Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesprotokoll for multippel sklerosepasienter som deltok i Genzyme-sponsede studier av Alemtuzumab

2. mai 2017 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

Denne åpne, bedømmerblindede forlengelsesstudien inkluderte deltakere som hadde relapsende-remitterende multippel sklerose (RRMS) og som deltok i en av tre tidligere Genzyme-sponsede studier av alemtuzumab (CAMMS223 [NCT00050778], CAMMS323 [NCT0053034) også kjent som CAMMS -MS I, eller CAMMS324 [NCT00548405] også kjent som CARE-MS II). Hensiktene med denne studien var:

  1. Å undersøke den langsiktige sikkerheten og effekten av alemtuzumab-behandling hos deltakere som fikk alemtuzumab som studiebehandling i en av de tidligere studiene.
  2. For å undersøke sikkerheten og effekten av initial alemtuzumabbehandling i denne studien for deltakere som fikk Rebif® (interferon beta-1a) som studiebehandling i en av de tidligere studiene.
  3. For å bestemme sikkerheten og effekten av ytterligere "etter behov" alemtuzumab behandlingskurs. Dette gjaldt både deltakere som fikk alemtuzumab for første gang i en av de tidligere studiene eller for første gang i denne forlengelsesstudien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alemtuzumab-behandling var på en fast plan med to behandlingskurs med ett års mellomrom for deltakere som fikk Rebif® i en av de tidligere Genzyme-sponsede studiene av alemtuzumab eller etter behov (f.eks. på grunn av dokumenterte bevis på gjenopptatt multippel sklerose [MS] aktivitet) for deltakere som allerede hadde fullført en fast behandlingsplan med alemtuzumab i en av de tidligere Genzyme-sponsede studiene. Det var ingen sammenligningsbehandling i denne studien. Alle deltakerne ble pålagt å returnere til studiestedet hver tredje måned for nevrologiske og andre vurderinger. I tillegg ble det utført sikkerhetsrelaterte laboratorietester og undersøkelser minst månedlig. Deltakelsen i forlengelsesstudien var minst 48 måneder fra innmelding. Studievarigheten kan forlenges for å tillate deltakerne å forbli i studien til en oppfølgingsstudie var tilgjengelig i deres land eller gjennom måned 60 (måned 72 i USA), avhengig av hva som skjedde først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1314

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • DIABAID
  • Australia
      • Auchenflower QLD, Australia
        • The Wesley Research Institute
      • Woodville, SA, Australia
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • Southern Neurology
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia
        • Gold Coast Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Esneux, Belgia
        • CHU Ourthe Amblève
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Mae de Deus
      • Recife, PE, Brasil
        • Hospital da Restauração, Neurology department
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdio de São Paulo, Neurology department
      • São Paulo,SP, Brasil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, Neurology department
  • Canada
      • London, ON, Canada
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital - MS Research
      • Vancouver, BC, Canada
        • University of British Columbia
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary, Department of Neurology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital MS Clinic
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet Department of Neurology
      • Århus C, Danmark
        • Aarhus Sygehus
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Moscow State Public Medical Institution Clinical Hospital #11, Neurology Department
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Neurology Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Russian State Medical University, Department of Neurology and Neurosurgery
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Municipal Treatment and Prevention Institution, City Hospital #33
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Public Medical Institution: Siberian District Medical Center under the Federal Agency
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
        • Municipal Public Medical Institution: City Hospital #2 of Pyatigorsk, Neurology Department
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Institute of Human Brain RAS, Laboratory of Neuroimmunology
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • St Petersburg State Pavlov Medical University, Dept of Neurology and Neurosurgery with a Hospital
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • St. Petersburg General Hospital #2, Neurology Department #2
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • St. Petersburg State Public Medical Institution: Nikolayevskaya Hospital
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
        • State Public Medical Institution: Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center Barrow Neurology Clinics - Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Mayo Clinic Arizona (Scottsdale)
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater
        • East Bay Physicians Medical Group/ Sutter East Bay Medical Foundation
      • La Habra, California, Forente stater
        • Neurology Center North Orange County
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • University of Southern California Keck School of Medicine/University of Southern California LAC & USC Medical Center
      • Pasadena, California, Forente stater
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Stanford, California, Forente stater
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • University of Colorado Health Science Center - Aurora
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater
        • Advanced Neurology of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Yale MS Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • University of Florida Neuroscience Institute
      • Maitland, Florida, Forente stater
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Forente stater
        • Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Emory University Department of Neurology
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Shepherd Center Multiple Sclerosis Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • University Of Chicago Medical Center
      • Northbrook, Illinois, Forente stater
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Indiana University Multiple Sclerosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater
        • Iowa Health Physicians
      • Des Moines, Iowa, Forente stater
        • Ruan Neurology Clinic and Clinical Research Center, Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Forente stater
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • Associates in Neurology, P.S.C.
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Kentucky Neuroscience Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • University of Maryland, Maryland Center for MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • The MS Center at St. Elizabeth's
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • University of Michigan Medical School
      • Clinton, Michigan, Forente stater
        • Michigan Neurology Association
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Wayne State University, The School of Medicine, Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology/Michigan Medical P.C., West Michigan MS Clinic
      • Traverse City, Michigan, Forente stater
        • Northern Michigan Neurology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • Saint Luke's Brain & Stroke Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater
        • MS Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • University of New Mexico, Dept. of Neurology
    • New York
      • Latham, New York, Forente stater
        • Empire Neurology P.C.
      • Mineola, New York, Forente stater
        • Winthrop University Hospital Multiple Sclerosis Treatment Center
      • New York, New York, Forente stater
        • MS Care Center at NYUMC and HJD
      • New York, New York, Forente stater
        • The Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
      • Patchogue, New York, Forente stater
        • South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Rochester Multiple Sclerosis Center
      • Syracuse, New York, Forente stater
        • SUNY Upstate Medical University, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Wake Forest University Health Science Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Uniontown, Ohio, Forente stater
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
        • Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
        • Rhode Island Hospital MS Center - The Neurology Foundation, Inc
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater
        • Neurology Clinic PC
      • Franklin, Tennessee, Forente stater
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
        • Hope Neurology
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Baylor College of Medicine, Maxine Mesinger MS Clinic
      • Round Rock, Texas, Forente stater
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forente stater
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Swedish Medical MS Center
  • Frankrike
      • Dijon Cedex, Frankrike
        • Hôpital Général
      • Paris Cedex 13, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Fédération de Maladies du System Nerveux Central
      • Rennes Cedex 9, Frankrike
        • CHU Pontchaillou
      • Strasbourg Cedex, Frankrike
        • Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike
        • CHU de Toulouse, Hôpital Purpan
  • Israel
      • Ein Karem, Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Tel Aviv Medical Center
  • Italia
      • Cagliari, Italia
        • Università di Cagliari
      • Gallarate (Varese), Italia
        • Ospedale S. Antonio Abate di Gallarate
      • Orbassano (TO), Italia
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Roma, Italia
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia
        • Clinical Hospital Osijek
      • Rijeka, Kroatia
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Varazdin, Kroatia
        • General Hospital Varazdin, Department for Neurology
      • Zagreb, Kroatia
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatia
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Kroatia
        • Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
  • Mexico
      • Chihuahua, CHH, Mexico
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Mexico City, DFE, Mexico
        • Médica Sur
  • Nederland
      • Den Bosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Nederland
        • Orbis Medisch Concern
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Centrum Neurologii Klinicznej Sp. Zo.o.
      • Lodz, Polen
        • Samodzielny Publiczny ZOZ, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr1 im. Norberta Barlickiego
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Med. im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Psychiatry and Neurology/Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Centre Serbia, Institute of Neurology,Dr.Subotica 6,Belgrade
      • Belgrade, Serbia
        • Military Medical Academy, Institute of Neurology
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Centre Kragujevac, Clinic of Neurology
      • Nis, Serbia
        • Clinical Centre Nis, Clinic of Neurology
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Centre Vojvodina
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Málaga, Spania
        • Hospital Carlos Haya, Neurology Service
      • Seville, Spania
        • Hospital Virgen Macarena
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Frenchay Hospital
      • Cambridge, Storbritannia
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Storbritannia
        • University Hospital of Wales, Dept of Neurology
      • London, Storbritannia
        • Royal London Hospital
      • Salford, Storbritannia
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Storbritannia
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • SU/Östra sjukhuset
      • Umeå, Sverige
        • Norrlands Universitets sjukhus
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tsjekkia
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Tsjekkia
        • General Hospital, 128 21 Praha 2
      • Teplice, Tsjekkia
        • Hospital Teplice, Neurology Department, MS centrum
  • Tyskland
      • Berlin-Mitte, Tyskland
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Klinikum der JW Goethe Universität
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hennigsdorf, Tyskland
        • Oberhavel Klinicum GmbH - Krankenhaus Hennigsdorf
      • Ingolstadt, Tyskland
        • Klinikum Ingolstadt
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar
      • Rostock, Tyskland
        • Medizinische Fakultät der Universität Rostock,Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie im RKU
      • Wermsdorf, Tyskland
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg GmbH, Klinik für Neurologie und Neurologische Intensivmedizin
    • DE
      • Bonn, DE, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Bonn
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the AMS of Ukraine, Dep of Neuroinfection& MS
      • Kiev, Ukraina
        • Kiev Municipal Clinical Hospital #4, Department of Demyelinating Diseases of the Nervous System
      • Kiev-21, Ukraina
        • Hospital of Directorate of the Medical Corps within the Ukrainian Security Service, Neurology Dept.
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv National Medical University n.a. Danylo Galytsky, Department of Neurology
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • AKH Wien-Universitätskliniken für Neurologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Mottok alemtuzumab i CAMMS323 eller CAMMS324, fullførte den 2-årige studieperioden og hadde ikke mottatt sykdomsmodifiserende behandlinger (annet enn glatirameracetat eller interferon beta); eller
  • 2. Mottok Rebif® i CAMMS323 eller CAMMS324, fullførte den 2-årige studieperioden og hadde ikke senere mottatt alternative sykdomsmodifiserende behandlinger (annet enn glatirameracetat eller et annet interferon beta); eller
  • 3.Deltok i CAMMS223.
  • MERK: Kriterier 1 og 2 ovenfor betydde at deltakere som meldte seg på CAMMS323 eller CAMMS324, men som ikke fullførte den 2-årige studieperioden eller fortsatte med å motta ikke-studiemedisinske DMT etter randomisering, ikke var kvalifisert for inkludering i utvidelsesstudien. Deltakere som meldte seg på CAMMS324 etter deltakelse i CAMMS223 må oppfylle kriteriene 1 eller 2 for å være kvalifisert for inkludering i utvidelsesstudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle alemtuzumab-deltakere fra CAMMS223, CAMMS323 eller CAMMS324 som hadde mottatt alemtuzumab off-label (dvs. utenfor en av de tidligere Genzyme-sponsede studiene), eller som deltok i andre undersøkelsesstudier, med mindre de er godkjent av Genzyme. I tillegg må disse deltakerne screenes for diskvalifiserende sikkerhetsproblemer før de mottar alemtuzumab-rebehandling.
  • Alle Rebif®-deltakere fra CAMMS223, CAMMS323 eller CAMMS324 som oppfylte noen av følgende kriterier. I tillegg må disse deltakerne screenes for diskvalifiserende sikkerhetsproblemer før de får alemtuzumab-behandling. a) ønsket ikke å motta alemtuzumab; b) Pågående deltakelse i andre undersøkelsesstudier, med mindre det er godkjent av Genzyme; c) Hadde mottatt alemtuzumab off-label (dvs. utenfor en av de tidligere Genzyme-sponsede studiene); d) Kjent blødningsforstyrrelse eller terapeutisk antikoagulasjon; e) Diagnose av idiopatisk trombocytopeni purpura eller annen autoimmun hematologisk abnormitet; f) Anamnese med malignitet, unntatt basalcellehudkarsinom; g) Intoleranse for pulserende kortikosteroider, spesielt en historie med steroidpsykose h) Betydelig autoimmun lidelse (annet enn MS); i) Større psykiatrisk lidelse eller epileptiske anfall som ikke er tilstrekkelig kontrollert av behandling; j) Aktiv infeksjon eller høy risiko for infeksjon k) Uvillig til å bruke en pålitelig og akseptabel prevensjonsmetode under og i minst 6 måneder etter hver alemtuzumab-behandlingssyklus (kun fertile deltakere).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidligere behandlet med alemtuzumab
Alemtuzumab 12 mg per dag administrert gjennom IV, én gang daglig i 3 påfølgende dager (deltakere kan få ytterligere sykluser med alemtuzumab ved dokumentert bevis på gjenopptatt sykdomsaktivitet, men ikke innen samme 12-måneders periode)
Biologisk: alemtuzumab
Alemtuzumab 12 mg/dag IV infusjon i 5 påfølgende dager hvis deltakerne ikke hadde noen tidligere alemtuzumab eksponering (dvs. første behandlingskur). Alle påfølgende behandlingsforløp var kun i 3 dager.
Eksperimentell: Tidligere behandlet med interferon beta-1a (Rebif®)
Alemtuzumab 12 mg per dag administrert gjennom IV, en gang daglig i 5 påfølgende dager i løpet av den første syklusen og 12 mg per dag administrert gjennom IV, en gang daglig i 3 påfølgende dager i den andre syklusen, 12 måneder senere. Deltakere kan kvalifisere seg for etterbehandling etter behov (12 mg per dag administrert gjennom IV, en gang daglig i 3 påfølgende dager) etter deres andre faste årlige syklus.
Biologisk: alemtuzumab
Alemtuzumab 12 mg/dag IV infusjon i 5 påfølgende dager hvis deltakerne ikke hadde noen tidligere alemtuzumab eksponering (dvs. første behandlingskur). Alle påfølgende behandlingsforløp var kun i 3 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert tilbakefallsfrekvens (ARR)
Tidsramme: År 3, 4, 5, 6 fra baseline (måned 0 av CAMMS323 og måned 0 av CAMMS324 for henholdsvis "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension"-gruppen og "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-gruppen)
Tilbakefall ble definert som nye nevrologiske symptomer eller forverring av tidligere nevrologiske symptomer med en objektiv endring ved nevrologisk undersøkelse, som kan tilskrives multippel sklerose (MS) som varer i minst 48 timer, tilstede ved normal kroppstemperatur, og som ble innledet med minst 30 timer. dager med klinisk stabilitet. ARR ble oppnådd fra det totale antallet bekreftede tilbakefall som skjedde i løpet av behandlingsoppfølgingstiden for alle deltakerne delt på summen av oppfølgingstiden for alle deltakerne involvert i visse behandlingsgrupper. ARR ble estimert gjennom negativ binomial regresjon med robust variansestimering.
År 3, 4, 5, 6 fra baseline (måned 0 av CAMMS323 og måned 0 av CAMMS324 for henholdsvis "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension"-gruppen og "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-gruppen)
Annualisert tilbakefallsfrekvens (ARR) før og etter mottak av Alemtuzumab
Tidsramme: Grunnlinje (år 0 av innledende studier) opp til år 4
Tilbakefall ble definert som nye nevrologiske symptomer eller forverring av tidligere nevrologiske symptomer med en objektiv endring ved nevrologisk undersøkelse, som kan tilskrives MS som varer i minst 48 timer, tilstede ved normal kroppstemperatur, og som ble innledet av minst 30 dager med klinisk stabilitet . ARR ble oppnådd fra det totale antallet bekreftede tilbakefall som skjedde i løpet av behandlingsoppfølgingstiden for alle deltakerne delt på summen av total oppfølgingstid for alle deltakerne involvert i visse behandlingsgrupper. ARR ble estimert gjennom gjentatt negativ binomial regresjon med robust variansestimering og kovariatjustering for geografisk region. IFNB-1a/Alemtuzumab-byttet fra CAMMS323 eller CAMMS324 til CAMMS03409 pre-alemtuzumab-rapporteringsgruppen besto av de samme deltakerne som de i den tilsvarende post-alemtuzumab-rapporteringsgruppen.
Grunnlinje (år 0 av innledende studier) opp til år 4
Annualized Relapse Rate (ARR) før og etter Alemtuzumab Retreatment
Tidsramme: År 1 før ny behandling, år 1, 2, 3 etter ny behandling
Tilbakefall ble definert som nye nevrologiske symptomer eller forverring av tidligere nevrologiske symptomer med en objektiv endring ved nevrologisk undersøkelse, som kan tilskrives MS som varer i minst 48 timer, tilstede ved normal kroppstemperatur, og som ble innledet av minst 30 dager med klinisk stabilitet . ARR ble oppnådd fra det totale antallet bekreftede tilbakefall som skjedde i løpet av behandlingsoppfølgingstiden for alle deltakerne delt på summen av total oppfølgingstid for alle deltakerne involvert i visse behandlingsgrupper. ARR ble estimert gjennom negativ binomial regresjon med robust variansestimering uten kovariatjustering.
År 1 før ny behandling, år 1, 2, 3 etter ny behandling
Antall deltakere med vedvarende akkumulering av funksjonshemming (SAD)
Tidsramme: Grunnlinje (år 0) opp til år 6
SAD: definert som en økning på minst 1,5 poeng i Expanded Disability Status Scale (EDSS) poengsum for deltakere med tidligere studies grunnlinjescore på 0 og økning på minst 1,0 poeng for deltakere med en tidligere studie baseline score på 1,0 eller mer; og økningen vedvarte over en 6-måneders sammenhengende periode. EDSS er en ordinalskala i halvpunkts-trinn som kvantifiserer funksjonshemming hos deltakere med MS. Den vurderer 7 funksjonelle systemer (visuelt, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm/blære og cerebral) og ambulasjon. EDSS totalskåre varierer fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS), høyere skåre indikerer dårligere nevrologisk funksjon. Antall deltakere med SAD ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden og rapportert i dette utfallsmålet. Baseline ble definert som år 0 av CAMMS323 og år 0 av CAMMS324 for henholdsvis "alemtuzumab-behandling CAMMS323-forlengelse"-gruppen og "alemtuzumab-behandling CAMMS324-utvidelse"-gruppen.
Grunnlinje (år 0) opp til år 6
Antall deltakere med vedvarende akkumulering av funksjonshemming (SAD) før og etter Alemtuzumab-behandling: 2 års sammenligning
Tidsramme: Grunnlinje (år 0 av innledende studier) opp til år 4
SAD: definert som en økning på minst 1,5 poeng i EDSS-poengsum for deltakere med tidligere studies baseline-score på 0 og økning på minst 1,0 poeng for deltakere med en tidligere studie-baseline-score på 1,0 eller mer; og økningen vedvarte over en 6-måneders sammenhengende periode. EDSS er en ordinalskala i halvpunkts-trinn som kvantifiserer funksjonshemming hos deltakere med MS. Den vurderer 7 funksjonelle systemer (visuelt, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm/blære og cerebral) og ambulasjon. EDSS totalskåre varierer fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS), høyere skåre indikerer dårligere nevrologisk funksjon. Antall deltakere med SAD over 2 år før og 2 år etter alemtuzumab-behandling ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden og rapportert i dette utfallsmålet. IFNB-1a/Alemtuzumab-svitsj pre-alemtuzumab-rapporteringsgruppen besto av de samme deltakerne som de i den tilsvarende post-alemtuzumab-rapporteringsgruppen.
Grunnlinje (år 0 av innledende studier) opp til år 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vedvarende reduksjon i funksjonshemming (SRD) vurdert av EDSS ved år 6
Tidsramme: Grunnlinje (år 0) opp til år 6
SRD ble definert som en reduksjon på ≥1 poeng i EDSS-score som varte >= 6 måneder. SRD gjelder kun for deltakere med en baseline EDSS-score på >= 2,0. EDSS er en ordinalskala i halvpunkts-trinn som kvantifiserer funksjonshemming hos deltakere med MS. Den vurderer 7 funksjonelle systemer (visuelt, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm/blære og cerebral) samt ambulasjon. EDSS totalskåre varierer fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS), hvor høyere skår indikerer dårligere nevrologisk funksjon. Antall deltakere med SRD ved år 6 ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje (år 0) opp til år 6
Antall deltakere med vedvarende reduksjon i funksjonshemming (SRD) vurdert av EDSS (Etter Alemtuzumab Treatment) ved år 2 av utvidelsesstudien
Tidsramme: Utvidelsesstudie (CAMMS03409) grunnlinje frem til utvidelsesår 2
SRD ble definert som en nedgang på >=1 poeng i EDSS-poengsum som varte >=6 måneder. SRD gjelder kun for deltakere med en baseline EDSS-score på ≥2,0. EDSS er en ordinalskala i halvpunkts-trinn som kvantifiserer funksjonshemming hos deltakere med MS. Den vurderer 7 funksjonelle systemer (visuelt, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm/blære og cerebral) samt ambulasjon. EDSS totalskåre varierer fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS), hvor høyere skår indikerer dårligere nevrologisk funksjon. Antall deltakere med SRD ved år 2 av CAMMS03409 ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og rapportert i dette utfallsmålet. IFNB-1a/Alemtuzumab-byttet fra CAMMS323 eller CAMMS324 til CAMMS03409 pre-alemtuzumab-rapporteringsgruppen besto av de samme deltakerne som de i den tilsvarende post-alemtuzumab-rapporteringsgruppen.
Utvidelsesstudie (CAMMS03409) grunnlinje frem til utvidelsesår 2
Endring fra utgangspunktet for første studie i EDSS-poengsum ved år 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Baseline (måned 0 av CAMMS323 og måned 0 av CAMMS324 for henholdsvis "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension"-gruppen og "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-gruppen), år 3, 4, 5, 6
EDSS er en ordinalskala i halvpunkts-trinn som kvantifiserer funksjonshemming hos deltakere med MS. Den vurderer de 7 funksjonelle systemene (visuelt, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm/blære og cerebral) samt ambulasjon. EDSS totalskåre varierer fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS), hvor høyere skår indikerer dårligere nevrologisk funksjon. Endring ble beregnet ved å subtrahere baseline-verdien (måned 0 av studien CAMMS323 [NCT00530348] eller CAMMS324 [NCT00548405]) fra EDSS-poengsum på angitte tidspunkter.
Baseline (måned 0 av CAMMS323 og måned 0 av CAMMS324 for henholdsvis "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension"-gruppen og "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-gruppen), år 3, 4, 5, 6
Endring fra innledende studies baseline i EDSS-poeng før og etter behandling med alemtuzumab: 2 års sammenligning
Tidsramme: Grunnlinje (år 0 av innledende studier) opp til år 4
EDSS er en ordinalskala i halvpunkts-trinn som kvantifiserer funksjonshemming hos deltakere med MS. Den vurderer de 7 funksjonelle systemene (visuelt, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm/blære og cerebral) samt ambulasjon. EDSS totalskåre varierer fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS), hvor høyere skår indikerer dårligere nevrologisk funksjon. Endring ble beregnet ved å subtrahere baseline-verdien (måned 0 i studien CAMMS323 eller CAMMS324 for pre-alemtuzumab-perioden eller CAMMS03409-baseline for post-alemtuzumab-perioden) fra EDSS-skåre på angitte tidspunkter. IFNB-1a/Alemtuzumab switch pre alemtuzumab rapporteringsgruppen besto av de samme deltakerne som de i de tilsvarende post alemtuzumab rapporteringsgruppene. Baseline ble definert som år 0 av CAMMS323 og år 0 av CAMMS324 for henholdsvis "CAMMS323-deltakere" og "CAMMS324-deltakere".
Grunnlinje (år 0 av innledende studier) opp til år 4
Endring fra Retreatment Baseline i EDSS-score etter Alemtuzumab Retreatment
Tidsramme: Retreatment baseline, år 1, 2 og 3 etter rebehandling baseline
EDSS er en ordinalskala i halvpunkts-trinn som kvantifiserer funksjonshemming hos deltakere med MS. Den vurderer de 7 funksjonelle systemene (visuelt, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm/blære og cerebral) samt ambulasjon. EDSS totalskåre varierer fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS), hvor høyere skår indikerer dårligere nevrologisk funksjon. Endring ble beregnet ved å trekke fra grunnlinjeverdien for retbehandling (årlig besøk før startdatoen for ny behandling) fra EDSS-poengsum på angitte tidspunkter.
Retreatment baseline, år 1, 2 og 3 etter rebehandling baseline
Prosentandel av deltakere uten ny eller forstørrende magnetisk resonansavbildning (MRI)-T2-hypertens lesjonsaktivitet
Tidsramme: År 3, 4, 5 og 6
Analyse av nye eller forstørrende lesjoner som virker hyperintense på T2-vektet MR-skanning utført årlig.
År 3, 4, 5 og 6
Prosentandel av deltakere uten ny eller forstørrende MR-T2-hypertens lesjonsaktivitet før og etter behandling med alemtuzumab
Tidsramme: Grunnlinje (år 0 av innledende studier) opp til år 4
Analyse av nye eller forstørrende lesjoner som virker hyperintense på T2-vektet MR-skanning utført årlig. IFNB-1a/Alemtuzumab-byttet fra CAMMS323 eller CAMMS324 til CAMMS03409 pre-alemtuzumab-rapporteringsgruppen besto av de samme deltakerne som de i den tilsvarende post-alemtuzumab-rapporteringsgruppen.
Grunnlinje (år 0 av innledende studier) opp til år 4
Prosentandel av deltakere uten ny eller forstørrende MR-T2-hypertens lesjonsaktivitet før og etter Alemtuzumab Retreatment
Tidsramme: Retreatment Baseline, år 1, 2 og 3 etter rebehandling
Analyse av nye eller forstørrende lesjoner som virker hyperintense på T2-vektet MR-skanning utført årlig. Grunnlinje for ny behandling var det årlige besøket før startdatoen for ny behandling.
Retreatment Baseline, år 1, 2 og 3 etter rebehandling
Prosentvis endring fra baseline i MR-T2-hypertense lesjonsvolum ved år 3, 4, 5, 6
Tidsramme: Baseline (måned 0 av CAMMS323 og måned 0 av CAMMS324 for henholdsvis "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension"-gruppen og "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-gruppen), år 3, 4, 5, 6
Lesjonsvolum ble kvantitativt vurdert ved hyperintensitet på T2-veide MR-skanninger.
Baseline (måned 0 av CAMMS323 og måned 0 av CAMMS324 for henholdsvis "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension"-gruppen og "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-gruppen), år 3, 4, 5, 6
Prosentandel av deltakere uten ny gadoliniumforsterkende MR-lesjonsaktivitet
Tidsramme: År 3, 4, 5 og 6
Analyse av nye gadoliniumforsterkende lesjoner som vises på MR-undersøkelser utført årlig. Utgangspunktet var det forrige årlige besøket.
År 3, 4, 5 og 6
Prosentvis endring fra baseline i hjerneparenkymale fraksjoner (BPF) ved år 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Baseline (måned 0 av CAMMS323 og måned 0 av CAMMS324 for henholdsvis "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension"-gruppen og "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-gruppen), år 3, 4, 5 og 6
Hjerneparenkymfraksjon (beregnet som forholdet mellom hjerneparenkymvolum og totalt intraduralt volum), er en følsom indikator på hjerneatrofi.
Baseline (måned 0 av CAMMS323 og måned 0 av CAMMS324 for henholdsvis "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension"-gruppen og "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-gruppen), år 3, 4, 5 og 6
Prosentandel av tilbakefallsfrie deltakere
Tidsramme: År 3, 4, 5 og 6
Tilbakefall ble definert som nye nevrologiske symptomer eller forverring av tidligere nevrologiske symptomer med en objektiv endring ved nevrologisk undersøkelse, som kan tilskrives MS som varer i minst 48 timer, tilstede ved normal kroppstemperatur, og som ble innledet av minst 30 dager med klinisk stabilitet .
År 3, 4, 5 og 6
Endring fra baseline i fysiske komponentscore (PCS) av Short Form-36 (SF-36) helseundersøkelse ved år 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Baseline (måned 0 av CAMMS323 og måned 0 av CAMMS324 for henholdsvis "alemtuzumab behandling CAMMS323 forlengelsesgruppe", "alemtuzumab behandling CAMMS324 forlengelse" gruppe), år 3, 4, 5 og 6
SF-36 er en deltakerrapportert standardisert undersøkelse designet for å vurdere generisk helserelatert livskvalitet. Den besto av 36 elementer som evaluerte 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: 1) fysisk funksjon, 2) rolle fysisk, 3) kroppslig smerte, 4) generell helse, 5) vitalitet, 6) sosial funksjon, 7) rolle emosjonell og 8) psykisk helse. Poengområdet for hvert av de 8 helseaspektene var fra 0 (dårlig helse) til 100 (bedre helse), høyere skårer indikerer god helsetilstand. Skårer for de fire første helseaspektene (1 - 4) ble aggregert for å utlede PCS fra 0 (dårligst) til 100 (best), der høyere skårer indikerte god helsetilstand.
Baseline (måned 0 av CAMMS323 og måned 0 av CAMMS324 for henholdsvis "alemtuzumab behandling CAMMS323 forlengelsesgruppe", "alemtuzumab behandling CAMMS324 forlengelse" gruppe), år 3, 4, 5 og 6
Endring fra baseline i fysisk komponentscore (PCS) av kort form-36 (SF-36) helseundersøkelse før og etter behandling med alemtuzumab: 2 års sammenligning
Tidsramme: Grunnlinje (år 0 av innledende studier) opp til år 4
SF-36 er en deltakerrapportert standardisert undersøkelse designet for å vurdere generisk helserelatert livskvalitet. Den besto av 36 elementer som evaluerte 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: 1) fysisk funksjon, 2) rolle fysisk, 3) kroppslig smerte, 4) generell helse, 5) vitalitet, 6) sosial funksjon, 7) rolle emosjonell og 8) psykisk helse. Poengområdet for hvert av de 8 helseaspektene var fra 0 (dårlig helse) til 100 (bedre helse), høyere skårer indikerer god helsetilstand. Skårer for de fire første helseaspektene (1 - 4) ble aggregert for å utlede PCS fra 0 (dårligst) til 100 (best), der høyere skårer indikerte god helsetilstand. IFNB-1a/Alemtuzumab-byttet fra CAMMS323 eller CAMMS324 til CAMMS03409 pre-alemtuzumab-rapporteringsgruppen besto av de samme deltakerne som de i den tilsvarende post-alemtuzumab-rapporteringsgruppen. Baseline ble definert som år 0 av CAMMS323 og år 0 av CAMMS324 for henholdsvis "CAMMS323" og "CAMMS324" deltakere.
Grunnlinje (år 0 av innledende studier) opp til år 4
Endring fra baseline i Mental Component Score (MCS) for Short Form-36 (SF-36) ved år 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Baseline (måned 0 av CAMMS323 og måned 0 av CAMMS324 for henholdsvis "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension"-gruppen og "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-gruppen), år 3, 4, 5 og 6
SF-36 er en deltakerrapportert standardisert undersøkelse designet for å vurdere generisk helserelatert livskvalitet. Den besto av 36 elementer som evaluerte 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: 1) fysisk funksjon, 2) rolle fysisk, 3) kroppslig smerte, 4) generell helse, 5) vitalitet, 6) sosial funksjon, 7) rolle emosjonell og 8) psykisk helse. Poengområdet for hvert av de 8 helseaspektene var fra 0 (dårlig helse) til 100 (bedre helse), høyere skårer indikerer god helsetilstand. Skårer for de fire siste helseaspektene (5 - 8) ble aggregert for å utlede MCS fra 0 (dårligst) til 100 (best), der høyere skårer indikerte god helsetilstand.
Baseline (måned 0 av CAMMS323 og måned 0 av CAMMS324 for henholdsvis "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension"-gruppen og "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-gruppen), år 3, 4, 5 og 6
Endring fra baseline i Mental Component Score (MCS) av Short Form-36 (SF-36) før og etter Alemtuzumab-behandling: 2 års sammenligning
Tidsramme: Grunnlinje (år 0 av innledende studier) opp til år 4
SF-36 er en deltakerrapportert standardisert undersøkelse designet for å vurdere generisk helserelatert livskvalitet. Den besto av 36 elementer som evaluerte 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: 1) fysisk funksjon, 2) rolle fysisk, 3) kroppslig smerte, 4) generell helse, 5) vitalitet, 6) sosial funksjon, 7) rolle emosjonell og 8) psykisk helse. Poengområdet for hvert av de 8 helseaspektene var fra 0 (dårlig helse) til 100 (bedre helse), høyere skårer indikerer god helsetilstand. Skårer for de fire siste helseaspektene (5 - 8) ble aggregert for å utlede MCS fra 0 (dårligst) til 100 (best), der høyere skårer indikerte god helsetilstand. IFNB-1a/Alemtuzumab-byttet fra CAMMS323 eller CAMMS324 til CAMMS03409 pre-alemtuzumab-rapporteringsgruppen besto av de samme deltakerne som de i den tilsvarende post-alemtuzumab-rapporteringsgruppen. Baseline ble definert som år 0 av CAMMS323 og år 0 av CAMMS324 for henholdsvis "CAMMS323" og "CAMMS324" deltakere.
Grunnlinje (år 0 av innledende studier) opp til år 4
Endring fra baseline i selvrapportert livskvalitet vurdert ved funksjonell vurdering av multippel sklerose (FAMS) poengsum ved år 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Baseline (måned 0 av CAMMS323 og måned 0 av CAMMS324 for henholdsvis "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension"-gruppen og "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-gruppen), år 3, 4, 5, 6
FAMS er et allment akseptert, MS-spesifikt spørreskjema for livskvalitet. Den besto av 58 elementer på 7 underskalaer: mobilitet (7 elementer); symptomer (7 elementer); følelsesmessig velvære (7 elementer); generell tilfredshet (7 elementer); tenkning og tretthet (9 elementer); familie/sosial trivsel (7 elementer); og ytterligere bekymringer (14 elementer, disse er ikke skåret). Deltakerne ga sitt svar basert på tilbakekallingen fra forrige uke. Hvert element ble vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (dårlig) til 4 (best), der høyere poengsum indikerte høyere/bedre livskvalitet. Poeng fra 44 kalkulerbare elementer ble summert for å gi FAMS totalscore. FAMS totalscore varierer fra 0 (dårlig) til 176 (best), der høyere skårer indikerte høyere/bedre livskvalitet.
Baseline (måned 0 av CAMMS323 og måned 0 av CAMMS324 for henholdsvis "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension"-gruppen og "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-gruppen), år 3, 4, 5, 6
Endring fra baseline i selvrapportert livskvalitet vurdert ved funksjonell vurdering av multippel sklerose (FAMS)-score før og etter behandling med alemtuzumab: 2 års sammenligning
Tidsramme: Grunnlinje (år 0 av innledende studier) opp til år 4
FAMS er et allment akseptert, MS-spesifikt spørreskjema for livskvalitet. Den besto av 58 elementer på 7 underskalaer: mobilitet (7 elementer); symptomer (7 elementer); følelsesmessig velvære (7 elementer); generell tilfredshet (7 elementer); tenkning og tretthet (9 elementer); familie/sosial trivsel (7 elementer); og ytterligere bekymringer (14 elementer, disse er ikke skåret). Deltakerne ga sitt svar basert på tilbakekallingen fra forrige uke. Hvert element ble vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (dårlig) til 4 (best), der høyere poengsum indikerte høyere/bedre livskvalitet. Poeng fra 44 kalkulerbare elementer ble summert for å gi FAMS totalscore. FAMS totalscore varierer fra 0 (dårlig) til 176 (best), der høyere skårer indikerte høyere/bedre livskvalitet. IFNB-1a/Alemtuzumab-byttet fra CAMMS323 eller CAMMS324 til CAMMS03409 pre-alemtuzumab-rapporteringsgruppen besto av de samme deltakerne som de i den tilsvarende post-alemtuzumab-rapporteringsgruppen.
Grunnlinje (år 0 av innledende studier) opp til år 4
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet -5 dimensjon (EQ-5D) Visual Analog Scale Score ved år 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Baseline (måned 0 av CAMMS323 og måned 0 av CAMMS324 for henholdsvis "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension"-gruppen og "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-gruppen), år 3, 4, 5 og 6
EQ-5D er et standardisert instrument for måling av helsestatus bestående av EQ-5D beskrivende system og Visual Analogue Scale (VAS). EQ-5D VAS-området er fra 0-100, høyere score indikerer en bedre helsetilstand og en positiv endring indikerer forbedring.
Baseline (måned 0 av CAMMS323 og måned 0 av CAMMS324 for henholdsvis "Alemtuzumab Treatment CAMMS323 Extension"-gruppen og "Alemtuzumab Treatment CAMMS324 Extension"-gruppen), år 3, 4, 5 og 6
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet -5 dimensjon (EQ-5D) Visual Analog Scale Score før og etter Alemtuzumab-behandling: 2 års sammenligning
Tidsramme: Grunnlinje (år 0 av innledende studier) opp til år 4
EQ-5D er et standardisert instrument for måling av helsestatus bestående av EQ-5D beskrivende system og VAS. EQ-5D VAS-området er fra 0-100, høyere score indikerer en bedre helsetilstand og en positiv endring indikerer forbedring. IFNB-1a/Alemtuzumab-byttet fra CAMMS323 eller CAMMS324 til CAMMS03409 pre-alemtuzumab-rapporteringsgruppen besto av de samme deltakerne som de i den tilsvarende post-alemtuzumab-rapporteringsgruppen.
Grunnlinje (år 0 av innledende studier) opp til år 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Samarbeidspartnere

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAMMS03409
  • 2009-010788-18 (EudraCT-nummer)
  • LTE12824 (Annen identifikator: Sanofi)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere