Nieinterwencyjne badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję chinaprylu (Acupil®) w populacji indyjskiej (ASSET)
7 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Pfizer
ASSET (badanie nieinterwencyjne Acupil® w celu oceny skuteczności i tolerancji bezpieczeństwa)
Jest to prospektywne, nieinterwencyjne, nie porównawcze badanie leków.
Skuteczność chinaprylu w populacji azjatyckiej została oceniona, ale szczególnie u pacjentów indyjskich dane są skąpe.
Dane zebrane w rzeczywistych warunkach na dużej populacji indyjskich pacjentów rzuciłyby więcej światła na bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność chinaprylu w populacji indyjskiej.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
329
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indie, 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 015
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 003
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 051
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Ahmedabad, Maharashtra, Indie, 380 015
- Pfizer Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440 015
- Pfizer Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440 033
- Pfizer Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Indie, 110017
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302 020
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625003
- Pfizer Investigational Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil nadu
-
Trichy, Tamil nadu, Indie, 620 021
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indie, 600 035
- Pfizer Investigational Site
-
Madurai, Tamilnadu, Indie, 625 010
- Pfizer Investigational Site
-
Madurai, Tamilnadu, Indie, 625 107
- Pfizer Investigational Site
-
-
UttarPradesh
-
Kanpur, UttarPradesh, Indie, 208005
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 20
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego nieinterwencyjnego badania zostanie włączonych 400 pacjentów.
Do badania zostaną włączeni wyłącznie pacjenci z nadciśnieniem w wieku powyżej 18 lat, którzy otrzymywali już Acupil® przez co najmniej 4 tygodnie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci już leczeni preparatem Acupil® przez co najmniej 4 tygodnie Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których odczyt ciśnienia krwi podczas wizyty w tygodniu 0 wyniósł ponad 180/110 mm Hg, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
- Do badania nie zostaną zakwalifikowane kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych
- Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne również nie zostaną uwzględnione w badaniu
- Pacjenci, którzy otrzymali inny lek niż Acupil® jako pierwszy przepisany lek przeciwnadciśnieniowy, nie kwalifikują się do udziału w badaniu
- Pacjenci z jakimkolwiek powikłaniem podczas wizyty w tygodniu 0, które wymagałoby dokładniejszego zbadania lub wymagający więcej niż jednego leku przeciwnadciśnieniowego w momencie rozpoczęcia leczenia, nie zostaną włączeni do badania
- Pacjenci z przeciwwskazaniami wg LPD Acupil®
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
chinapryl
|
na etykietę jako badanie nieinterwencyjne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, uznano za AE, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE): te, które wystąpiły lub nasiliły się po okresie wyjściowym.
Za SAE uznano AE skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość w 12. tygodniu minus wartość na początku badania.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość w 12. tygodniu minus wartość na początku badania.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w SBP w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Wartość w 52. tygodniu minus wartość na początku badania.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w DBP w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Wartość w 52. tygodniu minus wartość na początku badania.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana SBP w stosunku do leczenia wstępnego w tygodniu 0
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i tydzień 0
|
Wartość w tygodniu 0 minus wartość przed leczeniem.
BP przed leczeniem było ostatnim BP zarejestrowanym przed przyjęciem badanego leku z danych retrospektywnych.
Jeśli taka wartość nie była dostępna, brano pod uwagę najwcześniejszą retrospektywną wartość BP z dokumentacji medycznej.
|
Leczenie wstępne i tydzień 0
|
|
Zmiana od leczenia wstępnego w DBP w tygodniu 0
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i tydzień 0
|
Wartość w tygodniu 0 minus wartość przed leczeniem.
BP przed leczeniem było ostatnim BP zarejestrowanym przed przyjęciem badanego leku z danych retrospektywnych.
Jeśli taka wartość nie była dostępna, brano pod uwagę najwcześniejszą retrospektywną wartość BP z dokumentacji medycznej.
|
Leczenie wstępne i tydzień 0
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie krwi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Status osiągnięcia docelowego BP uczestnika w 12. tygodniu to tak (osiągnięcie celu) lub nie (nieosiągnięcie celu).
Cel BP zależał również od statusu uczestnika „Cukrzyca (DM) lub choroba nerek”.
Aby uznać za cel, SBP/DBP musi być mniejsze niż 140/90 mmHg dla uczestników bez cukrzycy lub choroby nerek, a SBP/DBP musi być mniejsze niż 130/80 mmHg dla uczestników z cukrzycą lub chorobą nerek.
|
Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników z osiągnięciem docelowego BP w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Status osiągnięcia docelowego BP uczestnika w 52. tygodniu to tak (osiągnięcie celu) lub nie (nieosiągnięcie celu).
Cel BP zależał również od statusu uczestnika „DM lub choroby nerek”.
Aby uznać za cel, SBP/DBP musi być mniejsze niż 140/90 mmHg dla uczestników bez cukrzycy lub choroby nerek, a SBP/DBP musi być mniejsze niż 130/80 mmHg dla uczestników z cukrzycą lub chorobą nerek.
|
Tydzień 52
|
|
Czas trwania monoterapii chinaprylem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 52 lub wcześniejsze zakończenie
|
Czas w tygodniach do pierwszego „przyjmowania dodatkowego leku przeciwnadciśnieniowego” od rozpoczęcia terapii chinaprylem.
|
Linia bazowa do tygodnia 52 lub wcześniejsze zakończenie
|
|
Średnia dzienna dawka badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 52 lub wcześniejsze zakończenie
|
Średnią dzienną dawkę badanego leku obliczono dzieląc całkowitą dawkę (suma dziennych dawek) w badaniu przez czas trwania leczenia.
|
Linia bazowa do tygodnia 52 lub wcześniejsze zakończenie
|
|
Liczba uczestników preferujących dodatkową terapię przeciwnadciśnieniową
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 52 lub wcześniejsze zakończenie
|
Pierwsza dodatkowa terapia przeciwnadciśnieniowa dla każdego uczestnika była pierwszym dodatkowym lekiem przeciwnadciśnieniowym od rozpoczęcia stosowania chinaprylu.
Jeśli uczestnik nie wymagał żadnego takiego dodatkowego leku, pierwsza dodatkowa terapia przeciwnadciśnieniowa była „Brak”.
|
Linia bazowa do tygodnia 52 lub wcześniejsze zakończenie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A9061066
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na chinapryl
-
InVasc Therapeutics, Inc.ZakończonyNadciśnienie | CukrzycaStany Zjednoczone