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Ein Verlängerungsprotokoll für Multiple-Sklerose-Patienten, die an Genzyme-gesponserten Studien zu Alemtuzumab teilgenommen haben

2. Mai 2017 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

In diese offene, Rater-verblindete Verlängerungsstudie wurden Teilnehmer aufgenommen, die an schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) litten und an einer von drei früheren, von Genzyme gesponserten Studien zu Alemtuzumab (CAMMS223 [NCT00050778], CAMMS323 [NCT00530348], auch bekannt als CARE, teilgenommen hatten -MS I oder CAMMS324 [NCT00548405] auch bekannt als CARE-MS II). Die Ziele dieser Studie waren:

  1. Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Alemtuzumab-Behandlung bei Teilnehmern, die Alemtuzumab als Studienbehandlung in einer der früheren Studien erhalten hatten.
  2. Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der anfänglichen Behandlung mit Alemtuzumab in dieser Studie für Teilnehmer, die Rebif® (Interferon beta-1a) als Studienbehandlung in einer der vorherigen Studien erhalten hatten.
  3. Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit zusätzlicher Alemtuzumab-Behandlungszyklen „nach Bedarf“. Dies galt sowohl für Teilnehmer, die erstmals in einer der Vorstudien Alemtuzumab erhielten, als auch erstmals in dieser Verlängerungsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung mit Alemtuzumab erfolgte nach einem festen Zeitplan mit zwei Behandlungszyklen im Abstand von einem Jahr für Teilnehmer, die Rebif® in einer der früheren von Genzyme gesponserten Studien zu Alemtuzumab oder nach Bedarf (z. aufgrund dokumentierter Nachweise einer wiederaufgenommenen Multiple-Sklerose-Aktivität [MS]) für Teilnehmer, die bereits ein festes Behandlungsschema mit Alemtuzumab in einer der früheren von Genzyme gesponserten Studien abgeschlossen hatten. In dieser Studie gab es keine Vergleichsbehandlung. Alle Teilnehmer mussten alle 3 Monate für neurologische und andere Untersuchungen an ihren Studienort zurückkehren. Darüber hinaus wurden mindestens monatlich sicherheitsrelevante Labortests und Befragungen durchgeführt. Die Teilnahme an der Verlängerungsstudie dauerte mindestens 48 Monate ab Einschreibung. Die Studiendauer könnte verlängert werden, um es den Teilnehmern zu ermöglichen, in der Studie zu bleiben, bis eine Folgestudie in ihrem Land verfügbar ist, oder bis Monat 60 (Monat 72 in den USA), je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1314

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • DIABAID
  • Australien
      • Auchenflower QLD, Australien
        • The Wesley Research Institute
      • Woodville, SA, Australien
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • Southern Neurology
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien
        • Gold Coast Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • St. Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Esneux, Belgien
        • CHU Ourthe Amblève
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Mae de Deus
      • Recife, PE, Brasilien
        • Hospital da Restauração, Neurology department
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdio de São Paulo, Neurology department
      • São Paulo,SP, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, Neurology department
  • Deutschland
      • Berlin-Mitte, Deutschland
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Dresden, Deutschland
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Klinikum der JW Goethe Universität
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hennigsdorf, Deutschland
        • Oberhavel Klinicum GmbH - Krankenhaus Hennigsdorf
      • Ingolstadt, Deutschland
        • Klinikum Ingolstadt
      • München, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar
      • Rostock, Deutschland
        • Medizinische Fakultät der Universität Rostock,Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, Deutschland
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie im RKU
      • Wermsdorf, Deutschland
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg GmbH, Klinik für Neurologie und Neurologische Intensivmedizin
    • DE
      • Bonn, DE, Deutschland
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Bonn
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet Department of Neurology
      • Århus C, Dänemark
        • Aarhus Sygehus
  • Frankreich
      • Dijon Cedex, Frankreich
        • Hôpital Général
      • Paris Cedex 13, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Fédération de Maladies du System Nerveux Central
      • Rennes Cedex 9, Frankreich
        • CHU Pontchaillou
      • Strasbourg Cedex, Frankreich
        • Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich
        • CHU de Toulouse, Hôpital Purpan
  • Israel
      • Ein Karem, Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Tel Aviv Medical Center
  • Italien
      • Cagliari, Italien
        • Università di Cagliari
      • Gallarate (Varese), Italien
        • Ospedale S. Antonio Abate di Gallarate
      • Orbassano (TO), Italien
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Roma, Italien
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
  • Kanada
      • London, ON, Kanada
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital - MS Research
      • Vancouver, BC, Kanada
        • University of British Columbia
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary, Department of Neurology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital MS Clinic
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • Clinical Hospital Osijek
      • Rijeka, Kroatien
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Varazdin, Kroatien
        • General Hospital Varazdin, Department for Neurology
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
  • Mexiko
      • Chihuahua, CHH, Mexiko
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Mexico City, DFE, Mexiko
        • Médica Sur
  • Niederlande
      • Den Bosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Niederlande
        • Orbis Medisch Concern
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Centrum Neurologii Klinicznej Sp. Zo.o.
      • Lodz, Polen
        • Samodzielny Publiczny ZOZ, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr1 im. Norberta Barlickiego
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Med. im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Psychiatry and Neurology/Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow State Public Medical Institution Clinical Hospital #11, Neurology Department
      • Moscow, Russische Föderation
        • Neurology Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Russische Föderation
        • Russian State Medical University, Department of Neurology and Neurosurgery
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Municipal Treatment and Prevention Institution, City Hospital #33
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Federal State Public Medical Institution: Siberian District Medical Center under the Federal Agency
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
        • Municipal Public Medical Institution: City Hospital #2 of Pyatigorsk, Neurology Department
      • Samara, Russische Föderation
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Institute of Human Brain RAS, Laboratory of Neuroimmunology
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • St Petersburg State Pavlov Medical University, Dept of Neurology and Neurosurgery with a Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • St. Petersburg General Hospital #2, Neurology Department #2
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • St. Petersburg State Public Medical Institution: Nikolayevskaya Hospital
      • Ufa, Russische Föderation
        • State Public Medical Institution: Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • SU/Östra sjukhuset
      • Umeå, Schweden
        • Norrlands Universitets sjukhus
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Centre Serbia, Institute of Neurology,Dr.Subotica 6,Belgrade
      • Belgrade, Serbien
        • Military Medical Academy, Institute of Neurology
      • Kragujevac, Serbien
        • Clinical Centre Kragujevac, Clinic of Neurology
      • Nis, Serbien
        • Clinical Centre Nis, Clinic of Neurology
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Centre Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Carlos Haya, Neurology Service
      • Seville, Spanien
        • Hospital Virgen Macarena
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Tschechien
        • General Hospital, 128 21 Praha 2
      • Teplice, Tschechien
        • Hospital Teplice, Neurology Department, MS centrum
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the AMS of Ukraine, Dep of Neuroinfection& MS
      • Kiev, Ukraine
        • Kiev Municipal Clinical Hospital #4, Department of Demyelinating Diseases of the Nervous System
      • Kiev-21, Ukraine
        • Hospital of Directorate of the Medical Corps within the Ukrainian Security Service, Neurology Dept.
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv National Medical University n.a. Danylo Galytsky, Department of Neurology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center Barrow Neurology Clinics - Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic Arizona (Scottsdale)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten
        • East Bay Physicians Medical Group/ Sutter East Bay Medical Foundation
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten
        • Neurology Center North Orange County
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • University of Southern California Keck School of Medicine/University of Southern California LAC & USC Medical Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado Health Science Center - Aurora
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Advanced Neurology of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Yale MS Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Florida Neuroscience Institute
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Emory University Department of Neurology
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Shepherd Center Multiple Sclerosis Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • University Of Chicago Medical Center
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Indiana University Multiple Sclerosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Iowa Health Physicians
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Ruan Neurology Clinic and Clinical Research Center, Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Associates in Neurology, P.S.C.
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Kentucky Neuroscience Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • University of Maryland, Maryland Center for MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • The MS Center at St. Elizabeth's
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • University of Michigan Medical School
      • Clinton, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Michigan Neurology Association
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Wayne State University, The School of Medicine, Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology/Michigan Medical P.C., West Michigan MS Clinic
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Northern Michigan Neurology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Saint Luke's Brain & Stroke Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • MS Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • University of New Mexico, Dept. of Neurology
    • New York
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten
        • Empire Neurology P.C.
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
        • Winthrop University Hospital Multiple Sclerosis Treatment Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • MS Care Center at NYUMC and HJD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • The Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten
        • South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Rochester Multiple Sclerosis Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • SUNY Upstate Medical University, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Wake Forest University Health Science Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Uniontown, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Rhode Island Hospital MS Center - The Neurology Foundation, Inc
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Neurology Clinic PC
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Hope Neurology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor College of Medicine, Maxine Mesinger MS Clinic
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Swedish Medical MS Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Frenchay Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales, Dept of Neurology
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal London Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • AKH Wien-Universitätskliniken für Neurologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Erhielt Alemtuzumab in CAMMS323 oder CAMMS324, beendete den 2-jährigen Studienzeitraum und hatte anschließend keine krankheitsmodifizierenden Behandlungen erhalten (außer Glatirameracetat oder Interferon beta); oder
  • 2.Erhielt Rebif® in CAMMS323 oder CAMMS324, beendete den 2-jährigen Studienzeitraum und hatte anschließend keine alternativen krankheitsmodifizierenden Behandlungen (außer Glatirameracetat oder einem anderen Beta-Interferon) erhalten; oder
  • 3. Teilnahme an CAMMS223.
  • HINWEIS: Die obigen Kriterien 1 und 2 bedeuteten, dass Teilnehmer, die sich in CAMMS323 oder CAMMS324 einschrieben, aber den 2-jährigen Studienzeitraum nicht abgeschlossen hatten oder nach der Randomisierung DMTs erhielten, die keine Studienmedikamente waren, nicht für die Aufnahme in die Verlängerungsstudie infrage kamen. Teilnehmer, die sich nach der Teilnahme an CAMMS223 für CAMMS324 angemeldet haben, müssen die Kriterien 1 oder 2 erfüllen, um für die Aufnahme in die Verlängerungsstudie in Frage zu kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Alemtuzumab-Teilnehmer von CAMMS223, CAMMS323 oder CAMMS324, der Alemtuzumab Off-Label (d. h. außerhalb einer der vorherigen von Genzyme gesponserten Studien) erhalten hatte oder an einer anderen Untersuchungsstudie teilnahm, sofern dies nicht von Genzyme genehmigt wurde. Darüber hinaus müssen diese Teilnehmer auf disqualifizierende Sicherheitsbedenken untersucht werden, bevor sie eine erneute Behandlung mit Alemtuzumab erhalten.
  • Alle Rebif®-Teilnehmer von CAMMS223, CAMMS323 oder CAMMS324, die eines der folgenden Kriterien erfüllt haben. Darüber hinaus müssen diese Teilnehmer vor der Behandlung mit Alemtuzumab auf ausschließende Sicherheitsbedenken untersucht werden. a) Alemtuzumab nicht erhalten wollte; b) Laufende Teilnahme an anderen Forschungsstudien, sofern nicht von Genzyme genehmigt; c) Alemtuzumab off-label erhalten hatte (d. h. außerhalb einer der vorherigen von Genzyme gesponserten Studien); d) bekannte Blutungsstörung oder therapeutische Antikoagulation; e) Diagnose einer idiopathischen Thrombozytopenie purpura oder einer anderen hämatologischen Autoimmunanomalie; f) Malignität in der Anamnese, außer Basalzell-Hautkarzinom; g) Intoleranz gegenüber gepulsten Kortikosteroiden, insbesondere Steroidpsychose in der Vorgeschichte. h) Signifikante Autoimmunerkrankung (außer MS); i) schwere psychiatrische Störung oder epileptische Anfälle, die durch die Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden; j) Aktive Infektion oder hohes Infektionsrisiko k) Nicht bereit, während und für mindestens 6 Monate nach jedem Alemtuzumab-Behandlungszyklus eine zuverlässige und akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (nur fruchtbare Teilnehmerinnen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuvor mit Alemtuzumab behandelt
Alemtuzumab 12 mg pro Tag intravenös verabreicht, einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (Teilnehmer erhalten möglicherweise zusätzliche Alemtuzumab-Zyklen nach dokumentiertem Nachweis einer Wiederaufnahme der Krankheitsaktivität, jedoch nicht innerhalb desselben 12-Monats-Zeitraums)
Biologisch: Alemtuzumab
Alemtuzumab 12 mg/Tag IV-Infusion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, wenn die Teilnehmer keine vorherige Alemtuzumab-Exposition hatten (d. h. erster Behandlungszyklus). Alle nachfolgenden Behandlungszyklen dauerten nur 3 Tage.
Experimental: Vorher mit Interferon beta-1a (Rebif®) behandelt
Alemtuzumab 12 mg pro Tag intravenös verabreicht, einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen während des ersten Zyklus und 12 mg pro Tag intravenös verabreicht, einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen während des zweiten Zyklus, 12 Monate später. Die Teilnehmer können sich nach ihrem zweiten festen Jahreszyklus für eine Wiederholungsbehandlung nach Bedarf (12 mg pro Tag intravenös verabreicht, einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen) qualifizieren.
Biologisch: Alemtuzumab
Alemtuzumab 12 mg/Tag IV-Infusion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, wenn die Teilnehmer keine vorherige Alemtuzumab-Exposition hatten (d. h. erster Behandlungszyklus). Alle nachfolgenden Behandlungszyklen dauerten nur 3 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Schubrate (ARR)
Zeitfenster: Jahr 3, 4, 5, 6 ab Baseline (Monat 0 von CAMMS323 und Monat 0 von CAMMS324 für die Gruppe „Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension“ bzw. „Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension“-Gruppe)
Rückfall wurde definiert als neue neurologische Symptome oder Verschlechterung früherer neurologischer Symptome mit einer objektiven Veränderung bei der neurologischen Untersuchung, die auf Multiple Sklerose (MS) zurückzuführen sind, die mindestens 48 Stunden andauern, bei normaler Körpertemperatur vorhanden sind und denen mindestens 30 Stunden vorausgegangen sind Tage klinischer Stabilität. Die ARR wurde aus der Gesamtzahl der bestätigten Schübe ermittelt, die während der Nachbeobachtungszeit der Behandlung bei allen Teilnehmern auftraten, dividiert durch die Summe der Nachbeobachtungszeit aller an bestimmten Behandlungsgruppen beteiligten Teilnehmer. ARR wurde durch negative binomiale Regression mit robuster Varianzschätzung geschätzt.
Jahr 3, 4, 5, 6 ab Baseline (Monat 0 von CAMMS323 und Monat 0 von CAMMS324 für die Gruppe „Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension“ bzw. „Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension“-Gruppe)
Annualisierte Schubrate (ARR) vor und nach Erhalt von Alemtuzumab
Zeitfenster: Baseline (Jahr 0 des Erststudiums) bis zum 4. Jahr
Rückfall war definiert als neue neurologische Symptome oder Verschlechterung früherer neurologischer Symptome mit einer objektiven Veränderung bei der neurologischen Untersuchung, die auf eine MS zurückzuführen sind, die mindestens 48 Stunden andauern, bei normaler Körpertemperatur vorhanden sind und denen mindestens 30 Tage klinische Stabilität vorausgegangen sind . Die ARR wurde aus der Gesamtzahl der bestätigten Schübe ermittelt, die während der Behandlungsnachbeobachtungszeit aller Teilnehmer auftraten, geteilt durch die Summe der Gesamtnachbeobachtungszeit aller Teilnehmer, die an bestimmten Behandlungsgruppen beteiligt waren. ARR wurde durch wiederholte negative binomiale Regression mit robuster Varianzschätzung und Kovariatenanpassung für die geografische Region geschätzt. Die IFNB-1a/Alemtuzumab-Umstellung von CAMMS323 oder CAMMS324 auf CAMMS03409 vor der Alemtuzumab-Berichtsgruppe bestand aus denselben Teilnehmern wie in der entsprechenden Post-Alemtuzumab-Berichtsgruppe.
Baseline (Jahr 0 des Erststudiums) bis zum 4. Jahr
Annualisierte Schubrate (ARR) vor und nach erneuter Behandlung mit Alemtuzumab
Zeitfenster: Jahr 1 vor der erneuten Behandlung, Jahr 1, 2, 3 nach der erneuten Behandlung
Rückfall war definiert als neue neurologische Symptome oder Verschlechterung früherer neurologischer Symptome mit einer objektiven Veränderung bei der neurologischen Untersuchung, die auf eine MS zurückzuführen sind, die mindestens 48 Stunden andauern, bei normaler Körpertemperatur vorhanden sind und denen mindestens 30 Tage klinische Stabilität vorausgegangen sind . Die ARR wurde aus der Gesamtzahl der bestätigten Schübe ermittelt, die während der Behandlungsnachbeobachtungszeit aller Teilnehmer auftraten, geteilt durch die Summe der Gesamtnachbeobachtungszeit aller Teilnehmer, die an bestimmten Behandlungsgruppen beteiligt waren. ARR wurde durch negative binomiale Regression mit robuster Varianzschätzung ohne Kovariatenanpassung geschätzt.
Jahr 1 vor der erneuten Behandlung, Jahr 1, 2, 3 nach der erneuten Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Behinderung (SAD)
Zeitfenster: Baseline (Jahr 0) bis Jahr 6
SAD: definiert als ein Anstieg von mindestens 1,5 Punkten im Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score für Teilnehmer mit einem vorherigen Studien-Baseline-Score von 0 und einen Anstieg von mindestens 1,0 Punkt für Teilnehmer mit einem vorherigen Studien-Baseline-Score von 1,0 oder mehr; und der Anstieg dauerte über einen Zeitraum von 6 Monaten in Folge an. EDSS ist eine Ordinalskala in Halbpunktschritten, die die Behinderung bei Teilnehmern mit MS quantifiziert. Es bewertet 7 funktionelle Systeme (visuell, Hirnstamm, Pyramidensystem, Kleinhirn, Sensorik, Darm/Blase und Gehirn) und die Beweglichkeit. Der EDSS-Gesamtwert reicht von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS), wobei höhere Werte eine schlechtere neurologische Funktion anzeigen. Die Anzahl der Teilnehmer mit SAD wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und in dieser Ergebnismessung angegeben. Der Ausgangswert wurde als Jahr 0 von CAMMS323 und Jahr 0 von CAMMS324 für die Gruppe „Alemtuzumab-Behandlung CAMMS323-Verlängerung“ bzw. die Gruppe „Alemtuzumab-Behandlung CAMMS324-Verlängerung“ definiert.
Baseline (Jahr 0) bis Jahr 6
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Behinderung (SAD) vor und nach der Behandlung mit Alemtuzumab: 2-Jahres-Vergleich
Zeitfenster: Baseline (Jahr 0 des Erststudiums) bis zum 4. Jahr
SAD: definiert als eine Erhöhung des EDSS-Scores um mindestens 1,5 Punkte bei Teilnehmern mit einer vorherigen Studien-Baseline-Punktzahl von 0 und eine Erhöhung um mindestens 1,0 Punkte bei Teilnehmern mit einer vorherigen Studien-Baseline-Punktzahl von 1,0 oder mehr; und der Anstieg dauerte über einen Zeitraum von 6 Monaten in Folge an. EDSS ist eine Ordinalskala in Halbpunktschritten, die die Behinderung bei Teilnehmern mit MS quantifiziert. Es bewertet 7 funktionelle Systeme (visuell, Hirnstamm, Pyramidensystem, Kleinhirn, Sensorik, Darm/Blase und Gehirn) und die Beweglichkeit. Der EDSS-Gesamtwert reicht von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS), wobei höhere Werte eine schlechtere neurologische Funktion anzeigen. Die Anzahl der Teilnehmer mit SAD über 2 Jahre vor und 2 Jahre nach der Alemtuzumab-Behandlung wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und in dieser Ergebnismessung angegeben. Die IFNB-1a/Alemtuzumab-Switch-Prä-Alemtuzumab-Berichtsgruppe bestand aus den gleichen Teilnehmern wie diejenigen in der entsprechenden Post-Alemtuzumab-Berichtsgruppe.
Baseline (Jahr 0 des Erststudiums) bis zum 4. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Verringerung der Behinderung (SRD), bewertet von EDSS in Jahr 6
Zeitfenster: Baseline (Jahr 0) bis Jahr 6
SRD war definiert als eine Abnahme des EDSS-Scores um ≥ 1 Punkt, die >= 6 Monate andauerte. SRD gilt nur für Teilnehmer mit einem EDSS-Basiswert von >= 2,0. EDSS ist eine Ordinalskala in Halbpunktschritten, die die Behinderung bei Teilnehmern mit MS quantifiziert. Es bewertet 7 funktionelle Systeme (visuell, Hirnstamm, Pyramide, Kleinhirn, Sensorik, Darm/Blase und Gehirn) sowie die Gehfähigkeit. Der EDSS-Gesamtwert reicht von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS), wobei höhere Werte eine schlechtere neurologische Funktion anzeigen. Die Anzahl der Teilnehmer mit SRD in Jahr 6 wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Jahr 0) bis Jahr 6
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Verringerung der Behinderung (SRD), bewertet durch EDSS (nach Alemtuzumab-Behandlung) im Jahr 2 der Verlängerungsstudie
Zeitfenster: Verlängerungsstudie (CAMMS03409) Baseline bis Verlängerungsjahr 2
SRD war definiert als >=1 Punkt Abnahme des EDSS-Scores über >=6 Monate. SRD gilt nur für Teilnehmer mit einem Ausgangs-EDSS-Score von ≥2,0. EDSS ist eine Ordinalskala in Halbpunktschritten, die die Behinderung bei Teilnehmern mit MS quantifiziert. Es bewertet 7 funktionelle Systeme (visuell, Hirnstamm, Pyramide, Kleinhirn, Sensorik, Darm/Blase und Gehirn) sowie die Gehfähigkeit. Der EDSS-Gesamtwert reicht von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS), wobei höhere Werte eine schlechtere neurologische Funktion anzeigen. Die Anzahl der Teilnehmer mit SRD in Jahr 2 von CAMMS03409 wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und in dieser Ergebnismessung angegeben. Die IFNB-1a/Alemtuzumab-Umstellung von CAMMS323 oder CAMMS324 auf CAMMS03409 vor der Alemtuzumab-Berichtsgruppe bestand aus denselben Teilnehmern wie in der entsprechenden Post-Alemtuzumab-Berichtsgruppe.
Verlängerungsstudie (CAMMS03409) Baseline bis Verlängerungsjahr 2
Änderung des EDSS-Scores in den Jahren 3, 4, 5 und 6 gegenüber dem ursprünglichen Ausgangswert der Studie
Zeitfenster: Baseline (Monat 0 von CAMMS323 und Monat 0 von CAMMS324 für die Gruppe „Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension“ bzw. „Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension“-Gruppe), Jahr 3, 4, 5, 6
EDSS ist eine Ordinalskala in Halbpunktschritten, die die Behinderung bei Teilnehmern mit MS quantifiziert. Es bewertet die 7 Funktionssysteme (visuell, Hirnstamm, Pyramidensystem, Kleinhirn, Sensorik, Darm/Blase und Gehirn) sowie die Gehfähigkeit. Der EDSS-Gesamtwert reicht von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS), wobei höhere Werte eine schlechtere neurologische Funktion anzeigen. Die Veränderung wurde berechnet, indem der Ausgangswert (Monat 0 der Studie CAMMS323 [NCT00530348] oder CAMMS324 [NCT00548405]) von den EDSS-Werten zu bestimmten Zeitpunkten subtrahiert wurde.
Baseline (Monat 0 von CAMMS323 und Monat 0 von CAMMS324 für die Gruppe „Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension“ bzw. „Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension“-Gruppe), Jahr 3, 4, 5, 6
Änderung des EDSS-Scores vor und nach der Behandlung mit Alemtuzumab gegenüber der anfänglichen Studienbaseline: 2-Jahres-Vergleich
Zeitfenster: Baseline (Jahr 0 des Erststudiums) bis zum 4. Jahr
EDSS ist eine Ordinalskala in Halbpunktschritten, die die Behinderung bei Teilnehmern mit MS quantifiziert. Es bewertet die 7 Funktionssysteme (visuell, Hirnstamm, Pyramidensystem, Kleinhirn, Sensorik, Darm/Blase und Gehirn) sowie die Gehfähigkeit. Der EDSS-Gesamtwert reicht von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS), wobei höhere Werte eine schlechtere neurologische Funktion anzeigen. Die Veränderung wurde berechnet, indem der Ausgangswert (Monat 0 der Studie CAMMS323 oder CAMMS324 für die Periode vor Alemtuzumab oder der Ausgangswert CAMMS03409 für die Periode nach Alemtuzumab) von den EDSS-Scores zu bestimmten Zeitpunkten abgezogen wurde. Die IFNB-1a/Alemtuzumab-Switch-Prä-Alemtuzumab-Berichtsgruppe bestand aus den gleichen Teilnehmern wie diejenigen in den entsprechenden Post-Alemtuzumab-Berichtsgruppen. Die Baseline wurde als Jahr 0 von CAMMS323 und Jahr 0 von CAMMS324 für „CAMMS323-Teilnehmer“ bzw. „CAMMS324-Teilnehmer“ definiert.
Baseline (Jahr 0 des Erststudiums) bis zum 4. Jahr
Änderung des EDSS-Scores nach der erneuten Behandlung mit Alemtuzumab gegenüber dem Ausgangswert der erneuten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert der Nachbehandlung, Jahr 1, 2 und 3 nach Ausgangswert der Nachbehandlung
EDSS ist eine Ordinalskala in Halbpunktschritten, die die Behinderung bei Teilnehmern mit MS quantifiziert. Es bewertet die 7 Funktionssysteme (visuell, Hirnstamm, Pyramidensystem, Kleinhirn, Sensorik, Darm/Blase und Gehirn) sowie die Gehfähigkeit. Der EDSS-Gesamtwert reicht von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS), wobei höhere Werte eine schlechtere neurologische Funktion anzeigen. Die Veränderung wurde berechnet, indem der Ausgangswert der Nachbehandlung (jährlicher Besuch vor dem Startdatum der Nachbehandlung) von den EDSS-Scores zu bestimmten Zeitpunkten abgezogen wurde.
Ausgangswert der Nachbehandlung, Jahr 1, 2 und 3 nach Ausgangswert der Nachbehandlung
Prozentsatz der Teilnehmer ohne neue oder sich vergrößernde Magnetresonanztomographie (MRT)-T2-Hypertense-Läsionsaktivität
Zeitfenster: Klasse 3, 4, 5 und 6
Jährlich durchgeführte Analyse neuer oder sich vergrößernder Läsionen, die auf T2-gewichteten MRT-Scans hyperintens erscheinen.
Klasse 3, 4, 5 und 6
Prozentsatz der Teilnehmer ohne neue oder sich vergrößernde MRT-T2-hypertense Läsionsaktivität vor und nach der Behandlung mit Alemtuzumab
Zeitfenster: Baseline (Jahr 0 des Erststudiums) bis zum 4. Jahr
Jährlich durchgeführte Analyse neuer oder sich vergrößernder Läsionen, die auf T2-gewichteten MRT-Scans hyperintens erscheinen. Die IFNB-1a/Alemtuzumab-Umstellung von CAMMS323 oder CAMMS324 auf CAMMS03409 vor der Alemtuzumab-Berichtsgruppe bestand aus denselben Teilnehmern wie in der entsprechenden Post-Alemtuzumab-Berichtsgruppe.
Baseline (Jahr 0 des Erststudiums) bis zum 4. Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer ohne neue oder sich vergrößernde MRT-T2-hypertense Läsionsaktivität vor und nach erneuter Behandlung mit Alemtuzumab
Zeitfenster: Nachbehandlung Baseline, Jahr 1, 2 und 3 nach der Nachbehandlung
Jährlich durchgeführte Analyse neuer oder sich vergrößernder Läsionen, die auf T2-gewichteten MRT-Scans hyperintens erscheinen. Ausgangsbasis der Nachbehandlung war der jährliche Besuch vor dem Startdatum der Nachbehandlung.
Nachbehandlung Baseline, Jahr 1, 2 und 3 nach der Nachbehandlung
Prozentuale Veränderung der MRT-T2-Hypertonie-Läsionsvolumina gegenüber dem Ausgangswert in den Jahren 3, 4, 5, 6
Zeitfenster: Baseline (Monat 0 von CAMMS323 und Monat 0 von CAMMS324 für die Gruppe „Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension“ bzw. „Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension“-Gruppe), Jahr 3, 4, 5, 6
Das Läsionsvolumen wurde quantitativ durch Hyperintensität bei T2-gewichteten MRT-Scans bewertet.
Baseline (Monat 0 von CAMMS323 und Monat 0 von CAMMS324 für die Gruppe „Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension“ bzw. „Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension“-Gruppe), Jahr 3, 4, 5, 6
Prozentsatz der Teilnehmer ohne neue gadoliniumverstärkende MRT-Läsionsaktivität
Zeitfenster: Klasse 3, 4, 5 und 6
Analyse neuer Gadolinium-anreichernder Läsionen, die auf MRT-Scans erscheinen, die jährlich durchgeführt werden. Baseline war der vorherige jährliche Besuch.
Klasse 3, 4, 5 und 6
Prozentuale Veränderung der Hirnparenchymfraktionen (BPF) gegenüber dem Ausgangswert in den Jahren 3, 4, 5 und 6
Zeitfenster: Baseline (Monat 0 von CAMMS323 und Monat 0 von CAMMS324 für die Gruppe „Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension“ bzw. „Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension“-Gruppe), Jahr 3, 4, 5 und 6
Die Gehirnparenchymfraktion (berechnet als Verhältnis des Gehirnparenchymvolumens zum intraduralen Gesamtvolumen) ist ein empfindlicher Indikator für Hirnatrophie.
Baseline (Monat 0 von CAMMS323 und Monat 0 von CAMMS324 für die Gruppe „Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension“ bzw. „Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension“-Gruppe), Jahr 3, 4, 5 und 6
Prozentsatz der rückfallfreien Teilnehmer
Zeitfenster: Klasse 3, 4, 5 und 6
Rückfall war definiert als neue neurologische Symptome oder Verschlechterung früherer neurologischer Symptome mit einer objektiven Veränderung bei der neurologischen Untersuchung, die auf eine MS zurückzuführen sind, die mindestens 48 Stunden andauern, bei normaler Körpertemperatur vorhanden sind und denen mindestens 30 Tage klinische Stabilität vorausgegangen sind .
Klasse 3, 4, 5 und 6
Änderung des Physical Component Score (PCS) der Short Form-36 (SF-36) Health Survey in den Jahren 3, 4, 5 und 6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Monat 0 von CAMMS323 und Monat 0 von CAMMS324 für „Alemtuzumab-Behandlung CAMMS323-Erweiterungsgruppe“ bzw. „Alemtuzumab-Behandlung CAMMS324-Erweiterungsgruppe“), Jahr 3, 4, 5 und 6
SF-36 ist eine von Teilnehmern gemeldete standardisierte Umfrage zur Bewertung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es bestand aus 36 Items, die 8 Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewerteten: 1) körperliche Funktionsfähigkeit, 2) körperliche Rolle, 3) körperliche Schmerzen, 4) allgemeine Gesundheit, 5) Vitalität, 6) soziale Funktionsfähigkeit, 7) emotionale Rolle und 8) psychische Gesundheit. Die Wertespanne für jeden der 8 Gesundheitsaspekte reichte von 0 (schlechte Gesundheit) bis 100 (bessere Gesundheit), wobei höhere Werte einen guten Gesundheitszustand anzeigen. Die Punktzahlen der ersten vier Gesundheitsaspekte (1–4) wurden aggregiert, um die PCS abzuleiten, die von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) reichen, wobei höhere Punktzahlen einen guten Gesundheitszustand anzeigen.
Baseline (Monat 0 von CAMMS323 und Monat 0 von CAMMS324 für „Alemtuzumab-Behandlung CAMMS323-Erweiterungsgruppe“ bzw. „Alemtuzumab-Behandlung CAMMS324-Erweiterungsgruppe“), Jahr 3, 4, 5 und 6
Änderung des Physical Component Score (PCS) der Short Form-36 (SF-36) Health Survey vor und nach der Alemtuzumab-Behandlung gegenüber dem Ausgangswert: 2-Jahres-Vergleich
Zeitfenster: Baseline (Jahr 0 des Erststudiums) bis zum 4. Jahr
SF-36 ist eine von Teilnehmern gemeldete standardisierte Umfrage zur Bewertung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es bestand aus 36 Items, die 8 Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewerteten: 1) körperliche Funktionsfähigkeit, 2) körperliche Rolle, 3) körperliche Schmerzen, 4) allgemeine Gesundheit, 5) Vitalität, 6) soziale Funktionsfähigkeit, 7) emotionale Rolle und 8) psychische Gesundheit. Die Wertespanne für jeden der 8 Gesundheitsaspekte reichte von 0 (schlechte Gesundheit) bis 100 (bessere Gesundheit), wobei höhere Werte einen guten Gesundheitszustand anzeigen. Die Punktzahlen der ersten vier Gesundheitsaspekte (1–4) wurden aggregiert, um die PCS abzuleiten, die von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) reichen, wobei höhere Punktzahlen einen guten Gesundheitszustand anzeigen. Die IFNB-1a/Alemtuzumab-Umstellung von CAMMS323 oder CAMMS324 auf CAMMS03409 vor der Alemtuzumab-Berichtsgruppe bestand aus denselben Teilnehmern wie in der entsprechenden Post-Alemtuzumab-Berichtsgruppe. Die Baseline wurde als Jahr 0 von CAMMS323 und Jahr 0 von CAMMS324 für „CAMMS323“- bzw. „CAMMS324“-Teilnehmer definiert.
Baseline (Jahr 0 des Erststudiums) bis zum 4. Jahr
Änderung des Mental Component Score (MCS) von Short Form-36 (SF-36) im 3., 4., 5. und 6. Jahr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Monat 0 von CAMMS323 und Monat 0 von CAMMS324 für die Gruppe „Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension“ bzw. „Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension“-Gruppe), Jahr 3, 4, 5 und 6
SF-36 ist eine von Teilnehmern gemeldete standardisierte Umfrage zur Bewertung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es bestand aus 36 Items, die 8 Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewerteten: 1) körperliche Funktionsfähigkeit, 2) körperliche Rolle, 3) körperliche Schmerzen, 4) allgemeine Gesundheit, 5) Vitalität, 6) soziale Funktionsfähigkeit, 7) emotionale Rolle und 8) psychische Gesundheit. Die Wertespanne für jeden der 8 Gesundheitsaspekte reichte von 0 (schlechte Gesundheit) bis 100 (bessere Gesundheit), wobei höhere Werte einen guten Gesundheitszustand anzeigen. Die Punktzahlen der letzten vier Gesundheitsaspekte (5–8) wurden aggregiert, um den MCS abzuleiten, der von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) reicht, wobei höhere Punktzahlen einen guten Gesundheitszustand anzeigen.
Baseline (Monat 0 von CAMMS323 und Monat 0 von CAMMS324 für die Gruppe „Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension“ bzw. „Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension“-Gruppe), Jahr 3, 4, 5 und 6
Veränderung des Mental Component Score (MCS) von Short Form-36 (SF-36) vor und nach der Alemtuzumab-Behandlung gegenüber dem Ausgangswert: 2-Jahres-Vergleich
Zeitfenster: Baseline (Jahr 0 des Erststudiums) bis zum 4. Jahr
SF-36 ist eine von Teilnehmern gemeldete standardisierte Umfrage zur Bewertung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es bestand aus 36 Items, die 8 Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewerteten: 1) körperliche Funktionsfähigkeit, 2) körperliche Rolle, 3) körperliche Schmerzen, 4) allgemeine Gesundheit, 5) Vitalität, 6) soziale Funktionsfähigkeit, 7) emotionale Rolle und 8) psychische Gesundheit. Die Wertespanne für jeden der 8 Gesundheitsaspekte reichte von 0 (schlechte Gesundheit) bis 100 (bessere Gesundheit), wobei höhere Werte einen guten Gesundheitszustand anzeigen. Die Punktzahlen der letzten vier Gesundheitsaspekte (5–8) wurden aggregiert, um den MCS abzuleiten, der von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) reicht, wobei höhere Punktzahlen einen guten Gesundheitszustand anzeigen. Die IFNB-1a/Alemtuzumab-Umstellung von CAMMS323 oder CAMMS324 auf CAMMS03409 vor der Alemtuzumab-Berichtsgruppe bestand aus denselben Teilnehmern wie in der entsprechenden Post-Alemtuzumab-Berichtsgruppe. Die Baseline wurde als Jahr 0 von CAMMS323 und Jahr 0 von CAMMS324 für „CAMMS323“- bzw. „CAMMS324“-Teilnehmer definiert.
Baseline (Jahr 0 des Erststudiums) bis zum 4. Jahr
Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des FAMS-Scores (Functional Assessment of Multiple Sclerosis) in den Jahren 3, 4, 5 und 6
Zeitfenster: Baseline (Monat 0 von CAMMS323 und Monat 0 von CAMMS324 für die Gruppe „Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension“ bzw. „Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension“-Gruppe), Jahr 3, 4, 5, 6
FAMS ist ein weithin anerkannter, MS-spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität. Er umfasste 58 Items auf 7 Subskalen: Mobilität (7 Items); Symptome (7 Items); emotionales Wohlbefinden (7 Items); allgemeine Zufriedenheit (7 Items); Denken und Müdigkeit (9 Items); familiäres/soziales Wohlergehen (7 Items); und zusätzliche Bedenken (14 Items, diese werden nicht bewertet). Die Teilnehmer gaben ihre Antwort basierend auf dem Rückruf der vergangenen Woche ab. Jeder Punkt wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (schlecht) bis 4 (am besten) reicht, wobei höhere Punktzahlen eine höhere/bessere Lebensqualität anzeigen. Die Punktzahlen von 44 berechenbaren Items wurden summiert, um die FAMS-Gesamtpunktzahl bereitzustellen. Der FAMS-Gesamtwert reicht von 0 (schlecht) bis 176 (am besten), wobei höhere Werte eine höhere/bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline (Monat 0 von CAMMS323 und Monat 0 von CAMMS324 für die Gruppe „Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension“ bzw. „Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension“-Gruppe), Jahr 3, 4, 5, 6
Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des FAMS-Scores (Functional Assessment of Multiple Sclerosis) vor und nach der Behandlung mit Alemtuzumab: 2-Jahres-Vergleich
Zeitfenster: Baseline (Jahr 0 des Erststudiums) bis zum 4. Jahr
FAMS ist ein weithin anerkannter, MS-spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität. Er umfasste 58 Items auf 7 Subskalen: Mobilität (7 Items); Symptome (7 Items); emotionales Wohlbefinden (7 Items); allgemeine Zufriedenheit (7 Items); Denken und Müdigkeit (9 Items); familiäres/soziales Wohlergehen (7 Items); und zusätzliche Bedenken (14 Items, diese werden nicht bewertet). Die Teilnehmer gaben ihre Antwort basierend auf dem Rückruf der vergangenen Woche ab. Jeder Punkt wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (schlecht) bis 4 (am besten) reicht, wobei höhere Punktzahlen eine höhere/bessere Lebensqualität anzeigen. Die Punktzahlen von 44 berechenbaren Items wurden summiert, um die FAMS-Gesamtpunktzahl bereitzustellen. Der FAMS-Gesamtwert reicht von 0 (schlecht) bis 176 (am besten), wobei höhere Werte eine höhere/bessere Lebensqualität anzeigen. Die IFNB-1a/Alemtuzumab-Umstellung von CAMMS323 oder CAMMS324 auf CAMMS03409 vor der Alemtuzumab-Berichtsgruppe bestand aus denselben Teilnehmern wie in der entsprechenden Post-Alemtuzumab-Berichtsgruppe.
Baseline (Jahr 0 des Erststudiums) bis zum 4. Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala der Dimension European Quality of Life -5 (EQ-5D) in den Jahren 3, 4, 5 und 6
Zeitfenster: Baseline (Monat 0 von CAMMS323 und Monat 0 von CAMMS324 für die Gruppe „Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension“ bzw. „Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension“-Gruppe), Jahr 3, 4, 5 und 6
EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitszustands, bestehend aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen Analogskala (VAS). Der VAS-Bereich des EQ-5D reicht von 0-100, höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin und eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Monat 0 von CAMMS323 und Monat 0 von CAMMS324 für die Gruppe „Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension“ bzw. „Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension“-Gruppe), Jahr 3, 4, 5 und 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der europäischen Lebensqualität – 5-Dimension (EQ-5D) Visueller Analogskalenwert vor und nach Alemtuzumab-Behandlung: 2-Jahres-Vergleich
Zeitfenster: Baseline (Jahr 0 des Erststudiums) bis zum 4. Jahr
EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitszustands, bestehend aus EQ-5D-Beschreibungssystem und VAS. Der VAS-Bereich des EQ-5D reicht von 0-100, höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin und eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an. Die IFNB-1a/Alemtuzumab-Umstellung von CAMMS323 oder CAMMS324 auf CAMMS03409 vor der Alemtuzumab-Berichtsgruppe bestand aus denselben Teilnehmern wie in der entsprechenden Post-Alemtuzumab-Berichtsgruppe.
Baseline (Jahr 0 des Erststudiums) bis zum 4. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Mitarbeiter

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMMS03409
  • 2009-010788-18 (EudraCT-Nummer)
  • LTE12824 (Andere Kennung: Sanofi)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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