Een niet-interventionele studie om de veiligheid, effectiviteit en verdraagbaarheid van Quinapril (Acupil®) bij een Indiase bevolking te beoordelen (ASSET)
7 april 2011 bijgewerkt door: Pfizer
ASSET (Acupil® niet-interventionele studie voor evaluatie van veiligheidseffectiviteit en verdraagbaarheid)
Dit is een prospectieve, niet-interventionele, niet-vergelijkende geneesmiddelenstudie.
De werkzaamheid van Quinapril bij de Aziatische bevolking is geëvalueerd, maar met name bij Indiase patiënten zijn de gegevens schaars.
Gegevens in een echte wereld bij een grote populatie Indiase patiënten zouden meer licht werpen op de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van Quinapril bij de Indiase bevolking.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
329
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indië, 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 015
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560 003
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560 051
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Ahmedabad, Maharashtra, Indië, 380 015
- Pfizer Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440 015
- Pfizer Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440 033
- Pfizer Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411 004
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Indië, 110017
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302 020
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625003
- Pfizer Investigational Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil nadu
-
Trichy, Tamil nadu, Indië, 620 021
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indië, 600 035
- Pfizer Investigational Site
-
Madurai, Tamilnadu, Indië, 625 010
- Pfizer Investigational Site
-
Madurai, Tamilnadu, Indië, 625 107
- Pfizer Investigational Site
-
-
UttarPradesh
-
Kanpur, UttarPradesh, Indië, 208005
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 20
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
400 patiënten zullen worden opgenomen in deze niet-interventionele studie.
Alleen personen met hypertensie, ouder dan 18 jaar, die Acupil® al minimaal 4 weken hebben gekregen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die al minimaal 4 weken in therapie zijn met Acupil®, Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bloeddrukmeting in week 0 van meer dan 180/110 mm Hg komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen voorbehoedsmiddelen willen gebruiken, komen niet in aanmerking voor het onderzoek
- Vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken, zullen ook niet in het onderzoek worden opgenomen
- Patiënten die een ander geneesmiddel hebben gekregen dan Acupil® als het eerste voorgeschreven antihypertensivum, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
- Patiënten die tijdens het bezoek in week 0 een complicatie hebben waarvoor grondiger onderzoek nodig is of die meer dan één antihypertensivum nodig hadden op het moment dat hun therapie werd gestart, worden niet in het onderzoek opgenomen.
- Patiënten met contra-indicaties volgens de LPD van Acupil®
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
quinapril
|
per label als niet-interventionele studie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, werd beschouwd als een AE, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE): bijwerkingen die optraden of verergerden na baseline.
Een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten, of die om enige andere reden als significant werd beschouwd, werd beschouwd als een SAE: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; een levensbedreigende ervaring (direct overlijdensrisico); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
|
Basislijn tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Waarde in week 12 min waarde bij baseline.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk (DBP) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Waarde in week 12 min waarde bij baseline.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SBP in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Waarde in week 52 min waarde bij baseline.
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DBP in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Waarde in week 52 min waarde bij baseline.
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering van voorbehandeling in SBP in week 0
Tijdsspanne: Voorbehandeling en week 0
|
Waarde in week 0 minus waarde bij voorbehandeling.
De bloeddruk vóór de behandeling was de laatste geregistreerde bloeddruk vóór inname van studiemedicatie uit retrospectieve gegevens.
Als een dergelijke waarde niet beschikbaar was, werd de vroegste retrospectieve BP-waarde uit medische dossiers overwogen.
|
Voorbehandeling en week 0
|
|
Verandering van voorbehandeling in DBP in week 0
Tijdsspanne: Voorbehandeling en week 0
|
Waarde in week 0 minus waarde bij voorbehandeling.
De bloeddruk vóór de behandeling was de laatste geregistreerde bloeddruk vóór inname van studiemedicatie uit retrospectieve gegevens.
Als een dergelijke waarde niet beschikbaar was, werd de vroegste retrospectieve BP-waarde uit medische dossiers overwogen.
|
Voorbehandeling en week 0
|
|
Aantal deelnemers dat BP-doel bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De status van het bereiken van de doel-BP van een deelnemer in week 12 was ja (op doel) of nee (niet op doel).
Het BP-doel hing ook af van de status van "Diabetes Mellitus (DM) of nierziekte" van de deelnemer.
Om als doel te worden beschouwd, moet SBP/DBP lager zijn dan 140/90 mmHg voor deelnemers zonder DM of nierziekte en SBP/DBP moet lager zijn dan 130/80 mmHg voor deelnemers met DM of nierziekte.
|
Week 12
|
|
Aantal deelnemers met verwezenlijking van BP-doel in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
De status van het bereiken van de doel-BP van een deelnemer in week 52 was ja (op doel) of nee (niet op doel).
Het BP-doel hing ook af van de status van de deelnemer van "DM of nierziekte".
Om als doel te worden beschouwd, moet SBP/DBP lager zijn dan 140/90 mmHg voor deelnemers zonder DM of nierziekte en SBP/DBP moet lager zijn dan 130/80 mmHg voor deelnemers met DM of nierziekte.
|
Week 52
|
|
Duur van monotherapie met Quinapril
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 of voortijdige beëindiging
|
Tijd in weken tot de eerste "inname van aanvullende antihypertensiva" sinds het begin van de therapie met Quinapril.
|
Basislijn tot week 52 of voortijdige beëindiging
|
|
Gemiddelde dagelijkse dosis studiemedicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 of voortijdige beëindiging
|
De gemiddelde dagelijkse dosis van de studiemedicatie werd berekend door de totale dosis (som van de dagelijkse doses) in de studie te delen door de behandelingsduur.
|
Basislijn tot week 52 of voortijdige beëindiging
|
|
Aantal deelnemers met voorkeur voor aanvullende antihypertensieve therapie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 of voortijdige beëindiging
|
De eerste aanvullende antihypertensieve therapie voor elke deelnemer was de eerste aanvullende antihypertensieve medicatie sinds de start van Quinapril.
Als de deelnemer dergelijke aanvullende medicatie niet nodig had, was de eerste aanvullende antihypertensieve therapie "Geen".
|
Basislijn tot week 52 of voortijdige beëindiging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A9061066
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .