Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiotutkimus Quinapriilin (Acupil®) turvallisuuden, tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi intialaisessa väestössä (ASSET)

torstai 7. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Pfizer

ASSET (Acupil® non Intervention -tutkimus turvallisuuden tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi)

Tämä on prospektiivinen, ei-interventio, ei vertaileva lääketutkimus. Quinapriilin tehoa Aasian väestössä on arvioitu, mutta erityisesti intialaisilla potilailla tiedot ovat niukkoja. Reaalimaailman tiedot suurella intialaisten potilaiden joukolla valaisivat enemmän Quinaprilin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta Intian väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

329

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Intia, 01
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 003
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 051
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Ahmedabad, Maharashtra, Intia, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440 015
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440 033
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Intia, 110017
        • Pfizer Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302 020
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625014
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil nadu
      • Trichy, Tamil nadu, Intia, 620 021
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Intia, 600 035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madurai, Tamilnadu, Intia, 625 010
        • Pfizer Investigational Site
      • Madurai, Tamilnadu, Intia, 625 107
        • Pfizer Investigational Site
    • UttarPradesh
      • Kanpur, UttarPradesh, Intia, 208005
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 20
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

400 potilasta otetaan mukaan tähän ei-interventiotutkimukseen. Vain yli 18-vuotiaat verenpainepotilaat, jotka ovat jo saaneet Acupil®-hoitoa vähintään 4 viikon ajan, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat jo saaneet Acupil®-hoitoa vähintään 4 viikon ajan, todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden viikon 0 käynnin verenpainelukemat ovat yli 180/110 mmHg, eivät voi osallistua tutkimukseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä, eivät voi osallistua tutkimukseen
  • Myöskään suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita käyttäviä naisia ​​ei oteta mukaan tutkimukseen
  • Potilaat, jotka ovat saaneet jotain muuta lääkettä kuin Acupil®-valmistetta ensimmäisenä verenpainelääkkeenä, eivät voi osallistua tutkimukseen.
  • Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joilla on viikon 0 käynnillä jokin komplikaatio, joka vaatisi perusteellisempaa tutkimusta tai jotka tarvitsivat useampaa kuin yhtä verenpainelääkettä hoidon aloittamisen yhteydessä.
  • Potilaat, joilla on Acupil®:n LPD:n mukaisia ​​vasta-aiheita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kinapriili
Lääke: kinapriili
etikettiä kohden ei-interventiotutkimuksena
Muut nimet:
  • Acupil®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat tutkimuslääkettä saaneella osallistujalla katsottiin haittavaikutukseksi, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE): ne, jotka ilmenivät tai pahenivat lähtötilanteen jälkeen. AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä, katsottiin SAE:ksi: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Lähtötilanne viikkoon 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Arvo viikolla 12 miinus arvo lähtötasolla.
Lähtötilanne ja viikko 12
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Arvo viikolla 12 miinus arvo lähtötasolla.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta SBP:ssä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Arvo viikolla 52 miinus lähtötason arvo.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta DBP:ssä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Arvo viikolla 52 miinus lähtötason arvo.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos esikäsittelystä SBP:ssä viikolla 0
Aikaikkuna: Esikäsittely ja viikko 0
Arvo viikolla 0 miinus arvo esikäsittelyssä. Hoitoa edeltävä verenpaine oli viimeinen kirjattu verenpaine ennen tutkimuslääkityksen ottamista retrospektiivisten tietojen perusteella. Jos tällaista arvoa ei ollut saatavilla, otettiin huomioon aikaisin retrospektiivinen verenpainearvo lääketieteellisistä tiedoista.
Esikäsittely ja viikko 0
Muutos esikäsittelystä DBP:ssä viikolla 0
Aikaikkuna: Esikäsittely ja viikko 0
Arvo viikolla 0 miinus arvo esikäsittelyssä. Hoitoa edeltävä verenpaine oli viimeinen kirjattu verenpaine ennen tutkimuslääkityksen ottamista retrospektiivisten tietojen perusteella. Jos tällaista arvoa ei ollut saatavilla, otettiin huomioon aikaisin retrospektiivinen verenpainearvo lääketieteellisistä tiedoista.
Esikäsittely ja viikko 0
BP-tavoitteen saavuttaneiden osallistujien määrä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Osallistujan tavoitteen BP saavuttamisen tila viikolla 12 oli kyllä ​​(tavoitteessa) tai ei (ei tavoitteessa). Verenpainetavoite riippui myös osallistujan tilasta "Diabetes mellitus (DM) tai munuaissairaus". Jotta SBP/DBP voidaan ottaa huomioon tavoitteessa, sen on oltava alle 140/90 mmHg osallistujilla, joilla ei ole DM- tai munuaissairautta, ja SBP/DBP:n on oltava alle 130/80 mmHg osallistujilla, joilla on DM tai munuaissairaus.
Viikko 12
BP-tavoitteen saavuttaneiden osallistujien määrä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Osallistujan BP-tavoitteen saavuttamisen tila viikolla 52 oli kyllä ​​(tavoitteessa) tai ei (ei tavoitteessa). Verenpainetavoite riippui myös osallistujan tilasta "DM tai munuaissairaus". Jotta SBP/DBP voidaan ottaa huomioon tavoitteessa, sen on oltava alle 140/90 mmHg osallistujilla, joilla ei ole DM- tai munuaissairautta, ja SBP/DBP:n on oltava alle 130/80 mmHg osallistujilla, joilla on DM tai munuaissairaus.
Viikko 52
Quinapril-monoterapian kesto
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti tai ennenaikainen irtisanominen
Aika viikkoina ensimmäiseen "lisäverenpainelääkityksen ottamiseen" Quinapril-hoidon aloittamisen jälkeen.
Perustaso viikkoon 52 asti tai ennenaikainen irtisanominen
Tutkimuslääkityksen keskimääräinen päivittäinen annos
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti tai ennenaikainen irtisanominen
Tutkimuslääkkeen keskimääräinen päiväannos laskettiin jakamalla tutkimuksen kokonaisannos (päivittäisten annosten summa) hoidon kestolla.
Perustaso viikkoon 52 asti tai ennenaikainen irtisanominen
Osallistujien määrä, joilla on etusija verenpaineen lisähoitoon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti tai ennenaikainen irtisanominen
Ensimmäinen verenpainetta alentava lisähoito jokaiselle osallistujalle oli ensimmäinen ylimääräinen verenpainetta alentava lääkitys Quinapril-hoidon aloittamisen jälkeen. Jos osallistuja ei tarvinnut mitään lisälääkitystä, ensimmäinen lisähoito oli "Ei mitään".
Perustaso viikkoon 52 asti tai ennenaikainen irtisanominen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A9061066

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset kinapriili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa