Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesprotokol for multipel sklerosepatienter, der deltog i genzyme-sponsorerede undersøgelser af Alemtuzumab

2. maj 2017 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Dette åbne, bedømmer-blindede forlængelsesstudie inkluderede deltagere, som havde relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS), og som deltog i en af ​​tre tidligere Genzyme-sponsorerede undersøgelser af alemtuzumab (CAMMS223 [NCT00050778], CAMMS323 [NCT0053034), også kendt som CAMMS323 [NCT0053034 -MS I eller CAMMS324 [NCT00548405] også kendt som CARE-MS II). Formålet med denne undersøgelse var:

  1. At undersøge den langsigtede sikkerhed og effekt af alemtuzumab-behandling hos deltagere, der fik alemtuzumab som deres undersøgelsesbehandling i en af ​​de tidligere undersøgelser.
  2. At undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​initial alemtuzumab-behandling i denne undersøgelse for deltagere, der modtog Rebif® (interferon beta-1a) som deres undersøgelsesbehandling i en af ​​de tidligere undersøgelser.
  3. For at bestemme sikkerheden og effekten af ​​yderligere "efter behov" alemtuzumab behandlingsforløb. Dette gjaldt både for deltagere, der fik alemtuzumab for første gang i et af de tidligere studier eller for første gang i dette forlængelsesstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alemtuzumab-behandling var på et fast skema med to behandlingsforløb med et års mellemrum for deltagere, der modtog Rebif® i en af ​​de tidligere Genzyme-sponsorerede undersøgelser af alemtuzumab eller efter behov (f.eks. på grund af dokumenteret bevis for genoptaget multipel sklerose [MS] aktivitet) for deltagere, som allerede havde gennemført en fast behandlingsplan med alemtuzumab i et af de tidligere Genzyme-sponsorerede undersøgelser. Der var ingen sammenligningsbehandling i denne undersøgelse. Alle deltagere skulle vende tilbage til deres undersøgelsessted hver 3. måned for neurologiske og andre vurderinger. Derudover blev sikkerhedsrelaterede laboratorietest og undersøgelser udført mindst en gang om måneden. Deltagelse i forlængelsesundersøgelsen var mindst 48 måneder fra tilmelding. Undersøgelsens varighed kunne forlænges for at give deltagerne mulighed for at forblive i undersøgelsen, indtil en opfølgningsundersøgelse var tilgængelig i deres land eller gennem måned 60 (måned 72 i USA), alt efter hvad der skete først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1314

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • DIABAID
  • Australien
      • Auchenflower QLD, Australien
        • The Wesley Research Institute
      • Woodville, SA, Australien
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • Southern Neurology
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien
        • Gold Coast Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • St. Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Esneux, Belgien
        • CHU Ourthe Amblève
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Mae de Deus
      • Recife, PE, Brasilien
        • Hospital da Restauração, Neurology department
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdio de São Paulo, Neurology department
      • São Paulo,SP, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, Neurology department
  • Canada
      • London, ON, Canada
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital - MS Research
      • Vancouver, BC, Canada
        • University of British Columbia
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary, Department of Neurology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital MS Clinic
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet Department of Neurology
      • Århus C, Danmark
        • Aarhus Sygehus
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow State Public Medical Institution Clinical Hospital #11, Neurology Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Neurology Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Russian State Medical University, Department of Neurology and Neurosurgery
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Municipal Treatment and Prevention Institution, City Hospital #33
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Federal State Public Medical Institution: Siberian District Medical Center under the Federal Agency
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
        • Municipal Public Medical Institution: City Hospital #2 of Pyatigorsk, Neurology Department
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Institute of Human Brain RAS, Laboratory of Neuroimmunology
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St Petersburg State Pavlov Medical University, Dept of Neurology and Neurosurgery with a Hospital
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St. Petersburg General Hospital #2, Neurology Department #2
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St. Petersburg State Public Medical Institution: Nikolayevskaya Hospital
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • State Public Medical Institution: Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Frenchay Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Wales, Dept of Neurology
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal London Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Hope research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center Barrow Neurology Clinics - Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Mayo Clinic Arizona (Scottsdale)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater
        • East Bay Physicians Medical Group/ Sutter East Bay Medical Foundation
      • La Habra, California, Forenede Stater
        • Neurology Center North Orange County
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • University of Southern California Keck School of Medicine/University of Southern California LAC & USC Medical Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Stanford, California, Forenede Stater
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • University of Colorado Health Science Center - Aurora
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater
        • Advanced Neurology of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Yale MS Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida Neuroscience Institute
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Emory University Department of Neurology
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Shepherd Center Multiple Sclerosis Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • University of Chicago Medical Center
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Indiana University Multiple Sclerosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • Iowa Health Physicians
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • Ruan Neurology Clinic and Clinical Research Center, Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Associates in Neurology, P.S.C.
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Kentucky Neuroscience Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • University of Maryland, Maryland Center for MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • The MS Center at St. Elizabeth's
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • University of Michigan Medical School
      • Clinton, Michigan, Forenede Stater
        • Michigan Neurology Association
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Wayne State University, The School of Medicine, Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology/Michigan Medical P.C., West Michigan MS Clinic
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater
        • Northern Michigan Neurology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Saint Luke's Brain & Stroke Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater
        • MS Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • University of New Mexico, Dept. of Neurology
    • New York
      • Latham, New York, Forenede Stater
        • Empire Neurology P.C.
      • Mineola, New York, Forenede Stater
        • Winthrop University Hospital Multiple Sclerosis Treatment Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • MS Care Center at NYUMC and HJD
      • New York, New York, Forenede Stater
        • The Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
      • Patchogue, New York, Forenede Stater
        • South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Rochester Multiple Sclerosis Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • SUNY Upstate Medical University, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Wake Forest University Health Science Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Uniontown, Ohio, Forenede Stater
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Rhode Island Hospital MS Center - The Neurology Foundation, Inc
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater
        • Neurology Clinic PC
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Hope Neurology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Baylor College of Medicine, Maxine Mesinger MS Clinic
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Swedish Medical MS Center
  • Frankrig
      • Dijon Cedex, Frankrig
        • Hôpital Général
      • Paris Cedex 13, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Fédération de Maladies du System Nerveux Central
      • Rennes Cedex 9, Frankrig
        • CHU Pontchaillou
      • Strasbourg Cedex, Frankrig
        • Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig
        • CHU de Toulouse, Hôpital Purpan
  • Holland
      • Den Bosch, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Holland
        • Orbis Medisch Concern
  • Israel
      • Ein Karem, Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Tel Aviv Medical Center
  • Italien
      • Cagliari, Italien
        • Università di Cagliari
      • Gallarate (Varese), Italien
        • Ospedale S. Antonio Abate di Gallarate
      • Orbassano (TO), Italien
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Roma, Italien
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • Clinical Hospital Osijek
      • Rijeka, Kroatien
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Varazdin, Kroatien
        • General Hospital Varazdin, Department for Neurology
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
  • Mexico
      • Chihuahua, CHH, Mexico
        • Unidad de Investigacion en Salud
      • Mexico City, DFE, Mexico
        • Médica Sur
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Centrum Neurologii Klinicznej Sp. Zo.o.
      • Lodz, Polen
        • Samodzielny Publiczny ZOZ, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr1 im. Norberta Barlickiego
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Med. im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Psychiatry and Neurology/Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Centre Serbia, Institute of Neurology,Dr.Subotica 6,Belgrade
      • Belgrade, Serbien
        • Military Medical Academy, Institute of Neurology
      • Kragujevac, Serbien
        • Clinical Centre Kragujevac, Clinic of Neurology
      • Nis, Serbien
        • Clinical Centre Nis, Clinic of Neurology
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Centre Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Carlos Haya, Neurology Service
      • Seville, Spanien
        • Hospital Virgen Macarena
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • SU/Östra sjukhuset
      • Umeå, Sverige
        • Norrlands Universitets sjukhus
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • University hospital Hradec Králové
      • Prague, Tjekkiet
        • General Hospital, 128 21 Praha 2
      • Teplice, Tjekkiet
        • Hospital Teplice, Neurology Department, MS centrum
  • Tyskland
      • Berlin-Mitte, Tyskland
        • Judisches Krankenhaus Berlin
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Klinikum der JW Goethe Universität
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hennigsdorf, Tyskland
        • Oberhavel Klinicum GmbH - Krankenhaus Hennigsdorf
      • Ingolstadt, Tyskland
        • Klinikum Ingolstadt
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar
      • Rostock, Tyskland
        • Medizinische Fakultät der Universität Rostock,Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie im RKU
      • Wermsdorf, Tyskland
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg GmbH, Klinik für Neurologie und Neurologische Intensivmedizin
    • DE
      • Bonn, DE, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Bonn
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the AMS of Ukraine, Dep of Neuroinfection& MS
      • Kiev, Ukraine
        • Kiev Municipal Clinical Hospital #4, Department of Demyelinating Diseases of the Nervous System
      • Kiev-21, Ukraine
        • Hospital of Directorate of the Medical Corps within the Ukrainian Security Service, Neurology Dept.
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv National Medical University n.a. Danylo Galytsky, Department of Neurology
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • AKH Wien-Universitätskliniken für Neurologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Modtog alemtuzumab i CAMMS323 eller CAMMS324, fuldførte den 2-årige undersøgelsesperiode og havde ikke efterfølgende modtaget sygdomsmodificerende behandlinger (bortset fra glatirameracetat eller interferon beta); eller
  • 2. Modtog Rebif® i CAMMS323 eller CAMMS324, fuldførte den 2-årige undersøgelsesperiode og havde ikke efterfølgende modtaget alternative sygdomsmodificerende behandlinger (bortset fra glatirameracetat eller et andet interferon beta); eller
  • 3.Deltog i CAMMS223.
  • BEMÆRK: Kriterier 1 og 2 ovenfor betød, at deltagere, der tilmeldte sig CAMMS323 eller CAMMS324, men ikke fuldførte den 2-årige undersøgelsesperiode eller fortsatte med at modtage ikke-undersøgelseslægemiddel-DMT'er efter randomisering, ikke var kvalificerede til inklusion i forlængelsesundersøgelsen. Deltagere, der tilmeldte sig CAMMS324 efter deltagelse i CAMMS223, skal opfylde kriterie 1 eller 2 for at være berettiget til optagelse i udvidelsesundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alemtuzumab-deltager fra CAMMS223, CAMMS323 eller CAMMS324, som havde modtaget alemtuzumab off-label (dvs. uden for et af de tidligere Genzyme-sponsorerede undersøgelser), eller som deltog i ethvert andet forsøgsstudie, medmindre det er godkendt af Genzyme. Derudover skal disse deltagere screenes for diskvalificerende sikkerhedsproblemer, før de modtager alemtuzumab-genbehandling.
  • Alle Rebif®-deltagere fra CAMMS223, CAMMS323 eller CAMMS324, der opfyldte et af følgende kriterier. Derudover skal disse deltagere screenes for diskvalificerende sikkerhedsproblemer, før de modtager alemtuzumab-behandling. a) ønskede ikke at modtage alemtuzumab; b) Løbende deltagelse i enhver anden undersøgelse, medmindre den er godkendt af Genzyme; c) Havde modtaget alemtuzumab off-label (dvs. uden for en af ​​de tidligere Genzyme-sponsorerede undersøgelser); d) Kendt blødningsforstyrrelse eller terapeutisk antikoagulering; e) Diagnose af idiopatisk trombocytopeni purpura eller anden autoimmun hæmatologisk abnormitet; f) Anamnese med malignitet, undtagen basalcellehudkarcinom; g) Intolerance over for pulserende kortikosteroider, især en historie med steroidpsykose h) Signifikant autoimmun lidelse (ud over MS); i) Større psykiatrisk lidelse eller epileptiske anfald, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt af behandlingen; j) Aktiv infektion eller høj risiko for infektion k) Uvillig til at bruge en pålidelig og acceptabel præventionsmetode under og i mindst 6 måneder efter hver alemtuzumab-behandlingscyklus (kun fertile deltagere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidligere behandlet med alemtuzumab
Alemtuzumab 12 mg dagligt administreret gennem IV, én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage (deltagere kan modtage yderligere cyklusser af alemtuzumab efter dokumenteret tegn på genoptaget sygdomsaktivitet, men ikke inden for samme 12-måneders periode)
Biologisk: alemtuzumab
Alemtuzumab 12 mg/dag IV infusion i 5 på hinanden følgende dage, hvis deltagerne ikke havde nogen tidligere eksponering for alemtuzumab (dvs. første behandlingsforløb). Alle efterfølgende behandlingsforløb var kun i 3 dage.
Eksperimentel: Tidligere behandlet med interferon beta-1a (Rebif®)
Alemtuzumab 12 mg dagligt administreret gennem IV, én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage i den første cyklus og 12 mg dagligt administreret gennem IV, én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage i anden cyklus, 12 måneder senere. Deltagerne kan kvalificere sig til efter behov fornyet behandling (12 mg dagligt administreret gennem IV, én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage) efter deres anden faste årlige cyklus.
Biologisk: alemtuzumab
Alemtuzumab 12 mg/dag IV infusion i 5 på hinanden følgende dage, hvis deltagerne ikke havde nogen tidligere eksponering for alemtuzumab (dvs. første behandlingsforløb). Alle efterfølgende behandlingsforløb var kun i 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: År 3, 4, 5, 6 fra baseline (måned 0 af CAMMS323 og måned 0 af CAMMS324 for henholdsvis "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension"-gruppen og "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-gruppen)
Tilbagefald blev defineret som nye neurologiske symptomer eller forværring af tidligere neurologiske symptomer med en objektiv ændring ved neurologisk undersøgelse, som kan tilskrives dissemineret sklerose (MS), der varer i mindst 48 timer, tilstede ved normal kropstemperatur, og som blev forudgået af mindst 30 dage med klinisk stabilitet. ARR blev opnået ud fra det samlede antal bekræftede tilbagefald, der opstod under behandlingsopfølgningstiden for alle deltagere divideret med summen af ​​opfølgningstiden for alle deltagere involveret i visse behandlingsgrupper. ARR blev estimeret gennem negativ binomial regression med robust variansestimering.
År 3, 4, 5, 6 fra baseline (måned 0 af CAMMS323 og måned 0 af CAMMS324 for henholdsvis "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension"-gruppen og "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-gruppen)
Annualized Relapse Rate (ARR) før og efter modtagelse af Alemtuzumab
Tidsramme: Baseline (år 0 af indledende undersøgelser) op til år 4
Tilbagefald blev defineret som nye neurologiske symptomer eller forværring af tidligere neurologiske symptomer med en objektiv ændring ved neurologisk undersøgelse, som kan tilskrives MS, der varer i mindst 48 timer, til stede ved normal kropstemperatur, og som blev forudgået af mindst 30 dages klinisk stabilitet . ARR blev opnået ud fra det samlede antal bekræftede tilbagefald, der opstod under behandlingsopfølgningstiden for alle deltagere divideret med summen af ​​den samlede opfølgningstid for alle deltagere involveret i visse behandlingsgrupper. ARR blev estimeret gennem gentagen negativ binomial regression med robust variansestimering og kovariatjustering for geografisk region. IFNB-1a/Alemtuzumab-skiftet fra CAMMS323 eller CAMMS324 til CAMMS03409 præ alemtuzumab rapporteringsgruppe bestod af de samme deltagere som dem i den tilsvarende post alemtuzumab rapporteringsgruppe.
Baseline (år 0 af indledende undersøgelser) op til år 4
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR) før og efter genbehandling med alemtuzumab
Tidsramme: År 1 før genbehandling, år 1, 2, 3 efter genbehandling
Tilbagefald blev defineret som nye neurologiske symptomer eller forværring af tidligere neurologiske symptomer med en objektiv ændring ved neurologisk undersøgelse, som kan tilskrives MS, der varer i mindst 48 timer, til stede ved normal kropstemperatur, og som blev forudgået af mindst 30 dages klinisk stabilitet . ARR blev opnået ud fra det samlede antal bekræftede tilbagefald, der opstod under behandlingsopfølgningstiden for alle deltagere divideret med summen af ​​den samlede opfølgningstid for alle deltagere involveret i visse behandlingsgrupper. ARR blev estimeret gennem negativ binomial regression med robust variansestimering uden kovariatjustering.
År 1 før genbehandling, år 1, 2, 3 efter genbehandling
Antal deltagere med vedvarende akkumulering af handicap (SAD)
Tidsramme: Baseline (år 0) op til år 6
SAD: defineret som en stigning på mindst 1,5 point i Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score for deltagere med en tidligere undersøgelses baseline-score på 0 og en stigning på mindst 1,0 point for deltagere med en tidligere undersøgelses-baseline-score på 1,0 eller mere; og stigningen fortsatte over en 6-måneders sammenhængende periode. EDSS er en ordinalskala i halve point-intervaller, der kvantificerer handicap hos deltagere med MS. Den vurderer 7 funktionelle systemer (visuel, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm/blære og cerebral) og ambulation. EDSS totalscore går fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS), højere score indikerer dårligere neurologisk funktion. Antallet af deltagere med SAD blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden og rapporteret i dette resultatmål. Baseline blev defineret som år 0 for CAMMS323 og år 0 af CAMMS324 for henholdsvis "alemtuzumab-behandling CAMMS323-forlængelse"-gruppen og "alemtuzumab-behandling CAMMS324-forlængelse".
Baseline (år 0) op til år 6
Antal deltagere med vedvarende ophobning af handicap (SAD) før og efter Alemtuzumab-behandling: 2 års sammenligning
Tidsramme: Baseline (år 0 af indledende undersøgelser) op til år 4
SAD: defineret som en stigning på mindst 1,5 point i EDSS-score for deltagere med tidligere undersøgelses baseline-score på 0 og stigning på mindst 1,0 point for deltagere med en tidligere undersøgelses-baseline-score på 1,0 eller mere; og stigningen fortsatte over en 6-måneders sammenhængende periode. EDSS er en ordinalskala i halve point-intervaller, der kvantificerer handicap hos deltagere med MS. Den vurderer 7 funktionelle systemer (visuel, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm/blære og cerebral) og ambulation. EDSS totalscore går fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS), højere score indikerer dårligere neurologisk funktion. Antallet af deltagere med SAD over 2 år før og 2 år efter alemtuzumab-behandling blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden og rapporteret i dette resultatmål. IFNB-1a/Alemtuzumab switch præ alemtuzumab rapporteringsgruppen bestod af de samme deltagere som dem i den tilsvarende post alemtuzumab rapporteringsgruppe.
Baseline (år 0 af indledende undersøgelser) op til år 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vedvarende reduktion af handicap (SRD) vurderet af EDSS på år 6
Tidsramme: Baseline (år 0) op til år 6
SRD blev defineret som et fald på ≥1 point i EDSS-score, der varede >= 6 måneder. SRD gælder kun for deltagere med en baseline EDSS-score på >= 2,0. EDSS er en ordinalskala i halve point-intervaller, der kvantificerer handicap hos deltagere med MS. Den vurderer 7 funktionelle systemer (visuel, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm/blære og cerebral) samt ambulation. EDSS totalscore går fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS), hvor højere score indikerer dårligere neurologisk funktion. Antallet af deltagere med SRD på år 6 blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og rapporteret i dette resultatmål.
Baseline (år 0) op til år 6
Antal deltagere med vedvarende reduktion af handicap (SRD) vurderet af EDSS (After Alemtuzumab Treatment) på år 2 af Extension Study
Tidsramme: Udvidelsesundersøgelse (CAMMS03409) baseline op til forlængelsesår 2
SRD blev defineret som et >=1 point fald i EDSS-score, der varede >=6 måneder. SRD gælder kun for deltagere med en baseline EDSS-score på ≥2,0. EDSS er en ordinalskala i halve point-intervaller, der kvantificerer handicap hos deltagere med MS. Den vurderer 7 funktionelle systemer (visuel, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm/blære og cerebral) samt ambulation. EDSS totalscore går fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS), hvor højere score indikerer dårligere neurologisk funktion. Antallet af deltagere med SRD ved år 2 af CAMMS03409 blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og rapporteret i dette resultatmål. IFNB-1a/Alemtuzumab-skiftet fra CAMMS323 eller CAMMS324 til CAMMS03409 præ alemtuzumab rapporteringsgruppe bestod af de samme deltagere som dem i den tilsvarende post alemtuzumab rapporteringsgruppe.
Udvidelsesundersøgelse (CAMMS03409) baseline op til forlængelsesår 2
Ændring fra indledende undersøgelses baseline i EDSS-score på år 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Baseline (måned 0 af CAMMS323 og måned 0 af CAMMS324 for henholdsvis "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension"-gruppen og "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-gruppen), år 3, 4, 5, 6
EDSS er en ordinalskala i halve point-intervaller, der kvantificerer handicap hos deltagere med MS. Den vurderer de 7 funktionelle systemer (visuel, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm/blære og cerebral) samt ambulation. EDSS totalscore går fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS), hvor højere score indikerer dårligere neurologisk funktion. Ændring blev beregnet ved at trække baseline-værdien (måned 0 af undersøgelsen CAMMS323 [NCT00530348] eller CAMMS324 [NCT00548405]) fra EDSS-score på specificerede tidspunkter.
Baseline (måned 0 af CAMMS323 og måned 0 af CAMMS324 for henholdsvis "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension"-gruppen og "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-gruppen), år 3, 4, 5, 6
Ændring fra indledende undersøgelses baseline i EDSS-score før og efter behandling med alemtuzumab: 2 års sammenligning
Tidsramme: Baseline (år 0 af indledende undersøgelser) op til år 4
EDSS er en ordinalskala i halve point-intervaller, der kvantificerer handicap hos deltagere med MS. Den vurderer de 7 funktionelle systemer (visuel, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm/blære og cerebral) samt ambulation. EDSS totalscore går fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS), hvor højere score indikerer dårligere neurologisk funktion. Ændring blev beregnet ved at trække baseline-værdien (måned 0 i studiet CAMMS323 eller CAMMS324 for præ-alemtuzumab-perioden eller CAMMS03409-baseline for post-alemtuzumab-perioden) fra EDSS-score på specificerede tidspunkter. IFNB-1a/Alemtuzumab switch præ alemtuzumab rapporteringsgruppen bestod af de samme deltagere som dem i de tilsvarende post alemtuzumab rapporteringsgrupper. Baseline blev defineret som år 0 af CAMMS323 og år 0 af CAMMS324 for henholdsvis "CAMMS323-deltagere" og "CAMMS324-deltagere".
Baseline (år 0 af indledende undersøgelser) op til år 4
Ændring fra genbehandlingsbaseline i EDSS-score efter genbehandling med Alemtuzumab
Tidsramme: Genbehandlingsbaseline, år 1, 2 og 3 efter genbehandlingsbaseline
EDSS er en ordinalskala i halve point-intervaller, der kvantificerer handicap hos deltagere med MS. Den vurderer de 7 funktionelle systemer (visuel, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm/blære og cerebral) samt ambulation. EDSS totalscore går fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS), hvor højere score indikerer dårligere neurologisk funktion. Ændring blev beregnet ved at trække genbehandlingsbaseline (årligt besøg før genbehandlingens startdato) værdi fra EDSS-score på specificerede tidspunkter.
Genbehandlingsbaseline, år 1, 2 og 3 efter genbehandlingsbaseline
Procentdel af deltagere uden ny eller forstørrende magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-T2-hypertens læsionsaktivitet
Tidsramme: År 3, 4, 5 og 6
Analyse af nye eller forstørrede læsioner, der forekommer hyperintense på T2-vægtede MR-scanninger udført årligt.
År 3, 4, 5 og 6
Procentdel af deltagere uden ny eller forstørrende MRI-T2-hypertens læsionsaktivitet før og efter behandling med alemtuzumab
Tidsramme: Baseline (år 0 af indledende undersøgelser) op til år 4
Analyse af nye eller forstørrede læsioner, der forekommer hyperintense på T2-vægtede MR-scanninger udført årligt. IFNB-1a/Alemtuzumab-skiftet fra CAMMS323 eller CAMMS324 til CAMMS03409 præ alemtuzumab rapporteringsgruppe bestod af de samme deltagere som dem i den tilsvarende post alemtuzumab rapporteringsgruppe.
Baseline (år 0 af indledende undersøgelser) op til år 4
Procentdel af deltagere uden ny eller forstørrende MRI-T2-hypertens læsionsaktivitet før og efter genbehandling med Alemtuzumab
Tidsramme: Genbehandlingsbaseline, år 1, 2 og 3 efter genbehandling
Analyse af nye eller forstørrede læsioner, der forekommer hyperintense på T2-vægtede MR-scanninger udført årligt. Genbehandlingens baseline var det årlige besøg forud for genbehandlingens startdato.
Genbehandlingsbaseline, år 1, 2 og 3 efter genbehandling
Procentvis ændring fra baseline i MRI-T2-hypertense læsionsvolumener ved år 3, 4, 5, 6
Tidsramme: Baseline (måned 0 af CAMMS323 og måned 0 af CAMMS324 for henholdsvis "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension"-gruppen og "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-gruppen), år 3, 4, 5, 6
Læsionsvolumen blev kvantitativt vurderet ved hyperintensitet på T2-vægtede MR-scanninger.
Baseline (måned 0 af CAMMS323 og måned 0 af CAMMS324 for henholdsvis "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension"-gruppen og "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-gruppen), år 3, 4, 5, 6
Procentdel af deltagere uden ny Gadolinium-forstærkende MR-læsionsaktivitet
Tidsramme: År 3, 4, 5 og 6
Analyse af nye gadolinium-forstærkende læsioner, der vises på MR-scanninger udført årligt. Baseline var det forudgående årlige besøg.
År 3, 4, 5 og 6
Procentvis ændring fra baseline i hjerneparenkymale fraktioner (BPF) ved år 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Baseline (måned 0 af CAMMS323 og måned 0 af CAMMS324 for henholdsvis "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension"-gruppen og "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-gruppen), år 3, 4, 5 og 6
Hjerneparenkymfraktion (beregnet som forholdet mellem hjerneparenkymvolumen og total intraduralt volumen) er en følsom indikator for hjerneatrofi.
Baseline (måned 0 af CAMMS323 og måned 0 af CAMMS324 for henholdsvis "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension"-gruppen og "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-gruppen), år 3, 4, 5 og 6
Procentdel af tilbagefaldsfrie deltagere
Tidsramme: År 3, 4, 5 og 6
Tilbagefald blev defineret som nye neurologiske symptomer eller forværring af tidligere neurologiske symptomer med en objektiv ændring ved neurologisk undersøgelse, som kan tilskrives MS, der varer i mindst 48 timer, til stede ved normal kropstemperatur, og som blev forudgået af mindst 30 dages klinisk stabilitet .
År 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline i fysisk komponentscore (PCS) af kort form-36 (SF-36) sundhedsundersøgelse på år 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Baseline (måned 0 af CAMMS323 og måned 0 af CAMMS324 for henholdsvis "alemtuzumab-behandling CAMMS323-forlængelsegruppe", "alemtuzumab-behandling CAMMS324-forlængelse" gruppe), år 3, 4, 5 og 6
SF-36 er en deltagerrapporteret standardiseret undersøgelse designet til at vurdere generisk sundhedsrelateret livskvalitet. Den bestod af 36 punkter, der evaluerede 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: 1) fysisk funktion, 2) rolle fysisk, 3) kropslig smerte, 4) generel sundhed, 5) vitalitet, 6) social funktion, 7) rolle følelsesmæssig og 8) mental sundhed. Scoreintervallet for hver af de 8 sundhedsaspekter var fra 0 (dårligt helbred) til 100 (bedre helbred), højere score indikerer god helbredstilstand. Score af de første fire sundhedsaspekter (1 - 4) blev aggregeret for at udlede PCS fra 0 (værst) til 100 (bedst), hvor højere score indikerede god helbredstilstand.
Baseline (måned 0 af CAMMS323 og måned 0 af CAMMS324 for henholdsvis "alemtuzumab-behandling CAMMS323-forlængelsegruppe", "alemtuzumab-behandling CAMMS324-forlængelse" gruppe), år 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline i fysisk komponentscore (PCS) af kort form-36 (SF-36) helbredsundersøgelse før og efter behandling med alemtuzumab: 2 års sammenligning
Tidsramme: Baseline (år 0 af indledende undersøgelser) op til år 4
SF-36 er en deltagerrapporteret standardiseret undersøgelse designet til at vurdere generisk sundhedsrelateret livskvalitet. Den bestod af 36 punkter, der evaluerede 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: 1) fysisk funktion, 2) rolle fysisk, 3) kropslig smerte, 4) generel sundhed, 5) vitalitet, 6) social funktion, 7) rolle følelsesmæssig og 8) mental sundhed. Scoreintervallet for hver af de 8 sundhedsaspekter var fra 0 (dårligt helbred) til 100 (bedre helbred), højere score indikerer god helbredstilstand. Score af de første fire sundhedsaspekter (1 - 4) blev aggregeret for at udlede PCS fra 0 (værst) til 100 (bedst), hvor højere score indikerede god helbredstilstand. IFNB-1a/Alemtuzumab-skiftet fra CAMMS323 eller CAMMS324 til CAMMS03409 præ alemtuzumab rapporteringsgruppe bestod af de samme deltagere som dem i den tilsvarende post alemtuzumab rapporteringsgruppe. Baseline blev defineret som år 0 af CAMMS323 og år 0 af CAMMS324 for henholdsvis "CAMMS323" og "CAMMS324" deltagere.
Baseline (år 0 af indledende undersøgelser) op til år 4
Ændring fra baseline i Mental Component Score (MCS) af Short Form-36 (SF-36) ved år 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Baseline (måned 0 af CAMMS323 og måned 0 af CAMMS324 for henholdsvis "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension"-gruppen og "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-gruppen), år 3, 4, 5 og 6
SF-36 er en deltagerrapporteret standardiseret undersøgelse designet til at vurdere generisk sundhedsrelateret livskvalitet. Den bestod af 36 punkter, der evaluerede 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: 1) fysisk funktion, 2) rolle fysisk, 3) kropslig smerte, 4) generel sundhed, 5) vitalitet, 6) social funktion, 7) rolle følelsesmæssig og 8) mental sundhed. Scoreintervallet for hver af de 8 sundhedsaspekter var fra 0 (dårligt helbred) til 100 (bedre helbred), højere score indikerer god helbredstilstand. Score af de sidste fire sundhedsaspekter (5 - 8) blev aggregeret for at udlede MCS fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), hvor højere score indikerede god helbredstilstand.
Baseline (måned 0 af CAMMS323 og måned 0 af CAMMS324 for henholdsvis "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension"-gruppen og "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-gruppen), år 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline i Mental Component Score (MCS) af Short Form-36 (SF-36) før og efter Alemtuzumab-behandling: 2-års sammenligning
Tidsramme: Baseline (år 0 af indledende undersøgelser) op til år 4
SF-36 er en deltagerrapporteret standardiseret undersøgelse designet til at vurdere generisk sundhedsrelateret livskvalitet. Den bestod af 36 punkter, der evaluerede 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: 1) fysisk funktion, 2) rolle fysisk, 3) kropslig smerte, 4) generel sundhed, 5) vitalitet, 6) social funktion, 7) rolle følelsesmæssig og 8) mental sundhed. Scoreintervallet for hver af de 8 sundhedsaspekter var fra 0 (dårligt helbred) til 100 (bedre helbred), højere score indikerer god helbredstilstand. Score af de sidste fire sundhedsaspekter (5 - 8) blev aggregeret for at udlede MCS fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), hvor højere score indikerede god helbredstilstand. IFNB-1a/Alemtuzumab-skiftet fra CAMMS323 eller CAMMS324 til CAMMS03409 præ alemtuzumab rapporteringsgruppe bestod af de samme deltagere som dem i den tilsvarende post alemtuzumab rapporteringsgruppe. Baseline blev defineret som år 0 af CAMMS323 og år 0 af CAMMS324 for henholdsvis "CAMMS323" og "CAMMS324" deltagere.
Baseline (år 0 af indledende undersøgelser) op til år 4
Ændring fra baseline i selvrapporteret livskvalitet vurderet ved funktionel vurdering af multipel sklerose (FAMS)-score på år 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Baseline (måned 0 af CAMMS323 og måned 0 af CAMMS324 for henholdsvis "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension"-gruppen og "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-gruppen), år 3, 4, 5, 6
FAMS er et bredt accepteret, MS-specifikt livskvalitetsspørgeskema. Den bestod af 58 punkter på 7 underskalaer: mobilitet (7 punkter); symptomer (7 genstande); følelsesmæssigt velvære (7 genstande); generel tilfredshed (7 genstande); tænkning og træthed (9 genstande); familie/socialt velvære (7 genstande); og yderligere bekymringer (14 elementer, disse er ikke bedømt). Deltagerne gav deres svar baseret på tilbagekaldelsen fra sidste uge. Hvert emne blev vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (dårlig) til 4 (bedst), hvor højere score indikerede højere/bedre livskvalitet. Score fra 44 beregnelige elementer blev summeret for at give FAMS totalscore. FAMS samlede score spænder fra 0 (dårlig) til 176 (bedst), hvor højere score indikerede højere/bedre livskvalitet.
Baseline (måned 0 af CAMMS323 og måned 0 af CAMMS324 for henholdsvis "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension"-gruppen og "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-gruppen), år 3, 4, 5, 6
Ændring fra baseline i selvrapporteret livskvalitet vurderet ved funktionel vurdering af multipel sklerose (FAMS) score før og efter behandling med alemtuzumab: 2 års sammenligning
Tidsramme: Baseline (år 0 af indledende undersøgelser) op til år 4
FAMS er et bredt accepteret, MS-specifikt livskvalitetsspørgeskema. Den bestod af 58 punkter på 7 underskalaer: mobilitet (7 punkter); symptomer (7 genstande); følelsesmæssigt velvære (7 genstande); generel tilfredshed (7 genstande); tænkning og træthed (9 genstande); familie/socialt velvære (7 genstande); og yderligere bekymringer (14 elementer, disse er ikke bedømt). Deltagerne gav deres svar baseret på tilbagekaldelsen fra sidste uge. Hvert emne blev vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (dårlig) til 4 (bedst), hvor højere score indikerede højere/bedre livskvalitet. Score fra 44 beregnelige elementer blev summeret for at give FAMS totalscore. FAMS samlede score spænder fra 0 (dårlig) til 176 (bedst), hvor højere score indikerede højere/bedre livskvalitet. IFNB-1a/Alemtuzumab-skiftet fra CAMMS323 eller CAMMS324 til CAMMS03409 præ alemtuzumab rapporteringsgruppe bestod af de samme deltagere som dem i den tilsvarende post alemtuzumab rapporteringsgruppe.
Baseline (år 0 af indledende undersøgelser) op til år 4
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet -5 Dimension (EQ-5D) Visual Analog Scale Score på år 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Baseline (måned 0 af CAMMS323 og måned 0 af CAMMS324 for henholdsvis "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension"-gruppen og "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-gruppen), år 3, 4, 5 og 6
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af helbredsstatus bestående af EQ-5D beskrivende system og Visual Analogue Scale (VAS). EQ-5D VAS-området er fra 0-100, højere score indikerer en bedre sundhedstilstand og en positiv ændring indikerer forbedring.
Baseline (måned 0 af CAMMS323 og måned 0 af CAMMS324 for henholdsvis "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension"-gruppen og "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-gruppen), år 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet -5 Dimension (EQ-5D) Visual Analog Scale Score før og efter Alemtuzumab-behandling: 2-års sammenligning
Tidsramme: Baseline (år 0 af indledende undersøgelser) op til år 4
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af helbredsstatus bestående af EQ-5D beskrivende system og VAS. EQ-5D VAS-området er fra 0-100, højere score indikerer en bedre sundhedstilstand og en positiv ændring indikerer forbedring. IFNB-1a/Alemtuzumab-skiftet fra CAMMS323 eller CAMMS324 til CAMMS03409 præ alemtuzumab rapporteringsgruppe bestod af de samme deltagere som dem i den tilsvarende post alemtuzumab rapporteringsgruppe.
Baseline (år 0 af indledende undersøgelser) op til år 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Samarbejdspartnere

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2009

Først opslået (Skøn)

30. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAMMS03409
  • 2009-010788-18 (EudraCT nummer)
  • LTE12824 (Anden identifikator: Sanofi)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med alemtuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner