インド人集団におけるキナプリル（Acupil®）の安全性、有効性、忍容性を評価するための非介入研究 (ASSET)
2011年4月7日 更新者：Pfizer
ASSET (Acupil® Non Interventional Study for Evaluation of Safety Effectiveness and Tolerability)
これは前向き、非介入、非比較薬物研究です。
アジア人集団におけるキナプリルの有効性は評価されていますが、特にインド人患者におけるデータはまばらです。
多くのインド人患者を対象とした現実世界のデータは、インド人集団におけるキナプリルの安全性、忍容性、および有効性をより明らかにするでしょう。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
329
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bihar
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Patna、Bihar、インド、01
- Pfizer Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380 015
- Pfizer Investigational Site
-
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560 003
- Pfizer Investigational Site
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Bangalore、Karnataka、インド、560 051
- Pfizer Investigational Site
-
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Maharashtra
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Ahmedabad、Maharashtra、インド、380 015
- Pfizer Investigational Site
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440 015
- Pfizer Investigational Site
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440 033
- Pfizer Investigational Site
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Pune、Maharashtra、インド、411 004
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Delhi
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Delhi、New Delhi、インド、110017
- Pfizer Investigational Site
-
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302 020
- Pfizer Investigational Site
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Tamil Nadu
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Madurai、Tamil Nadu、インド、625003
- Pfizer Investigational Site
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Madurai、Tamil Nadu、インド、625014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil nadu
-
Trichy、Tamil nadu、インド、620 021
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamilnadu
-
Chennai、Tamilnadu、インド、600 035
- Pfizer Investigational Site
-
Madurai、Tamilnadu、インド、625 010
- Pfizer Investigational Site
-
Madurai、Tamilnadu、インド、625 107
- Pfizer Investigational Site
-
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UttarPradesh
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Kanpur、UttarPradesh、インド、208005
- Pfizer Investigational Site
-
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、20
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この非介入研究には 400 人の患者が含まれます。
18 歳以上で、最低 4 週間 Acupil® をすでに投与されている高血圧患者のみが研究に含まれます。
説明
包含基準:
- -すでに最低4週間Acupil®による治療を受けている患者、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠
除外基準:
- 180/110 mm Hg を超える週 0 の訪問血圧測定値を有する患者は、研究に参加する資格がありません。
- 妊娠可能年齢の女性で、避妊具を使用したくない場合は、研究の対象にはなりません
- 経口避妊薬を使用している女性も研究に含まれません
- 最初に処方された降圧薬として Acupil® 以外の薬を投与された患者は、試験への登録に適格ではありません。
- -0週の来院時に合併症があり、より徹底的な調査が必要な患者、または治療開始時に複数の降圧薬が必要な患者は研究に含まれません
- -Acupil®のLPDに従って禁忌のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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キナプリル
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非介入研究としてのラベルごと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：52週目までのベースライン
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因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的発生はすべてAEと見なされました。
治療に伴う有害事象（TEAE）：ベースライン後に発生または悪化したもの。
次の結果のいずれかをもたらす AE、またはその他の理由で重大であると見なされる AE は、SAE と見なされました。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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52週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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12 週目の値からベースラインの値を引いた値。
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ベースラインと12週目
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12週目の拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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12 週目の値からベースラインの値を引いた値。
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ベースラインと12週目
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52週目のSBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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52 週の値からベースラインの値を引いた値。
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ベースラインと52週目
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52週目のDBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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52 週の値からベースラインの値を引いたもの。
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ベースラインと52週目
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0週のSBPでの治療前からの変化
時間枠：前治療と週 0
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0 週目の値から治療前の値を差し引いた値。
治療前の血圧は、レトロスペクティブデータから研究薬を服用する前に記録された最後の血圧でした。
そのような値が利用できない場合は、医療記録からの最も古い遡及的血圧値が考慮されました。
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前治療と週 0
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0週のDBPでの前治療からの変化
時間枠：前治療と週 0
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0 週目の値から治療前の値を差し引いた値。
治療前の血圧は、レトロスペクティブデータから研究薬を服用する前に記録された最後の血圧でした。
そのような値が利用できない場合は、医療記録からの最も古い遡及的血圧値が考慮されました。
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前治療と週 0
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12週目に血圧目標を達成した参加者の数
時間枠：第12週
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参加者の 12 週目の目標 BP の達成状況は、はい (目標にある) またはいいえ (目標に達していない) でした。
血圧の目標は、参加者の「真性糖尿病 (DM) または腎疾患」の状態にも依存していました。
目標と見なされるには、DM または腎疾患のない参加者の SBP/DBP は 140/90 mmHg 未満でなければならず、DM または腎疾患の参加者の SBP/DBP は 130/80 mmHg 未満でなければなりません。
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第12週
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52週目にBP目標を達成した参加者の数
時間枠：52週目
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参加者の目標 BP の 52 週での達成状況は、はい (目標にある) またはいいえ (目標に達していない) でした。
血圧の目標は、参加者の「糖尿病または腎疾患」の状態にも依存していました。
目標と見なされるには、DM または腎疾患のない参加者の SBP/DBP は 140/90 mmHg 未満でなければならず、DM または腎疾患の参加者の SBP/DBP は 130/80 mmHg 未満でなければなりません。
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52週目
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キナプリルによる単剤療法の期間
時間枠：52週までのベースラインまたは早期終了
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キナプリル療法が開始されてから、最初の「追加の降圧薬を服用する」までの週数。
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52週までのベースラインまたは早期終了
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治験薬の平均日用量
時間枠：52週までのベースラインまたは早期終了
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試験薬の平均 1 日用量は、試験の総用量 (1 日用量の合計) を治療期間で割ることによって計算されました。
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52週までのベースラインまたは早期終了
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降圧療法の追加を希望する参加者の数
時間枠：52週までのベースラインまたは早期終了
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各参加者の最初の追加降圧療法は、キナプリルの開始以来、最初の追加の降圧薬でした。
参加者がそのようなアドオン薬を必要としなかった場合、最初のアドオン降圧療法は「なし」でした。
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52週までのベースラインまたは早期終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月7日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A9061066
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