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Un estudio no intervencionista para evaluar la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de quinapril (Acupil®) en una población india (ASSET)

7 de abril de 2011 actualizado por: Pfizer

ASSET (Estudio no intervencionista de Acupil® para la evaluación de la eficacia y tolerabilidad de la seguridad)

Este es un estudio farmacológico prospectivo, no intervencionista y no comparativo. Se ha evaluado la eficacia de Quinapril en población asiática, pero específicamente en pacientes indios los datos son escasos. Los datos en un escenario del mundo real en una gran población de pacientes indios arrojarían más luz sobre la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Quinapril en la población india.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

329

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India, 01
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 003
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 051
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Ahmedabad, Maharashtra, India, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 015
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 033
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110017
        • Pfizer Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302 020
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625014
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil nadu
      • Trichy, Tamil nadu, India, 620 021
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600 035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madurai, Tamilnadu, India, 625 010
        • Pfizer Investigational Site
      • Madurai, Tamilnadu, India, 625 107
        • Pfizer Investigational Site
    • UttarPradesh
      • Kanpur, UttarPradesh, India, 208005
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 20
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán 400 pacientes en este estudio no intervencionista. Solo se incluirán en el estudio sujetos hipertensos, mayores de 18 años, y que ya hayan estado recibiendo Acupil® durante un mínimo de 4 semanas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que ya están en terapia con Acupil® por un período mínimo de 4 semanas, Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que tengan una lectura de la presión arterial en la visita de la semana 0 de más de 180/110 mm de Hg no serán elegibles para participar en el estudio.
  • Las mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a usar anticonceptivos no serán elegibles para el estudio.
  • Las mujeres que usan anticonceptivos orales tampoco serán incluidas en el estudio.
  • Los pacientes que hayan recibido cualquier fármaco que no sea Acupil® como primer antihipertensivo recetado no serán elegibles para participar en el ensayo.
  • Los pacientes que tengan alguna complicación en la visita de la semana 0 que requieran investigaciones más exhaustivas o que requieran más de un medicamento antihipertensivo al momento de iniciar su terapia no se incluirán en el estudio.
  • Pacientes que presenten alguna contraindicación según la LPD de Acupil®

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
quinapril
Droga: quinapril
por etiqueta como estudio no intervencionista
Otros nombres:
  • Acupil®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio se consideró un EA, sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE): aquellos que ocurrieron o empeoraron después del inicio. Se consideró SAE un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados, o que se consideró significativo por cualquier otra razón: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; una experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Línea de base a la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Valor en la semana 12 menos el valor al inicio.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Valor en la semana 12 menos el valor al inicio.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en SBP en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Valor en la semana 52 menos el valor al inicio.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en la PAD en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Valor en la semana 52 menos el valor al inicio.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el pretratamiento en la PAS en la semana 0
Periodo de tiempo: Pretratamiento y Semana 0
Valor en la semana 0 menos el valor en el pretratamiento. La PA previa al tratamiento fue la última PA registrada antes de tomar la medicación del estudio a partir de datos retrospectivos. Si no se disponía de dicho valor, se consideró el valor de PA retrospectivo más antiguo de los registros médicos.
Pretratamiento y Semana 0
Cambio desde el pretratamiento en la PAD en la semana 0
Periodo de tiempo: Pretratamiento y Semana 0
Valor en la semana 0 menos el valor en el pretratamiento. La PA previa al tratamiento fue la última PA registrada antes de tomar la medicación del estudio a partir de datos retrospectivos. Si no se disponía de dicho valor, se consideró el valor de PA retrospectivo más antiguo de los registros médicos.
Pretratamiento y Semana 0
Número de participantes que lograron el objetivo de presión arterial en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El estado de logro de la meta de PA de un participante en la semana 12 fue sí (en la meta) o no (no en la meta). El objetivo de PA también dependía del estado de "Diabetes Mellitus (DM) o enfermedad renal" del participante. Para que se considere en el objetivo, la PAS/PAD debe ser inferior a 140/90 mmHg para los participantes sin DM o enfermedad renal y la PAS/PAD debe ser inferior a 130/80 mmHg para los participantes con DM o enfermedad renal.
Semana 12
Número de participantes con logro de la meta de PA en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
El estado de alcanzar la meta de PA de un participante en la semana 52 fue sí (en la meta) o no (no en la meta). El objetivo de PA también dependía del estado de "DM o enfermedad renal" del participante. Para que se considere en el objetivo, la PAS/PAD debe ser inferior a 140/90 mmHg para los participantes sin DM o enfermedad renal y la PAS/PAD debe ser inferior a 130/80 mmHg para los participantes con DM o enfermedad renal.
Semana 52
Duración de la monoterapia con quinapril
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 o terminación anticipada
Tiempo en semanas hasta la primera "toma de medicación antihipertensiva adicional" desde que comenzó el tratamiento con Quinapril.
Línea de base hasta la semana 52 o terminación anticipada
Dosis diaria media de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 o terminación anticipada
La dosis diaria media del medicamento del estudio se calculó dividiendo la dosis total (suma de las dosis diarias) en el estudio por la duración del tratamiento.
Línea de base hasta la semana 52 o terminación anticipada
Número de participantes con preferencia para la terapia antihipertensiva adicional
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 o terminación anticipada
La primera terapia antihipertensiva adicional para cada participante fue el primer medicamento antihipertensivo adicional desde el inicio de Quinapril. Si el participante no requería ningún medicamento adicional de este tipo, la primera terapia antihipertensiva adicional era "Ninguna".
Línea de base hasta la semana 52 o terminación anticipada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A9061066

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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