Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio non interventistico per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità del quinapril (Acupil®) in una popolazione indiana (ASSET)

7 aprile 2011 aggiornato da: Pfizer

ASSET (Studio non interventistico Acupil® per la valutazione dell'efficacia e della tollerabilità della sicurezza)

Questo è uno studio prospettico, non interventistico e non comparativo sui farmaci. L'efficacia del quinapril nella popolazione asiatica è stata valutata, ma in particolare nei pazienti indiani i dati sono scarsi. I dati in un ambiente reale in un'ampia popolazione di pazienti indiani farebbero più luce sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia del quinapril nella popolazione indiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

329

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India, 01
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 003
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 051
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Ahmedabad, Maharashtra, India, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 015
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 033
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110017
        • Pfizer Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302 020
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625014
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil nadu
      • Trichy, Tamil nadu, India, 620 021
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600 035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madurai, Tamilnadu, India, 625 010
        • Pfizer Investigational Site
      • Madurai, Tamilnadu, India, 625 107
        • Pfizer Investigational Site
    • UttarPradesh
      • Kanpur, UttarPradesh, India, 208005
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 20
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

400 pazienti saranno inclusi in questo studio non interventistico. Saranno inclusi nello studio solo soggetti ipertesi, di età superiore ai 18 anni, e che hanno già ricevuto Acupil® per una durata minima di 4 settimane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti già in terapia con Acupil® per un periodo minimo di 4 settimane, Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con una lettura della pressione arteriosa alla settimana 0 superiore a 180/110 mm di Hg non saranno idonei a partecipare allo studio.
  • Le donne in età fertile, non disposte a utilizzare contraccettivi, non saranno eleggibili per lo studio
  • Anche le donne che usano contraccettivi orali non saranno incluse nello studio
  • I pazienti che hanno ricevuto un farmaco diverso da Acupil® come primo antipertensivo prescritto non sarebbero idonei per l'arruolamento nello studio
  • I pazienti con complicanze alla visita della settimana 0 che richiederebbero indagini più approfondite o che hanno richiesto più di un farmaco antipertensivo al momento dell'inizio della loro terapia non saranno inclusi nello studio
  • Pazienti con controindicazioni secondo la LPD di Acupil®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
quinapril
Droga: quinapril
per etichetta come studio non interventistico
Altri nomi:
  • Acupil®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio è stato considerato un evento avverso, indipendentemente dalla possibilità di relazione causale. Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE): quelli che si sono verificati o sono peggiorati dopo il basale. Un EA risultante in uno dei seguenti esiti, o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo, è stato considerato un SAE: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; un'esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Dal basale alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Valore alla settimana 12 meno il valore al basale.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Valore alla settimana 12 meno il valore al basale.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale in SBP alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Valore alla settimana 52 meno il valore al basale.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale in DBP alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Valore alla settimana 52 meno il valore al basale.
Basale e settimana 52
Modifica rispetto al pretrattamento in SBP alla settimana 0
Lasso di tempo: Pre-trattamento e Settimana 0
Valore alla settimana 0 meno valore al pretrattamento. La pressione arteriosa pre-trattamento era l'ultima pressione arteriosa registrata prima dell'assunzione del farmaco in studio dai dati retrospettivi. Se tale valore non era disponibile, è stato considerato il primo valore BP retrospettivo dalle cartelle cliniche.
Pre-trattamento e Settimana 0
Modifica dal pretrattamento in DBP alla settimana 0
Lasso di tempo: Pre-trattamento e Settimana 0
Valore alla settimana 0 meno valore al pretrattamento. La pressione arteriosa pre-trattamento era l'ultima pressione arteriosa registrata prima dell'assunzione del farmaco in studio dai dati retrospettivi. Se tale valore non era disponibile, è stato considerato il primo valore BP retrospettivo dalle cartelle cliniche.
Pre-trattamento e Settimana 0
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo BP alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Lo stato del raggiungimento dell'obiettivo BP di un partecipante alla settimana 12 era sì (all'obiettivo) o no (non all'obiettivo). L'obiettivo BP dipendeva anche dallo stato del partecipante di "Diabete mellito (DM) o malattia renale". Per essere considerati all'obiettivo, SBP/DBP devono essere inferiori a 140/90 mmHg per i partecipanti senza DM o malattia renale e SBP/DBP devono essere inferiori a 130/80 mmHg per i partecipanti con DM o malattia renale.
Settimana 12
Numero di partecipanti con raggiungimento dell'obiettivo BP alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Lo stato del raggiungimento dell'obiettivo BP di un partecipante alla settimana 52 era sì (all'obiettivo) o no (non all'obiettivo). L'obiettivo BP dipendeva anche dallo stato del partecipante di "DM o malattia renale". Per essere considerati all'obiettivo, SBP/DBP devono essere inferiori a 140/90 mmHg per i partecipanti senza DM o malattia renale e SBP/DBP devono essere inferiori a 130/80 mmHg per i partecipanti con DM o malattia renale.
Settimana 52
Durata della monoterapia con quinapril
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 52 o risoluzione anticipata
Tempo in settimane alla prima "assunzione aggiuntiva di farmaci antipertensivi" dall'inizio della terapia con Quinapril.
Linea di base fino alla settimana 52 o risoluzione anticipata
Dose giornaliera media del farmaco in studio
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 52 o risoluzione anticipata
La dose giornaliera media del farmaco in studio è stata calcolata dividendo la dose totale (somma delle dosi giornaliere) nello studio per la durata del trattamento.
Linea di base fino alla settimana 52 o risoluzione anticipata
Numero di partecipanti con preferenza per la terapia antipertensiva aggiuntiva
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 52 o risoluzione anticipata
La prima terapia antipertensiva aggiuntiva per ogni partecipante è stata il primo farmaco antipertensivo aggiuntivo dall'inizio del Quinapril. Se il partecipante non aveva bisogno di alcun farmaco aggiuntivo, la prima terapia antipertensiva aggiuntiva era "Nessuno".
Linea di base fino alla settimana 52 o risoluzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A9061066

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su quinapril

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi