Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel undersøgelse for at vurdere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Quinapril (Acupil®) i en indisk befolkning (ASSET)

7. april 2011 opdateret af: Pfizer

AKTIV (Acupil® ikke-interventionsundersøgelse til evaluering af sikkerhedseffektivitet og tolerabilitet)

Dette er en prospektiv, ikke-interventionel, ikke-komparativ lægemiddelundersøgelse. Virkningen af ​​Quinapril i den asiatiske befolkning er blevet evalueret, men specifikt hos indiske patienter er dataene sparsomme. Data i en virkelig verden i en stor population af indiske patienter ville kaste mere lys over sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Quinapril i den indiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

329

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 01
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 003
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 051
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Ahmedabad, Maharashtra, Indien, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 015
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 033
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110017
        • Pfizer Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302 020
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625014
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil nadu
      • Trichy, Tamil nadu, Indien, 620 021
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600 035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madurai, Tamilnadu, Indien, 625 010
        • Pfizer Investigational Site
      • Madurai, Tamilnadu, Indien, 625 107
        • Pfizer Investigational Site
    • UttarPradesh
      • Kanpur, UttarPradesh, Indien, 208005
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 20
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

400 patienter vil blive inkluderet i denne ikke-interventionelle undersøgelse. Kun hypertensive personer, over 18 år, og som allerede har fået Acupil® i en minimumsvarighed på 4 uger, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der allerede er i behandling med Acupil® i en minimumsperiode på 4 uger, bevis for et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en blodtryksmåling i uge 0 på mere end 180/110 mm Hg, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge præventionsmidler, vil ikke være berettiget til undersøgelsen
  • Kvinder, der bruger orale præventionsmidler, vil heller ikke blive inkluderet i undersøgelsen
  • Patienter, der har modtaget andet lægemiddel end Acupil® som det første ordinerede antihypertensive middel, vil ikke være berettiget til at blive optaget i forsøget
  • Patienter med en komplikation ved besøg i uge 0, som ville kræve mere grundige undersøgelser, eller som havde brug for mere end ét antihypertensivt lægemiddel på tidspunktet for påbegyndelse af deres behandling, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen
  • Patienter med kontraindikationer i henhold til LPD for Acupil®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
quinapril
Medicin: quinapril
pr. etiket som ikke-interventionsundersøgelse
Andre navne:
  • Acupil®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet, blev betragtet som en AE, uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlings-emergent adverse events (TEAE): dem, der opstod eller forværredes efter baseline. En AE, der resulterede i et af følgende udfald, eller anses for at være signifikant af en hvilken som helst anden grund, blev anset for at være en SAE: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; en livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Værdi ved uge 12 minus værdi ved baseline.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Værdi ved uge 12 minus værdi ved baseline.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i SBP i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Værdi ved uge 52 minus værdi ved baseline.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i DBP i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Værdi ved uge 52 minus værdi ved baseline.
Baseline og uge 52
Ændring fra forbehandling i SBP i uge 0
Tidsramme: Forbehandling og uge 0
Værdi ved uge 0 minus værdi ved forbehandling. BP før behandling var det sidste BP, der blev registreret, før undersøgelsesmedicin blev taget ud fra retrospektive data. Hvis en sådan værdi ikke var tilgængelig, blev den tidligste retrospektive BP-værdi fra lægejournaler taget i betragtning.
Forbehandling og uge 0
Ændring fra forbehandling i DBP i uge 0
Tidsramme: Forbehandling og uge 0
Værdi ved uge 0 minus værdi ved forbehandling. BP før behandling var det sidste BP, der blev registreret, før undersøgelsesmedicin blev taget ud fra retrospektive data. Hvis en sådan værdi ikke var tilgængelig, blev den tidligste retrospektive BP-værdi fra lægejournaler taget i betragtning.
Forbehandling og uge 0
Antal deltagere, der opnår BP-mål i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Status for at opnå en deltagers mål BP i uge 12 var ja (ved mål) eller nej (ikke ved mål). BP-målet afhang også af deltagerens status som "Diabetes Mellitus (DM) eller nyresygdom". For at komme i betragtning ved målet, skal SBP/DBP være mindre end 140/90 mmHg for deltagere uden DM eller nyresygdom, og SBP/DBP skal være mindre end 130/80 mmHg for deltagere med DM eller nyresygdom.
Uge 12
Antal deltagere med opnåelse af BP-mål i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Status for at opnå en deltagers mål BP i uge 52 var ja (ved mål) eller nej (ikke ved mål). BP-målet afhang også af deltagerens status som "DM eller nyresygdom". For at komme i betragtning ved målet, skal SBP/DBP være mindre end 140/90 mmHg for deltagere uden DM eller nyresygdom, og SBP/DBP skal være mindre end 130/80 mmHg for deltagere med DM eller nyresygdom.
Uge 52
Varighed af monoterapi med Quinapril
Tidsramme: Baseline op til uge 52 eller tidlig opsigelse
Tid i uger til den første "at tage yderligere antihypertensiv medicin", siden Quinapril-behandlingen begyndte.
Baseline op til uge 52 eller tidlig opsigelse
Gennemsnitlig daglig dosis af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline op til uge 52 eller tidlig opsigelse
Den gennemsnitlige daglige dosis af undersøgelsesmedicinen blev beregnet ved at dividere den totale dosis (summen af ​​de daglige doser) i undersøgelsen med behandlingsvarigheden.
Baseline op til uge 52 eller tidlig opsigelse
Antal deltagere med præference for add-on anti-hypertensiv terapi
Tidsramme: Baseline op til uge 52 eller tidlig opsigelse
Den første supplerende antihypertensive behandling for hver deltager var den første ekstra antihypertensive medicin siden påbegyndelse af Quinapril. Hvis deltageren ikke havde brug for en sådan tilføjelsesmedicin, var den første antihypertensive tilføjelsesbehandling "Ingen".
Baseline op til uge 52 eller tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2009

Først opslået (Skøn)

30. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A9061066

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med quinapril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner