a 3 po základní linie opakování léčby
Procento účastníků bez nového nebo zvětšujícího se zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)-T2-hypertenzní léze
Časové okno: Ročník 3, 4, 5 a 6
Analýza nových nebo zvětšujících se lézí, které se zdají být hyperintenzivní na T2 vážených MRI skenech prováděných ročně.
Ročník 3, 4, 5 a 6
Procento účastníků bez nové nebo zvětšující se aktivity MRI-T2-hypertenzní léze před a po léčbě alemtuzumabem
Časové okno: Výchozí stav (rok 0 počátečních studií) do roku 4
Analýza nových nebo zvětšujících se lézí, které se zdají být hyperintenzivní na T2 vážených MRI skenech prováděných ročně. Přechod IFNB-1a/Alemtuzumab z CAMMS323 nebo CAMMS324 na CAMMS03409 skupina před alemtuzumabem sestávala ze stejných účastníků jako ti v odpovídající skupině po alemtuzumabu.
Výchozí stav (rok 0 počátečních studií) do roku 4
Procento účastníků bez nové nebo zvětšující se aktivity MRI-T2-hypertenzní léze před a po přeléčení alemtuzumabem
Časové okno: Základní linie přeléčení, rok 1, 2 a 3 po přeléčení
Analýza nových nebo zvětšujících se lézí, které se zdají být hyperintenzivní na T2 vážených MRI skenech prováděných ročně. Základní linií opakované léčby byla každoroční návštěva před datem zahájení léčby.
Základní linie přeléčení, rok 1, 2 a 3 po přeléčení
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v objemech MRI-T2-hypertenzních lézí ve 3., 4., 5., 6. roce
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0 CAMMS323 a měsíc 0 CAMMS324 pro skupinu "Prodloužení léčby alemtuzumabem CAMMS323" a skupinu "Prodloužení léčby alemtuzumabem CAMMS324", v tomto pořadí), rok 3, 4, 5, 6
Objem lézí byl kvantitativně hodnocen hyperintenzitou na T2-vážených MRI skenech.
Výchozí stav (měsíc 0 CAMMS323 a měsíc 0 CAMMS324 pro skupinu "Prodloužení léčby alemtuzumabem CAMMS323" a skupinu "Prodloužení léčby alemtuzumabem CAMMS324", v tomto pořadí), rok 3, 4, 5, 6
Procento účastníků bez nové aktivity MRI léze zvyšující gadolinium
Časové okno: Ročník 3, 4, 5 a 6
Analýza nových lézí zvyšujících gadolinium, které se objevují na MRI skenech prováděných ročně. Výchozí stav byla předchozí každoroční návštěva.
Ročník 3, 4, 5 a 6
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve frakcích mozkového parenchymu (BPF) ve 3., 4., 5. a 6. roce
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0 CAMMS323 a měsíc 0 CAMMS324 pro skupinu „Prodloužení léčby alemtuzumabem CAMMS323“ a skupinu „Prodloužení léčby alemtuzumabem CAMMS324“), 3., 4., 5. a 6. rok
Frakce mozkového parenchymu (vypočtená jako poměr objemu mozkového parenchymu k celkovému intradurálnímu objemu) je citlivým indikátorem atrofie mozku.
Výchozí stav (měsíc 0 CAMMS323 a měsíc 0 CAMMS324 pro skupinu „Prodloužení léčby alemtuzumabem CAMMS323“ a skupinu „Prodloužení léčby alemtuzumabem CAMMS324“), 3., 4., 5. a 6. rok
Procento účastníků bez recidivy
Časové okno: Ročník 3, 4, 5 a 6
Relaps byl definován jako nové neurologické symptomy nebo zhoršení předchozích neurologických symptomů s objektivní změnou při neurologickém vyšetření, přičitatelné MS trvající alespoň 48 hodin, přítomné při normální tělesné teplotě a které předcházelo alespoň 30 dnů klinické stability .
Ročník 3, 4, 5 a 6
Změna skóre fyzické složky (PCS) ve zdravotním průzkumu krátké formy-36 (SF-36) od výchozího stavu ve 3., 4., 5. a 6. roce
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0 CAMMS323 a měsíc 0 CAMMS324 pro "skupinu prodloužení léčby alemtuzumabem CAMMS323", skupinu "léčba alemtuzumabem CAMMS324"), rok 3, 4, 5 a 6
SF-36 je účastníkem hlášený standardizovaný průzkum určený k hodnocení kvality života související se zdravím. Skládala se z 36 položek hodnotících 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: 1) fyzické fungování, 2) fyzická role, 3) tělesná bolest, 4) celkové zdraví, 5) vitalita, 6) sociální fungování, 7) role emocionální a 8) duševní zdraví. Rozsah skóre pro každý z 8 zdravotních aspektů byl od 0 (špatné zdraví) do 100 (lepší zdraví), vyšší skóre značí dobrý zdravotní stav. Skóre prvních čtyř zdravotních aspektů (1 - 4) byla agregována pro odvození PCS v rozmezí od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), kde vyšší skóre indikovalo dobrý zdravotní stav.
Výchozí stav (měsíc 0 CAMMS323 a měsíc 0 CAMMS324 pro "skupinu prodloužení léčby alemtuzumabem CAMMS323", skupinu "léčba alemtuzumabem CAMMS324"), rok 3, 4, 5 a 6
Změna od výchozí hodnoty ve skóre fyzických složek (PCS) u krátké formy-36 (SF-36) zdravotního průzkumu před a po léčbě alemtuzumabem: 2leté srovnání
Časové okno: Výchozí stav (rok 0 počátečních studií) do roku 4
SF-36 je účastníkem hlášený standardizovaný průzkum určený k hodnocení kvality života související se zdravím. Skládala se z 36 položek hodnotících 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: 1) fyzické fungování, 2) fyzická role, 3) tělesná bolest, 4) celkové zdraví, 5) vitalita, 6) sociální fungování, 7) role emocionální a 8) duševní zdraví. Rozsah skóre pro každý z 8 zdravotních aspektů byl od 0 (špatné zdraví) do 100 (lepší zdraví), vyšší skóre značí dobrý zdravotní stav. Skóre prvních čtyř zdravotních aspektů (1 - 4) byla agregována pro odvození PCS v rozmezí od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), kde vyšší skóre indikovalo dobrý zdravotní stav. Přechod IFNB-1a/Alemtuzumab z CAMMS323 nebo CAMMS324 na CAMMS03409 skupina před alemtuzumabem sestávala ze stejných účastníků jako ti v odpovídající skupině po alemtuzumabu. Výchozí stav byl definován jako rok 0 CAMMS323 a rok 0 CAMMS324 pro účastníky „CAMMS323“, respektive „CAMMS324“.
Výchozí stav (rok 0 počátečních studií) do roku 4
Změna skóre mentálních složek (MCS) krátké formy-36 (SF-36) od výchozího stavu ve 3., 4., 5. a 6. roce
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0 CAMMS323 a měsíc 0 CAMMS324 pro skupinu „Prodloužení léčby alemtuzumabem CAMMS323“ a skupinu „Prodloužení léčby alemtuzumabem CAMMS324“), 3., 4., 5. a 6. rok
SF-36 je účastníkem hlášený standardizovaný průzkum určený k hodnocení kvality života související se zdravím. Skládala se z 36 položek hodnotících 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: 1) fyzické fungování, 2) fyzická role, 3) tělesná bolest, 4) celkové zdraví, 5) vitalita, 6) sociální fungování, 7) role emocionální a 8) duševní zdraví. Rozsah skóre pro každý z 8 zdravotních aspektů byl od 0 (špatné zdraví) do 100 (lepší zdraví), vyšší skóre značí dobrý zdravotní stav. Skóre posledních čtyř zdravotních aspektů (5 - 8) byla agregována pro odvození MCS v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), kde vyšší skóre indikovalo dobrý zdravotní stav.
Výchozí stav (měsíc 0 CAMMS323 a měsíc 0 CAMMS324 pro skupinu „Prodloužení léčby alemtuzumabem CAMMS323“ a skupinu „Prodloužení léčby alemtuzumabem CAMMS324“), 3., 4., 5. a 6. rok
Změna od výchozí hodnoty ve skóre mentálních složek (MCS) krátké formy-36 (SF-36) před a po léčbě alemtuzumabem: 2leté srovnání
Časové okno: Výchozí stav (rok 0 počátečních studií) do roku 4
SF-36 je účastníkem hlášený standardizovaný průzkum určený k hodnocení kvality života související se zdravím. Skládala se z 36 položek hodnotících 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: 1) fyzické fungování, 2) fyzická role, 3) tělesná bolest, 4) celkové zdraví, 5) vitalita, 6) sociální fungování, 7) role emocionální a 8) duševní zdraví. Rozsah skóre pro každý z 8 zdravotních aspektů byl od 0 (špatné zdraví) do 100 (lepší zdraví), vyšší skóre značí dobrý zdravotní stav. Skóre posledních čtyř zdravotních aspektů (5 - 8) byla agregována pro odvození MCS v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), kde vyšší skóre indikovalo dobrý zdravotní stav. Přechod IFNB-1a/Alemtuzumab z CAMMS323 nebo CAMMS324 na CAMMS03409 skupina před alemtuzumabem sestávala ze stejných účastníků jako ti v odpovídající skupině po alemtuzumabu. Výchozí stav byl definován jako rok 0 CAMMS323 a rok 0 CAMMS324 pro účastníky „CAMMS323“, respektive „CAMMS324“.
Výchozí stav (rok 0 počátečních studií) do roku 4
Změna od výchozí hodnoty v self-reportované kvalitě života, jak byla hodnocena funkčním hodnocením skóre roztroušené sklerózy (FAMS) ve 3., 4., 5. a 6. roce
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0 CAMMS323 a měsíc 0 CAMMS324 pro skupinu "Prodloužení léčby alemtuzumabem CAMMS323" a skupinu "Prodloužení léčby alemtuzumabem CAMMS324", v tomto pořadí), rok 3, 4, 5, 6
FAMS je široce přijímaný dotazník kvality života specifický pro MS. Skládala se z 58 položek v 7 subškálách: mobilita (7 položek); příznaky (7 položek); emoční pohoda (7 položek); všeobecná spokojenost (7 položek); myšlení a únava (9 položek); rodinná/sociální pohoda (7 položek); a další obavy (14 položek, tyto nejsou bodovány). Účastníci poskytli své odpovědi na základě vzpomínek na minulý týden. Každá položka byla hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 0 (špatná) do 4 (nejlepší), kde vyšší skóre indikovalo vyšší/lepší kvalitu života. Skóre ze 44 vypočitatelných položek bylo sečteno a poskytlo celkové skóre FAMS. Celkové skóre FAMS se pohybuje od 0 (špatné) do 176 (nejlepší), kde vyšší skóre ukazuje na vyšší/lepší kvalitu života.
Výchozí stav (měsíc 0 CAMMS323 a měsíc 0 CAMMS324 pro skupinu "Prodloužení léčby alemtuzumabem CAMMS323" a skupinu "Prodloužení léčby alemtuzumabem CAMMS324", v tomto pořadí), rok 3, 4, 5, 6
Změna od výchozí hodnoty v self-reportované kvalitě života, jak byla hodnocena funkčním hodnocením skóre roztroušené sklerózy (FAMS) před a po léčbě alemtuzumabem: 2leté srovnání
Časové okno: Výchozí stav (rok 0 počátečních studií) do roku 4
FAMS je široce přijímaný dotazník kvality života specifický pro MS. Skládala se z 58 položek v 7 subškálách: mobilita (7 položek); příznaky (7 položek); emoční pohoda (7 položek); všeobecná spokojenost (7 položek); myšlení a únava (9 položek); rodinná/sociální pohoda (7 položek); a další obavy (14 položek, tyto nejsou bodovány). Účastníci poskytli své odpovědi na základě vzpomínek na minulý týden. Každá položka byla hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 0 (špatná) do 4 (nejlepší), kde vyšší skóre indikovalo vyšší/lepší kvalitu života. Skóre ze 44 vypočitatelných položek bylo sečteno a poskytlo celkové skóre FAMS. Celkové skóre FAMS se pohybuje od 0 (špatné) do 176 (nejlepší), kde vyšší skóre ukazuje na vyšší/lepší kvalitu života. Přechod IFNB-1a/Alemtuzumab z CAMMS323 nebo CAMMS324 na CAMMS03409 skupina před alemtuzumabem sestávala ze stejných účastníků jako ti v odpovídající skupině po alemtuzumabu.
Výchozí stav (rok 0 počátečních studií) do roku 4
Změna oproti výchozímu stavu v evropské kvalitě života -5 dimenze (EQ-5D) skóre vizuální analogové škály ve 3., 4., 5. a 6. roce
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0 CAMMS323 a měsíc 0 CAMMS324 pro skupinu „Prodloužení léčby alemtuzumabem CAMMS323“ a skupinu „Prodloužení léčby alemtuzumabem CAMMS324“), 3., 4., 5. a 6. rok
EQ-5D je standardizovaný přístroj pro měření zdravotního stavu sestávající z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové škály (VAS). Rozsah EQ-5D VAS je od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav a pozitivní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav (měsíc 0 CAMMS323 a měsíc 0 CAMMS324 pro skupinu „Prodloužení léčby alemtuzumabem CAMMS323“ a skupinu „Prodloužení léčby alemtuzumabem CAMMS324“), 3., 4., 5. a 6. rok
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života -5 dimenze (EQ-5D) Skóre vizuální analogové škály před a po léčbě alemtuzumabem: 2leté srovnání
Časové okno: Výchozí stav (rok 0 počátečních studií) do roku 4
EQ-5D je standardizovaný přístroj pro měření zdravotního stavu sestávající z popisného systému EQ-5D a VAS. Rozsah EQ-5D VAS je od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav a pozitivní změna znamená zlepšení. Přechod IFNB-1a/Alemtuzumab z CAMMS323 nebo CAMMS324 na CAMMS03409 skupina před alemtuzumabem sestávala ze stejných účastníků jako ti v odpovídající skupině po alemtuzumabu.
Výchozí stav (rok 0 počátečních studií) do roku 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Spolupracovníci

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMMS03409
  • 2009-010788-18 (Číslo EudraCT)
  • LTE12824 (Jiný identifikátor: Sanofi)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na alemtuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit