Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti quinaprilu (Acupil®) u indické populace (ASSET)

7. dubna 2011 aktualizováno: Pfizer

ASSET (Neintervenční studie Acupil® pro hodnocení účinnosti a snášenlivosti bezpečnosti)

Toto je prospektivní, neintervenční, nekomparativní léková studie. Účinnost quinaprilu u asijské populace byla hodnocena, ale konkrétně u indických pacientů jsou údaje řídké. Údaje v reálném světě u velké populace indických pacientů by vrhly více světla na bezpečnost, snášenlivost a účinnost quinaprilu u indické populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

329

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indie, 01
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 003
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 051
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Ahmedabad, Maharashtra, Indie, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440 015
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440 033
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110017
        • Pfizer Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302 020
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625014
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil nadu
      • Trichy, Tamil nadu, Indie, 620 021
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600 035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madurai, Tamilnadu, Indie, 625 010
        • Pfizer Investigational Site
      • Madurai, Tamilnadu, Indie, 625 107
        • Pfizer Investigational Site
    • UttarPradesh
      • Kanpur, UttarPradesh, Indie, 208005
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 20
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této neintervenční studie bude zahrnuto 400 pacientů. Do studie budou zahrnuti pouze hypertonici starší 18 let, kteří již užívali Acupil® po dobu minimálně 4 týdnů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou již léčeni přípravkem Acupil® po dobu minimálně 4 týdnů, Doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s naměřeným krevním tlakem v týdnu 0 vyšším než 180/110 mm Hg nebudou způsobilí k účasti ve studii.
  • Ženy v plodném věku, které nejsou ochotny používat antikoncepci, nebudou způsobilé pro studii
  • Do studie nebudou zahrnuty ani ženy užívající perorální antikoncepci
  • Pacienti, kteří jako první předepsané antihypertenzivum dostali jakýkoli jiný lék než Acupil®, nebudou způsobilí k zařazení do studie.
  • Pacienti s jakoukoli komplikací v týdnu 0, která by vyžadovala důkladnější vyšetření nebo kteří potřebovali více než jedno antihypertenzivum v době zahájení léčby, nebudou do studie zařazeni.
  • Pacienti, kteří mají jakékoli kontraindikace podle LPD přípravku Acupil®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
quinapril
Lék: quinapril
podle označení jako neintervenční studie
Ostatní jména:
  • Acupil®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, byla považována za AE, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE): ty, které se objevily nebo se zhoršily po výchozím stavu. NÚ vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaný za významný z jakéhokoli jiného důvodu byl považován za SAE: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Výchozí stav do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Hodnota ve 12. týdnu minus hodnota na začátku.
Výchozí stav a týden 12
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Hodnota ve 12. týdnu minus hodnota na začátku.
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní hodnoty v SBP v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Hodnota v 52. týdnu minus hodnota na začátku.
Výchozí stav a týden 52
Změna od základní hodnoty v DBP v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Hodnota v 52. týdnu minus hodnota na začátku.
Výchozí stav a týden 52
Změna z předběžné léčby v SBP v týdnu 0
Časové okno: Předběžná léčba a týden 0
Hodnota v týdnu 0 mínus hodnota před ošetřením. TK před léčbou byl poslední TK zaznamenaný před užitím studijní medikace z retrospektivních dat. Pokud taková hodnota nebyla k dispozici, byla zvážena nejstarší retrospektivní hodnota TK ze zdravotních záznamů.
Předběžná léčba a týden 0
Změna DBP z předléčby v týdnu 0
Časové okno: Předběžná léčba a týden 0
Hodnota v týdnu 0 mínus hodnota před ošetřením. TK před léčbou byl poslední TK zaznamenaný před užitím studijní medikace z retrospektivních dat. Pokud taková hodnota nebyla k dispozici, byla zvážena nejstarší retrospektivní hodnota TK ze zdravotních záznamů.
Předběžná léčba a týden 0
Počet účastníků, kteří dosáhli cíle BP ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Stav dosažení cílového BP účastníka v týdnu 12 byl ano (v cíli) nebo ne (ne v cíli). Cíl BP také závisel na stavu účastníka „Diabetes Mellitus (DM) nebo onemocnění ledvin“. Aby bylo možné uvažovat jako cíl, SBP/DBP musí být nižší než 140/90 mmHg pro účastníky bez DM nebo onemocnění ledvin a SBP/DBP musí být nižší než 130/80 mmHg pro účastníky s DM nebo onemocněním ledvin.
12. týden
Počet účastníků s dosažením cíle BP v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Stav dosažení cílového BP účastníka v 52. týdnu byl ano (v cíli) nebo ne (ne v cíli). Cíl BP také závisel na stavu účastníka „DM nebo ledvinové onemocnění“. Aby bylo možné uvažovat jako cíl, SBP/DBP musí být nižší než 140/90 mmHg pro účastníky bez DM nebo onemocnění ledvin a SBP/DBP musí být nižší než 130/80 mmHg pro účastníky s DM nebo onemocněním ledvin.
52. týden
Délka monoterapie quinaprilem
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne nebo předčasné ukončení
Doba v týdnech do prvního „užití další antihypertenzní medikace“ od zahájení terapie quinaprilem.
Výchozí stav do 52. týdne nebo předčasné ukončení
Průměrná denní dávka studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne nebo předčasné ukončení
Průměrná denní dávka studovaného léčiva byla vypočtena vydělením celkové dávky (součet denních dávek) ve studii trváním léčby.
Výchozí stav do 52. týdne nebo předčasné ukončení
Počet účastníků s preferencí doplňkové antihypertenzní terapie
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne nebo předčasné ukončení
První přídavná antihypertenzní terapie pro každého účastníka byla první další antihypertenzní medikací od zahájení léčby quinaprilem. Pokud účastník žádnou takovou doplňkovou medikaci nevyžadoval, byla první doplňková antihypertenzní terapie „Žádná“.
Výchozí stav do 52. týdne nebo předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A9061066

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na quinapril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit