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Eine nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Quinapril (Acupil®) bei einer indischen Bevölkerung (ASSET)

7. April 2011 aktualisiert von: Pfizer

ASSET (Acupil® Non Interventional Study for Evaluation of Safety Effectiveness and Tolerability)

Dies ist eine prospektive, nicht-interventionelle, nicht vergleichende Arzneimittelstudie. Die Wirksamkeit von Quinapril in der asiatischen Bevölkerung wurde untersucht, aber speziell bei indischen Patienten liegen nur wenige Daten vor. Daten aus einer realen Umgebung bei einer großen Population indischer Patienten würden mehr Licht auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Quinapril in der indischen Bevölkerung werfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 01
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 003
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 051
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Ahmedabad, Maharashtra, Indien, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 015
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 033
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110017
        • Pfizer Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302 020
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625014
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil nadu
      • Trichy, Tamil nadu, Indien, 620 021
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600 035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madurai, Tamilnadu, Indien, 625 010
        • Pfizer Investigational Site
      • Madurai, Tamilnadu, Indien, 625 107
        • Pfizer Investigational Site
    • UttarPradesh
      • Kanpur, UttarPradesh, Indien, 208005
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 20
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

400 Patienten werden in diese nicht-interventionelle Studie aufgenommen. In die Studie werden nur Personen mit Bluthochdruck über 18 Jahren aufgenommen, die Acupil® bereits seit mindestens 4 Wochen erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits mindestens 4 Wochen mit Acupil® behandelt wurden, Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Blutdruckwert von mehr als 180/110 mm Hg in Woche 0 sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu verwenden, sind für die Studie nicht geeignet
  • Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, werden ebenfalls nicht in die Studie aufgenommen
  • Patienten, die ein anderes Medikament als Acupil® als erstes verschriebenes Antihypertensivum erhalten haben, kommen nicht für die Aufnahme in die Studie in Frage
  • Patienten, bei denen beim Besuch in Woche 0 Komplikationen aufgetreten sind, die gründlichere Untersuchungen erfordern würden, oder die zum Zeitpunkt des Beginns ihrer Therapie mehr als ein blutdrucksenkendes Medikament benötigten, werden nicht in die Studie aufgenommen
  • Patienten mit Kontraindikationen gemäß LPD von Acupil®

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Quinapril
Arzneimittel: Quinapril
pro Etikett als nicht-interventionelle Studie
Andere Namen:
  • Acupil®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, wurde als UE angesehen, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE): solche, die nach dem Ausgangswert aufgetreten sind oder sich verschlimmert haben. Ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde, wurde als SUE betrachtet: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; eine lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Wert in Woche 12 minus Wert zu Studienbeginn.
Baseline und Woche 12
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Wert in Woche 12 minus Wert zu Studienbeginn.
Baseline und Woche 12
Änderung des SBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Wert in Woche 52 minus Wert zu Studienbeginn.
Baseline und Woche 52
Veränderung des DBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Wert in Woche 52 minus Wert zu Studienbeginn.
Baseline und Woche 52
Änderung von Vorbehandlung in SBP in Woche 0
Zeitfenster: Vorbehandlung und Woche 0
Wert in Woche 0 minus Wert vor der Behandlung. Der Blutdruck vor der Behandlung war der letzte aufgezeichnete Blutdruck vor Einnahme der Studienmedikation aus retrospektiven Daten. Wenn kein solcher Wert verfügbar war, wurde der früheste retrospektive Blutdruckwert aus Krankenakten berücksichtigt.
Vorbehandlung und Woche 0
Änderung von Vorbehandlung in DBP in Woche 0
Zeitfenster: Vorbehandlung und Woche 0
Wert in Woche 0 minus Wert vor der Behandlung. Der Blutdruck vor der Behandlung war der letzte aufgezeichnete Blutdruck vor Einnahme der Studienmedikation aus retrospektiven Daten. Wenn kein solcher Wert verfügbar war, wurde der früheste retrospektive Blutdruckwert aus Krankenakten berücksichtigt.
Vorbehandlung und Woche 0
Anzahl der Teilnehmer, die das Blutdruckziel in Woche 12 erreicht haben
Zeitfenster: Woche 12
Der Status des Erreichens des Ziel-Blutdrucks eines Teilnehmers in Woche 12 war ja (am Ziel) oder nein (nicht am Ziel). Das BP-Ziel hing auch vom Status des Teilnehmers von „Diabetes Mellitus (DM) oder Nierenerkrankung“ ab. Um als Ziel zu gelten, muss SBP/DBP bei Teilnehmern ohne DM oder Nierenerkrankung unter 140/90 mmHg und SBP/DBP bei Teilnehmern mit DM oder Nierenerkrankung unter 130/80 mmHg liegen.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Erreichen des Blutdruckziels in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Status des Erreichens des Ziel-Blutdrucks eines Teilnehmers in Woche 52 war ja (am Ziel) oder nein (nicht am Ziel). Das Blutdruckziel hing auch vom Status „DM oder Nierenerkrankung“ des Teilnehmers ab. Um als Ziel zu gelten, muss SBP/DBP bei Teilnehmern ohne DM oder Nierenerkrankung unter 140/90 mmHg und SBP/DBP bei Teilnehmern mit DM oder Nierenerkrankung unter 130/80 mmHg liegen.
Woche 52
Dauer der Monotherapie mit Quinapril
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 oder vorzeitiger Abbruch
Zeit in Wochen bis zur ersten „Einnahme zusätzlicher blutdrucksenkender Medikamente“ seit Beginn der Quinapril-Therapie.
Baseline bis Woche 52 oder vorzeitiger Abbruch
Mittlere Tagesdosis der Studienmedikation
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 oder vorzeitiger Abbruch
Die mittlere Tagesdosis der Studienmedikation wurde berechnet, indem die Gesamtdosis (Summe der Tagesdosen) in der Studie durch die Behandlungsdauer dividiert wurde.
Baseline bis Woche 52 oder vorzeitiger Abbruch
Anzahl der Teilnehmer mit Präferenz für eine zusätzliche blutdrucksenkende Therapie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 oder vorzeitiger Abbruch
Die erste blutdrucksenkende Zusatztherapie für jeden Teilnehmer war die erste zusätzliche blutdrucksenkende Medikation seit Beginn der Behandlung mit Quinapril. Wenn der Teilnehmer keine solche Add-on-Medikamente benötigte, war die erste antihypertensive Add-on-Therapie „Keine“.
Baseline bis Woche 52 oder vorzeitiger Abbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A9061066

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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