Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennusprotokolla multippeliskleroosipotilaille, jotka osallistuivat Genzyme-sponsoroituihin alemtutsumabitutkimuksiin

tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Tähän avoimeen, arvioija-sokkoutettuun laajennustutkimukseen otettiin osallistujia, joilla oli relapsoiva ja remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) ja jotka osallistuivat yhteen kolmesta aikaisemmasta Genzyme-sponsoroidusta alemtutsumabitutkimuksesta (CAMMS223 [NCT00050778], CAMMS323 [NCT000]53, joka tunnetaan myös nimellä C34ARE8]53). -MS I tai CAMMS324 [NCT00548405], joka tunnetaan myös nimellä CARE-MS II). Tämän tutkimuksen tavoitteet olivat:

  1. Tutkia alemtutsumabihoidon pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta osallistujilla, jotka saivat alemtutsumabia tutkimushoitona yhdessä aikaisemmista tutkimuksista.
  2. Alkuvaiheen alemtutsumabihoidon turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen tässä tutkimuksessa osallistujille, jotka saivat Rebifiä® (beeta-1a interferoni) tutkimushoitona yhdessä aikaisemmista tutkimuksista.
  3. Muiden "tarvittaessa" alemtutsumabihoitokurssien turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen. Tämä koski sekä osallistujia, jotka saivat alemtutsumabia ensimmäistä kertaa jossakin aiemmassa tutkimuksessa tai ensimmäistä kertaa tässä jatkotutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alemtutsumabihoito oli kiinteässä aikataulussa, jossa oli kaksi hoitojaksoa vuoden välein niille osallistujille, jotka saivat Rebifiä jossakin aikaisemmassa Genzymen tukemassa alemtutsumabitutkimuksessa tai tarpeen mukaan (esim. johtuen dokumentoiduista todisteista multippeliskleroosin (MS) toiminnan uudelleen alkamisesta) osallistujille, jotka olivat jo suorittaneet kiinteän alemtutsumabihoidon aikataulun jossakin aikaisemmista Genzymen sponsoroimista tutkimuksista. Tässä tutkimuksessa ei ollut vertailuhoitoa. Kaikkien osallistujien oli palattava tutkimuspaikalleen 3 kuukauden välein neurologisia ja muita arviointeja varten. Lisäksi turvallisuuteen liittyviä laboratoriotutkimuksia ja selvityksiä tehtiin vähintään kuukausittain. Jatkotutkimukseen osallistuminen kesti vähintään 48 kuukautta ilmoittautumisesta. Tutkimuksen kestoa voitaisiin pidentää, jotta osallistujat voivat jäädä tutkimukseen, kunnes seurantatutkimus on saatavilla heidän maassaan tai kuukauteen 60 (kuukausi 72 USA:ssa), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1314

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Den Bosch, Alankomaat
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Alankomaat
        • Orbis Medisch Concern
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • DIABAID
  • Australia
      • Auchenflower QLD, Australia
        • The Wesley Research Institute
      • Woodville, SA, Australia
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • Southern Neurology
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia
        • Gold Coast Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Esneux, Belgia
        • CHU Ourthe Amblève
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Hospital Mae de Deus
      • Recife, PE, Brasilia
        • Hospital da Restauração, Neurology department
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdio de São Paulo, Neurology department
      • São Paulo,SP, Brasilia
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, Neurology department
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Carlos Haya, Neurology Service
      • Seville, Espanja
        • Hospital Virgen Macarena
  • Israel
      • Ein Karem, Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Tel Aviv Medical Center
  • Italia
      • Cagliari, Italia
        • Università di Cagliari
      • Gallarate (Varese), Italia
        • Ospedale S. Antonio Abate di Gallarate
      • Orbassano (TO), Italia
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Roma, Italia
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • AKH Wien-Universitätskliniken für Neurologie
  • Kanada
      • London, ON, Kanada
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital - MS Research
      • Vancouver, BC, Kanada
        • University of British Columbia
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary, Department of Neurology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital MS Clinic
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia
        • Clinical Hospital Osijek
      • Rijeka, Kroatia
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Varazdin, Kroatia
        • General Hospital Varazdin, Department for Neurology
      • Zagreb, Kroatia
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatia
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Kroatia
        • Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
  • Meksiko
      • Chihuahua, CHH, Meksiko
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Mexico City, DFE, Meksiko
        • Médica Sur
  • Puola
      • Krakow, Puola
        • Centrum Neurologii Klinicznej Sp. Zo.o.
      • Lodz, Puola
        • Samodzielny Publiczny ZOZ, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr1 im. Norberta Barlickiego
      • Lublin, Puola
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Puola
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Med. im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Puola
        • Institute of Psychiatry and Neurology/Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Ranska
      • Dijon Cedex, Ranska
        • Hôpital Général
      • Paris Cedex 13, Ranska
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Fédération de Maladies du System Nerveux Central
      • Rennes Cedex 9, Ranska
        • CHU Pontchaillou
      • Strasbourg Cedex, Ranska
        • Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Ranska
        • CHU de Toulouse, Hôpital Purpan
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • SU/Östra sjukhuset
      • Umeå, Ruotsi
        • Norrlands Universitets sjukhus
  • Saksa
      • Berlin-Mitte, Saksa
        • Judisches Krankenhaus Berlin
      • Dresden, Saksa
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt am Main, Saksa
        • Klinikum der JW Goethe Universität
      • Hamburg, Saksa
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hannover, Saksa
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hennigsdorf, Saksa
        • Oberhavel Klinicum GmbH - Krankenhaus Hennigsdorf
      • Ingolstadt, Saksa
        • Klinikum Ingolstadt
      • München, Saksa
        • Klinikum rechts der Isar
      • Rostock, Saksa
        • Medizinische Fakultät der Universität Rostock,Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, Saksa
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie im RKU
      • Wermsdorf, Saksa
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg GmbH, Klinik für Neurologie und Neurologische Intensivmedizin
    • DE
      • Bonn, DE, Saksa
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Bonn
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Centre Serbia, Institute of Neurology,Dr.Subotica 6,Belgrade
      • Belgrade, Serbia
        • Military Medical Academy, Institute of Neurology
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Centre Kragujevac, Clinic of Neurology
      • Nis, Serbia
        • Clinical Centre Nis, Clinic of Neurology
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Centre Vojvodina
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet Department of Neurology
      • Århus C, Tanska
        • Aarhus Sygehus
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tšekki
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Tšekki
        • General Hospital, 128 21 Praha 2
      • Teplice, Tšekki
        • Hospital Teplice, Neurology Department, MS centrum
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the AMS of Ukraine, Dep of Neuroinfection& MS
      • Kiev, Ukraina
        • Kiev Municipal Clinical Hospital #4, Department of Demyelinating Diseases of the Nervous System
      • Kiev-21, Ukraina
        • Hospital of Directorate of the Medical Corps within the Ukrainian Security Service, Neurology Dept.
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv National Medical University n.a. Danylo Galytsky, Department of Neurology
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Moscow State Public Medical Institution Clinical Hospital #11, Neurology Department
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Neurology Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Russian State Medical University, Department of Neurology and Neurosurgery
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
        • Municipal Treatment and Prevention Institution, City Hospital #33
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Federal State Public Medical Institution: Siberian District Medical Center under the Federal Agency
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio
        • Municipal Public Medical Institution: City Hospital #2 of Pyatigorsk, Neurology Department
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Institute of Human Brain RAS, Laboratory of Neuroimmunology
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • St Petersburg State Pavlov Medical University, Dept of Neurology and Neurosurgery with a Hospital
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • St. Petersburg General Hospital #2, Neurology Department #2
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • St. Petersburg State Public Medical Institution: Nikolayevskaya Hospital
      • Ufa, Venäjän federaatio
        • State Public Medical Institution: Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Frenchay Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital of Wales, Dept of Neurology
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal London Hospital
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center Barrow Neurology Clinics - Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
        • Mayo Clinic Arizona (Scottsdale)
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat
        • East Bay Physicians Medical Group/ Sutter East Bay Medical Foundation
      • La Habra, California, Yhdysvallat
        • Neurology Center North Orange County
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • University of Southern California Keck School of Medicine/University of Southern California LAC & USC Medical Center
      • Pasadena, California, Yhdysvallat
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Stanford, California, Yhdysvallat
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
        • University of Colorado Health Science Center - Aurora
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat
        • Advanced Neurology of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
        • Yale MS Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • University of Florida Neuroscience Institute
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat
        • Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Emory University Department of Neurology
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Shepherd Center Multiple Sclerosis Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • University of Chicago Medical Center
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Indiana University Multiple Sclerosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
        • Iowa Health Physicians
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
        • Ruan Neurology Clinic and Clinical Research Center, Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • Associates in Neurology, P.S.C.
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Kentucky Neuroscience Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • University of Maryland, Maryland Center for MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • The MS Center at St. Elizabeth's
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • University of Michigan Medical School
      • Clinton, Michigan, Yhdysvallat
        • Michigan Neurology Association
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Wayne State University, The School of Medicine, Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology/Michigan Medical P.C., West Michigan MS Clinic
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat
        • Northern Michigan Neurology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
        • Saint Luke's Brain & Stroke Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat
        • MS Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • University of New Mexico, Dept. of Neurology
    • New York
      • Latham, New York, Yhdysvallat
        • Empire Neurology P.C.
      • Mineola, New York, Yhdysvallat
        • Winthrop University Hospital Multiple Sclerosis Treatment Center
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • MS Care Center at NYUMC and HJD
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • The Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat
        • South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Rochester Multiple Sclerosis Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat
        • SUNY Upstate Medical University, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Wake Forest University Health Science Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Uniontown, Ohio, Yhdysvallat
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Rhode Island Hospital MS Center - The Neurology Foundation, Inc
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat
        • Neurology Clinic PC
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Hope Neurology
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Baylor College of Medicine, Maxine Mesinger MS Clinic
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Swedish Medical MS Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Sai alemtutsumabia CAMMS323:ssa tai CAMMS324:ssä, suoritti 2 vuoden tutkimusjakson, eikä ollut sen jälkeen saanut sairautta modifioivia hoitoja (muuta kuin glatirameeriasetaattia tai interferonibeetaa); tai
  • 2. Sai Rebif®:n CAMMS323:ssa tai CAMMS324:ssä, suoritti 2 vuoden tutkimusjakson, eikä ollut sen jälkeen saanut vaihtoehtoisia sairautta modifioivia hoitoja (muita kuin glatirameeriasetaattia tai muuta interferonibeetaa); tai
  • 3.Osallistuin CAMMS223:een.
  • HUOMAUTUS: Yllä olevat kriteerit 1 ja 2 tarkoittivat, että osallistujat, jotka ilmoittautuivat CAMMS323- tai CAMMS324-tutkimukseen, mutta eivät suorittaneet 2 vuoden tutkimusjaksoa tai jatkoivat muiden kuin tutkimuslääkkeiden DMT:tä satunnaistamisen jälkeen, eivät olleet kelvollisia osallistumaan laajennustutkimukseen. Osallistujien, jotka ilmoittautuivat CAMMS324:ään CAMMS223:een osallistumisen jälkeen, on täytettävä kriteerit 1 tai 2 voidakseen osallistua laajennustutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuka tahansa CAMMS223:sta, CAMMS323:sta tai CAMMS324:stä peräisin oleva alemtutsumabiin osallistuja, joka oli saanut alemtutsumabia poikkeavasti (eli jonkin aikaisemman Genzyme-sponsoroidun tutkimuksen ulkopuolella) tai osallistui mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen, ellei Genzyme ole hyväksynyt sitä. Lisäksi nämä osallistujat on tutkittava hylkäävien turvallisuushuolien varalta ennen alemtutsumabin uudelleenhoitoa.
  • Kaikki Rebif®-osallistujat CAMMS223:sta, CAMMS323:sta tai CAMMS324:stä, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä. Lisäksi nämä osallistujat on tutkittava hylkäävien turvallisuushuolien varalta ennen alemtutsumabihoitoa. a) ei halunnut saada alemtutsumabia; b) Jatkuva osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin, ellei Genzyme ole hyväksynyt sitä; c) oli saanut alemtutsumabia poikkeavasti (eli jonkin aikaisemman Genzymen sponsoroiman tutkimuksen ulkopuolella); d) Tunnettu verenvuotohäiriö tai terapeuttinen antikoagulaatio; e) Idiopaattisen trombosytopeniapurppuran tai muun autoimmuunihematologisen poikkeavuuden diagnoosi; f) Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi tyvisolukarsinooma; g) Pulssikortikosteroidien intoleranssi, erityisesti steroidipsykoosi, h) Merkittävä autoimmuunisairaus (muu kuin MS); i) vakava psykiatrinen häiriö tai epileptiset kohtaukset, joita ei saada riittävästi hallintaan hoidolla; j) Aktiivinen infektio tai suuri infektioriski k) Ei halua käyttää luotettavaa ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää jokaisen alemtutsumabihoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen (vain hedelmälliset osallistujat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aiemmin hoidettu alemtutsumabilla
Alemtutsumabi 12 mg päivässä annettuna suonensisäisesti, kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä (osallistujat voivat saada lisäjaksoja alemtutsumabia, jos on dokumentoitu näyttöä taudin uudelleen alkamisesta, mutta ei saman 12 kuukauden aikana)
Biologinen: alemtutsumabi
Alemtutsumabi 12 mg/vrk IV-infuusiona 5 peräkkäisenä päivänä, jos osallistujat eivät olleet aiemmin altistuneet alemtutsumabille (eli ensimmäinen hoitojakso). Kaikki myöhemmät hoitokurssit kestivät vain 3 päivää.
Kokeellinen: Aiemmin käsitelty interferoni beeta-1a:lla (Rebif®)
Alemtutsumabi 12 mg päivässä annettuna suonensisäisenä, kerran vuorokaudessa 5 peräkkäisenä päivänä ensimmäisen syklin aikana ja 12 mg päivässä laskimonsisäisenä, kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä toisen jakson aikana, 12 kuukautta myöhemmin. Osallistujat voivat saada tarpeen mukaan uusintahoitoa (12 mg päivässä IV:n kautta, kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä) toisen kiinteän vuosisyklinsä jälkeen.
Biologinen: alemtutsumabi
Alemtutsumabi 12 mg/vrk IV-infuusiona 5 peräkkäisenä päivänä, jos osallistujat eivät olleet aiemmin altistuneet alemtutsumabille (eli ensimmäinen hoitojakso). Kaikki myöhemmät hoitokurssit kestivät vain 3 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annualized Relapse Rate (ARR)
Aikaikkuna: Vuosi 3, 4, 5, 6 lähtötasosta (CAMMS323:n kuukausi 0 ja CAMMS324:n kuukausi 0 "Alemtutsumab Treatment CAMMS323 Extension" -ryhmälle ja "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension" -ryhmälle, vastaavasti)
Relapsi määriteltiin uusiksi neurologisiksi oireiksi tai aikaisempien neurologisten oireiden pahenemiseksi, johon liittyy objektiivinen muutos neurologisessa tutkimuksessa, joka johtuu multippeliskleroosista (MS), joka kestää vähintään 48 tuntia, esiintyy normaalissa ruumiinlämpössä ja jota on edeltänyt vähintään 30 tuntia. kliinisen vakauden päivät. ARR saatiin kaikkien osallistujien hoidon seuranta-ajan aikana esiintyneiden vahvistettujen uusiutumisten kokonaismäärästä jaettuna kaikkien tiettyihin hoitoryhmiin osallistuneiden osallistujien seuranta-ajan summalla. ARR arvioitiin negatiivisella binomiaaliregressiolla ja vahvalla varianssiestimaatiolla.
Vuosi 3, 4, 5, 6 lähtötasosta (CAMMS323:n kuukausi 0 ja CAMMS324:n kuukausi 0 "Alemtutsumab Treatment CAMMS323 Extension" -ryhmälle ja "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension" -ryhmälle, vastaavasti)
Annualized Relapse Rate (ARR) ennen ja jälkeen alemtutsumabin saamisen
Aikaikkuna: Perustaso (alkututkimusten vuosi 0) vuoteen 4 asti
Relapsi määriteltiin uusiksi neurologisiksi oireiksi tai aikaisempien neurologisten oireiden pahenemiseksi ja objektiiviseksi muutokseksi neurologisessa tutkimuksessa, joka johtuu MS:stä ja joka kestää vähintään 48 tuntia, esiintyy normaalissa ruumiinlämpössä ja jota edelsi vähintään 30 päivän kliininen vakaus. . ARR saatiin kaikkien osallistujien hoidon seuranta-ajan aikana esiintyneiden vahvistettujen relapsien kokonaismäärästä jaettuna kaikkien tiettyihin hoitoryhmiin osallistuneiden osallistujien seuranta-ajan kokonaismäärällä. ARR arvioitiin toistuvalla negatiivisella binomiaaliregressiolla vahvalla varianssiestimaatiolla ja maantieteellisen alueen kovariaattisäädöllä. IFNB-1a/Alemtutsumabin vaihto CAMMS323:sta tai CAMMS324:stä CAMMS03409:ään ennen alemtutsumabin raportointiryhmää koostui samoista osallistujista kuin vastaavassa postalemtutsumabin raportointiryhmässä.
Perustaso (alkututkimusten vuosi 0) vuoteen 4 asti
Annualized Relapse Rate (ARR) ennen ja jälkeen alemtutsumabi-uudelleenhoidon
Aikaikkuna: Vuosi 1 ennen uusintahoitoa, vuosi 1, 2, 3 uudelleenhoidon jälkeen
Relapsi määriteltiin uusiksi neurologisiksi oireiksi tai aikaisempien neurologisten oireiden pahenemiseksi ja objektiiviseksi muutokseksi neurologisessa tutkimuksessa, joka johtuu MS:stä ja joka kestää vähintään 48 tuntia, esiintyy normaalissa ruumiinlämpössä ja jota edelsi vähintään 30 päivän kliininen vakaus. . ARR saatiin kaikkien osallistujien hoidon seuranta-ajan aikana esiintyneiden vahvistettujen relapsien kokonaismäärästä jaettuna kaikkien tiettyihin hoitoryhmiin osallistuneiden osallistujien seuranta-ajan kokonaismäärällä. ARR arvioitiin negatiivisella binomiaaliregressiolla vahvalla varianssiestimaatiolla ilman kovariaattisäätöä.
Vuosi 1 ennen uusintahoitoa, vuosi 1, 2, 3 uudelleenhoidon jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on jatkuva vammaisuus (SAD)
Aikaikkuna: Perustaso (vuosi 0) vuoteen 6 asti
SAD: määritellään vähintään 1,5 pisteen lisäyksinä laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) pistemäärässä osallistujille, joiden aiemman tutkimuksen peruspistemäärä on 0, ja lisäyksenä vähintään 1,0 pisteellä osallistujille, joiden aiemman tutkimuksen peruspistemäärä on 1,0 tai enemmän; ja nousu jatkui 6 kuukauden peräkkäisen ajanjakson ajan. EDSS on puolen pisteen asteikko, joka ilmaisee vamman MS-tautia sairastavilla osallistujilla. Se arvioi 7 toiminnallista järjestelmää (näkö, aivorunko, pyramidi, pikkuaivot, sensori, suoli/rakko ja aivot) ja liikkumista. EDSS-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema), korkeammat pisteet viittaavat huonompaan neurologiseen toimintaan. SAD-potilaiden lukumäärä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa. Lähtötilanne määriteltiin CAMMS323:n vuodeksi 0 ja CAMMS324:n vuodeksi 0 "alemtutsumabihoidon CAMMS323 laajennus" -ryhmälle ja "alemtutsumabihoito CAMMS324 Extension" -ryhmälle, vastaavasti.
Perustaso (vuosi 0) vuoteen 6 asti
Osallistujien määrä, joilla on jatkuva vammaisuus (SAD) ennen ja jälkeen alemtutsumabihoidon: 2 vuoden vertailu
Aikaikkuna: Perustaso (alkututkimusten vuosi 0) vuoteen 4 asti
SAD: määritellään vähintään 1,5 pisteen nousuna EDSS-pisteissä osallistujille, joiden aiemman tutkimuksen peruspistemäärä on 0, ja vähintään 1,0 pisteen nousuna osallistujille, joiden aiemman tutkimuksen peruspistemäärä on 1,0 tai enemmän; ja nousu jatkui 6 kuukauden peräkkäisen ajanjakson ajan. EDSS on puolen pisteen asteikko, joka ilmaisee vamman MS-tautia sairastavilla osallistujilla. Se arvioi 7 toiminnallista järjestelmää (näkö, aivorunko, pyramidi, pikkuaivot, sensori, suoli/rakko ja aivot) ja liikkumista. EDSS-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema), korkeammat pisteet viittaavat huonompaan neurologiseen toimintaan. Osallistujien määrä, joilla oli SAD yli 2 vuotta ennen ja 2 vuotta alemtutsumabihoidon jälkeen, arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa. IFNB-1a/Alemtutsumabin vaihtoa edeltävä alemtutsumabiraportointiryhmä koostui samoista osallistujista kuin vastaavassa postalemtutsumabin raportointiryhmässä.
Perustaso (alkututkimusten vuosi 0) vuoteen 4 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EDSS:n arvioima osallistujien määrä, joilla on jatkuva vammaisuuden väheneminen (SRD) vuonna 6
Aikaikkuna: Perustaso (vuosi 0) vuoteen 6 asti
SRD määriteltiin ≥1 pisteen laskuksi EDSS-pisteissä, joka kesti >= 6 kuukautta. SRD koskee vain osallistujia, joiden EDSS-pistemäärä on >= 2,0. EDSS on puolen pisteen asteikko, joka ilmaisee vamman MS-tautia sairastavilla osallistujilla. Se arvioi 7 toiminnallista järjestelmää (näkö, aivorunko, pyramidi, pikkuaivot, sensori, suoli/rakko ja aivot) sekä liikkumista. EDSS-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema), jossa korkeammat pisteet viittaavat huonompaan neurologiseen toimintaan. Osallistujien määrä, joilla oli SRD vuonna 6, arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Perustaso (vuosi 0) vuoteen 6 asti
EDSS:n (alemtutsumabihoidon jälkeen) arvioimien osallistujien määrä, joilla on jatkuva vammaisuuden väheneminen (SRD) laajennustutkimuksen vuonna 2.
Aikaikkuna: Laajennustutkimuksen (CAMMS03409) lähtötaso jatkovuoteen 2 asti
SRD määriteltiin >=1 pisteen laskuksi EDSS-pisteissä, joka kesti >=6 kuukautta. SRD koskee vain osallistujia, joiden EDSS-pistemäärä on ≥2,0. EDSS on puolen pisteen asteikko, joka ilmaisee vamman MS-tautia sairastavilla osallistujilla. Se arvioi 7 toiminnallista järjestelmää (näkö, aivorunko, pyramidi, pikkuaivot, sensori, suoli/rakko ja aivot) sekä liikkumista. EDSS-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema), jossa korkeammat pisteet viittaavat huonompaan neurologiseen toimintaan. Osallistujien määrä, joilla oli SRD CAMMS03409:n vuonna 2, arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa. IFNB-1a/Alemtutsumabin vaihto CAMMS323:sta tai CAMMS324:stä CAMMS03409:ään ennen alemtutsumabin raportointiryhmää koostui samoista osallistujista kuin vastaavassa postalemtutsumabin raportointiryhmässä.
Laajennustutkimuksen (CAMMS03409) lähtötaso jatkovuoteen 2 asti
Muutos alkuperäisen tutkimuksen lähtötasosta EDSS-pisteissä vuosina 3, 4, 5 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (CAMMS323:n kuukausi 0 ja CAMMS324:n kuukausi 0 "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" -ryhmälle ja "Alemtutsumab Treatment CAMMS324 Extension" -ryhmälle, vastaavasti), vuosi 3, 4, 5, 6
EDSS on puolen pisteen asteikko, joka ilmaisee vamman MS-tautia sairastavilla osallistujilla. Se arvioi 7 toiminnallista järjestelmää (näkö, aivorunko, pyramidi, pikkuaivot, sensori, suoli/rakko ja aivot) sekä liikkumista. EDSS-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema), jossa korkeammat pisteet viittaavat huonompaan neurologiseen toimintaan. Muutos laskettiin vähentämällä lähtötason (tutkimuksen kuukausi 0 CAMMS323 [NCT00530348] tai CAMMS324 [NCT00548405]) arvo EDSS-pisteistä määrättyinä ajankohtina.
Lähtötilanne (CAMMS323:n kuukausi 0 ja CAMMS324:n kuukausi 0 "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" -ryhmälle ja "Alemtutsumab Treatment CAMMS324 Extension" -ryhmälle, vastaavasti), vuosi 3, 4, 5, 6
Muutos alkuperäisen tutkimuksen lähtötasosta EDSS-pisteissä ennen ja jälkeen alemtutsumabihoidon: 2 vuoden vertailu
Aikaikkuna: Perustaso (alkututkimusten vuosi 0) vuoteen 4 asti
EDSS on puolen pisteen asteikko, joka ilmaisee vamman MS-tautia sairastavilla osallistujilla. Se arvioi 7 toiminnallista järjestelmää (näkö, aivorunko, pyramidi, pikkuaivot, sensori, suoli/rakko ja aivot) sekä liikkumista. EDSS-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema), jossa korkeammat pisteet viittaavat huonompaan neurologiseen toimintaan. Muutos laskettiin vähentämällä lähtötaso (tutkimuksen kuukausi 0 CAMMS323 tai CAMMS324 ennen alemtutsumabia jaksolla tai CAMMS03409 lähtötaso alemtutsumabin jälkeisellä jaksolla) EDSS-pisteistä määrättyinä ajankohtina. IFNB-1a/Alemtutsumabin vaihtoa edeltävä alemtutsumabiraportointiryhmä koostui samoista osallistujista kuin vastaavissa postalemtutsumabin raportointiryhmissä. Perustaso määriteltiin CAMMS323:n vuodeksi 0 ja CAMMS324:n vuodeksi 0 "CAMMS323-osallistujille" ja "CAMMS324-osallistujille".
Perustaso (alkututkimusten vuosi 0) vuoteen 4 asti
Muutos uusintahoidon lähtötasosta EDSS-pisteissä alemtutsumabiuudelleenhoidon jälkeen
Aikaikkuna: Uudelleenhoidon lähtötaso, vuosi 1, 2 ja 3 uudelleenhoidon lähtötilanteen jälkeen
EDSS on puolen pisteen asteikko, joka ilmaisee vamman MS-tautia sairastavilla osallistujilla. Se arvioi 7 toiminnallista järjestelmää (näkö, aivorunko, pyramidi, pikkuaivot, sensori, suoli/rakko ja aivot) sekä liikkumista. EDSS-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema), jossa korkeammat pisteet viittaavat huonompaan neurologiseen toimintaan. Muutos laskettiin vähentämällä uudelleenhoidon perusviivan (vuotuinen käynti ennen uudelleenhoidon aloituspäivää) arvo EDSS-pisteistä määrättyinä ajankohtina.
Uudelleenhoidon lähtötaso, vuosi 1, 2 ja 3 uudelleenhoidon lähtötilanteen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole uutta tai laajenevaa magneettikuvausta (MRI) - T2-hypertense-leesioaktiivisuutta
Aikaikkuna: Vuodet 3, 4, 5 ja 6
Analyysi uusista tai laajenevista leesioista, jotka näyttävät hyperintensiivisiltä T2-painotetuissa MRI-kuvauksissa, jotka suoritetaan vuosittain.
Vuodet 3, 4, 5 ja 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut uutta tai laajentuvaa MRI-T2-hypertense-leesioaktiivisuutta ennen ja jälkeen alemtutsumabihoidon
Aikaikkuna: Perustaso (alkututkimusten vuosi 0) vuoteen 4 asti
Analyysi uusista tai laajenevista leesioista, jotka näyttävät hyperintensiivisiltä T2-painotetuissa MRI-kuvauksissa, jotka suoritetaan vuosittain. IFNB-1a/Alemtutsumabin vaihto CAMMS323:sta tai CAMMS324:stä CAMMS03409:ään ennen alemtutsumabin raportointiryhmää koostui samoista osallistujista kuin vastaavassa postalemtutsumabin raportointiryhmässä.
Perustaso (alkututkimusten vuosi 0) vuoteen 4 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut uutta tai laajenevaa MRI-T2-hypertense-leesioaktiivisuutta ennen ja jälkeen alemtutsumabi-uudelleenhoidon
Aikaikkuna: Uudelleenhoidon perustaso, vuosi 1, 2 ja 3 uudelleenhoidon jälkeen
Analyysi uusista tai laajenevista leesioista, jotka näyttävät hyperintensiivisiltä T2-painotetuissa MRI-kuvauksissa, jotka suoritetaan vuosittain. Uudelleenhoidon lähtötaso oli vuosikäynti ennen uudelleenhoidon aloituspäivää.
Uudelleenhoidon perustaso, vuosi 1, 2 ja 3 uudelleenhoidon jälkeen
Prosenttimuutos lähtötasosta MRI-T2-hypertense-leesion tilavuuksissa vuosina 3, 4, 5, 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (CAMMS323:n kuukausi 0 ja CAMMS324:n kuukausi 0 "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" -ryhmälle ja "Alemtutsumab Treatment CAMMS324 Extension" -ryhmälle, vastaavasti), vuosi 3, 4, 5, 6
Leesion tilavuus arvioitiin kvantitatiivisesti hyperintensiteetillä T2-painotetuilla MRI-skannauksilla.
Lähtötilanne (CAMMS323:n kuukausi 0 ja CAMMS324:n kuukausi 0 "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" -ryhmälle ja "Alemtutsumab Treatment CAMMS324 Extension" -ryhmälle, vastaavasti), vuosi 3, 4, 5, 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole uutta gadoliniumia parantavaa MRI-leesioaktiivisuutta
Aikaikkuna: Vuodet 3, 4, 5 ja 6
Analyysi uusista gadoliinia lisäävistä leesioista, jotka näkyvät vuosittain tehtävissä magneettikuvauksissa. Lähtötilanne oli edellinen vuotuinen vierailu.
Vuodet 3, 4, 5 ja 6
Prosenttimuutos perustasosta aivojen parenkymaalisissa fraktioissa (BPF) vuosina 3, 4, 5 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (CAMMS323:n kuukausi 0 ja CAMMS324:n kuukausi 0 "Alemtutsumab Treatment CAMMS323 Extension" -ryhmälle ja "Alemtutsumab Treatment CAMMS324 Extension" -ryhmälle, vastaavasti), vuosi 3, 4, 5 ja 6
Aivojen parenkymaalinen fraktio (laskettu aivojen parenkymaalisen tilavuuden suhteena intraduraaliseen kokonaistilavuuteen) on herkkä aivojen surkastumisen indikaattori.
Lähtötilanne (CAMMS323:n kuukausi 0 ja CAMMS324:n kuukausi 0 "Alemtutsumab Treatment CAMMS323 Extension" -ryhmälle ja "Alemtutsumab Treatment CAMMS324 Extension" -ryhmälle, vastaavasti), vuosi 3, 4, 5 ja 6
Relapsivapaiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Vuodet 3, 4, 5 ja 6
Relapsi määriteltiin uusiksi neurologisiksi oireiksi tai aikaisempien neurologisten oireiden pahenemiseksi ja objektiiviseksi muutokseksi neurologisessa tutkimuksessa, joka johtuu MS:stä ja joka kestää vähintään 48 tuntia, esiintyy normaalissa ruumiinlämpössä ja jota edelsi vähintään 30 päivän kliininen vakaus. .
Vuodet 3, 4, 5 ja 6
Lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) terveystutkimuksen fyysisten komponenttien pistemäärän (PCS) muutos lähtötasosta vuosina 3, 4, 5 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (CAMMS323:n kuukausi 0 ja CAMMS324:n kuukausi 0 "alemtutsumabihoidon CAMMS323 jatkoryhmälle", "alemtutsumabihoidon CAMMS324 laajennusryhmälle", vastaavasti), vuosi 3, 4, 5 ja 6
SF-36 on osallistujien raportoima standardoitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se koostui 36 kohdasta, joissa arvioitiin 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: 1) fyysinen toiminta, 2) fyysinen rooli, 3) kehon kipu, 4) yleinen terveys, 5) elinvoimaisuus, 6) sosiaalinen toiminta, 7) rooli emotionaalinen ja 8) mielenterveys. Jokaisen 8 terveysnäkökohdan pistemäärä oli 0 (huono terveys) 100 (parempi terveys), korkeammat pisteet osoittavat hyvää terveydentilaa. Neljän ensimmäisen terveysnäkökohdan pisteet (1 - 4) yhdistettiin PCS-arvojen johtamiseksi välillä 0 (pahin) 100 (paras), jossa korkeammat pisteet osoittivat hyvää terveydentilaa.
Lähtötilanne (CAMMS323:n kuukausi 0 ja CAMMS324:n kuukausi 0 "alemtutsumabihoidon CAMMS323 jatkoryhmälle", "alemtutsumabihoidon CAMMS324 laajennusryhmälle", vastaavasti), vuosi 3, 4, 5 ja 6
Lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) terveystutkimuksen fyysisen komponentin pistemäärän (PCS) muutos lähtötasosta ennen ja jälkeen alemtutsumabihoidon: 2 vuoden vertailu
Aikaikkuna: Perustaso (alkututkimusten vuosi 0) vuoteen 4 asti
SF-36 on osallistujien raportoima standardoitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se koostui 36 kohdasta, joissa arvioitiin 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: 1) fyysinen toiminta, 2) fyysinen rooli, 3) kehon kipu, 4) yleinen terveys, 5) elinvoimaisuus, 6) sosiaalinen toiminta, 7) rooli emotionaalinen ja 8) mielenterveys. Jokaisen 8 terveysnäkökohdan pistemäärä oli 0 (huono terveys) 100 (parempi terveys), korkeammat pisteet osoittavat hyvää terveydentilaa. Neljän ensimmäisen terveysnäkökohdan pisteet (1 - 4) yhdistettiin PCS-arvojen johtamiseksi välillä 0 (pahin) 100 (paras), jossa korkeammat pisteet osoittivat hyvää terveydentilaa. IFNB-1a/Alemtutsumabin vaihto CAMMS323:sta tai CAMMS324:stä CAMMS03409:ään ennen alemtutsumabin raportointiryhmää koostui samoista osallistujista kuin vastaavassa postalemtutsumabin raportointiryhmässä. Perustaso määriteltiin CAMMS323:n vuodeksi 0 ja CAMMS324:n vuodeksi 0 "CAMMS323" ja "CAMMS324" -osallistujille, vastaavasti.
Perustaso (alkututkimusten vuosi 0) vuoteen 4 asti
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) mentaalikomponenttipisteissä (MCS) vuosina 3, 4, 5 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (CAMMS323:n kuukausi 0 ja CAMMS324:n kuukausi 0 "Alemtutsumab Treatment CAMMS323 Extension" -ryhmälle ja "Alemtutsumab Treatment CAMMS324 Extension" -ryhmälle, vastaavasti), vuosi 3, 4, 5 ja 6
SF-36 on osallistujien raportoima standardoitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se koostui 36 kohdasta, joissa arvioitiin 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: 1) fyysinen toiminta, 2) fyysinen rooli, 3) kehon kipu, 4) yleinen terveys, 5) elinvoimaisuus, 6) sosiaalinen toiminta, 7) rooli emotionaalinen ja 8) mielenterveys. Jokaisen 8 terveysnäkökohdan pistemäärä oli 0 (huono terveys) 100 (parempi terveys), korkeammat pisteet osoittavat hyvää terveydentilaa. Neljän viimeisen terveysnäkökohdan pisteet (5 - 8) yhdistettiin MCS:n johtamiseksi välillä 0 (pahin) 100 (paras), jossa korkeammat pisteet osoittivat hyvää terveydentilaa.
Lähtötilanne (CAMMS323:n kuukausi 0 ja CAMMS324:n kuukausi 0 "Alemtutsumab Treatment CAMMS323 Extension" -ryhmälle ja "Alemtutsumab Treatment CAMMS324 Extension" -ryhmälle, vastaavasti), vuosi 3, 4, 5 ja 6
Lyhyen muodon-36 (SF-36) henkisen komponentin pistemäärän (MCS) muutos lähtötasosta ennen ja jälkeen alemtutsumabihoidon: 2 vuoden vertailu
Aikaikkuna: Perustaso (alkututkimusten vuosi 0) vuoteen 4 asti
SF-36 on osallistujien raportoima standardoitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se koostui 36 kohdasta, joissa arvioitiin 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: 1) fyysinen toiminta, 2) fyysinen rooli, 3) kehon kipu, 4) yleinen terveys, 5) elinvoimaisuus, 6) sosiaalinen toiminta, 7) rooli emotionaalinen ja 8) mielenterveys. Jokaisen 8 terveysnäkökohdan pistemäärä oli 0 (huono terveys) 100 (parempi terveys), korkeammat pisteet osoittavat hyvää terveydentilaa. Neljän viimeisen terveysnäkökohdan pisteet (5 - 8) yhdistettiin MCS:n johtamiseksi välillä 0 (pahin) 100 (paras), jossa korkeammat pisteet osoittivat hyvää terveydentilaa. IFNB-1a/Alemtutsumabin vaihto CAMMS323:sta tai CAMMS324:stä CAMMS03409:ään ennen alemtutsumabin raportointiryhmää koostui samoista osallistujista kuin vastaavassa postalemtutsumabin raportointiryhmässä. Perustaso määriteltiin CAMMS323:n vuodeksi 0 ja CAMMS324:n vuodeksi 0 "CAMMS323" ja "CAMMS324" -osallistujille, vastaavasti.
Perustaso (alkututkimusten vuosi 0) vuoteen 4 asti
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa elämänlaadussa, joka on arvioitu multippeliskleroosin (FAMS) toiminnallisen arvioinnin perusteella vuosina 3, 4, 5 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (CAMMS323:n kuukausi 0 ja CAMMS324:n kuukausi 0 "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" -ryhmälle ja "Alemtutsumab Treatment CAMMS324 Extension" -ryhmälle, vastaavasti), vuosi 3, 4, 5, 6
FAMS on laajalti hyväksytty, MS-spesifinen elämänlaatukysely. Se koostui 58 kohdasta 7 ala-asteikolla: liikkuvuus (7 kohtaa); oireet (7 kohdetta); emotionaalinen hyvinvointi (7 kohdetta); yleinen tyytyväisyys (7 kohdetta); ajattelu ja väsymys (9 kohtaa); perhe/sosiaalinen hyvinvointi (7 kohdetta); ja muita huolenaiheita (14 kohdetta, näitä ei arvosteta). Osallistujat antoivat vastauksensa menneen viikon muistojen perusteella. Jokainen kohde arvioitiin 5 pisteen asteikolla välillä 0 (huono) - 4 (paras), jossa korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa/parempaa elämänlaatua. 44 laskettavan kohteen pisteet laskettiin yhteen FAMS:n kokonaispistemäärän saamiseksi. FAMS-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (huono) 176:een (paras), missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa/parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne (CAMMS323:n kuukausi 0 ja CAMMS324:n kuukausi 0 "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension" -ryhmälle ja "Alemtutsumab Treatment CAMMS324 Extension" -ryhmälle, vastaavasti), vuosi 3, 4, 5, 6
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa elämänlaadussa multippeliskleroosin (FAMS) toiminnallisen arvioinnin perusteella arvioituna ennen ja jälkeen alemtutsumabihoidon: 2 vuoden vertailu
Aikaikkuna: Perustaso (alkututkimusten vuosi 0) vuoteen 4 asti
FAMS on laajalti hyväksytty, MS-spesifinen elämänlaatukysely. Se koostui 58 kohdasta 7 ala-asteikolla: liikkuvuus (7 kohtaa); oireet (7 kohdetta); emotionaalinen hyvinvointi (7 kohdetta); yleinen tyytyväisyys (7 kohdetta); ajattelu ja väsymys (9 kohtaa); perhe/sosiaalinen hyvinvointi (7 kohdetta); ja muita huolenaiheita (14 kohdetta, näitä ei arvosteta). Osallistujat antoivat vastauksensa menneen viikon muistojen perusteella. Jokainen kohde arvioitiin 5 pisteen asteikolla välillä 0 (huono) - 4 (paras), jossa korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa/parempaa elämänlaatua. 44 laskettavan kohteen pisteet laskettiin yhteen FAMS:n kokonaispistemäärän saamiseksi. FAMS-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (huono) 176:een (paras), missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa/parempaa elämänlaatua. IFNB-1a/Alemtutsumabin vaihto CAMMS323:sta tai CAMMS324:stä CAMMS03409:ään ennen alemtutsumabin raportointiryhmää koostui samoista osallistujista kuin vastaavassa postalemtutsumabin raportointiryhmässä.
Perustaso (alkututkimusten vuosi 0) vuoteen 4 asti
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa -5 Dimension (EQ-5D) visuaalisen analogisen asteikon pisteet vuosina 3, 4, 5 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (CAMMS323:n kuukausi 0 ja CAMMS324:n kuukausi 0 "Alemtutsumab Treatment CAMMS323 Extension" -ryhmälle ja "Alemtutsumab Treatment CAMMS324 Extension" -ryhmälle, vastaavasti), vuosi 3, 4, 5 ja 6
EQ-5D on standardoitu terveydentilan mittauslaite, joka koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja Visual Analogue Scale (VAS) -asteikosta. EQ-5D VAS -alue on 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa ja positiivinen muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (CAMMS323:n kuukausi 0 ja CAMMS324:n kuukausi 0 "Alemtutsumab Treatment CAMMS323 Extension" -ryhmälle ja "Alemtutsumab Treatment CAMMS324 Extension" -ryhmälle, vastaavasti), vuosi 3, 4, 5 ja 6
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa -5 Dimension (EQ-5D) visuaalisen analogisen asteikon pisteet ennen ja jälkeen alemtutsumabihoidon: 2 vuoden vertailu
Aikaikkuna: Perustaso (alkututkimusten vuosi 0) vuoteen 4 asti
EQ-5D on standardoitu terveydentilan mittauslaite, joka koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja VAS:sta. EQ-5D VAS -alue on 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa ja positiivinen muutos osoittaa paranemista. IFNB-1a/Alemtutsumabin vaihto CAMMS323:sta tai CAMMS324:stä CAMMS03409:ään ennen alemtutsumabin raportointiryhmää koostui samoista osallistujista kuin vastaavassa postalemtutsumabin raportointiryhmässä.
Perustaso (alkututkimusten vuosi 0) vuoteen 4 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Yhteistyökumppanit

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAMMS03409
  • 2009-010788-18 (EudraCT-numero)
  • LTE12824 (Muu tunniste: Sanofi)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa