一项评估喹那普利 (Acupil®) 在印度人群中的安全性、有效性和耐受性的非干预性研究 (ASSET)
2011年4月7日 更新者：Pfizer
ASSET（Acupil® 安全有效性和耐受性评估非干预研究）
这是一项前瞻性、非干预性、非比较药物研究。
喹那普利在亚洲人群中的疗效已经过评估，但特别是在印度患者中的数据很少。
大量印度患者在真实世界环境中的数据将更清楚地说明喹那普利在印度人群中的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
329
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bihar
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Patna、Bihar、印度、01
- Pfizer Investigational Site
-
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380 015
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560 003
- Pfizer Investigational Site
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Bangalore、Karnataka、印度、560 051
- Pfizer Investigational Site
-
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Maharashtra
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Ahmedabad、Maharashtra、印度、380 015
- Pfizer Investigational Site
-
Nagpur、Maharashtra、印度、440 015
- Pfizer Investigational Site
-
Nagpur、Maharashtra、印度、440 033
- Pfizer Investigational Site
-
Pune、Maharashtra、印度、411 004
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Delhi
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Delhi、New Delhi、印度、110017
- Pfizer Investigational Site
-
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、印度、302 020
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
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Madurai、Tamil Nadu、印度、625003
- Pfizer Investigational Site
-
Madurai、Tamil Nadu、印度、625014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil nadu
-
Trichy、Tamil nadu、印度、620 021
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamilnadu
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Chennai、Tamilnadu、印度、600 035
- Pfizer Investigational Site
-
Madurai、Tamilnadu、印度、625 010
- Pfizer Investigational Site
-
Madurai、Tamilnadu、印度、625 107
- Pfizer Investigational Site
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-
UttarPradesh
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Kanpur、UttarPradesh、印度、208005
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、20
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这项非干预性研究将纳入 400 名患者。
只有 18 岁以上且已经接受 Acupil® 至少持续 4 周的高血压受试者才会被纳入研究。
描述
纳入标准：
- 已经接受 Acupil® 治疗至少 4 周的患者，个人签名并注明日期的知情同意书的证据
排除标准：
- 第 0 周访视血压读数超过 180/110 mm Hg 的患者将没有资格参加该研究。
- 不愿使用避孕药具的育龄妇女不符合研究条件
- 使用口服避孕药的女性也不包括在研究中
- 接受过 Acupil 以外的任何药物作为第一个处方抗高血压药物的患者将没有资格参加试验
- 在第 0 周就诊时出现任何需要更彻底调查的并发症或在开始治疗时需要一种以上抗高血压药物的患者将不包括在研究中
- 根据 Acupil® 的 LPD 有任何禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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喹那普利
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每个标签作为非干预性研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 52 周的基线
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接受研究药物的参与者的任何不良医疗事件均被视为 AE，不考虑因果关系的可能性。
治疗中出现的不良事件 (TEAE)：基线后发生或恶化的事件。
导致以下任何结果或由于任何其他原因被视为重要的 AE 被视为 SAE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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第 52 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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第 12 周的值减去基线值。
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基线和第 12 周
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第 12 周舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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第 12 周的值减去基线值。
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基线和第 12 周
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第 52 周时 SBP 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
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第 52 周的值减去基线值。
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基线和第 52 周
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第 52 周时 DBP 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
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第 52 周的值减去基线值。
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基线和第 52 周
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第 0 周 SBP 治疗前的变化
大体时间：治疗前和第 0 周
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第 0 周的值减去治疗前的值。
治疗前血压是根据回顾性数据服用研究药物之前记录的最后一次血压。
如果没有这样的值，则考虑医疗记录中最早的回顾性血压值。
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治疗前和第 0 周
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第 0 周 DBP 治疗前的变化
大体时间：治疗前和第 0 周
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第 0 周的值减去治疗前的值。
治疗前血压是根据回顾性数据服用研究药物之前记录的最后一次血压。
如果没有这样的值，则考虑医疗记录中最早的回顾性血压值。
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治疗前和第 0 周
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第 12 周达到 BP 目标的参与者人数
大体时间：第 12 周
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在第 12 周实现参与者目标 BP 的状态为是（达到目标）或否（未达到目标）。
BP 目标还取决于参与者的“糖尿病 (DM) 或肾脏疾病”状况。
要考虑达到目标，对于没有 DM 或肾脏疾病的参与者，SBP/DBP 必须低于 140/90 mmHg，对于患有 DM 或肾脏疾病的参与者，SBP/DBP 必须低于 130/80 mmHg。
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第 12 周
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第 52 周达到 BP 目标的参与者人数
大体时间：第 52 周
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参与者在第 52 周达到目标 BP 的状态为是（达到目标）或否（未达到目标）。
BP 目标还取决于参与者的“DM 或肾脏疾病”状态。
要考虑达到目标，对于没有 DM 或肾脏疾病的参与者，SBP/DBP 必须低于 140/90 mmHg，对于患有 DM 或肾脏疾病的参与者，SBP/DBP 必须低于 130/80 mmHg。
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第 52 周
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喹那普利单药治疗的持续时间
大体时间：基线至第 52 周或提前终止
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自喹那普利治疗开始以来第一次“服用额外的抗高血压药物”的时间（以周为单位）。
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基线至第 52 周或提前终止
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研究药物的平均每日剂量
大体时间：基线至第 52 周或提前终止
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通过将研究中的总剂量（每日剂量的总和）除以治疗持续时间来计算研究药物的平均每日剂量。
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基线至第 52 周或提前终止
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偏好附加抗高血压治疗的参与者人数
大体时间：基线至第 52 周或提前终止
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每个参与者的第一个附加抗高血压治疗是自开始使用喹那普利以来第一个额外的抗高血压药物。
如果参与者不需要任何此类附加药物，则第一个附加抗高血压疗法为“无”。
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基线至第 52 周或提前终止
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月29日
首次发布 (估计)
2009年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月7日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- A9061066
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